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DEUTSCHE NORM April 1997

Nicht-intravasale Katheter
Pr0fverfahren fur allgemeine Eigenschaften
DIN
Deutsche Fassung EN 1618 :1997 EN 1618
ICS 11.040.20

Deskriptoren: Medizinisches Gerat, PrUfverfahren, Katheter

Catheters other than intravascular catheters - Test methods for common properties;
German version EN 1618:1997

Catheters autres que les catheters intravasculaires - Methodes d'essai des proprietes communes;
Version allemande EN 1618:1997

Die Europaische Norm EN 1618:1997 hat den Status einer


Deutschen Norm.

Nationales Vorwort
Die Europaische Norm wurde vom Technischen Komitee (TC) 205 "Non-active medical
devices" (Sekretariat: GroBbritannien) des Europaischen Komitees fUr Normung (CEN) unter
Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums A 2 "Katheter, Drainagen"
(Obmann: Dr. B. Maier) erarbeitet.
Zu A.2.1
Linter dieser Angabe sind 9 g/1 Massenkonzentration an Natriumchlorid zu verstehen.

Fortsetzung 7 Seiten EN

NormenausschuB Medizin (NAMed) im DIN Deutsches lnstitut fUr Normung e.V.

© DIN Deutsches lnstitut fur Normung e.V. · Jede Art der Vervielfaltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. O/NEN 1618:1997-04
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches lnstitut fur Normung e.V., Berlin, gestattet. Preisgr. 08 Vertr.-Nr. 2308
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
EUROPA.ISCHE NORM EN 1618
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPEENNE Februar 1997

ICS 11.040.20

Deskriptoren: Medizinisches Gerat, Katheter, Pr0fung, Eigenschaft, Korrosionsbestandigkeit, Festigkeit, Dichtung,


DurchfluBmenge

Deutsche Fassung

Nicht-intravasale Katheter
Prufverfahren fur allgemeine Eigenschaften

Catheters other than intravascular Catheters autres que les catheters


catheters - Test methods for common intravasculaires - Methodes d'essai des
properties proprietes communes

Diese Europaische Norm wurde von GEN am 1997-01-10 angenommen.


Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschaftsordnung zu erfOllen, in der
die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europaischen Norm ohne jede Ande-
rung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.
Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren biblio-
graphischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfra-
ge erhaltlich.
Diese Europaische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzo-
sisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener
Verantwortung durch Obersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentral-
sekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Danemark, Deutsch-
land, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, ltalien, Luxemburg, Niederlande,
Norwegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Konig-
reich.

CEN
EUROPAISCHES KOMITEE FOR NORMUNG
European Committee for Standardization
Comite Europeen de Normalisation

Zentralsekretariat: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel

© 1997. Das Copyright ist den CEN-Mitgliedern vorbehalten. Ref. Nr. EN 1618:1997 D
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EN 1618:1997

lnhalt
Seite Seite
Vorwort ............................................................................ 2 Anhang D (normativ) Prufverfahren fur die Dicht-
1 Anwendungsbereich ................................................... 2 heit bei Ansaugung oder im Vakuum .............. 4
2 Prufverfahren und Ergebnisse ...................................... 2 Anhang E (normativ) Verfahren zur Bestimmung
der DurchfluBrate von Wasser durch den
Anhang A (normativ) Prufverfahren auf Korrosions- Katheter ......................................................... 5
bestandigkeit der metallischen Bestand- Anhang F (normativ) Prufverfahren fur die Sicher-
teile................................................................. 2 heit der Konnektoren...................................... 6
Anhang B (normativ) Verfahren zur Bestimmung Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europai-
der ReiBfestigkeit ........................................... 3 schen Norm, die grundlegende Anfor-
Anhang C (normativ) Prufverfahren auf Flussig- derungen oder andere Vorgaben in
keitsdichtheit unter Druck ............................... 4 EU-Richtlinien betreffen ............................. 7

Vorwort
Diese Europaische Norm wurde vom Technischen Komitee GEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen
Sekretariat vom BSI gehalten wird.
Diese Europaische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europaische Kommission und die Europaische
Freihandelszone dem GEN erteilt haben, und unterstutzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie(n).
Diese Europaische Norm muB den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veroffentlichung eines identischen
Textes oder durch Anerkennung bis August 1997, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mussen bis August 1997
zuruckgezogen werden.
Zusammenhang mit EU-Richtlinie(n) siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist.
Die Anhange A, B, C, D, E und F sind normative Bestandteile dieser Norm. Anhang ZA dient nur zur Information.
Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschaftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lander gehalten,
diese Europaische Norm zu Obernehmen:
Belgien, Danemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, ltalien, Luxemburg, Niederlande, Nor-
wegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und das Vereinigte Konigreich.

