Los productos farmacéuticos no estériles permiten un máximo de carga microbiana, pero debe

haber ausencia total de patógenos. La cantidad y tipo de microorganismos permitidos se

especifica en normas de calidad provenientes de farmacopeas extranjeras. Los productos
farmacéuticos no estériles están propensos a contaminarse con microorganismos por una mala
utilización de las buenas prácticas de manufactura (BPM), o por falta de capacitación por parte
del personal. La contaminación de estos, puede tender a disminuir el potencial o inactivar la
actividad farmacológica y terapéutica del principio activo, por ende, representar un peligro de
para la salud de los pacientes en tratamiento con estos fármacos; y en su caso por la presencia
microorganismos capaces de producir alguna enfermedad infecciosa o no infecciosa.

La prueba de Aptitud para Limites microbianos, permite determinar el número de

microorganismos mesófilos aerobios, levaduras y hongos filamentosos que pueden
desarrollarse en una muestra, así como otros microorganismos específicos, con el fin de realizar
una evaluación de la calidad microbiológica, en la que se incluyen productos como: materia
prima, producto en proceso y producto terminado. De acuerdo a la FEUM 11°Ed. este tipo de
pruebas deben de determinarse y confirmarse cada vez que se introduzca un cambio en el
método o en el producto. Dentro de la misma farmacopea, se mencionan los métodos generales
de análisis (MGA) cada uno de con su propia naturaleza, algunos de carácter cualitativo y otros
cuantitativos. En este caso, aplica el MGA 0571. Limites microbianos junto con los apéndices VI
y VII, Conservación, mantenimiento y manejo de cultivos microbianos de referencia: sistema lote
semilla y Análisis microbiológico de productos farmacéuticos no estériles, respectivamente.

De manera general, puede considerarse que la prueba consta de dos partes: a) El Control de
medios y Pruebas de Promoción de crecimiento, sin antes verificar la limpieza del material. Se
debe verificar la presencia o ausencia de contaminación por m.o. en el lote de medios de cultivo, y
comprobar que los m.o. puedan crecer de manera apta y b) La Prueba de Aptitud, que establece
la capacidad de la prueba para detectar los microorganismos previamente inoculados (en
cantidad conocida por UFM/ml) en presencia del producto a examinar. Además, permite
comprobar que el método sirve para el fin previsto.

FUNDAMENTO REACTIVOS
A. Recuento total de microorganismos aerobios en TSA (Tripticasa Soya Agar)
B. Recuento total combinado de Hongos Filamentosos y Levaduras. Sabouraud agar
C. Determinación de microorganismos especiales. Se siembra la muestra en caldo TSB tripticas
soya borth y luego pasa a medios diferenciales o selectivos.{}]}]}}}}}}}}}}}}}} kju}}}}}