Consentimiento informado

Autor de contenido
 Diane Paul, MS, RN
Drug Development Associates, LLC
Introducción
Es importante comprender que el consentimiento informado es un proceso que
comienza con el reclutamiento y la evaluación de un sujeto y la firma del
documento de consentimiento y continúa durante toda la participación del sujeto en
la investigación y más allá de la finalización del estudio. El consentimiento incluye:
 Los esfuerzos de reclutamiento abarcan los medios de crear primero
conciencia o contacto y abarcan todo, desde la revisión de registros médicos
hasta anuncios y otros materiales de reclutamiento.
 Brindar información específica y responder preguntas sobre el estudio a los
sujetos de una manera que sea comprensible para ellos mientras les da a los
sujetos el tiempo adecuado para considerar la participación.
 Obtención del acuerdo voluntario de los sujetos para participar en el
estudio. Si bien el sujeto puede aceptar participar en el estudio, los sujetos
pueden retirarse en cualquier momento. Parte de la naturaleza continua del
proceso de consentimiento es verificar el interés continuo del sujeto en
participar en el estudio.
 Hacer planes para el suministro de nueva información para compartir con
antiguos sujetos, incluso después de que finalice el estudio.
Existe consenso entre los investigadores y los revisores de la Junta de Revisión
Institucional (IRB) con respecto a la importancia del consentimiento informado. El
consentimiento informado es una demostración de cómo los investigadores y las
personas involucradas en la investigación de sujetos humanos muestran respeto
por los sujetos de investigación, y lo exige el Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los EE. UU. (HHS) en 45 CFR 46 y la Administración de Drogas y
Alimentos de los EE. UU. (FDA) ) en 21 CFR 50. Estas regulaciones fueron
desarrolladas para:
Este módulo proporciona una comprensión básica del consentimiento informado y
el proceso de obtención del consentimiento informado.
Objetivos de aprendizaje
Al final de este módulo, debería poder:
 Describa los requisitos para cumplir con las regulaciones de consentimiento
informado.
 Describa el proceso para obtener el consentimiento informado.
 Discuta cuándo los sujetos pueden ser vulnerables a influencia indebida o
coerción.
 Describa las regulaciones para renunciar al consentimiento informado.
Términos clave
 El consentimiento amplio es el consentimiento prospectivo para
investigaciones futuras no especificadas.
 La información clave es la breve descripción de los elementos del
consentimiento informado presentados al comienzo de una discusión sobre el
consentimiento.
 Representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en
inglés) significa un individuo o organismo judicial u otro autorizado por la ley
aplicable para dar su consentimiento en nombre de un posible sujeto a la
participación del sujeto en los procedimientos involucrados en la
investigación. Si no existe una ley aplicable que aborde este tema, LAR
significa una persona reconocida por la política institucional como aceptable
para dar su consentimiento en el contexto no investigativo en nombre del
 posible sujeto a la participación del sujeto en los procedimientos involucrados
en la investigación ( Protección de sujetos humanos 2018).
 Vulnerable significa sujetos en estudios de investigación vulnerables a la
posibilidad de coerción o influencia indebida.
 Escrito o por escrito se refiere a la escritura en un medio tangible (por
ejemplo, papel) o en formato electrónico (Protección de sujetos humanos
2018).
Requisitos de consentimiento informado
El consentimiento debe comenzar con información clave, y luego proceder con los
elementos requeridos y elementos adicionales (según corresponda) de acuerdo
con el reglamento.
requerimientos generales
El marco para el consentimiento informado se puede encontrar en 45 CFR 46.116
(a) (Protección de sujetos humanos 2018) y 21 CFR 50.25 (a) (Protección de
sujetos humanos 2015).
Para algunas investigaciones, el consentimiento amplio puede usarse como una
alternativa al consentimiento informado para estudios que involucren el
almacenamiento, mantenimiento y usos de investigación secundaria de
información privada identificable y muestras biológicas.