1 Anwendungsbereich
Diese Europaische Norm legt Prufverfahren fur allgemeine Eigenschaften von Kathetern fest, soweit sie sich auf das Fertig-
produkt fur die klinische Anwendung beziehen. Zweck der Norm ist, die Einheitlichkeit in der Bewertung der Eigenschaften
der Katheter zu sichern.
Diese Europaische Norm gilt nicht fur intravasale Katheter.

2 Prufverfahren und Ergebnisse


Die Prufverfahren sind in den Anhangen A bis F spezifiziert, und Ergebnisse mussen z. B. wie folgt ausgedruckt werden:
"Prufung auf Korrosion nach EN 1618: Keine Zeichen von Korrosion."
Die Toleranzen fur alle Werte in den Prufverfahren mussen ±10 % sein, falls es nicht anders speziell festgelegt ist.

Anhang A (normativ)
Prufverfahren auf Korrosionsbestandigkeit der metallischen Bestandteile
A.1 Prinzip
Der Katheter wird in die Kochsalzlosung und anschlieBend in siedendes destilliertes Wasser getaucht, danach werden die
metallischen Bestandteile der Sichtprufung auf Korrosionszeichen unterzogen.

A.2 Reagenzien
A.2.1 Natriumchloridlosung, die 0,9 % (m *) analysenreines Natriumchlorid in frisch hergestelltem destilliertem Wasser
enthalt.
A.2.2 Destilliertes oder deionisiertes Wasser.

A.3 Gerate
Becherglaser aus Borsilikatglas

*) Siehe "Nationales Vorwort".


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A.4 Arbeitsablauf
Der Katheter ist fur 5 h in ein Becherglas (A.3) mit Kochsalzlosung (A.2.1) von (23 ± 2) 0 c zu tauchen. Nach Entnahme ist er
fur 30 min in siedendes destilliertes Wasser (A.2.2) zu tauchen. Wasser und Prufstuck sind abzukuhlen und fur 48 h (bei)
(23 ± 2) °C zu belassen. Das Prufstuck ist zu entnehmen und bei (23 ± 2) °C trocknen zu lassen. Prufstucke aus zwei oder mehr
Bestandteilen, die getrennt anwendbar sein sollen, sind zu demontieren. Undurchsichtige Beschichtungen aus Metall-
bestandteilen durfen nicht entfernt oder aufgeschnitten werden. Das Prufstuck ist der Sichtprufung auf Korrosionszeichen
zu unterziehen.

A.5 Priifbericht
Der Prufbericht muB folgende Angaben enthalten:
a) die ldentitatsbezeichnung des Katheters;
b) die Feststellung, ob wahrend der Prufung eine Korrosion eingetreten ist.

Anhang B (normativ)
Verfahren zur Bestimmung der ReiBfestigkeit
B.1 Prinzip
Prufstucke eines Katheters werden so ausgewahlt, daB jeder Schlauchanteil, jede Verbindung zwischen Ansatz oder
Konnektor und Schlauch und jede Verzweigung zwischen Schlauchteilen gepruft wird. Auf jedes Prufstuck wird eine Zugkraft
so lange aufgebracht, bis der Schlauch reiBt oder sich an der Verzweigung lost, oder bis eine festgelegte Kraft eingewirkt
hat.

B.2 Gerate
B.2.1 Zugprufmaschine, mit der man eine Zugkraft von Ober 15 N ausuben kann.

B.3 Arbeitsablauf
B.3.1 Die Teile des Katheters, die zur Einfuhrung in den Kerper bestimmt sind, sind in einer Atmosphare von 100 % relativer
Luftfeuchte oder in Wasser und bei einer Temperatur von (37 ± 2) °C fur 2 h zu konditionieren. Der Rest des Katheters ist bei
einer relativen Luftfeuchte von 40 % bis 60 % und einer Temperatur von (23 ± 2) 0 c zu konditionieren. Die Prufung ist unmit-
telbar nach der Konditionierung durchzufuhren.

