NORMA TÉCNICA NTC-ISO

COLOMBIANA 14644-1

2016-12-07

SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES CONTROLADOS

ASOCIADOS.
PARTE 1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE AIRE
POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS

E: CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED

ENVIRONMENTS. PART 1: CLASSIFICATION OF AIR
CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica

(IDT) respecto a su documento de
referencia ISO 14644-1:2015.

DESCRIPTORES: dispositivos médicos; salas limpias;

ambientes controlados.

I.C.S.: 13.040.35

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2016-12-16

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La norma NTC-ISO 14644-1 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-12-07.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos Médicos.

3BIOMAT COLOMBIA S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.

3M COLOMBIA S.A. MEDITEC S.A.
ACG LTDA. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA
BBRAUN MEDICAL Y TURISMO
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN
BIOPLAST S.A. SOCIAL
DERMOCELL COLOMBIA S.A. PLASTITEC S.A.
DISPROMED M.K S.A. QUINTECHNOLOGY S.A.S.
FENALCO BOGOTÁ SHERLEG LABORATORIOS S.A.
INNOMED S.A. UNIÓN MEDICAL S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS -
INVIMA-

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ACG CALIDAD GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.

ASOCIACIÓN NACIONAL DE HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.
EMPRESARIOS -ANDI- HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN
COMPENSAR* SANTA FÉ DE BOGOTÁ
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.
CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA - PROFESIONALES QUÍMICOS Y
C.P.O. S.A.- FARMACÉUTICOS LTDA.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE -
ANDINA REGIONAL BOGOTÁ
SURGICON & CÍA. LTDA. VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.
TECNYCA LTDA. VYGON COLOMBIA S.A.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14644-1 RESUMEN

CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... i

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2

3.1 GENERALIDADES .................................................................................................... 2

3.2 PARTÍCULAS DE AIRE ............................................................................................. 2

3.3 ESTADOS DE OCUPACIÓN ..................................................................................... 3

3.4 INSTRUMENTACIÓN PARA ENSAYOS ................................................................... 3

3.5 ESPECIFICACIONES DEL INSTRUMENTO ............................................................. 4

4. CLASIFICACIÓN ....................................................................................................... 4

4.1 ESTADO(S) DE OCUPACIÓN ................................................................................... 4

4.2 TAMAÑO(S) DE PARTÍCULAS ................................................................................. 4

4.3 NÚMERO DE CLASE ISO ......................................................................................... 4

4.4 DESIGNACIÓN .......................................................................................................... 5

4.5 CLASES DE LIMPIEZA DECIMAL INTERMEDIA Y UMBRALES

DE TAMAÑO DE PARTÍCULAS ................................................................................ 5

5. DEMOSTRACIÓN DE CONFORMIDAD .................................................................... 6

5.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 6

5.2 ENSAYO .................................................................................................................... 6

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14644-1 RESUMEN

Página

5.3 EVALUACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS DEL AIRE ................. 6

5.4 INFORME DE ENSAYO ............................................................................................. 6

REFERENCIAS ................................................................................................................... 38

DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 39

ANEXOS

ANEXO A (Normativo)
MÉTODOS DE REFERENCIA PARA CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE AIRE
POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS ......................................................................... 8

ANEXO B (Informativo)
EJEMPLOS DE CÁLCULOS DE CLASIFICACIÓN ............................................................ 13

ANEXO C (Informativo)
RECUENTO Y MEDICIÓN DE TAMAÑO DE MACROPARTÍCULAS DEL AIRE ................ 22

ANEXO D (Informativo)
PROCEDIMIENTO DE MUESTREO SECUENCIAL ........................................................... 28

ANEXO E (Informativo)
ESPECIFICACIÓN DE CLASES DE LIMPIEZA DECIMAL INTERMEDIA
Y UMBRALES DE TAMAÑO DE PARTÍCULA ................................................................... 35

ANEXO F (Informativo)
INSTRUMENTOS DE ENSAYO .......................................................................................... 37

Tabla 1. Clases de limpieza de aire ISO por concentración de partículas ....................... 5

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INTRODUCCIÓN

Las salas limpias y ambientes controlados asociados proveen control de contaminación de aire
y, si es apropiado, superficies, a niveles apropiados para llevar a cabo actividades sensibles de
contaminación. El control de contaminación puede ser benéfico para la protección del producto
o la integridad del proceso en aplicaciones de industrias como lo es aeroespacial,
microelectrónica, farmacéuticos, dispositivos médicos, cuidado de la salud y alimentos.

