ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 1

QUÉ ES FARMACIA Y CUAL ES SU IMPORTANCIA

La farmacia, es la ciencia y práctica de la preparación y dispensación de fármacos; también es

el lugar donde se preparan los productos medicinales y el lugar donde se dispensan, pero
esto es llamado oficina de farmacia (antiguamente llamado botica) para distinguir el
concepto de ciencia con el concepto de lugar.
Los farmacéuticos comparten con los químicos la responsabilidad de sintetizar compuestos
orgánicos con valor terapéutico. Además, cada vez con más frecuencia se solicita consejo a la
comunidad de farmacéuticos en materia de salud e higiene. La Farmacia incluye, además de
los conocimientos sobre las propiedades químicas y biológicas de los fármacos y
medicamentos, conocer los efectos que pueden tener éstos sobre el cuerpo humano.

DISCIPLINAS DE LA FARMACIA

La Farmacia tiene raíces en la medicina, bioquímica, la química orgánica, la biología vegetal,

la biología celular y la molecular. Así, la farmacia es, en verdad, una reunión de múltiples
disciplinas de las cuales se nutre:
- Química: Ciencia que comprende el estudio del átomo y sus uniones para conformar
moléculas de carácter inorgánico u orgánico.

- Fisicoquímica: Ciencia que relaciona a los compuestos químicos con su comportamiento

físico, según sean sus características moleculares.

- Farmacognosia: Ciencia que estudia a las sustancias con acción farmacológica, según su
origen natural, vegetal o animal.

- Farmacología: Ciencia que estudia a los fármacos, también denominados como drogas, en su
comportamiento en el organismo, comprendiendo en su tratado a dos ramas fundamentales:
la farmacocinética y la farmacodinamia.

- Ensayo y valoración de medicamentos: Ciencia que analiza a los fármacos y los preparados
que se realizan con ellos, para determinar sus propiedades y validez.

- Química medicinal: Ciencia también denominada como Farmacoquímica, que diseña las
moléculas con fines de empleo medicinal, predeterminando sus propiedades fisicoquímicas.

1
- Farmacotecnia: Ciencia que también es denominada como Tecnología Farmacéutica, que
estudia los procedimientos aplicables a los fármacos para producir medicamentos, que
tendrán diferentes formas farmacéuticas, empleo y vías de aplicación.

EMPLEO DE LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS

Los preparados farmacéuticos pueden tener las siguientes aplicaciones:

♦ Terapéutico: Cuando su acción está destinada a curar o aliviar una dolencia patológica.
♦ Dietético: Cuando su acción está destinada a pacientes que deben ingerir nutrientes
especiales, constituyéndose en un producto elaborado mediante fórmula especial, que
ingerido aporta al organismo las materias y la energía necesarias para el desarrollo de los
procesos biológicos.
♦ Veneno: Cuando ejerce acción tóxica sobre el organismo, siendo definido como: “Toda
droga o preparación efectuada con drogas, que introducida al organismo por cualquier vía, es
capaz de producir, aún en mínimas dosis, trastornos importantes en la actividad fisiológica
del individuo, llegando a provocarle la muerte”.
♦ Preventivo: Destinado a prevenir una enfermedad o infección.
♦ Diagnóstico: Destinado para conocer algún estado del organismo que altere sus funciones
fisiológicas normales.
♦ Cosmético: Destinado a la higiene, decoración, protección o corrección de imperfecciones de
la piel y anexos.

SIMBOLOGÍA

La farmacia está representada por muchos símbolos. Los más comunes son la Copa de Higia,
la cruz griega verde o la cruz pateada, éste último especialmente en los carteles luminosos de
las oficinas de farmacia.

2
También existen otros, como el mortero y pilón, el carácter de receta, (recipere), medidas
cónicas, caduceos, Vara de Esculapio o una A roja gótica y estilizada en el caso de Alemania.
La A, proviene de Apotheke, vocablo germano de farmacia.

FARMACIA OFICINAL

La oficina de Farmacia es el lugar o establecimiento donde el Farmacéutico ejerce una de las

actividades que le permite su profesión, proporcionando un servicio de salud a los pacientes
ofreciéndole consejo, dispensándole medicamentos y otros productos, como cosméticos,
alimentos especiales, ortopedia, etc. Popularmente a la oficina de Farmacia se le suele llamar
simplemente Farmacia y tradicionalmente se le llama botica. Si bien algunas legislaciones no
lo exigen, la oficina de Farmacia debe contar con un laboratorio de elaboración de productos
medicinales cuando por su modalidad de trabajo, realice fórmulas magistrales o preparados
oficinales.
Existen Farmacias llamadas comunitarias, que proveen de sus servicios a la población en
general, y otras cuyo espectro asistencial es más acotado, como en el caso de las Farmacias
mutuales o sindicales, que sólo dispensan medicamentos e insumos a los pacientes o
usuarios afiliados a las mismas.
Es de destacar que si bien la Farmacia oficinal presenta en su desenvolvimiento y estructura
un aspecto comercial, se trata siempre de un servicio profesional regido por estrictas normas
emanadas de la Autoridad Sanitaria que corresponde a su lugar de ejercicio.

Personal de oficina de Farmacia

 Farmacéuticos
La titularidad o la Dirección Técnica de la Farmacia es ejercida por un profesional
Farmacéutico. Toda vez que la Farmacia atienda al público en jornadas de más de 8 horas
diarias deberá contar además, con Farmacéuticos Auxiliares.

3
La característica primordial de sus puestos es la de ser responsables legales y técnicos del
funcionamiento global de la Farmacia, ante la Autoridad Sanitaria correspondiente a su
jurisdicción.

 Empleados de Farmacia (especializados -Auxiliares de Farmacia- o no especializados)

Tienen a su cargo, entre otras, las siguientes funciones:
 Dispensar al público medicamentos y productos de Farmacia.
 Derivar las consultas que se le realicen al Farmacéutico, sobre la base de los
conocimientos que hayan adquirido en su formación educacional.
 Promover hábitos saludables en los pacientes / usuarios, mediante la
educación sanitaria.
 Elaborar formulaciones farmacotécnicas, bajo protocolos establecidos y la
supervisión del farmacéutico.
 Recibir, controlar y ordenar los productos que ingresan desde droguerías o
laboratorios.
 Realizar periódicos controles de stock, tomando especial cuidado en el estado
de conservación de medicamentos e insumos y en sus fechas de vencimiento.

 Personal Cajero, Administrativo, de Perfumería e Inicial.

Requerimientos de planta física

Los requisitos dados para la instalación y funcionamiento de una oficina de Farmacia pueden
variar dependiendo de la Autoridad Sanitaria que corresponda a su locación.
A modo de ejemplo, se citan las especificaciones correspondientes a las Farmacias ubicadas
geográficamente en la provincia de Buenos Aires.

- Salón de ventas, 12 m².

- Depósito de medicamentos e insumos y sanitarios. 25 m².
- Laboratorio alopático: 15 m².
- Laboratorio homeopático: 8 m² (optativo).
- Gabinete de inyecciones: 5 m² (optativo).

FARMACIA HOSPITALARIA

Como tal entendemos al Servicio de Farmacia integrado funcional y jerárquicamente dentro

de hospitales, clínicas, sanatorios y demás centros asistenciales.

Sus funciones abarcan distintas actividades farmacéuticas las cuales, a diferencia de la

Farmacia Oficinal, no están relacionadas con aspectos comerciales sino con la asistencia

4
farmacoterapéutica de los pacientes (ingresados o ambulatorios) de la institución en que
están emplazadas.

Entre dichas funciones se encuentran:

 Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, conservación

y depósito de los medicamentos, gases medicinales y productos médicos incluidos en
la Guía Farmacoterapéutica del centro asistencial.
 Establecer un sistema eficaz y seguro de dispensación de dichos medicamentos.
 Preparar formulaciones magistrales, oficinales, mezclas de administración intravenosa
y medicamentos citostáticos en unidades centralizadas diseñadas para tales fines.
 Implementar sistemas de Farmacovigilancia y Farmacocinética Clínica que permitan
el ajuste de posologías, la detección de efectos secundarios y reacciones adversas a
medicamentos, para optimizar el tratamiento farmacológico de cada paciente.
 Participar de la elaboración, revisión y actualización de la Guía Farmacoterapéutica de
la institución.
 Desarrollar y participar en proyectos multidisciplinares de investigación y formación
académica.
 Implementar un Centro de Información de Medicamentos (CIM), que asista y
resuelva problemáticas farmacoterapéuticas de los pacientes, brindando apoyo al
Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución.
 Efectuar actividades de educación sanitaria y difusión de información sobre
medicamentos a pacientes, personal sanitario y a la comunidad a la que asiste.

Personal del servicio de Farmacia Hospitalaria

El número total de Farmacéuticos y demás recursos humanos debe guardar relación con el
volumen y grado de desarrollo de la actividad asistencial del servicio de Farmacia, el número
de pacientes asistidos y la categorización del establecimiento asistencial.

Para un funcionamiento óptimo, será necesario contar con los siguientes RRHH:

 Farmacéutico Jefe de servicio

 Farmacéutico Jefe de droguería
 Farmacéuticos de planta
 Farmacéuticos del área de urgencias
 Ayudantes o Técnicos en Farmacia Hospitalaria
 Operarios de Farmacia
 Personal administrativo

A los fines del presente curso, detallaremos las características y funciones que competen a

5
los Ayudantes o Técnicos en Farmacia Hospitalaria:

Personal con capacitación previa, que realiza trabajos de ejecución de nivel medio, bajo
supervisión e indicaciones de los profesionales farmacéuticos, en las distintas actividades del
servicio, cumpliendo con las normas y reglamentaciones en vigencia.

 Colabora en la elaboración de preparaciones farmacéuticas, envasado y rotulado.

 Realiza el fraccionamiento y rotulado de soluciones antisépticas y especialidades
medicinales.
 Efectúa la distribución de los insumos solicitados por los distintos servicios del hospital,
verificando la correcta recepción de los mismos.
 Controla periódicamente el movimiento de existencias y las fechas de vencimiento.
 Repone el stock de insumos farmacéuticos en los sectores de dispensación.
 Opera maquinarias y aparatos verificando su normal funcionamiento, conservación y
limpieza, velando por el orden y limpieza del servicio.
 Realiza el acondicionamiento de los insumos farmacéuticos en los distintos depósitos.

Requerimientos de planta física

Puede decirse que la farmacia es en función de lo que el hospital es. O sea que los requisitos
estructurales y funcionales del Servicio de Farmacia dependerán de las características del
centro asistencial al que pertenezca; ellas determinarán la necesidad de desarrollar cada tipo
de área, su superficie y emplazamiento. Para el caso de hospitales, se tendrá en cuenta:

 Categoría (bajo, mediano o alto riesgo).

 Especialidad (general o especializado).
 Ámbito de cobertura poblacional (local, subzonal, zonal o interzonal).
 Cantidad, tipo de Servicios y su distribución física.
 Número de camas.

El siguiente esquema ilustra forma general, la organización de un Servicio de Farmacia para

un hospital que cuente con más de 500 camas.

6
Tomando es ejemplo anterior, serán requisitos mínimos la existencia de:

 Despacho para jefaturas y sala de reuniones para Farmacéuticos.

 Área de dispensación.
 Área de elaboración, fraccionamiento y reenvasado (Farmacotecnia).
 Área para tareas administrativas.
 Depósitos.
 Sanitarios y vestuario para el personal.

Asimismo, ciertos centros asistenciales por sus características de organización estructural y

funcional cuentan con una Farmacia central y una o más Farmacias satélites (dependientes
de aquella) y ubicadas, por ejemplo, en las siguientes áreas:

 Quirófanos
 Neonatología
 Oncología
 Terapias Intensiva e Intermedia
 Unidades Cardiovasculares

7
Como criterios generales para el emplazamiento del servicio de Farmacia, se tendrán en
cuenta las siguientes recomendaciones en cuanto a ubicación y equipamiento:

 Preferentemente en planta baja o en un lugar que permita fácil acceso desde el exterior,
constituyendo una unidad funcional.
 Facilidad de comunicación y movilidad con el resto de los integrantes de la comunidad
asistencial, como se indica en la tabla siguiente:

 Evitar la circulación de los insumos farmacéuticos por las zonas sucias del hospital.
 Adecuadas características de circulación para las personas, elementos, equipos, etc.
 De no ser posible la localización de todos los ambientes en un mismo nivel, el depósito
para almacenamiento de insumos puede situarse en otra planta, con fácil acceso,
preferentemente en la vertical contigua al servicio (con comunicación por escalera y
montacargas).
 Se desaconseja la instalación de servicios de Farmacia en subsuelos, debido a la falta de
ventilación, luz natural, inconvenientes en la accesibilidad, posibilidad de inundaciones, etc.
Los locales para Farmacia deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, amplitud,
iluminación y ventilación adecuadas.
 Toda la Farmacia tendrá un grupo electrógeno propio, o conectado al sistema general
del establecimiento.
 Protecciones de seguridad para el personal, elementos y equipamiento, e Instalaciones
contra incendio
 Los laboratorios deben poseer mesadas de trabajo construidas con acero inoxidable o
material no corroíble, liso, impermeable y de fácil limpieza, con pileta de tamaño adecuado
a las actividades desarrolladas y paredes azulejadas.

DROGA Y MEDICAMENTO

Droga Farmacéutica: Es toda sustancias simple o compuesta, natural (de origen vegetal,
animal o mineral) o sintética que puede emplearse en la preparación de medicamentos,
medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma destinada a
los seres vivientes.(Norma BPPF-2007).

8
 Analizando la definición dada, es factible realizar una clasificación de las drogas, teniendo en
cuenta sus características, de este modo, pueden ser separadas en:

- Simples: Son las constituidas por un solo tipo de elemento químico (oxígeno, sodio, potasio,
hierro, etc.).
- Compuestas: Se constituyen por dos o más elementos químicos en proporciones
determinadas y con una estructura molecular definida (enalapril, adrenalina, cisaprida, ácido
esteárico, sulfato de sodio, glucosa, etc.).
- Orgánicas: Son de estructura definida, que invariablemente contienen carbono en su
molécula formando cadenas abiertas o cíclicas, acompañado por el hidrógeno, el oxígeno y el
nitrógeno principalmente, pudiendo incluir también a otros varios elementos químicos,
tales como halógenos, fósforo, azufre, etc. Si bien estas drogas se encuentran en gran parte
en forma natural en el reino vegetal o animal, generalmente son sintetizadas en el
laboratorio.
- Inorgánicas: Se obtienen a partir de la materia mineral, se presentan generalmente
conformadas con moléculas sencillas, caracterizadas químicamente por ser óxidos, ácidos,
álcalis y sales. Pueden tener incorporada a su molécula el carbono, pero en este caso, no
conforma cadenas.
- Naturales: Son las obtenidas directamente de materias naturales, ya sean minerales,
vegetales o animales.
- Sintéticas: Son las obtenidas mediante procedimientos de laboratorio para conformar la
molécula activa necesaria por medio de reacciones químicas.
- Semisintética: Se obtienen del medio natural por diferentes procedimientos, pero luego son
sometidas a reacciones químicas en el laboratorio, para modificar sus propiedades
fisicoquímicas, introduciendo cambios en su estructura original. Un ejemplo de este tipo de
drogas son los antibióticos.

DEFINICIONES

Medicamento: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,

diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quién se la administre. (FA VII ed.).

Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento de composición cualitativa y

cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de
acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la Autoridad Sanitaria. (FA VII
ed.).

Principio activo, fármaco o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de

sustancias relacionadas, de origen natural, biogenética, sintética o semisintética, que
poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana. (FA VII ed.)

9
Nombre genérico: Denominación de un principio activo o cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la Autoridad
Sanitaria Nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio
activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Producto farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos y

excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Suele emplearse
“preparación farmacéutica” como sinónimo de “producto farmacéutico”, para referirse al
producto terminado.

Medicamento Oficinal: Son las drogas fraccionadas y dispensadas o los medicamentos

preparados y dispensados por el Farmacéutico en su farmacia, presentes en la Farmacopea
Argentina. (Normas BPPF-2007).

Medicamento Magistral: Es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un

paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un
Farmacéutico en el laboratorio de su farmacia y dispensado en la misma. (Normas BPPF -
2007).

