ISO

International Organization for

Standardization
� ISO, la Organización Internacional de Normalización,
es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las normas internacionales usualmente
se realiza a través de los comités
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se halla
establecido un comité técnico, tiene el derecho de
estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica
(CEI) en todas las materias de normalización
electrotécnica.
� La norma internacional ISO 9001 fue preparada por
el Comité Técnico ISO/TC176,
Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC
2, Sistema de calidad.
Resumen Histórico ISO
International Organization for
Standardization
1946
Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales
de productos. Las Letras ISO se derivan del
griego ISOS que significa igualdad.
1979
Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre
sistemas de calidad. Estas normas son base
de la normatividad ISO 9000.
Canadá. Se crea el comité técnico ISO/TC 176, cuya
responsabilidad es el crear y difundir
normas internacionales de sistemas de calidad.
1986
El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al
vocabulario utilizado en la normativa calidad.
1987
Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002,
ISO 9003 e ISO 9004 para la comunidad
europea.
1994
Revisión de la versión 1987 de la serie ISO 9000. Se
publica la versión 1994.
2000
Revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000. Se
publica la versión 2000.
La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre.
Inicia el periodo de coexistencia con la
versión 1994, terminando éste último el 15 de
diciembre de 2003.
5
SERIE ISO 9000:2000
Mejoramiento Continuo
Introducción
� La serie de normas ISO 9000:2000 sustituye a la
serie ISO 9000:1994. La revisión de las
normas para sistemas de gestión de la calidad tiene
consecuencias para un gran número
de organizaciones. En el mundo entero cientos de
miles de organizaciones están
trabajando con la normatividad ISO 9000. A inicios de
2000 el número de empresas
certificadas era 343.643.
� Serie ISO 9000:2000
Sistema de Gestión de Calidad.
� ISO 9000
Fundamentos y vocabularios
� ISO 9001
Requisitos
� ISO 9004
Directrices para la mejora del desempeño.
� ISO 19011
En borrador: DIS (Draft International Standard)
Guidelines on Quality and/or
environmental management systems auditing.
Auditorias de Calidad y/o Ambiente.
6
Relación 1994-2000
ISO 9000 – 1
Guidelines for selection
and use
ISO 8402
Vocabulary
ISO 9000: 2000
ISO 9001
Model for quality
assurance in design,
development,
production, installation
and service
ISO 8402
Model for quality
assurance final,
inspection and test
ISO 9001: 2000
ISO 9002
Model for quality
assurance, production,
installation and
servicing
ISO 9004: 2000
ISO 9004 - 1
Quality management
and quality system
elements part 1:
guidelines
7
¿Por qué Fueron Revisadas las Series
ISO 9000?
Principales Razones
� Mejor acercamiento al usuario
� Mayor atención al enfoque a proceso.
� Mayor atención a la mejora continua.
� Mayor atención a los recursos de gestión,
incluyendo al recurso humano.
� Mejor integración de los sistemas de gestión,
incluyendo al recurso humano.
� Mejor integración de los sistemas de gestión de la
calidad con otros sistemas de gestión,
por ejemplo la ISO 14001.
� Mejor relación entre los requerimientos para el
aseguramiento de la calidad (ISO 9001) y
los lineamientos para la mejora continua (ISO 9004).
� Posibilidad de auto evaluación para la mejora
continua.
� Mejor aplicación de los principios generales de
gestión de la calidad en las
organizaciones.
¿Estaba mal la versión 1994?
Las normas y guías de la serie ISO 9000:1994 tienen
un valor comprobado y más de
350.000 certificados lo respaldan. Se escucharon las
críticas y la mayor de ellas era la burocracia
innecesaria.
La estructura de ISO 9001, con los 20 puntos, no
enfoca lo suficiente en: cómo son
administrados los procesos en la organización. Para
las organizaciones que prestan servicios los
puntos de la norma tienen una interpretación difícil. Por
ejemplo: cómo interpretar el 4.11
(control de equipo de inspección, medición y prueba).
8
Exclusiones
Cualquier requerimiento que no aplique debido a la
naturaleza de la organización y sus
productos, puede ser considerado para la exclusión.
La exclusión no debe afectar la capacidad de la
organización, ni la responsabilidad, para
proveer los productos que satisfagan los
requerimientos regulatorios, legales y del cliente. Las
exclusiones están limitadas a los requerimientos
expresados en el capítulo 7 (realización del
producto) de ISO 9001:2000.
Por ejemplo: si el producto esta hecho sobre la base
de un diseño ya establecido, los
requerimientos de diseño y desarrollo no aplican y se
pueden mantener las actividades de diseño
y desarrollo fuera del alcance del sistema de gestión
de calidad (ISO 9001:2000, 1.2).
En el manual de calidad se deben identificar y justificar
que cláusulas del capítulo 7 se
excluye (4.2.2).
