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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma®


Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat entsprechend Tilidinhydrochlorid 100 mg
und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend Naloxonhydrochlorid 8 mg pro Re-
tardtablette
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnah-
me dieses Arzneimittels beginnen.
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine


Was ist Tilidin 100/8 retard - elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Ar-

1 1 A Pharma und wofür wird


es angewendet?
beiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbeson-


Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist eine Kom- dere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung,
bination aus einem stark wirksamen Schmerz- Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken
mittel aus der Gruppe der Opioide und einem mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhi-
Opioid-Antagonisten. gungsmitteln zu erwarten.

Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma wird zur Be- Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur
handlung starker und sehr starker Schmerzen dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt aus-
eingenommen. drücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ih-
rem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzun-
gen Sie z. B. Auto fahren dürfen.
Was müssen Sie vor der Ein-
Wichtige Informationen über bestimm-
2 nahme von Tilidin 100/8 retard
- 1 A Pharma beachten?
te sonstige Bestandteile von Tilidin
100/8 retard - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma darf
nehmen Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma
nicht eingenommen werden,
daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Be-
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
standteile von Tilidin 100/8 retard - 1 A Phar-
Zuckern leiden.
ma sind
• bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Hero-
in, Morphin) oder Opioiden wegen der Ge-
fahr unmittelbar auftretender Entzugser-
scheinungen.

Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma darf bei Kin-


3 Wie ist Tilidin 100/8 retard -
1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma
dern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht immer genau nach der Anweisung des Arztes
angewendet werden, da bisher keine Erfahrun- ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo-
gen vorliegen. theker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma sollte nicht von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma eignet sich be-
Personen eingenommen werden, die an Por- sonders zur Behandlung chronischer Schmer-
phyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden. zen. Die erforderliche Dosis und das Einnahme-
intervall werden vom Arzt für jeden Patienten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme individuell ermittelt.
von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma
ist erforderlich Die Tagesdosis von Tilidin retard - 1 A Pharma
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. kann, je nach Schmerzstärke und individuellem
bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) Ansprechen auf die Behandlung, zwischen
dürfen Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma nur 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Ti-
mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen lidinhydrochlorid) liegen.
Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn
Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkran- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
kung litten. übliche Dosis:
Die übliche Anfangsdosierung von Tilidin retard
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. - 1 A Pharma beträgt 2-mal täglich 100 mg. Da-
hochgradige Leberinsuffizienz) kann es zu ei- bei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden
nem Wirkungsverlust von Tilidin 100/8 retard - zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
1 A Pharma kommen. Sprechen Sie in diesem
Fall mit Ihrem Arzt. Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen ha-
ben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangs-
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung dosis von Tilidin retard - 1 A Pharma auf 2-mal
Vor jedem Missbrauch von Tilidin 100/8 retard - täglich 50 mg verringern.
1 A Pharma durch Drogenabhängige wird drin-
gend gewarnt! Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich
100 mg Tilidin retard - 1 A Pharma nicht aus-
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate, reichend, wird Ihr Arzt die Tilidin retard -
wie Morphin oder Heroin, Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma - Dosierung stufenweise bis zu ei-
1 A Pharma in hohen Einnahmemengen miss- ner Dosis erhöhen, die eine ausreichende
bräuchlich einnehmen, löst Tilidin 100/8 retard - Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwir-
1 A Pharma akute Entzugserscheinungen kungen erzielt.
(Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen)
aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugs- Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma eignet sich für
erscheinungen. eine Tagesdosierung von 200 mg bis 400 mg
(bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist nicht zur
Entzugsbehandlung geeignet! Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen 2-mal täglich 1-2 Retardtabletten Tili-
Bei Einnahme von Tilidin 100/8 retard - din 100/8 retard - 1 A Pharma (entsprechend
1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch
für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten Werden andere Dosierungen benötigt, steht da-
können. für Tilidin retard - 1 A Pharma in anderen Stärken
zur Verfügung. Alle Retardtablettenstärken kön-
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin 100/8 re- nen bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
tard - 1 A Pharma und Beruhigungsmitteln
kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung Hinweis
und Verlängerung der Wirkungen auf das Zen- Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richt-
tralnervensystem. werte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr
starker Schmerzen eine Überschreitung der
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnerven- Maximaldosis und die Verkürzung des Einnah-
system dämpfend wirkender Arzneimittel, ist in meintervalls notwendig werden.
Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht
auszuschließen. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma soll nicht mit keine Dosisänderung.
anderen Schmerzmitteln eingenommen wer-
den, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioi- Dosierung bei älteren Patienten
de), da die Wechselwirkungen durch gegensei- Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten
tige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden nicht erforderlich.
können.
Art der Anwendung
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, Die Retardtabletten werden unabhängig von
die die Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüs-
und/oder CYP2C19 hemmen (z. B. Voriconazol, sigkeit eingenommen.
ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektio-
nen), könnte die Wirksamkeit und das Verträg- Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden,
lichkeitsprofil von Tilidin 100/8 retard -1 A Phar- da hierdurch die verzögerte Freisetzung der
ma beeinflusst werden. Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/ Nehmen Sie Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma
Naloxon-haltige Retardtabletten erhielten und nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen
unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon Zeitschema (z.  B. morgens 8:00 Uhr und
(blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) stan- abends 20:00 Uhr) ein.
den, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet.
Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Wer- Dauer der Anwendung
tes in der Anfangszeit und bei Beendigung der Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behan-
Behandlung mit Tilidin 100/8 retard - 1 A Phar- delnden Arzt festgelegt.
ma engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die
Dosierung von Phenprocoumon entsprechend Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlin-
anpassen zu können. dernde Einnahmemenge gewählt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in ei-
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- nigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als
wenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange- 2 Jahren dokumentiert.
wendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-
schreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nach längerer Einnahme von Tilidin 100/8 re-
tard -1 A Pharma soll das Präparat nicht ab-
Bei Einnahme von Tilidin 100/8 retard - rupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung
soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise
1 A Pharma zusammen mit Nahrungs-
erfolgen.
mitteln und Getränken
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin 100/8 re- Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma dient der Be-
tard - 1 A Pharma und Alkohol kommt es zu einer handlung von starken und sehr starken, lang
gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein
der Wirkungen auf das Zentralnervensystem. wesentlicher Vorteil von Tilidin 100/8 retard -
1 A Pharma liegt in einer über 12 Stunden dau-
Schwangerschaft und Stillzeit ernden schmerzstillenden Wirkung, die eine
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer 2-mal
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker täglichen Einnahme möglich macht.
um Rat.
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma verursacht in
Schwangerschaft den empfohlenen Dosierungen keine klinisch
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma sollte während relevante Atemdepression (Hemmung des
der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder
strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gege- Hemmung der Diurese (verminderte Harnaus-
ben werden, da keine Erfahrungen am Men- scheidung).
schen vorliegen.
Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg,
Stillzeit 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidin-
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt hydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinan-
erforderlich, sollte nicht gestillt werden. der kombiniert werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete
von Maschinen Dosierung und Einnahmehäufigkeit von Ihrem
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma kann Aufmerk- Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationspha-
samkeit und Reaktionsvermögen beeinträchti- se) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller
gen. Sie können dann auf unerwartete und Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit der
plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug schnell wirksamen Tili comp - 1 A Pharma Lö-
und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto sung empfehlen.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
Von Tili comp - 1 A Pharma Lösung kann für die Mögliche Nebenwirkungen
Dauertherapie auf Tilidin 100/8 retard - 1 A Phar- Erkrankungen des Nervensystems
ma gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit,
Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf Kopfschmerzen, Nervosität
die Dosis von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma Gelegentlich: Schlafsucht
umgerechnet. Beispiel: 4-mal 20 Tropfen Tili Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszu-
comp - 1 A Pharma (20 Tropfen = 4 Hübe = 50 mg stand, euphorische Stimmung, Zittern, gestei-
Tilidinhydrochlorid) entsprechen 2-mal 1 Tilidin gerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
100/8 retard - 1 A Pharma Retardtablette.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma wirkt in der Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können
Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten,
jedoch aufgrund individueller Faktoren variie- die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis
ren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Tilidin gelegentlich oder selten vorkommen.
100/8 retard - 1 A Pharma nach einem festen Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen
Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde
morgens und abends, einnehmen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-
gewebes
Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder Häufig: vermehrtes Schwitzen
sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an,
damit die Ursache gefunden bzw. das Medika- Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwir-
ment anders dosiert wird. Verändern Sie nicht ken, wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei
selbstständig die Dosierung. starken Schmerzen üblich ist - keiner körperli-
chen Belastung unterziehen und sich bei Auf-
Das in Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma enthal- treten von Schwindelgefühl hinlegen.
tene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
Präparats. wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
Wenn Sie eine größere Menge Tilidin kungen bemerken, die nicht in dieser Ge-
100/8 retard - 1 A Pharma eingenom- brauchsinformation angegeben sind.
men haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma doppelt ein-
nehmen, kann dies verstärkt zu den unter
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
beschriebenen Erscheinungen führen.
5 Wie ist Tilidin 100/8 retard -
1 A Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbe-
wahren.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimen-
gen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommen- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
heit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im ge- Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen
ordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ver-
und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Überdosierung kann eine Verminderung der At- Monats.
mung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszei-