Forma Farmacéutica: Producto proveniente de la transformación de un principio activo o de

una asociación de los mismos mediante procedimientos farmacotécnicos, a fin de conferirles
características físicas y morfológicas particulares para su adecuada dosificación y
conservación, y que faciliten su administración y acción farmacológica.

Sustancia auxiliar: Cualquier sustancia incorporada a las preparaciones, tales como

colorantes, conservantes saborizantes. La misma deberá ser inocua o agregada en una
proporción que garantice la inocuidad, no tener influencia adversa sobre la seguridad y
eficacia terapéutica de los principios activos y no interferir en los ensayos y valoraciones.

Productos Médicos: se incluye bajo esta denominación a una serie de materiales, productos
y equipos de las más variadas especies y complejidad en su estructura, comprendidos dentro
de la Tecnología Médica, cuya finalidad, es facilitar la administración de fármacos o la de
posibilitar un estudio diagnóstico o procedimiento quirúrgico.
Los productos médicos, fueron cambiando su designación a lo largo del tiempo, siendo
llamados en un principio como “Material auxiliar de la cirugía”, cuando los materiales textiles
eran predominantes en su contenido, para pasar posteriormente a ser designados como
“Materiales Biomédicos”, forma nominal que luego fue ampliada a “Materiales y Dispositivos
Biomédicos” a medida que fueron incorporándose nuevos equipos y útiles producidos con
los más variados materiales y con diversas estructuras, aceptándose finalmente la
designación de Productos Médicos

10
 OTRAS FORMAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Además de la clasificación vista para los medicamentos, éstos pueden ser clasificados según
los siguientes parámetros:

Según su acción en el organismo:

Considerándolos de acuerdo con la intensidad de acción, se distinguen dos tipos:

● Heroicos (venta bajo receta archivada, estrecho margen terapéutico)

Son de acción intensa, capaces de producir aún a bajas concentraciones, alteraciones graves,
llegando a tener acción tóxica; por tanto, el control de la dosificación indicada por el
Médico y la manipulación para ser incorporados en preparados farmacéuticos. Su
prescripción y dispensación debe estar controlada por la Autoridad Sanitaria.
Se dividen en:
❑ Estupefacientes: Están constituidos con drogas naturales de origen vegetal o por las
obtenidas por síntesis, capaces de producir narcosis o estupor, debido a su acción depresora
sobre el SNC. Básicamente producen desconexión psíquica, con pérdida de sensibilidad al
dolor. La acción depresora va, desde una ligera inconsciencia a la anestesia general,
pudiendo originar acciones secundarias graves, llegando a la muerte.

❑ Psicofármacos: Son de origen natural obtenidos de ciertos vegetales, aunque en su mayoría

se trata de productos sintéticos, presentando una variada gama en la estructura química de
sus moléculas y por tanto, con variadas acciones sobre el SNC. Son utilizados
particularmente, para el tratamiento de los procesos distorsivos emocionales, modificando la
actividad psíquica del individuo.

❑ Tóxicos: Son drogas o preparados que pueden o no, tener acción sobre el SNC, pero siempre
actúan aún en pequeñas dosis, manifestando su efecto, produciendo daños severos en el
individuo y hasta su muerte.

● No heroicos (venta bajo receta archivada, venta bajo receta)

En este grupo se incluyen drogas o preparados que administrados al organismo en las dosis
establecidas como terapéuticas para cada uno de ellos, producen el efecto deseado sin el
riesgo de provocar alteraciones en la salud mental o física del individuo. Manifiestan su
acción dentro de un amplio margen terapéutico, sin olvidar que la inocuidad no existe, dado
que todo medicamento es potencialmente peligroso y las posibilidades de que se
manifiesten alteraciones en su empleo, siempre están presentes. Estas manifestaciones son
consideradas como “Efectos o reacciones adversas, indeseables, nocivas o tóxicas”,
tratándose todas ellas de efectos no deseados ante la administración de un determinado
fármaco en dosis consideradas como terapéuticas.
Durante mucho tiempo, se recurrió en la terapéutica al empleo de la denominada
“polifarmacia” práctica en la cual, se verificaba el uso de diferentes principios activos
incorporados en un preparado farmacéutico, situación que trajo en muchos casos,
especialmente cuando se empleaban drogas con cierta potencia en su acción farmacológica,
algunos de los mencionados efectos o reacciones adversas, que en forma general son

11
 denominados con el término de “iatrogenia”. Debido a ello, estudios farmacológicos
realizados y los avances tecnológicos que se dieran en la producción de medicamentos, la
tendencia terapéutica se modificó hacia el empleo de los fármacos constituidos con un solo
principio activo, sustentado en un determinado vehículo o excipiente, con la denominación
genérica de “monodroga”, en la intención de minimizar los posibles inconvenientes que
pueden producir clasificados dentro de la iatrogenia.
Los fármacos no heroicos, pueden ser clasificados según su aplicación en la medicina, de la
siguiente manera:

● Diagnósticos: Son productos utilizados para la determinación del estado de modificaciones

fisiológicas que se puedan producir en el organismo o para determinar el estado de salud o el
grado de la patología que afecta al individuo.

● Curativos: Son medicamentosa utilizados para atacar las causas orgánicas o infecciosas, que
son el motivo de la patología que se manifiesta en el organismo.

● Paliativos: Son medicamentos que generalmente se dosifican para tratar enfermedades

incurables o terminales, cuyo único fin es mitigar los padecimientos de la patología que se
trate, evitando así malestares mayores al paciente.

● Calmantes: Son medicamentos destinados a aplacar los síntomas de determinadas

patologías, generalmente cuándo se trata de manifestaciones dolorosas. Sus efectos pueden
ser considerados similares a los de los paliativos, pero en este caso, son utilizados para
patologías menores, siendo un simple ejemplo el dolor de cabeza, artrósicos o musculares.

● Placebos: Son preparados realizados con drogas inertes, por consiguiente, no tienen ninguna
acción farmacológica. Generalmente se los utiliza como productos testigo para verificar por
comparación, los efectos que realmente pueden producir otros fármacos
farmacológicamente activos.

Según su vía de administración:

 Uso interno: cuando se lo administra por la vía bucal, o sea que es ingerido para ser
absorbido por el tracto gastrointestinal.

 Uso externo: cuando es aplicado por medio de cualquier vía que no sea la bucal, pudiendo
ser la tópica en piel y anexos, ocular, nasal, ótica, oftálmica, rectal, vaginal, inyectable o
subdérmica.

12
Según su acción farmacológica:

 Estimulantes: Son fármacos capaces de aumentar la función celular u orgánica. Como

ejemplo puede citarse a la cafeína, que incrementa las funciones de la corteza cerebral o
a la niketamida, que estimula el centro respiratorio o los coleréticos, que estimulan la
secreción biliar.

 Depresores. Estos fármacos son capaces de inhibir o disminuir la actividad celular u

orgánica. Como ejemplo puede citarse a los antiespasmódicos capaces de actuar sobre la
hiperactividad intestinal o a los oncológicos con actividad citostática, que inhiben el
desarrollo anormal de las células.

 Irritantes: Son los fármacos que producen una estimulación violenta, con lesión,
alteraciones de la nutrición, crecimiento y morfología de la célula, como es el caso del
uso de las sales de metales pesados sobre las mucosas.

 De reemplazo: Fármacos que, incorporados al organismo son capaces de proveer

algún elemento o sustancia que sea necesaria para un normal funcionamiento fisiológico.
Como ejemplo, puede citarse a la insulina, sustancia que en un buen funcionamiento
orgánico es segregada por el páncreas.

 Antiinfecciosos: Son fármacos capaces de atenuar o inactivar la actividad de

microorganismos productores de infecciones. Como ejemplo pueden citarse a los
quimioterápicos, ya sean sulfanilamidas, quinolonas o antibióticos, capaces de atacar a
microorganismo patógenos.

Según su empleo:

Oportunamente se ha indicado que los fármacos están destinados a ser aplicados sobre los
seres vivientes, concibiéndose a ellos como individuos de estructura orgánica con funciones
vitales, por tanto, se utilizan tanto sobre seres humanos, animales o vegetales. De acuerdo a
su empleo, son entonces designados como de uso humano, zoofármacos y fitofármacos. Con
respecto a los últimos, es importante indicar que existe una dualidad de criterio, dado que la
denominación de fitofármacos se aplica tanto a los que se emplean para tratar a las plagas o
enfermedades que atacan a las plantas, como a los principios activos que se extraen de
vegetales para los tratamientos en humanos y animales.

Según la velocidad de liberación del principio activo:

Farmacotécnicamente, es posible programar anticipadamente la forma y la velocidad con la

que el principio activo incorporado en una determinada forma farmacéutica pueda ser
liberado para que actúe en el organismo y sobre esta base, regular la intensidad, el modo y el
momento en el cual se ha de ejercer la acción farmacológica buscada.
13
En la terapéutica, el procedimiento más común es el empleo de fármacos manufacturados
con tendencia a lograr una rápida acción farmacológica, pero en ciertos casos, por diversos
motivos, entre los cuales se destaca el minimizar la repetición de dosis lográndose mantener
un adecuado nivel de concentración sanguínea del principio activo durante un período que
generalmente se considera dentro de las 24 hs. Se procede entonces a adecuar la liberación
del principio activo dentro del concepto que en la literatura científica sajona es conocida
como “sustained release”, término que en castellano comprende a la acción sostenida,
prolongada o controlada.

Según su categoría de dispensación:

 "Venta bajo receta archivada oficial" corresponde a todas aquellas especialidades

medicinales que por sus principios activos controlados corresponden a sustancias
toxicomanígenas y deben quedar sometidos a un control oficial. La compra de estos
medicamentos es con receta oficial.

 "Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales

constituidas por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo
rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un
uso incontrolado pueda generar. La compra de estos medicamentos es con receta médica
y queda archivada en la farmacia.

 "Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales que son susceptibles
de ser despachados con prescripción médica más de una vez. Si bien para la compra de
éstos medicamentos es necesaria la exhibición de la receta médica y se puede utilizar
varias veces, en la práctica los medicamentos con esta condición de venta se compran,
EN FORMA IRREGULAR E INDEBIDA, sin receta.

 "Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen

en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y
dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el
consumidor.

Según la forma de prescripción:

En la práctica de la medicina, hay dos corrientes terapéuticas en lo referente a prescripción

de medicamentos, que se describen a continuación:

14
  Alopatía
Es la práctica más difundida universalmente en nuestro medio, tratándose las enfermedades
por medio del uso de los fármacos en dosis relativamente altas, que atacan a la posible
dolencia por el efecto contrario al malestar que produce, así ante la fiebre, se da el antifebril,
ante la inflamación, el antiinflamatorio, etc.

 Homeopatía
Es una corriente terapéutica que tuvo su origen en Alemania creada por Hanneman,
basándose este procedimiento en el concepto de que “lo similar cura a lo similar”, siendo las
patologías tratadas en dosis ínfimas del principio activo que se emplea y al ser administrado
produce síntomas análogos a la dolencia que se debe combatir. Esta teoría se basa en el
concepto que el efecto de las drogas se incrementa cuando se las administra en dosis
ínfimas, divididas y pulverizadas al extremo, o diluidas al extremo tal que se produce su
ionización. Asimismo, se considera que las drogas tienen dos acciones específicas o
determinadas en sus dosis habituales, modificándose cuando se las emplea en dosis ínfimas.
Puede citarse como ejemplo a la morfina: en dosis alopáticas es un analgésico hipnótico,
mientras que en dosis homeopáticas es excitante y la cafeína: en dosis alopáticas: excitante y
en dosis homeopáticas es depresora.
Sobre la base de lo expuesto, los dos tipos de medicamentos: los alopáticos y los
homeopáticos, presentan grandes diferencias en lo que respecta a su modo de preparación,
forma farmacéutica, dispensación y acción farmacológica. Observándose que en la alopatía
se emplean principios activos que pueden ser de origen natural, obtenidos del reino mineral,
vegetal o animal o ser producidos en forma sintética o semisintética, mientras que en la
homeopatía se utilizan principalmente drogas de origen vegetal, prescribiéndoselas por su
designación en latín y las formas de empleo principalmente son: tinturas madre, polvos en
papeles y glóbulos.

CATEGORIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES

● Medicamento original o innovador.

o Nuevo principio activo.
o Laboratorio interviene desde su investigación, descubrimiento, desarrollo y aplicación.
o Otorga primacía y seguridad en cuanto a su eficacia en una forma farmacéutica y dosis
establecida.
o Patentamiento o Marca Registrada a nombre del laboratorio productor (MR)

● Medicamento con licencia o segundas marcas.

15
o Laboratorio Productor dueño de la patente, AUTORIZA a otro laboratorio a utilizar el
principio activo para la producción de una especialidad farmacéutica y su dispensación.
“BAJO LICENCIA DE”

Se debe respetar:
o Proceso original de síntesis
o Requisitos de pureza establecidos por el laboratorio productor.

● Medicamento copia o similar a otro autorizado.

o Especialidades que salen al mercado luego de la aparición del innovador.
o Presentan el mismo principio activo.
o No cuentan con la licencia para su producción y dispensación, pero el laboratorio productor
de esta copia se ampara en disposiciones legales y en la aprobación de la autoridad sanitaria.
o No poseen ensayos clínicos propios, pero basan los mismos en los datos de seguridad y
eficacia clínica del producto original.

DENOMINACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO

Introducción al conocimiento de las drogas en lo referente a nomenclatura oficial,

internacional y de marca registrada

Cuando una droga es aprobada para su uso farmacológico, es necesario que sea
individualizada dándole una identidad, siendo muy importante e indispensable para el
estudio y dispensación de medicamentos.
Las denominaciones otorgadas a los fármacos, tienen su origen en la sistemática, rama de las
ciencias que se ocupa de la identificación y agrupación de los fármacos. En la intención de
unificar un sistema de nomenclatura que fuera de factible aplicación a las drogas de uso
médico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) inició un programa destinado a identificar
cada sustancia farmacéutica mediante una denominación común, única y universal, conocida
como “Denominación Común Internacional” (DCI).

Es por lo tanto importante, dejar establecido, que decir DCI o nombre genérico es el nombre
de toda especie química que puede ser utilizada con diversos fines farmacológicos.

El Decreto 150/92 establece que nombre genérico:

“Es la denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de

una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptadas por la

16
 Autoridad Sanitaria Nacional o, en su defecto, la Denominación Común Internacional, de
un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud”.
Ley 25.649
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.

ARTÍCULO 2º — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria

expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que
se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/ unidad, con detalle del grado de
concentración.

La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en
dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de
sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos
principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único
responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así
también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de
sustitución en la prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo
y no sobre especialidades de referencia o de marca. De esta manera los medicamentos
deben ser prescriptos por:

● Nombre Genérico.
● Nombre Genérico + Marca Comercial.
● Nombre Genérico + Marca Comercial aclarando justificación de marca, cuando el médico
considere que la misma no debe ser cambiada (Decreto 987/2003).

Caracteres que presenta el medicamento genérico.

● Todas las especialidades medicinales llevan una MARCA REGISTRADA que las diferencia
● Las especialidades medicinales están constituidas por uno o más principios activos
identificados a nivel internacional con el DCI o NOMBRE GENÉRICO
● Un mismo principio activo identificado con DCI o nombre genérico integra:
o Distintas Especialidades Medicinales.
o Elaborados por distintos laboratorios.
o Con distintas marcas comerciales que las diferencian.
o Con las mismas dosis y formas farmacéuticas.
o Con distintos precios.
● Obligatoriedad de prescripción por DCI o Nombre Genérico dejando que el farmacéutico y
colaboradores informen cuál de las especialidades es la indicada por calidad y precio

17
 Productos genéricos según criterio de la OMS

o Son fabricados en países en los cuales rige una ley de patentes y en donde haya leyes de
producción de genéricos que obligan a las empresas a garantizar el reemplazo de un original
por un genérico
o Son fabricados por laboratorios autorizados una vez que se haya vencido la patente de un
producto innovador
o Demuestran equivalencia farmacéutica, bioequivalencia y biodisponibilidad con el innovador
o No tienen ninguna Marca Comercial o nombre fantasía y se denominan por su DCI solamente
o Cuentan con:
▪ Misma forma farmacéutica que el original.
▪ Misma composición cuali-cuantitativa en principio activo
▪ Perfil de eficacia y seguridad aprobado para su uso clínico.
▪ Equivalencia terapéutica con el original mediante estudios de bioequivalencia
▪ Rotulado únicamente con el nombre genérico del principio activo sin marcas comerciales.
▪ Elaborado como especialidad genérica, para ello debe conocer:
● La seguridad de los procesos de fabricación.
● El grado de pureza del principio activo utilizado.
● El grado de pureza de los excipientes utilizados.

