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Artículo científico

Técnicas de investigación en
ciencias de la visión aplicadas
a la optometría
Isabel de Paz1 - Irene Sánchez1 - Cristina de la Rosa1 - María Zalama1 - Raúl Martin2,3,4 - O.C. nº 6.959

Objetivo: El objetivo de este trabajo es describir la metodología investigadora empleada en ciencias de la


salud para conseguir que el óptico optometrista sea capaz de hacer un análisis crítico de la metodología
de un estudio científico interpretando adecuadamente sus resultados.

Material y método: Búsqueda bibliográfica, Google, Medline.

Resultados: En ciencias de la salud los tipos de investigación se pueden clasificar en transversales y


longitudinales según el momento en que se estudie el fenómeno. Los estudios longitudinales pueden
ser retrospectivos o prospectivos. Un trabajo de investigación según su objetivo se plantea como un
estudio observacional comparativo, observacional descriptivo o experimental. El ensayo clínico es un
estudio experimental que evalúa la eficacia y seguridad de los productos sanitarios que utiliza el óptico
optometrista en su quehacer diario, destacando las lentes de contacto y sus líquidos de mantenimien-
to. La calidad de un estudio depende de múltiples factores (tamaño muestral, grupo control, control de
sesgos, análisis estadístico, etc.).

Conclusión: Existen diferentes tipos de estudios para realizar investigación en ciencias de la salud. Los
ensayos clínicos garantizan la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Es necesario que el ópti-
co optometrista sepa analizar de manera crítica los resultados de un ensayo clínico u otro proyecto de
investigación, para valorar su calidad e interpretar adecuadamente sus resultados.

INTRODUCCIÓN Una vez propuesto el interrogante tados del trabajo realizado, siendo
es necesario revisar la bibliografía susceptibles de una posterior revi-
La ciencia es un conjunto de co- existente para averiguar el estado sión y sustitución si se encuentran
nocimientos obtenidos mediante la de conocimiento sobre el tema. A evidencias en contra3.
observación y el razonamiento, siste- partir de ahí, se plantearán posibles
máticamente estructurados y de los respuestas, que se denominan hi- Los tipos de investigación se pue-
que se deducen principios y leyes pótesis, a las que se intentará dar den clasificar según su propósito,
generales1. Estos conocimientos tra- solución con las herramientas del los medios empleados y el nivel de
tan de explicar la realidad utilizando método científico. conocimiento adquirido (Figura 1):
el método científico.
Antes de llevar a cabo la fase ex- Según su propósito:
El método científico pretende for- perimental, se diseñará el método
mular leyes científicas mediante la a seguir en la misma. Este diseño Investigación básica o teórica.
creación, contrastación y verifica- define el tipo de estudio según las Busca el progreso científico, acre-
ción de enunciados y teorías. Para variables a estudiar. Una vez descri- centar los conocimientos teóricos,
hacerlo, se puede utilizar el registro to el método se procede a la fase sin interesarse directamente por sus
experimental de datos y/o medición empírica, en la que se recopilan los posibles aplicaciones o consecuen-
de variables, análisis estadístico e in- datos necesarios para su posterior cias prácticas4.
terpretación de los resultados2. análisis estadístico, que rechazará
la hipótesis. Investigación aplicada o práctica.
El método científico puede estructu- Interesada directamente por la apli-
rarse en distintas etapas. La primera Por último, mediante una memoria o cación, utilización e interpretación
consiste en plantear un problema. publicación se comunican los resul- práctica del conocimiento teórico.

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y adaptación de ayudas visuales,
detección, diagnóstico y mane-
jo de las enfermedades del ojo y
la rehabilitación de las diferentes
condiciones anómalas del sistema
visual5. Esta profesión necesita uti-
lizar esta herramienta para el avan-
ce de su conocimiento al igual que
el resto de disciplinas científico-
sanitarias como la medicina, fisio-
logía, bioquímica, epidemiología,
farmacia, veterinaria, etc.

