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DEUTSCHE

NORM November 2015

DIN EN ISO 9001


D
ICS 03.120.10 Ersatz für
DIN EN ISO 9001:2008-12 und
DIN EN ISO 9001
Berichtigung 1:2009-12

Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen (ISO 9001:2015);
Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015
Quality management systems –
Requirements (ISO 9001:2015);
German and English version EN ISO 9001:2015
Systèmes de management de la qualité –
Exigences (ISO 9001:2015);
Version allemande et anglaise EN ISO 9001:2015


BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Gesamtumfang 71 Seiten

DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, Preisgruppe 24
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, gestattet.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
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2325651
DIN EN ISO 9001:2015-11

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 9001:2015) beinhaltet die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm
ISO 9001:2015, die vom Technischen Komitee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance,
Unterkomitee SC 2, Quality systems (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet wurde.

Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 147-00-01 AA Qualitätsmanagement, im


Normenausschuss NA 147 Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ).

Dieser Text wurde mithilfe der von ISO eingeführten Grundstruktur für Managementsystemnomen („High
Level Structure“) erarbeitet. Die Grundstruktur, die in Anhang SL, Anlage 2 der ISO/IEC-Directives, Part 1,
consolidated ISO Supplement, 2015, angegeben ist, enthält neben der Struktur auch einheitlichen Basistext,
gemeinsame Benennungen und Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen. Die
deutsche Übersetzung der Grundstruktur wurde zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz
abgestimmt und gilt für alle Übersetzungen von Managementsystemnormen, die vollständig oder teilweise
der ISO-Grundstruktur folgen.

Hinweise zur Übersetzung:


— Das englische Verb „to determine“ wird durchgängig mit „bestimmen“ übersetzt. Es wird darauf
hingewiesen, dass „bestimmen“ im Deutschen einerseits „ermitteln“, andererseits auch „festlegen“
bedeuten kann. Wenn im Text „bestimmen“ verwendet wird, sind grundsätzlich beide Bedeutungen
gemeint, wenngleich auch je nach Kontext der Schwerpunkt der geforderten Tätigkeit auf dem Ermitteln
oder auf dem Festlegen liegt.
— Das englische Verb „to control“ (bzw. analog das Substantiv „control“) wird aufgrund der verschiedenen
Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit „steuern/Steuerung“ (in Bezug auf Prozesse o. ä.),
„lenken/Lenkung“ (in Bezug auf dokumentierte Information), „überwachen/Überwachung“ (in Bezug
auf Änderungen oder Nichtkonformitäten), „Kontrolle“ (in Bezug auf Versionskontrolle) oder „Aufsicht“
(in Bezug auf Personen in der Organisation) übersetzt.
— Das englische Verb „to implement“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im
Deutschen mit „umsetzen“ (in Bezug auf Änderungen oder Prozesse), „verwirklichen“ (in Bezug auf
Managementsysteme) oder „durchführen“ (in Bezug auf Maßnahmen oder Tätigkeiten) übersetzt.

— Das englische Verb „to enhance“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im
Deutschen mit „erhöhen“ (in Bezug auf die Kundenzufriedenheit), „steigern“ (in Bezug auf die Leistung),
oder „verstärken“ (in Bezug auf erwünschte Auswirkungen) übersetzt.

— „interested party“ kann im Deutschen auf verschiedene Weise übersetzt werden. Dabei ist „interessierte
Partei“ als die bevorzugte Benennung zu verwenden, „Anspruchsgruppe“ als zulässige Benennung.
— „nonconformity“ kann im Deutschen auf verschiedene Weise übersetzt werden. Dabei ist
„Nichtkonformität“ als die bevorzugte Benennung zu verwenden, „Fehler“ als zulässige Benennung.

— Die englischen Begriffe „result“ und „output“ werden nahezu synonym verwendet. Im Deutschen
werden sie einheitlich mit „Ergebnis“ übersetzt.
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— Der englische Begriff „value“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im
Deutschen mit „Wert“, „Mehrwert“ oder „Nutzen“ übersetzt.

— Der englische Begriff „review“ wird im Allgemeinen mit „Überprüfung“ übersetzt. Eine Ausnahme bildet
der englische Begriff „management review“, der nach gängiger Praxis mit „Managementbewertung“
übersetzt wird.

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DIN EN ISO 9001:2015-11

Zur Verdeutlichung von Einzahl/Mehrzahl von z. B. beabsichtigten Ergebnissen, Personen, Kunden,


Ursachen von Nichtkonformitäten und Auditprogrammen wird im Englischen das Plural-S jeweils in
Klammern gesetzt. Aufgrund der besseren Lesbarkeit wurde in der deutschen Übersetzung auf die
Unterscheidung zwischen Singular und Plural verzichtet und an betreffenden Stellen der unbestimmte Plural
verwendet. Der inhaltliche Sinn der Anforderung bleibt gleich.

Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:

ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000


ISO 9004 siehe DIN EN ISO 9004
ISO 10001 siehe DIN ISO 10001
ISO 10002 siehe DIN ISO 10002
ISO 10003 siehe DIN ISO 10003
ISO 10004 siehe DIN ISO 10004
ISO 10005 siehe DIN ISO 10005
ISO 10006 siehe DIN-Fachbericht ISO 10006
ISO 10007 siehe DIN ISO 10007
ISO 10008 siehe DIN ISO 10008
ISO 10012 siehe DIN EN ISO 10012
ISO 14001 siehe DIN EN ISO 14001
ISO 19011 siehe DIN EN ISO 19011
ISO 37500 siehe DIN ISO 37500
IEC 60300-1 siehe DIN EN 60300-1
IEC 61160 siehe DIN EN 61160

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 wurden folgende
Änderungen vorgenommen:

a) die Norm wurde grundlegend überarbeitet. Eine Übersicht der wesentlichen Änderungen findet sich in
Anhang A;

b) die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten
Grundstruktur für Managementsystemnormen („High Level Structure“) übereinstimmt. Im Zuge dessen
wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da
zukünftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden;

c) der in den ISO-Direktiven festgelegte einheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die
Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen wurden übernommen. Neu sind in
diesem Zusammenhang vor allem die folgenden Punkte:

— es wurde ein Abschnitt 4 zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefügt, der die
Bestimmung der interessierten Parteien und ihrer für das Qualitätsmanagementsystem relevanten
Anforderungen umfasst;
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— es wurde der „risikobasierte Ansatz“ hervorgehoben (siehe vor allem 4.4 und 6.1);

— „dokumentierte Information“ wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten


„dokumentierten Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt, die Forderung nach einem
Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen;

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DIN EN ISO 9001:2015-11

d) anstelle von „Produkten“, was bislang „Dienstleistungen“ umfasste, wird nun ausdrücklich von
„Produkten und Dienstleistungen“ gesprochen, um die Bedeutung der Norm für den
Dienstleistungssektor hervorzuheben;

e) der prozessorientierte Ansatz würde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor
allem 4.4);

f) im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der
„Beauftragte der obersten Leitung“ für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert;
diese Aufgaben sind an die oberste Leitung übergegangen;

g) Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem


eingefügt (siehe 6.3);

h) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung
eingefügt (siehe 8.5.5);

i) durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option, bestimmte
Anforderungen als „nicht zutreffend“ auszuschließen (siehe 4.3);

j) das „Wissen der Organisation“ wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7.1.6);

k) ein Anhang A wurde aufgenommen, in dem die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt sind;

l) in Anhang B wurde eine Übersicht über die Normen der ISO 9000-Reihe und der ISO 10000-Reihe
aufgenommen, die Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungsanliegen ihrer
Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse oder deren Tätigkeiten unterstützen können;

m) der Begriff des „Lieferanten“ wurde ersetzt durch den Begriff des „Anbieters“;

n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Frühere Ausgaben

DIN ISO 9001: 1987-05, 1990-05


DIN ISO 9002: 1987-05, 1990-05
DIN ISO 9003: 1987-05, 1990-05
DIN EN ISO 9002: 1994-08
DIN EN ISO 9003: 1994-08
DIN EN ISO 9001: 1994-08, 2000-12, 2008-12
DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1: 2009-12
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DIN EN ISO 9001:2015-11

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 60300-1, Zuverlässigkeitsmanagement — Teil 1: Leitfaden für Management und Anwendung

DIN EN 61160, Entwicklungsbewertung

DIN-Fachbericht ISO 10006, Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Qualitätsmanagement in Projekten

DIN EN ISO 9000, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9004, Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation — Ein
Qualitätsmanagementansatz

DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme — Anforderungen an Messprozesse und Messmittel

DIN EN ISO 14001, Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung

DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

DIN ISO 10001, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für Verhaltenskodizes für


Organisationen

DIN ISO 10002, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für die Behandlung von
Reklamationen in Organisationen

DIN ISO 10003, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für Konfliktlösung außerhalb von
Organisationen

DIN ISO 10004, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden zur Überwachung und Messung

DIN ISO 10005, Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Qualitätsmanagementpläne

DIN ISO 10007, Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden für Konfigurationsmanagement

DIN ISO 10008, Qualitätsmanagement — Kundenzufriedenheit — Leitfaden für den elektronischen


Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern

DIN ISO 37500, Leitfaden Outsourcing


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— Leerseite —
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE September 2015/September 2015

ICS 03.120.10 Ersatz für / Supersedes für EN ISO 9001:2008

Deutsche und Englische Fassung / German and English version

Qualitätsmanagementsysteme —
Anforderungen (ISO 9001:2015)
Quality management systems — Systèmes de management de la qualité —
Requirements (ISO 9001:2015) Exigences (ISO 9001:2015)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 14. September This European Standard was approved by CEN on 14
2015 angenommen. September 2015.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC- CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen Internal Regulations which stipulate the conditions for giving
festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne this European Standard the status of a national standard
jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen references concerning such national standards may be
Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim obtained on application to the CEN-CENELEC Management
Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem Centre or to any CEN member.
CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
This European Standard exists in three official versions
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (English, French, German). A version in any other language
(Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer made by translation under the responsibility of a CEN
anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener member into its own language and notified to the CEN-
Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache CENELEC Management Centre has the same status as the
gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden official versions.
ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN members are the national standards bodies of Austria,
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy,
Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden,
Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem
Vereinigten Königreich und Zypern.
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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel

© 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr./Ref. No. EN ISO 9001:2015 D/E
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN
national Members and for CENELEC Members.
DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Inhalt Contents
Seite Page

Europäisches Vorwort ................................................ 5 European Foreword .................................................... 5


Vorwort ............................................................................ 6 Foreword ......................................................................... 6
Einleitung ........................................................................ 8 Introduction ................................................................... 8
1 Anwendungsbereich ...................................17 1 Scope ................................................................ 17
2 Normative Verweisungen .........................17 2 Normative references ................................ 17
3 Begriffe ............................................................18 3 Terms and definitions ............................... 18
4 Kontext der Organisation .........................18 4 Context of the organization ..................... 18
4.1 Verstehen der Organisation und 4.1 Understanding the organization
ihres Kontextes.............................................18 and its context .............................................. 18
4.2 Verstehen der Erfordernisse und 4.2 Understanding the needs and
Erwartungen interessierter expectations of interested parties ........ 18
Parteien ...........................................................18 4.3 Determining the scope of the
4.3 Festlegen des quality management system ................... 19
Anwendungsbereichs des 4.4 Quality management system and
Qualitätsmanagementsystems ...............19 its processes .................................................. 20
4.4 Qualitätsmanagementsystem und
5 Leadership ..................................................... 21
seine Prozesse...............................................20
5.1 Leadership and commitment .................. 21
5 Führung ...........................................................21 5.1.1 General ............................................................ 21
5.1 Führung und Verpflichtung......................21 5.1.2 Customer focus ............................................. 22
5.1.1 Allgemeines ...................................................21 5.2 Policy................................................................ 22
5.1.2 Kundenorientierung...................................22 5.2.1 Establishing the quality policy ............... 22
5.2 Politik ...............................................................22 5.2.2 Communicating the quality policy ........ 22
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik ..............22 5.3 Organizational roles,
5.2.2 Bekanntmachung der responsibilities and authorities............. 23
Qualitätspolitik.............................................22
6 Planning .......................................................... 23
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und
6.1 Actions to address risks and
Befugnisse in der Organisation ..............23
opportunities ................................................ 23
6 Planung............................................................23 6.2 Quality objectives and planning to
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit achieve them ................................................. 24
Risiken und Chancen ..................................23 6.3 Planning of changes .................................... 25
6.2 Qualitätsziele und Planung zu
7 Support............................................................ 25
deren Erreichung .........................................24
7.1 Resources ....................................................... 25
6.3 Planung von Änderungen .........................25
7.1.1 General ............................................................ 25
7 Unterstützung ...............................................25 7.1.2 People .............................................................. 26
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7.1 Ressourcen .....................................................25 7.1.3 Infrastructure ............................................... 26


7.1.1 Allgemeines ...................................................25 7.1.4 Environment for the operation of
7.1.2 Personen .........................................................26 processes ........................................................ 26
7.1.3 Infrastruktur .................................................26 7.1.5 Monitoring and measuring
7.1.4 Prozessumgebung .......................................26 resources ........................................................ 27
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und 7.1.6 Organizational knowledge ....................... 28
Messung...........................................................27
7.1.6 Wissen der Organisation...........................28

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

7.2 Kompetenz ..................................................... 29 7.2 Competence ................................................... 29


7.3 Bewusstsein ................................................... 29 7.3 Awareness...................................................... 29
7.4 Kommunikation ........................................... 29 7.4 Communication ............................................ 29
7.5 Dokumentierte Information .................... 30 7.5 Documented information ......................... 30
7.5.1 Allgemeines ................................................... 30 7.5.1 General ............................................................ 30
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren..................... 30 7.5.2 Creating and updating ............................... 30
7.5.3 Lenkung dokumentierter 7.5.3 Control of documented information .... 31
Information.................................................... 31
8 Operation ....................................................... 31
8 Betrieb ............................................................. 31 8.1 Operational planning and control......... 31
8.1 Betriebliche Planung und 8.2 Requirements for products and
Steuerung ....................................................... 31 services ........................................................... 32
8.2 Anforderungen an Produkte und 8.2.1 Customer communication ........................ 32
Dienstleistungen .......................................... 32 8.2.2 Determining the requirements for
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden .......... 32 products and services ................................ 33
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für 8.2.3 Review of the requirements for
Produkte und Dienstleistungen ............. 33 products and services ................................ 33
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen 8.2.4 Changes to requirements for
für Produkte und Dienstleistungen ...... 33 products and services ................................ 34
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an 8.3 Design and development of
Produkte und Dienstleistungen ............. 34 products and services ................................ 34
8.3 Entwicklung von Produkten und 8.3.1 General ............................................................ 34
Dienstleistungen .......................................... 34 8.3.2 Design and development planning ....... 35
8.3.1 Allgemeines ................................................... 34 8.3.3 Design and development inputs ............ 35
8.3.2 Entwicklungsplanung ................................ 35 8.3.4 Design and development controls ........ 36
8.3.3 Entwicklungseingaben .............................. 35 8.3.5 Design and development outputs ......... 37
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die 8.3.6 Design and development changes......... 37
Entwicklung ................................................... 36 8.4 Control of externally provided
8.3.5 Entwicklungsergebnisse ........................... 37 processes, products and services .......... 38
8.3.6 Entwicklungsänderungen ........................ 37 8.4.1 General ............................................................ 38
8.4 Steuerung von extern 8.4.2 Type and extent of control ....................... 38
bereitgestellten Prozessen, 8.4.3 Information for external providers ...... 39
Produkten und Dienstleistungen .......... 38 8.5 Production and service provision ......... 40
8.4.1 Allgemeines ................................................... 38 8.5.1 Control of production and service
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung............... 38 provision ........................................................ 40
8.4.3 Informationen für externe 8.5.2 Identification and traceability ............... 41
Anbieter .......................................................... 39 8.5.3 Property belonging to customers
8.5 Produktion und or external providers................................. 41
Dienstleistungserbringung ...................... 40 8.5.4 Preservation.................................................. 41
8.5.1 Steuerung der Produktion und der 8.5.5 Post-delivery activities ............................. 42
Dienstleistungserbringung ...................... 40 8.5.6 Control of changes ...................................... 42
8.5.2 Kennzeichnung und 8.6 Release of products and services .......... 42
Rückverfolgbarkeit ..................................... 41 8.7 Control of nonconforming outputs ....... 43
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der
externen Anbieter ....................................... 41
8.5.4 Erhaltung ........................................................ 41
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung .............. 42
8.5.6 Überwachung von Änderungen .............. 42
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8.6 Freigabe von Produkten und


Dienstleistungen .......................................... 42
8.7 Steuerung nichtkonformer
Ergebnisse ...................................................... 43

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

9 Bewertung der Leistung ............................44 9 Performance evaluation ........................... 44


9.1 Überwachung, Messung, Analyse 9.1 Monitoring, measurement, analysis
und Bewertung .............................................44 and evaluation .............................................. 44
9.1.1 Allgemeines ...................................................44 9.1.1 General ............................................................ 44
9.1.2 Kundenzufriedenheit .................................44 9.1.2 Customer satisfaction ................................ 44
9.1.3 Analyse und Bewertung ............................44 9.1.3 Analysis and evaluation ............................ 44
9.2 Internes Audit ...............................................45 9.2 Internal audit ................................................ 45
9.3 Managementbewertung ............................46 9.3 Management review ................................... 46
9.3.1 Allgemeines ...................................................46 9.3.1 General ............................................................ 46
9.3.2 Eingaben für die 9.3.2 Management review inputs ..................... 46
Managementbewertung ............................46 9.3.3 Management review outputs .................. 47
9.3.3 Ergebnisse der
10 Improvement ................................................ 47
Managementbewertung ............................47
10.1 General ............................................................ 47
10 Verbesserung ................................................47 10.2 Nonconformity and corrective
10.1 Allgemeines ...................................................47 action ............................................................... 48
10.2 Nichtkonformität und 10.3 Continual improvement ............................ 49
Korrekturmaßnahmen ..............................48
Annex A (informative) Clarification of new
10.3 Fortlaufende Verbesserung .....................49
structure, terminology and
Anhang A (informativ) Erläuterung der concepts .......................................................... 50
neuen Struktur, Terminologie und A.1 Structure and terminology....................... 50
Konzepte .........................................................50 A.2 Products and services ................................ 51
A.1 Struktur und Terminologie ......................50 A.3 Understanding the needs and
A.2 Produkte und Dienstleistungen .............51 expectations of interested parties ........ 52
A.3 Verstehen der Erfordernisse und A.4 Risk-based thinking.................................... 53
Erwartungen interessierter A.5 Applicability .................................................. 54
Parteien ...........................................................52 A.6 Documented information ......................... 54
A.4 Risikobasiertes Denken ............................53 A.7 Organizational knowledge ....................... 55
A.5 Anwendbarkeit .............................................54 A.8 Control of externally provided
A.6 Dokumentierte Informationen ...............54 processes, products and services .......... 56
A.7 Wissen der Organisation...........................55
Annex B (informative) Other
A.8 Steuerung von extern
International Standards on quality
bereitgestellten Prozessen,
management and quality
Produkten und Dienstleistungen...........56
management systems developed by
Anhang B (informativ) Andere ISO/TC 176 ..................................................... 57
Internationale Normen des
Bibliography................................................................. 64
ISO/TC 176 zu
Qualitätsmanagement und
Qualitätsmanagementsystemen ............57
Literaturhinweise .......................................................64
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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Europäisches Vorwort European Foreword


Dieses Dokument (EN ISO 9001:2015) wurde vom This document (EN ISO 9001:2015) has been
Technischen Komitee ISO/TC 176 „Quality prepared by Technical Committee ISO/TC 176
management and quality assurance“ erarbeitet. „Quality management and quality assurance”.