Sustitución de las especialidades medicinales

En la República Argentina, hay una ley de patentes muy nueva y por lo tanto hay muy pocos
productos patentados, lógicamente ninguno está vencido. Por lo tanto, los productos de
composición similar al original son simplemente “copias” o “falsos genéricos” ya que:

o Todos tienen marcas comerciales o nombres de fantasía registrados.

o Coexisten en los VDM con los originales o innovadores.
o No se cuenta con legislación vigente que permita asegurar la intercambiabilidad de
medicamentos.

Dadas todas estas pautas es más apropiado hablar de sustitución de medicamentos por
nombre genérico, antes que indicar sustitución por medicamento genérico. Tampoco hay
que confundir medicamento genérico con la presentación hospitalaria. La dificultad que se
plantea en el ejercicio de la Farmacia, es cuando al estar capacitado para reemplazar un
producto por otro genérico es precisamente la biodisponibilidad de éste, frente a un
producto de marca.

18
 Principalmente la biodisponibilidad intrínseca, donde el problema surge dentro del mismo
preparado, y no se ha tenido en cuenta la posible interacción de las drogas.
Para comprender este aspecto, deben considerarse las diferentes equivalencias que se
plantean:

 Equivalencia química: Indica que dos o más formas de dosaje contienen cantidades
marcadas de una misma droga, admitiendo un determinado rango entre un máximo y un
mínimo.
 Equivalencia clínica: Sucede cuando la misma droga desde dos o más formas de dosaje da
idénticos efectos “in vivo”, medidos por una respuesta farmacológica o por control de los
síntomas de la enfermedad.
 Equivalencia terapéutica: Dos especialidades medicinales son equivalentes terapéuticos
cuando, siendo alternativas o equivalentes farmacéuticos, y después de la administración en
la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan
esencialmente los mismos luego de estudios apropiados (de bioequivalencia,
farmacodinámicos, clínicos o in vitro). (OMS).

Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma

cantidad de principio activo, en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser
administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o
comparables.
Sin embargo, la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia
terapéutica: diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración, u otras, pueden
determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS).

Bioequivalencia: Indica que una droga en dos o más dosajes similares, alcanzan la circulación
general en la misma proporción relativa y la misma extensión relativa.

Por qué es conveniente el uso de medicamentos genéricos

a) Es más barato.
b) Facilita el trabajo del médico, pues diagnosticada la patología no debe pensar que marca
contiene el principio activo que resuelve el problema, solo lo prescribe con forma
farmacéutica, dosis y presentación
c) Facilita al paciente hallar la droga recetada (caso de que se descontinúe la marca indicada).
d) Facilita la labor del Farmacéutico, (recurre al genérico independientemente de la existencia o
no, de determinado producto patente en el vademécum)
e) Ayuda al paciente en el caso de trasladarse a algún otro país, donde pide el principio activo y
no la marca fantasía.
f) La bibliografía científica siempre hace mención al nombre genérico, es más fácil tomar
conocimiento de las características farmacológicas de la misma.

19
g) Protege al paciente y al Farmacéutico, porque minimiza el error de interpretación en la
prescripción por nombre de fantasía.

BUENAS PRÁCTICAS DE ATENCION FARMACÉUTICA

El Farmacéutico está obligado a:

- Informar al paciente, todos los productos compatibles con la prescripción, con sus precios.
- Informar características del producto, advertir contraindicaciones, efectos esperados y
adversos, incompatibilidad con alimentos y bebidas.
- Aportarle al paciente todo material impreso que pueda ser útil
- Por ley el farmacéutico es el único responsable de la interpretación de la receta y su
sustitución, los auxiliares deben recurrir al asesoramiento del farmacéutico.
- Se sancionará toda intención de dirigir la dispensación hacia determinadas marcas patente o
laboratorio productor de medicamentos.

Factores importantes que deben tener en cuenta el médico y farmacéutico

● El médico debe prescribir por nombre genérico.
● El médico no tiene competencia para certificar la calidad, pero su experiencia clínica avala la
eficacia de una determinada marca comercial, por lo que en este caso debe indicar nombre y
marca con la leyenda “no reemplazable”

● Las Buenas Prácticas de Atención Farmacéutica indican:

1. El Farmacéutico podrá sustituir el medicamento por uno equivalente aprobado por el
Ministerio de Salud, salvo que el profesional indique NR “no reemplazable”.
2. Deberá indicar en la receta la sustitución realizada, indicando el nombre del medicamento
dispensado, la fecha, su firma y su sello.
3. El paciente deberá firmar la conformidad de la sustitución
4. En todos estos casos, el paciente deberá firmar de conformidad la recepción de la
dispensación efectuada, con aclaración de su nombre, número de documento y domicilio.

LIBROS DE CONTROL EN EL EJERCICIO DE LA FARMACIA

La Farmacia, como toda profesión, tiene regulaciones oficiales a las cuales debe atenerse.
Respecto de la forma de controlar el desempeño profesional en forma diaria, se encuentran
varios libros que deben llevarse obligatoriamente y ser presentados a la Autoridad Sanitaria
toda vez que sean requeridos.
Todos ellos constituyen documentos legales, por ello se recomienda especial cuidado en el
llenado de estos libros, ya que es responsabilidad del Director Técnico de cada oficina de
Farmacia tener los libros al día, de lo contrario esta falta podría ser motivo de alguna sanción
o multa por parte de la Autoridad Sanitaria.

20
  Libro Recetario: En este libro se anotan por número secuencial todas las
preparaciones magistrales, estupefacientes, psicotrópicos y todos los medicamentos
cuya condición de venta sea con receta archivada (por ejemplo, antibióticos) que se
dispensan en forma diaria, indicándose el nombre del médico prescriptor, la marca
del medicamento (o su composición, en el caso de preparados magistrales), su forma
farmacéutica, dosis y la cantidad de envases dispensados. El Farmacéutico DT debe
rubricar diariamente este libro y anotar cualquier novedad con respecto a iniciación o
cese de actividad, ausencias, etc.

 Libro de Control de Psicotrópicos: En este libro deben anotarse los psicotrópicos de

listas II y III que se dispensen, consignándose tanto entradas como salidas y saldo en
unidades en el caso de medicamentos (o de gramos, en el caso de drogas). El DT debe
rubricar cada movimiento que se asiente, adjuntando el documento de ingreso (Vale
Oficial) y la/s receta/s que correspondan.

 Libro de Control de Estupefacientes: Al igual que con los psicotrópicos de listas II y III,
en este libro se asentará todo el movimiento de ingreso, egreso y saldo de las drogas
y preparados estupefacientes de listas I, II y III, con la rúbrica del DT y adjuntando el
documento de ingreso (Vale Oficial) y la/s receta/s que correspondan.

 Libro de Inyectables: En él se asientan todos los operaciones de aplicación de

medicamentos inyectables que hayan sucedido en la Farmacia, consignando
medicamento aplicado, vía de administración, dosis, lote y vencimiento del
medicamento, etc. Se debe adjuntar la orden de aplicación emitida por el médico.

 Libro de Actas de Inspección: Será requerido por la Autoridad Sanitaria al finalizar

una inspección, para asentar las características de la visita y sus resultados. Deberá
ser firmado por el Inspector, y se adjuntará una copia del informe de inspección,
firmado también por el Farmacéutico que haya estado presente durante la misma
(sea el DT o el Farmacéutico Auxiliar).

Toda documentación concerniente a la compra de acopio y de dispensación de psicotrópicos

y estupefacientes debe ser guardada por diez años como mínimo. Cualquiera de los libros
mencionados debe permanecer archivado durante la actividad de la Farmacia y se
transferirán en los casos de venta. En caso de cese en la actividad, los libros deberán ser
entregados juntamente con los psicotrópicos de listas II y III y los estupefacientes de listas I, II
y III que se tengan en stock, a la Autoridad Sanitaria.

LLENADO DE LIBROS

Definiciones

21
 ▪ Psicotrópico: Cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones
psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
▪ Psicofármaco: Todo producto farmacéutico compuesto por sustancias psicotrópicas,
utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psíquicos o neurológicos.
▪ Estupefaciente: Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva
y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana, etc.),
actuando por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos
efectos.

PSICOTRÓPICOS Ley Nacional N° 19.303

LISTA
EJEMPLOS MODO DE DISPENSACIÓN
(SEGÚN A.N.M.A.T.)

I
MESCALINA

LSD PROHIBIDA
BUFOTENINA

COMPRA A DROGUERÍA

CON VALE OFICIAL

CONCERTA®

II RITALINA® “RECETARIO TRIPLE ROSA”

RUBIFEN ®
(Metilfenidato)
ASIENTO: Libro recetario y psicotrópicos
(Ketamina)

DESTINO DE LAS COPIAS:

A) MÉDICO (NUNCA LLEGA A LA FARMACIA)

22
 B) MINISTERIO: Con la inscripción (“este duplicado
debe ser remitido por el farmacéutico al INAME
dentro de los 8 días del expendio”)
C) FARMACIA: archivado por 2 años

COMPRA A DROGUERÍA
LAPENAX®
CON VALE OFICIAL
LOTOQUIS®

LUMINAL®
ASIENTO: Libro recetario y psicotrópicos
LUMINALETAS®

III RESTIVA®

ROHYPNOL®

(Clozapina)
RECETA COMUN ARCHIVADA CON:

LOTE

VENCIMIENTO
(Fenobarbital)
FIRMA
(Buprenorfina)
ACLARACION
(Flunitrazepam)
D.N.I.

COMPRA A DROGUERÍA

ALPLAX® SIN VALE OFICIAL

IV
LEXOTANIL®

NEURYL® RECETA COMUN ARCHIVADA

(Alprazolam)

(Bromazepam) ASIENTO: Libro recetario

(Clonazepam)

23
 ESTUPEFACIENTES Ley Nacional N° 17.818

LISTA EJEMPLOS MODO DE DISPENSACION

(SEGÚN
A.N.M.A.T.)
COMPRA A DROGUERÍA

CON VALE OFICIAL

DUROGESIC®

GOBBIDONA® “RECETARIO TRIPLE VERDE”

METACALMS®

I MST CONTINUS®

NEOCALMS®

OXYCONTIN®
ASIENTO: Libro recetario y estupefacientes

DESTINO DE LAS COPIAS:

(Fentanilo) A) MÉDICO (NUNCA LLEGA A LA FARMACIA)

B) MINISTERIO: Con la inscripción (“este duplicado debe
(Metadona) ser remitido por el farmacéutico al INAME dentro de los
8 días del expendio”)
(Morfina) C) FARMACIA: archivado por 2 años
(Oxicodona)

COMPRA A DROGUERÍA
(Codeína)
CON VALE OFICIAL
(Etilmorfina)

II (Dextropropoxifeno)

Ni ANMAT, ni el Colegio de
“RECETARIO TRIPLE VERDE”

Farmacéuticos brindan ASIENTO: Libro recetario y estupefacientes

ejemplos sobre estos

24
 DESTINO DE LAS COPIAS:

A) MÉDICO (NUNCA LLEGA A LA FARMACIA)

B) MINISTERIO: Con la inscripción (“este duplicado debe
ser remitido por el farmacéutico al INAME dentro de los
8 días del expendio”)
C) FARMACIA: archivado por 2 años

ASEPTOBRON UNICAP® COMPRA A DROGUERÍA

CODELASA® CON VALE OFICIAL

DIONINA MERCK®

DOLOFRIX® ASIENTO: Libro recetario y estupefacientes

III
DOLOFRIX FORTE®

NOVOKLOSIDOL® RECETA COMUN ARCHIVADA CON:

(Dihidrocodeinona) LOTE

(Codeína) VENCIMIENTO

(Etilmorfina) FIRMA

(Codeína+asociados) ACLARACION

(Codeína+asociados) D.N.I.

IV HEROÍNA

ACETORFINA

ETORFINA
PROHIBIDA
CANNABIS

25
 ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 2

LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Cuando se efectúa una determinada mezcla de drogas destinada a la obtención de un

producto farmacéutico, ya sea en el laboratorio de Farmacia o en la industria, con el fin de
poder proceder a su utilización por la vía que corresponde, se logrará en definitiva una forma
farmacéutica que tendrá determinadas características, según sean los procedimientos
empleados.
En las operaciones farmacéuticas, se verifican procedimientos de mezcla, solubilización,
extracción, etc. que se emplean según sea el caso y en todas ellas, intervienen distintos tipos
de drogas que cumplen con diferentes funciones en el preparado.
Las diferentes operaciones farmacotécnicas son efectuadas para acondicionar las materias
primas que se han de conservar con distintos fines en un preparado, concluyéndose en la
obtención de una determinada forma farmacéutica, siendo ésta en consecuencia la
resultante de un preparado determinado con características definidas para cada caso, que
estará destinado a ser empleado con distintos fines en los seres vivientes.
Las distintas formas farmacéuticas que se obtienen, son clasificadas para un mejor estudio,
destacándose para cada una de ellas las características diferenciales, estado de agregación,
formas de obtención, posibles componentes, forma de aplicación, posibles usos, etcétera

Clasificación de las formas farmacéuticas

Básicamente se dividen en tres grandes grupos:
- Líquidos.
- Sólidos.
- Semisólidos

Formas Sólidas

Polvos: son productos sólidos constituidos por una sustancia o mezcla homogénea de
sustancias finamente divididos que pueden estar destinadas para uso interno (polvos orales)
o externo (polvos tópicos).

Cápsulas: Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo
solo o acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda.
● Las cápsulas blandas, preparadas a partir de gelatina u otro material apropiado.

26
 ● Cápsulas con cubierta entérica: Las cápsulas o los gránulos encapsulados pueden
recubrirse para resistir la liberación del principio activo en el fluido gástrico.
● Cápsulas de liberación prolongada: Se formulan de tal manera que la liberación del
principio activo se produzca durante un período de tiempo prolongado después de su
administración.

Comprimidos: contienen uno o más principios activos generalmente acompañados por

excipientes apropiados y se administran por diferentes vías. Se preparan mediante la
aplicación de altas presiones sobre polvos o granulados, empleando equipos mecánicos
provistos de matrices y punzones apropiados).
● Comprimidos con cubiertas simples: En algunos casos, los comprimidos se recubren
con azúcar (grageas) que se aplica por medio de suspensiones acuosas.
Sistemas transdérmicos (parches): Son formas farmacéuticas que, cuando se aplican sobre la
piel sana, liberan el principio activo en la circulación sistémica a través de la piel. Los sistemas
comprenden generalmente una cubierta exterior (barrera), un reservorio para el principio
activo, que puede tener una membrana de control de velocidad, un adhesivo de contacto
aplicado a alguna o todas las partes del sistema, la interfase sistema/piel y un envoltorio
protector que se quita antes de aplicar el sistema

Formas Semisólidas

Pomadas propiamente dichas: Son formas farmacéuticas para uso externo que contienen
hasta un 40 % de agua sobre una base grasa, untuoso y adherente a la piel.

Pastas: contienen un alto porcentaje de sólidos y son destinadas para aplicación tópica.
Puede prepararse a partir de un gel acuoso o a partir de excipientes grasos

Cremas: Son formas farmacéuticas emulsionadas que contienen uno o varios principios
activos y hasta un 80 % de agua

Ungüentos: destinadas para la aplicación externa sobre la piel o mucosas y que emplean
como vehículo grasas y/o resinas.