OBJETIVO

El objetivo de este trabajo es des-


cribir la metodología investigadora
Figura 1. Clasificación general de los distintos tipos de investigación.
empleada en ciencias de la salud
para conseguir que el óptico-opto-
Investigación mixta. Involucra tanto fenómeno bajo estudio para poder metrista sea capaz de hacer un aná-
problemas teóricos como prácticos. clasificarlo4. lisis crítico de la metodología de un
estudio científico interpretando ade-
Según los medios utilizados: Explicativa. Pretende determinar cuadamente sus resultados.
las causas de un evento, y también
Documental. Es aquella que se reali- establece la relación entre eventos. MATERIAL Y MÉTODO
za a través de la consulta de fuentes Se ocupa de la generación de teo-
de carácter documental; libros, revis- rías. Permite hacer inferencias al Revisión bibliográfica. Google. Medli-
tas, periódicos, memorias, anuarios, resto de la población4. ne (Figura 2).
registros, etc4. Muy utilizada en cien-
cias antropológicas, historia, etc. La optometría como profesión sa- RESULTADOS
nitaria, autónoma, regulada, legis-
De campo. Es la que se efectúa en lada y colegiada está dedicada al Tipos de investigación en ciencias
el lugar y el tiempo en que ocurren cuidado de la salud. Los ópticos- de la salud
los fenómenos de estudio, mediante optometristas ejercen labores de
entrevistas, cuestionarios y observa- atención primaria de la salud vi- Como se aprecia en la Figura 3, la
ciones. Muy utilizada en psicología, sual, que comprenden la refracción investigación en ciencias de la salud
sociología, etc4.

Experimental. Es la que se obtiene


mediante la actividad en la que el in-
vestigador manipula una o más varia-
bles y determina su interacción. Fre-
cuentemente empleada en ciencias
de la salud, física, química, etc.

Según el nivel de conocimiento


adquirido:

Exploratoria. Indaga en fenómenos


desconocidos con el propósito de
destacar los aspectos fundamentales
de un problema determinado. Contri-
buye con ideas respecto a la forma
de abordar una investigación pos-
terior. Son estudios más amplios y
dispersos4.

Descriptiva. Mediante un método


de análisis y la medida de variables
y conceptos, permite especificar las
características y propiedades del Figura 2. Medline. Biblioteca de información médico-científica.

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(entre 6 y 11 años) corregidos con
lentes progresivas (Adición +2.00D)
respecto a otro grupo corregido con
monofocales para visión lejana, en-
contrando que no había diferencias
significativas entre ambos grupos.