Requisito de información clave
Las regulaciones del HHS requieren que el consentimiento
informado comience con una presentación concisa y centrada de la
información clave que es más probable que ayude a un posible
sujeto (o representante legalmente autorizado [LAR]) a comprender
las razones por las cuales uno podría o no participar en la
investigación . El énfasis de la discusión está en la comprensión del
tema (o LAR) y la presentación de la información que una "persona
razonable" desearía tener para tomar una decisión informada de
participar, y una oportunidad para discutir la información (Protección
de sujetos humanos 2018) .
De acuerdo con 46.116 (b), el consentimiento informado legalmente apropiado
incluirá los siguientes elementos:
1. Una declaración de que el estudio involucra
investigación, una explicación de los
propósitos de la investigación y la duración
esperada de la participación del sujeto, una
descripción de los procedimientos a seguir e
identificación de cualquier procedimiento que
sea experimental.
2. Una descripción de cualquier riesgo o
molestia razonablemente previsible para el
sujeto.
3. Una descripción de cualquier beneficio para el sujeto o para otros que se
pueda esperar razonablemente de la investigación.
4. Una divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de
tratamiento, si los hay, que podrían ser ventajosos para el sujeto.
 5. Una declaración que describa el grado, si lo hay, de hasta qué punto se
mantendrá la confidencialidad de los registros que identifican al sujeto (y para
la investigación regulada por la FDA, debe tener en cuenta la posibilidad de
que la FDA pueda inspeccionar los registros).
6. Para investigaciones que impliquen un riesgo más que mínimo, una
explicación sobre si existe alguna compensación y una explicación sobre si
hay algún tratamiento médico disponible si se produce una lesión y, en caso
afirmativo, en qué consiste o dónde se puede obtener más información.
7. Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas
pertinentes sobre la investigación y los derechos del sujeto de investigación, y
a quién contactar en caso de una lesión relacionada con la investigación del
sujeto.
8. Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a
participar no implicará penalidad o pérdida de beneficios a los que el sujeto
tiene derecho de otra manera, y que el sujeto puede interrumpir la
participación en cualquier momento sin penalización o pérdida de beneficios a
los que el sujeto tiene derecho de otra manera .
9. Una de las siguientes declaraciones sobre cualquier investigación que
involucre la recopilación de información privada identificable o
bioespecificaciones identificables:
i. Una declaración de que los identificadores podrían eliminarse de la
información privada identificable o de las bioespecificaciones identificables y
que, después de dicha eliminación, la información o las bioespecificaciones
podrían usarse para futuros estudios de investigación o distribuirse a otro
investigador para futuros estudios de investigación sin el consentimiento
informado adicional del sujeto o el representante legalmente autorizado, si
esto fuera posible; o
ii. Una declaración de que la información del sujeto o las muestras biológicas
recopiladas como parte de la investigación, incluso si se eliminan los
identificadores, no se utilizará ni distribuirá para futuros estudios de
investigación.
Requerimientos adicionales
Además, si es relevante para la investigación, el consentimiento informado
legalmente efectivo también incluirá los siguientes elementos, descritos en 45 CFR
46.116 (c):
1. Una declaración de que el tratamiento o procedimiento particular puede
implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto está o
puede quedar embarazada) que actualmente son imprevisibles.
2. Circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador puede rescindir la
participación del sujeto sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto o del
representante legalmente autorizado.
3. Cualquier costo adicional para el sujeto que pueda resultar de la participación
en la investigación.
4. Las consecuencias de la decisión de un sujeto de retirarse de la investigación
y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación del
sujeto.
 5. Se proporcionará al sujeto una declaración de que nuevos hallazgos
significativos desarrollados durante el curso de la investigación que pueden
estar relacionados con la disposición del sujeto a continuar participando.
