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BG39 - K511444 Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der obigen Punkte auf Sie Falls

Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der obigen Punkte auf Sie Falls Sie eine Granocyte-Dosis nicht bekommen
zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Injektion auszuglei-
Gebrauchsinformation für Patienten:
bevor Sie Granocyte verabreicht bekommen. chen. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, der Ihnen sagen wird, was Sie tun
Information für den Benutzer
sollen.
Seien Sie besonders umsichtig mit Granocyte
GRANOCYTE 34 Millionen I.E./ml Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel
nehmen, wenn:
Bluttests
Sie müssen in ärztlicher Behandlung sein, während Sie dieses
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer • Sie jemals eine Krankheit hatten, insbesondere Allergien, Infektionen, Arzneimittel nehmen. Es werden regelmäßige Bluttests bei Ihnen
Injektions-/Infusionslösung in einer vorgefüllten Spritze Nieren- oder Leberprobleme. durchgeführt. Dabei wird die Anzahl der verschiedenen Blutkörper-
Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der chen (Neutrophile, andere weiße Blutkörperchen, rote Blutkörper-
Lenograstim Verabreichung von Granocyte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. chen und Blutplättchen) überprüft.
Rahmen Rahmen
technisch bedingt Lesen Sie vor Einnahme des Arzneimittels die gesamte Weitere Bluttests, die von anderen Ärzten durchgeführt werden technisch bedingt
Kinder und Heranwachsende
Gebrauchsinformation sorgfältig durch. können, können während der Einnahme von Granocyte Verände-
Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn:
• Bewahren Sie diese Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten rungen zeigen. Wenn bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, ist
• Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie erkrankt sind und jünger als
Sie diese später nochmals lesen. es wichtig, dem Arzt zu sagen, dass Sie Granocyte nehmen. Die
18 Jahre sind.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann steigen, die Anzahl Ihrer
Arzt oder Apotheker. Einnahme von anderen Arzneimitteln Blutplättchen kann sinken, und es kann zu einem Anstieg Ihres
•D  ieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel Enzymlevels kommen. Diese Veränderungen bessern sich norma-
Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann nehmen oder kürzlich genommen haben. Dies beinhaltet auch rezeptfreie lerweise, sobald Sie mit der Einnahme von Granocyte aufgehört
anderen Menschen schaden, auch wenn die Symptome die Arzneimittel, inklusive pflanzlicher Arzneimittel. haben. Wenn bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, ist es wichtig,
gleichen wie Ihre sind. dem Arzt zu sagen, dass Sie Granocyte nehmen.
Wenn Sie Blutstammzellen spenden wollen und mit gerinnungshemmenden
• Sollte es zu ernsthaften Nebenwirkungen kommen, oder Sie be- Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes
Substanzen behandelt werden (wie Warfarin oder Heparin), stellen Sie sicher,
merken Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
dass der Arzt vor Verabreichung von Granocyte darüber informiert ist. Infor-
on aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
mieren Sie ihn auch, wenn Sie wissen, dass Sie andere Blutgerinnungspro-
bleme haben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
Inhalt dieser Gebrauchsinformation:
1. Was ist Granocyte und wofür wird es verwendet Falls bei Ihnen eine Chemotherapie gegen eine Krebserkrankung durch- Granocyte kann, wie alle Arzneimittel, Nebenwirkungen verursachen, obwohl
2. Was muss vor der Verabreichung von Granocyte beachtet werden geführt wird, nehmen Sie kein Granocyte innerhalb eines Zeitraumes von diese nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