1.a. Casos y controles. Compara


un grupo de sujetos en los que ha
aparecido un efecto (casos) con
otro grupo de semejantes caracte-
Figura 3. Clasificación según el tipo de la investigación en ciencias de la salud. rísticas en los que no se ha produ-
cido el efecto (controles). Son es-
tudios retrospectivos en cuanto al
se puede clasificar en los siguien- Un trabajo de este tipo es el publi- análisis de los factores de riesgo, y
tes tipos: cado por Martín R.8 que analiza 591 prospectivos en el seguimiento del
historias clínicas de contactología paciente para observar la evolu-
1. Transversal o vertical. Examina buscando la relación entre conjun- ción o aparición del efecto. Estudia
las características de una población tivalización corneal, la presencia de la frecuencia con la que los casos
en un momento definido, sin una re- síntomas oculares y el tipo de lente han sido expuestos a un determi-
visión de la historia de los sujetos de contacto (LC) usado. nado factor de riesgo y establece
ni un seguimiento posterior. Son si la aparición del efecto se ve in-
muy útiles para conocer las carac- 2.b. Prospectivo. La recogida de fluida por este factor. Pretende
terísticas de salud de poblaciones datos sobre los sujetos comienza confirmar si esta relación es válida
humanas y poder planificar adecua- con el estudio, según unos criterios comparando con el grupo control.
damente los recursos sanitarios. establecidos previamente por el in- La exposición en éste debe haber
vestigador. Al contrario que los es- sido menor11.
Un ejemplo de este tipo de estudio tudios retrospectivos, este tipo de
es el trabajo publicado por Yebra- estudio basa su desarrollo en los 1.b. Cohortes. Se examina a un
Pimentel E. y colaboradores6 que datos reu­nidos durante el mismo7. grupo de personas, clasificadas se-
estudia la asfericidad corneal de gún el grado de exposición a uno o
adultos jóvenes para relacionarla Un ejemplo de este tipo de estudio varios factores cuya relación con el
con el estado refractivo de los su- es el trabajo publicado por Klein R. y efecto se quiere estudiar. Se hace
jetos. colaboradores9 que examinó la pobla- un seguimiento prospectivo duran-
ción de Beaver Dam, EEUU (4.068 te un largo periodo de tiempo para
2. Longitudinal u horizontal. Lleva habitantes), en los años 1988-1990 determinar si la exposición a un fac-
a cabo el estudio de un fenómeno con un seguimiento posterior de 15 tor aumenta o no la probabilidad de
a través del tiempo para conocer si años, encontrando una disminución aparición del efecto3, 12. Necesita
existen cambios en su desarrollo. considerable de la AV a partir de los un tamaño muestral mayor, es de-
Son largos y costosos, y permiten 75 años, entre otros resultados. cir, un mayor número de sujetos o
analizar a fondo la relación causa- individuos incluidos en el estudio o
efecto entre factores que afecten Diseños de investigación investigación. Un ejemplo de este
a la población. Estos estudios se tipo de estudio es el trabajo publi-
dividen en: Como queda reflejado en la Tabla 1, cado por Cedrone C. y colaborado-
los diseños de investigación se pue- res13 que describe la incidencia de
2.a. Retrospectivo. Se recoge y den clasificar como: ceguera y baja visión en Priverno,
analiza una información que se Italia (860 habitantes).
obtuvo con anterioridad, que tie- 1. Observacionales comparativos.
ne que ser suficientemente com- Este diseño describe o mide el fenó- 2. Observacionales descriptivos.
pleta, válida y fiable. Un ejemplo meno estudiado sin producir cam- Detalla las variables de un fenómeno
de este tipo de estudio sería la bios intencionales en las variables y sus magnitudes sin hacer compa-
revisión de las historias clínicas estudiadas. Compara las mismas raciones, ya que consta de un solo
de un determinado número de variables entre dos o más muestras grupo. Permite hacer estudios de
pacientes. Los estudios retros- poblacionales con el fin de contras- prevalencia7.
pectivos pueden ser de tipo cau- tar una hipótesis. Permite conocer la
sa-efecto, en los que existe una relación causa-efecto7. 2.a. Ecológicos. Estudia carac-
causa cuyo efecto se investiga, o terísticas de poblaciones en su
también de tipo efecto-causa, en Un ejemplo de este tipo de estudio es conjunto para describir problemas
los que se conoce un efecto es- el trabajo publicado por Gwiazda J.E. de salud. Utiliza para ello datos
pecífico y se pretende averiguar y colaboradores10 que evalúa la evolu- agregados, que se refieren a la
la causa que lo produjo7. ción de la miopía en un grupo de niños totalidad de una población, res-