B.3.2 Aus dem zu prufenden Katheter ist ein Prufstuck auszuwahlen. Falls vorhanden, muB es den Ansatz oder den
Konnektor enthalten sowie die Verbindung zwischen Teilen, z. B. zwischen Schlauch und Katheterspitze. Spitzen am
Katheterende, die kurzer als 3 mm sind, sind nicht in das Prufstuck einzubeziehen.

B.3.3 Das Prufstuck ist in der Zugprufmaschine zu befestigen. Fur einen Ansatz oder Konnektor ist eine geeignete Halte-
rung zu verwenden, um eine Verformung dieser Teile zu vermeiden.

B.3.4 Die Einspannlange des Prufstucks (d. h. der Abstand zwischen den Probenhaltern der Zugprufmaschine bzw. im
entsprechenden Fall der Abstand zwischen Ansatz oder Konnektor und dem Probenhalter, in den das andere Ende des
Prufstucks eingespannt ist) ist zu messen.

B.3.5 Es ist eine Zugkraft mit einer gleichmaBigen Zuggeschwindigkeit von 20 mm/min je Millimeter Einspannlange (siehe
Tabelle B.1) so lange anzuwenden, bis das Prufstuck in zwei oder mehrere Teile zerlegt wird, oder bis eine festgelegte Kraft
eingewirkt hat.
Der Wert der angewandten Zugkraft ist in Newton aufzuzeichnen.

B.3.6 Bei Prufung eines Katheters aus einem einzigen Schlauchteil mit Gebieten unterschiedlichen AuBendurchmessers ist
B.3.2 bis B.3.5 an Prufstucken jedes unterschiedlichen Durchmessers zu wiederholen.

B.3.7 Bei Prufung eines Katheters mit einer oder mehreren Abzweigung(en) ist
a) B.3.2 bis B.3.5 an jedem Seitenstuck zu wiederholen;
b) B.3.2 bis B.3.5 an einem Prufstuck zu wiederholen, das die Verbindung zwischen dem Seitenstuck und dem angren-
zenden Teil des Katheteranteils enthalt, der in den Kerper eingefuhrt werden soil.
c) B.3.7 b) fur jede Verbindungsstelle zu wiederholen.

B.3.8 Am gleichen Prufstuck ist nicht mehr als eine Prufung durchzufuhren.
Tabelle B.1: Beispiele fur Prufbedingungen bei einer Belastungsgeschwindigkeit von 20 mm/min je mm Lange

Einspannlange Prufgeschwindigkeit
mm mm/min

10 200

20 400

25 500
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B.4 Priifbericht
Der PrOfbericht muB folgende Angaben enthalten:
a) die ldentitatsbezeichnung des Katheters;
b) die ReiBkraft in Newton oder die festgelegte angewandte Kraft und den AuBendurchmesser jedes PrOfstOcks.

Anhang C (normativ)
Prufverfahren auf Flussigkeitsdichtheit unter Druck

C.1 Prinzip
Das PrOfstOck ist nach den Festlegungen des Herstellers zusammenzusetzen und mit Wasser zu fOllen. Die Verbindung mit
einem Drucksystem mit MeBapparatur ist vorzunehmen. Es ist ein hydraulischer Druck auszuOben und die Katheter-
kombination der SichtprOfung auf Wasseraustritt zu unterziehen.

C.2 Reagenzien
Entgastes destilliertes oder deionisiertes Wasser.

C.3 Gerate
C.3.1 Hydraulisches Drucksystem mit MeBapparatur.

C.3.2 Gerat zum VerschluB des Prufstucks (z. B. eine Klemme).

C.3.3 Konnektor zur Herstellung einer wasserdichten Verbindung zwischen dem hydraulischen System und dem Katheter.

C.4 Arbeitsablauf
C.4.1 Der Konnektor ist mit dem hydraulischen Drucksystem (C.3.1) zu verbinden.

C.4.2 Das System ist mit Wasser (C.2) von (23 ± 2) °C zu fOllen und zu entlOften. Das PrOfstOck ist zu verschlieBen (C.3.2).