3. Wie wird Granocyte verabreicht 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Chemotherapie.
Beenden Sie die Einnahme von Granocyte, und informieren Sie Ihren
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
Schwangerschaft und Stillzeit Arzt sofort, wenn:
5. Wie ist Granocyte aufzubewahren
Granocyte wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht geprüft. • Sie Schmerzen im linken oberen Bereich Ihres Bauches oder in Ihrer linken
6. Weitere Informationen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger Schulter bekommen. Dies könnten Anzeichen für eine Vergrößerung Ihrer
werden könnten oder gerade stillen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es Milz sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung, in sehr seltenen Fällen kann
1. Was ist Granocyte und wofür wird es verwendet
notwendig ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme jegli- dies zu einem Riss in der Milz führen.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Granocyte, Pulver und Lösungsmittel zur cher Arzneimittel um Rat, falls Sie schwanger sein könnten. • Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen beinhalten Hautaus-
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (in dieser Gebrauchsinformation schlag, Schluck- und Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesich-
als Granocyte bezeichnet). Granocyte beinhaltet einen Wirkstoff namens Le- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen tes, des Rachens oder der Zunge. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
nograstim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Zytokine. Der Einfluss von Granocyte auf die Fahrfähigkeit oder die Fähigkeit Maschi- • Sie eine sehr ernsthafte allergische Reaktion, eine sogenannte „anaphy-
Granocyte funktioniert, indem es Ihrem Körper hilft, mehr von denjenigen nen zu bedienen oder Werkzeuge zu benutzen ist nicht bekannt. Warten Sie, laktische Schockreaktion“, haben. Die Anzeichen beinhalten ein Gefühl der
Blutkörperchen zu bilden, die Infektionen bekämpfen. welche Auswirkungen Granocyte auf Sie hat, bevor Sie fahren oder Werkzeu- Ohnmacht, Schwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder ein Anschwellen
• Diese Blutkörperchen werden in Ihrem Knochenmark gebildet. ge benutzen oder Maschinen bedienen. des Gesichtes. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
• Granocyte regt Ihr Knochenmark an, mehr Zellen, sogenannte „Blutstamm- • Sie Atemprobleme haben. Die Anzeichen beinhalten Husten, Fieber oder
Wichtige Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Granocyte ein einfaches Außer-Atem-Kommen. Dies ist eine seltene Nebenwirkung.
zellen“ zu bilden.
Granocyte beinhaltet Phenylalanin. Dies kann für Sie schädlich sein, wenn Sie
• Als nächstes hilft es, diese jungen Blutzellen in voll funktionsfähige Blutkör-
an „Phenylketonurie“ leiden. Die Schutzkappe der vorgefüllten Spritze ent- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich,
perchen umzuwandeln.
hält Latexgummi, welcher bei Personen mit einer Latex-Überempfindlichkeit wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
• Im Besonderen hilft es bei der Produktion von mehr weißen Blutkörperchen, so-
schwere allergische Reaktionen auslösen kann. • Eine Reaktion an der Einstichstille der Injektion. Dies ist eine häufige
genannten Neutrophilen. Neutrophile sind wichtig bei der Infektionsbekämpfung.
(sehen Sie bei dem Abschnitt oben „Nehmen Sie nicht“). Nebenwirkung.
Granocyte wird verwendet:
• Hautprobleme wie zwetschgenfarbene, erhabene Bereiche an den Armen
• Nach einer Krebstherapie, wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörper- 3. Wie wird Granocyte verabreicht oder Beinen und manchmal im Gesicht oder im Nacken verbunden mit
chen zu gering ist (genannt „Neutropenie“)
Eine Therapie mit Granocyte darf nur in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Fieber (Anzeichen für das „Sweet-Syndrom“). Es können auch erhabene
Einige Therapien bei Krebs (auch „Chemotherapie“ genannt) haben ei-
Onkologie- und/oder Hämatologie-Zentrum durchgeführt werden. Granocyte rote Beulen verbunden mit Fieber und Kopfschmerzen (Anzeichen für das
nen Einfluss auf das Knochenmark. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörper-
wird unter normalen Umständen von einem Arzt, einer Krankenschwester oder „Lyell-Syndrom“) auftreten. Andere Hautprobleme wie rote erhabene
chen kann sich verringern. Es werden besonders die Neutrophilen be-
einem Apotheker verabreicht, entweder als Injektion oder als Infusion. Flecken an den Beinen oder Geschwüre am Körper verbunden mit Fieber
einflusst. Dies wird „Neutropenie“ genannt. Dieser Zustand dauert solan-
Patienten können jedoch auch angeleitet werden, sich selber die Injektion zu und Gelenkschmerzen. Dies sind sehr seltene Nebenwirkungen.