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- Detalla o mide.
Características. - No provoca cambios en las variables.
Observacional comparativo - Compara las mismas variables entre dos o más poblaciones.
- Casos y controles.
Subtipos.
- Cohortes.
- Describe y mide.
Características. - No provoca cambios en las variables.
Observacional descriptivo - No compara con otras poblaciones.
- Ecológico.
Subtipos.
- Serie de casos.
Características. - Manipula las variables para determinar sus interacciones.
Experimental
Subtipos. - Ensayo clínico.
Tabla 1. Diseños de investigación más comunes en ciencias de la salud.
petando la confidencialidad de na o confirma sus efectos clínicos, tecimiento adverso o una baja o
los individuos. Son rápidos y de detecta las reacciones adversas y abandono del mismo por un suje-
bajo coste, gracias a la informa- estudia la farmacocinética, para de- to participante. El investigador lo
tización de los datos en la actua- terminar su seguridad y eficacia15. comunicará al promotor y éste a la
lidad. Se acepta que pueden ser Dirección General de Farmacia y
un primer paso en la investigación Todo ensayo clínico ha de tener un Productos Sanitarios y al C.E.I.C.
de una posible relación entre ex- protocolo (Figura 3), que es un do-
posiciones y efectos. Permiten cumento que contiene sus objeti- - iv) Seguro de responsabilidad.
evaluar programas de prevención vos, el tipo de diseño, metodología, Todo ensayo clínico está obligado
o de intervención11. análisis de los resultados y las con- a contratar un seguro de respon-
diciones bajo las que se realiza y de- sabilidad civil. Se presume, salvo
2.b. Series de casos. Estudia sarrolla16. También incluye aspectos prueba en contrario, que los daños
personas con un mismo diagnós- éticos, como son16: que afecten a la salud del pacien-
tico, con el fin de compilar sus te, durante el desarrollo del ensayo
características clínicas y terapéu- - i) Consideraciones generales. clínico y hasta un año después de
ticas. Permite elaborar hipótesis Para que un ensayo clínico sea la finalización de éste, son conse-
sobre factores etiológicos, diag- aprobado, su protocolo ha de cum- cuencia del mismo, siendo cubier-
nósticos, pronósticos o terapéu- plir la legislación nacional e inter- tos por este seguro.
ticos, pero no rechazarlas. Permi- nacional. Tiene que ser valorado y
ten identificar una característica aprobado por un Comité Ético de Los ensayos clínicos pueden ser
inusual de la enfermedad o de los Investigación Clínica (C.E.I.C.) y multicéntricos cuando necesitan un
antecedentes de los pacientes. por la Agencia Española del Me- gran número de sujetos para llevarse
Si una característica aparece en dicamento (AGEMED) en nuestro a cabo, cuando el estudio esté afec-
muchos pacientes se considerará país o por instituciones homólogas tado por causas ambientales o que
inherente a la enfermedad hasta en otros países. Durante el desa- varíen en función de la geografía.
que se demuestre lo contrario7, 11. rrollo del ensayo se hará un segui- Este tipo de ensayo se lleva a cabo
miento directo, asegurándose del por distintos equipos de investiga-
Un ejemplo de este tipo de estudio cumplimiento del protocolo. Esto ción con un mismo protocolo y con
es el trabajo publicado por Martín lo realiza un monitor cualificado. un coordinador común que procesa
R. y Rodríguez G.14 que expone una los datos y analiza los resultados.
serie de casos intervenidos de ciru- - ii) Consentimiento informado por
gía refractiva miópica, con resultado escrito. En él los pacientes son in- Los ensayos clínicos se dividen en
de córnea irregular y disminución de formados y afirman que colaboran distintas etapas, que son:
AV con la mejor corrección, en los voluntariamente en el ensayo com-
que se adaptan LC RPG de geome- prendiendo sus objetivos, benefi- - Fase I. Investigación de un nuevo
tría inversa a sujetos consiguiendo cios, riesgos previstos, derechos y producto sanitario. Son estudios
que la AV obtenida con las LC sea responsabilidades. El sujeto parti- de farmacocinética y farmacodi-
superior a la obtenida con correc- cipante podrá abandonar el ensayo námica que proporcionan infor-
ción óptica convencional (gafas). en cualquier momento sin justificar la mación preliminar sobre el efecto
causa y sin que la calidad de la aten- y la seguridad del producto en
3. Experimentales. ción facilitada por el centro pueda sujetos sanos o en algunos casos
verse afectada en manera alguna. en pacientes. Orientan la pauta
3.a. Ensayo clínico. Evaluación ex- de administración más apropiada16.
perimental de un producto sanitario - iii) Notificaciones. En el protocolo
y/o medicamento a través de su apli- se define el procedimiento a llevar Un ejemplo de este tipo de ensayo es
cación en seres humanos. Determi- a cabo cuando aparece un acon- el trabajo publicado por Liang C.L. y

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productos sanitarios. Como ejemplo,
el caso del Renu con Moistureloc®,
en el que, informado el sistema de
farmacovigilancia de repetidos casos
de queratitis fúngica por Fusarium en
usuarios de la solución única, la em-
presa B&L propuso la retirada preven-
tiva de este producto sanitario21, 22.