Diese Europäische Norm muss den Status einer This European Standard shall be given the status of
nationalen Norm erhalten, entweder durch a national standard, either by publication of an
Veröffentlichung eines identischen Textes oder identical text or by endorsement, at the latest by
durch Anerkennung bis März 2016, und etwaige March 2016, and conflicting national standards
entgegenstehende nationale Normen müssen bis shall be withdrawn at the latest by March 2016.
März 2016 zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass Attention is drawn to the possibility that some of
einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte the elements of this document may be the subject of
berühren können. CEN [und/oder CENELEC] sind patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be
nicht dafür verantwortlich, einige oder alle held responsible for identifying any or all such
diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. patent rights.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 9001:2008. This document supersedes EN ISO 9001:2008.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat This document has been prepared under a mandate
erarbeitet, das die Europäische Kommission und given to CEN by the European Commission and the
die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt European Free Trade Association, and supports
haben, und unterstützt grundlegende essential requirements of EU Directive(s).
Anforderungen der EU-Richtlinien.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäfts- According to the CEN-CENELEC Internal


ordnung sind die nationalen Normungsinstitute der Regulations, the national standards organizations
folgenden Länder gehalten, diese Europäische of the following countries are bound to implement
Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Dänemark, Deutschland, die ehemalige Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Turkey and the United Kingdom.
Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz Endorsement notice


BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Der Text von ISO 9001:2015 wurde vom CEN als The text of ISO 9001:2015 has been approved by
EN ISO 9001:2015 ohne irgendeine Abänderung CEN as EN ISO 9001:2015 without any
genehmigt. modification.

5
DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Vorwort Foreword
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ISO (the International Organization for
ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Standardization) is a worldwide federation of
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisa- national standards bodies (ISO member bodies).
tionen). Die Erstellung von Internationalen Normen The work of preparing International Standards is
wird normalerweise von ISO Technischen Komitees normally carried out through ISO technical
durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die committees. Each member body interested in a
Interesse an einem Thema hat, für welches ein subject for which a technical committee has been
Technisches Komitee gegründet wurde, hat das established has the right to be represented on that
Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. committee. International organizations,
Internationale Organisationen, staatlich und nicht- governmental and non-governmental, in liaison
staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an with ISO, also take part in the work. ISO
der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der collaborates closely with the International
Internationalen Elektrotechnischen Kommission Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
(IEC) bei allen elektrotechnischen Themen electrotechnical standardization.
zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses The procedures used to develop this document and
Dokuments angewendet wurden und die für die those intended for its further maintenance are
weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In
ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im particular the different approval criteria needed for
Besonderen sollten die für die verschiedenen the different types of ISO documents should be
ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahme- noted. This document was drafted in accordance
kriterien beachtet werden. Dieses Dokument wurde with the editorial rules of the ISO/IEC Directives,
in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass Attention is drawn to the possibility that some of
einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte the elements of this document may be the subject of
berühren können. ISO ist nicht dafür patent rights. ISO shall not be held responsible for
verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen identifying any or all such patent rights. Details of
Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen any patent rights identified during the development
während der Entwicklung des Dokuments of the document will be in the Introduction and/or
identifizierten Patentrechten finden sich in der on the ISO list of patent declarations received (see
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der www.iso.org/patents).
empfangenen Patenterklärungen (siehe
www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Any trade name used in this document is
Handelsname wird als Information zum Nutzen der information given for the convenience of users and
Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung does not constitute an endorsement.
dar.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer For an explanation on the meaning of ISO specific
Benennungen und Ausdrücke, die sich auf terms and expressions related to conformity
Konformitätsbewertung beziehen, sowie assessment, as well as information about ISO's
Informationen über die Beachtung der WTO- adherence to the World Trade Organization (WTO)
Grundsätze zu technischen Handelshemmnissen principles in the Technical Barriers to Trade (TBT)
(TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO see the following URL:
enthält der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html.
www.iso.org/iso/foreword.html.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee The committee responsible for this document is
ist ISO/TC 176 Quality management and quality Technical Committee ISO/TC 176, Quality
assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. management and quality assurance, Subcommittee
SC 2, Quality systems.

Diese fünfte Ausgabe der ISO 9001 ersetzt die This fifth edition cancels and replaces the fourth
vierte Ausgabe (ISO 9001:2008), welche fachlich edition (ISO 9001:2008), which has been
überarbeitet wurde, durch die Umsetzung einer technically revised, through the adoption of a
überarbeiteten Abschnittsreihenfolge und die revised clause sequence and the adaptation of the
Einführung der überarbeiteten Grundsätze des revised quality management principles and of new
Qualitätsmanagements und neuer Begriffe. Sie concepts. It also cancels and replaces the Technical
ersetzt auch die Berichtigung ISO 9001:2008/ Corrigendum ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Cor.1:2009.
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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Einleitung Introduction

0.1 Allgemeines 0.1 General


Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems The adoption of a quality management system is a
ist eine strategische Entscheidung einer strategic decision for an organization that can help
Organisation, die helfen kann, ihre Gesamtleistung to improve its overall performance and provide a
zu steigern und eine gute Basis für nachhaltige sound basis for sustainable development initiatives.
Entwicklungsinitiativen bereitstellt.

Die potentiellen Vorteile für eine Organisation, die The potential benefits to an organization of
sich aus der Umsetzung eines Qualitätsmanage- implementing a quality management system based
mentsystems basierend auf dieser Internationalen on this International Standard are:
Norm ergeben, sind folgende:

a) die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienst- a) the ability to consistently provide products and
leistungen zu liefern, die die Kundenanforde- services that meet customer and applicable
rungen und zutreffende gesetzliche und statutory and regulatory requirements;
behördliche Anforderungen erfüllen;

b) das Eröffnen von Chancen zur Erhöhung der b) facilitating opportunities to enhance customer
Kundenzufriedenheit; satisfaction;

c) die Behandlung von Risiken und Chancen im c) addressing risks and opportunities associated
Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren with its context and objectives;
Zielen; und

d) die Fähigkeit, Konformität mit festgelegten d) the ability to demonstrate conformity to


Anforderungen des Qualitätsmanagement- specified quality management system
systems nachzuweisen. requirements.

Diese Internationale Norm kann von internen und This International Standard can be used by internal
externen Parteien angewendet werden. and external parties.

Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen It is not the intent of this International Standard to
Norm, die Notwendigkeit zu unterstellen für: imply the need for:

— die Vereinheitlichung der Struktur unter- — uniformity in the structure of different quality
schiedlicher Qualitätsmanagementsysteme; management systems;

— die Angleichung der Dokumentation an die — alignment of documentation to the clause


Gliederung dieser Internationalen Norm; structure of this International Standard;

— die Verwendung der speziellen Terminologie — the use of the specific terminology of this
dieser Internationalen Norm innerhalb der International Standard within the organization.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Organisation.

Die in dieser Internationalen Norm festgelegten The quality management system requirements
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem specified in this International Standard are
ergänzen die Anforderungen an Produkte und complementary to requirements for products and
Dienstleistungen. services.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Diese Internationale Norm wendet den prozess- This International Standard employs the process
orientierten Ansatz an, der das Planen- approach, which incorporates the Plan-Do-Check-
Durchführen-Prüfen-Handeln-Modell (PDCA, en: Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken
umfasst.

Der prozessorientierte Ansatz ermöglicht einer The process approach enables an organization to
Organisation, ihre Prozesse und deren plan its processes and their interactions.
Wechselwirkungen zu planen.

Das PDCA-Modell ermöglicht einer Organisation The PDCA cycle enables an organization to ensure
sicherzustellen, dass angemessene Ressourcen für that its processes are adequately resourced and
ihre Prozesse zur Verfügung stehen, die Prozesse managed, and that opportunities for improvement
gesteuert werden und dass Chancen zur are determined and acted on.
Verbesserung bestimmt werden und auf diese
reagiert wird.

Risikobasiertes Denken ermöglicht einer Risk-based thinking enables an organization to


Organisation, diejenigen Faktoren zu bestimmen, determine the factors that could cause its processes
die bewirken könnten, dass ihre Prozesse und ihr and its quality management system to deviate from
Qualitätsmanagementsystem von den geplanten the planned results, to put in place preventive
Ergebnissen abweichen, vorbeugende Maßnahmen controls to minimize negative effects and to make
zur Steuerung umzusetzen, um negative maximum use of opportunities as they arise (see
Auswirkungen zu minimieren und den maximalen Clause A.4).
Nutzen aus sich bietenden Möglichkeiten zu ziehen
(siehe Abschnitt A.4).

Die beständige Erfüllung der Anforderungen und Consistently meeting requirements and addressing
die Berücksichtigung zukünftiger Erfordernisse future needs and expectations poses a challenge for
und Erwartungen stellen eine Herausforderung für organizations in an increasingly dynamic and
Organisationen in einer zunehmend dynamischen complex environment. To achieve this objective, the
und komplexen Umgebung dar. Zum Erreichen organization might find it necessary to adopt
dieses Ziels kann es für die Organisation notwendig various forms of improvement in addition to
sein, zusätzlich zur Korrektur und fortlaufenden correction and continual improvement, such as
Verbesserung, verschiedene Formen der breakthrough change, innovation and re-
Verbesserung, z. B. bahnbrechende Veränderung, organization.
Innovation und Neuorganisation, einzuführen.

In dieser Internationalen Norm werden die In this International Standard, the following verbal
folgenden Verbformen verwendet: forms are used:

— „muss“ gibt eine Anforderung an; — “shall” indicates a requirement;

— „sollte“ gibt eine Empfehlung an; — “should” indicates a recommendation;

— „darf“ gibt eine Zulässigkeit an; — “may” indicates a permission;

— „kann“ gibt eine Möglichkeit oder ein — “can” indicates a possibility or a capability.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Vermögen an.

Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen Information marked as “NOTE” is for guidance in


dienen als Anleitung zum Verständnis oder zur understanding or clarifying the associated
Erläuterung der zugehörigen Anforderung. requirement.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

0.2 Grundsätze des Qualitätsmanage- 0.2 Quality management principles


ments
Diese Internationale Norm basiert auf den in This International Standard is based on the quality
ISO 9000 beschriebenen Grundsätzen des management principles described in ISO 9000. The
Qualitätsmanagements. Die Beschreibungen descriptions include a statement of each principle, a
beinhalten eine Aussage zu jedem Grundsatz, eine rationale of why the principle is important for the
Begründung, warum der Grundsatz für die organization, some examples of benefits associated
Organisation wichtig ist, einige Beispiele für mit with the principle and examples of typical actions
den Grundsätzen verbundene Vorteile und to improve the organization's performance when
Beispiele für typische Maßnahmen zur Steigerung applying the principle.
der Leistung der Organisation bei Anwendung der
Grundsätze.

Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind The quality management principles are:
folgende:

— Kundenorientierung; — customer focus;

— Führung; — leadership;

— Einbeziehung von Personen; — engagement of people;

— prozessorientierter Ansatz; — process approach;

— Verbesserung; — improvement;

— faktengestützte Entscheidungsfindung; — evidence-based decision making;

— Beziehungsmanagement. — relationship management.

0.3 Prozessorientierter Ansatz 0.3 Process approach


0.3.1 Allgemeines 0.3.1 General

Diese Internationale Norm fördert die Umsetzung This International Standard promotes the
eines prozessorientierten Ansatzes bei der adoption of a process approach when developing,
Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der implementing and improving the effectiveness of
Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems, a quality management system, to enhance
um die Kundenzufriedenheit durch Erfüllen der customer satisfaction by meeting customer
Kundenanforderungen zu erhöhen. Spezifische requirements. Specific requirements considered
Anforderungen, die für die Umsetzung eines essential to the adoption of a process approach
prozessorientierten Ansatzes von wesentlicher are included in 4.4.
Bedeutung sind, sind in 4.4 enthalten.

Das Verstehen und Steuern zusammenhängender Understanding and managing interrelated


Prozesse als ein System trägt zur Wirksamkeit und processes as a system contributes to the
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Effizienz einer Organisation beim Erreichen ihrer organization's effectiveness and efficiency in
beabsichtigten Ergebnisse bei. Dieser Ansatz achieving its intended results. This approach
ermöglicht der Organisation, die Zusammenhänge enables the organization to control the
und Wechselbeziehungen von Prozessen des interrelationships and interdependencies among
Systems so zu steuern, dass die Gesamtleistung der the processes of the system, so that the overall
Organisation verbessert werden kann. performance of the organization can be
enhanced.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Der prozessorientierte Ansatz umfasst die The process approach involves the systematic
systematische Festlegung und Steuerung von definition and management of processes, and
Prozessen und deren Wechselwirkungen, so dass their interactions, so as to achieve the intended
die angestrebten Ergebnisse mit der results in accordance with the quality policy and
Qualitätspolitik und der strategischen Ausrichtung strategic direction of the organization.
der Organisation übereinstimmen. Die Steuerung Management of the processes and the system as
der Prozesse und des Systems als Ganzes kann a whole can be achieved using the PDCA cycle
durch den PDCA-Zyklus (siehe 0.3.2) erreicht (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based
werden, dessen Hauptaugenmerk auf thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of
risikobasiertem Denken (siehe 0.3.3) liegt, um
opportunities and preventing undesirable
Chancen zu nutzen und unerwünschte Ergebnisse
results.
zu verhindern.

Die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes The application of the process approach in a
in einem Qualitätsmanagementsystem ermöglicht quality management system enables:
Folgendes:

a) Verstehen der Anforderungen und deren a) understanding and consistency in meeting


fortlaufende Einhaltung; requirements;

b) Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf b) the consideration of processes in terms of


Wertschöpfung; added value;

c) Erreichen einer wirksamen Prozessleistung; c) the achievement of effective process


performance;

d) Verbesserung von Prozessen basierend auf der d) improvement of processes based on evaluation
Bewertung von Daten und Informationen. of data and information.

Bild 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Figure 1 gives a schematic representation of any
Prozesses und zeigt die Wechselwirkungen seiner process and shows the interaction of its
Elemente. Die für die Steuerung benötigten elements. The monitoring and measuring check
Kontrollpunkte zur Überwachung und Messung points, which are necessary for control, are
sind für jeden Prozess spezifisch und ändern sich in specific to each process and will vary depending
Abhängigkeit von den damit zusammenhängenden on the related risks.
Risiken.
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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Bild 1 — Schematische Darstellung der Elemente eines Einzelprozesses

Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“- 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle


Zyklus

Auf alle Prozesse und auf das Qualitätsmanage- The PDCA cycle can be applied to all processes and
mentsystem als Ganzes kann der „Planen- to the quality management system as a whole.
Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus (PDCA) Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be
angewendet werden. Bild 2 veranschaulicht, wie grouped in relation to the PDCA cycle.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

die Abschnitte 4 bis 10 in den PDCA-Zyklus


eingebunden werden können.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

ANMERKUNG Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Abschnitte in dieser Internationalen Norm.

Bild 2 — Darstellung der Struktur dieser Norm im PDCA-Zyklus


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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.

Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle

Der PDCA-Zyklus kann kurz wie folgt beschrieben The PDCA cycle can be briefly described as follows:
werden:

— Planen: Festlegen von Zielen des Systems und — Plan: establish the objectives of the system and
der Teilprozesse und Festlegen von its processes, and the resources needed to
Ressourcen, die zum Erzielen von Ergebnissen deliver results in accordance with customers'
in Übereinstimmung mit den Kundenanfor- requirements and the organization's policies
derungen und den Politiken der Organisation and identify and address risks and
notwendig sind, sowie Ermitteln und opportunities;
Behandeln von Risiken und Chancen;

— Durchführen: Umsetzen des Geplanten; — Do: implement what was planned;

— Prüfen: Überwachen und (sofern zutreffend) — Check: monitor and (where applicable)
Messen von Prozessen und den daraus measure processes and the resulting products
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resultierenden Produkten und Dienstleis- and services against policies, objectives,


tungen im Hinblick auf Politiken, Ziele, requirements and planned activities, and
Anforderungen und geplante Tätigkeiten, report the results;
sowie Berichterstattung über die Ergebnisse;

— Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur — Act: take actions to improve performance, as
Verbesserung der Leistung, soweit notwendig. necessary.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

0.3.3 Risikobasiertes Denken 0.3.3 Risk-based thinking


Risikobasiertes Denken (siehe Abschnitt A.4) ist Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for
zum Erreichen eines wirksamen Qualitätsmanage- achieving an effective quality management system.
mentsystems unerlässlich. Das Konzept des The concept of risk-based thinking has been
risikobasierten Denkens war bereits in früheren implicit in previous editions of this International
Ausgaben dieser Internationalen Norm enthalten, Standard including, for example, carrying out
z. B. mit der Umsetzung von Vorbeugungsmaß- preventive action to eliminate potential
nahmen zur Abschaffung von möglichen Nichtkon- nonconformities, analysing any nonconformities
formitäten, der Analyse jeglicher auftretender that do occur, and taking action to prevent
Nichtkonformitäten und dem Ergreifen von recurrence that is appropriate for the effects of the
Maßnahmen zum Verhindern des Wiederauf- nonconformity.
tretens, die den Auswirkungen der Nichtkonformi-
tät angemessen sind.

Die Erfüllung der Anforderungen dieser Inter- To conform to the requirements of this
nationalen Norm verlangt von der Organisation, International Standard, an organization needs to
dass sie Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen plan and implement actions to address risks and
Risiken und Chancen behandelt werden. Die opportunities. Addressing both risks and
Behandlung von sowohl Risiken als auch Chancen opportunities establishes a basis for increasing the
bildet eine Grundlage für die Steigerung der effectiveness of the quality management system,
Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, für achieving improved results and preventing
das Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das negative effects.
Vermeiden von negativen Auswirkungen.

Chancen können sich infolge einer Situation Opportunities can arise as a result of a situation
ergeben, die sich günstig auf das Erreichen eines favourable to achieving an intended result, for
beabsichtigten Ergebnisses auswirkt, z. B. eine example, a set of circumstances that allow the
Reihe von Umständen, die es der Organisation organization to attract customers, develop new
ermöglicht Kunden zu gewinnen, neue Produkte products and services, reduce waste or improve
und Dienstleistungen zu entwickeln, Abfälle zu productivity. Actions to address opportunities can
verringern oder die Produktivität zu verbessern. also include consideration of associated risks. Risk
Maßnahmen zur Behandlung von Chancen können is the effect of uncertainty and any such uncertainty
außerdem die Betrachtung zugehöriger Risiken can have positive or negative effects. A positive
einschließen. Risiko ist die Auswirkung von deviation arising from a risk can provide an
Ungewissheiten, und jede dieser Ungewissheiten opportunity, but not all positive effects of risk
kann positive oder negative Auswirkungen result in opportunities.
besitzen. Eine positive Abweichung, die aus einem
Risiko hervorgeht, kann eine Chance liefern, wobei
jedoch nicht alle positiven Auswirkungen eines
Risikos in Chancen resultieren.