ge an, bis Ihr Körper in der Lage ist, wieder mehr weiße Blutkörperchen
zu bilden. Wenn Sie eine geringe Anzahl von Neutrophilen haben, ist verabreichen. Wenn Sie Fragen haben, wie dieses Arzneimittel verabreicht wird, Folgende weitere Nebenirkungen können auftreten:
das Risiko höher, Infektionen zu bekommen. Diese Infektionen können sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker. • Schmerzen in den Knochen und Muskeln und Kopfweh. Dies ist eine häu-
manchmal ernsthaft sein. Granocyte verringert die Zeit, während der Sie fige Nebenwirkung. Wenn sie auftreten sollten, können die Schmerzen mit
eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen haben. Es tut dies, indem Wie viel Granocyte wird verabreicht
Wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Granocyte bekommen, oder Fragen üblichen schmerzstillenden Mitteln kontrolliert werden.
es Ihren Körper anregt, neue weiße Blutkörperchen zu bilden.
haben, wie viel Granocyte Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Spender von Blutstammzellen
• Wenn Sie die Anzahl Ihrer eigenen Blutstammzellen erhöhen müssen Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.
(genannt „Mobilisierung“) Granocyte kann, wie jedes Arzneimittel, Nebenwirkungen verursachen,
Granocyte kann angewendet werden, um Ihr Knochenmark zur Produkti- Nach einer Knochenmarktransplantation, Chemotherapie oder zur obwohl diese bei den meisten Spendern nicht auftreten werden. Einige der
on von Blutstammzellen anzuregen. Dieser Vorgang wird „Mobilisierung“ Mobilisierung von Blutstammzellen nach einer Chemotherapie Nebenwirkungen können direkt nach der Gabe von Granocyte auftreten
genannt. Die Mobilisierung kann mit Granocyte alleine oder nach Verab- • Ihr Arzt berechnet wie viel Granocyte Ihnen gegeben wird. Dies ist ab- andere erst Tage danach.
reichung einer zusätzlichen Chemotherapie durchgeführt werden. Die hängig von der Oberfläche Ihres Körpers und wird mit Hilfe Ihrer Größe
Blutstammzellen werden aus Ihrem Körper mit Hilfe einer speziellen Ma- und Ihres Gewichts berechnet. Gemessen wird in „Quadratmetern“, Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:
schine entfernt und gesammelt. Die Blutstammzellen können dann aufbe- geschrieben als „m2“. • Sie Schmerzen im linken oberen Bereich Ihres Bauches oder in Ihrer linken
wahrt werden und Ihnen durch eine Transfusion zurückgegeben werden. •D  ie übliche Granocyte-Dosis beträgt 150 Mikrogramm pro m2 Ihrer Schulter bekommen. Dies können Anzeichen für eine Vergrößerung Ihrer
Körperoberfläche pro Tag. Die Dosierung für Kinder, die älter als Milz sein, auch Splenomegalie genannt. Dies kann in sehr seltenen Fällen
• Nach einer Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation 2 Jahre sind und für Heranwachsende ist die gleiche, wie für Er- zu einem Riss in der Milz führen.
Wenn bei Ihnen eine Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation wachsene. • Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben, auch schon nach der
durchgeführt wird, bekommen Sie zuerst eine hochdosierte Chemothera- • Ihr Arzt wird Ihnen die Anzahl der Tage, an denen Sie Granocyte be- ersten Gabe von Granocyte. Die Anzeichen beinhalten Hautausschlag,
pie oder eine Ganzkörperbestrahlung. Dies dient zur Abtötung Ihrer kran- kommen, mitteilen. Granocyte kann bis zu 28 Tage lang verabreicht Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichtes, des
ken Zellen. Im Folgenden wird Ihnen eine Knochenmark- oder Blutstamm- werden. Rachens oder der Zunge. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
zelltransplantation in Form einer Transfusion gegeben. Es wird einige Zeit • Wenn Granocyte zur Mobilisierung von Blutstammzellen nach einer • Sie eine sehr seltene und sehr ernsthafte allergische Reaktion, einen
dauern, bis Ihr Knochenmark mit der Produktion neuer Blutkörperchen Chemotherapie verabreicht wird, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann die sogenannten “anaphylaktischen Schock”, haben. Dies ist eine plötzliche
beginnt (inklusive der weißen Blutkörperchen). Granocyte hilft Ihrem Kör- Sammlung Ihrer Blutstammzellen stattfindet. lebensbedrohliche Reaktion. Die Anzeichen beinhalten ein Gefühl der Ohn-
per, die Bildung neuer weißer Blutkörperchen zu beschleunigen. macht, Schwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder ein Anschwellen des
Zur Mobilisierung von Blutstammzellen durch Granocyte
• Wenn Sie Ihre Blutstammzellen spenden möchten Gesichtes.