6. El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
7. Una declaración de que las bioespecificaciones del sujeto (incluso si se
eliminan los identificadores) se pueden usar para obtener ganancias
comerciales y si el sujeto compartirá o no esta ganancia comercial.
8. Una declaración sobre si los resultados de investigación clínicamente
relevantes, incluidos los resultados de investigación individuales, se divulgarán
a los sujetos y, en caso afirmativo, en qué condiciones.
9. Para la investigación que involucra bioespecies, si la investigación incluirá (si
se conoce) o podría incluir la secuenciación del genoma completo (es decir, la
secuenciación de una línea germinal humana o una muestra somática con la
intención de generar la secuencia del genoma o el exoma de esa muestra).
Consentimiento amplio
Según las regulaciones del HHS en 46.116 (d) (Protección de sujetos humanos
2018), el consentimiento amplio es una opción en lugar del consentimiento
informado solo con respecto al almacenamiento, mantenimiento y uso de
investigación secundaria de información privada identificable y muestras biológicas
identificables. La información y las muestras biológicas pueden haberse recopilado
para estudios de investigación o para fines no relacionados con la investigación.
Los elementos de consentimiento amplio legalmente apropiados incluyen
elementos requeridos del consentimiento informado, así como elementos de
consentimiento amplio adicionales. Lea más sobre los elementos requeridos de
amplio consentimiento .
Los beneficios del amplio consentimiento aún no se han determinado. El
consentimiento informado estándar aún puede usarse para la creación de
biorepositorios o investigación con bioespecíficos.
¿Se requiere que los investigadores usen un amplio consentimiento?
Los investigadores nunca están obligados a obtener el consentimiento informado a
través de un amplio proceso de consentimiento; Es un procedimiento opcional
disponible.
En lugar de obtener un amplio consentimiento, un investigador puede elegir lo
siguiente:
1. Llevar a cabo la investigación sobre información no identificable y
bioespecificaciones no identificables, y solicitar que el IRB renuncie al requisito
de consentimiento informado prospectivo adicional; o
2. Obtenga el consentimiento para un estudio específico.
Incluso si el investigador quiere usar las bioespecificaciones con identificadores
adjuntos, todavía existe la opción de pedirle a un IRB que renuncie al requisito de
obtener un consentimiento informado prospectivo adicional en lugar de usar un
consentimiento amplio (sin embargo, se requeriría una justificación sólida para
respaldar esta solicitud) .
Lea más sobre el amplio consentimiento y las consideraciones del IRB .
Requisitos del formulario de consentimiento para ensayos
clínicos
El HHS define un ensayo clínico como "un estudio de investigación en el que uno o
más sujetos humanos son asignados prospectivamente a una o más
intervenciones (que pueden incluir placebo u otro control) para evaluar los efectos
de las intervenciones en los resultados relacionados con la salud conductual o
biomédica" (Protección de sujetos humanos 2018).
La FDA emitió un requisito adicional a los elementos del consentimiento informado
que entró en vigencia en marzo de 2012. Al solicitar el consentimiento informado
para ensayos clínicos aplicables, según se define en 42 USC 282 (j) (1) (A)
(Director de los Institutos Nacionales de Salud 2012), se proporcionará la siguiente
declaración a cada sujeto de ensayo clínico en documentos y procesos de
consentimiento informado. Esto notificará al sujeto del ensayo clínico que la
información del ensayo clínico se ha presentado o se presentará para su inclusión
en el banco de datos de registro de ensayos clínicos según el párrafo (j) de la
sección 402 de la Ley del Servicio de Salud Pública. La declaración es (Protección
de sujetos humanos 2015):
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible
en http://www.ClinicalTrials.gov , según lo exige la ley de los EE. UU. Este sitio
web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web
incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar este sitio web en cualquier
momento.
En febrero de 2012, la FDA también emitió una Guía para patrocinadores,
investigadores y juntas de revisión institucional: preguntas y respuestas
sobre elementos de consentimiento informado, 21 CFR 50.25 (c) .