Todo ensayo clínico tiene dos o más


grupos de intervención. El grupo
control permite evitar sesgos de va-
loración por parte del investigador o
descartar posibles alteraciones que
ocurran durante el tratamiento y que
estén relacionadas con la propia en-
fermedad o característica a estudiar
Figura 4. Aspectos destacables en el diseño del protocolo de un ensayo clínico. o con otros factores. Este grupo o
bien carece de tratamiento o bien se
colaboradores17 que evalúa si los ge- macular asociada a la edad (DMAE), le suministra un placebo, que es una
nes MMP3 y TIMP1 tienen relación tratados durante 2 años con inyec- sustancia inerte sin actividad farma-
con la aparición de miopía en los jó- ciones intravítreas de Ranibizumab a cológica23.
venes taiwaneses. distintas concentraciones, con otros
pacientes tratados con inyecciones Un ensayo clínico ha de evitar los ses-
- Fase II. Estudio en pacientes que de placebo. gos en la asignación de grupos o la
padecen la enfermedad o entidad interpretación de las exploraciones.
clínica de interés, bajo administra- - Fase IV. Estudian nuevos usos de Para conseguir evitar o reducir estos
ción del producto sanitario. Su ob- un producto sanitario después de sesgos se recurre al enmascaramien-
jetivo es proporcionar información su aprobación y comercialización. to y la randomización. El enmascara-
preeliminar sobre la eficacia del Son similares a los descritos en las miento se refiere al conocimiento por
producto, establecer la relación do- fases I, II y III, examinando algún parte de los sujetos que participan y
sis-respuesta del mismo, conocer aspecto no valorado o condicio- del equipo investigador del grupo al
las variables empleadas para medir nes de uso distintas de las autori- que pertenecen, ya sea el grupo de
su eficacia y ampliar los datos de zadas16. estudio (producto sanitario a estudiar)
seguridad obtenidos en la fase I16. o el grupo control (placebo). Cuando
Un ejemplo de este tipo de ensayo los distintos grupos de estudio, es
Un ejemplo de este tipo de ensayo es el publicado por Brennan N.A. y decir, los sujetos que participan en el
es el trabajo publicado por Cumming colaboradores20 en el se describe la ensayo, desconocen cuál es el trata-
J.S. y colaboradores18 que compara adaptación a 212 sujetos de una len- miento que se les está administrando,
la AV de cerca y en distancia inter- te de contacto de hidrogel conven- ya sea el producto sanitario a estudiar
media, de un grupo de pacientes cional en un ojo (uso 7 días) y una o el placebo, el ensayo se denomina
operados de cataratas con lente in- lente de hidrogel de silicona, Balafil- simple ciego. Si además el equipo in-
traocular (LIO) acomodativa respec- con A, en el ojo contralateral (uso 30 vestigador desconoce la asignación
to a otro grupo con LIO estándar. días). Durante un año examinó el es- de los tratamientos a los distintos gru-
tado de las lentes de contacto y de pos, el ensayo es doble ciego. La ran-
- Fase III. Evalúan la eficacia y se- los ojos, comparando los resultados domización se emplea para que una
guridad del tratamiento experimen- de diferentes pruebas y la comodi- persona tenga la misma probabilidad
tal intentando reproducir las condi- dad subjetiva de los pacientes con el de ser asignado a los diferentes gru-
ciones de uso habituales y compa- porte de cada lente. pos de intervención16.
rándolo con alternativas terapéu-
ticas. La muestra de pacientes es La farmacovigilancia consiste en apli- Los ensayos clínicos también pueden
habitualmente más amplia que en car las herramientas necesarias para ser cruzados, que significa que a los
las fases anteriores y representa la la detección, evaluación, registro, di- dos grupos se les administran los dos
población general a la que irá des- fusión y prevención de las reacciones tratamientos (placebo y experimental).
tinado el medicamento o producto adversas y establecer la relación de Un grupo recibirá el tratamiento expe-
sanitario16. causalidad probable (fase IV) entre rimental y el otro el placebo y, trascu-
ellas y los productos sanitarios. Cuan- rrido un periodo de tiempo, se invier-
Un ejemplo de este tipo de ensayo do se detectan efectos secundarios ten los tratamientos. Es decir, durante
es el trabajo publicado por Rosenfeld no descritos en el prospecto del pro- un tiempo determinado, a un grupo A
P.J. y colaboradores19 que compara la ducto sanitario, convendría informar se le administra el tratamiento expe-
AV de pacientes con degeneración al sistema de farmacovigilancia de rimental, mientras que al grupo B se