chen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen


sind die primäre Entfernung des Arzneimittels
6 Weitere Informationen
Was Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma
durch Magenspülung, Resorptionsverminde- enthält
rung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung Die Wirkstoffe sind Tilidin und Naloxon.
durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung
der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen 1 Retardtablette enthält 102,87 mg Tilidinhy-
und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel drochlorid-Hemihydrat, entsprechend 100 mg
kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verab- Tilidinhydrochlorid, und 8,8 mg Naloxonhydro-
reicht werden; bei exzitatorischen Symptomen chlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Naloxon-
Diazepam intravenös in üblicher Dosierung. hydrochlorid.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin 100/8 Die sonstigen Bestandteile sind
retard - 1 A Pharma vergessen haben Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glyce-
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen rol(mono,tri)docosanoat, Hypromellose, Lacto-
von Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma eingenom- se-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
men oder die Einnahme ganz vergessen haben, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdi-
so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlen- oxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), mittelkettige Tri-
den Schmerzlinderung. Sie können die Retard- glyceride, Titandioxid (E 171)
tabletteneinnahme nachholen, wenn die nächs-
te reguläre Einnahme in mehr als 8  Stunden Hinweis für Diabetiker
vorgesehen war. Anschließend können Sie den 1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.
bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
Wie Tilidin 100/8 - 1 A Pharma aussieht
Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kür- und Inhalt der Packung
zer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtab- Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma ist eine weiße
letten auch, aber der Einnahmeplan verschiebt bis fast weiße, runde, bikonvexe Retardtablette
sich jetzt. und in Originalpackungen mit 20, 50 und
Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen 100 Retardtabletten erhältlich.
mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilidin
100/8 retard - 1 A Pharma nicht häufiger als alle Es werden möglicherweise nicht alle Packungs-
8 Stunden einnehmen. größen in den Verkehr gebracht.
Wenn Sie die Einnahme von Tilidin Pharmazeutischer Unternehmer
100/8 retard - 1 A Pharma abbrechen 1 A Pharma GmbH
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Keltenring 1 + 3
vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. 82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr
Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegen- Hersteller
maßnahmen es hierfür gibt und ob andere Salutas Pharma GmbH
Arzneimittel für die Behandlung in Frage Otto-von-Guericke-Allee 1
kommen. 39179 Barleben

4 Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tilidin 100/8 retard -
1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen


werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von
10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von
1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von
10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter
von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht ab- Diese Gebrauchsinformation wurde zu-
schätzbar letzt überarbeitet im März 2011.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!


1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
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