0.4 Zusammenhang mit anderen 0.4 Relationship with other


Normen zu Managementsystemen management system standards
Diese Internationale Norm wendet den von der ISO This International Standard applies the framework
erarbeiteten Rahmen an, um die Angleichung von developed by ISO to improve alignment among its
Internationalen Normen zu Managementsystemen International Standards for management systems
untereinander zu verbessern (siehe Abschnitt A.1). (see Clause A.1).
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Diese Internationale Norm ermöglicht einer This International Standard enables an


Organisation die Anwendung des prozessorientier- organization to use the process approach, coupled
ten Ansatzes in Verbindung mit dem PDCA-Zyklus with the PDCA cycle and risk-based thinking, to
und dem risikobasierten Denken, um ihr Qualitäts- align or integrate its quality management system
managementsystem an die Anforderungen anderer with the requirements of other management
Managementsystemnormen anzugleichen oder es system standards.
zu integrieren.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

Diese Internationale Norm steht wie folgt in This International Standard relates to ISO 9000 and
Beziehung zu ISO 9000 und ISO 9004: ISO 9004 as follows:

— ISO 9000, Quality management systems — — ISO 9000 Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary, liefert eine Fundamentals and vocabulary provides
wichtige Grundlage für das richtige essential background for the proper
Verständnis und die richtige Umsetzung der understanding and implementation of this
vorliegenden Internationalen Norm; International Standard;

— ISO 9004, Managing for the sustained success of — ISO 9004 Managing for the sustained success of
an organization — A quality management an organization — A quality management
approach, enthält Leitlinien für Organisationen, approach provides guidance for organizations
die sich dazu entscheiden, über die Anforde- that choose to progress beyond the
rungen dieser Internationalen Norm hinaus zu requirements of this International Standard.
handeln.

Anhang B enthält Details zu weiteren vom Annex B provides details of other International
ISO/TC 176 entwickelten Internationalen Normen Standards on quality management and quality
zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanage- management systems that have been developed by
mentsystemen. ISO/TC 176.

Diese Internationale Norm enthält keine This International Standard does not include
spezifischen Anforderungen anderer Manage- requirements specific to other management
mentsysteme, z. B. Umweltmanagement, Arbeits- systems, such as those for environmental
schutzmanagement oder Finanzmanagement. management, occupational health and safety
management, or financial management.

Für verschiedene Branchen wurden Normen zu Sector-specific quality management system


branchenspezifischen Qualitätsmanagementsys- standards based on the requirements of this
temen, die auf den Anforderungen dieser International Standard have been developed for a
Internationalen Norm basieren, erarbeitet. Einige number of sectors. Some of these standards specify
dieser Normen legen zusätzliche Anforderungen an additional quality management system
Qualitätsmanagementsysteme fest, während sich requirements, while others are limited to providing
andere Normen darauf beschränken, Leitlinien für guidance to the application of this International
die Anwendung dieser Internationalen Norm in Standard within the particular sector.
dieser bestimmten Branche bereitzustellen.

Eine Gegenüberstellung, die die Zuordnung A matrix showing the correlation between the
zwischen den Abschnitten dieser Ausgabe dieser clauses of this edition of this International Standard
Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe and the previous edition (ISO 9001:2008) can be
(ISO 9001:2008) zeigt, findet sich auf der frei found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site
zugänglichen Website des ISO/TC 176/SC 2 unter: at: www.iso.org/tc176/sc02/public.
www.iso.org/tc176/sc02/public.
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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

1 Anwendungsbereich 1 Scope
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an This International Standard specifies requirements
ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine for a quality management system when an
Organisation organization:

a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig a) needs to demonstrate its ability to consistently
Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu provide products and services that meet
können, die die Anforderungen der Kunden customer and applicable statutory and
und die zutreffenden gesetzlichen und regulatory requirements, and
behördlichen Anforderungen erfüllen, und

b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch b) aims to enhance customer satisfaction through
wirksame Anwendung des Systems zu the effective application of the system,
erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Ver- including processes for improvement of the
besserung des Systems und der Zusicherung system and the assurance of conformity to
der Einhaltung von Anforderungen der Kunden customer and applicable statutory and
und von zutreffenden gesetzlichen und regulatory requirements.
behördlichen Anforderungen.

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten All the requirements of this International Standard
Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede are generic and are intended to be applicable to any
Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art organization, regardless of its type or size, or the
oder Größe oder von der Art der von ihr products and services it provides.
bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm NOTE 1 In this International Standard, the terms
bezieht sich die Benennung „Produkt“ bzw. „Dienst- “product” or “service” only apply to products and
leistung“ nur auf solche Produkte und Dienstleistungen, services intended for, or required by, a customer.
die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem
gefordert werden.

ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anfor- NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can
derungen können auch als rechtliche Anforderungen be expressed as legal requirements.
bezeichnet werden.

2 Normative Verweisungen 2 Normative references


Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument The following documents, in whole or in part, are
teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für normatively referenced in this document and are
die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei indispensable for its application. For dated
datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug references, only the edition cited applies. For
genommene Ausgabe. Bei undatierten undated references, the latest edition of the
Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug referenced document (including any amendments)
genommenen Dokuments (einschließlich aller applies.
Änderungen).
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ISO 9000:2015, Quality management systems — ISO 9000:2015, Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

3 Begriffe 3 Terms and definitions


Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die For the purposes of this document, the terms and
Begriffe nach ISO 9000:2015. definitions given in ISO 9000:2015 apply.

4 Kontext der Organisation 4 Context of the organization

4.1 Verstehen der Organisation und ihres 4.1 Understanding the organization and
Kontextes its context
Die Organisation muss externe und interne Themen The organization shall determine external and
bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strate- internal issues that are relevant to its purpose and
gische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre its strategic direction and that affect its ability to
Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse achieve the intended result(s) of its quality
ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. management system.

Die Organisation muss Informationen über diese The organization shall monitor and review
externen und internen Themen überwachen und information about these external and internal
überprüfen. issues.

ANMERKUNG 1 Als Themen können positive und NOTE 1 Issues can include positive and negative
negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht factors or conditions for consideration.
gezogen werden.

ANMERKUNG 2 Das Verständnis über den externen NOTE 2 Understanding the external context can be
Kontext kann durch Betrachten von Themen gefördert facilitated by considering issues arising from legal,
werden, die sich aus dem gesetzlichen, technischen, technological, competitive, market, cultural, social and
wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, economic environments, whether international, national,
sozialen oder wirtschaftlichen Umfeld ergeben, ob regional or local.
international, national, regional oder lokal.

ANMERKUNG 3 Das Verständnis des internen NOTE 3 Understanding the internal context can be
Kontextes kann durch Betrachten von Themen, die sich facilitated by considering issues related to values,
auf Werte, Kultur, Wissen und Leistung der Organisation culture, knowledge and performance of the organization.
beziehen, gefördert werden.

4.2 Verstehen der Erfordernisse und 4.2 Understanding the needs and
Erwartungen interessierter Parteien expectations of interested parties
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Due to their effect or potential effect on the
Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur organization's ability to consistently provide
beständigen Bereitstellung von Produkten und products and services that meet customer and
Dienstleistungen, die die Anforderungen der applicable statutory and regulatory requirements,
Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und the organization shall determine:
behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die
Organisation

a) die interessierten Parteien, die für ihr a) the interested parties that are relevant to the
Qualitätsmanagementsystem relevant sind, quality management system;
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b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem rele- b) the requirements of these interested parties
vanten Anforderungen dieser interessierten that are relevant to the quality management
Parteien system.

bestimmen.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Die Organisation muss Informationen über diese The organization shall monitor and review
interessierten Parteien und deren relevanten information about these interested parties and
Anforderungen überwachen und überprüfen. their relevant requirements.

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs 4.3 Determining the scope of the quality
des Qualitätsmanagementsystems management system

Die Organisation muss die Grenzen und die The organization shall determine the boundaries
Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems and applicability of the quality management system
bestimmen, um dessen Anwendungsbereich to establish its scope.
festzulegen.

Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs When determining this scope, the organization
muss die Organisation shall consider:

a) die unter 4.1 genannten externen und internen a) the external and internal issues referred to in
Themen, 4.1;

b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der b) the requirements of relevant interested parties
relevanten interessierten Parteien, referred to in 4.2;

c) die Produkte und Dienstleistungen der c) the products and services of the organization.
Organisation

berücksichtigen.

Die Organisation muss sämtliche Anforderungen The organization shall apply all the requirements of
dieser Internationalen Norm anwenden, wenn sie this International Standard if they are applicable
innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs within the determined scope of its quality
ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar management system.
sind.

Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanage- The scope of the organization's quality


mentsystems der Organisation muss als dokumen- management system shall be available and be
tierte Information verfügbar sein und aufrecht- maintained as documented information. The scope
erhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die shall state the types of products and services
Arten der behandelten Produkte und Dienst- covered, and provide justification for any
leistungen angeben, und eine Begründung für jede requirement of this International Standard that the
Anforderung dieser Internationalen Norm liefern, organization determines is not applicable to the
die von der Organisation als nicht zutreffend scope of its quality management system.
hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres
Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird.

Die Konformität mit dieser Internationalen Norm Conformity to this International Standard may only
darf nur dann beansprucht werden, wenn die be claimed if the requirements determined as not
Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt being applicable do not affect the organization's
wurden, nicht die Fähigkeit oder die Verant- ability or responsibility to ensure the conformity of
wortung der Organisation beeinträchtigen, die its products and services and the enhancement of
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Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen customer satisfaction.


sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit
sicherzustellen.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

4.4 Qualitätsmanagementsystem und 4.4 Quality management system and its


seine Prozesse processes

4.4.1 Die Organisation muss entsprechend den 4.4.1 The organization shall establish,
Anforderungen dieser Internationalen Norm ein implement, maintain and continually improve a
Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirk- quality management system, including the
lichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbes- processes needed and their interactions, in
sern, einschließlich der benötigten Prozesse und accordance with the requirements of this
ihrer Wechselwirkungen. International Standard.

Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die The organization shall determine the processes
für das Qualitätsmanagementsystem benötigt needed for the quality management system and
werden, sowie deren Anwendung innerhalb der their application throughout the organization, and
Organisation festlegen, und muss: shall:

a) die erforderlichen Eingaben und die erwar- a) determine the inputs required and the outputs
teten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen; expected from these processes;

b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser b) determine the sequence and interaction of
Prozesse bestimmen; these processes;

c) die Kriterien und Verfahren (einschließlich c) determine and apply the criteria and methods
Überwachung, Messungen und die damit (including monitoring, measurements and
verbundenen Leistungsindikatoren), die related performance indicators) needed to
benötigt werden, um das wirksame Durch- ensure the effective operation and control of
führen und Steuern dieser Prozesse sicher- these processes;
zustellen, bestimmen und anwenden;

d) die für diese Prozesse benötigten Ressourcen d) determine the resources needed for these
bestimmen und deren Verfügbarkeit sicher- processes and ensure their availability;
stellen;

e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für e) assign the responsibilities and authorities for
diese Prozesse zuweisen; these processes;

f) die in Übereinstimmung mit den Anforde- f) address the risks and opportunities as
rungen nach 6.1 bestimmten Risiken und determined in accordance with the
Chancen behandeln; requirements of 6.1;

g) diese Prozesse bewerten und jegliche Ände- g) evaluate these processes and implement any
rungen umsetzen, die notwendig sind, um changes needed to ensure that these processes
sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre achieve their intended results;
beabsichtigten Ergebnisse erzielen;

h) die Prozesse und das Qualitätsmanagement- h) improve the processes and the quality
system verbessern. management system.

4.4.2 Die Organisation muss in erforderlichem 4.4.2 To the extent necessary, the organization
Umfang: shall:
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a) dokumentierte Informationen aufrechterhal- a) maintain documented information to support


ten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu the operation of its processes;
unterstützen;

b) dokumentierte Informationen aufbewahren, so b) retain documented information to have


dass darauf vertraut werden kann, dass die confidence that the processes are being carried
Prozesse wie geplant durchgeführt werden. out as planned.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

5 Führung 5 Leadership
5.1 Führung und Verpflichtung 5.1 Leadership and commitment

5.1.1 Allgemeines 5.1.1 General

Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Top management shall demonstrate leadership and
Qualitätsmanagementsystem Führung und Ver- commitment with respect to the quality
pflichtung zeigen, indem sie: management system by:

a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit a) taking accountability for the effectiveness of
des Qualitätsmanagementsystems übernimmt; the quality management system;

b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die b) ensuring that the quality policy and quality
Qualitätsziele für das Qualitätsmanagement- objectives are established for the quality
system festgelegt und mit dem Kontext und der management system and are compatible with
strategischen Ausrichtung der Organisation the context and strategic direction of the
vereinbar sind; organization;

c) sicherstellt, dass die Anforderungen des c) ensuring the integration of the quality
Qualitätsmanagementsystems in die Geschäfts- management system requirements into the
prozesse der Organisation integriert werden; organization's business processes;

d) die Anwendung des prozessorientierten d) promoting the use of the process approach and
Ansatzes und das risikobasierte Denken risk-based thinking;
fördert;

e) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanage- e) ensuring that the resources needed for the
mentsystem erforderlichen Ressourcen zur quality management system are available;
Verfügung stehen;

f) die Bedeutung eines wirksamen Qualitäts- f) communicating the importance of effective


managements sowie die Wichtigkeit der quality management and of conforming to the
Erfüllung der Anforderungen des Qualitäts- quality management system requirements;
managementsystems vermittelt;

g) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagement- g) ensuring that the quality management system
system seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt; achieves its intended results;

h) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, h) engaging, directing and supporting persons to
damit diese zur Wirksamkeit des Qualitäts- contribute to the effectiveness of the quality
managementsystems beitragen; management system;

i) Verbesserung fördert; i) promoting improvement;

j) andere relevante Führungskräfte unterstützt, j) supporting other relevant management roles


um deren Führungsrolle in deren jeweiligem to demonstrate their leadership as it applies to
Verantwortungsbereich deutlich zu machen. their areas of responsibility.
ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm NOTE Reference to “business” in this International
das Wort „Geschäft“ (en: business) verwendet wird, ist Standard can be interpreted broadly to mean those
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dieses im weiteren Sinne zu verstehen und bezieht sich activities that are core to the purposes of the
auf Tätigkeiten, die für den Zweck der Organisation bzw. organization's existence, whether the organization is
deren Existenz entscheidend sind, unabhängig davon, ob public, private, for profit or not for profit.
es sich um eine öffentliche oder private oder um eine
Organisation mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht
(en: for profit/not for profit) handelt.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

5.1.2 Kundenorientierung 5.1.2 Customer focus

Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Top management shall demonstrate leadership and
Kundenorientierung Führung und Verpflichtung commitment with respect to customer focus by
zeigen, indem sie sicherstellt, dass: ensuring that:

a) die Anforderungen der Kunden und zutref- a) customer and applicable statutory and
fende gesetzliche sowie behördliche Anforde- regulatory requirements are determined,
rungen bestimmt, verstanden und beständig understood and consistently met;
erfüllt werden;

b) die Risiken und Chancen, die die Konformität b) the risks and opportunities that can affect
von Produkten und Dienstleistungen beeinflus- conformity of products and services and the
sen können, sowie die Fähigkeit zur Erhöhung ability to enhance customer satisfaction are
der Kundenzufriedenheit bestimmt und determined and addressed;
behandelt werden;

c) der Fokus auf die Verbesserung der Kunden- c) the focus on enhancing customer satisfaction is
zufriedenheit aufrechterhalten wird. maintained.

5.2 Politik 5.2 Policy

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik 5.2.1 Establishing the quality policy

Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik Top management shall establish, implement and
festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die: maintain a quality policy that:

a) für den Zweck und den Kontext der Organi- a) is appropriate to the purpose and context of
sation angemessen ist und deren strategische the organization and supports its strategic
Ausrichtung unterstützt; direction;

b) einen Rahmen zum Festlegen von Qualitäts- b) provides a framework for setting quality
zielen bietet; objectives;

c) eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender c) includes a commitment to satisfy applicable


Anforderungen enthält; requirements;

d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbes- d) includes a commitment to continual


serung des Qualitätsmanagementsystems improvement of the quality management
enthält. system.

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik 5.2.2 Communicating the quality policy

Die Qualitätspolitik muss: The quality policy shall:

a) als dokumentierte Information verfügbar sein a) be available and be maintained as documented


und aufrechterhalten werden; information;
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b) innerhalb der Organisation bekanntgemacht, b) be communicated, understood and applied


verstanden und angewendet werden; within the organization;

c) für relevante interessierte Parteien verfügbar c) be available to relevant interested parties, as


sein, soweit angemessen. appropriate.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
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5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und 5.3 Organizational roles, responsibilities


Befugnisse in der Organisation and authorities
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Top management shall ensure that the
Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante responsibilities and authorities for relevant roles
Rollen innerhalb der gesamten Organisation are assigned, communicated and understood within
zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden the organization.
werden.

Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit Top management shall assign the responsibility and
und Befugnis zuweisen für: authority for:

a) das Sicherstellen, dass das Qualitäts- a) ensuring that the quality management system
managementsystem die Anforderungen dieser conforms to the requirements of this
Internationalen Norm erfüllt; International Standard;

b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beab- b) ensuring that the processes are delivering their
sichtigten Ergebnisse liefern; intended outputs;

c) das Berichten über die Leistung des Qualitäts- c) reporting on the performance of the quality
managementsystems und über Verbesserungs- management system and on opportunities for
möglichkeiten (siehe 10.1), insbesondere an improvement (see 10.1), in particular to top
die oberste Leitung; management;

d) das Sicherstellen der Förderung der Kunden- d) ensuring the promotion of customer focus
orientierung innerhalb der gesamten Organi- throughout the organization;
sation;

e) das Sicherstellen, dass die Integrität des e) ensuring that the integrity of the quality
Qualitätsmanagementsystems aufrechterhal- management system is maintained when
ten bleibt, wenn Änderungen am Qualitäts- changes to the quality management system are
managementsystem geplant und umgesetzt planned and implemented.
werden.

6 Planung 6 Planning
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken 6.1 Actions to address risks and
und Chancen opportunities
6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanage- 6.1.1 When planning for the quality management
mentsystem muss die Organisation die in 4.1 system, the organization shall consider the issues
genannten Themen und die in 4.2 genannten referred to in 4.1 and the requirements referred to
Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken in 4.2 and determine the risks and opportunities
und Chancen bestimmen, die behandelt werden that need to be addressed to:
müssen, um:

a) zusichern zu können, dass das Qualitäts- a) give assurance that the quality management
managementsystem seine beabsichtigten system can achieve its intended result(s);
Ergebnisse erzielen kann;
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b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken; b) enhance desirable effects;

c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern c) prevent, or reduce, undesired effects;


oder zu verringern;

d) Verbesserung zu erreichen. d) achieve improvement.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
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6.1.2 Die Organisation muss planen: 6.1.2 The organization shall plan:

a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken a) actions to address these risks and
und Chancen; opportunities;

b) wie b) how to:

1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanage- 1) integrate and implement the actions into
mentsystem-Prozesse der Organisation its quality management system processes
integriert und dort umgesetzt werden (see 4.4);
(siehe 4.4);

2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen 2) evaluate the effectiveness of these actions.


bewertet wird.

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Actions taken to address risks and opportunities
müssen proportional zur möglichen Auswirkung shall be proportionate to the potential impact on
auf die Konformität von Produkten und Dienstleis- the conformity of products and services.
tungen sein.

ANMERKUNG 1 Zu den Möglichkeiten zum Umgang NOTE 1 Options to address risks can include avoiding
mit Risiken kann Folgendes zählen: Vermeiden von risk, taking risk in order to pursue an opportunity,
Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen um eine Chance eliminating the risk source, changing the likelihood or
wahrzunehmen, Beseitigen der Risikoquelle, Ändern der consequences, sharing the risk, or retaining risk by
Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen, Risiko- informed decision.
teilung, oder Beibehaltung des Risikos durch eine
fundierte Entscheidung.