Geles: Son sistemas con un alto contenido acuoso o hidroalcohólico y baja o media
viscosidad conferida por un agente gelificante

Supositorios: Son cuerpos de diversos tamaños y formas, adaptados para la introducción en

el recto. Se deben ablandar o disolver a la temperatura corporal

27
Óvulos: Son formas farmacéuticas obtenidas por compresión o colado sobre moldes, para su
aplicación en la vagina donde ejercen su acción. Son generalmente globulares u oviformes y
pesan aproximadamente 5 g cada uno

Formas Liquidas

Soluciones: Son preparados líquidos que contienen una o varias sustancias disueltas en un
solvente o una mezcla apropiada de solventes miscibles entre sí.
● Soluciones orales: son preparados líquidos, destinados para la administración oral,
que contienen uno o varios principios activos con o sin aromatizantes, endulzantes, o
colorantes disueltos en agua o en mezclas de agua y cosolventes. Las soluciones
orales que contienen concentraciones altas de sacarosa u otros azúcares
tradicionalmente se han denominado como jarabes. Las Soluciones orales, que
contienen alcohol como cosolvente, se han denominado tradicionalmente elixires
● Soluciones tópicas: generalmente acuosas, que a menudo contienen otros solventes
como alcohol y polialcoholes. Están destinadas para la aplicación tópica sobre la piel o
sobre la superficie de las mucosas. (loción)
● Soluciones oftálmicas: son estériles, esencialmente libres de partículas extrañas,
apropiadamente preparadas y envasadas para la instilación en el ojo.
● Soluciones óticas: Destinadas para la instilación en el oído externo, contienen
glicerina u otros solventes y agentes de dispersión.
● Solución nasal: destinadas a ser introducidas en las fosas nasales en forma de gotas o
pulverizaciones.
● Solución para nebulizar: destinadas a llevar la medicación hasta las partes más
profundas del tracto respiratorio.
● Tinturas: Son soluciones alcohólicas o hidroalcohólicas preparadas a partir de drogas
vegetales u otro origen

Emulsiones: Son sistemas de al menos dos fases en los cuales un líquido se dispersa en otro
líquido en la forma de glóbulos o gotitas pequeñas. Cuando el aceite es la fase dispersa y la
fase continua es la acuosa, el sistema se designa como una emulsión aceite en agua. Por el
contrario, cuando el agua o una solución acuosa es la fase dispersa y un aceite o material
oleoso es la fase continua, el sistema se designa como una emulsión agua en aceite

Aerosoles: son soluciones o dispersiones conteniendo principios activos que se envasan bajo
presión y que se liberan con la activación de una válvula apropiada. Están destinados a la
aplicación sobre la piel y la aplicación local en las vías aéreas superiores (aerosoles nasales),
la cavidad oral (aerosoles bucales y sublinguales) o los pulmones (aerosoles para inhalación).

28
Suspensiones: Son preparados líquidos constituidos por partículas sólidas dispersadas en una
fase líquida en la cual las partículas no son solubles. Estos productos se diseñan para
administrarse por diferentes vías como Suspensiones orales, Suspensiones inyectables,
Suspensiones tópicas.

● Suspensiones orales: preparados líquidos que contienen partículas sólidas

dispersadas en un vehículo líquido, con agentes saborizantes apropiados, destinados
para la administración oral. Algunas suspensiones rotuladas como Leches o Magmas
pertenecen a esta categoría.
● Suspensiones tópicas: Son preparaciones líquidas que contienen partículas sólidas
dispersas en un vehículo líquido, destinadas para la aplicación sobre la piel. Algunas
suspensiones rotuladas como lociones pertenecen a esta categoría.
● Suspensiones óticas: Son preparaciones líquidas que contienen partículas
micronizadas destinadas para la instilación en el oído externo.
● Suspensiones oftálmicas: Son preparaciones líquidas estériles que contienen
partículas sólidas dispersadas en un vehículo líquido destinadas para la aplicación
sobre el ojo.
● Suspensiones inyectables: Son productos fluidos formulados para ser administrados a
través de piel o mucosas, se deben preparar mediante procedimientos que garanticen
el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Farmacopea para esterilidad,
piretógenos, partículas extrañas, etc.
● Suspensión rectal: Son sistemas bifásicos de partículas sólidas dispersas en un
vehículo líquido de aplicación rectal, ej. enemas

Todas estas formas farmacéuticas, en lo que respecta a sus características, norma de

atención, usos, etc. serán tratadas en detalle en las unidades correspondientes.
Cada forma farmacéutica que se obtiene está destinada a ser aplicada al paciente por una
determinada vía de administración y para ello, debe cumplir con una serie de condiciones
dadas, según sea el caso.

Envasado y conservación de drogas y medicamentos

El envase se constituye en una parte componente muy importante para el transporte y

conservación tanto de drogas como de los medicamentos, dado que una vez obtenida o
sintetizada una droga y luego de ser producido un determinado medicamento, cualquier sea
su forma farmacéutica, debe ser envasada para no quedar expuestos a la acción de los
agentes físicos, como la luz, la humedad ambiente y la temperatura y a los agentes químicos
como el oxígeno presente en el aire.
El envase debe cumplir con determinadas condiciones como para asegurar la estabilidad en
el tiempo y como para contener adecuadamente al fármaco evitando su derrame o el ingreso

29
 de cualquier sustancia extraña. Por tanto, es muy diferente el tipo de envase que contiene a
un sólido del que contiene un líquido, especialmente en lo que respecta a la boca de salida
del producto y al tipo de cierre. Asimismo, los materiales de construcción del envase deben
ser tenidos en cuenta dado que las sustancias sólidas poca influencia tienen al tomar
contacto con el recipiente, mientras que en los líquidos, depende mucho de su composición,
como de las características del medio líquido que actúa como vehículo, dado que son muchas
las sustancias que interactúan con el vidrio y especialmente con los materiales plásticos, tales
como el polietileno o el polipropileno, que son muy usados.
Es indudable que el envasado conlleva la utilización de un marbete o rótulo que identifique el
contenido y que debe aportar la mayor cantidad de datos posibles, como para evitar errores
de uso o de dispensación del preparado.
Hay diferentes normativas internacionales para el rotulado, pero sintéticamente, para
nuestro país, en los preparados magistrales u oficinales, se utiliza el rótulo de color rojo para
el uso externo y el color blanco para el uso interno. En lo que respecta a las especialidades
medicinales, hay absoluta libertad en cuanto a los colores de rotulación tanto en el envase
primario como en el sobre envase que generalmente acompaña a dichos productos, dado
que los colores empleados están destinados a identificar más al laboratorio productor que al
producto en sí.
Los envases deben reunir las siguientes condiciones para considerarlos adecuados:

- Tamaño: proporcional al volumen a contener, con un porcentual de espacio libre para que el
contenido sea cómodamente incorporado.
- Forma: adaptada al uso del contenido, especialmente que su boca permita un fácil derrame o
extracción.
- Color: en concordancia con las propiedades químicas del contenido, tendiéndose a evitar
deterioro por acción de la luz.
- Resistencia: acorde con el tipo de uso, transporte y manipulación.
- Material: compatible con el contenido.
- Cierre: debe tener las condiciones de seguridad que se adapten al tipo de preparado que
contiene.

Con respecto al cierre, puede complementarse el concepto diciendo, que éste es un

componente indispensable del envase, por tal, debe ajustarse perfectamente con él mismo,
dado que su función es la de impedir el derrame o pérdida del contenido y así mismo,
impedir su posible deterioro por el ingreso de agentes físicos o químicos.
De acuerdo con sus características el cierre se distingue en tres categorías:

- Buen cierre: Es el menos riguroso, pudiendo tomarse como ejemplo el de las cajas de
plástico o cartón o bolsas de papel.

30
- Cierre perfecto: Es el más común que se verifica en frascos, pomos y potes, que
generalmente va roscado y ajusta perfectamente con la boca del envase.
- Cierre hermético: Cuando se constituye solidariamente con el mismo material del envase,
generalmente por medio de la acción del calor que lo funde. Ejemplo de ello son las ampollas
mono dosis de inyectables, las que se cierran por acción de la llama con fuerza suficiente
como para fundir el vidrio y soldarlo. Otro caso lo constituye el cierre dado a los sachets de
soluciones parenterales de gran volumen, que por electrofusión se suelda el pico de
derrame. Ambos ejemplos dan un exacto concepto de la hermeticidad en el cierre.

Materiales de envases y sus características

Lógicamente, que los envases se construyen con los más variados materiales y están
normatizadas las características que deben reunir cada uno de ellos para su empleo en el
ámbito farmacéutico y esas normas son más severas a medida que el envase está destinado a
contener drogas y medicamentos de complejidad farmacológica y de empleo, en forma tal
que implique un serio riesgo para el paciente en caso de que se produzcan contaminaciones
por un mal envasado.
De este modo, podrá emplearse desde un simple papel kraft que se usa para envasar hierbas
medicinales y polvos, o el polietileno de fino espesor, hasta el vidrio boro silicato que se usa
para envasar soluciones inyectables, que en el proceso de obtención se someten a
posibilidades de interacción del preparado con el envase si éste no es de buena calidad.
Sabido es que los fluoruros en solución son capaces de atacar el vidrio, por tanto, en estos
casos se recurre al uso de envases metálicos, ya sea de aluminio o acero inoxidable o a
materiales plásticos como el polipropileno, el polietileno o el PET (polietilentrienftalato).
Sin embargo, el vidrio sigue siendo un material de elección en muchos casos, dada su inercia
química, especialmente si se lo usa como envase de sólidos, siendo su único inconveniente la
fragilidad.
El cartón y la cartulina son materiales usados como sobre envases, especialmente en los
productos industriales.
Un envase primario muy difundido es el denominado como "blíster" siendo su nombre
derivado de la imagen que presenta, dado que en inglés significa «ampolla». El blíster
consiste en dos láminas solidarias, unidas por termofusión, siendo una de ellas de polietileno
que está formado con cavidades adecuadas como para contener comprimidos de diferentes
formas en las cuales se mantienen separados, de modo tal que no se rocen entre sí,
evitándose con ello deterioros superficiales en los mismos.
La lámina solidaria con el polietileno, es de aluminio y de estructura plana. Otro tipo de
blíster está constituido por dos láminas de aluminio unidas por termofusión en las cuales,
ambas tienen una estructura pre-formada para contener al comprimido o cápsulas.

31
ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 3

MANIPULACIÓN Y ORDENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Es imprescindible dejar bien sentado que un medicamento no es una mercancía común y no

está librado a una dispensación y uso en forma indiscriminada, dado que toda droga, por
mínima que sea su acción farmacológica, puede constituirse en un severo riesgo para la
salud.
El farmacéutico es el principal responsable, por los posibles efectos indeseables o
iatrogénicos que puedan ocasionarse, por la dispensación de un determinado medicamento
en forma incorrecta o máximo cuando se lo dispensa sin cumplir con la debida prescripción
médica. Debido a esta circunstancia, quien quiera colaborar con dicho profesional, debe
prestar la debida atención para no cometer errores, nunca propiciar la automedicación y
menos proceder a indicaciones erróneas.
Cada medicamento que prescribe el médico debe conllevar necesariamente la dosis y la
forma de administración. Este concepto debe conservarse aún, cuando se trate de productos
de venta libre, por tanto quienes están ante una tarea de tan alta responsabilidad como es la
dispensación de medicamentos, deben tener en cuenta que todo fármaco se constituye en
un alto riesgo, que es imprescindible evitar por todos los medios disponibles que produzca
efectos indeseables en el organismo.

MANIPULACIÓN DE MEDICAMENTOS

Tanto las drogas como los medicamentos son estructuras químicas constituidas por
moléculas tanto inorgánicas como orgánicas, que generalmente son lábiles y ello conduce a
su inestabilidad si no se cuidan sus condiciones de envase y almacenaje. Por esta razón,
están sujetas a condiciones de cuidado extremo para evitar su deterioro por el ataque de
agentes ya sean tanto físicos como químicos.
Primariamente, las drogas y los medicamentos deben ser envasados en recipientes que no
los afecten y tengan las condiciones de cierre adecuadas, como para que no interfiera la
humedad ambiente o ingrese el oxígeno del aire, dado que éste es un elemento muy reactivo
que produce un deterioro importante en las moléculas, especialmente en las orgánicas de
alta complejidad estructural, con dobles ligaduras, que son fácilmente oxidables.
Otro factor que afecta mucho a drogas y medicamentos es la humedad ambiente,
especialmente para aquellas estructuras que son higroscópicas. Se suma a ello, el efecto que

32
tiene la temperatura cuando se eleva por sobre los valores normales, especialmente en la
época estival o en los países subtropicales o tropicales.
La luz también afecta en gran medida a muchas sustancias especialmente cuando presentan
foto-sensibilidad. Estos casos, requieren que los productos sean envasados en recipientes
que filtren la radiación U.V. en el ambiente.
En conclusión, tanto drogas como medicamentos deben ser acondicionados en envases
adecuados a sus condiciones de reactividad a los agentes físicos y químicos y además
ubicarlos en lugares en los cuales luz, temperatura y humedad, sean las correctas como para
no producir deterioros.
Un caso especial a tener en cuenta, se plantea con aquellos preparados que presentan una
alta sensibilidad a las temperaturas, aún las normalmente ambientales, tal como es el caso
de las vacunas o insulinas.
En estos productos es necesario extremar las condiciones de conservación, en temperaturas
comprendidas entre los 2ºC y 8ºC. Son preparados de corto vencimiento a los que no se los
puede privar de refrigeración ni aún ante el transporte. Por lo tanto, cuando se los debe
trasladar de un punto a otro, debe hacérselo en recipientes especiales en los cuales se
colocan dispositivos congelados que pueden consistir en estructuras plásticas que envasan
simplemente en agua o a veces agua con sales que producen un descenso crioscópico, como
para asegurar un frío adecuado al empaque de transporte. También se cuenta con sachets de
polietileno que contienen geles refrigerados, que tienen mayor duración, hecho muy
importante para traslados de media o larga distancia.
A todos estos cuidados dados para el transporte de sustancias termolábiles, se le llama
cumplir con la “cadena de frío”, que consiste en lograr conservar la temperatura dada de 2ºC
a 8°C en el envase adecuado en todo su trayecto.

ORDENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS EN LA FARMACIA.

Control de fechas de vencimiento

Un aspecto muy importante como para asegurar una condición de excelencia en lo que
respecta a la dispensación de drogas y medicamentos en la farmacia, es el ordenamiento
adecuado que se haga de estos efectos, tendiendo a que no se produzcan pérdidas de
tiempo o errores de entrega.
En la actualidad, el problema mayor radica en la aplicación de un criterio racional práctico
para el ordenamiento de los medicamentos y las técnicas dadas, varían según las
necesidades dadas en la práctica.
En un principio, con pocas especialidades, el ordenamiento se hacía preferentemente por
orden alfabético o por forma farmacéutica, pero en las épocas de inestabilidad económica
que se han dado, era constante el cambio de valor de venta a lo que se sumaba el paulatino
aumento de especialidades y la proliferación de laboratorios y al no existir sistemas

33
 informáticos, se hizo necesario ordenar los productos por laboratorio y así tener la constante
información de cambios de precios mediante el envío de listas que hacían dichos laboratorios
en forma semanal o cada 10-15 días.
Actualmente, la organización informática con la que se cuenta en la farmacia, la situación fue
cambiando, aunque se verifica que se ha arraigado el ordenamiento por laboratorio, aunque
no es recomendable esta política porque se ha verificado una constante variación en los
laboratorios productores, dándose el caso que un determinado producto que anteriormente
lo producía el laboratorio “A” lo produce hoy el laboratorio “B”.
Si bien se mantiene este tipo de ordenamiento, lo usado también ahora es separar ciertos
grupos terapéuticos, como ser:

● Fármacos de acción oftalmológica.

