NORMA TÉCNICA NTP 231.

167
PERUANA 2018
Dirección de Normalización - INACAL
Calle Las Camelias 817, San Isidro (Lima 27) Lima, Perú

L
IA
C
R
PA
O
L
TA
TO
N
IO

DISPOSITIVOS MÉDICOS. Gasa absorbente de algodón

C

para uso medicinal. Requisitos y métodos de ensayo

C
U
D

MEDICAL DEVICES. Cotton absorbent gauze for medicinal use. Requirements and methods of test
O
R
EP

2018-12-28
R

3ª Edición
SU
A
I D
IB
H
O
PR

R.D. N° 046-2018-INACAL/DN. Publicada el 2019-01-15 Precio basado en 21 páginas

I.C.S.: 11.140; 59.080 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Gasa, absorbente, aséptica, algodón, estéril, uso medicinal, requisito, método de ensayo

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DISPOSITIVOS MÉDICOS. Gasa absorbente de algodón

para uso medicinal. Requisitos y métodos de ensayo

L
IA
1 Objeto y campo de aplicación

C
R
PA
Esta Norma Técnica Peruana establece la clasificación y los requisitos para la gasa
absorbente aséptica de algodón y gasa absorbente estéril de algodón, así como los métodos

O
de ensayo para determinar las características de los diversos tipos de gasa empleada en

L
medicina.

TA
TO
Esta Norma Técnica Peruana es aplicable a la clasificación y requisitos de la gasa absorbente
N
aséptica de algodón y gasa absorbente estéril de algodón.
IO
C
C
U

2 Referencias normativas
D
O
R

No existen referencias normativas contenidas en la presente Norma Técnica Peruana.

EP
R
SU

3 Términos y definiciones
A
I D
IB

Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana se aplican las siguientes definiciones:
H
O
PR

3.1
gasa absorbente
tejido plano de algodón hidrófilo blanco, con número de hilos y pesos variables, libre de
hilachas y materiales extraños. Se puede presentar en varias longitudes y anchos, así como
en forma de rollos o plegada

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3.2
gasa absorbente aséptica de algodón
gasa absorbente, 100 % de algodón, de tejido uniforme, libre de hilachas y materiales
extraños, inodoro. Cumple con las especificaciones para el ensayo de recuento microbiano
que establece la presente NTP

L
IA
C
3.3

R
gasa absorbente estéril de algodón

PA
gasa absorbente 100 % de algodón, de tejido uniforme, libre de hilachas y materiales
extraños, inodoro. Esta gasa absorbente se envasa para protegerla de la contaminación.

O
Cumple con las especificaciones para el ensayo de esterilidad que establece la presente

L
NTP

TA
TO
N
4 Clasificación
IO
C
C

Los tipos de gasa absorbente aséptica de algodón y gasa absorbente estéril de algodón son
U

ocho: Tipo I, Tipo II, Tipo III, Tipo IV, Tipo V, Tipo VI, Tipo VII y Tipo VIII.
D
O
R
EP

5 Acondicionamiento para realizar los ensayos

R
SU

5.1 Acondicionar toda la gasa durante no menos de 4 horas en una atmósfera

A

normalizada de (65 ± 2) % de humedad relativa a (21 ± 1,1) °C antes de determinar el

D

peso, número de hilos y absorbencia.

I
IB
H
O

5.2 Si la gasa se presenta en forma de rollos, cortar de la pieza la cantidad

PR

necesaria para los distintos ensayos, excluyendo los dos primeros y los dos últimos metros,
cuando la cantidad de gasa absorbente disponible así lo permita.

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6 Especificaciones - Ensayos físicos

6.1 Las especificaciones que debe cumplir la gasa absorbente aséptica de

algodón y gasa absorbente estéril de algodón se indican en la Tabla 1:

L
IA
Tabla 1 Especificaciones – Ensayos físicos

C
R
PA
ESPECIFICACIÓN
ENSAYOS
Tipo I Tipo II Tipo Tipo Tipo V Tipo Tipo Tipo

O
III IV VI VII VIII

L
Peso en gramos 43,8 32,9 28,4 24,5 22,5 19,8 18,1 12,1

TA
por metro a a a a a a a a
cuadrado 55,8 41,9 36,2 31,1 28,8 25,2 23,1 15,5
Cantidad de hilos 41 30 26 22
TO 20 18 18 12
en urdimbre por a a a a a a a a
N
2,54 cm 47 34 30 26 24 22 22 16
IO
C

Cantidad de hilos 33 26 22 18 16 14 8 8
C

en trama por 2,54 a a a a a a a a

U

cm 39 30 26 22 20 18 14 12
D

Absorbencia, en
O

segundos ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
R
EP

Longitud Todos los tipos de gasa deben cumplir con lo declarado por el fabricante
R
SU

Ancho Todos los tipos de gasa deben cumplir con lo declarado por el fabricante
A
I D
IB

6.2 Métodos de ensayo

H
O
PR

6.2.1 Peso en gramos por metro cuadrado: Tomar cinco muestras de gasa y
pesar en una balanza que tenga una precisión de 0,1 mg y obtener el promedio del peso.
Calcular el peso expresado en gramo por metro cuadrado.

