8.

Operación
8.1 Planificación y Control Operacional
8.1 ¿Dispone la organización de una planificación de procesos de producción
teniendo en cuenta los requisitos del cliente?
Evidencia: Plan de calidad que especifica los procesos del sistema de
gestión de calidad. (Documentos)
8.1 ¿Cómo se controlan los cambios planificados y las consecuencias de
cambios no previstos?
Evidencia: Matriz de cambios recientes y evidencia de la gestión
aplicada. (Registro)
8.1 ¿Cómo se aseguran que cuenta con recursos conforme a los requisitos del
cliente, legales y otros?
Evidencia: Check list, planes de procesos, procedimientos de
maquinarias. (registros y documentos)
8.2 Requisitos para los productos y Servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
¿Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo
condiciones de entrega y posteriores?
Evidencia: Especificaciones del cliente, cotizaciones contratos,
postulaciones de productos y servicios. (Documentos)
¿Se han definido requisitos no especificados por el cliente, pero propios del
producto o servicio?
Evidencia: Documentos de especificaciones del producto. (Documentos)
8.2 ¿Cómo se trata y documenta la retroalimentación y las quejas del Cliente?
Evidencia: Matriz de reclamos y quejas. (registros)
8.2 ¿Cuál es el proceso para analizar, planificar y controlar cambios en
requisitos del Cliente?
Evidencia: Acta/Mail de los cambios en los requisitos el cliente. (Registro)
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 ¿Se identifican y documentan formalmente las especificaciones de los
requisitos que debe cumplir un diseño?
Evidencia Información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo. (Documentos)
8.3.2 ¿Se han definido las responsabilidades y recursos para cada etapa del
proceso de diseño y desarrollo?
Evidencia: Definición de responsabilidades y recursos para cada etapa
del proceso de diseño y desarrollo. (Registro)
8.3.4¿Se controla y verifica el proceso de diseño para asegurar que se
cumplan los requisitos especificados?
Evidencia: Información documentada sobre validación del proceso con
relación a los requisitos y de las acciones tomadas sobre los problemas
que se hubieran determinado. (Registros)
8.3.5 ¿Se asegura que la salida de diseño cumpla con los requisitos
especificados?
Evidencia: Información documentada sobre verificación de las salidas
con relación a los requisitos de entrada y a que sean adecuadas para los
procesos posteriores. (Documentos)
8.3.6 ¿Se ejecutan procedimientos para identificación, documentación y
revisión y aprobación adecuadas de todos los cambios y modificaciones a los
diseños?
Evidencia: Información documentada sobre los cambios, su autorización,
resultados de revisión.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios, suministrados
externamente
8.4.1 ¿Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos
solicitados a los proveedores?
Evidencia: Ordenes de compra, solicitudes de compra. (Registro)
8.4.1 ¿Existe una selección de proveedores y se encuentran definidos los
criterios de selección?
Evidencia: Lista de proveedores aprobada. (Registro)
8.4.1¿Existe una evaluación de proveedores y sus criterios de evaluación?
Evidencia: Evaluación de proveedores. (Registro)
8.4.1 ¿Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios de
selección, evaluación y reevaluación?
Evidencia: Evaluación de proveedores. (Registro)
8.4.2 ¿Existe una metodología adecuada para la realización de los pedidos de
compra?
Evidencia: Procedimiento de compras
8.4.3 ¿Cómo se verifica lo recibido vs. lo pedido en la recepción de productos?
Evidencia: Acta de recepción de productos (Registro)
8.4.3 ¿Se cuenta con todas Hojas de Seguridad actualizadas de los materiales
y productos utilizados?
Evidencia: MSDS archivadas.