Boas Praticas de Fabricação

A fabricação de medicamentos tem exigido um esforço significativo das indústrias

farmacêuticas no sentido de se adequar às normas e procedimentos legais relativos à garantia
e ao controle de qualidade. A qualidade e a segurança dos medicamentos industrializados é
garantida devido à necessidade do cumprimento das determinações impostas pela Anvisa,
definidas pela RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos de uso humano.(1)

Define-se o conceito de Boas Praticas de Fabricação como um conjunto de normas obrigatórias

que estabelecem e padronizam procedimentos e conceitos de boa qualidade para produtos,
processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos estabelecidos por órgãos
reguladores governamentais nacionais e internacionais, cuja obrigação é zelar pelo bem-estar
da sociedade.(2)

A atenção rigorosa aos requisitos das boas praticas de fabricação de medicamentos tem
colocados as empresas sob vigilância constantes no que concerne aos seus sistemas de
qualidade. Elas são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos
e o cumprimento das normas está dirigido primeiramente para a diminuição de riscos
inerentes a qualquer etapa da produção de uma forma farmacêutica.

Para garantir os requisitos básicos essenciais dos medicamentos industrializados, a

Boas Praticas de Fabricação Farmaceutica estabelece parâmetros de qualidade como
elaboração e implantação de procedimentos operacionais, observação da estrutura
organizacional, adequação das áreas físicas, treinamento para auto-inspeção e de funcionários,
preparação do manual de gestão de qualidade, orientação das medidas preventivas para
contaminações cruzadas, entre outros. (6) Ainda, tende a incorporar conceitos de otimização
de processos, redução de perdas e gestão ambiental plena, além das praticas de
monitoramento especificas para a produção de medicamentos.(3)

Um sistema de garantia de qualidade deve assegurar que os requisitos das Boas Praticas de
Fabricação sejam realizados. Estes requisitos abrangem o desenvolvimento, produção,
controle de qualidade, definições de responsabilidades, realização dos controles necessários
nas diversas etapas do processo produtivo, calibração de equipamentos, validação de
processos, bem como a determinação de um sistema de logística para certificar-se que os
medicamentos e insumos sejam armazenados, distribuídos e manipulados, de maneira a
garantir a qualidade ao longo de todo o prazo de validade dos mesmos.

O atual cenário da indústria farmacêutica demonstra a importância da utilização de

ferramentas que facilitem a tomada de decisões que podem ser classificadas em estratégias,
operacionais e de controle. Essas decisões tendem a privilegiar as atividades diárias do
trabalhadores, a qualidade dos produtos e serviços, os custos de produção, os gastos gerais e a
manutenção das maquinas.(4)

Com o avanço da ciência e tecnologia é indispensável que todo e qualquer medicamento

cumpra os requisitos básicos essenciais: segurança, eficácia, e qualidade. A segurança está
relacionada com os efeitos colaterais que o medicamento possa vir a causar no paciente, a
eficácia relaciona-se à farmacologia do medicamento no paciente e a qualidade visa o controle
do medicamento, envolvendo vários testes e ensaios.
A ênfase em buscar melhorias da qualidade deve ser concentrada em melhoramentos
contínuos, atitudes que, permitam reconhecer os problemas, priorizar ações corretivas e
implanta-las.

A utilização de métodos estatísticos não garante a solução de todos os problemas de

um processo, porém é a maneira racional, logica e organizada de determinar onde eles
exsitem, sua extensão e a forma de soluciona-los. Esses métodos podem ajudar na obtenção
de sistemas que assegurem uma melhoria continua da qualidade e da produtividade ao
mesmo tempo.(5)

Referencias bibliográficas

1 - LOPES, Luis Felipe Dias. CEP – Controle estatístico de processo. CEMQ – UFSM. 2007.
Disponivel em: http://www.ebah.com.br/content/ABAAAAGoQAF/cep-controle-estatistico-
processo. Acesso em: 01/11/2016.

2 - LIMA, Leduar Guedes de. Dissertação de Mestrado - Utilização do controle estatístico de

processo para otimizar e validar o processo na produção de formas farmacêuticas sólidas
(comprimidos).. Recife: Universidade Federal de Pernanbuco. Ciencias Farmaceuticas, 2007.

3 - RAMOS, Rodrigo Fonseca da Silva. Disseração de Mestrado – Aplicação de técnicas

estastisticas na qualificação da etapa de compressão na indústria farmacêutica. Rio de Janeiro:
Universidade Federal do rio de Janeiro. Escola de Quimica, 2012.

4 - RIBEIRO, José Luis Duarte et. al. Controle estatístico de processo: cartas de controle para
variáveis, cartas de controle para atributos, função de perda quadrática, analise de sistema de
medição. Porto Alegre: FEENG/UFRGS, 2012.

5 - ROCHA, Thiago Galdino et. al. A importância do controle de qualidade na indústria

farmacêutica. Rev. Uningá review, Maringá, Vol.20, n.2, pp.97-103, Dez. 2014.

6 - LIMA, A. A. N. et. al. Aplicação do controle estastico de processo na indústria farmacêutica.

Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl. Recife, vol. 27, n.3, p.177-187, Nov. 2006.