Si un estudio de investigación califica como un ensayo clínico bajo la definición de
HHS y está sujeto a la Regla Común, existe un requisito adicional para publicar el
consentimiento en un sitio web federal disponible al público desde 46.116
(h). Hasta que se desarrolle un sitio web especial, o se brinde más orientación, una
opción es publicar el formulario de consentimiento para el ensayo en
ClinicalTrials.gov o una carpeta de expediente en Regulations.gov (OHRP 2019).
Obtención del consentimiento informado
Obtener el consentimiento informado implica:

Proporcionar información
Las pautas para proporcionar información incluyen:
 La publicidad puede ser la primera información sobre investigación vista por
los sujetos y a menudo se usa en el reclutamiento. No puede ser coercitivo o
hacer falsas promesas o reclamos. El proceso de consentimiento informado a
menudo se conceptualiza para comenzar en la etapa de
reclutamiento. Además, algunas áreas a considerar con respecto al
reclutamiento incluyen:
o Leyes, pautas o políticas organizacionales que rigen la publicidad de los
sujetos de estudio, particularmente en la investigación de sitios múltiples.
o Si se permite la compensación para los sujetos de estudio donde se propone
la investigación, y cómo se anotará en los materiales de reclutamiento.
o Cuáles son las "normas" para el reclutamiento en el lugar particular donde
ocurrirá el reclutamiento y con la población propuesta.
 Los procedimientos para seleccionar posibles sujetos para la elegibilidad
deben proteger los derechos y el bienestar de los posibles sujetos.
 La información debe comunicarse claramente de manera organizada y con un
lenguaje comprensible, y permitir preguntas que el sujeto pueda tener.
 La información comunicada no debe usar lenguaje exculpatorio ni en el
consentimiento por escrito ni en las discusiones sobre la investigación.
Ningún consentimiento informado, ya sea oral o escrito, puede incluir un lenguaje
exculpatorio a través del cual se hace que el sujeto renuncie o parezca renunciar a
cualquiera de los derechos legales del sujeto, o libera o parece liberar al
investigador, el patrocinador, la institución o su agentes de responsabilidad por
negligencia (Protección de sujetos humanos 2018).
Mejorando la comprensión
Las regulaciones enfatizan que el consentimiento debe ser comprensible para el
sujeto y proporcionar información que lo ayude a determinar si participa o no. Esto
incluye proporcionar detalles suficientes sobre la investigación y presentarla de una
manera que facilite la comprensión.
Las pautas para mejorar la comprensión incluyen:
 Proporcionar consentimiento en un idioma que sea comprensible para el sujeto
o el LAR del sujeto.
 Proporcionar a los sujetos que no hablan inglés un documento de
consentimiento informado traducido que sea preciso (según lo determine el
IRB).
 Si se utiliza un traductor, aún se requiere una traducción escrita del documento
de consentimiento. Algunos IRB permiten el uso de una traducción breve del
documento de consentimiento del IRB, consulte 45 CFR 4.117 (b) (2). Si se
utiliza un formulario corto, el IRB debe aprobar el resumen escrito de lo que se
debe comunicar al sujeto (o LAR).
 Darle al sujeto suficiente tiempo para pensar en participar en la investigación
antes de dar su consentimiento.
La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN 2015) proporciona una base de datos
en línea gratuita para investigadores y miembros del IRB que contiene
descripciones estandarizadas en lenguaje laico de los riesgos y eventos asociados
con la investigación clínica. Este recurso tiene como objetivo ayudar a aumentar la
comprensión de la materia al proporcionar términos en lenguaje laico aprobados
por los IRB académicos, que pueden usarse en formularios de consentimiento para
términos clínicos (por ejemplo, el término "agudeza reducida" podría reemplazarse
por el término laico "visión borrosa") .
