RELACION ENTRE LAS NORMAS BPM-ISO Y BASC COMO BASE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

ASPECTO-ACTIVIDAD-CONDICION BPM ISO 9000

Informe 32 OMS. Normas de obligatoria aplicación en la Industria Farmacéutica (certificación Todo tipo de empresa. Aseguramiento de la calidad del

Introducción
Condiciones
generales/
indispensable), para fabricación e inspección de calidad. producto o servicio, aumentar la satisfacción del cliente y
Dar seguridad y confiabilidad para uso, administración, expendio y dispensación. mejora del desempeño. Basado en procesos.
Deseable pero NO obligatoria

Polìtica de Calidad. Garantía de Identificac. de procesos. Secuencia e interacción.

Calidad (estructura, proced, procesos y recursos) Control de métodos. Seguimiento, medición y análisis.
Recursos. Acciones y mejora. Sistema de Gestión de la
Calidad.

1. Garantía de Calidad: Acciones para cumplimiento de calidad. Asegurar 4.3. Gestión de Calidad. Garantizar la
la inocuidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. mejora continua del SGC en el cumplimiento de
requisitos y satisfacción de los clientes, mediante la
responsabilidad de la dirección, la gestión de los
recursos, la realización del producto y la medición y
mejora de procesos. Relaciones con el proveedor.
5. Responsab. de Dirección: Evaluación del sistema
periódica.Incluye evaluación de satisfacción de clientes.
Requisitos, conciencia, mejora.
5.3. Política de Calidad.
5.4 Planificación: Objetivos.
5.5. Comunicación.
5.6. Revisión de la Direcc. 6.8.
Administración de la calidad

Recursos.
8.2.4. Seguimiento y medición del producto.

2. BPM: Fabricación uniforme y controlada de prod. Evitar contaminaciones y confusiones. Interacción de los procesos para comprensión y
cumplimiento de requisitos, obtención de resultados,
eficacia y mejora continua.
3. Control de calidad: Muestreo, inspección, especificaciones y ensayo. No permitir circulación de 7.2.2. Revisión de requisitos del producto.
materiales ni suminsitro de productos hasta aprobación. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto.

4. Saneamiento e higiene: Personal, áreas, equipos, materiales, recipientes, prod. de limp. y desinf: LOS REQUISITOS DEL SGC DE ESTA NORMA SON
Evitar contaminación. COMPLEMENTARIOS A LOS REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y BUSCAN GARANTIZAR LA
SATISFACCION DEL CLIENTE Y EL CUMPLIMIENTO
DE LAS NECESIDADES.

5. Validación: Informe escrito con resultados y conclusiones. Se pueden obtener los resultados 7.3. Diseño y desarrollo. Incluyendo el control de los
deseados. Procesos, análisis (pruebas) y limpieza. Todo cambio que influya calidad y/o reproducibilidad cambios.
del proceso. 7.5.2. Validación de los procesos de producción y
prestación de servicios.

6. Quejas: Proced, persona, evaluac, medidas, disposiciones. Seguimiento. 5.6. Revisón por la Dirección: Incluye la retoralimentación
de los clientes, las acciones tomadas y el seguimiento.
7.2.3. Comunicación con el cliente: Tanto para
determinar especificaciones como para atender quejas.
 7. Retiro de producto: Defecto o sospecha. Proced. recuperación 8.2. Seguimiento y medición.
8.3. Control del producto no conforme: Acciones para
impedir su uso.
8. Prod. análisis por contrato: Cotrato con responsabilidades en especial de análisis y cumplim. de 7.2.Procesos relacionados con el cliente.
especificac. definidas. Confidencialidad. 7.5. Producción y prestación del servicio: Propiedad
y preservación.

9. Autoinspección y Aud. De Calidad: Evaluar cumplimiento de aspectos como áreas, personal, mtto, 8.2. Seguimiento y medición.
controles de proceso, higiene, calibración, resultados anteriores, quejas. Regularmente y sgn. 8.2.2. Auditoría Interna: Conformidad con las disposi
condiciones fuera de parámetros. Medidas correctivas y seguimiento. ciones planificadas, con los requisitos del SGC y
su implementación eficaz.
8.2.3. Seguimiento y medición de procesos.
8.5.2. Y 8.5.3. Acción correctiva y preventiva.
10. Personal: Suficiente, calificado, func. y autoridaddefinidas. Capacit. inicial y continuada. Ingreso 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicaciòn. 6.2.
restringido. JProd y JCC independ. DESCRIPCION DE RESPONSAB (10,9 Y 10,10). Personal: Mejora de desempeño, promoción de
Prog. escrito de capacitación BPM y funciones. Higiene: Examenes periódicos, manejo participaciòn y desarrollo.
de personal enfermo. Elementos de seguridad. Restricciones 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación.
Administración de la calidad

11. Instalaciones: Ubicación. Diseño para facilitar limpieza. Evitar ingreso de plagas. Mtto. Adecuación. 6.3. Infraestructura: Planta, espacio y ambiente de
Vestieres, baños. Areas de trabajo (6.4), herramientas, equipos, servicios de apoyo,
almacenamiento: Capacidad, limpieza, condiciones de Hª y TªC. Segregación según estado de tecnolog. de informac.
materiales y productos. 7.5.Producción y prestación del servicio: 7.5.1.c y d. Uso
y disponibilidad de equipos y dispositivos IME. 7.6.
Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

12. Equipos: Diseño, construcción, adaptación, ubicación y conformidad. Instalación. Cañerías y ductos.
Equ. Inspecc, medición y ensayo: Además de mtto, calibración.

13. Materiales: Cuarentena mientras se aprueban. Proveedores autorizados. Definición de requisitos y 7.4. Compras.
mecanismo para quejas. Revisión en la recepción. Identificación adecuada en 7.5.3. Identificación y trazabilidad.
7.5.4 y 7.5.5. Propiedad del cliente y Preservación del
bodega. Control de cant. expedidas. (MP, envasado, intermed o granel, PT, rechazados, retirados, producto.
devueltos; patrones de referencia, desechos). 8.2.4. Seguimiento y medición de producto. 8.3.
Control de Producto no conforme.

14. Documentación: Definir especificaciones y métodos. El personal sepa lo que tiene que hacer y 4.2. Documentación: Contratos, requisitos,
cuando. Información. Diseño, revisión y distribución. Aprobados y Firmados por personas autorizadas. normas.Políticas y objetivos. 4.2.2.
Claros y legibles, entre otras condiciones. Control de modificaciones. Registros de operaciones. Manual de Calidad: Alcance, documentos, procesos.
especificaciones, Fòrmulas maestras, etiquetas, instucciones , Procedimientos, registros (descrip. de lo 4.2.3. Control Doc.: Aprobación, revisión, actualización,
que deben llevar 14.32 a 14.49. Registros estado, legibles e identificables, control de docum.
del procesado y envasado de lotes. externos, uso de docum. no vigentes.
4.2.4. Control Reg: Proporcionar evidencia de
conformidad con requisitos. Legibles, identificables,
recuperables. Almacenamiento, protección,
recuperación, retención y disposición.