Término Aseguramiento
La edición 2000 de la norma ISO 9001 incorpora un
título revisado, en el cual ya no se
incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De
esta forma se destaca el hecho de que los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos en esta edición, además del
aseguramiento de la calidad del producto pretenden
también la satisfacción del cliente.
Versión en Español
� La versión en español de la serie de normas ISO
9000:2000 e ISO 9004:2000 fue
realizada por el grupo de trabajo "Spanish Translation
Task Group" (STTG) del Comité
Técnico ISO/TC 176, en el que participaron
representantes de los organismos nacionales
de normalización y representantes del sector
empresarial de los siguientes países:
Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, España,
EE.UU., México, Perú, Uruguay y
Venezuela.
� Igualmente participaron representantes de COPANT
(Comisión de Normas Técnicas) y
de INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad
A.C.).
� La innegable importancia de esta norma se deriva,
sustancialmente del hecho de que ésta
representa una iniciativa pionera en la normalización
internacional, con la que se
consigue unificar la terminología en este sector en la
lengua española.
9
ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994
� ISO 9004:2000 substituye a ISO 9004-1.
� La ISO 9004:2000 aplica para todas las
organizaciones, cualquiera que sea el producto
que realice."Producto" también se refiere a servicios.
� Como los estándares de 1994, ISO 9004:2000
ofrece guías para los sistemas de gestión
de calidad.
� ISO 9004:2000 se refiere a la satisfacción de todas
las partes interesadas (clientes,
empleados, accionistas, etc.).
� ISO 9004:2000 - eficacia y eficiencia medidos a
través de la satisfacción de las partes
interesadas.
� ISO 9004:2000 tiene una estructura más lógica,
similar a la ISO 9001:2000.
� ISO 9004:2000 refleja los puntos de vista
reconocidos internacionalmente para los
Sistemas de Gestión de Calidad y forma un puente
entre ISO 9001 y los modelos de los
premios de calidad.
� ISO 9004:2000 se basa en los 8 Principios de
Gestión de la Calidad.
10
ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000
Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000
pero pueden ser aplicados
independientemente. Tienen una estructura similar que
permite aplicarlos como un par
coherente.
Relación
ISO 9001 / ISO 9004
ISO 9004 Perspectiva: Negocio de excelencia.
ISO 9001 Perspectiva: Calidad del producto
(Incluyendo servicio).
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Modelo del Proceso de Administración de
la Calidad
ISO 9004: 2000
ISO 9000:2000
Metodología Utilizada en el Desarrollo del
Vocabulario
Definición:
Estación con más de 15° de
temperatura promedio.
Primera de las 4
estaciones del año.
Estación cuando
florecen los campos.
Término:
Primavera Primavera Primavera
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Conceptos Relacionados a Documento
Definición de Documentos del Sistema de
calidad
� Documento
Información y su medio de soporte.
� Especificación
Documento que declara requerimientos.
� Directrices
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias.
� Manual de calidad
Documento que declara el SAC de una organización.
� Plan de calidad
Documento que especifica los elementos del SAC y los
recursos han ser aplicados en
un caso particular.
� Registro
Documento que declara los resultados o proporciona la
evidencia de las actividades
realizadas.
� Procedimiento (puede ser documentado o no)
Manera especificada de llevar a cabo una actividad o
un proceso.
Documento
Especificación
Directrices
Manual de
Calidad
Plan de Calidad
Registro
13
El Enfoque a Procesos
ISO 9001:2000 a ISO 9004:2000 están, con un
enfoque a procesos, basados en un modelo
especialmente desarrollado.
El modelo esta basado en los requisitos del cliente
como entrada (input). Estos requisitos se
transforman en productos (output) que, esperemos,
tengan la satisfacción del cliente. Esta
Transformación involucra 4 procesos:
Gestión para la cual la alta dirección es responsable.
Administración de recursos.
Realización del producto
Medición, análisis y mejora.
Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro
cláusulas clave de la norma.
El Enfoque Tradicional El Enfoque en el Proceso
Los empleados son el problema. El Proceso es el que
provoca los problemas.
Hacer el trabajo. Ayudar ha que el trabajo se haga.
Entendimiento de "mi trabajo". Conocer cómo mi
trabajo se realiza con el
proceso.
Cambiar a la persona. Cambiar el proceso.
Evaluación de los individuos. Evaluación del proceso.
Siempre se puede encontrar mejores empleados.
Siempre se puede mejorar el proceso.
Controlar a los empleados. Desarrollar gente.
No hay confianza en nadie. Todos somos
responsables.
¿Quién cometió el error? ¿Quién permite que el error
ocurra?
Corrección de errores. Reducción de variaciones.
Énfasis en el producto. Énfasis en el cliente.