• Ihr Arzt berechnet, wie viel Ihnen – abhängig von Ihrem Gewicht
Granocyte kann auch bei gesunden Spendern von Blutstammzellen • Sie Husten haben, Fieber und Atemprobleme (Dyspnoe). Dies können
– zu geben ist.
eingesetzt werden. Hierbei unterstützt es das Knochenmark bei der Pro- Anzeichen einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS) sein. Dies ist
• Die Granocyte-Dosis beträgt 10 Mikrogramm pro kg Ihres Kör-
duktion zusätzlicher Blutstammzellen. Dies wird Mobilisierung genannt eine sehr seltene Nebenwirkung.
pergewichts pro Tag. Die Dosierung für Kinder, die älter als
– siehe oben. Diese gesunden Spender können dann Blutstammzellen
2 Jahre sind und für Heranwachsende ist die gleiche, wie für Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden, sehr
an eine Person spenden, die diese benötigt.
Erwachsene. häufig auftretenden, Nebenwirkungen haben:
Granocyte ist geeignet für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, die • Sie werden Granocyte für 4 bis 6 Tage als eine tägliche Injektion
älter als 2 Jahre sind. • Sie haben Schmerzen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen
unter die Haut bekommen. oder Kopfschmerzen, Fieber und/oder Sie fühlen sich krank
Rahmen Rahmen
technisch bedingt
• Die Sammlung Ihrer Blutstammzellen wird zwischen 5 und oder leiden an Übelkeit. technisch bedingt
2. W
 as muss vor der Verabreichung von Granocyte beachtet 7 Tage später erfolgen. • Sie weisen vorübergehende Veränderungen bei Bluttests auf,
werden GRANOCYTE 34 Millionen I.E./ml kann für Patienten mit einer Körper- einschließlich von Auffälligkeiten, die sich auf die Leberfunktion
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht und informieren Sie oberfläche von bis zu 1,8 m2 verwendet werden. beziehen. Dies erfordert für gewöhnlich keine weiteren Vorsichts-
Ihren Arzt, wenn: maßnahmen. Die Blutwerte werden sich nach Beendigung der
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lenograstim oder Falls Ihnen mehr Granocyte verabreicht wurde, als vorgesehen
Gabe von Granocyte wieder normalisieren.
einen der anderen Bestandteile von Granocyte (aufgelistet Wenn Sie dieses Arzneimittel durch einen Arzt, eine Krankenschwester oder
• Sie fühlen sich nach der Spende der Blutstammzellen müde.
in Abschnitt 6) sind. Anzeichen allergischer Reaktionen bein- einen Apotheker verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine
Der Grund dafür ist die Abnahme roter Blutzellen. Es kann auch
halten: Hautausschlag, Schluck- und Atemprobleme, Schwel- zu hohe Dosis dieses Arzneimittels bekommen. Diese werden Ihren Therapie-
eine Abnahme von roten Blutplättchen auftreten, was zu einer
lung der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge. Fortschritt beobachten und die Dosierung prüfen. Fragen Sie immer nach,
leichteren Blutungsneigung oder zum leichteren Auftreten von
• Sie „Phenylketonurie“ haben. wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie eine Dosis des Arzneimittels bekommen.
Blutergüssen führen kann.