● Anticonceptivos
● Diabetes. Separados a su vez en:
o Aparatos de medición, lancetas y auto inyectores
o Hipoglucemiantes orales.
● Psicotrópicos
● Venta libre. Separados a su vez en:
o Línea invierno (antigripales, expectorantes, caramelos)
o Línea verano (protectores solares, cremas hidratantes, anti pruriginosos)

Otra modificación al sistema de ordenamiento, puede darse separando en un lugar aparte los
productos de venta libre, de modo tal de poder hacer un expendio rápido ante el
requerimiento del paciente. También puede recurrirse al ordenamiento por nombre
genérico del principio activo.
De todos modos, no es fácil dar una norma exacta a seguir, solamente se pueden dar
criterios de orientación y en definitiva, el orden a dar responde a un criterio absolutamente
personal y asimismo de las condiciones de espacio que se cuente, como del tipo de farmacia
que se trate, teniéndose en cuenta principalmente el tamaño, ubicación geográfica, tipo de
ciudad donde está instalada, posible cercanía de hospitales, etcétera.
Queda como criterio de orientación, que es conveniente separar netamente medicamentos
de materiales de curación y productos médicos. Las drogas serán ubicadas en el laboratorio y
los productos cosméticos deben colocarse a la vista para favorecer su venta.
Otro aspecto muy importante a tener en cuenta en lo que respecta a la organización de los
medicamentos en la farmacia, es establecer un sistema confiable de control de la fecha de
vencimiento. Para ello, lo lógico es controlar el ingreso de cada producto, además del
cumplimiento de las condiciones de pedido, la fecha de vencimiento, antes de acomodarlo
en su ubicación física.
Todas las farmacias cuentan con un sistema de computación, donde se puede incorporar el
listado de productos con su existencia, control de entrada y salida, así como organizar una

34
grilla donde se asiente la fecha de vencimiento dado para cada producto. De este modo, con
un simple control diario se puede ver cuáles son los productos próximos a vencer, que se
pueden canjear (para ciertos laboratorios) con 3 meses de anticipación a vencer, para
descartarlos del acopio.
Un consejo práctico para evitar el vencimiento de los medicamentos en su estante, consiste
en que en cada reposición que se haga, se debe colocar hacia adelante los de fecha de
vencimiento más próxima y ubicar los más nuevos en la parte posterior. Este procedimiento
es denominado internacionalmente como FI-FO, por la denominación sajona “First In - First
Out” o sea que el primero que entra, debe ser el primero en salir.

35
ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 4

DOSIS Y POSOLOGÍA – VÍAS DE ADMINISTRACIÓN – BIODISPONIBILIDAD Y

BIOEQUIVALENCIA

DOSIS: El griego δόςισ es la raíz de la palabra dosis, la cual se utiliza para referir la acción de
dar, otorgar o ceder, definiéndose también como cualquier cantidad, trozo o porción de algo,
que bien podría ser de características materiales o inmateriales. EN TERMINOS DE LA
FARMACOLOGÍA LA PALABRA DOSIS SE REFIERE A LA “CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO QUE
CONTIENE UN MEDICAMENTO, EXPRESADO EN VOLUMEN (mL) O EN PESO (g, mg, mcg),
ADMINISTRADO POR TOMA”.

DOSIS MÍNIMA: Cantidad mínima de fármaco que un paciente debe recibir para que se
produzcan efectos apreciables.

DOSIS MÁXIMA: Cantidad máxima de fármaco que un paciente puede recibir sin que se
produzcan efectos tóxicos indeseables.

DOSIS TERAPEUTICA: Es la dosis comprendida entre la dosis mínima y la dosis máxima.

SOBREDOSIS: Una sobredosis designa un consumo demasiado alto de un producto que el

cuerpo no puede tolerar.

RESPUESTA FARMACOLÓGICA: Es el efecto que produce un fármaco sobre el organismo.

POSOLOGÍA: La posología es la rama de la Farmacología que estudia el intervalo de tiempo

en el que se administra un medicamento. Entonces la posología es “LA DOSIS ADMINISTRADA
CADA UNA DETERMINADA FRECUENCIA DE TIEMPO”.

TRATAMIENTO: En medicina, tratamiento o terapia (del griego θεραπεία/therapeia =

tratamiento médico) es el conjunto de medios de cualquier clase (higiénicos, farmacológicos,
quirúrgicos o físicos) cuya finalidad es la curación o el alivio (paliación) de las enfermedades o
síntomas

36
 .
Gráfico de dosis – respuesta

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

❖ VÍAS ENTERALES

 Vía Bucal

La ingesta por vía bucal (mal llamada oral), es el método más común de administración de los
agentes terapéuticos

Ventajas:
o Eficaz, conveniente y económico.

Desventajas:
o Mala absorción debido a las características físico-químicas de la droga.
o Provocación de vómitos por la irritabilidad que puedan provocar en TGI
o Inestabilidad ante el ataque de las enzimas digestivas
o Mala absorción o vómitos por la presencia de alimentos

37
 Vía Sublingual

Esta vía es óptima cuando se desea administrar pequeñas cantidades de drogas muy activas y
cuando se desea una rápida absorción y por lo tanto, una respuesta farmacológica urgente.
Debido a la gran vascularización que se presenta en la zona sublingual, se logra alcanzar un
alto nivel en sangre en un breve lapso, pero para ello, las drogas deben cumplir ciertos
requisitos físico-químicos que posibiliten su absorción por esta vía.
Es por ello, que hay pocas especies químicas que poseen esta propiedad. Esta es una vía
especialmente indicada para la administración de cardiotónicos, algunos analgésicos y de
estimulantes respiratorios.

 Vía Rectal

Mediante la forma farmacéutica, denominada como “supositorios”, se administra la

medicación por vía rectal, aprovechándose la posibilidad de una buena y rápida absorción de
los principios activos, lográndose así una adecuada acción sistémica, aunque en algunos
casos, se diseñan los preparados como para lograr una acción local

❖ VÍAS PARENTERALES

Estas vías involucran a todos aquellos casos en los cuales la medicación se administra por
cualquier vía que no involucre al tracto gastrointestinal.
Se clasifican en:
 Tópicas
 Inyectables

38
  Vías Tópicas

 Vía Nasal

La vía nasal o inhalatoria se emplea generalmente para medicación con actividad

descongestiva o vasoconstrictora, mediante la instilación de gotas en las fosas nasales o por
el uso de vaporizadores tipo “spray” o “aspersión” o por nebulizaciones.
La región nasal está profusamente irrigada y, por tanto se logra una rápida absorción
sistémica.
También puede ser empleada para la dosificación de sustancias gaseosas o muy volátiles con
acción anestésica

 Vía Ótica

Se utiliza mediante la instilación de gotas de sustancias calmantes de dolores, descongestivas

o para producir el ablandamiento del cerumen para facilitar su extracción. Por tanto, su
acción puede ser considerada como local.

 Vía Oftálmica

39
 En el ojo, se utilizan: lavajes mediante el uso de soluciones fisiológicas, instilación por gotas o
aplicación de pomadas, generalmente destinadas a una acción descongestiva local,
llegándose a la aplicación de antibióticos para el tratamiento de infecciones locales.

 Vía Dérmica
Es ésta una vía que también se la denomina como “tópica” y, aunque se puede observar una
adecuada absorción percutánea, se la utiliza básicamente con acción local. En este caso, se
utilizan pomadas en todas sus formas, lociones, jabones y champúes, que pueden actuar
como: descongestivas, desinfectantes, calmantes de dolores o específicamente para el
tratamiento de patologías dérmicas.

 Vía Vaginal

Los preparados a usar en esta vía se denominan “óvulos” o “tabletas vaginales” y

normalmente, se los emplea con acción de carácter local, como descongestivos,
anticonceptivos, antisépticos, antiparasitarios y antibióticos.

 Vías Inyectables
En este caso, se presenta la particularidad de que los medicamentos son incorporados al
organismo mediante un procedimiento denominado como “efracción de epitelios”, o sea
fracturando los tejidos mediante el uso de una aguja que se inserta en el sistema dosificador,
de modo tal que llegue en forma más o menos directa al torrente sanguíneo, según sea la
profundidad de la aplicación.

40
 Los preparados inyectables deben reunir condiciones indispensables, las que pueden ser
resumidas:

✓ Esterilidad
✓ Dosificación estricta
✓ No provocar irritación en el lugar de aplicación
✓ Difundir fácilmente en los tejidos en la aplicación intramuscular
✓ Que el vehículo asegure la estabilidad físico-química del principio activo

Dadas las condiciones particulares que se dan ante la aplicación de que se da para estos
preparados, sean en solución, suspensión o liofilizado para reconstituir, por cualquiera de las
vías indicadas, que en todos los casos produce inmediato contacto con el medio interno en el
organismo, sin pasar por vías de desintoxicación, es indudable que todos deben cumplir
inexorablemente con la condición de ser estériles y el procedimiento farmacotécnico
destinado a su obtención, involucra cumplir con una serie de pasos para asegurar la calidad
de los mismos.

 Vía Subcutánea

Se trata de la aplicación más superficial, que se realiza con una aguja corta, insertándola por
debajo de la dermis. La absorción es lenta y se usa cuando se desea un retardo en la acción o
en el caso de aplicaciones muy frecuentes como es el caso de las insulinas
Ésta es la vía de elección para la aplicación de las vacunas, insulina y las pruebas de
alérgenos.

41
 Vía Intramuscular

Es la vía más común de la aplicación de todo tipo de preparados inyectables, llegándose con
la aguja hasta el músculo (por debajo de la dermis), hecho por el cual la absorción es
adecuadamente rápida debido a la vascularización de la zona. Esta vía admite también la
posibilidad de una acción sostenida, la que se da por medio de la aplicación de soluciones
oleosas, las que, debido a su baja solubilidad a nivel sanguíneo, son lentamente absorbidas.

 Vía Intravenosa

Esta vía es la que permite un rápido alcance del nivel hemático, al punto tal, que se la
denomina la “vía salvavidas” cuando se aplica epinefrina (adrenalina) ante los casos de
“shock anafiláctico” con edema de glotis. El requisito fundamental es cuidar la lenta
administración para coincidir adecuadamente con la velocidad del torrente sanguíneo.

42
  Vía Intratecal o subaracnoidea
En este procedimiento, el fármaco es introducido directamente en el líquido cefalorraquídeo,
generalmente por punción lumbar, entre la 3ª y 4ª o 5ª y 6ª vértebra lumbar. El preparado
debe ser isotónico, aunque en algunos casos puede ser hipertónico. Ésta es la vía de elección
para anestésicos y drogas que no pasan fácilmente desde la sangre al líquido cefalorraquídeo
y que deben actuar sobre las meninges, como sucede en el caso de la aplicación de
determinados antibióticos para el tratamiento de la meningitis.

 Vía Intracardiaca
La aplicación de inyecciones directamente dentro del corazón, se realiza con una aguja de 10
cm de largo, introduciéndosela en el cuarto espacio intercostal, sobre el borde izquierdo del
esternón. Esta vía se utiliza exclusivamente para la administración de adrenalina para
estimular al corazón afectado de un paro.

 Vía Intraósea o intramedular

La aplicación de inyecciones en la médula ósea por punción en el esternón en el adulto o en
la tibia del niño pequeño, cuando está indicada la vía intravenosa, pero no hay venas
disponibles.

 Vía Intraarticular
Esta vía se emplea generalmente en caso de artrosis o de un fuerte traumatismo, que ha
provocado una inflamación y dolor, utilizándose para la aplicación de corticoides de acción
rápida. Es empleada en accidentes deportivos, donde se ha comprometido una articulación
sin llegar a ser una fractura.

RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

1. Antes de usar un medicamento el paciente le debe informar al médico:

● Si ha presentado alguna reacción no habitual o de tipo alérgico a algún medicamento,
alimento u otras sustancias.
● Si sigue una dieta baja en sal, baja en azúcar u otra dieta especial.
● Si está embarazada o piensa pronto tener hijos o si está amamantando
● Si está utilizando o ha utilizado cualquier otro medicamento.

2. Recomendaciones al paciente para evitar errores en la medicación

● No utilizar el medicamento a oscuras.
● Leer la etiqueta antes de utilizar un medicamento.
● Leer las indicaciones del médico en su receta.
● Observar la fecha de caducidad del medicamento.

43
● Sólo tome medicamentos cuando les sean prescriptos y durante el tiempo indicado.
● En caso de medicamentos de venta libre, deben ser usados solo para lo que están prescriptos
y cuando sean necesarios.
● Se deben seguir las instrucciones del envase, tener en cuenta los efectos adversos,
precauciones, contraindicaciones e interacciones que pueda tener con otros fármacos.

3. Recomendaciones al paciente sobre cómo guardar un medicamento.

● Mantenerlo fuera del alcance de los niños.
● Mantenerlo en el envase original protegidos del calor y luz directa
● No guardarlo en el cuarto de baño, cocina, ni en lugares húmedos ya que el calor o la
humedad favorecen la descomposición del medicamento.
● No mezclar medicamentos en un mismo envase, ya que pueden perder su potencia y
transcurrido un tiempo no sabrá cuál es cual.
● Evitar la congelación de los medicamentos líquidos.
● No guardar los medicamentos en la heladera a menos que esté indicado.
● No guardar o dejar medicamentos en el automóvil.
● No guardar medicamentos vencidos o que ya no use.

4. Recomendaciones para la administración enteral de medicamentos.

● En general, es mejor tomar los medicamentos por vía enteral con un vaso lleno de agua.
● No romper, triturar o masticar los comprimidos antes de tragarlos.
● Tener en cuenta que algunos medicamentos se deben tomar durante la comida, mientras
que otros se toman con el estómago vacío.
● Si se deben tomar medicamentos en forma líquida, utilizar una cuchara dosificadora. Las de
uso doméstico no miden la cantidad de líquidos.
● Los medicamentos por vía enteral pueden presentarse en varias formas farmacéuticas, por
ejemplo, tabletas, cápsulas, comprimidos y líquidos. Si tiene problemas para tomar la forma
farmacéutica que se haya recetado, consultar, ya que es posible que existan otras formas
farmacéuticas que sean más adecuadas para algún caso en particular.
● En caso de las suspensiones, recordar que puede ser necesario agitarla, para evitar que las
partículas de principio activo queden en el fondo del envase.
● En caso de polvos para reconstituir, leer atentamente el prospecto y consultar al
farmacéutico en caso de dudas.
● Cuando no se usa un medicamento, guardarlo siempre bien cerrado en su envase original y
no quitar el rótulo.

5. Recomendaciones para la administración oftálmica de medicamentos.

Gotas oftálmicas.
Modo de empleo:
- Lavarse las manos.

44
- Inclinar la cabeza hacia atrás y con el dedo índice de la misma mano separar el párpado
inferior para formar una especie de saco.
- Dejar caer el medicamento en el ojo y cerrar los ojos suavemente.
- No parpadear.
- Mantener los ojos cerrados durante 1 o 2 minutos.
- Si el medicamento es para el glaucoma o para una inflamación ocular, presionar con el dedo
medio de la misma mano en el ángulo interno del ojo y continuar presionando durante 1 o 2
minutos después de la aplicación del medicamento, de este modo, se contribuye a impedir
que el organismo absorba demasiado medicamento y se originen posibles efectos
secundarios.
- Inmediatamente después de aplicar las gotas, lávese las manos para eliminar cualquier resto
de medicamento.

Evitar la contaminación de las gotas oftálmicas procurando que la punta del aplicador no
entre en contacto con ninguna superficie (incluido el ojo). Mantener siempre el envase bien
cerrado y no compartir este medicamento.

Pomadas oftálmicas.
Modo de empleo:
- Lavarse las manos.
- Separar el párpado inferior del ojo para formar una especie de saco.
- Aplicar una tira delgada de pomada en dicho saco.
- Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante 1 o 2 minutos.
- Inmediatamente después de aplicar la pomada, lávese las manos para eliminar cualquier
resto de medicamento.
- Evite la contaminación de la pomada oftálmica procurando que la punta del aplicador no
entre en contacto con ninguna superficie (incluido el ojo). Después de utilizar la pomada para
los ojos, limpie la punta del tubo con un pañuelo limpio. Mantenga siempre el tubo bien
cerrado y no comparta su medicamento.

6. Recomendaciones para la administración nasal de medicamentos.

Gotas nasales.
Modo de empleo:
- Sonar la nariz con suavidad.
- Con la cabeza hacia arriba nebulizar el medicamento en cada fosa nasal.
- Aspirar enérgicamente mientras se aprieta el envase fuerte y rápidamente.
- Para obtener los mejores resultados, nebulizar 1 o 2 veces en cada fosa nasal y esperar de 3 a
4 minutos para permitir que actúe el medicamento.
- Sonar la nariz con suavidad y repetir la atomización si fuera necesario.

45
- Enjuagar la punta del atomizador con agua caliente, teniendo cuidado de que no se meta
agua dentro del frasco y secarlo con un pañuelo limpio. Poner el tapón después de cada uso y
no compartir el medicamento.