C.4.3 Der angewandte PrOfdruck ist tor mehr als 30 s aufrechtzuerhalten. Die gesamte Katheterkombination ist auf
FIOssigkeitsaustritt zu untersuchen (d. h. auf die Bildung eines oder mehrerer fallender Wassertropfen(s)). Es ist aufzuzeich-
nen, ob ein Wasseraustritt vorliegt.
ANMERKUNG: Der PrOfdruck ist in der betreffenden Produktnorm festgelegt.

C.5 Priifbericht
Der PrOfbericht muB folgende Angaben enthalten.
a) die ldentitatsbezeichnung des Katheters;
b) den PrOfdruck;
c) die Feststellung, ob und wo ein Wasseraustritt aus der Katheterkombination vorlag.

Anhang D (normativ)
Prufverfahren zur Bestimmung der Dichtheit bei negativem Druck

D.1 Prinzip
Der Katheter ist nach den Festlegungen des Herstellers zusammenzusetzen und mit Wasser zu fOllen. Die Verbindung mit
einem System mit MeBapparatur zur Erzeugung eines negativen Drucks ist vorzunehmen. Der negative Druck ist auszuOben
bis sich das System stabilisiert hat. Die Katheterkombination ist danach der SichtprOfung auf Undichtheit zu unterziehen.

D.2 Reagenzien
Entgastes destilliertes oder deionisiertes Wasser.

D.3 Gerate
D.3.1 Differentialdrucksystem mit MeBapparatur.

D.3.2 Gerat zum VerschluB des Prufstucks (z. B. eine Klemme).

D.3.3 Vorrichtung zur Feststellung von Lufteintritt, falls das PrOfstOck nicht durchsichtig ist.

D.3.4 Luft- und flussigkeitsdichter Konnektor.

D.3.5 Hydraulisches Drucksystem, wie in C.3.1 spezifiziert.


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D.4 Arbeitsablauf
D.4.1 Der Konnektor ist mit dem hydraulischen Drucksystem (D.3.5) zu verbinden.

D.4.2 Das System ist mit Wasser (D.2) von (23 ± 2) °C zu fullen und zu entluften. Das Prufstuck ist zu verschlieBen (D.3.2).

D.4.3 Ein negativer Druck ist auszuuben, dabei ist das System Ober 120 s zu stabilisieren. Das System ist wahrend weiterer
120 s unter dem negativen Druck zu belassen. Wahrend dieser Zeit ist die Katheterkombination auf Undichtheit zu untersu-
chen (d. h. auf die Bildung eines oder mehrerer Luftblaschen(s)). Es ist aufzuzeichnen, ob eine Undichtheit vorliegt.
ANMERKUNG: Der Prufdruck ist in der betreffenden Produktnorm festgelegt.

D.5 Prufbericht
Der Prufbericht muB folgende Angaben enthalten.
a) die ldentitatsbezeichnung des Katheters;
b) den negativen Druck;
c) die Feststellung, ob und wo eine Undichtheit der Katheterkombination vorlag.

Anhang E (normativ)
Verfahren zur Bestimmung der DurchfluBrate von Wasser durch den Katheter

E.1 Prinzip
Die DurchfluBmenge des Wassers, die durch den Katheter flieBt, ist volumetrisch oder gravimetrisch zu messen.

E.2 Gerate
E.2.1 Ein GefaB mit konstantem Fliissigkeitsspiegel mit Zulaufschlauch und AnschluBstuck mit mannlicher (oder weib-
licher) Kegelverbindung; die Vorrichtung muB, wenn kein Katheter angeschlossen ist, eine DurchfluBrate von mindestens
500 ml/min liefern. Das Gefa.B mit konstantem Flussigkeitsspiegel sollte eine hydrostatische Druckhohe von (1 000 ± 10) mm
Hohe aufweisen, falls in der betreffenden Produktnorm nicht anderes festgelegt ist. Ein Beispiel eines geeigneten Gerats zeigt
Bild E.1.

E.2.2 MeBzylinder oder ein Sammelgefa.B und eine Waage mit einer MeBtoleranz von ±1 %.