Obtención de acuerdo voluntario para participar
El consentimiento informado legalmente efectivo deberá:
 Ser obtenido del sujeto o del LAR del sujeto.
 Se obtendrá en circunstancias que brinden al sujeto la oportunidad de
considerar si participa o no y que minimizan las influencias coercitivas. No se
pueden usar tácticas coercitivas (como compensación financiera inapropiada u
otras recompensas).
 No incluye ningún idioma a través del cual se hace que el sujeto renuncie o
parezca renunciar a cualquier derecho legal o cualquier lenguaje que libere al
investigador, patrocinador u organización de responsabilidad por negligencia.
 Los sujetos que no pueden leer o escribir pueden "dejar su marca" en el
documento de consentimiento informado, siempre que sea coherente con las
leyes estatales aplicables.
Desafíos especiales
Puede haber desafíos especiales al consentir a sujetos que hablan un idioma
diferente o son de una cultura diferente.
Problemas de lenguaje
El proceso de consentimiento debe realizarse en el idioma que habla el sujeto y el
formulario de consentimiento debe traducirse a ese idioma. Un IRB puede requerir
una confirmación independiente de la precisión de la traducción. Los sujetos que
no saben leer y escribir en su idioma deben tener un intérprete presente para
explicar el estudio al sujeto y traducir las preguntas y respuestas entre el sujeto y la
persona que obtiene el consentimiento.
Problemas culturales
Cuestiones distintas a la alfabetización pueden afectar la comprensión. Por
ejemplo, en algunas culturas puede considerarse grosero hacer preguntas a un
investigador, o grosero rechazar lo que se percibe como una solicitud de favor. En
estas circunstancias, las preguntas sobre quién lleva a cabo el proceso de
consentimiento y cómo se explica se vuelven aún más importantes.
Poblaciones vulnerables
El concepto de vulnerabilidad del sujeto es
importante para la ética de la investigación y para
el cumplimiento normativo. Las regulaciones
requieren que "cuando algunos o todos los sujetos
sean vulnerables a la coerción o influencia
indebida, se han incluido salvaguardas adicionales
en el estudio para proteger los derechos y el
bienestar de estos sujetos" (Protección de los
sujetos humanos 2018). Las regulaciones de HHS
y FDA no proporcionan una definición de poblaciones vulnerables o una
explicación de las causas de vulnerabilidad.
Las regulaciones de la FDA en 21 CFR 56.111 (b) proporcionan la siguiente lista
de ejemplos:
 Niños
 Prisioneros
  Mujeres embarazadas
 Personas discapacitadas
 Personas con discapacidad mental
 Personas en desventaja económica o educativa
Las reglamentaciones del HHS difieren de las reglamentaciones de la FDA porque
su lista no incluye a mujeres embarazadas o discapacitadas o discapacitadas
mentales, pero sí incluye a "personas con capacidad de toma de decisiones
deteriorada, o personas con desventajas económicas o educativas" (Protección de
sujetos humanos 2018).
Si bien la vulnerabilidad no es un término claramente definido en las
reglamentaciones, pensar en la vulnerabilidad como una limitación de la autonomía
proporciona una herramienta valiosa para considerar si hay garantías suficientes
en un proyecto de investigación dado para proteger los derechos y el bienestar de
estos sujetos.
Regulaciones para renunciar y alterar el consentimiento
informado
A veces, bajo circunstancias específicas con la aprobación del IRB, se puede
renunciar al consentimiento informado.
Regulaciones del HHS para exenciones y alteraciones
Las regulaciones del HHS en 45 CFR 46.116 (Protección de sujetos humanos
2018) permiten que un IRB renuncie o modifique (cambie los requisitos) para
obtener el consentimiento informado en las siguientes circunstancias:
1. Proyectos del gobierno
2. Exenciones y alteraciones generales
3. Detección, reclutamiento o determinación de elegibilidad
El IRB no puede renunciar al consentimiento si se le pidió a un individuo que
otorgue un amplio consentimiento y se lo rechace. El IRB no puede alterar u omitir
ninguno de los elementos de consentimiento requeridos si se utilizó un
consentimiento amplio.