6.2.2 Cantidad de hilos en urdimbre y trama en 2,54 cm : Si las dimensiones

de la gasa lo permiten, contar los hilos de la urdimbre y la trama de la gasa en tres
secciones separadas de 76,2 mm de lado. Promediar los tres recuentos para la urdimbre y
trama, respectivamente.

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No contar los hilos comprendidos a una distancia al borde, menor a un décimo de la

dimensión de la tela y sin incluir los mismos hilos en cualquiera de los otros dos recuentos.
NOTA: Para pedazos inferiores a 76,2 mm de lado en cualquiera de las dimensiones, el conteo se
realiza en tres lugares diferentes de la pieza.

L
IA
Para gasa absorbente empacada en rollos, contar el número de hilos de la urdimbre y de la

C
trama en áreas de 1,27 cm de lado, en cinco puntos distanciados uniformemente extendidas

R
a lo largo de la línea central de la banda, sin que ningún punto esté a una distancia menor a

PA
30,5 cm de cualquier extremo de la banda.

O
L
6.2.3 Longitud: Desplegar o desenrollar suavemente, sin estirar y determinar la

TA
longitud de la gasa a lo largo de la línea central en cinco unidades y promediar.
TO
N
6.2.4 Ancho: Determinar el ancho de la gasa en cinco unidades, considerando tres
IO

puntos diferentes de medición en cada una de las unidades (para presentaciones en sobre) y
C

obtener el valor promedio de estas tres medidas. El resultado final se obtiene promediando
C

los valores de las cinco unidades.

U
D
O

6.2.5 Absorbencia: Plegar aproximadamente 0,1 m2 en una sección de 10 cm .

R
EP

Para gasa absorbente envasada en rollos, emplear el rollo entero. Sostener la gasa en rollo
o plegada en posición horizontal, de manera que quede casi en contacto con la superficie
R

del agua (a temperatura aproximadamente de 25 °C) y dejarla caer suavemente sobre el

SU

agua. La inmersión completa tiene lugar en no más de 30 segundos .

A
ID
IB

7 Especificaciones - Ensayos químicos

H
O
PR

7.1 Las especificaciones que debe cumplir la gasa absorbente aséptica de

algodón y gasa absorbente estéril de algodón, para todos los tipos, son los indicados en la
Tabla 2.

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Tabla 2 - Especificaciones – Ensayos químicos

ENSAYOS ESPECIFICACIÓN

Contenido de algodón 100 %

Contenido de rayón Ausente

L
IA
Residuo de incineración ≤ 0,2 %

C
R
Extracto acuoso : ≤ 0,25 %

PA
Ácido o Álcali No se desarrolla color rosado en ninguna porción

O
L
TA
Dextrina o Almidón No se desarrolla color rojo, violeta ni azul

Materia grasa
TO ≤ 0,7 %
N

Colorantes solubles en alcohol El percolado puede mostrar un color

IO

amarillento pero no un tinte azul ni verde

C
C
U
D
O

7.2 Métodos de ensayo

R
EP

7.2.1 Contenido de algodón y rayón: La gasa que se encuentre libre de rayón

R

deberá demostrar ausencia del mismo, de acuerdo al siguiente procedimiento:

SU
A

Solución de ácido sulfúrico (59,5 % en peso). Agregar ácido sulfúrico lentamente en agua
D

hasta que el peso específico, determinado a 20 °C , esté entre 1,490 2 y 1,495 6 .

I
IB
H
O

Procedimiento: Colocar aproximadamente 500 mg de gasa, previamente blanqueada y

PR

secada a 110 °C hasta peso constante y pesada con exactitud, en un matraz de 125 mL con
tapón de vidrio; agregar 50,0 mL de solución de ácido sulfúrico y agitar mecánicamente
durante 30 minutos. Pasar la mezcla a través de un crisol de vidrio sinterizado tarado,
empleando tres porciones de 10 mL de solución de ácido sulfúrico para enjuagar el matraz
y aplicando succión para que el ácido drene. Lavar el residuo en el crisol con 50 mL de
ácido sulfúrico 2 N y luego lavarlo con agua hasta que el filtrado sea neutro al papel
tornasol. Agregar 40 mL de hidróxido de amonio 6 N al crisol, dejar que el residuo se
empape durante 10 minutos y luego aplicar succión para eliminar el líquido.

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