ANMERKUNG 2 Chancen können zur Übernahme NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of
neuer Praktiken führen, der Markteinführung neuer new practices, launching new products, opening new
Produkte, der Erschließung neuer Märkte, Neukunden- markets, addressing new customers, building
gewinnung, Aufbau von Partnerschaften, Einsatz neuer partnerships, using new technology and other desirable
Techniken und anderen erwünschten und realisierbaren and viable possibilities to address the organization's or
Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen its customers' needs.
der Organisation oder ihrer Kunden.

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren 6.2 Quality objectives and planning to
Erreichung achieve them

6.2.1 Die Organisation muss Qualitätsziele für 6.2.1 The organization shall establish quality
relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse fest- objectives at relevant functions, levels and
legen, die für das Qualitätsmanagementsystem processes needed for the quality management
benötigt werden. system.

Die Qualitätsziele müssen: The quality objectives shall:

a) im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen; a) be consistent with the quality policy;

b) messbar sein; b) be measurable;


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c) zutreffende Anforderungen berücksichtigen; c) take into account applicable requirements;

d) für die Konformität von Produkten und Dienst- d) be relevant to conformity of products and
leistungen sowie für die Erhöhung der Kunden- services and to enhancement of customer
zufriedenheit relevant sein; satisfaction;

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

e) überwacht werden; e) be monitored;

f) vermittelt werden; f) be communicated;

g) soweit erforderlich, aktualisiert werden. g) be updated as appropriate.

Die Organisation muss dokumentierte Informa- The organization shall maintain documented
tionen zu den Qualitätszielen aufrechterhalten. information on the quality objectives.

6.2.2 Bei der Planung zum Erreichen der Quali- 6.2.2 When planning how to achieve its quality
tätsziele muss die Organisation bestimmen: objectives, the organization shall determine:

a) was getan wird; a) what will be done;

b) welche Ressourcen erforderlich sind; b) what resources will be required;

c) wer verantwortlich ist; c) who will be responsible;

d) wann es abgeschlossen wird; d) when it will be completed;

e) wie die Ergebnisse bewertet werden. e) how the results will be evaluated.

6.3 Planung von Änderungen 6.3 Planning of changes

Wenn die Organisation die Notwendigkeit von When the organization determines the need for
Änderungen am Qualitätsmanagementsystem changes to the quality management system, the
bestimmt, müssen die Änderungen auf geplante changes shall be carried out in a planned manner
Weise durchgeführt werden (siehe 4.4). (see 4.4).

Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: The organization shall consider:

a) den Zweck der Änderungen und deren mög- a) the purpose of the changes and their potential
liche Konsequenzen; consequences;

b) die Integrität des Qualitätsmanagementsys- b) the integrity of the quality management


tems; system;

c) die Verfügbarkeit von Ressourcen; c) the availability of resources;

d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verant- d) the allocation or reallocation of responsibilities
wortlichkeiten und Befugnissen. and authorities.

7 Unterstützung 7 Support
7.1 Ressourcen 7.1 Resources

7.1.1 Allgemeines 7.1.1 General


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Die Organisation muss die erforderlichen The organization shall determine and provide the
Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die resources needed for the establishment,
Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbes- implementation, maintenance and continual
serung des Qualitätsmanagementsystems bestim- improvement of the quality management system.
men und bereitstellen.

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Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: The organization shall consider:

a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von a) the capabilities of, and constraints on, existing
bestehenden internen Ressourcen; internal resources;

b) was notwendigerweise von externen Anbietern b) what needs to be obtained from external
zu beziehen ist. providers.

7.1.2 Personen 7.1.2 People

Die Organisation muss die Personen bestimmen The organization shall determine and provide the
und bereitstellen, die für die wirksame Umsetzung persons necessary for the effective implementation
ihres Qualitätsmanagementsystems und für das of its quality management system and for the
Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig operation and control of its processes.
sind.

7.1.3 Infrastruktur 7.1.3 Infrastructure

Die Organisation muss die Infrastruktur bestim- The organization shall determine, provide and
men, bereitstellen und instand halten, die für die maintain the infrastructure necessary for the
Durchführung ihrer Prozesse notwendig ist und um operation of its processes and to achieve
die Konformität von Produkten und Dienst- conformity of products and services.
leistungen zu erreichen.
ANMERKUNG Zur Infrastruktur kann Folgendes NOTE Infrastructure can include:
zählen:

a) Gebäude und zugehörige Versorgungseinrichtungen; a) buildings and associated utilities;

b) Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software; b) equipment, including hardware and software;

c) Transporteinrichtungen; c) transportation resources;

d) Informations- und Kommunikationstechnik. d) information and communication technology.

7.1.4 Prozessumgebung 7.1.4 Environment for the operation of


processes

Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, The organization shall determine, provide and
bereitstellen und aufrechterhalten, die für die maintain the environment necessary for the
Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen operation of its processes and to achieve
der Konformität von Produkten und Dienstleis- conformity of products and services.
tungen benötigt wird.
ANMERKUNG Eine geeignete Umgebung kann eine NOTE A suitable environment can be a combination
Kombination von menschlichen und physikalischen of human and physical factors, such as:
Faktoren sein, z. B.:

a) soziale Faktoren (z. B. diskriminierungsfrei, ruhig, a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-
nichtkonfrontativ); confrontational);

b) psychologische Faktoren (z. B. stressmindernd, b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout


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Prävention von Burnout, emotional schützend); prevention, emotionally protective);

c) physikalische Faktoren (z. B. Temperatur, Wärme, c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light,
Feuchtigkeit, Licht, Luftführung, Hygiene, Lärm). airflow, hygiene, noise).

Diese Faktoren können sich in Abhängigkeit von den These factors can differ substantially depending on the
bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen wesent- products and services provided.
lich unterscheiden.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und 7.1.5 Monitoring and measuring resources
Messung

7.1.5.1 Allgemeines 7.1.5.1 General

Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen The organization shall determine and provide the
und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger resources needed to ensure valid and reliable
und zuverlässiger Überwachungs- und Mess- results when monitoring or measuring is used to
ergebnisse benötigt werden, um die Konformität verify the conformity of products and services to
von Produkten und Dienstleistungen mit requirements.
festgelegten Anforderungen nachzuweisen.

Die Organisation muss sicherstellen, dass die The organization shall ensure that the resources
bereitgestellten Ressourcen: provided:

a) für die jeweilige Art der unternommenen a) are suitable for the specific type of monitoring
Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet and measurement activities being undertaken;
sind;

b) aufrechterhalten werden, um deren fort- b) are maintained to ensure their continuing


laufende Eignung sicherzustellen. fitness for their purpose.

Die Organisation muss geeignete dokumentierte The organization shall retain appropriate
Informationen als Nachweis für die Eignung der documented information as evidence of fitness for
Ressourcen zur Überwachung und Messung purpose of the monitoring and measurement
aufbewahren. resources.

7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit N1) 7.1.5.2 Measurement traceability

Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine When measurement traceability is a requirement,


Anforderung darstellt, oder von der Organisation or is considered by the organization to be an
als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von essential part of providing confidence in the
Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse validity of measurement results, measuring
angesehen wird, muss das Messmittel: equipment shall be:

a) in bestimmten Abständen oder vor der Anwen- a) calibrated or verified, or both, at specified
dung gegen Normale kalibriert, verifiziert oder intervals, or prior to use, against measurement
beides werden, die auf internationale oder standards traceable to international or
nationale Normale rückgeführt sind; wenn es national measurement standards; when no
solche Normale nicht gibt, muss die Grundlage such standards exist, the basis used for
für die Kalibrierung oder Verifizierung als calibration or verification shall be retained as
dokumentierte Information aufbewahrt documented information;
werden;

b) gekennzeichnet werden, um deren Status b) identified in order to determine their status;


bestimmen zu können;
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N1) Nationale Fußnote: In der Messtechnik hat sich die


Definition nach dem Internationalen Wörterbuch der
Metrologie (VIM) für die Benennung „messtechnische
Rückführbarkeit“ durchgesetzt. Äquivalent nach dem
VIM ist auch der Begriff „metrologische Rückführ-
barkeit“.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

c) vor Einstellungsänderungen, Beschädigung c) safeguarded from adjustments, damage or


oder Verschlechterung, was den Kalibrier- deterioration that would invalidate the
status und demzufolge die Messergebnisse calibration status and subsequent
ungültig machen würde, geschützt sein. measurement results.

Die Organisation muss bestimmen, ob die Gültigkeit The organization shall determine if the validity of
früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, previous measurement results has been adversely
wenn festgestellt wird, dass das Messmittel für affected when measuring equipment is found to be
seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, unfit for its intended purpose, and shall take
woraufhin die Organisation soweit erforderlich appropriate action as necessary.
geeignete Maßnahmen einleiten muss.

7.1.6 Wissen der Organisation 7.1.6 Organizational knowledge

Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das The organization shall determine the knowledge
benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und necessary for the operation of its processes and to
um die Konformität von Produkten und Dienst- achieve conformity of products and services.
leistungen zu erreichen.

Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in This knowledge shall be maintained and be made
erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt available to the extent necessary.
werden.

Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen When addressing changing needs and trends, the
und Entwicklungstendenzen muss die Organisation organization shall consider its current knowledge
ihr momentanes Wissen berücksichtigen und and determine how to acquire or access any
bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige necessary additional knowledge and required
Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen updates.
erlangt oder darauf zugegriffen werden kann.

ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation ist das NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge
Wissen, das organisationsspezifisch ist; es wird im specific to the organization; it is generally gained by
Allgemeinen durch Erfahrung erlangt. Es sind experience. It is information that is used and shared to
Informationen, die im Hinblick auf das Erreichen der achieve the organization's objectives.
Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht
werden.

ANMERKUNG 2 Das Wissen der Organisation kann NOTE 2 Organizational knowledge can be based on:
auf Folgendem basieren:

a) auf internen Quellen (z. B. geistiges Eigentum, aus a) internal sources (e.g. intellectual property;
Erfahrungen gesammeltes Wissen, Lektionen aus knowledge gained from experience; lessons learned
Fehlern und erfolgreichen Projekten, Erfassen und from failures and successful projects; capturing and
Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und sharing undocumented knowledge and experience;
Erfahrung, die Ergebnisse aus Verbesserungen von the results of improvements in processes, products
Prozessen, Produkten und Dienstleistungen); and services);

b) auf externen Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, b) external sources (e.g. standards; academia;
Konferenzen, Wissenserwerb von Kunden oder conferences; gathering knowledge from customers
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externen Anbietern). or external providers).

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7.2 Kompetenz 7.2 Competence

Die Organisation muss: The organization shall:

a) für Personen, die unter ihrer Aufsicht a) determine the necessary competence of
Tätigkeiten verrichten, welche die Leistung person(s) doing work under its control that
und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement- affects the performance and effectiveness of
systems beeinflussen, die erforderliche the quality management system;
Kompetenz bestimmen;

b) sicherstellen, dass diese Personen auf b) ensure that these persons are competent on
Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung the basis of appropriate education, training, or
oder Erfahrung kompetent sind; experience;

c) wo zutreffend, Maßnahmen einleiten, um die c) where applicable, take actions to acquire the
benötigte Kompetenz zu erwerben, und die necessary competence, and evaluate the
Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu effectiveness of the actions taken;
bewerten;

d) angemessene dokumentierte Informationen als d) retain appropriate documented information as


Nachweis der Kompetenz aufbewahren. evidence of competence.

ANMERKUNG Geeignete Maßnahmen können zum NOTE Applicable actions can include, for example,
Beispiel sein: Schulung, Mentoring oder Versetzung von the provision of training to, the mentoring of, or the re-
gegenwärtig angestellten Personen, oder Anstellung oder assignment of currently employed persons; or the hiring
Beauftragung kompetenter Personen. or contracting of competent persons.

7.3 Bewusstsein 7.3 Awareness

Die Organisation muss sicherstellen, dass die The organization shall ensure that persons doing
Personen, die unter Aufsicht der Organisation work under the organization's control are aware of:
Tätigkeiten verrichten, sich Folgendem bewusst
sind:

a) der Qualitätspolitik; a) the quality policy;

b) der relevanten Qualitätsziele; b) relevant quality objectives;

c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitäts- c) their contribution to the effectiveness of the
managementsystems, einschließlich der Vor- quality management system, including the
teile einer verbesserten Leistung; benefits of improved performance;

d) der Folgen einer Nichterfüllung der Anfor- d) the implications of not conforming with the
derungen des Qualitätsmanagementsystems. quality management system requirements.

7.4 Kommunikation 7.4 Communication


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Die Organisation muss die interne und externe The organization shall determine the internal and
Kommunikation, die in Bezug auf das Qualitäts- external communications relevant to the quality
managementsystem relevant ist, bestimmen, management system, including:
einschließlich:

a) worüber sie kommunizieren wird; a) on what it will communicate;

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

b) wann kommuniziert wird; b) when to communicate;

c) mit wem kommuniziert wird; c) with whom to communicate;

d) wie kommuniziert wird; d) how to communicate;

e) wer kommuniziert. e) who communicates.

7.5 Dokumentierte Information 7.5 Documented information

7.5.1 Allgemeines 7.5.1 General

Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation The organization's quality management system


muss beinhalten: shall include:

a) die von dieser Internationalen Norm a) documented information required by this


geforderte dokumentierte Information; International Standard;

b) dokumentierte Information, welche die Organi- b) documented information determined by the


sation als notwendig für die Wirksamkeit des organization as being necessary for the
Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat. effectiveness of the quality management
system.

ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Informa- NOTE The extent of documented information for a
tion für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von quality management system can differ from one
Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar organization to another due to:
aufgrund:
— der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätig- — the size of organization and its type of activities,
keiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen; processes, products and services;

— der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechsel- — the complexity of processes and their interactions;
wirkungen;

— der Kompetenz der Personen. — the competence of persons.

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren 7.5.2 Creating and updating

Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter When creating and updating documented infor-
Information muss die Organisation mation, the organization shall ensure appropriate:

a) angemessene Kennzeichnung und Beschrei- a) identification and description (e.g. a title, date,
bung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenz- author, or reference number);
nummer),

b) angemessenes Format (z. B. Sprache, Software- b) format (e.g. language, software version,
version, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, graphics) and media (e.g. paper, electronic);
elektronisch),
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c) angemessene Überprüfung und Genehmigung c) review and approval for suitability and
im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit adequacy.

sicherstellen.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information 7.5.3 Control of documented information

7.5.3.1 Die für das Qualitätsmanagementsystem 7.5.3.1 Documented information required by the
erforderliche und von dieser Internationalen Norm quality management system and by this
geforderte dokumentierte Information muss International Standard shall be controlled to
gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie: ensure:

a) verfügbar und für die Verwendung an dem Ort a) it is available and suitable for use, where and
und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der when it is needed;
sie benötigt wird;

b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust b) it is adequately protected (e.g. from loss of
der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch confidentiality, improper use, or loss of
oder Verlust der Integrität). integrity).

7.5.3.2 Zur Lenkung dokumentierter Informa- 7.5.3.2 For the control of documented
tionen muss die Organisation, falls zutreffend, information, the organization shall address the
folgende Tätigkeiten berücksichtigen: following activities, as applicable:

a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwen- a) distribution, access, retrieval and use;
dung;

b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließ- b) storage and preservation, including


lich Erhaltung der Lesbarkeit; preservation of legibility;

c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versions- c) control of changes (e.g. version control);
kontrolle);

d) Aufbewahrung und Verfügung über den d) retention and disposition.


weiteren Verbleib.

Dokumentierte Information externer Herkunft, die Documented information of external origin


von der Organisation als notwendig für Planung determined by the organization to be necessary for
und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems the planning and operation of the quality
bestimmt wurde, muss angemessen gekenn- management system shall be identified as
zeichnet und gelenkt werden. appropriate, and be controlled.

Dokumentierte Information, die als Nachweis der Documented information retained as evidence of
Konformität aufbewahrt wird, muss vor conformity shall be protected from unintended
unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden. alterations.

ANMERKUNG Zugriff kann eine Entscheidung voraus- NOTE Access can imply a decision regarding the
setzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte permission to view the documented information only, or
Information lediglich zu lesen, oder die Erlaubnis und the permission and authority to view and change the
Befugnis zum Lesen und Ändern dokumentierter documented information.
Information.
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8 Betrieb 8 Operation

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.1 Operational planning and control

Die Organisation muss die Prozesse zur Erfüllung The organization shall plan, implement and control
der Anforderungen an die Bereitstellung von the processes (see 4.4) needed to meet the
Produkten und Dienstleistungen und zur Durch- requirements for the provision of products and
führung der in Abschnitt 6 bestimmten Maßnah- services, and to implement the actions determined

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men planen, verwirklichen und steuern (siehe 4.4), in Clause 6, by:


indem sie:

a) die Anforderungen an die Produkte und a) determining the requirements for the products
Dienstleistungen bestimmt; and services;

b) Kriterien festlegt für: b) establishing criteria for:

1) die Prozesse; 1) the processes;

2) die Annahme von Produkten und Dienst- 2) the acceptance of products and services;
leistungen;

c) die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, c) determining the resources needed to achieve
um die Konformität mit den Produkt- und conformity to the product and service
Dienstleistungsanforderungen zu erreichen; requirements;

d) die Steuerung der Prozesse in Überein- d) implementing control of the processes in


stimmung mit den Kriterien durchführt; accordance with the criteria;

e) in erforderlichem Umfang dokumentierte e) determining, maintaining and retaining


Information bestimmt, aufrechterhält und documented information to the extent
aufbewahrt: necessary:

1) so dass darauf vertraut werden kann, dass 1) to have confidence that the processes have
die Prozesse wie geplant durchgeführt been carried out as planned;
wurden;
2) to demonstrate the conformity of products
2) um die Konformität von Produkten und and services to their requirements.
Dienstleistungen mit ihren Anforderungen
nachzuweisen.

Das Ergebnis dieser Planung muss für die Betriebs- The output of this planning shall be suitable for the
abläufe der Organisation geeignet sein. organization's operations.

Die Organisation muss geplante Änderungen The organization shall control planned changes and
überwachen sowie die Folgen unbeabsichtigter review the consequences of unintended changes,
Änderungen beurteilen und, falls notwendig, Maß- taking action to mitigate any adverse effects, as
nahmen ergreifen, um nachteilige Auswirkungen zu necessary.
vermindern.

Die Organisation muss sicherstellen, dass ausge- The organization shall ensure that outsourced
gliederte Prozesse gesteuert werden (siehe 8.4). processes are controlled (see 8.4).

8.2 Anforderungen an Produkte und 8.2 Requirements for products and


Dienstleistungen services

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden 8.2.1 Customer communication

Die Kommunikation mit Kunden muss Folgendes Communication with customers shall include:
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umfassen:

a) Bereitstellung von Informationen über Pro- a) providing information relating to products and
dukte und Dienstleistungen; services;

b) Umgang mit Anfragen, Verträgen oder Auf- b) handling enquiries, contracts or orders,
trägen, einschließlich Änderungen; including changes;

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c) Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu c) obtaining customer feedback relating to


Produkten und Dienstleistungen, einschließlich products and services, including customer
Kundenreklamationen; complaints;

d) Handhabung oder Steuerung von Kunden- d) handling or controlling customer property;


eigentum;

e) Erstellung spezifischer Anforderungen für e) establishing specific requirements for


Notfallmaßnahmen, sofern zutreffend. contingency actions, when relevant.