Proyectos gubernamentales
Se permite una exención o alteración del consentimiento en proyectos de
investigación o demostración que involucren programas de beneficios y servicios
públicos realizados por o sujetos a la aprobación de funcionarios estatales o
locales y está destinado a estudiar / evaluar:
 Beneficios públicos o programas de servicio;
 Procedimientos para obtener beneficios o servicios bajo esos programas;
 Posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos;
 Posibles cambios en los métodos o niveles de pago de los beneficios o
servicios de esos programas; y
 La investigación no podría llevarse a cabo prácticamente sin la exención.
Regla común Exenciones y alteraciones generales
Se permiten exenciones y alteraciones generales si el IRB determina que:
 La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
 La investigación no podría llevarse a cabo de manera práctica sin la exención
o alteración solicitada;
 Si la investigación implica el uso de información privada identificable o
muestras biológicas identificables, la investigación no podría llevarse a cabo
 de manera práctica sin utilizar dicha información o muestras biológicas en un
formato identificable;
 La renuncia o alteración no afectará negativamente los derechos y el bienestar
de los sujetos; y
 Siempre que sea apropiado, los sujetos o representantes legalmente
autorizados recibirán información pertinente adicional después de la
participación.
Es importante tener en cuenta que el IRB no puede renunciar al consentimiento si
se le pidió a un individuo que otorgue un amplio consentimiento y se lo rechace.
Detección, reclutamiento o determinación de elegibilidad
Un IRB puede aprobar un estudio de investigación en el que un investigador
obtendrá información o muestras biológicas con el fin de evaluar, reclutar o
determinar la elegibilidad de posibles sujetos sin el consentimiento informado del
posible sujeto (o LAR), si se da alguna de las siguientes condiciones se cumplen
(Protección de sujetos humanos 2018):
1. El investigador obtendrá información a través de la comunicación oral o escrita
con el posible sujeto o LAR.
2. El investigador obtendrá información privada identificable o muestras
biológicas identificables accediendo a registros o muestras biológicas
identificables almacenadas.
Regulaciones de la FDA para excepciones de los requisitos de
consentimiento informado
La FDA en 21 CFR 50.23 y 50.24 (Protección de
sujetos humanos 2015) proporciona excepciones
al requisito de consentimiento informado en las
siguientes circunstancias:
 En situaciones donde se cumplen los
requisitos de excepción del consentimiento
informado para la investigación de
emergencia.
 En condiciones potencialmente mortales que
involucran a un sujeto individual donde se
cumplen los requisitos para una excepción del
consentimiento informado e incluyen
documentación de todo lo siguiente:
o El investigador, con la concurrencia de otro
médico, cree que la situación requiere el uso
de un artículo de prueba (un medicamento, dispositivo o biológico en
investigación).
o El sujeto y / o LAR no pueden comunicar su consentimiento.
o Un LAR es "un organismo individual o judicial u otro autorizado por la ley
aplicable para dar su consentimiento en nombre de un posible sujeto a la
participación del sujeto en los procedimientos involucrados en la investigación"
(Protección de sujetos humanos 2015).
o No hay tiempo suficiente para obtener el consentimiento.
o No existe una alternativa que proporcione una oportunidad igual o mejor de
salvar la vida del sujeto.
 Orientación de la FDA sobre la renuncia o alteración del
consentimiento informado para investigaciones clínicas que
involucren un riesgo no mayor al mínimo para los sujetos
humanos
El 24 de julio de 2017, la FDA emitió una guía de que no se opondrán si un IRB
aprueba una renuncia o alteración del consentimiento para una investigación
clínica de riesgo no más que mínimo si el IRB determina que (FDA 2017):
 La investigación clínica no implica más que un riesgo mínimo (como se define
en 21 CFR 50.3 (k) o 56.102 (i)) para los sujetos;
 La renuncia o alteración no afectará negativamente los derechos y el bienestar
de los sujetos;
 La investigación clínica no podría llevarse a cabo de manera práctica sin la
exención o alteración; y
 Siempre que sea apropiado, los sujetos recibirán información pertinente
adicional después de la participación.