7. Recomendaciones para la administración ótica de medicamentos.

Gotas óticas.
Modo de empleo:
- Lavarse las manos.
- Inclinar la cabeza de forma que el oído afectado quede hacia arriba.
- Tirar suavemente del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia atrás en los adultos y hacia abajo
y hacia atrás en los niños, para abrir bien el conducto auditivo.
- Dejar caer las gotas en el conducto auditivo.
- Mantener el oído hacia arriba durante unos minutos para que el medicamento llegue hasta el
fondo.
- Posteriormente, se puede insertar un tapón de algodón estéril en el orificio de entrada para
evitar que se salga el medicamento.
- Evitar la contaminación de las gotas para los oídos procurando que la punta del aplicador no
entre en contacto con ninguna superficie, incluyendo la del oído.

No enjuagar el gotero después de cada uso. Limpie la punta del gotero con un pañuelo limpio
y mantener el envase bien cerrado. No compartir el medicamento.

8. Recomendaciones para la administración rectal de medicamentos

Supositorios
Modo de empleo:
- Eliminar la envoltura y mojar ligeramente el supositorio con agua.
- Acostarse de lado y empujar con el dedo a lo largo del recto.
- Si el supositorio estuviera demasiado blando para insertarlo, debe ser enfriado durante 30
minutos en el refrigerador o sumergirlo unos minutos en agua fría.

Pomada rectal.
Modo de empleo:
- Lavar y secar la zona rectal.
- Aplicar una pequeña cantidad de crema o pomada y frotar con suavidad.

Si el médico ha indicado introducir el medicamento dentro del recto:

- Colocar primero el extremo de plástico del aplicador sobre el tubo abierto.
- Introducir el extremo del aplicador en el recto y apretar suavemente el tubo para que salga la
crema.
- Quitar el extremo del aplicador del tubo y lávelo con agua jabonosa caliente.

46
- Reponer el tapón del tubo después de cada uso.

9. Recomendaciones para la administración vaginal de medicamentos

Medicamentos vaginales.
- En caso de embarazo, consultar con el médico antes de introducir el medicamento.
- Lavar exteriormente la zona ce la vulva y secar.
- Utilizar el aplicador especial.
- Seguir las instrucciones que facilita el fabricante.
- Acostarse de espaldas con las rodillas hacia arriba.
- Con el aplicador, introducir el medicamento lo más profundo posible dentro de la vagina,
pero sin forzar.
- Liberar el medicamento empujando el émbolo.
- Lavar el aplicador con agua jabonosa caliente.
- Jamás compartir el medicamento.

47
 ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 5

MATERIALES DE CURACIÓN Y DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS

Los materiales de curación son elementos indispensables para dar atención inicial a pacientes
que sufrieron una lesión o evento traumático, o para cuando se pretende controlar
hemorragias, limpiar y cubrir heridas, picaduras o quemaduras para prevenir su
contaminación e infección.
Pueden considerarse como materiales de curación:

- Algodón
- Gasa
- Vendas
- Apósitos
- Telas adhesivas

Algodón

Se trata del producto vegetal que se extrae de la flor de una planta denominada algodonera,
del género de Gossipium.
El producto se reconoce por fibras muy livianas, que se someten a distintos tratamientos de
lavado con soluciones cáusticas para blanquearlo y desengrasarlas, que son luego sometidas
a un procedimiento mecánico denominado “cardado”.
El algodón que se utiliza en medicina debe cumplir con requisitos oficiales dados por la
Farmacopea Argentina, para ser considerado como «algodón hidrófilo», siendo en realidad
esa calidad de absorber líquidos, estando libre de sustancias extrañas contaminantes.
El algodón se utiliza tanto como para absorber exudaciones corpóreas, actuando por acción
de arrastre u oficiando como tampón al fijarse sobre la herida u orificio orgánico en el que se
produce dicho derrame.

48
Asimismo, el algodón se usa en la aplicación por arrastre o depósito de medicamentos de
acción tópica.
El algodón también se usa en cosmética tanto para la aplicación de productos sólidos o
semisólidos de acción decorativa o protectora, como para eliminarlos de la superficie
cutánea.

Dentro de los materiales de curación, el algodón es un elemento constitutivo importante de

los apósitos no medicamentosos.
Cuando el algodón y/o los apósitos son usados en procedimientos quirúrgicos. Deben reunir
la condición de «estériles».

Gasa

La gasa es un tejido tramado en hilos de algodón de alta calidad, que también debe cumplir
con requisitos oficiales en lo que respecta al número de hilos de trama y de urdimbre que
debe tener por centímetro cuadrado, a su resistencia a la tracción, estar exenta de impurezas
o aprestos, etc.
La gasa es otro material auxiliar de elevado empleo en la medicina, cumpliendo
prácticamente con las mismas funciones del algodón y asimismo en los apósitos son el
elemento que retiene al algodón en su estructura, mediante costuras adecuadas.
La gasa se fábrica en piezas de aproximadamente 1m x 1m, pero que es cortada para su uso
en trozos de diferentes tamaños por ej. 10 x 10; 15 x 15; 20 x 20; etc.
La gasa puede también, ser sustento de preparados semisólidos o de drogas en seco,
destinados a ser aplicados en piel lesionada en patologías cutáneas.

Vendas
Se trata también de estructuras de hilo de algodón tramadas que se cortan en trozos de un
espesor variable de 3 cm, 5 cm, 7 cm, 10 cm, 15 cm, y largos generalmente de 3 m, para
luego ser enrollada.

49
 Las vendas, al igual que las gasas, deben cumplir con normas de fabricación que determinan
su calidad, según sea el tipo de uso al que están destinadas.
Las vendas se conocen básicamente en 3 tipos:

● Venda tipo Cambric

Es la más usada, su función es fijar apósitos que se adhieren a la piel, de modo tal de
mantenerlo en el sitio de acción.

● Venda elástica

Es un tipo de venda que lleva entrecruzadas entre la trama de su tejido, fibras de látex,
obteniéndose así una estructura más tupida y con una elasticidad adecuada para su función.
La venda elástica se usa para sujetar articulaciones que han sufrido un traumatismo o se
hallan alteradas por alguna patología orgánica.
Pueden eventualmente también sujetar algún apósito curativo que se aplique con
preparados calmantes, descongestivos o cicatrizantes, según sea el caso, pero se reitera que
la función principal de estas vendas, es dar cierta fijación de la movilidad de articulaciones o
cuando se producen fracturas de vértebras, dado que en este caso no se puede recurrir al
enyesado.
Los tamaños de corte más comunes son de 10cm, 15cm y 20 cm y el largo es de 5 m.

● Venda enyesada

50
Se trata de un tipo de venda estructurada con un tejido de hilos de algodón de más
resistencia que se conoce como “tarlatana” que se embebe en yeso por un simple
procedimiento de espolvoreo sobre la tela extendida, para luego ser enrollada y envasada.
La venda enyesada se utiliza para inmovilizar un miembro, tanto superior como inferior ante
una posible fractura.
La técnica de aplicación consiste en revestir en principio, el miembro afectado con un tejido
mencionado de algodón en bruto conocido como “ovata”, para luego ir extendiendo el rollo
de venda enyesada, la que previamente ha sido sumergida en agua; de este modo, la ovata
evita el contacto directo de esta estructura con la piel, para que no se produzcan irritaciones
o lesiones cutáneas.
La venda enyesada, al ser sumergida en agua, produce que el yeso se embeba y tome una
estructura de pasta, la que fragua al aire y al secarse, toma una consistencia firme que
mantiene al miembro en estado de inmovilidad para permitir que los huesos dañados por la
fractura se suelden adecuadamente.

Apósitos

Un apósito consiste en un trozo de algodón hidrófilo, que se coloca entre dos trozos de gasa
en paño doble cada una, generalmente en mayor tamaño en sentido longitudinal. La gasa,
sostiene al algodón, mediante costura y la mayor longitud lateral, dada para la gasa, permite
que una vez aplicado el apósito sobre la zona correspondiente, se pueda fijar mediante el
anudado de las gasas sobrantes o pegarlas mediante telas adhesivas.

51
El caso descripto, corresponde al apósito conocido como “no medicamentoso”, cumpliendo
su función mediante el poder absorbente que se produce por el algodón hidrófilo, en
colaboración con la gasa.

Tela adhesiva o esparadrapo

La tela adhesiva, está constituida por un trozo de tela de algodón de estructura muy
compacta, embebida en una de sus caras con sustancias adhesivas y se corta en forma de
cintas de anchos variables, que van las más comunes en una escala de 1cm, 2cm, 3cm, o 5cm,
con largas variables de 1m, 2,5m o 5m.
La designación de esparadrapo fue dada en los orígenes del uso de estas estructuras que
cumplen con la función de fijar, gasas o algodones u otras telas diversas o también a sistemas
de inyección venosa adheridas a la piel también sirven para fijar a las vendas una vez
aplicadas.
Actualmente, a este material de curación se la denomina como “telas adhesivas”, habiéndose
modificado su sistema constructivo, empleándose materiales plásticos, como el polietileno
solo o mezclado con celofán, en tiras, que se lo embebe en una de sus caras con adhesivos
vinílicos.
Debido a la estructura cerrada de la tela de soporte del adhesivo se producen dificultades
por la falta de respiración cutánea necesaria, hecho que, en algunos casos, ha producido
estados irritativos cutáneos o reacciones alérgicas. Para salvar este inconveniente, se han
ideado telas adhesivas de tipo plástico, con una estructura micro porosa, de modo tal que
permiten “respirar” a la piel y no la afectan en su fisiología, por eso se las denomina como
“telas hipoalergénicas”.

Biomaterial: aquel que puede ponerse en contacto con tejidos vivos sin producir daño.
Ejemplo: catéter, sonda.

52
Material biomédico: cualquier sustancia (excepto medicamentos) que puede usarse por
algún período como parte de un sistema que trata, aumenta o reemplaza algún tejido,
órgano o función del cuerpo. Ej. Prótesis, equipo de hemodiálisis.

Dispositivos biomédico: instrumento, aparato, implante, reactivo, etc. destinado para usar
en diagnóstico de enfermedades, cura o alivio. No logra su propósito específico a través de la
acción química. Para ejercer su acción no necesita ser metabolizado, a diferencia de los
fármacos.

Deben ser estériles y libres de piretógenos.

Todo material biomédico debe ser biocompatible (se refiere a la interacción con el
organismo).

Clasificación del material biomédico

Material Crítico:
-Contacto con tejido estéril. Ejemplo: sonda vesical, aguja, material quirúrgico
-Debe esterilizarse p/ eliminar esporas.

Material Semicrítico:
-Tiene contacto con membranas o mucosas.
-Ejemplo: tubo endotraqueal, máscaras.
-Se realiza DAN o esterilización.DAN (Desinfección de Alto Nivel; baja 5 log la carga
microbiana, no elimina esporas). Las mucosas no permiten la penetración de esporas.

Material No crítico:
Rodean al paciente. Ejemplo: tensiómetro, muletas, chata.

JERINGAS HIPODÉRMICAS (Jeringas con émbolo)

53
Se utilizan para administrar medicamentos ya sea por vías abiertas (cavidades naturales) o
por vías que se abren al efecto (parenteral) mediante una adecuada presión para favorecer la
penetración.
El principio básico de la jeringa hipodérmica es una combinación de un cilindro dentro del
cual se desplaza un émbolo cuidadosamente ajustado y una aguja conectada con él para
perforar la piel.

Materiales: En general son de plástico, también las hay de vidrio (tipo Luer) y metálicas de
uso veterinario y odontológico.

Las de plástico pueden esterilizarse por óxido de etileno, por radiaciones, o por calor
húmedo.

54
AGUJAS
 AGUJAS HIPODÉRMICAS

Pueden ser de acero inoxidable, acero hipercrómico, acero al carbón, cromo, níquel, platino,
platino e iridio, oro y plata.
Se caracterizan por tener puntas alargadas y bordes cortantes biselados en distintos grados.
La aguja de bisel largo se usa para hacer anestesia local, punciones aspiradoras y
administración subcutánea.
Una aguja especial de bisel corto se emplea para administración intradérmica y espinal.

Tamaño de las agujas hipodérmicas:

La elección depende de 4 factores: seguridad, velocidad de flujo, comodidad para el paciente

y profundidad de penetración.

Existen tres dimensiones estándar: longitud, diámetro externo de la cánula y espesor de la

pared.
55
La longitud de las agujas comunes se mide desde el sitio donde la cánula se une con el casco
hasta la punta, algunas pueden tener una perla o tope en la cánula. El calibre de la aguja se
mide por el diámetro externo de la cánula.

 AGUJAS QUIRÚRGICAS
Sus partes son: punta, cuerpo y extremo de ensamble a la sutura.

Los materiales de sutura pueden acompañar agujas con o sin ojo. En este último, la aguja se
fabrica con un conducto abierto dentro del cual se puede colocar la sutura y después el
conducto se estampa en torno a la rienda.
Otro tipo conocido como sin costura, posee un orificio muy delicado perforado en tallo. Para
que la sutura no se salga, el tallo se presiona con firmeza en torno a la sutura. Estas suturas
tienen la ventaja de que reducen a un mínimo el traumatismo, por lo que se denominan
atraumáticas.
En el rótulo del envase de una aguja se deben indicar: forma (recta o curva –con distinto
grado de curvatura-), sección (circular, triangular), dimensiones, punta (redonda, corte
invertida, roma), extremo de ensamble (con ojo o atraumática).

56
57
CATÉTERES
Están destinados a ingresar o evacuar materiales hacia o desde tejidos y órganos canalizando
un trayecto. Son de materiales elastómeros de origen natural o sintético, caucho, siliconas,
PTFE (Politetrafluoro Etileno).
Los catéteres intravenosos periféricos generalmente vienen montados sobre una aguja de
acero que facilita su inserción. Una vez ubicado el catéter en su posición se retira la aguja.
Constituyen un riesgo de infección, por lo que se reemplazan cada 72 horas.

SONDAS
Son de material elastómero natural o sintético que se emplean para ingresar o evacuar
material líquido, hacia o desde los tejidos. Sirven para canalizar una trayectoria o cavidad
natural.

 SONDAS PARA INTUBACION GASTRO INTESTINAL

Es un tubo largo o corto, flexible, de plástico o caucho, que se inserta en el estómago o
intestino por vía bucal o nasal con fines diagnósticos, preventivos o terapéuticos.

TUBOS CORTOS O SONDAS NASO-GÁSTRICAS - SONDA TIPO LEVINE

Es un tubo con luz única, de plástico o caucho con cuatro orificios cerca de la punta,
alternados a ambos lados de la tubuladura que aseguran un flujo sin interrupciones.

El otro extremo tiene un conector plástico con o sin tapa. Mide 125 cm de longitud y
presenta marcas a 45, 55, 65 y 75 cm del extremo distal para orientar la colocación. Se usa
para extraer líquido y gas de la porción superior del tubo gastrointestinal. Puede utilizarse
también para administrar alimentos, lavado de estómago y aspiración de jugo gástrico.

 FORMAS DE DRENAJE URINARIO POR CATETERIZACIÓN

CATÉTERIZACIÓN VESICAL PERMANENTE, INTERMITENTE Y SUPRA PÚBICA.

58
Definición
Se denomina catéter urinario a cualquier sonda que se introduce en el cuerpo para drenar y
recolectar orina de la vejiga, cuando el sujeto es incapaz de vaciarla por sus propios medios.
Los catéteres están confeccionados de varios materiales, incluyendo algunos que contienen
látex y otros que reemplazan el látex por siliconas. Son flexibles y, en general, se colocan en
la vejiga a través de la uretra, aunque puede ser por vía percutánea, en la zona supra púbica.

Indicaciones
La cateterización uretral puede ser diagnóstica o terapéutica.
Las sondas pueden colocarse terapéuticamente para descomprimir la vejiga en pacientes con
retención urinaria aguda o crónica debidas a obstrucción intravesical o vejiga neurogénica.
También puede requerirse en pacientes con hematuria, acompañada de la irrigación de la
sonda para eliminar la sangre y los coágulos de la vejiga.
Como método diagnóstico, sirven para obtener muestras no contaminadas de orina para
pruebas microbiológicas, medir la diuresis en pacientes graves o durante procedimientos
quirúrgicos o el volumen residual después de la evacuación cuando no se dispone de
métodos no invasivos como la ecografía.

