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Sanofi: le suivi sanitaire sur l’usine de la
Dépakine mis en cause
PAR JADE LINDGAARD
ARTICLE PUBLIÉ LE VENDREDI 28 JUIN 2019
L’Anses critique la méthode du groupe
pharmaceutique pour évaluer l’exposition de ses
personnels au valproate de sodium, un produit qui
appartient à la catégorie des CMR, cancérogène,
mutagène ou toxique pour la reproduction : elle ne
permet pas de garantir l’absence de risque, notamment
les femmes enceintes.
C’est un nouveau désaveu infligé à Sanofi sur le sujet
sensible des conditions de production de la Dépakine,
dans son usine de Mourenx, au cœur du complexe
de Lacq. L’Agence nationale de sécurité sanitaire,
l’Anses, vient de publier un avis critique de la
méthode choisie par le groupe pharmaceutique pour
évaluer l’exposition des personnels au valproate de
sodium, considéré comme cancérogène, mutagène ou
toxique pour la reproduction (CMR). Cette substance
constitue le composant actif de la Dépakine, un
médicament contre l’épilepsie et la bipolarité.
Entre novembre et décembre dernier, des traces de
Dépakine ont été mesurées dans le sang d’ouvriers
qui en fabriquent la molécule, alors qu’ils ne prennent
pas ce médicament, comme l’avait révélé Mediapart
en avril. Onze personnes ont présenté de faibles
quantités de valproate de sodium dans leur sang, sur
64 personnes qui avaient accepté de se faire examiner.
Le site employait 54 salariés en avril 2019. Les
taux mesurés dans le sang des travailleurs atteignent
respectivement 0,11 milligramme par litre (mg/l), 0,20
mg/l et 0,22 mg/l, selon le PowerPoint présenté aux
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salarié·e·s et lu par Mediapart. Le seuil d’effet sanitaire
est établi bien au-dessus, à 5 mg/l, avait répondu
Sanofi.
Le stand de Sanofi au salon technologique Viva Tech, en mai 2018. © Reuters
C’est ce chiffre qui est aujourd’hui remis en cause par
l’Anses. Sur commande de la direction générale du
travail, de celle de la santé et de la direction générale de
la prévention des risques, l’Agence a réuni un groupe
d’expert·e·s en épidémiologie, médecine et santé au
travail, toxicologie, pharmacologie, entre autres, pour
évaluer la « valeur de référence biologique », c’est-
à-dire servant à estimer la gravité de l’exposition des
travailleur·e·s.
Pour ces chercheur·e·s, le choix du seuil de 5 mg/
l « n’est pas argumenté de manière robuste ». Ils
mettent d’abord en cause la méthodologie analytique
adoptée par l’industriel, fondée sur le dosage et les
concentrations de valproate chez les patient·e·s qui en
consomment pour se soigner : elle « n’est pas adaptée
au contexte des expositions en milieu de travail au
regard des doses plus faibles attendues », expliquent-
ils.
Par ailleurs, la dose thérapeutique retenue pour
calculer cette « valeur limite biologique » est
« critiquable ». Elle s’élève à 1 200 mg par jour, soit
20 mg/kg et par jour pour une personne de 60 kg. Mais
« des effets indésirables, notamment reprotoxiques,
pourraient être observés à des doses inférieurs »,
expliquent les experts.
Ils regrettent aussi que les mesures biométrologiques
effectuées par Sanofi ne soient associées à « aucune
information sur le délai entre le prélèvement et la
dernière tâche à risque effectués par les opérateurs ».
Or le valproate est assez rapidement éliminé par
l’organisme humain, alors que ses effets peuvent être
durables.
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Cette méthodologie ne permet donc pas d’« assurer
l’efficacité de mesures de prévention permettant de
prévenir les effets du valproate chez les travailleurs ».
En clair, elle ne permet pas de garantir l'absence de
risque pour les travailleur·e·s.
En particulier, l’Anses pointe le cas des femmes
enceintes et en âge de procréer : le seuil de 5 mg/l est
beaucoup trop haut pour garantir qu’elles ne soient pas
affectées par l’exposition à ce CMR. Or « les effets sur
la reproduction et le développement embryo-fœtal sont
sévères. La période de l’embryogenèse est critique, et
une seule exposition, même très courte, est susceptible
d’entraîner des conséquences irréversibles ».
En conclusion, l’agence appelle à réfléchir à
une autre valeur de référence plus pertinente
pour la surveillance biologique des expositions
professionnelles au valproate. Et fait savoir qu’elle a
missionné des expert·e·s pour proposer une « valeur
limite de référence », selon un autre mode de calcul.
Sollicité par Mediapart, le ministère du travail est
plus précis : « L’Anses a été saisie en vue d’établir
le cas échéant un triptyque approfondi (valeur
toxicologique de référence, valeur limite d’exposition
professionnelle, valeur limite biologique) couvrant
tous les cas d’expositions potentielles. » Cet avis
devrait être publié en mars 2020. Plus d'un an après
la découverte de traces de Dépakine dans le sang de
salariés de Sanofi.
L’avis de l’Anses est sorti dans une grande discrétion :
mis en ligne sur le site de l’agence le 20 juin sans
envoi de communiqué de presse ni mise en valeur sur
la page d'accueil. Sur place, la CGT-Sanofi n’avait
pas été mise au courant alors qu’elle s’était auparavant
fendue d’une lettre à Muriel Pénicaud, la ministre du
travail, à ce sujet.
Sollicité par Mediapart, Sanofi répond d'abord être
« en échange » avec l’Anses, dont il estime le
rapport « complexe », et même « confus ». Le
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groupe explique ensuite par écrit qu’« il apparaît
que l’Anses doit conduire des études additionnelles
et des compléments d’information seront demandés à
Sanofi afin d’évaluer la méthodologie mise en œuvre.
À ce stade, même si la valeur actuelle n’est pas
confirmée, l’élaboration d’une autre valeur n’a pas
été conduite ». Et ajoute que « les employés font l’objet
d’une surveillance médicale depuis plusieurs années
et qu’aucun élément susceptible de conduire à une
alerte n’a été rapporté par le médecin du travail dans
le cadre de cette surveillance ».
Sur la question spécifique de l’exposition des femmes
enceintes à la substance toxique, Sanofi répond
qu’aucune femme n’occupe de poste au sein de l’unité
de production de la molécule de la Dépakine. Mais
les prestataires de service pour le branchement de
l’électricité ou d’autres opérations spécifiques ne sont
pas toujours des hommes, fait remarquer la CGT de
l’usine. Et des femmes travaillent au laboratoire du
site de Mourenx, ajoutent-ils. Lors de la campagne
d'analyse sanguine des salarié·e·s, aucune présence de
valproate n'a été détectée dans le sang du personnel
féminin, précise le groupe.
Le ministère du travail va-t-il exiger de Sanofi
un nouveau seuil d’évaluation de l’exposition au
valproate ? « Il ressort de l’avis que la valeur actuelle
proposée par le service de santé interentreprises (5
mg par litre de sang) ne permet pas de conclure
à l’absence de risque pour certains travailleurs
notamment pour les femmes enceintes, explique le
ministère du travail. Depuis l’origine, les services de
l’État dont l’inspection du travail restent mobilisés sur
les mesures à mettre en œuvre pour protéger la santé
et la sécurité des travailleurs de ce site notamment au
titre des mesures de protection collective (aération,
assainissement…). »
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