8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für 8.2.2 Determining the requirements for
Produkte und Dienstleistungen products and services

Bei der Bestimmung von Anforderungen an die When determining the requirements for the
Produkte und Dienstleistungen, die Kunden products and services to be offered to customers,
angeboten werden sollen, muss die Organisation the organization shall ensure that:
sicherstellen, dass:

a) die Anforderungen an das Produkt und die a) the requirements for the products and services
Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich: are defined, including:

1) jeglicher zutreffender gesetzlicher und 1) any applicable statutory and regulatory


behördlicher Anforderungen; requirements;

2) derjenigen, die von der Organisation als 2) those considered necessary by the
notwendig erachtet werden; organization;

b) die Organisation die Zusagen im Hinblick auf b) the organization can meet the claims for the
die von ihr angebotenen Produkte und Dienst- products and services it offers.
leistungen erfüllen kann.

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für 8.2.3 Review of the requirements for products
Produkte und Dienstleistungen and services

8.2.3.1 Die Organisation muss sicherstellen, dass 8.2.3.1 The organization shall ensure that it has
sie die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die the ability to meet the requirements for products
Produkte und Dienstleistungen, die Kunden ange- and services to be offered to customers. The
boten werden, zu erfüllen. Die Organisation muss, organization shall conduct a review before
bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an committing to supply products and services to a
einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung customer, to include:
für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung
durchführen, die Folgendes einschließt:

a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen, a) requirements specified by the customer,


einschließlich der Anforderungen hinsichtlich including the requirements for delivery and
der Lieferung und der Tätigkeiten nach der post-delivery activities;
Lieferung;

b) die vom Kunden nicht angegebenen Anfor- b) requirements not stated by the customer, but
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derungen, die jedoch für den festgelegten oder necessary for the specified or intended use,
den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, when known;
notwendig sind;

c) von der Organisation festgelegte Anforde- c) requirements specified by the organization;


rungen;

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d) gesetzliche und behördliche Anforderungen, d) statutory and regulatory requirements


die für die Produkte und Dienstleistungen applicable to the products and services;
zutreffen;

e) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die e) contract or order requirements differing from
sich von den zuvor angegebenen Anforde- those previously expressed.
rungen unterscheiden.

Die Organisation muss sicherstellen, dass Anfor- The organization shall ensure that contract or order
derungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den requirements differing from those previously
zuvor festgelegten unterscheiden, geklärt werden. defined are resolved.

Die Kundenanforderungen müssen vor der The customer's requirements shall be confirmed by
Annahme von der Organisation bestätigt werden, the organization before acceptance, when the
wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe über customer does not provide a documented
seine Anforderungen macht. statement of their requirements.

ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B. Internethandel, NOTE In some situations, such as internet sales, a
ist eine formelle Überprüfung für jede Bestellung formal review is impractical for each order. Instead, the
unmöglich. Stattdessen kann die Überprüfung relevante review can cover relevant product information, such as
Produktinformationen umfassen, z. B. Kataloge. catalogues.

8.2.3.2 Sofern zutreffend, muss die Organisation 8.2.3.2 The organization shall retain document-
dokumentierte Informationen aufbewahren: ed information, as applicable:

a) über die Ergebnisse der Überprüfung; a) on the results of the review;

b) über jegliche neue Anforderungen an die b) on any new requirements for the products and
Produkte und Dienstleistungen. services.

8.2.4 Änderungen von Anforderungen an 8.2.4 Changes to requirements for products


Produkte und Dienstleistungen and services

Wenn Anforderungen an Produkte und Dienst- The organization shall ensure that relevant
leistungen Änderungen unterliegen, muss die documented information is amended, and that
Organisation sicherstellen, dass relevante relevant persons are made aware of the changed
dokumentierte Informationen angepasst und die requirements, when the requirements for products
zuständigen Personen auf die geänderten and services are changed.
Anforderungen hingewiesen werden.

8.3 Entwicklung von Produkten und 8.3 Design and development of products
Dienstleistungen and services

8.3.1 Allgemeines 8.3.1 General

Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess The organization shall establish, implement and
erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten, der maintain a design and development process that is
dafür geeignet ist, die anschließende Produktion appropriate to ensure the subsequent provision of
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und Dienstleistungserbringung sicherzustellen. products and services.

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8.3.2 Entwicklungsplanung 8.3.2 Design and development planning

Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungs- In determining the stages and controls for design
maßnahmen für die Entwicklung muss die Organi- and development, the organization shall consider:
sation Folgendes berücksichtigen:

a) die Art, die Dauer und den Umfang der Ent- a) the nature, duration and complexity of the
wicklungstätigkeiten; design and development activities;

b) die erforderlichen Prozessphasen, einschließ- b) the required process stages, including


lich zutreffender Überprüfungen der Entwick- applicable design and development reviews;
lung;

c) die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwick- c) the required design and development
lungsverifizierung und Entwicklungsvalidie- verification and validation activities;
rung;

d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im d) the responsibilities and authorities involved in


Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess; the design and development process;

e) den internen und externen Ressourcenbedarf e) the internal and external resource needs for
für die Entwicklung von Produkten und the design and development of products and
Dienstleistungen; services;

f) die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen f) the need to control interfaces between persons
Personen, die am Entwicklungsprozess involved in the design and development
beteiligt sind, zu steuern; process;

g) die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in g) the need for involvement of customers and
den Entwicklungsprozess einzubinden; users in the design and development process;

h) die Anforderungen an die anschließende h) the requirements for subsequent provision of


Produktion und Dienstleistungserbringung; products and services;

i) die Steuerungsebene, die von Kunden und i) the level of control expected for the design and
anderen relevanten interessierten Parteien für development process by customers and other
den Entwicklungsprozess erwartet wird; relevant interested parties;

j) die benötigten dokumentierten Informationen, j) the documented information needed to


um zu bestätigen, dass die Anforderungen an demonstrate that design and development
die Entwicklung erfüllt wurden. requirements have been met.

8.3.3 Entwicklungseingaben 8.3.3 Design and development inputs

Die Organisation muss die Anforderungen The organization shall determine the requirements
bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und essential for the specific types of products and
Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von services to be designed and developed. The
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wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die organization shall consider:


Organisation Folgendes betrachten:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen; a) functional and performance requirements;

b) aus vorausgegangenen vergleichbaren Ent- b) information derived from previous similar


wicklungstätigkeiten gewonnene Informa- design and development activities;
tionen;

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c) gesetzliche und behördliche Anforderungen; c) statutory and regulatory requirements;

d) Normen, Standards oder Anleitungen für die d) standards or codes of practice that the organi-
Praxis, zu deren Umsetzung sich die zation has committed to implement;
Organisation verpflichtet hat;

e) mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund e) potential consequences of failure due to the
der Art der Produkte und Dienstleistungen. nature of the products and services.

Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke Inputs shall be adequate for design and develop-
angemessen, vollständig und eindeutig sein. ment purposes, complete and unambiguous.

Widersprüchliche Entwicklungseingaben müssen Conflicting design and development inputs shall be


bereinigt werden. resolved.

Die Organisation muss dokumentierte Informa- The organization shall retain documented
tionen über Entwicklungseingaben aufbewahren. information on design and development inputs.

8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die 8.3.4 Design and development controls


Entwicklung

Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für The organization shall apply controls to the design
den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzu- and development process to ensure that:
stellen, dass:

a) die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind; a) the results to be achieved are defined;

b) Überprüfungen durchgeführt werden, um zu b) reviews are conducted to evaluate the ability of


bewerten, ob die Ergebnisse der Entwicklung the results of design and development to meet
die Anforderungen erfüllen; requirements;

c) Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, c) verification activities are conducted to ensure


um sicherzustellen, dass die Entwicklungs- that the design and development outputs meet
ergebnisse die in den Entwicklungseingaben the input requirements;
enthaltenen Anforderungen erfüllen;

d) Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, d) validation activities are conducted to ensure


um sicherzustellen, dass die resultierenden that the resulting products and services meet
Produkte und Dienstleistungen die Anforde- the requirements for the specified application
rungen erfüllen, die sich aus der vorgesehenen or intended use;
Anwendung oder dem beabsichtigten
Gebrauch ergeben;

e) jegliche notwendigen Maßnahmen zu Proble- e) any necessary actions are taken on problems
men eingeleitet werden, die während der determined during the reviews, or verification
Überprüfungen, oder Verifizierungs- und and validation activities;
Validierungstätigkeiten bestimmt wurden;

f) dokumentierte Informationen über diese f) documented information of these activities is


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Tätigkeiten aufbewahrt werden. retained.

ANMERKUNG Entwicklungsüberprüfungen, Verifizie- NOTE Design and development reviews,


rung und Validierung haben unterschiedliche Zwecke. Sie verification and validation have distinct purposes. They
können separat oder in beliebiger Kombination can be conducted separately or in any combination, as is
durchgeführt werden, je nachdem, was für die Produkte suitable for the products and services of the
und Dienstleistungen der Organisation geeignet ist. organization.

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8.3.5 Entwicklungsergebnisse 8.3.5 Design and development outputs

Die Organisation muss sicherstellen, dass die The organization shall ensure that design and
Entwicklungsergebnisse: development outputs:

a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen a) meet the input requirements;


Anforderungen erfüllen;

b) für die sich anschließenden Prozesse zur b) are adequate for the subsequent processes for
Bereitstellung von Produkten und Dienstleis- the provision of products and services;
tungen geeignet sind;

c) Anforderungen an die Überwachung und c) include or reference monitoring and measuring


Messung, soweit zutreffend, sowie Annahme- requirements, as appropriate, and acceptance
kriterien enthalten oder auf sie verweisen; criteria;

d) die Eigenschaften von Produkten und d) specify the characteristics of the products and
Dienstleistungen festlegen, die für deren services that are essential for their intended
vorgesehenen Zweck und deren sichere und purpose and their safe and proper provision.
ordnungsgemäße Bereitstellung von wesent-
licher Bedeutung sind.

Die Organisation muss dokumentierte Informa- The organization shall retain documented
tionen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren. information on design and development outputs.

8.3.6 Entwicklungsänderungen 8.3.6 Design and development changes

Die Organisation muss Änderungen, die während The organization shall identify, review and control
oder nach der Entwicklung von Produkten und changes made during, or subsequent to, the design
Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem and development of products and services, to the
Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der extent necessary to ensure that there is no adverse
sicherstellt, dass daraus keine nachteilige impact on conformity to requirements.
Auswirkung auf die Konformität mit den
Anforderungen entsteht.

Die Organisation muss dokumentierte Informa- The organization shall retain documented
tionen aufbewahren zu: information on:

a) den Entwicklungsänderungen; a) design and development changes;

b) den Ergebnissen von Überprüfungen; b) the results of reviews;

c) der Autorisierung der Änderungen; c) the authorization of the changes;

d) den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung d) the actions taken to prevent adverse impacts.
nachteiliger Auswirkungen.
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8.4 Steuerung von extern bereitgestellten 8.4 Control of externally provided


Prozessen, Produkten und Dienst- processes, products and services
leistungen

8.4.1 Allgemeines 8.4.1 General

Die Organisation muss sicherstellen, dass extern The organization shall ensure that externally
bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienst- provided processes, products and services conform
leistungen den Anforderungen entsprechen. to requirements.

Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen The organization shall determine the controls to be
bestimmen, die für extern bereitgestellte Prozesse, applied to externally provided processes, products
Produkte und Dienstleistungen durchzuführen sind, and services when:
wenn:

a) Produkte und Dienstleistungen von externen a) products and services from external providers
Anbietern für die Integration in die organi- are intended for incorporation into the
sationseigenen Produkte und Dienstleistungen organization's own products and services;
vorgesehen sind;

b) Produkte und Dienstleistungen den Kunden b) products and services are provided directly to
direkt durch externe Anbieter im Auftrag der the customer(s) by external providers on
Organisation bereitgestellt werden; behalf of the organization;

c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer c) a process, or part of a process, is provided by
Entscheidung durch die Organisation von an external provider as a result of a decision by
einem externen Anbieter bereitgestellt wird. the organization.

Die Organisation muss Kriterien für die The organization shall determine and apply criteria
Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und for the evaluation, selection, monitoring of
Neubeurteilung externer Anbieter bestimmen und performance, and re-evaluation of external
anwenden, die auf deren Fähigkeit beruhen, providers, based on their ability to provide
Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen in processes or products and services in accordance
Übereinstimmung mit den Anforderungen bereit- with requirements. The organization shall retain
zustellen. Die Organisation muss dokumentierte documented information of these activities and any
Informationen zu diesen Tätigkeiten und über necessary actions arising from the evaluations.
jegliche notwendigen Maßnahmen aus den
Bewertungen aufbewahren.

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung 8.4.2 Type and extent of control

Die Organisation muss sicherstellen, dass extern The organization shall ensure that externally
bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienst- provided processes, products and services do not
leistungen die Fähigkeit der Organisation, ihren adversely affect the organization's ability to
Kunden beständig konforme Produkte und Dienst- consistently deliver conforming products and
leistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen. services to its customers.

Die Organisation muss: The organization shall:

a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte a) ensure that externally provided processes


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Prozesse unter der Steuerung ihres remain within the control of its quality
Qualitätsmanagementsystems verbleiben; management system;
b) sowohl die Maßnahmen zur Steuerung b) define both the controls that it intends to apply
festlegen, die sie beabsichtigt für einen to an external provider and those it intends to
externen Anbieter anzuwenden, als auch die apply to the resulting output;
Maßnahmen zur Steuerung, die sie beabsichtigt
für die Ergebnisse anzuwenden;

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c) berücksichtigen: c) take into consideration:

1) die potentiellen Auswirkungen der extern 1) the potential impact of the externally
bereitgestellten Prozesse, Produkte und provided processes, products and services
Dienstleistungen auf die Fähigkeit der on the organization's ability to
Organisation, beständig die Kundenanfor- consistently meet customer and applicable
derungen sowie zutreffende gesetzliche statutory and regulatory requirements;
und behördliche Anforderungen zu
erfüllen;

2) die Wirksamkeit der durch den externen 2) the effectiveness of the controls applied by
Anbieter angewendeten Maßnahmen zur the external provider;
Steuerung;

d) die Verifizierung bzw. andere Tätigkeiten d) determine the verification, or other activities,
bestimmen, die notwendig sind, um sicher- necessary to ensure that the externally
zustellen, dass die extern bereitgestellten provided processes, products and services
Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die meet requirements.
Anforderungen erfüllen.

8.4.3 Informationen für externe Anbieter 8.4.3 Information for external providers

Die Organisation muss die Angemessenheit der The organization shall ensure the adequacy of
Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber requirements prior to their communication to the
externen Anbietern sicherstellen. external provider.

Die Organisation muss den externen Anbietern ihre The organization shall communicate to external
Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitteilen: providers its requirements for:

a) die bereitzustellenden Prozesse, Produkte und a) the processes, products and services to be
Dienstleistungen; provided;

b) die Genehmigung von: b) the approval of:

1) Produkten und Dienstleistungen; 1) products and services;

2) Methoden, Prozessen und Ausrüstungen; 2) methods, processes and equipment;

3) Freigabe von Produkten und Dienstleis- 3) the release of products and services;
tungen;

c) die Kompetenz, einschließlich jeglicher erfor- c) competence, including any required


derlichen Qualifikation von Personen; qualification of persons;

d) das Zusammenwirken des jeweiligen externen d) the external providers' interactions with the
Anbieters mit der Organisation; organization;

e) die Steuerung und Überwachung der Leistung e) control and monitoring of the external
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des jeweiligen externen Anbieters, die von der providers' performance to be applied by the
Organisation eingesetzt werden; organization;

f) die Verifizierungs- oder Validierungstätig- f) verification or validation activities that the


keiten, die die Organisation oder deren Kunde organization, or its customer, intends to
beabsichtigt, beim jeweiligen externen perform at the external providers' premises.
Anbieter durchzuführen.

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8.5 Produktion und 8.5 Production and service provision


Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und der 8.5.1 Control of production and service
Dienstleistungserbringung provision

Die Organisation muss die Produktion und die The organization shall implement production and
Dienstleistungserbringung unter beherrschten service provision under controlled conditions.
Bedingungen durchführen.

Falls zutreffend, müssen beherrschte Bedingungen Controlled conditions shall include, as applicable:
Folgendes enthalten:

a) die Verfügbarkeit von dokumentierten a) the availability of documented information that


Informationen, die festlegen: defines:

1) die Merkmale der zu produzierenden 1) the characteristics of the products to be


Produkte, der zu erbringenden Dienst- produced, the services to be provided, or
leistungen, oder der durchzuführenden the activities to be performed;
Tätigkeiten;
2) the results to be achieved;
2) die zu erzielenden Ergebnisse;

b) die Verfügbarkeit und Anwendung von b) the availability and use of suitable monitoring
geeigneten Ressourcen zur Überwachung und and measuring resources;
Messung;

c) die Durchführung von Überwachungs- und c) the implementation of monitoring and


Messtätigkeiten in geeigneten Phasen, um zu measurement activities at appropriate stages
verifizieren, dass die Kriterien zur Steuerung to verify that criteria for control of processes
von Prozessen oder Ergebnissen sowie die or outputs, and acceptance criteria for
Annahmekriterien für Produkte und Dienst- products and services, have been met;
leistungen erfüllt wurden;

d) die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur d) the use of suitable infrastructure and
und Umgebung für die Durchführung von environment for the operation of processes;
Prozessen;

e) die Benennung von kompetenten Personen, e) the appointment of competent persons,


einschließlich jeglicher erforderlicher Qualifi- including any required qualification;
kation;

f) die Validierung und regelmäßig wiederholte f) the validation, and periodic revalidation, of the
Validierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse ability to achieve planned results of the
der Prozesse der Produktion oder Dienst- processes for production and service
leistungserbringung zu erreichen, wenn das provision, where the resulting output cannot
resultierende Ergebnis nicht durch be verified by subsequent monitoring or
anschließende Überwachung oder Messung measurement;
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verifiziert werden kann;

g) die Durchführung von Maßnahmen zur Verhin- g) the implementation of actions to prevent
derung menschlicher Fehler; human error;

h) die Durchführung von Freigaben, Liefer- h) the implementation of release, delivery and
tätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung. post-delivery activities.

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8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 8.5.2 Identification and traceability

Die Organisation muss geeignete Mittel anwenden, The organization shall use suitable means to
mit denen Ergebnisse von Prozessen gekenn- identify outputs when it is necessary to ensure the
zeichnet werden, wenn sie für die Sicherstellung conformity of products and services.
der Konformität von Produkten und Dienstleis-
tungen notwendig sind.

Die Organisation muss während der gesamten The organization shall identify the status of outputs
Produktion und Dienstleistungserbringung den with respect to monitoring and measurement
Status der Ergebnisse in Bezug auf die requirements throughout production and service
Überwachungs- und Messanforderungen kenn- provision.
zeichnen.

Die Organisation muss die eindeutige Kennzeich- The organization shall control the unique
nung der Ergebnisse steuern, wenn Rückverfolg- identification of the outputs when traceability is a
barkeit gefordert ist, und muss die dokumentierten requirement, and shall retain the documented
Informationen aufbewahren, die notwendig sind, information necessary to enable traceability.
um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.

8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen 8.5.3 Property belonging to customers or
Anbieter external providers

Die Organisation muss sorgfältig mit dem Eigentum The organization shall exercise care with property
der Kunden oder der externen Anbieter umgehen, belonging to customers or external providers while
solange es sich unter Aufsicht der Organisation it is under the organization's control or being used
befindet oder von ihr verwendet wird. by the organization.