Esta parte de la norma específica clases de limpieza de aire en términos del número de
partículas expresados como concentración en volumen de aire. También especifica el método
normalizado de ensayo para determinar la clase de limpieza, incluyendo selección de
ubicaciones de muestreo.

Esta versión es el resultado de una respuesta de una revisión sistemática de la ISO e incluye
cambios en respuesta al usuario y una retroalimentación experta validada por la investigación
internacional. El titulo ha sido revisado a “Clasificación de limpieza de aire por concentración de
partículas” a ser consistente con otras partes de esta Norma. Las nueve clases de limpieza ISO
están retenidas con revisiones menores. La Tabla 1 define la concentración de partículas a
varios tamaños de partículas para las nueve clases. La Tabla E.1 define la concentración
máxima de partículas en varios tamaños de partículas para clases intermedias. El uso de estas
tablas asegura una mejor definición de los rangos apropiados para tamaños de partículas para
las diferentes clases. Esta parte de la Norma conserva un concepto de descriptor
macroparticular; sin embargo, la consideración de partículas en nanoescala (definidas también
como partículas ultra finas) será hecha en una norma aparte

El cambio más significativo es la adopción de un acercamiento estadístico más consistente a la

selección y el número de ubicaciones de muestreo; y la evaluación de la información recogida.
El modelo estadístico está basado en la adaptación la técnica modelo de muestreo
hipergeométrico, donde las muestras son tomadas al azar sin reemplazamiento de una
población finita. El nuevo acercamiento permite que cada ubicación sea tratada
independientemente con al menos un nivel de confianza de 95 % que a almenos 90 % de las
áreas de sala o zona limpias que cumplirá con la concentración máxima límite de partículas
para la clase objetivo de limpieza de aire del actual recuento de partículas en el área de sala o
zona limpia. No se hacen suposiciones con respecto a la distribución del actual recuento de
partículas en el área de sala o zona limpia; mientras que en la versión de 1999 de esta norma
una suposición subyacente fue que el recuento de partículas sigue la misma distribución
normal en la sala, esta suposición ahora es descartada para permitir que el muestreo sea
usado en salas donde el recuento de partículas varía en una manera más compleja. En el
proceso de revisión se reconoce que el 95 % que no era apropiado y no se aplicó
consistentemente en la versión de 1999. El número mínimo de ubicaciones de muestreo
requeridas ha cambiado, comparado con la anterior versión. Una tabla de referencia, Tabla A.1,
se provee para definir el número mínimo de ubicaciones de muestreos requeridos basados en
una adaptación práctica de la técnica modelo de muestreo. Se presume que el área que rodea
inmediatamente cada ubicación de muestreo tiene una concentración homogénea de
partículas. La sala o zona limpia está dividido en secciones de área cercana a la igual, este
número es igual al número de ubicaciones de muestreo derivado de la Tabla A.1. Una

i
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ubicación de muestreo está puesta en una sección, para que pueda ser representativo de esta
sección.

Se asume para propósitos prácticos que las ubicaciones se escogen representativamente; una
ubicación “representativa” (véase el literal A.4.2) significa que las características como el
diseño de la sala o zona limpia, disposición de quipos y sistemas de flujo de aire deberían ser
considerados cuando se seleccionan las ubicaciones de muestreo. Las ubicaciones adicionales
de muestreo pueden ser agregadas al número mínimo de ubicaciones de muestreo.

Finalmente, los anexos se han reorganizados para mejor la lógica de esta parte de la Norma y
porciones del contenido en ciertos anexos correspondientes a ensayo e instrumentos de
ensayo se han incluido de la Parte 3 del año 2005.

La versión revisada de esta parte de la Norma aborda los límites de partículas de ≥ 5 µm de

para ISO Clase 5 en productos estériles anexados a la EU, PIC/S y WHO GMPs por medio de
una adaptación del concepto de macropartículas.

La versión revisada de esta parte de la Norma incluye ahora todos los aspectos relacionados a
la clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas. La versión revisada en su
parte 2 ahora trata solamente con el monitoreo de limpieza por concentración de partículas.

Las salas limpias también pueden ser caracterizadas por atributos en adición a la clasificación
de limpieza de aire por concentración de partículas. Otros atributos, como la limpieza de aire en
términos de concentraciones de sustancias químicas, puede ser monitoreado y el grado o nivel
de atributo puede ser designado con la clasificación de la clase según ISO de limpieza. Estos
atributos adicionales no bastan por sí solos para clasificar una sala o zona limpia.

ii
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SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES CONTROLADOS ASOCIADOS.