• Sie eine Art von Krebs haben, der als „myeloische Krebser- Wenn Sie sich selber zu viel Granocyte verabreichen, informieren Sie sofort
krankung“ bezeichnet wird. Jedoch können Sie Granocyte einen Arzt, oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arznei- Meldung von Nebenwirkungen
in bestimmten Fällen bei einer neu diagnostizierten „aku- packung mit, damit der Arzt weiß, was Sie genommen haben. Sie können Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
ten myeloischen Leukämie“ nehmen, wenn Sie älter als schwerwiegende Nebenwirkungen erleiden, wenn Sie zu viel genommen Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-
55 Jahre sind. haben. Die wahrscheinlichsten Probleme, die Sie bekommen können, sind wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
• Sie eine Krebs-Chemotherapie am selben Tag erhalten. Muskel- und Knochenschmerzen. Nebenwirkungen auch direkt dem
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abbildung 1 Bei der Injektionsnadel handelt es sich um ein Medizinprodukt.
Abt. Pharmakovigilanz Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die Injektionsnadel.
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Entfernen Sie die Plastikkappe von 0050
D-53175 Bonn der Durchstechflasche
Webseite: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-
gung gestellt werden.

5. Wie ist Granocyte aufzubewahren Abbildung 2


Rahmen Bewahren Sie Granocyte außerhalb der Reichweite und dem Blick Desinfizieren Sie den Gummistopfen. Rahmen
technisch bedingt von Kindern auf. technisch bedingt

V erwenden Sie nach Ablauf des Verfalldatums weder das Granocyte-


Pulver noch das Lösungsmittel für die Lösung. Das Verfalldatum für
das Granocyte-Pulver befindet sich auf dem äußeren Karton und auf
dem Etikett jeder Granocyte-Durchstechflasche. Das Ablaufdatum
für das Lösungsmittel (Wasser für die Injektion) befindet sich entwe-
der auf dem Etikett jeder Wasser-Ampulle für die Injektion, oder auf Abbildung 3
dem Etikett der mit Wasser vorgefüllten Spritze und auf der Papierfo- Nehmen Sie eine vorgefüllte Spritze
lie der Klarsichtverpackung. aus der Klarsichtverpackung und
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. die zwei Nadeln (eine mit der wei-
Bewahren Sie Granocyte nicht über 25°C auf und frieren Sie es nicht ein. ßen Markierung (19G) und eine mit
der braunen Markierung (26G)).
 ach Rekonstitution oder Verdünnung wird ein sofortiger Gebrauch emp-
N
fohlen. Wenn nötig, können Sie die rekonstituierte oder verdünnte Lösung
bis zu 24 Stunden bei 2°C –8°C (im Kühlschrank) aufbewahren.
Arzneimittel sollten nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsmüll entsorgt Abbildung 4
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr zu gebrauchende Entfernen Sie die Kappe von der
Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt. Spitze und befestigen Sie die Nadel
mit der weißen Markierung auf der
6. Weitere Informationen Spritze.
Inhaltsstoffe von Granocyte
• Die aktive Substanz ist Lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 Millionen Inter-
nationale Einheiten (entsprechend 263 Mikrogramm) pro ml nach der
Rekonstitution. Abbildung 5
• Die anderen Inhaltsstoffe in diesem Pulver sind Arginin, Phenylalanin, Stellen Sie die Durchstechflasche
Methionin, Mannitol (E421), Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure. auf eine ebene Unterlage, stechen
• Bestandteile von denen bekannt ist, dass sie eine nachweisbare Wirkung Sie die Nadel durch den Gummi-
oder Effekt haben: Phenylalanin. stopfen, und drücken Sie den Kol-
• Das zur Rekonstitution der Lösung verwendete Lösungsmittel ist Wasser ben, um das Lösungmittel in die
zur Injektion. Durchstechflasche zu injizieren.
Wie Granocyte aussieht und der Inhalt der Packung(en)
Granocyte liegt als [ein Pulver und ein Lösungsmittel für die Injektion- oder Abbildung 6
Infusionslösung] vor. Schwenken Sie sanft bis zur voll-
Pulver in einer Durchstechflasche + ein Lösungsmittel in einer vorgefüllten ständigen Auflösung (ca. 5 Sekun-
Spritze mit zwei Nadeln (die größere weiße für die Rekonstitution (19G) und den). Schütteln Sie nicht kräftig.
die kleinere braune für die Verabreichung (26G)).
GRANOCYTE ist in den Packungsgrößen 1 oder 5 erhältlich.