Die Organisation muss das ihr zur Verwendung The organization shall identify, verify, protect and
oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienst- safeguard customers' or external providers'
leistungen überlassene Eigentum des Kunden oder property provided for use or incorporation into the
des externen Anbieters kennzeichnen, verifizieren, products and services.
schützen und sichern.

Bei Verlust, Beschädigung oder anderweitig für When the property of a customer or external
unbrauchbar befundenem Eigentum eines Kunden provider is lost, damaged or otherwise found to be
oder eines externen Anbieters muss dies die unsuitable for use, the organization shall report this
Organisation dem Kunden oder dem externen to the customer or external provider and retain
Anbieter mitteilen und dokumentierte Informa- documented information on what has occurred.
tionen darüber aufbewahren, was sich ereignet hat.
ANMERKUNG Das Eigentum eines Kunden oder NOTE A customer's or external provider's property
externen Anbieters kann Materialien, Bauteile, can include materials, components, tools and equipment,
Werkzeuge und Ausrüstungen, Betriebsstätten, geistiges premises, intellectual property and personal data.
Eigentum und personenbezogene Daten einschließen.

8.5.4 Erhaltung 8.5.4 Preservation

Die Organisation muss Ergebnisse während der The organization shall preserve the outputs during
Produktion und der Dienstleistungserbringung in production and service provision, to the extent
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dem Umfang erhalten, der notwendig ist, um die necessary to ensure conformity to requirements.
Konformität mit den Anforderungen sicherzu-
stellen.
ANMERKUNG Die Erhaltung kann die Kennzeichnung, NOTE Preservation can include identification,
Handhabung, Schutz vor Verunreinigung, Verpackung, handling, contamination control, packaging, storage,
Lagerung, die Übertragung oder den Transport und den transmission or transportation, and protection.
Schutz einschließen.

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8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung 8.5.5 Post-delivery activities

Die Organisation muss die Anforderungen an The organization shall meet requirements for post-
Tätigkeiten im Zusammenhang mit Produkten oder delivery activities associated with the products and
Dienstleistungen erfüllen, die nach der Auslieferung services.
bzw. Erbringung erfolgen.

Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen In determining the extent of post-delivery activities
Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organi- that are required, the organization shall consider:
sation Folgendes berücksichtigen:

a) gesetzliche und behördliche Anforderungen; a) statutory and regulatory requirements;


b) die möglichen unerwünschten Folgen in Ver- b) the potential undesired consequences
bindung mit ihren Produkten und Dienstleis- associated with its products and services;
tungen;
c) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebens- c) the nature, use and intended lifetime of its
dauer ihrer Produkte und Dienstleistungen; products and services;
d) Kundenanforderungen; d) customer requirements;
e) Rückmeldungen von Kunden. e) customer feedback.
ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung können NOTE Post-delivery activities can include actions
Tätigkeiten aufgrund von Gewährleistungsbestim- under warranty provisions, contractual obligations such
mungen, vertragliche Pflichten, wie Instandhaltung, und as maintenance services, and supplementary services
ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung such as recycling or final disposal.
oder Entsorgung, einschließen.

8.5.6 Überwachung von Änderungen 8.5.6 Control of changes


Die Organisation muss Änderungen der Produktion The organization shall review and control changes
oder der Dienstleistungserbringung in einem for production or service provision, to the extent
Umfang überprüfen und steuern, der notwendig ist, necessary to ensure continuing conformity with
um die Konformität mit den Anforderungen requirements.
aufrechtzuerhalten.

Die Organisation muss dokumentierte Infor- The organization shall retain documented
mationen aufbewahren, in denen die Ergebnisse information describing the results of the review of
der Überprüfung von Änderungen, die Personen, changes, the person(s) authorizing the change, and
die die Änderung autorisiert haben, sowie jegliche any necessary actions arising from the review.
notwendige Tätigkeiten, die sich aus der
Überprüfung ergeben, beschrieben werden.

8.6 Freigabe von Produkten und 8.6 Release of products and services
Dienstleistungen
Die Organisation muss in geeigneten Phasen The organization shall implement planned
geplante Vorkehrungen umsetzen, um zu verifi- arrangements, at appropriate stages, to verify that
zieren, dass die Anforderungen an Produkte und the product and service requirements have been
Dienstleistungen erfüllt worden sind. met.
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Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen The release of products and services to the
zum Kunden darf erst nach zufriedenstellender customer shall not proceed until the planned
Umsetzung der geplanten Vorkehrungen erfolgen, arrangements have been satisfactorily completed,
sofern nicht anderweitig von einer zuständigen unless otherwise approved by a relevant authority
Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden and, as applicable, by the customer.
genehmigt.

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Die Organisation muss dokumentierte Informa- The organization shall retain documented
tionen über die Freigabe von Produkten und information on the release of products and services.
Dienstleistungen aufbewahren. Die dokumentierten The documented information shall include:
Informationen müssen enthalten:

a) den Nachweis der Konformität mit den a) evidence of conformity with the acceptance
Annahmekriterien; criteria;

b) die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die b) traceability to the person(s) authorizing the
Freigabe autorisiert haben. release.

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 8.7 Control of nonconforming outputs


8.7.1 Die Organisation muss sicherstellen, dass 8.7.1 The organization shall ensure that outputs
Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, that do not conform to their requirements are
gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren identified and controlled to prevent their
unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Ausliefe- unintended use or delivery.
rung bzw. deren Erbringung zu verhindern.

Die Organisation muss geeignete Maßnahmen The organization shall take appropriate action
basierend auf der Art der Nichtkonformität und based on the nature of the nonconformity and its
deren Auswirkung auf die Konformität von effect on the conformity of products and services.
Produkten und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt This shall also apply to nonconforming products
auch für nichtkonforme Produkte und Dienst- and services detected after delivery of products,
leistungen, die erst nach der Lieferung der during or after the provision of services.
Produkte oder während oder nach der Dienst-
leistungserbringung erkannt wurden.

Die Organisation muss mit nichtkonformen The organization shall deal with nonconforming
Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden outputs in one or more of the following ways:
Weisen umgehen:

a) Korrektur; a) correction;

b) Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder b) segregation, containment, return or suspension


Aussetzung der Bereitstellung von Produkten of provision of products and services;
und Dienstleistungen;

c) Benachrichtigen des Kunden; c) informing the customer;

d) Einholen der Autorisierung zur Annahme mit d) obtaining authorization for acceptance under
Sonderfreigabe. concession.

Die Konformität mit den Anforderungen muss Conformity to the requirements shall be verified
verifiziert werden, nachdem nichtkonforme Ergeb- when nonconforming outputs are corrected.
nisse korrigiert wurden.

8.7.2 Die Organisation muss dokumentierte 8.7.2 The organization shall retain documented
Informationen aufbewahren, die information that:

a) die Nichtkonformität beschreiben; a) describes the nonconformity;


BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

b) die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben; b) describes the actions taken;


c) jegliche erhaltenen Sonderfreigaben beschrei- c) describes any concessions obtained;
ben;
d) die zuständige Stelle ausweist, die die Ent- d) identifies the authority deciding the action in
scheidung über die Maßnahme im Hinblick auf respect of the nonconformity.
die Nichtkonformität trifft.

43
DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

9 Bewertung der Leistung 9 Performance evaluation

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und 9.1 Monitoring, measurement, analysis


Bewertung and evaluation

9.1.1 Allgemeines 9.1.1 General

Die Organisation muss bestimmen: The organization shall determine:

a) was überwacht und gemessen werden muss; a) what needs to be monitored and measured;

b) die Methoden zur Überwachung, Messung, b) the methods for monitoring, measurement,
Analyse und Bewertung, die benötigt werden, analysis and evaluation needed to ensure valid
um gültige Ergebnisse sicherzustellen; results;

c) wann die Überwachung und Messung durch- c) when the monitoring and measuring shall be
zuführen sind; performed;

d) wann die Ergebnisse der Überwachung und d) when the results from monitoring and
Messung zu analysieren und zu bewerten sind. measurement shall be analysed and evaluated.

Die Organisation muss die Leistung und die The organization shall evaluate the performance
Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems and the effectiveness of the quality management
bewerten. system.

Die Organisation muss geeignete dokumentierte The organization shall retain appropriate
Informationen als Nachweis der Ergebnisse documented information as evidence of the results.
aufbewahren.

9.1.2 Kundenzufriedenheit 9.1.2 Customer satisfaction

Die Organisation muss die Wahrnehmungen des The organization shall monitor customers'
Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfor- perceptions of the degree to which their needs and
dernisse und Erwartungen überwachen. Die expectations have been fulfilled. The organization
Organisation muss die Methoden zum Einholen, shall determine the methods for obtaining,
Überwachen und Überprüfen dieser Informationen monitoring and reviewing this information.
bestimmen.

ANMERKUNG Beispiele für die Überwachung von NOTE Examples of monitoring customer
Wahrnehmungen des Kunden können Kunden- perceptions can include customer surveys, customer
befragungen, Rückmeldungen durch den Kunden zu feedback on delivered products and services, meetings
gelieferten Produkten und erbrachten Dienstleistungen, with customers, market-share analysis, compliments,
Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile, Aner- warranty claims and dealer reports.
kennungen, Gewährleistungsansprüche und Berichte von
Händlern sein.

9.1.3 Analyse und Bewertung 9.1.3 Analysis and evaluation


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Die Organisation muss die entsprechenden Daten The organization shall analyse and evaluate
und Informationen, die sich aus der Überwachung appropriate data and information arising from
und Messung ergeben, analysieren und bewerten. monitoring and measurement.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet The results of analysis shall be used to evaluate:
werden, um Folgendes zu bewerten:

a) die Konformität der Produkte und Dienst- a) conformity of products and services;
leistungen;

b) den Grad der Kundenzufriedenheit; b) the degree of customer satisfaction;

c) die Leistung und die Wirksamkeit des c) the performance and effectiveness of the
Qualitätsmanagementsystems; quality management system;

d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde; d) if planning has been implemented effectively;

e) die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen e) the effectiveness of actions taken to address


zum Umgang mit Risiken und Chancen; risks and opportunities;

f) die Leistung externer Anbieter; f) the performance of external providers;

g) der Bedarf an Verbesserungen des Qualitäts- g) the need for improvements to the quality
managementsystems. management system.

ANMERKUNG Methoden zur Datenanalyse können NOTE Methods to analyse data can include
statistische Verfahren umfassen. statistical techniques.

9.2 Internes Audit 9.2 Internal audit

9.2.1 Die Organisation muss in geplanten 9.2.1 The organization shall conduct internal
Abständen interne Audits durchführen, um audits at planned intervals to provide information
Informationen darüber zu erhalten, ob das on whether the quality management system:
Qualitätsmanagementsystem:

a) die Anforderungen a) conforms to:

1) der Organisation an ihr Qualitätsmana- 1) the organization's own requirements for


gementsystem, its quality management system;

2) dieser Internationalen Norm, 2) the requirements of this International


Standard;
erfüllt;

b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten b) is effectively implemented and maintained.


wird.

9.2.2 Die Organisation muss: 9.2.2 The organization shall:

a) ein oder mehrere Auditprogramme planen, a) plan, establish, implement and maintain an
aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, audit programme(s) including the frequency,
einschließlich der Häufigkeit von Audits, methods, responsibilities, planning require-
Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforde- ments and reporting, which shall take into
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

rungen an die Planung sowie Berichterstat- consideration the importance of the processes
tung, welche die Bedeutung der betroffenen concerned, changes affecting the organization,
Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die and the results of previous audits;
Organisation und die Ergebnisse vorheriger
Audits berücksichtigen müssen;

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den b) define the audit criteria and scope for each
Umfang festlegen; audit;

c) Auditoren so auswählen und Audits so durch- c) select auditors and conduct audits to ensure
führen, dass Objektivität und Unparteilichkeit objectivity and the impartiality of the audit
des Auditprozesses sichergestellt sind; process;

d) sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits d) ensure that the results of the audits are
gegenüber der zuständigen Leitung berichtet reported to relevant management;
werden;

e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaß- e) take appropriate correction and corrective


nahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung actions without undue delay;
umsetzen;

f) dokumentierte Information als Nachweis der f) retain documented information as evidence of


Verwirklichung des Auditprogramms und der the implementation of the audit programme
Ergebnisse der Audits aufbewahren. and the audit results.

ANMERKUNG Siehe ISO 19011 zur Orientierung. NOTE See ISO 19011 for guidance.

9.3 Managementbewertung 9.3 Management review

9.3.1 Allgemeines 9.3.1 General

Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanage- Top management shall review the organization's
mentsystem der Organisation in geplanten quality management system, at planned intervals,
Abständen bewerten, um dessen fortdauernde to ensure its continuing suitability, adequacy,
Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie effectiveness and alignment with the strategic
dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung direction of the organization.
der Organisation sicherzustellen.

9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung 9.3.2 Management review inputs

Die Managementbewertung muss geplant und The management review shall be planned and
durchgeführt werden, unter Erwägung folgender carried out taking into consideration:
Aspekte:

a) des Status von Maßnahmen vorheriger Mana- a) the status of actions from previous
gementbewertungen; management reviews;

b) Veränderungen bei externen und internen b) changes in external and internal issues that are
Themen, die das Qualitätsmanagementsystem relevant to the quality management system;
betreffen;

c) Informationen über die Leistung und Wirk- c) information on the performance and
samkeit des Qualitätsmanagementsystems, effectiveness of the quality management
einschließlich Entwicklungen bei: system, including trends in:
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1) der Kundenzufriedenheit und Rückmel- 1) customer satisfaction and feedback from


dungen von relevanten interessierten relevant interested parties;
Parteien;
2) the extent to which quality objectives have
2) dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt been met;
wurden;
3) Prozessleistung und Konformität von 3) process performance and conformity of
Produkten und Dienstleistungen; products and services;

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaß- 4) nonconformities and corrective actions;


nahmen;
5) monitoring and measurement results;
5) Ergebnissen von Überwachungen und
Messungen; 6) audit results;

6) Auditergebnissen; 7) the performance of external providers;

7) der Leistung von externen Anbietern;

d) der Angemessenheit von Ressourcen; d) the adequacy of resources;

e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maß- e) the effectiveness of actions taken to address
nahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen risks and opportunities (see 6.1);
(siehe 6.1);

f) Möglichkeiten zur Verbesserung. f) opportunities for improvement.

9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung 9.3.3 Management review outputs

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen The outputs of the management review shall
Entscheidungen und Maßnahmen zu include decisions and actions related to:

a) Möglichkeiten der Verbesserung, a) opportunities for improvement;

b) jeglichem Änderungsbedarf am Qualitäts- b) any need for changes to the quality


managementsystem, management system;

c) Bedarf an Ressourcen c) resource needs.

enthalten.

Die Organisation muss dokumentierte Information The organization shall retain documented
als Nachweis der Ergebnisse der Management- information as evidence of the results of
bewertung aufbewahren. management reviews.

10 Verbesserung 10 Improvement

10.1 Allgemeines 10.1 General


Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung The organization shall determine and select
bestimmen und auswählen und jegliche not- opportunities for improvement and implement any
wendigen Maßnahmen einleiten, um die Anforde- necessary actions to meet customer requirements
rungen der Kunden zu erfüllen und die Kunden- and enhance customer satisfaction.
zufriedenheit zu erhöhen.

Diese müssen Folgendes umfassen: These shall include:

a) die Verbesserung von Produkten und Dienst- a) improving products and services to meet
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

leistungen, um Anforderungen zu erfüllen und requirements as well as to address future


um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen needs and expectations;
zu berücksichtigen;

b) Korrigieren, Verhindern oder Verringern von b) correcting, preventing or reducing undesired


unerwünschten Auswirkungen; effects;

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

c) die Verbesserung der Leistung und Wirk- c) improving the performance and effectiveness
samkeit des Qualitätsmanagementsystems. of the quality management system.

ANMERKUNG Beispiele für die Verbesserung können NOTE Examples of improvement can include
Korrektur, Korrekturmaßnahme, fortlaufende Verbes- correction, corrective action, continual improvement,
serung, bahnbrechende Veränderung, Innovation und breakthrough change, innovation and re-organization.
Umorganisation sein.

10.2 Nichtkonformität und 10.2 Nonconformity and corrective action


Korrekturmaßnahmen

10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, ein- 10.2.1 When a nonconformity occurs, including
schließlich derer, die sich aus Reklamationen any arising from complaints, the organization shall:
ergeben, muss die Organisation:

a) darauf reagieren und, falls zutreffend: a) react to the nonconformity and, as applicable:

1) Maßnahmen zur Überwachung und zur 1) take action to control and correct it;
Korrektur ergreifen;
2) deal with the consequences;
2) mit den Folgen umgehen;

b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Besei- b) evaluate the need for action to eliminate the
tigung der Ursachen von Nichtkonformitäten cause(s) of the nonconformity, in order that it
bewerten, damit diese nicht erneut oder an does not recur or occur elsewhere, by:
anderer Stelle auftreten, und zwar durch:

1) Überprüfen und Analysieren der Nicht- 1) reviewing and analysing the


konformität; nonconformity;

2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonfor- 2) determining the causes of the


mität; nonconformity;

3) Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkon- 3) determining if similar nonconformities


formitäten bestehen, oder möglicherweise exist, or could potentially occur;
auftreten könnten;

c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten; c) implement any action needed;

d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrek- d) review the effectiveness of any corrective
turmaßnahmen überprüfen; action taken;

e) Risiken und Chancen, die während der Planung e) update risks and opportunities determined
bestimmt wurden, aktualisieren, falls during planning, if necessary;
erforderlich;

f) falls erforderlich, das Qualitätsmanagement- f) make changes to the quality management


system ändern. system, if necessary.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen Corrective actions shall be appropriate to the


der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen effects of the nonconformities encountered.
sein.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

10.2.2 Die Organisation muss dokumentierte 10.2.2 The organization shall retain documented
Information aufbewahren, als Nachweis information as evidence of:

a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder a) the nature of the nonconformities and any
daraufhin getroffenen Maßnahme; subsequent actions taken;

b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme. b) the results of any corrective action.

10.3 Fortlaufende Verbesserung 10.3 Continual improvement

Die Organisation muss die Eignung, Angemes- The organization shall continually improve the
senheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanage- suitability, adequacy and effectiveness of the
mentsystems fortlaufend verbessern. quality management system.

Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen The organization shall consider the results of
und Bewertungen sowie die Ergebnisse der analysis and evaluation, and the outputs from
Managementbewertung berücksichtigen, um zu management review, to determine if there are
bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, needs or opportunities that shall be addressed as
die als Teil der fortlaufenden Verbesserung berück- part of continual improvement.
sichtigt werden müssen.
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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Anhang A Annex A
(informativ) (informative)

Erläuterung der neuen Struktur, Clarification of new structure,


Terminologie und Konzepte terminology and concepts

A.1 Struktur und Terminologie A.1 Structure and terminology


Die Gliederung (d. h. Abschnittsreihenfolge) und ein The clause structure (i.e. clause sequence) and
Teil der Terminologie dieser Ausgabe dieser some of the terminology of this edition of this
Internationalen Norm wurden im Vergleich zur International Standard, in comparison with the
vorherigen Ausgabe (ISO 9001:2008) verändert, previous edition (ISO 9001:2008), have been
um die Angleichung an andere Normen zu changed to improve alignment with other
Managementsystemen zu verbessern. management systems standards.

Die vorliegende Internationale Norm enthält keine There is no requirement in this International
Anforderung, dass deren Struktur und Terminolo- Standard for its structure and terminology to be
gie bei der dokumentierten Information des applied to the documented information of an
Qualitätsmanagementsystems einer Organisation organization's quality management system.
anzuwenden ist.

