ETIQUETADO MEDICAMENTOS

Marco Normativo de Medicamentos

Decreto 677 de 1995 y 843 de 2016

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El Contenido o leyenda de las
etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual
deberá tener la siguiente información:
Parágrafo 4º. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades
de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique
tal condición o exclusividad.
Artículo 73. De las etiquetas franjas derogado por el decreto 843 de 2016
Artículo 74. De las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados.
Artículo 75. De la prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases.
Artículo 76. De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas.
Artículo 77. De las prohibiciones
Artículo 78. De los nombres de los medicamentos.
IDIOMA DIFERENTE AL AUTORIZADO
Marco Normativo de Medicamentos Homeopáticos

Magistrales y Oficinales Decreto 1737 de 2005

Artículo 14. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos oficinales

a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;
b) Una leyenda que indique el tipo de medicamento, así: " ;Medicamento Homeopático
Oficinal";
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Código de preparación oficinal, si aplica;
e) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el
medicamento;
f) Fecha de preparación;
g) Fecha de vencimiento;
h) Condiciones de almacenamiento y conservación;
i) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
"Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto".
Marco Normativo de Medicamentos Homeopáticos

Magistrales y Oficinales Decreto 1737 de 2005

Etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
Artículo 12. Leyendas. La leyenda y demás información de las etiquetas
Artículo 13. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos magistrales debe contener la siguiente información
a) Composición cualicuantitativa-dinamización;
b) Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento Homeopático Magistral;
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Fecha de preparación;
e) Fecha de vencimiento;
f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el medicamento;
g) Condiciones de almacenamiento y conservación;
h) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Desechar si observa cambio en la
apariencia, sabor u olor del producto".

Artículo 14. Etiquetas de los medicamentos homeopáticos oficinales

a) Composición cuali-cuantitativa de la preparación indicando la escala de dinamización;
b) Una leyenda que indique el tipo de medicamento, así: " ;Medicamento Homeopático Oficinal";
c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;
d) Código de preparación oficinal, si aplica;
e) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el medicamento;
f) Fecha de preparación;
g) Fecha de vencimiento;
h) Condiciones de almacenamiento y conservación;
i) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Desechar si observa cambio en la
apariencia, sabor u olor del producto".
Marco Normativo de Medicamentos
Homeopáticos magistrales y Oficinales Decreto
1737 de 2005
Marco Normativo de Medicamentos
Homeopáticos magistrales y Oficinales Decreto
1737 de 2005
 Resumen de principales hallazgos en etiquetado para cada
producto (recurrentes).

 Etiquetas No Autorizada.
 El fabricante no corresponde con el autorizado.
 El producto no cuenta con etiqueta autorizadas.
 Etiqueta en idioma diferente a la autorizada
 Errores en la etiqueta (unidas las indicaciones con las
contraindicaciones, unidades de administración)
 Etiqueta con registro diferente al otorgado.
 La etiqueta reporta nombre diferente al autorizado.
 Vida útil superior al autorizado en el registro sanitario.
 Prestación no autorizada
Línea Estratégica de impacto
territorial - Cosméticos 2017
Resumen de principales hallazgos en etiquetado medicamentos Homeopáticos
magistrales (recurrentes).

 En la etiqueta reportan marcas comerciales

 La composición declarada en la etiqueta no corresponde a diluciones
homeopáticas
 La etiqueta reporta indicación terapéutica.
 Integran a la etiqueta información o adecuada o no contemplada en la norma
 La comercialización de los medicamentos Homeopáticos magistrales en
establecimientos comerciales como farmacias naturistas, en cantidades
superiores a la norma no teniendo en cuenta el concepto de magistral.
 Proceden de establecimientos no autorizados por secretaria de salud.
 La publicidad esta prohibida.
 Vida útil superior al autorizado en el registro sanitario.
 Prestación no autorizada

GRACIAS