Renuncia al consentimiento firmado / uso del consentimiento
oral
Se puede renunciar al consentimiento firmado y se puede usar el consentimiento
oral en las circunstancias que se analizan a continuación.
FDA
La FDA permite la exención del consentimiento informado documentado en 21
CFR 56.109 (c) (1) (Juntas de Revisión Institucional 2015) cuando la participación
en el estudio presenta un riesgo mínimo para el sujeto y la investigación no implica
procedimientos que requieran consentimiento fuera del contexto de participación
en un estudio de investigación. El IRB puede requerir que el investigador
proporcione al sujeto materiales escritos sobre la investigación.
HHS
De acuerdo con el HHS en 45 CFR 46.117 (Protección de sujetos humanos 2018),
un IRB puede permitir la exención de un documento de consentimiento firmado en
las siguientes circunstancias:
 El consentimiento sería el único vínculo entre la investigación y el sujeto y el
riesgo principal para el sujeto sería debido a una violación de la
confidencialidad, y se les preguntará a los sujetos si desean que se
documente el consentimiento.
 La participación en el estudio presenta un riesgo mínimo de daño para el
sujeto y la investigación no implica procedimientos que requieran
consentimiento fuera del contexto de participación en un estudio de
investigación.
 Si los sujetos (o LAR) son miembros de un grupo cultural o comunidad distinto
en el que los formularios de firma no son la norma, la investigación no
presenta más que un riesgo mínimo de daño a los sujetos, y existe un
mecanismo alternativo apropiado para documentar esa información. se obtuvo
el consentimiento
El IRB puede solicitar al investigador que proporcione un resumen escrito sobre la
investigación al sujeto si se utilizan estos métodos.
¿Es apropiado el consentimiento telefónico de un LAR?
El consentimiento verbal significaría que el formulario de consentimiento no está
firmado (no se obtuvo documentación). Las regulaciones de la FDA y el HHS
difieren sobre el consentimiento verbal.
FDA
Según las regulaciones de la FDA, la aprobación verbal no cumple con el requisito
de 21 CFR 56.109 (c) para un documento de consentimiento firmado, como se
describe en 21 CFR 50.27 (a). Sin embargo, de acuerdo con la guía de la FDA
(2016) , es aceptable enviar el documento de consentimiento informado al LAR por
fax y realizar la entrevista de consentimiento por teléfono cuando el LAR puede
leer el consentimiento como se discute. Si el LAR está de acuerdo, él / ella puede
firmar el consentimiento y devolver el documento firmado al investigador clínico por
fax.
HHS
45 CFR 46 (Protección de sujetos humanos 2018) requiere documentación de
consentimiento informado a menos que el IRB otorgue una renuncia a la
documentación. Las regulaciones dictan que la firma debe ser del sujeto o del
LAR. La orientación del HHS sobre el consentimiento informado se puede
encontrar en las preguntas frecuentes de OHRP . El HHS permite que el
intercambio de información de consentimiento se realice en persona o por correo,
teléfono, fax o video. También se permite un formato electrónico para la firma del
consentimiento.

Consentimiento informado

Consentimiento informado electrónico (eIC)

El consentimiento informado electrónico (eIC) se puede utilizar de varias maneras
durante el proceso de consentimiento: desde el uso de un video para demostrar un
procedimiento de estudio, el uso de una tableta en lugar de un formulario de
consentimiento en papel y el uso de firmas electrónicas. La eIC se está
convirtiendo en una práctica comúnmente aceptada en ensayos clínicos. Sin
embargo, las regulaciones federales y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas
(GCP) (según corresponda) sobre el consentimiento informado aún se aplican.