Ziel der Abschnittsstruktur ist es, eine stimmige The structure of clauses is intended to provide a
Darstellung der Anforderungen zu ermöglichen, coherent presentation of requirements, rather than
statt ein Modell zur Dokumentation der Politiken, a model for documenting an organization's policies,
der Ziele und Prozesse einer Organisation objectives and processes. The structure and content
darzustellen. Die Struktur und der Inhalt der of documented information related to a quality
dokumentierten Information hinsichtlich eines management system can often be more relevant to
Qualitätsmanagementsystems können für deren its users if it relates to both the processes operated
Anwender oftmals von größerer Bedeutung sein, by the organization and information maintained for
wenn sie sich sowohl auf die Prozesse beziehen, die other purposes.
von der Organisation durchgeführt werden, als
auch auf die Informationen, die aus anderen
Gründen aufrechterhalten werden.

Es gibt keine Anforderung, die besagt, dass die There is no requirement for the terms used by an
innerhalb einer Organisation verwendeten Benen- organization to be replaced by the terms used in
nungen durch die in dieser Internationalen Norm this International Standard to specify quality
verwendeten Benennungen zu ersetzen sind, um management system requirements. Organizations
die Anforderungen des Qualitätsmanagement- can choose to use terms which suit their operations
systems festzulegen. Die Organisationen können (e.g. using “records”, “documentation” or
die Benennungen verwenden, die für ihre Abläufe “protocols” rather than “documented information”;
am besten geeignet sind (z. B. die Verwendung von or “supplier”, “partner” or “vendor” rather than
„Aufzeichnungen“, „Dokumentation“ oder “external provider”). Table A.1 shows the major
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

„Protokolle“ anstatt „dokumentierte Informa- differences in terminology between this edition of


tionen“; oder „Lieferant“, „Partner“ oder „Händler“ this International Standard and the previous
anstatt „externer Anbieter“). Tabelle A.1 zeigt die edition.
wesentlichen Unterschiede in der Terminologie
zwischen dieser Ausgabe dieser Internationalen
Norm und der vorherigen Ausgabe.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Tabelle A.1 — Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008


und ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


Produkte Produkte und Dienstleistungen
Ausschlüsse nicht verwendet (siehe Abschnitt A.5 zur Erläuterung der
Anwendbarkeit)
Beauftragter der obersten Leitung nicht verwendet (vergleichbare Verantwortlichkeiten und
Befugnisse werden zwar zugewiesen, es gibt jedoch keine
Anforderung an einen einzelnen Beauftragten der obersten Leitung)
Dokumentation, Qualitätsmanage- dokumentierte Information
menthandbuch, dokumentierte
Verfahren, Aufzeichnungen
Arbeitsumgebung Prozessumgebung
Überwachungs- und Messmittel Ressourcen zur Überwachung und Messung
beschafftes Produkt extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Lieferant externer Anbieter

Table A.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


Products Products and services
Exclusions Not used (See Clause A.5 for clarification of applicability)
Management representative Not used (Similar responsibilities and authorities are assigned but no
requirement for a single management representative)
Documentation, quality manual, Documented information
documented procedures, records
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring Monitoring and measuring resources
equipment
Purchased product Externally provided products and services
Supplier External provider

A.2 Produkte und Dienstleistungen A.2 Products and services


BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

In ISO 9001:2008 wurde die Benennung „Produkt“ ISO 9001:2008 used the term “product” to include
verwendet, um alle Ergebniskategorien einzu- all output categories. This edition of this
schließen. Diese Ausgabe dieser Internationalen International Standard uses “products and
Norm verwendet „Produkte und Dienstleistungen“. services”. “Products and services” include all output
„Produkte und Dienstleistungen“ umfassen alle categories (hardware, services, software and
Ergebniskategorien (Hardware, Dienstleistungen, processed materials).
Software und verarbeitete Materialien).

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

Die spezielle Aufnahme von „Dienstleistung“ dient The specific inclusion of “services” is intended to
der Hervorhebung von Unterschieden zwischen highlight the differences between products and
Produkten und Dienstleistungen bei der services in the application of some requirements.
Anwendung einiger Anforderungen. Das Merkmal The characteristic of services is that at least part of
der Dienstleistungen ist, dass mindestens ein Teil the output is realized at the interface with the
des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem customer. This means, for example, that conformity
Kunden umgesetzt wird. Dies bedeutet, dass to requirements cannot necessarily be confirmed
beispielsweise die Konformität mit den before service delivery.
Anforderungen möglicherweise nicht bestätigt
werden kann, bevor die Dienstleistung erbracht
worden ist.

In den meisten Fällen werden „Produkte“ und In most cases, products and services are used
„Dienstleistungen“ zusammen genannt. Die meisten together. Most outputs that organizations provide
Ergebnisse, die Organisationen ihren Kunden to customers, or are supplied to them by external
bereitstellen oder die ihnen durch externe Anbieter providers, include both products and services. For
bereitgestellt werden, umfassen sowohl Produkte example, a tangible or intangible product can have
als auch Dienstleistungen. Beispielsweise kann ein some associated service or a service can have some
materielles Produkt oder ein immaterielles Produkt associated tangible or intangible product.
mit einer zugehörigen Dienstleistung verbunden
sein oder eine Dienstleistung kann mit einem
zugehörigen materiellen oder immateriellen
Produkt verbunden sein.

A.3 Verstehen der Erfordernisse und A.3 Understanding the needs and
Erwartungen interessierter expectations of interested parties
Parteien
In 4.2 sind sowohl Anforderungen an die Subclause 4.2 specifies requirements for the
Organisation festgelegt, um die interessierten organization to determine the interested parties
Parteien zu bestimmen, die für das Qualitäts- that are relevant to the quality management system
managementsystem relevant sind, als auch die and the requirements of those interested parties.
Anforderungen dieser interessierten Parteien. However, 4.2 does not imply extension of quality
Dennoch stellt 4.2 keine Erweiterung der Anfor- management system requirements beyond the
derungen eines Qualitätsmanagementsystems über scope of this International Standard. As stated in
den Anwendungsbereich dieser Internationalen the scope, this International Standard is applicable
Norm hinaus dar. Wie bereits im where an organization needs to demonstrate its
Anwendungsbereich angegeben, ist diese ability to consistently provide products and
Internationale Norm dann anwendbar, wenn eine services that meet customer and applicable
Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, statutory and regulatory requirements, and aims to
beständig Produkte und Dienstleistungen enhance customer satisfaction.
bereitstellen zu können, die die Anforderungen der
Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen erfüllen und danach
strebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

In dieser Internationalen Norm gibt es keine There is no requirement in this International


BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Anforderung für die Organisation, die interes- Standard for the organization to consider
sierten Parteien zu berücksichtigen, über die interested parties where it has decided that those
entschieden wurde, dass sie für ihr Qualitäts- parties are not relevant to its quality management
managementsystem nicht relevant sind. Die system. It is for the organization to decide if a
Organisation muss entscheiden, ob eine bestimmte particular requirement of a relevant interested
Anforderung einer relevanten interessierten Partei party is relevant to its quality management system.
für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant ist.

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

A.4 Risikobasiertes Denken A.4 Risk-based thinking


Das Konzept des risikobasierten Denkens war The concept of risk-based thinking has been
bereits in den Vorgängerversionen dieser implicit in previous editions of this International
Internationalen Norm enthalten, z. B. durch die Standard, e.g. through requirements for planning,
Anforderungen an die Planung, Überprüfung und review and improvement. This International
Verbesserung. Diese Internationale Norm legt Standard specifies requirements for the
Anforderungen an die Organisation fest, dass sie organization to understand its context (see 4.1) and
ihren Kontext versteht (siehe 4.1) und die Risiken determine risks as a basis for planning (see 6.1).
als Grundlage zur Planung (siehe 6.1) bestimmt. This represents the application of risk-based
Dies verkörpert die Anwendung des risikobasierten thinking to planning and implementing quality
Denkens bei der Planung und Verwirklichung von management system processes (see 4.4) and will
Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (siehe assist in determining the extent of documented
4.4) und hilft bei der Bestimmung des Umfangs von information.
dokumentierten Informationen.

Es ist eine Kernaufgabe eines Qualitätsmanage- One of the key purposes of a quality management
mentsystems als vorbeugendes Instrument zu system is to act as a preventive tool. Consequently,
wirken. Aus diesem Grund enthält diese this International Standard does not have a
Internationale Norm keinen separaten Abschnitt separate clause or subclause on preventive action.
oder Unterabschnitt zu vorbeugenden Maßnahmen. The concept of preventive action is expressed
Das Konzept der vorbeugenden Maßnahmen wird through the use of risk-based thinking in
durch die Anwendung des risikobasierten Denkens formulating quality management system
bei der Formulierung von Anforderungen des requirements.
Qualitätsmanagementsystems zum Ausdruck
gebracht.

Das in dieser Internationalen Norm angewendete The risk-based thinking applied in this
risikobasierte Denken hat eine teilweise Redu- International Standard has enabled some reduction
zierung der vorschreibenden Anforderungen und in prescriptive requirements and their replacement
deren Ersatz durch leistungsorientierte Anforde- by performance-based requirements. There is
rungen ermöglicht. Daraus ergibt sich eine höhere greater flexibility than in ISO 9001:2008 in the
Flexibilität als in ISO 9001:2008 in den Anforde- requirements for processes, documented
rungen an Prozesse, dokumentierte Information information and organizational responsibilities.
und Verantwortlichkeiten der Organisation.

Obwohl in 6.1 festgelegt ist, dass die Organisation Although 6.1 specifies that the organization shall
Maßnahmen zur Behandlung von Risiken planen plan actions to address risks, there is no
muss, sind keine formellen Methoden für das requirement for formal methods for risk
Risikomanagement oder ein dokumentierter management or a documented risk management
Risikomanagementprozess erforderlich. Organisa- process. Organizations can decide whether or not to
tionen können entscheiden, ob sie eine ausge- develop a more extensive risk management
dehntere Vorgehensweise für das Risikomanage- methodology than is required by this International
ment, als von dieser Internationalen Norm Standard, e.g. through the application of other
gefordert wird, entwickeln möchten oder nicht, z. B. guidance or standards.
durch die Anwendung anderer Leitlinien oder
Normen.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

Nicht alle Prozesse eines Qualitätsmanagement- Not all the processes of a quality management
systems verkörpern den gleichen Risikograd im system represent the same level of risk in terms of
Hinblick auf die Fähigkeit der Organisation, ihre the organization's ability to meet its objectives, and
Ziele zu erreichen, und die Auswirkungen von the effects of uncertainty are not the same for all
Unsicherheiten sind nicht immer für alle organizations. Under the requirements of 6.1, the
Organisationen gleich. Entsprechend den Anforde- organization is responsible for its application of
rungen von 6.1 ist die Organisation für die Anwen- risk-based thinking and the actions it takes to

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DIN EN ISO 9001:2015-11
EN ISO 9001:2015 (D/E)

dung des risikobasierten Denkens sowie für das address risk, including whether or not to retain
Einleiten von Maßnahmen zur Behandlung eines documented information as evidence of its
Risikos verantwortlich, einschließlich der Beant- determination of risks.
wortung der Frage, ob dokumentierte Informa-
tionen als Nachweis für die Bestimmung von
Risiken von ihr aufzubewahren sind oder nicht.

A.5 Anwendbarkeit A.5 Applicability


Diese Internationale Norm verweist im Zusam- This International Standard does not refer to
menhang mit der Anwendbarkeit ihrer Anforde- “exclusions” in relation to the applicability of its
rungen auf das Qualitätsmanagementsystem der requirements to the organization's quality
Organisation nicht auf „Ausschlüsse“. Eine management system. However, an organization can
Organisation kann aber gegebenenfalls die review the applicability of requirements due to the
Anwendbarkeit von Anforderungen aufgrund der size or complexity of the organization, the
Größe oder Komplexität der Organisation, dem management model it adopts, the range of the
übernommenen Managementmodell, dem organization's activities and the nature of the risks
Tätigkeitsbereich der Organisation und der Art der and opportunities it encounters.
Risiken und Chancen, denen sie gegenübersteht,
überprüfen.

Die Anforderungen an die Anwendbarkeit werden The requirements for applicability are addressed in
in 4.3 behandelt, wo die Bedingungen festgelegt 4.3, which defines conditions under which an
sind, unter denen eine Organisation entscheiden organization can decide that a requirement cannot
kann, dass eine Anforderung für einen der Prozesse be applied to any of the processes within the scope
innerhalb des Anwendungsbereichs ihres Qualitäts- of its quality management system. The organization
managementsystems nicht angewendet werden can only decide that a requirement is not applicable
kann. Die Organisation kann nur dann entscheiden, if its decision will not result in failure to achieve
dass eine Anforderung nicht zutreffend ist, wenn conformity of products and services.
ihre Entscheidung zu keinem Misserfolg beim
Erreichen der Konformität von Produkten und
Dienstleistungen führt.

A.6 Dokumentierte Informationen A.6 Documented information


Im Rahmen der Angleichung an andere Normen zu As part of the alignment with other management
Managementsystemen wurde ein einheitlicher system standards, a common clause on
Abschnitt über „dokumentierte Information“ ohne “documented information” has been adopted
bedeutende Änderung oder Ergänzung aufgenom- without significant change or addition (see 7.5).
men (siehe 7.5). Der Text an anderen Stellen dieser Where appropriate, text elsewhere in this
Internationalen Norm wurde, soweit angemessen, International Standard has been aligned with its
mit dessen Anforderungen in Einklang gebracht. requirements. Consequently, “documented
Aus diesem Grund wird „dokumentierte Informa- information” is used for all document
tion“ für alle geforderten Nachweise verwendet. requirements.

An den Stellen in ISO 9001:2008, an denen eine Where ISO 9001:2008 used specific terminology
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

bestimmte Terminologie verwendet wurde, z. B. such as “document” or “documented procedures”,


„Dokument“ oder „dokumentierte Verfahren“, “quality manual” or “quality plan”, this edition of
„Qualitätsmanagementhandbuch“ oder „Qualitäts- this International Standard defines requirements to
managementplan“, legt diese Ausgabe dieser Inter- “maintain documented information”.
nationalen Norm Anforderungen zum „Aufrecht-
erhalten dokumentierter Informationen“ fest.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

An den Stellen in ISO 9001:2008, an denen die Where ISO 9001:2008 used the term “records” to
Benennung „Aufzeichnungen“ verwendet wurde, denote documents needed to provide evidence of
um Dokumente zu betiteln, die für den Nachweis conformity with requirements, this is now
der Konformität mit den Anforderungen benötigt expressed as a requirement to “retain documented
werden, wird dies nun als Anforderung zur information”. The organization is responsible for
„Aufbewahrung dokumentierter Information“ ange- determining what documented information needs
geben. Die Organisation ist dafür verantwortlich, zu to be retained, the period of time for which it is to
bestimmen, was aufzubewahren ist, die Zeitspanne be retained and the media to be used for its
für die Aufbewahrung und welche Medien für die retention.
Aufbewahrung zu verwenden sind.

Eine Anforderung zur „Aufrechterhaltung“ von A requirement to “maintain” documented


dokumentierter Information schließt die Möglich- information does not exclude the possibility that
keit nicht aus, dass die Organisation dieselbe the organization might also need to “retain” that
dokumentierte Information aus einem bestimmten same documented information for a particular
Grund auch „aufbewahren“ muss, z. B. zur Aufbe- purpose, e.g. to retain previous versions of it.
wahrung älterer Versionen dieser dokumentierten
Information.

An den Stellen dieser Internationalen Norm, an Where this International Standard refers to
denen auf „Information“ anstatt auf „dokumentierte “information” rather than “documented
Information“ verwiesen wird (z. B. in 4.1 „Die information” (e.g. in 4.1: “The organization shall
Organisation muss Informationen über diese monitor and review the information about these
externen und internen Themen überwachen und external and internal issues”), there is no
überprüfen.“) besteht in diesen Fällen keine requirement that this information is to be
Anforderung, dass diese Information zu documented. In such situations, the organization
dokumentieren ist. In solchen Situationen kann die can decide whether or not it is necessary or
Organisation entscheiden, ob es notwendig oder appropriate to maintain documented information.
angemessen ist, eine dokumentierte Information
aufrechtzuerhalten.

A.7 Wissen der Organisation A.7 Organizational knowledge


In 7.1.6 behandelt diese Internationale Norm die In 7.1.6, this International Standard addresses the
Notwendigkeit, den Wissensstand zu bestimmen need to determine and manage the knowledge
und zu steuern, der von der Organisation maintained by the organization, to ensure the
aufrechterhalten wird, um die Durchführung ihrer operation of its processes and that it can achieve
Prozesse sicherzustellen und dass sie die conformity of products and services.
Konformität der Produkte und Dienstleistungen
erreichen kann.

Anforderungen in Bezug auf das Wissen der Requirements regarding organizational knowledge
Organisation wurden aus folgenden Gründen were introduced for the purpose of:
aufgenommen:

a) Schutz der Organisation vor Wissensverlust, a) safeguarding the organization from loss of
z. B.: knowledge, e.g.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

— aufgrund von Mitarbeiterfluktuation; — through staff turnover;

— durch Fehler beim Erfassen und Austausch — failure to capture and share information;
von Informationen;

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

b) Ermutigen der Organisation zum Wissens- b) encouraging the organization to acquire


erwerb, z. B.: knowledge, e.g.

— Lernen aus Erfahrungen; — learning from experience;

— Mentoring (Beratung); — mentoring;

— Leistungsvergleich. — benchmarking.

A.8 Steuerung von extern A.8 Control of externally provided


bereitgestellten Prozessen, processes, products and services
Produkten und Dienstleistungen
Alle Formen von extern bereitgestellten Prozessen, All forms of externally provided processes,
Produkten und Dienstleistungen werden in 8.4 products and services are addressed in 8.4, e.g.
behandelt, egal ob durch beispielsweise: whether through:

a) Kauf von einem Lieferanten; a) purchasing from a supplier;

b) Vereinbarungen mit einem Beteiligungs- b) an arrangement with an associate company;


unternehmen;

c) Ausgliedern von Prozessen an einen externen c) outsourcing processes to an external provider.


Anbieter.

Das Ausgliedern hat stets den grundlegenden Outsourcing always has the essential characteristic
Charakter einer Dienstleistung, da mindestens eine of a service, since it will have at least one activity
Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen dem necessarily performed at the interface between the
Anbieter und der Organisation notwendig ist. provider and the organization.

Die Arten der Steuerung, die für die externe The controls required for external provision can
Bereitstellung erforderlich sind, können sich vary widely depending on the nature of the
abhängig von der Art der Prozesse, Produkte und processes, products and services. The organization
Dienstleistungen stark unterscheiden. Die Organi- can apply risk-based thinking to determine the type
sation kann das risikobasierte Denken anwenden, and extent of controls appropriate to particular
um die Art und den Umfang der Steuerung zu external providers and externally provided
bestimmen, die/der für den jeweiligen externen processes, products and services.
Anbieter und die extern bereitgestellten Prozesse,
Produkte und Dienstleistungen geeignet ist.
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EN ISO 9001:2015 (D/E)

Anhang B Annex B
(informativ) (informative)

Andere Internationale Normen Other International Standards on


des ISO/TC 176 zu quality management and quality
Qualitätsmanagement und management systems developed
Qualitätsmanagementsystemen by ISO/TC 176

Die Internationalen Normen, die in diesem Anhang The International Standards described in this annex
beschrieben werden, wurden vom ISO/TC 176 have been developed by ISO/TC 176 to provide
erarbeitet, um unterstützende Informationen für supporting information for organizations that apply
Organisationen zu liefern, die diese Internationale this International Standard, and to provide
Norm anwenden, und um Leitlinien für guidance for organizations that choose to progress
Organisationen bereitzustellen, die sich dazu beyond its requirements. Guidance or requirements
entschieden haben, über die Anforderungen der contained in the documents listed in this annex do
ISO 9001 hinaus zu arbeiten. Die Leitlinien oder not add to, or modify, the requirements of this
Anforderungen, die in den in diesem Anhang International Standard.
aufgelisteten Dokumenten enthalten sind, stellen
keine Ergänzung oder Änderung der Anforde-
rungen dieser Internationalen Norm dar.