Tipos de Sondas

Sonda Nelaton:
Son las más simples, usadas en diversas alternativas, muy útiles para los auto-sondeos
uretrovesicales. Hay algunas en materiales blandos que producen poco trauma y hay
confeccionadas expresamente con materiales semirígidos.
Son útiles para vencer obstáculos en la vía urinaria, pero deben ser empleadas SOLO por
personas muy entrenadas en el tema.
La dureza de las sondas rígidas las hace temibles en manos no expertas. Con gran facilidad
crean falsas vías en la uretra, que es muy frágil.
El sondeo vesical en pacientes con dificultad para vaciar la vejiga en un postoperatorio debe
ser hecho con sondas 16 ó 18 Fr y blandas. Las sondas más finas dañan más la uretra.

Sonda Foley:
Sonda Foley de Doble vía. Es una Nelaton, pero que la tecnología le agregó un balón, un
conducto fino y una válvula que permite inflar este balón y hacer de autocontención en la
vejiga. Es la más empleada cuando se desea dejarla por un tiempo prolongado.
Los materiales han variado y existe la de goma corriente para los usos poco prolongados
hasta las de siliconas que permiten que permanezca sin necesidad de cambio hasta 8
semanas.

59
 También las hay en materiales semirrígidos para aquellos casos en que haya dificultad en el
pasaje o para casos en que se quiera extraer coágulos sin que la sonda se colapse.
Sonda Foley de 3 vías: Se le agrega una tercera vía, que permite irrigar la vejiga con suero
fisiológico. Muy utilizada en la cirugía prostática, existiendo variedades con balones de 15 cc,
30 cc y hasta 100 cc para casos extremos.
Su utilidad está en irrigar la vejiga impidiendo que la sangre coagule y obstruya la sonda. En
casos en que hay coágulos en el interior es peligrosa porque se obstruye la salida pero no la
entrada y el paciente sufre las consecuencias de enormes globos vesicales, con dolor y
aumento de la hemorragia. Para que sea útil, deben vaciarse los coágulos primero y luego
colocar la irrigación.

En un tiempo fue usada para aclarar orinas purulentas. Hoy en día su uso se ha restringido,
entre otras cosas porque un globo vesical por obstrucción de la sonda permite el pasaje muy
importante de gérmenes al torrente sanguíneo y puede ser la causa del agregado de sepsis
urinaria.

Los catéteres no deben usarse en forma sistemática para la incontinencia urinaria. Es

conveniente reemplazarlos por pañales, cateterización intermitente o catéteres peneanos,
con el fin de evitar las complicaciones de la sonda permanente. En determinados pacientes
puede ser útil la cirugía correctora o los agentes antimuscarínicos.

Causas de bloqueo del flujo urinario

● Cálculos urinarios
● Hipertrofia prostática
● Coágulos en la vía urinaria
60
● Estrechez uretral

Causas de retención urinaria

● Medicamentos
● Lesiones neurológicas de la vejiga
Cualquiera de estas causas puede ser un problema grave y poner en riesgo la vida si no es
tratada inmediatamente. La incapacidad para vaciar la vejiga puede provocar retención
urinaria, con la consiguiente presión retrógrada sobre los riñones e insuficiencia renal. La
colocación de una sonda urinaria restablece el flujo vesical y disminuye la presión vesical. En
general, el drenaje del catéter se recoge en una bolsa donde puede medirse la cantidad de
orina.
Una sonda vesical permanente puede ser muy molesta. Antes de su colocación se aplica jalea
de lidocaína local para anestesiar la uretra, tanto en adultos como en niños. La mayoría de las
sondas se dejan por períodos cortos, hasta que el paciente recupera la micción sin asistencia.
En general, se necesita cateterización urinaria después de la cirugía o durante una
enfermedad aguda.
La necesidad de la sonda permanente (varios años) puede provenir de lesiones secuelares,
enfermedades graves o edad avanzada. En estos casos, la sonda debe ser cambiada cada 6
semanas, para reducir la posibilidad de infecciones. El problema más importante de las
sondas permanentes es la infección del tracto urinario. La bolsa recolectora de la sonda de
Foley debe ser higienizada cada día. El cuidado del catéter implica el uso de un paño con
agua jabonosa tibia.

Contraindicaciones
La única contraindicación absoluta es la lesión de la uretra, confirmada o sospechada. Las
lesiones uretrales suelen hallarse en pacientes con trauma o fractura de la pelvis. La lesión
uretral se acompaña de sangre en el meato y hematuria macroscópica, hematoma perineal y,
modificaciones de la próstata que pueden pasar inadvertidas por la presencia de una
hematoma pélvico grande o porque el paciente se resiste al examen por dolor. Ante la
sospecha de lesión uretral, previo a la colocación de la sonda se requiere una ecografía.
Las contraindicaciones relativas son la estrechez uretral, la cirugía reciente de la uretra o la
vejiga y un paciente que se resiste o no colabora.

EQUIPOS PARA ADMINISTRACIÓN DE SOLUCIONES PARENTERALES, EXTRACCIÓN Y

TRANSFUSIÓN DE SANGRE

 Equipos estériles con micro gotero para administrar soluciones parenterales

61
El micro-gotero permite administrar volúmenes definidos de soluciones parenterales. Una
tabla permite calcular la velocidad de goteo. El gotero está calibrado para suministrar
aproximadamente 60 gotas por ml de solución isotónica de cloruro de sodio. Ej.: VERSASET V-
16, V-17; PERUFS N° 1, 2.

 Equipo para transfusión de sangre o plasma

Estéril, con filtro. Existen modelos con o sin aguja. Poseen cámara de goteo con filtro de
nylon de 150 micrones. Ej. VERSASET ® V-18, V-20, PERFUS N° 4 de ROUX OCEFA.

 Equipo doble vía para la administración conjunta de sangre y soluciones

parenterales:

Estéril, con aguja. Posee dos cámaras de goteo, una simple y otra con filtro de nylon. Ej.:
VERSASET V-19

62
  Equipo para Extracción de sangre:

Estéril, con agujas en ambos extremos, una de calibre 1,8 mm para perforar el tapón y una de
1,5 mm para la vena del dador. Ej.:
VERSASET V-21 y V-22; PERFUS N° 3; ROUX OCEFA.

GUANTES
Destinados a proteger las manos y muñecas. Los guantes pueden ser:

· No estériles
· Estériles

Materiales:
· De látex: afectable por la luz, disolventes orgánicos, calor, por la delgadez

PRESERVATIVOS

Los preservativos masculinos de un solo uso, confeccionados a partir del látex de caucho
natural están diseñados para ser usados sobre el pene erecto durante la relación sexual con
la finalidad de impedir el pasaje del semen, auxiliar en la prevención de la concepción, y
ayudar a prevenir enfermedades sexualmente transmisibles.

Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes, material antiséptico o polvo

aplicado al preservativo, no deben contener ni liberar sustancias en cantidades tóxicas,
localmente irritantes o de otra forma, perjudiciales en condiciones normales de uso.

63
Los preservativos podrán ser clasificados con respecto al diseño de la siguiente manera: lisos,
texturados, de lados paralelos o no paralelos, extremidades simples, extremidades con
reservorio, secos, lubricados, transparentes, translúcidos, opacos o de colores, anatómicos.

El envase primario debe ser herméticamente sellado, hecho de un material y exento de

sustancias tóxicas o irritantes o perjudiciales para el organismo humano, de formato tal que
el producto mantenga su diámetro en todas las direcciones. El envase primario debe ser
hecho para facilitar su apertura y no provocar daños mecánicos a los preservativos.

Marco normativo: Disp. ANMAT Nº 2337/02

64
 RESUMEN

Material Características
Jeringa hipodérmica Administración de medicamentos por vías abiertas o
parenterales. Son de plástico.
Agujas hipodérmicas Pueden ser de acero inoxidable, etc. Tienen puntas
alargadas y bordes cortantes biselados. Se utilizan por
ej. para administración subcutánea.
Agujas quirúrgicas Sus partes son punta, cabeza y extremo de ensamble
a la sutura. Pueden ser con o sin ojo.
Catéteres Se utilizan para ingresar o evacuar materiales. Son de
materiales elastómeros de origen natural o sintético.
Intubación Pueden ser de plástico o caucho. Se utilizan para
gastro Levine evacuar o ingresar alimentos al trasto
Sondas intestinal gastrointestinal.
Nelaton Se utilizan para autosondeos uretrovesicales. Son de
material blando.
Foley Doble vía Una vía es para inflar el balón y la otra para evacuar
3 vías Una vía es para inflar el balón, la otra para evacuar y
la ultima es para ingresar suero

BOTIQUIN BÁSICO

El botiquín de primeros auxilios es la primera y más importante herramienta que debemos

tener en casa, ámbito laboral o en el auto para estar preparados cuando ocurren pequeñas
emergencias, o en caso de una emergencia mayor, para poder auxiliar al damnificado hasta
que el personal correspondiente de la salud llegue para tratar al paciente debidamente. El
botiquín debe estar en un lugar accesible y conocido por todos los adultos del hogar y/o
trabajo, pero es fundamental que esté fuera del alcance de los niños. Lo ideal es armarlo en
una caja liviana, espaciosa, correctamente identificada con la cruz roja, en lo posible
impermeable, que no se rompa con facilidad, que sea fácil de abrir y de trasladar. Es
fundamental que incluya un listado de todo lo que contiene, con fechas de vencimiento y
cantidades, para llevar un buen control y saber cuándo es necesario reemplazar o reponer
algún elemento.

65
La Cruz Roja Argentina, recomienda que los siguientes elementos sean imprescindibles en
un botiquín:
 Guía rápida de primeros auxilios
 Termómetro digital
 Bolsa roja
 Guantes de vinilo descartables
 Antiparras
 Gasas estériles de distintas medidas
 Vendas tipo de 5 cm y 10 cm de ancho
 Tela adhesiva hipoalergénica
 Apósitos adhesivos
 Agua oxigenada 10v
 Solución iodopovidona
 Clorhexidina
 Alcohol en gel

66
 Jabón neutro
 Tijera multipropósito
 Linterna
 Solución salina normal (fisiológica)
 Pinza larga sin dientes
 Alfileres de gancho
 Bolígrafo y anotador
 Pañuelos grandes (para vendaje triangular)
 Máscara para reanimación cardiopulmonar con válvula unidireccional
 Bolsas de nylon de cierre hermético
 Manta de supervivencia

67
ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 6

ESTERILIZACION - DESINFECCION Y ANTISÉPTICOS

ESTERILIZACIÓN: Se denomina esterilización al proceso validado por medio del cual se

obtiene un producto libre de microorganismos viables.

El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo de modo de

asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o un desafío más
resistente.
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la destrucción
completa de todas las unidades del lote de producto terminado, se define la esterilidad en
términos probabilísticos, en donde la probabilidad de que una unidad de producto esté
contaminada es aceptablemente remota. Se considera que un producto crítico es estéril
cuando la probabilidad de que un microrganismo esté presente en forma activa o latente es
igual o menor de 1 en 1.000.000 (coeficiente de seguridad de esterilidad 10 -6).

Para llevar a cabo los procesos de esterilización se requiere:

-Instalaciones y suministros calificados.

-Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo periódico.
-Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial del producto hasta un valor mínimo.
-Procesos de esterilización validados.
-Personal calificado y entrenado.
-Controles sobre el ambiente y sobre el personal.
-Monitoreo y registro de los procesos de rutina.

La validación es el procedimiento que permite obtener, registrar e interpretar datos con el fin
de demostrar que un equipo o proceso cumple en todas las ocasiones con las
especificaciones predeterminadas.
Aplicado a los procesos de esterilización, la validación evalúa la aptitud del esterilizador y
califica su funcionamiento con la carga del producto.

Consta de las siguientes actividades secuenciales documentadas:

-Calificación de la Instalación

68
 -Calificación Operativa
-Calificación de Desempeño

Métodos y condiciones de esterilización

Se debe llevar a cabo el proceso de Esterilización por alguno de los métodos que se describen
a continuación, teniendo en cuenta las características de los productos, medicamentos y
materiales, como por ejemplo su resistencia térmica.

Método Fundamento Tempera Tiempo Equipo Controles de Material que

tura proceso se esteriliza
Calor Utiliza vapor a 121°C 15 min Autocla - Físico Material
Físico húmedo alta presión, lo ve - Biológico termorresisten
que produce es tes
que coagulen Algodón,
las proteínas, vidrio,
ruptura del soluciones
ADN y ARN y
perdida de
moléculas.

Calor seco Es microbicida, 160°C 2 horas Estufa . Físico Material

se basa en la Biológico termorresisten
acción tes. metales,
oxidante del vidrio
aire seco y
caliente.

Radiación Radioisótopos - - Cuarto - Material

que emiten de termolábil
radiaciones plomo (antibiótico,
gamma jeringas de
plástico)
Filtración Se pasa la - . Filtro Funcionamie Soluciones
solución por un nto del filtro termolábiles
filtro que
retiene las
bacterias

69
 Óxido de Es un agente 50 - 60 - Autocla Presión Material
etileno alquilante en °C ve Humedad termolábil
forma de gas. relativa
Produce
desnaturalizaci
Quím ón de
ico proteínas y
ácidos
nucleicos
Formalde Es un líquido 60- 80 - Cámara Temperatura Material
hído bactericida. °C Concentració termolábil
Reacciona con n del
las proteínas y formaldehido
ácidos
nucleicos
Plasma de Los radicales 50°C Cámara Concentració Material
peróxido libres n del termolábil
de producen peróxido de Material
hidrógeno oxidación de hidrogeno en biomédico
biomoléculas la cámara
Tiempo de
generación
del plasma
Glutaralde Es un método - - - - Material
hído y desinfectante. termolábil.
OPA Es un líquido Utilizado para
bactericida técnicas
laparoscópicas

DESINFECCION, ANTISÉPTICOS Y CICATRIZANTES

DESINFECCIÓN: Consiste en la destrucción, inhibición de, al menos, los microorganismos que

puedan causar enfermedad. El principal objetivo es destruir patógenos potenciales, aunque
la desinfección también reduce significativamente la población microbiana total.

DESINFECTANTES: Son agentes, normalmente químicos, empleados para desinfectar y se

emplean normalmente sobre objetos inanimados. Un desinfectante no esteriliza
necesariamente un objeto porque pueden permanecer esporas y algunos microorganismos
viables.
70
CICATRIZANTE: [sustancia, medicamento] Que favorece y acelera la cicatrización.

CICATRIZACIÓN: La cicatrización es un proceso natural que posee el cuerpo para regenerar

los tejidos de la dermis y epidermis que han sufrido una herida.
Cuando una persona posee una herida en el proceso de recuperación se llevan a cabo una
serie de complejos fenómenos bioquímicos que se suceden para reparar el daño.
Estos fenómenos ocurren con cierto solapamiento temporal y pueden ser divididos para su
estudio en las siguientes fases: inflamatoria, proliferativa, y de remodelación

ANTISEPSIA: (Griego, anti, contra, y sepsis, putrefacción) es la prevención de una infección o

sepsis y se realiza con antisépticos.

ANTISÉPTICOS: Son agentes químicos que se aplican sobre los tejidos para prevenir
infección, destruyendo o inhibiendo el crecimiento de agentes patógenos; también reducen
la carga microbiana en general. No deben dañar demasiado el tejido del huésped, por lo que
los antisépticos no son tan tóxicos como los desinfectantes.

Se emplear un sufijo para caracterizar el efecto del agente antimicrobiano. Cuando el agente
destruye organismos, se dice que tiene efecto CIDA, (latín CIDA, destruir) por ejemplo
germicida, bactericida, fungicida o viricida. Otras sustancias químicas no destruyen, sino que
previenen el crecimiento. Se emplea el sufijo STÁTICO (griego, STATIKOS, que causa
detención) por ejemplo bacteriostático o fungistático.
Aunque estos agentes se han descripto por sus efectos sobre los organismos patógenos, hay
que destacar que también destruyen o inhiben el crecimiento de organismos patógenos. Su
capacidad para reducir la población total microbiana, no sólo los niveles de organismos
patógenos, es muy importante en muchas situaciones.