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le administra el tratamiento placebo. ser debido al azar en menos de un Acerca de los autores
Al finalizar ese periodo, al grupo A se 5% de los casos. Sin embargo, un 1 Alumna de 3º de la Diplomatura de Óptica y
le administra el tratamiento placebo y resultado estadísticamente significa- Optometría de la Universidad de Valladolid.
al B el experimental durante el mismo tivo no siempre tiene que ser clínica- 2 IOBA Universidad de Valladolid.
tiempo. Un ensayo cruzado también mente significativo. La significación 3 Departamento de Física TAO, Facultad de
puede ser enmascarado. es una estimación aproximada. Su Ciencias, Diplomatura de Óptica y Optome-
veracidad depende del tamaño de la tría, Universidad de Valladolid.
En el protocolo es obligatorio esta- muestra (n). Por eso se recomienda 4 Tutor del trabajo.
blecer los criterios de inclusión y que junto con los niveles de signifi- Universidade do Minho, Braga, Portugal
exclusión para seleccionar la pobla- cación se expresen los intervalos de
ción a estudiar. Con estos criterios confianza generalmente al 95%24.
se pretende obtener una muestra de referencias
participantes lo más homogénea po- Una vez concluido el ensayo clínico, 1. Real Academia de la Lengua Española. Vigésimo segunda edición. <www.
sible. Cuando se utilizan criterios de los resultados, sean significativos o no, rae.es> [2007 Febrero]
inclusión amplios, las conclusiones deben ser publicados y divulgados. 2. Carro Ramos J. Formulario de psicoestadística y psicometría. Salamanca: Editorial
del estudio serán aplicables a una Amarú Eds. 1994

población de referencia amplia. Los CONCLUSIONES 3. Álvarez Cáceres R. El método científico en las ciencias de la salud. Editorial Díaz
de Santos S.A. Eds. 1996
criterios de inclusión generalmente 4. Tevni Grajales G. Tipos de investigación. 2003 <http://tgrajales.net/investipos.pdf>
se aplican para proteger a los par- Un estudio científico tiene que realizar- [2006 Noviembre]
ticipantes que pudieran tener algún se de acuerdo con el método científico 5. Agencia Nacional de Evaluación de la Calidad y Acreditación. Libro Blanco del Título
riesgo o contraindicación con el que plantea un problema, revisa la bi- de Grado de la Optometría. Madrid: 2005 <http://www.aneca.es/> [Febrero 2007]
6. Yebra-Pimentel E, González-Méijome JM, Cerviño A, Giráldez MJ, González-Pérez J,
producto experimental, nunca para bliografía y define posibles hipótesis a Parafita MA. Asfericidad corneal en una población de adultos jóvenes. Implicaciones
favorecer al investigador con los re- las que se intenta dar solución. Antes clínicas. Arch Soc Esp Oftalmol. 2004; 79:385-92
sultados del ensayo. Si los criterios de resolver la hipótesis se define el di- 7. García Romero H, Faure Fontenla A, García Barrios C, González González A. Metodolo-
de exclusión son amplios las conclu- seño y sus objetivos, determinando tipo gía de la investigación en salud. México: McGraw-Hill Interamericana Eds. S.A. 1999

siones del estudio sólo serán aplica- de estudio, grupos de estudio, control 8. Martín R. Corneal conjunctivalisation in long-standing contact lens wearers. Clin
Exp Optom. 2007; 90:26-30
bles a determinados grupos pobla- de sesgos, análisis estadístico, etc. 9. Lee KE, Klein BEK, Klein R, Wong TY. Changes in refraction over 10 years in an adult
cionales24. population: The Beaver Dam Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002; 43:2566-71
Durante el estudio el equipo investi- 10. Gwiazda JE, Hyman L, Norton TT, Hussein MEM, Marsh-Tootle W, Manny R, et
Todos los ensayos clínicos se di- gador verificará los objetivos, analizan- al. Accommodation and related risk factors associated with myopia progression
and their interaction with treatment in COMET children. Invest Ophthalmol Vis Sci.
señan según las normas de buena do las variables, evitando los sesgos, 2004; 45:2143-51
práctica clínica, que aseguran que la principalmente con la randomización 11. Burgos Rodríguez R, Chicharro Molero JA, Bomberieth Astete MA. Metodología
investigación clínica se lleva a cabo y el enmascaramiento, y analizando de investigación y escritura científica en clínica. Granada: Escuela Andaluza de Salud
siguiendo los criterios éticos basa- los datos con un método estadístico Pública Eds. 1994.