E.3 Arbeitsablauf
E.3.1 Das Gefa.B mit konstantem Flussigkeitsspiegel ist mit Wasser von (22 ± 2) 0 c zu fullen. Der zu prufende Katheter ist
an den geeigneten Konnektor anzuschlieBen.

E.3.2 Eventuell vorhandene Luftblasen sind mit einem kurzzeitigen WasserdurchfluB aus dem System zu entfernen.

E.3.3 Der WasserdurchfluB durch den Katheter ist in Gang zu setzten. Das abflieBende Wasser ist wahrend einer Versuchs-
dauer von mindestens 30 s in einem geeigneten Gefa.B zu sammeln und sein Volumen mittels eines MeBzylinders oder durch
Wagung zu bestimmen, dabei wird eine Dichte des Wassers von 1 000 kg/m3 vorausgesetzt. An jedem Katheter sind drei
Bestimmungen durchzufuhren.

E.4 Angabe der Ergebnisse


Das arithmetische Mittel der drei Bestimmungen ist zu berechnen und als WasserdurchfluBrate durch den Katheter in Milliliter
je Minute anzugeben. Die berechnete durchschnittliche DurchfluBrate ist ganzzahlig auf die nachstliegende Milliliterzahl zu
runden.

E.5 Prufbericht
Der Prufbericht muB folgende Angaben enthalten:
a) die ldentitatsbezeichnung des Katheters;
b) die in Milliliter je Minute angegebene durchschnittliche DurchfluBrate des Wassers;
c) die Spezifikation des verwendeten Konnektors.
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MaBe in Millimeter

---·------·...,... -I2

==J----(3

0
,.. 5
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0
0
0
,..

6 7

GefaB rnit konstantern FIOssigkeitsspiegel


2 Wasser
3 Zulauf
4 Oberlauf
5 Schlauch von 10 mm lnnendurchrnesser und 1 000 mm Lange
6 Geeigneter Konnektor
7 Katheter
8 Sarnrnel- und MeBgefaB
Bild E.1: Beispiel eines Gerats zur Bestimmung der DurchfluBrate von Wasser durch den Katheter

Anhang F (normativ)
Prufverfahren fur die Sicherheit der Konnektoren
F.1 Der (die) Konnektor(en) ist (sind) nach den Festlegungen des Herstellers zu rnontieren. Eine Zugkraft ist aufzubringen,
und die zusarnrnengesetzte Verbindung ist der SichtprOfung auf Ablosungen zu unterziehen.

F.2 Gerat
ZugprOfrnaschine, rnit der man eine Zugkraft von Ober 15 N ausOben kann.

F.3 Arbeitsablauf
Die Konnektoren sind nach den Festlegungen des Herstellers zu rnontieren.
Die zusarnrnengesetzten Konnektoren sind in der ZugprOfrnaschine zu befestigen (falls erforderlich, ist eine geeignete Hal-
terung zu verwenden, urn eine Verforrnung des Konnektors zu verrneiden).
Es ist die in der Produktnorrn festgelegte Zugkraft rnit einer Zuggeschwindigkeit von 500 mm/min aufzubringen. Die zusarn-
rnengesetzten Konnektoren sind der SichtprOfung auf eine Ablosung zu unterziehen.
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F.4 Priifbericht
Der PrOfbericht muB folgende Angaben enthalten:
a) die ldentitatsbezeichnung des Katheters;
b) die ldentitatsbezeichnung des (der) Konnektors(oren);
c) die angewandte Kraft und die Feststellung, ob sich die Konnektoren abgelost haben.

Anhang ZA (informativ)
Abschnitte in dieser Europaischen Norm, die grundlegende Anforderungen oder andere Vorgaben in
EG-Richtlinien betreffen
Diese Europaische Norm wurde im Rahmen eines Mandats, das dem CEN/CENELEC von der Europaischen Kommission und
der Europaischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet und unterstOtzt grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/
EWG.
Warnhinweis:
Fur Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, konnen weitere Anforderungen und weitere EG-Richtlinien
anwendbar sein.
Die Abschnitte dieser Norm sind geeignet, Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG zu unterstOtzen:
Die Obereinstimmung mit den Abschnitten dieser Norm ist eine Moglichkeit, die relevanten grundlegenden Anforderungen
der betreffenden Richtlinie und der zugehorigen EFTA-Vorschriften zu erfOllen.