Tabelle B.1 zeigt die Beziehung zwischen diesen Table B.1 shows the relationship between these
Normen und den entsprechenden Abschnitten standards and the relevant clauses of this
dieser Internationalen Norm. International Standard.

Dieser Anhang enthält keine Verweisungen auf This annex does not include reference to the sector-
Normen zu branchenspezifischen Qualitätsmanage- specific quality management system standards
mentsystemen, die vom ISO/TC 176 erarbeitet developed by ISO/TC 176.
wurden.

Diese Internationale Norm ist eine der drei This International Standard is one of the three core
Kernnormen, die vom ISO/TC 176 erarbeitet standards developed by ISO/TC 176.
wurden.

— ISO 9000, Quality management systems — — ISO 9000 Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary, liefert den Fundamentals and vocabulary provides an
wesentlichen Hintergrund für das richtige essential background for the proper
Verständnis und die richtige Umsetzung der understanding and implementation of this
vorliegenden Internationalen Norm. Die International Standard. The quality
Grundsätze des Qualitätsmanagements, die management principles are described in detail
während der Erarbeitung der vorliegenden in ISO 9000 and have been taken into
Internationalen Norm berücksichtigt worden consideration during the development of this
sind, werden in ISO 9000 ausführlich International Standard. These principles are
beschrieben. Diese Grundsätze sind keine not requirements in themselves, but they form
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Anforderungen an sich, sondern sie bilden die the foundation of the requirements specified
Grundlage für die Anforderungen, die in der by this International Standard. ISO 9000 also
vorliegenden Internationalen Norm festgelegt defines the terms, definitions and concepts
sind. ISO 9000 legt außerdem die Begriffe und used in this International Standard.
Konzepte fest, die in dieser Internationalen
Norm verwendet werden.

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EN ISO 9001:2015 (D/E)

— ISO 9001 (die vorliegende Internationale — ISO 9001 (this International Standard)
Norm) legt Anforderungen fest, die haupt- specifies requirements aimed primarily at
sächlich darauf ausgelegt sind, Vertrauen in die giving confidence in the products and services
Produkte und Dienstleistungen zu schaffen, die provided by an organization and thereby
von einer Organisation bereitgestellt werden, enhancing customer satisfaction. Its proper
und dadurch die Kundenzufriedenheit zu implementation can also be expected to bring
erhöhen. Ihre richtige Umsetzung kann auch other organizational benefits, such as
andere Vorteile für die Organisation mit sich improved internal communication, better
bringen, z. B. eine verbesserte interne Kom- understanding and control of the
munikation, ein besseres Verständnis und eine organization's processes.
bessere Steuerung der Prozesse einer
Organisation.

— ISO 9004, Managing for the sustained success of — ISO 9004 Managing for the sustained success of
an organization — A quality management an organization — A quality management
approach, liefert Leitlinien für Organisationen, approach provides guidance for organizations
die sich dazu entscheiden, über die Anfor- that choose to progress beyond the
derungen der vorliegenden Internationalen requirements of this International Standard, to
Norm hinaus zu arbeiten, um ein breiteres address a broader range of topics that can lead
Themenspektrum abzudecken, was zur to improvement of the organization's overall
Verbesserung der Gesamtleistung der Organi- performance. ISO 9004 includes guidance on a
sation führen kann. ISO 9004 enthält Leitlinien self-assessment methodology for an
für ein Verfahren zur Selbstbewertung einer organization to be able to evaluate the level of
Organisation, um den Reifegrad ihres maturity of its quality management system.
Qualitätsmanagementsystems bewerten zu
können.

Die im Folgenden aufgeführten Internationalen The International Standards outlined below can
Normen können die Organisation dabei unter- provide assistance to organizations when they are
stützen, ihr Qualitätsmanagementsystem, dessen establishing or seeking to improve their quality
Prozesse und dessen Tätigkeiten aufzubauen bzw. management systems, their processes or their
festzulegen, oder beim Bestreben sie zu verbessern. activities.

— ISO 10001, Quality management — Customer — ISO 10001 Quality management — Customer
satisfaction — Guidelines for codes of conduct satisfaction — Guidelines for codes of conduct
for organizations, enthält Leitlinien für eine for organizations provides guidance to an
Organisation zur Bestimmung, ob deren Fest- organization in determining that its customer
legungen zur Kundenzufriedenheit den satisfaction provisions meet customer needs
Kundenerfordernisse und -erwartungen and expectations. Its use can enhance customer
entsprechen. Die Anwendung der Norm kann confidence in an organization and improve
das Vertrauen der Kunden in eine Organisation customer understanding of what to expect
stärken und das Verständnis eines Kunden from an organization, thereby reducing the
darüber verbessern, was von der Organisation likelihood of misunderstandings and
zu erwarten ist, wodurch die Wahrschein- complaints.
lichkeit von Missverständnissen und Reklama-
tionen verringert wird.

— ISO 10002, Quality management — Customer — ISO 10002 Quality management — Customer
satisfaction — Guidelines for complaints satisfaction — Guidelines for complaints
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handling in organizations, enthält Leitlinien zur handling in organizations provides guidance on


Behandlung von Reklamationen durch the process of handling complaints by
Anerkennung und Beachtung der Erfordernisse recognizing and addressing the needs and
und Erwartungen der Reklamanten und zur expectations of complainants and resolving
Bearbeitung der erhaltenen Reklamationen. any complaints received. ISO 10002 provides
ISO 10002 stellt einen offenen, wirksamen und an open, effective and easy-to-use complaints
leicht anwendbaren Reklamationsprozess, process, including training of people. It also
einschließlich Schulungen von Personen,

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bereit. Sie enthält außerdem Leitlinien für provides guidance for small businesses.
kleine Unternehmen.

— ISO 10003, Quality management — Customer — ISO 10003 Quality management — Customer
satisfaction — Guidelines for dispute resolution satisfaction — Guidelines for dispute resolution
external to organizations, enthält Leitlinien für external to organizations provides guidance for
die wirksame und effiziente externe Konflikt- effective and efficient external dispute
lösung bei produktbezogenen Reklamationen. resolution for product-related complaints.
Eine Konfliktlösung ist ein Weg der Dispute resolution gives an avenue of redress
Wiedergutmachung, wenn Organisationen eine when organizations do not remedy a complaint
Reklamation intern nicht zufriedenstellend internally. Most complaints can be resolved
lösen können. Die meisten Reklamationen successfully within the organization, without
können innerhalb der Organisation gelöst und adversarial procedures.
weitergehende Konfrontationen vermieden
werden.

— ISO 10004, Quality management — Customer — ISO 10004 Quality management — Customer
satisfaction — Guidelines for monitoring and satisfaction — Guidelines for monitoring and
measuring, enthält Leitlinien für Maßnahmen measuring provides guidelines for actions to
zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit enhance customer satisfaction and to
und zum Bestimmen von Verbesserungs- determine opportunities for improvement of
möglichkeiten für Produkte, Prozesse und products, processes and attributes that are
Attribute, die von den Kunden wertgeschätzt valued by customers. Such actions can
werden. Solche Maßnahmen können das strengthen customer loyalty and help retain
Kundenvertrauen stärken und dabei helfen, customers.
Kunden zu binden.

— ISO 10005, Quality management systems — — ISO 10005 Quality management systems —
Guidelines for quality plans, enthält Leitlinien Guidelines for quality plans provides guidance
für die Einführung und Anwendung von on establishing and using quality plans as a
Qualitätsmanagementplänen als Mittel zur means of relating requirements of the process,
Verknüpfung von Anforderungen eines product, project or contract, to work methods
Prozesses, Produkts, Projekts oder Vertrags and practices that support product realization.
mit den Arbeitsmethoden und -praktiken, die Benefits of establishing a quality plan are
die Produktrealisierung unterstützen. Vorteile increased confidence that requirements will be
der Einführung eines met, that processes are in control and the
Qualitätsmanagementplans sind ein motivation that this can give to those involved.
gesteigertes Vertrauen in die Erfüllung von
Anforderungen, in die Steuerung von
Prozessen und die Motivation der Beteiligten.

— ISO 10006, Quality management systems — — ISO 10006 Quality management systems —
Guidelines for quality management in projects, Guidelines for quality management in projects is
gilt sowohl für kleine als auch für große applicable to projects from the small to large,
Projekte, für einfache als auch komplexe from simple to complex, from an individual
Projekte, für einzelne Projekte und für project to being part of a portfolio of projects.
Projekte, die Teil eines Gesamtprojekts sind. ISO 10006 is to be used by personnel managing
ISO 10006 wird von Personen angewendet, die projects and who need to ensure that their
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Projekte steuern und sicherstellen müssen, organization is applying the practices


dass ihre Organisation die Praktiken anwendet, contained in the ISO quality management
die in ISO-Normen zum Qualitätsmanagement system standards.
enthalten sind.

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— ISO 10007, Quality management systems — — ISO 10007 Quality management systems —
Guidelines for configuration management, dient Guidelines for configuration management is to
der Unterstützung von Organisationen bei der assist organizations applying configuration
Anwendung des Konfigurationsmanagements management for the technical and
zur technischen und administrativen Leitung administrative direction over the life cycle of a
des gesamten Produktlebenszyklus. Konfigu- product. Configuration management can be
rationsmanagement kann angewendet werden, used to meet the product identification and
um die in dieser Internationalen Norm fest- traceability requirements specified in this
gelegten Anforderungen an die Produkt- International Standard.
kennzeichnung und die Produktrückverfolg-
barkeit zu erfüllen.

— ISO 10008, Quality management — Customer — ISO 10008 Quality management — Customer
satisfaction — Guidelines for business-to- satisfaction — Guidelines for business-to-
consumer electronic commerce transactions, consumer electronic commerce transactions
enthält Leitlinien darüber, wie Organisationen gives guidance on how organizations can
ein wirksames und effizientes System für den implement an effective and efficient business-
elektronischen Geschäftsverkehr zwischen to-consumer electronic commerce transaction
Unternehmen und Verbrauchern (en: business- (B2C ECT) system, and thereby provide a basis
to-consumer electronic commerce transac- for consumers to have increased confidence in
tions, B2C ECT) umsetzen können und dabei B2C ECTs, enhance the ability of organizations
eine Grundlage für Verbraucher schaffen, to satisfy consumers and help reduce
zunehmendes Vertrauen in den elektronischen complaints and disputes.
Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und
Verbrauchern zu haben, sowie darüber, die
Fähigkeit der Organisation darin zu stärken,
die Verbraucher zufriedenzustellen, und dazu
beizutragen, Reklamationen und Konflikte zu
reduzieren.

— ISO 10012, Measurement management systems — ISO 10012 Measurement management


— Requirements for measurement processes systems — Requirements for measurement
and measuring equipment, enthält Leitlinien für processes and measuring equipment provides
die Steuerung von Messprozessen und die guidance for the management of measurement
metrologische Bestätigung von Messmitteln, processes and metrological confirmation of
die für die Unterstützung und den Nachweis measuring equipment used to support and
der Übereinstimmung mit metrologischen demonstrate compliance with metrological
Anforderungen eingesetzt werden. ISO 10012 requirements. ISO 10012 provides quality
bietet Qualitätsmanagementkriterien für ein management criteria for a measurement
Messmanagementsystem, um die Einhaltung management system to ensure metrological
der metrologischen Anforderungen sicherzu- requirements are met.
stellen.

— ISO/TR 10013, Guidelines for quality — ISO/TR 10013 Guidelines for quality
management system documentation, enthält management system documentation provides
Leitlinien für die Erarbeitung und Aufrecht- guidelines for the development and
erhaltung der für ein Qualitätsmanage- maintenance of the documentation necessary
mentsystem benötigten Dokumentation. for a quality management system.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

ISO/TR 10013 kann zur Dokumentation von ISO/TR 10013 can be used to document
Managementsystemen verwendet werden, die management systems other than those of the
nicht unter die ISO-Normen zu Qualitätsmana- ISO quality management system standards, e.g.
gementsystemen fallen, z. B. Umweltmanage- environmental management systems and
mentsysteme und Sicherheitsmanagement- safety management systems.
systeme.

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— ISO 10014, Quality management — Guidelines — ISO 10014 Quality management — Guidelines
for realizing financial and economic benefits, for realizing financial and economic benefits is
richtet sich an die oberste Leitung. Sie enthält addressed to top management. It provides
Leitlinien zur Erzielung finanziellen und guidelines for realizing financial and economic
wirtschaftlichen Nutzens durch die Anwen- benefits through the application of quality
dung von Grundsätzen des Qualitätsmanage- management principles. It facilitates
ments. Sie erleichtert die Anwendung von application of management principles and
Managementgrundsätzen sowie die Auswahl selection of methods and tools that enable the
von Methoden und Hilfsmitteln, die einen sustainable success of an organization.
nachhaltigen Erfolg der Organisation ermög-
lichen.

— ISO 10015, Quality management — Guidelines — ISO 10015 Quality management — Guidelines
for training, enthält Leitlinien zur Unter- for training provides guidelines to assist
stützung von Organisationen zum Umgang mit organizations in addressing issues related to
Themen in Bezug auf Schulungen. ISO 10015 training. ISO 10015 can be applied whenever
kann immer dann angewendet werden, wenn guidance is required to interpret references to
Leitlinien benötigt werden, um Verweisungen “education” and “training” within the ISO
auf „Ausbildung“ und „Schulung“ in ISO-Normen quality management system standards. Any
zu Qualitätsmanagementsystemen zu inter- reference to “training” includes all types of
pretieren. Jede Verweisung auf „Schulung“ education and training.
umfasst alle Arten von Ausbildung und
Schulung.

— ISO/TR 10017, Guidance on statistical — ISO/TR 10017 Guidance on statistical


techniques for ISO 9001:2000, erläutert die techniques for ISO 9001:2000 explains
statistischen Verfahren, die sich aus der statistical techniques which follow from the
Streuung ergeben, die sich im Verhalten und in variability that can be observed in the
den Ergebnissen praktisch aller Prozesse, behaviour and results of processes, even under
selbst im Zustand augenscheinlicher Stabilität, conditions of apparent stability. Statistical
beobachten lässt. Statistische Verfahren techniques allow better use of available data to
ermöglichen eine bessere Nutzung der assist in decision making, and thereby help to
verfügbaren Daten als Entscheidungshilfe und continually improve the quality of products
helfen auf diese Weise bei der fortlaufenden and processes to achieve customer satisfaction.
Verbesserung der Qualität von Produkten und
Prozessen mit dem Ziel der Erreichung der
Kundenzufriedenheit.

— ISO 10018, Quality management — Guidelines — ISO 10018 Quality management — Guidelines
on people involvement and competence, enthält on people involvement and competence
Leitlinien, die die Einbeziehung von Personen provides guidelines which influence people
und Kompetenzen beeinflussen. Ein Qualitäts- involvement and competence. A quality
managementsystem hängt von der Einbe- management system depends on the
ziehung kompetenter Personen ab und wie involvement of competent people and the way
diese in die Organisation eingeführt und that they are introduced and integrated into
integriert werden. Es ist von wesentlicher the organization. It is critical to determine,
Bedeutung, die erforderlichen Faktoren wie develop and evaluate the knowledge, skills,
das Wissen, die Fähigkeiten, das Verhalten und behaviour and work environment required.
BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11

die Arbeitsumgebung zu bestimmen, zu


entwickeln und zu bewerten.

— ISO 10019, Guidelines for the selection of quality — ISO 10019 Guidelines for the selection of quality
management system consultants and use of their management system consultants and use of their
services, enthält Leitlinien für die Auswahl von services provides guidance for the selection of
Beratern für das Qualitätsmanagementsystem quality management system consultants and
und für die Nutzung ihrer Dienstleistungen. Sie the use of their services. It gives guidance on
enthält Leitlinien zur Bewertung der Kom- the process for evaluating the competence of a

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petenz eines Qualitätsmanagementsystem- quality management system consultant and


Beraters und schafft Vertrauen, dass die Erfor- provides confidence that the organization's
dernisse und Erwartungen der Organisation an needs and expectations for the consultant's
die Dienstleistungen des Beraters erfüllt services will be met.
werden.

— ISO 19011, Guidelines for auditing management — ISO 19011 Guidelines for auditing management
systems, enthält Leitlinien zum Leiten und systems provides guidance on the management
Lenken eines Auditprogramms, zum Planen of an audit programme, on the planning and
und Durchführen eines Audits eines Manage- conducting of an audit of a management
mentsystems sowie zur Kompetenz und system, as well as on the competence and
Bewertung eines Auditors sowie eines evaluation of an auditor and an audit team.
Auditteams. ISO 19011 richtet sich an ISO 19011 is intended to apply to auditors,
Auditoren, Organisationen, die Management- organizations implementing management
systeme einführen, sowie Organisationen, die systems, and organizations needing to conduct
Audits von Managementsystemen durchführen audits of management systems.
müssen.

Tabelle B.1 — Beziehung zwischen anderen Internationalen Normen zu Qualitätsmanagement und


Qualitätsmanagementsystemen und den Abschnitten dieser Internationalen Norm

Andere Abschnitte dieser Internationalen Norm


Internationale
Normen 4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle


ISO 9004 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle
ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Alle Alle 9.1 10.2
ISO 10006 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle
ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10014 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
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ISO 10018 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle


ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
ANMERKUNG „Alle“ weist darauf hin, dass all die Unterabschnitte des jeweiligen Abschnitts dieser Internationalen
Norm mit der entsprechend genannten Internationalen Norm in Beziehung stehen.

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Table B.1 — Relationship between other International Standards on quality management and quality
management systems and the clauses of this International Standard

Other Clause in this International Standard


International
Standard 4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 All All All All All All All


ISO 9004 All All All All All All All
ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 All All 9.1 10.2
ISO 10006 All All All All All All All
ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 All All All All All All All
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10014 All All All All All All All
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10018 All All All All All All All
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTE “All” indicates that all the subclauses in the specific clause of this International Standard are related to the
other International Standard.
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EN ISO 9001:2015 (D/E)

Literaturhinweise Bibliography

[1] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach

[2] ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for
organizations

[3] ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in
organizations

[4] ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external
to organizations

[5] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring

[6] ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans

[7] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

[8] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management

[9] ISO 10008 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer
electronic commerce transactions

[10] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment

[11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation

[12] ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits

[13] ISO 10015, Quality management — Guidelines for training

[14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[15] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence

[16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their
services

[17] ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use

[18] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems

[19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines


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[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing

[21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer
software

[22] IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Guidance for management and application

[23] IEC 61160, Design review

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[24] Quality management principles, ISO 1)

[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1)

[26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO1)

[27] Integrated use of management system standards, ISO1)

[28] www.iso.org/tc176/sc02/public

[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
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1) Verfügbar auf der Website: http://www.iso.org. / Available from website: http://www.iso.org.

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