ANEXO V

Roteiro para Avaliação de Risco

PRODUTOS MÉDICOS ESPECIAIS

CLASSE REQUISITOS
DE FATORES ESSENCIAIS DE
RISCO DE RISCO SEGURANÇA
Resolução nº 56/01
Regra 13 13.0 1,3,4,5,6,8,10 7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.3,
Produto que incorpora medicamento com IV 8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(c)
ação complementar no organismo
14.1 1,3,4,6,8 7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
por meio invasivo de longo prazo
IV 8.5,8.6,8.7,9.2(a)
(mais de 30 dias)
Regra 14
14.2
Produto utilizado para contracepção ou 1,3,4,6,8 7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
prevenção de doenças sexualmente III 8.5,8.6,8.7,9.2(a)
transmissíveis
15.1
de lentes de contato 3,5,6 7.1(b),7.3,8.1,8.3,8.4,8.5
Regra 15 III
Produto destinado à desinfecção,
limpeza, lavagem ou hidratação 15.2 3,4,5 7.1(b),7.2,7.4,7.3
de outras tecnologias médicas
II
Regra 16
Produto não ativo destinado ao registro 16.0 7 9.1
de imagens radiográficas II

Regra 17 17.0 3,4,6,8 7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,8.4,

Produto que utiliza tecidos de origem IV 8.5,8.6,8.7,9.2(a)
animal e seus derivados inertes
18.0 1,3,4,5,6,7,8 7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.3,
Regra 18 III 8.4,8.5,8.7,9.1,9.2(a)
Bolsas de sangue

MANUALRE

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