PARTE 1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE AIRE
POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la norma NTC-ISO 14644 específica la clasificación de limpieza de aire en

términos de concentración de partículas en el aire en salas y zonas limpias; y los dispositivos
de separación como se definen en la Norma ISO 14644-7. Solo las poblaciones de partículas
que tengan distribuciones acumulativas basadas en los umbrales para tamaño de partículas
(límite inferior) de 0,1 μm a 5 μm son consideradas para los propósitos de clasificación.

El uso de Contadores de Partículas de Aire por Dispersión de Luz (discreta) (CPADL) es la

base para la determinación de la concentración de partículas de aire, igual a y mayor que los
tamaños especificado, en ubicaciones diseñadas para muestreo.

Esta parte de la Norma no prevé la clasificación de las poblaciones de partículas que están
fuera del rango de tamaño de partículas por debajo del umbral especificado, de 0,1 μm a 5 μm.
La concentración de partículas ultrafinas (partículas más pequeñas que 0,1 μm) será tratada en
una norma diferente para especificar limpieza de aire en una nano escala de partículas. Un
descriptor M (véase el Anexo C) puede ser usado para cuantificar poblaciones de
macropartículas (partículas más grandes que 5 µm)

Esta parte de la norma no puede ser utilizada para caracterizar la naturaleza física, química,
radiológica, viabilidad u otra de las partículas en el aire.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos, completos o en una parte, son normativamente referenciados en

este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solo la
edición citada aplica. Para referencias no fechadas la última edición del documento
referenciado (incluyendo cualquier enmienda) aplica.

NTC-ISO 14644-2:2016, Clean Rooms and Associated Controlled Environments. Part 2:

Monitoring to Provide Evidence of Clean Room Performance Related to Air Cleanliness by
Particle Concentration.

ISO 14644-7, Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Part 7: Separative Devices
(Clean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators and Mini-Environments).

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para propósitos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.

3.1 GENERALIDADES

3.1.1 Sala limpia (Cleanroom). Sala en el cual la concentración del número de partículas de
aire es controlado y clasificado, diseñado, construido y operado de manera que permita el
control a la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala.

NOTA 1 a la entrada La clase de concentración de partículas de aire está especificada.

NOTA 2 a la entrada Los niveles de otros atributos de limpieza pueden ser especificados y controlados, como
concentración química, de viabilidad o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de
concentración de partículas, a nanoescala, química y viabilidad.

NOTA 3 a la entrada Otros parámetros físicos relevantes pueden ser controlados como se requiere, por
ejemplo la temperatura, humedad, presión, vibración y electroestática.

3.1.2 Zona limpia (Clean Zone). Espacio definido dentro del cual la concentración del número
de partículas de aire es controlada y clasificada, y el cual está construido y operado de manera
que se controle la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del espacio.

NOTA 1 a la entrada La clase de concentración de partículas de aire está especificada.

NOTA 2 a la entrada Los niveles de otros atributos de limpieza pueden ser especificados y controlados, como
concentración química, de viabilidad o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de
concentración de partículas, a nanoescala, química y viabilidad.

NOTA 3 a la entrada Una zona(s) limpia puede ser un espacio definido dentro de una sala limpia o puede ser
definida por un dispositivo de separación. Este dispositivo puede estar ubicado dentro o fuera de una sala limpia.

NOTA 4 a la entrada Otros parámetros físicos relevantes pueden ser controlados como se requiere, por
ejemplo la temperatura, humedad, presión, vibración y electroestática.
…
REFERENCIAS

[1] ISO 21501-4:2007, Determination of Particle Size Distribution. Single Particle Light
Interaction Methods. Part 4: Light Scattering Airborne Particle Counter for Clean Spaces.

[2] ASTM F312-08, Standard Test Methods for Microscopical Sizing and Counting Particles
from Aerospace Fluids on Membrane Filters. ASTM International.

[3] IEST-G-CC1003. Measurement of Airborne Macroparticles. Institute of Environmental

Sciences and Technology, Arlington Heights, Illinois, 1999.

[4] IEST-G-CC1004. Sequential-Sampling Plan for Use in Classification of the Particulate

Cleanliness of Air in Cleanrooms and Clean Zones. Institute of Environmental Sciences
and Technology, Arlington Heights, Illinois, 1999.

[5] JIS B 9920:2002, Classification of Air Cleanliness for Clean Rooms. Japanese
Standards Association.

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