Los investigadores y los miembros de IRB deben conocer tanto los beneficios
como los desafíos asociados con el uso de eIC para garantizar que el proceso de
consentimiento de eIC del estudio cumpla con las regulaciones y las pautas de
GCP. La FDA y el HHS emitieron una guía conjunta para IRB, investigadores y
patrocinadores sobre el uso de sistemas electrónicos para obtener el
consentimiento informado. La guía (FDA y HHS 2016) se enfoca en los
procedimientos a seguir cuando se usa eIC. La guía de la FDA y el HHS también
deja en claro que la responsabilidad de obtener el consentimiento del sujeto recae
en el investigador y no puede delegarse en un sistema electrónico. Las
regulaciones del HHS también requieren que se entregue una copia escrita a la
persona que firma el formulario de consentimiento informado. La copia podría estar
en papel o en formato electrónico (Protección de sujetos humanos 2018).
Resumen
Antes de involucrar a un sujeto en un ensayo clínico, el investigador es
responsable de obtener el consentimiento informado. Según las reglamentaciones,
dicho consentimiento debe ser legalmente efectivo. El consentimiento debe
obtenerse en condiciones que minimicen el potencial de influencia o coerción
indebida. El proceso también debe documentarse de acuerdo con los requisitos
reglamentarios y la firma obtenida solo después de que el sujeto comprenda la
información en el documento de consentimiento y haya tenido tiempo suficiente
para considerar la participación.
Referencias
 Director de los Institutos Nacionales de Salud, 42 USC § 282 (2012).
 Juntas de Revisión Institucional, 21 CFR § 56 (2015).
 Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). 2015. " NCCN Informed Consent
Language Language (ICL) Database ". Consultado el 5 de julio de 2016.
 Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP). 2019.
" Publicación del formulario de consentimiento informado de ensayo
clínico (45 CFR 46.116 (h)) ". Consultado el 18 de febrero.
 Protección de sujetos humanos, 21 CFR § 50 (2015).
 Protección de sujetos humanos, 45 CFR § 46 (2018).
 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2016.
“ Preguntas frecuentes de las Juntas de Revisión Institucional - Hoja de
información”. Última actualización el 25 de enero.
 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y
Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). 2016. " Uso de la guía
de preguntas y respuestas de consentimiento informado electrónico para
las juntas de revisión institucional, investigadores y patrocinadores ".
Diciembre.
 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2017.
" Exención IRB o alteración del consentimiento informado para
investigaciones clínicas que involucran no más que un riesgo mínimo
para sujetos humanos ". Julio.
Recursos adicionales
 Klimaszewski, Angela D., S. Anderson y M. Good. 2000. “Consentimiento
informado”. En el Manual para ensayos clínicos de enfermería , editado por
Angela D. Klimaszewski y Jennifer L. Aikin, 213-9. Pittsburgh, PA: Prensa de
enfermería oncológica.
 Instituto Nacional del Cáncer (NCI). 2016. " Información de ensayos clínicos
para pacientes y cuidadores ". Consultado el 2 de marzo.
 Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS),
Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP). 2016. " Preguntas
frecuentes sobre la investigación en humanos ". Consultado el 15 de
marzo.
 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2012.
“ Orientación para patrocinadores, investigadores y juntas de revisión
institucional: preguntas y respuestas sobre elementos de consentimiento
 informado, 21 CFR § 50.25 (c) (Guía de cumplimiento para entidades
pequeñas) ”. Consultado el 15 de marzo de 2016.
 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 2014.
" Orientación de la hoja de información para las juntas de revisión
institucional (IRB), los investigadores clínicos y los patrocinadores ".
Última actualización 12 de marzo.
Versión original: julio de 2003
Última actualización: febrero de 2019