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ISO 9001:2000
Modelo ISO 9001:2000
� Los requisitos del cliente son la entrada para la
realización del producto. La salida es
el producto terminado que es entregado al cliente y
debe obtener la satisfacción del
cliente cumpliendo con los requisitos del cliente.
� La satisfacción del cliente resulta de la percepción
del cliente de cómo la
organización ha satisfecho sus requerimientos.
� Para lograr este último punto la realización del
producto debe ser controlada.
� La alta dirección debe asegurar, con la gestión de
los recursos, que la organización es
capaz de realizar productos que cumplan con los
requisitos del cliente.
� La calidad de los procesos y del producto, y la
satisfacción del cliente, deben ser
medidas y analizadas. Si hay diferencias entre los
resultados alcanzados y los
resultados deseados, se tomarán acciones correctivas
(las acciones preventivas deben
eliminar causas de no conformidad para prevenir la
ocurrencia de estas causas y
prevenir fallas de la organización).
� La medición de la satisfacción del cliente requiere de
la evaluación de la información
relacionada con la percepción de cómo la organización
cumplió (y rebasó) los
requisitos.
� La diferencia entre lo deseado y lo alcanzado forma
la fase para la mejora continua de
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
15
� La alta dirección es responsable del desarrollo y la
implementación del sistema de
gestión de la calidad y de la mejora de su eficacia.
Relación ISO 9001:1994 - ISO 9001:2000
ISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000
1 Objeto y campo de aplicación 1
2 Normas para consultas 2
3 Definiciones 3
4 Responsabilidad de la dirección
4.1 Responsabilidad de la dirección
4.1.1 Política de la calidad
4.1.2 Organización
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad
4.1.2.2 Recursos
4.1.2.3 Representante de la dirección
4.1.3 Revisión por la dirección
5.1+5.3+5.4.1
6.1+6.2.1
5.5.2
5.6.1+8.5.1
4.2 Sistema de la Calidad
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad
4.2.3 Planificación de la calidad
4.1+4.2.2
4.2.1
5.4.7+7.1
4.3 Revisión del contrato
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Revisión
4.3.3 Modificación del contrato
4.3.4 Registros
5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3
7.2.2
7.2.2
4.4 Control de diseño
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planeación del diseño y desarrollo
4.4.3 Interfaces técnicas y de la organización
4.4.4 Entradas al diseño
4.4.5 Salidas del diseño
4.4.6 Revisión del diseño
4.4.7 Verificación del diseño
4.4.8 Validación del diseño
4.4.9 Cambios de diseño
7.3.1
7.3.3
7.2.1+7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
4.5 Control de la documentación y de los datos
4.5.1 Generalidades
4.5.2 Aprobación y edición de documentos y datos
4.5.3 Cambios en documentación y datos
4.2.3
4.2.3
4.2.3
4.6 Compras
4.6.1 Generalidades
4.6.2 Evaluación de subcontratistas
4.6.3 Datos de compras
4.6.4 Verificación del producto comprado
7.4.1
7.4.2
7.4.3
4.7 Productos suministrados por los clientes 7.5.4
4.8 Identificación y trazabilidad de los productos 7.5.3
16
4.9 Control de Procesos 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2
4.10 Inspección y ensayo
4.10.1 Generalidades
4.10.2 Inspección y ensayo en recepción
4.10.3 Inspección y ensayo en proceso
4.10.4 Inspección y ensayo finales
4.10.5 Registros de inspección y ensayos
7.1+8.1
7.4.3+8.2.4
8.2.4
8.2.4
7.5.3+8.2.4
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y
ensayo
4.11.1 Generalidades
4.11.2 Procedimiento de control
7.6
7.6
4.12 Identificación del estado de inspección 7.5.3
4.13 Control de los productos no conformes
4.13.1 Generalidades
4.13.2 Revisión y tratamiento de productos no
conformes
8.3
8.3
4.14 Acciones correctivas y preventivas
4.14.1 Generalidades
4.14.2 Acciones correctivas
4.14.3 Acciones preventivas
8.5.2+8.5.3
8.5.2
8.5.3
4.15 Manipulación, almacenamiento, embalaje,
conservación y entrega
4.15.1 Generalidades
4.15.2 Manipulación
4.15.3 Almacenamiento
4.15.4 Embalaje
4.15.5 Conservación
4.15.6 Entrega
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.1
4.16 Control de los registros de calidad 4.2.4
4.17 Auditorias internas de calidad 8.2.2+8.2.3
4.18 Formación 6.2.2
4.19 Servicio posventa 7.5.1
4.20 Técnicas Estadísticas
4.20.1 Identificación de necesidades
4.20.2 Procedimientos
8.1+8.2.3+8.2.4+8.4
8.1+8.2.3+8.2.4+8.4
17
Calidad
Requisitos
I
II
III
IV
V
VI
VII
Características Inherentes
VIII