Nicht alle Packungsgrößen müssen vertrieben werden

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur


Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: Abbildung 7
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Lassen Sie die Nadel und die Spritze
mit der Durchstechflasche verbunden
Dieses medizinische Produkt ist unter folgenden Namen in den Mitglieds- und stellen Sie die Durchstechflasche
staaten des EWR genehmigt: mit der daran befindlichen Nadel auf
Alle Mitgliedsstaaten des EWR: GRANOCYTE den Kopf. Vergewissern Sie sich, dass
Italien: GRANOCYTE und MYELOSTIM sich die Nadelspitze in der Lösung be-
findet.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2013 genehmigt. Abbildung 8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ziehen Sie den Kolben langsam
Die folgende Information ist nur für medizinische Fachleute oder Fach- zurück und entnehmem Sie die
leute aus dem Gesundheitswesen gedacht: vorgeschriebene Dosis. Entnehmen
Praktische Information zur Vorbereitung und Handhabung des medizi- Sie die erforderliche Menge aus der
nischen Produktes für medizinische Fachleute oder Fachleute aus dem Durchstechflasche.
Gesundheitswesen
Granocyte-Durchstechflaschen sind nur für eine einmalige Verwendung
gedacht. In Anbetracht des möglichen Risikos einer mikrobiellen Verunrei- Abbildung 9
nigung, sind die vorgefüllten Spritzen mit dem Lösungsmittel nur für den ein- Entfernen Sie die weiß markierte
maligen Gebrauch bestimmt. Nadel von der Spritze und ersetzen
Granocyte kann subkutan oder intravenös verabreicht werden. Sie sie durch die braun markierte
Nadel.
Vorbereitung der rekonstituierten Lösung
Fügen Sie aseptisch den extrahierbaren Inhalt einer der Ampullen
des Lösungsmittels (Wasser für die Injektion) oder einer der vor-
gefüllten Spritzen zur Granocyte-Durchstechflasche unter Verwen-
dung einer 19G Nadel (die Nadel befindet sich bei den vorgefüllten Abbildung 10
Spritzen) hinzu. Entfernen Sie alle Luftblasen, indem
• Schwenken Sie sanft bis zur vollständigen Auflösung. Sie sanft gegen die Spritze klopfen
• Schütteln Sie nicht kräftig. und drücken Sie den Kolben lang-
• Die rekonstituierte parenterale Lösung erscheint transparent sam, um die Luft zu entfernen.
und frei von Partikeln.
• Entnehmen Sie die notwendige Menge der rekonstituierten
Lösung mit Hilfe der 19G Nadel aus der Durchstechflasche.
• Verabreichen Sie das Arzneimittel sofort durch eine Injektion mit
Abbildung 11
einer 26G Nadel (die Nadel befindet sich bei den vorgefüllten
Rahmen
technisch bedingt Spritzen) unter die Haut. Wenn erforderlich, adjustieren Rahmen
technisch bedingt
Für den Fall eines intravenösen Gebrauches muss Granocyte Sie die zu verabreichende Menge.
nach der Rekonstitution verdünnt werden. GRANOCYTE ist jetzt bereit zur In-
Granocyte ist verdünnt mit den gebräuchlichen Infusions-Sets jektion. Verabreichen Sie es sofort
kompatibel, wenn: durch Injizieren unter die Haut.
⋅ in einer 0,9 % Kochsalzlösung (Polyvinylchlorid-Beutel und Glas-
ampulle)
⋅ oder in einer 5 % Dextroselösung (Glasampulle) Mögliche Stellen für die Verab-
Eine Verdünnung von GRANOCYTE 34 Millionen I.E./ml auf eine reichung einer Injektion unter die
Endkonzentration von weniger als 0,32 Millionen Internationalen Haut.
Einheiten/ml (2,5 μg/ml) wird nicht empfohlen. 1 Durchstechfla-
sche des rekonstituierten GRANOCYTE 34 Millionen I.E./ml sollte
unter keinen Umständen in mehr als 100 ml verdünnt werden.
Alle nicht gebrauchten Produkte/Lösungen oder Abfallmaterialen
sollten in Übereinstimmung mit lokalen Vorgaben beseitigt werden.

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