dos en la Declaración de Helsinki y adecuado. 12. Ahlbom A, Novell S. Fundamentos de epidemiología. 5ª Edición. Madrid: Siglo XXI
de España Eds S.A. 2000
desarrollos posteriores. Estas nor- 13. Cedrone C, Culasso F, Cesareo M, Nucci C, Palma S, Mancino R. Incidence of
mas garantizan que los datos y resul- Todo producto sanitario, incluidos los blindness and low vision in a sample population: the Priverno Eye Study, Italy.
tados obtenidos en el ensayo sean que maneja el óptico optometrista, Ophthalmology. 2003; 110:584-8
fiables y que se protegen los dere- antes de su comercialización, deben 14. Martín R, Rodríguez G. Reverse geometry contact lens fitting after corneal refrac-
tive surgery. J Refract Surg. 2005; 21:753-6
chos de los sujetos que han partici- demostrar su eficacia y seguridad 15. Real Decreto 223/2004, de 6 Febrero. BOE nº 33, de 7 de Febrero [RCL 2004,325].
pado en él16. mediante un ensayo clínico de forma 16. Real Decreto 561/1993, de 16 Abril. BOE nº 114, de 13 Mayo [RCL 1993,1476].
objetiva incluyendo varios grupos de 17. Liang CL, Wang HS, Hung Ks, Hsi E, Sun A, Kuo YH, et al. Evaluation of MMP3 and
Una vez finalizada la recogida de estudio. TIMP1 as candidate genes for high myopia in young Taiwanese men. Am J Ophthalmol.

datos del ensayo clínico se analiza- 2006; 142:518-20


18. Cumming JS, Colvard DM, Dell SJ, Doane J, Fine IH, Hoffman RS, et al. Clinical
rán mediante un método estadístico El análisis crítico del método cientí- evaluation of the Crystalens AT-45 accommodating intraocular lens: results of the U.S.
adecuado al diseño del ensayo. Las fico en ciencias de la salud ayudará Food and Drug Administration clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2006; 32:812-25
técnicas analíticas no pueden com- al óptico optometrista a actualizar su 19. Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, et al.
pensar las deficiencias del ensayo o práctica profesional diaria permitién- Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006;
355:1419-31
del proceso de recogida de la infor- dole conocer la seguridad y eficacia 20. Brennan NA, Coles MLC, Comstock TL, Levy B. A 1-year prospective clinical trial
mación, por lo que tienen que ser de- de nuevos productos sanitarios (LC y of Balafilcon A (PureVision) Silicone-hydrogel Contact Lenses Used on a 30-Day
finidas previamente a su realización, soluciones de mantenimiento) o nue- Continuous Wear Schedule. Ophthalmology. 2002; 109:1172-7
para adecuar la metodología clínica y vos protocolos de actuación. Por ello, 21. Agencia Española del Medicamento. Solución única para el cuidado de lentes de

el método estadístico. está justificado conocer las caracte- contacto Renu con Moistureloc®, de la empresa Bausch & Lomb -Nueva información-
2006. <www.agemed.es/actividad/alertas/productosSanitarios/retirada-ReNu-sept06.
rísticas particulares del método cien- htm> [2007 Febrero].
Normalmente, junto con los resulta- tífico en ciencias de la salud. 22. Agencia Española del Medicamento. Retirada voluntaria del mercado por parte de
dos se suele presentar el valor de la empresa Bausch & Lomb, de la solución única para el cuidado de lentes de contacto
significación estadística, tomándose AGRADECIMIENTOS Renu con Moistureloc®. 2006. <www.agemed.es/actividad/alertas/productosSanita-
rios/retirada-ReNu.htm> [2007 Febrero]
como valor de significación una pro- 23. Galende Domínguez I. Valoración ética de los ensayos clínicos. Madrid. <www.
babilidad menor de 0.05 (p < 0.05), Al Dr. Eduardo Arranz por revisar la azprensa.com/SCORES/urologia/cap_9.pdf> [2007 Febrero]
que se puede interpretar como que versión final de este trabajo y sus co- 24. García R.C. El ensayo clínico como método de investigación. Granada. <www.
el resultado encontrado sólo puede mentarios de apoyo. azprensa.com/SCORES/ensa_anestesiologia/cap_1.pdf> [2007 Febrero]

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