FACTORES QUE AFECTAN LA ACTIVIDAD DE UN DESINFECTANTE

 TIEMPO
 PRESENCIA DE MATERIA ORGÁNICA (sangre, suero, proteínas, leche).
 CONCENTRACIÓN:
Alcohol: al 70% y al 50%, como están diluidos en agua penetran la membrana plasmática.
Lavandina: Desinfectante 0,1% por 30 minutos. Descontaminante 0,5% por 1 hora.
 CARGA MICROBIANA Y TIPO DE MICROORGANISMO.
 pH
 TEMPERATURA


71
Agente químico Mecanismo de Tipo Desventaja
acción
Alcohol 70% - Desestabiliza la - Antiséptico - Por ser volátil su
membrana - Desinfectante acción es corta.
plasmática. - No es esporicida.
- Desnaturalización - Inactiva por
de proteínas materia orgánica.
- Disolución de los
lípidos
Iodo (I2) - Oxida proteínas, - Desinfectante (I2) - Inactiva por
inhibiendo su - Antiséptico materia orgánica.
función. (Iodopovidona) - No tiene efecto en
una solución con
ioduro (I-) porque
forma I3
I2+ I- ->I3
Hipoclorito de sodio - Oxida proteínas. - Desinfectante - Menos activo con
(NaClO) - Clora proteínas. esporas.
-
ClO +H2O->HClO - La materia
El HClO penetra en orgánica interfiere.
la bacteria, ahí
adentro se
convierte en Cl2 que
es tóxico.
Metales pesados - Desnaturaliza - Desinfectante - A altas
(Ag, Hg y Cu) proteínas y enzimas. (sulfato de cobre) concentraciones son
- Antiséptico bactericidas.
(nitrato de plata) - A bajas
concentraciones son
bacteriostático.
Aldehído - Desnaturaliza - Esterilizante. - Con materia
(formaldehido y proteínas. - Desinfectante. orgánica no penetra
Glutaraldehído) y no ejerce su
acción
Agente tensioactivo - Solubiliza la - Desinfectante - No son efectivos
(detergente) membrana contra esporas y
plasmática bacterias
resistentes.

72
 ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 7

ANMAT-TRAZABILIDAD

¿Qué es la ANMAT?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es

un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado en agosto de
1992, mediante decreto 1490/92.Colabora en la protección de la salud humana,
garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los
ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico)
seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y
expectativas de la población).Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de
autorización, registro, normalización, vigilancia y fiscalización de los productos de su
competencia en todo el territorio nacional. La ANMAT depende técnica y científicamente de
las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del
Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. En 2011, fue
distinguida como “Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos” por la
Organización Panamericana de la Salud (OPS).

PRODUCTOS REGULADOS POR LA ANMAT

- Medicamentos
- Alimentos
- Productos médicos
- Reactivos de diagnóstico
- Cosméticos
- Suplementos dietarios
- Productos de uso doméstico (domisanitarios)
- Productos de higiene oral de uso odontológico
- Productos biológicos.

73
 ¿Quiénes son los destinatarios de sus servicios?

COMUNIDAD: Los destinatarios principales de sus servicios son los ciudadanos, a quienes
debe garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos de su competencia.
SECTOR REGULADO: Empresas reguladas por la normativa vigente (laboratorios,
importadores, etc.) que requieren de la ANMAT para el registro de productos y
establecimientos.
PROFESIONALES: Los profesionales de la salud se vinculan con la ANMAT a fin de favorecer su
accionar en el cuidado y la protección de la salud. También son destinatarios de los servicios
de ANMAT las sociedades científicas y técnicas, así como las organizaciones de la comunidad
relacionadas con su quehacer cotidiano.

OBJETIVOS

- Autorizar y registrar la elaboración y comercialización de especialidades medicinales,

productos para diagnóstico y cosméticos, así como su actualización y modificaciones.
- Fiscalizar los establecimientos dedicados a la elaboración, importación, fraccionamiento y/o
comercialización de los productos mencionados, además de establecer las normativas y
especificaciones técnicas que deben reunir.
- Controlar la composición, calidad, eficacia e inocuidad de los productos de su competencia.
Autorizar, registrar, controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos, incluyendo los
suplementos dietarios, así como los materiales en contacto con los alimentos. Todo ello, en
coordinación con las jurisdicciones sanitarias federales y las delegaciones del INAL.
- Participar en la elaboración y actualización de normas. Autorizar, registrar, controlar y
fiscalizar la calidad y sanidad de los productos de uso doméstico, así como también los
materiales en contacto con los mismos.
- Autorizar dispositivos de uso médico, materiales y equipos de uso en medicina humana.
- Formular y aplicar normas que aseguren la calidad de los procesos de producción,
importación y depósito de los dispositivos de uso médico.
- Vigilar los efectos indeseables, falta de eficacia y calidad de los productos de su incumbencia,
mediante el desarrollo de redes de información que reúnen las notificaciones que realizan
profesionales, instituciones y usuarios, a través de los Sistemas Nacionales de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia Alimentaria.
- Comunicar y difundir, a los profesionales y al público en general, la información que resulta
relevante para la salud, mediante publicaciones periódicas y no periódicas. Promover que la
investigación clínica de nuevos medicamentos en la Argentina sea efectuada en base a la
“Buena Práctica para Estudios de Farmacología Clínica”, cumpliendo con normas éticas de
alcance internacional y bajo un programa específico de inspección.
- Autorizar la publicidad de medicamentos de venta libre, suplementos dietarios y dispositivos
de uso médico para facilitar y orientar a los consumidores.

74
 TRAZABILIDAD

Con el objetivo de asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la

circulación de aquellos que sean ilegítimos, el Ministerio de Salud ha establecido el Sistema
Nacional de Trazabilidad (SNT), que fue implementado por todas aquellas personas y
empresas que intervienen en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales.
Este sistema consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las
especialidades medicinales a ser comercializadas, a fin de efectuar su seguimiento a través
de toda la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos,
droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).
Los laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades medicinales
deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte
o dispositivo con capacidad para almacenar el código unívoco que contenga la siguiente
información:

· Código comercial del producto según el estándar GS1 (GTIN, Global Trade Item Number)
· Número de serie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos (diferencia mayúsculas
y minúsculas). En caso de utilizar veinte (20) caracteres, no podrá comenzar con “779”.
· En caso de utilizar tecnología de código bidimensional (“datamatrix”) o dispositivos de
radiofrecuencia (RFID), deberán asimismo incluir: lote y vencimiento de la especialidad
medicinal.

Glosario
 Código unívoco (serial): cualquier combinación de números y/o letras a través de la
cual se puede rastrear la historia completa de cada unidad de producto terminado,
individualmente.
 GLN: el número mundial de localización utilizado para identificar entidades legales y
localizaciones físicas dentro de una entidad comercial u organizacional.
 GTIN (Global Trade Item Number): es el número de artículo comercial utilizado para
la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Para los
productos identificados localmente (Argentina) corresponde el uso de la estructura
GTIN 13.
 Número de lote: combinación distintiva de números y/o letras que identifica
inequívocamente un lote tanto en los rótulos, su registro de lote y certificados de
análisis correspondientes, etc.

75
 Marco normativo del Sistema Nacional de Trazabilidad

- Ministerio de Salud de la Nación. Resolución N° 435/2011.

- ANMAT. Disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013, N° 963/2015, N° 6301/15
y N° 10564/16.

DISPOSICIÓN ANMAT Nº 2819/2004: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Se aprueban los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para

Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.

Esta norma sirve para:

 Fiscalizar establecimientos (inspecciones técnicas por la Autoridad sanitaria).

 Cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de
calidad utilizados por los establecimientos.
 Adaptarse a avances tecnológicos adoptando las Recomendaciones sobre Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de 2003, aprobadas por la Asamblea Mundial de la
Salud e informes de la PIC’S –Pharmaceutical Inspection Corporation Scheme-: PE
009-1 e ICH –International Conference on Harmonisation - Guía de GMP – Q7A.

76
ÁMBITO FARMACÉUTICO

UNIDAD 8

FARMACIA INDUSTRIAL

La fabricación Industrial de Medicamentos requiere incorporar conceptos de Gestión de

Calidad.

Los elementos básicos de la gestión de calidad son:

• Una infraestructura apropiada o sistema de calidad, abarcando la estructura organizativa,

procedimientos, procesos y recursos.

• Las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un

producto o servicio satisfará los requerimientos de calidad. La totalidad de estas acciones son
denominadas garantía de la calidad.

La Gestión de Calidad: Está comúnmente definida como el aspecto de la función de la

gerencia que determina e implementa la política de calidad, por ejemplo la intención global y
dirección de una organización en referencia a la calidad, formalmente expresada y autorizada
por la gerencia superior.

El concepto de Garantía de la Calidad, Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad

son aspectos inter-relacionados de la gestión de calidad.

"Garantía de la calidad" es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad de un producto. Es la totalidad de las gestiones con el
objeto de asegurar que los productos farmacéuticos son de la calidad requerida para su uso.
Garantía de la calidad incorpora Buenas Prácticas de Fabricación y otros factores tales como
diseño y desarrollo de productos.

Las Buenas Prácticas de Fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas
al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF, tienen por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Dichos riesgos son
esencialmente de dos tipos: Contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y
mezclas (confusión), causada, por ejemplo, por rótulos falsos colocados en envases.

Contaminación: Introducción indeseada de impurezas de naturaleza química o

microbiológica, o de sustancias extrañas, dentro o sobre la materia prima o productos

77
intermedios durante la producción, muestreo, acondicionamiento, almacenamiento o
distribución.

Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima, producto intermedio, o

producto terminado con otra materia prima o producto durante la producción.

En control de calidad se encuentran involucrados el muestreo, especificaciones y ensayos,

como así también los procedimientos de la organización, documentación y autorización que
aseguren que los ensayos necesarios y relevantes son llevados a cabo y que no se autorice el
uso de materiales ni la expedición de productos para su distribución o venta, sin que se halla
establecido que su calidad es satisfactoria.

Concepto de Calificación, Validación, Calibración y Clasificación

 Calificación: Acción para evidenciar que las áreas, sistemas y equipos trabajan
correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados.

Se realizan acciones documentadas que deben reflejar que se cumplen requisitos

previamente definidos en las diferentes etapas.

 Validación: Acción documentada, en concordancia con los principios de las Buenas

Prácticas de Fabricación, que demuestra que los procedimientos, procesos,
equipamientos, materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los
resultados previstos.

 Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la

relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los
valores representados por una medida de un material, y los correspondientes valores
conocidos de un estándar de referencia, todos registrados y controlados.

78
  Clasificación: se refiere a diferentes tipos o clases de un área de trabajo.

Las áreas limpias para la elaboración de productos están clasificadas de acuerdo a las
características del ambiente requeridas. Cada operación de elaboración requiere de un
determinado grado de limpieza para minimizar el riesgo de contaminación por partículas o
microbiológico de los productos o materiales que están siendo manipulados.

79
Aclaración: La producción de Productos no estériles (cremas, comprimidos) acorde a Buenas
Prácticas se realiza habitualmente en área Clase C.

Clasificación de Áreas: condiciones técnicas y edilicias según las condiciones de trabajo en

ellas

Por regla general las áreas de producción farmacéutica se construyen con materiales de fácil
limpieza y que no desprendan partículas, los bordes son curvos, las luminarias embutidas y
los cerramientos no tienen bordes donde se pueda acumular suciedad. Si además se trata de
áreas que requieran Clasificación de Partículas deben estar equipados por sistemas de
tratamiento de aire capaces de proveer las condiciones esperadas, este sistema de aire
además de proveer las condiciones relativas de partículas debe proveer una presión positiva
hacia sectores contiguos a modo de no permitir la entrada de partículas desde áreas de una
clase inferior, entre áreas de diferente Clase se ubican exclusas de materiales y personal, que
funcionan como tapón.

Ejemplo:

80
Planos y Lay Out

La habilitación de una planta farmacéutica incluye la Aprobación por parte de la Autoridad

Sanitaria de un plano de sus instalaciones.

A partir de este plano surgen dónde se realizarán las distintas actividades y qué
desplazamientos (lay outs) de personas y materiales son los que deben cumplirse de un
modo compatible con las Buenas Prácticas. Deben evitarse cruces entre diferentes materiales
y productos y diferentes tipos de personal en especial los de áreas clasificadas.

Ejemplo:

81
82
Secuencia en la producción y control de los preparados farmacéuticos

Requisitos Mínimos para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control

Personal

• Número suficiente de empleados con experiencia y calificaciones adecuadas.

• Organigrama

• Tareas específicas de c/u definidas por escrito, sin vacíos ni superposiciones de

responsabilidad. Nadie debe tener exceso de responsabilidades que signifique riesgo para la
calidad.

• Todos deben conocer los principios de las BPFC, recibir adiestramiento inicial y continuado
que incluya instrucciones de higiene relevantes para las tareas que le corresponden.

83
• Restringir el ingreso de visitantes o personal no formado a las áreas de producción y control
de calidad. De ser necesario recibirán información previa, ropa protectora y serán objeto de
estrecha supervisión.

• Capacitación en base a un programa escrito para los empleados cuyas actividades puedan
influir en la calidad de los productos.

• Higiene: – Exámenes médicos. – Adiestramiento en prácticas de higiene personal. Lavado

de manos según instrucciones. – Impedir contacto de personas con enfermedades
infeccionas o lesiones abiertas en zona expuesta del cuerpo que puedan afectar la calidad. –
Guantes, cofia y ropa adecuada. – Prohibido fumar, masticar, comer o beber, almacenar
alimentos o bebidas, elementos para fumar o medicamentos personales en áreas de
producción y depósito.

Personal responsable: • Director Técnico, Jefe de Producción y Jefe de Control de Calidad.

Todos con dedicación exclusiva, los dos últimos independientes.

Locales y equipos

• Ubicados, diseñados, construidos y mantenidos para que sean aptos para operaciones a
desarrollar.

La distribución y diseño deben reducir al mínimo el riesgo de errores, permitir una adecuada
limpieza y mantenimiento para evitar contaminación cruzada, acumulación de polvo o
suciedad y cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

• Iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuados.

• Evitar ingreso de insectos y animales.

Áreas de almacenamiento, condiciones:

• De capacidad suficiente.

• Zonas especiales para materias primas, materiales de envasado, productos semielaborados

y a granel, productos terminados, autorizados para expedición, devueltos o retirados del
mercado, sustancias con riesgos especiales (uso indebido, inflamabilidad) y en diferentes
condiciones de estado (Cuarentena, Aprobado, Rechazado)

Cuarentena: Estado de las materias primas o materiales de acondicionamiento, productos

intermedios, a granel o terminados aislados físicamente o por otros medios efectivos,
mientras se espera una decisión para su liberación o rechazo.

Aprobado: Estado de las materias primas o materiales de acondicionamiento, productos

intermedios, a granel o terminados que cumplen satisfactoriamente con sus especificaciones.

84
Rechazado: Estado de las materias primas o materiales de acondicionamiento, productos
intermedios, a granel o terminados que no cumplen especificaciones.

Especificación Lista de requerimientos detallados con los cuales los productos o materiales
utilizados u obtenidos durante la elaboración deben cumplir. Estos sirven como una base
para la evaluación de calidad.

• Limpias, secas, temperatura controlada.

• Áreas de recepción y expedición contiguas.

Documentación

• Especificaciones de materias primas y materiales de envasado

• Especificaciones para productos intermedios y a granel.

• Especificaciones para productos terminados.

• Fórmula maestra de elaboración e instrucciones de fabricación: – Nombre del producto –

Descripción de la ff, potencia y tamaño del lote. – Lista de materias primas a emplear con
cantidad de c/u. – Rendimiento esperado con límites de aceptabilidad – Lugar del proceso y
de los principales equipos a ser empleados. – Métodos de preparación de equipos (limpieza,
armado, calibración, esterilización, etc.) – Pasos a seguir en el proceso (verificación de
materiales, tratamientos previos, secuencia en que se agregan, tiempos de mezclado,
temperaturas, etc.) – Controles durante el proceso con límites de aceptación. – Precauciones
especiales.

• Instrucciones de acondicionamiento

• Registros del proceso de lotes

• Registro del acondicionamiento de lotes

• Procedimientos y registros (recepción de materias primas, muestreo, sistema de

numeración de lotes, rotulado, cuarentena y almacenamiento de materiales, de
aprobación/liberación y rechazo de productos, retiros del mercado, reclamos, devoluciones,
control del medio ambiente, de plagas, validaciones, calibración de instrumentos, limpieza y
sanitización, capacitación, vestimenta e higiene del personal, etc.)

85
Referencia: Disposición ANMAT Nº 2819/2004.

86
87