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INSTRUÇÃO DE TRABALHO PARA

CÁLCULO DE PESAGEM DE MATÉRIA-PRIMA

Analisado por:
Aprovado por:

1 - OBJETIVO

Assegurar que a pesagem das matérias-primas seja realizada de maneira adequada, atendendo aos
requisitos especificados no pedido.

2 - AUTORIDADE

A autoridade na pesagem das matérias-primas é da GL.

3 - DISTRIBUIÇÃO

AL, DGQ e GL.

4 – DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

NBR ISO 9001:2000;

MQ;
RDC 33/2000.

5 - DEFINIÇÕES

AL - Auxiliar de Laboratório.
DGQ - Departamento de Gestão da Qualidade;
GL - Gerência de Laboratório;
MQ - Manual da Qualidade;

6 - DETALHAMENTO / RESPONSABILIDADE

FASE RESP DETALHAMENTO

01 AL/GL Antes de efetuar a pesagem e preparação das fórmulas, devem ser feitos os cálculos
necessários para determinar a quantidade de cada componente a ser utilizado.

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FASE RESP DETALHAMENTO

02 AL/GL Regra básica de conversão:
: 1000 : 1000 : 1000

1g........................1000mg
Kg g mg mcg 0,1g.......................100mg
0,01g.......................10mg
0,001g.......................1mg
x 1000 x 1000 x 1000
Para se transformar (g) em (mg) multiplica-se por 1000. Para se transformar (mg)
em (g) divide-se por 1000.
03 AL/GL Utilizando regra de três:
Exemplo: Se uma fórmula de 200g contém 15g de sílica, em 300g desta mesma
fórmula, quantas gramas de sílica devemos usar?
Se para 200g.............15g
300g............X
200g  X = 300g  15g
200g  X = 4500
X = 4500  200
X = 22,5g de sílica devem ser utilizados para 300g da referida
fórmula.
04 AL/GL Diluições e fatores de correção:
(1%) 1/100  100  1 = 100 (fator de correção)
(25%) 25/100  100  25 = 4 (fator de correção)
(0,1%) 1/1000  1000  1 = 1000 (fator de correção)
(5%) 5/100  100  5 = 20 (fator de correção)
Se um produto está diluído em 100 partes de um veículo inerte ele deve ser
multiplicado pelo mesmo valor que no final dê 100, ou seja 1  100 = 100%.
Exemplo: Clorhexidine 20% então:Solução de Clorhexidine 0,12%........1000ml é
calculada da seguinte maneira:
Dados:
20% = 100  20 = 5  fator de correção.
1000ml  0,12% = 1,2ml (do ativo)
1,2  5 (fator de correção) = 6 ml da solução de clorhexidine a 20%.
1000 - 6ml = 994ml de água (solução aquosa).
ENCAPSULADOS
01 AL/GL São considerados os seguintes itens no cálculo da pesagem:
 Dosagem de cada componente;
 Quantidade de cápsulas e/ou envelopes;
 Diluição dos componentes, se houver;
 Unidade de medida apresentada (medidas especiais converter, conforme tabela)
UI, UTR, mcg;
 Cápsula adequada a ser utilizada;
 Quantidade de excipiente necessário;

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02 AL/GL Exemplo: 1) Piridoxina 60mg

Cistina 20mg
Vitamina B12 100mcg
Biotina 0,2mg
Vitamina A 25.000 UI (vide tabela)
Excipiente qsp 1 caps
100.............................Caps.
Cálculo:
Vitamina B12 diluída 1:100;
Vitamina A 500.000 UI corresponde a 1g;
Piridoxina 60mg  100 caps. = 6.000mg = 6,0g;
Cistina 20mg  100 caps = 2.000mg = 2,0g;
Vitamina B12 100mcg  100 caps = 10.000 mcg = 10,0mg;
Vitamina B12 1:100, faz-se uma regra de três simples 1mg - 100mg
10mg - X
X = 1.000mg = 1g.
Biotina 0,2mg  100 caps = 20mg = (0,02g);
Vitamina A 500.000 UI = 1g, converte-se UI em g:
500.000 UI - 1g
25.000 UI - X
X = 0,05g  0,05g  100caps = 5,0g.
Assim a formula deve ser pesada nas seguintes quantidades:
Piridoxina 6g
Cistina 2g
Vitamina B12 1g
Biotina 0,02g
Vitamina A 5,0g
03 AL/GL Exemplo: 2) Hidroxizine.................15mg................60caps.
Cálculo:
Hidroxizine 15  60 = 900  1000 = 0,9g
Excipiente qsp 1 Caps (depende da densidade do pó)
04 AL/GL Exemplo: 3) Vitamina E 400 UI..................60caps
Dados: Vitamina E.....50%........Fator de correção 2
Para Vitamina E 1UI = 1mg
Vitamina E 400  2 = 800mg
800mg  60caps = 48g
Esta dose é acondicionada em 2 caps de 1g, ou seja, um total de 120caps.
05 AL/GL Exemplo: 4) Magnésio..............................100mg
Betacaroteno .......................25.000UI
Selênio..................................50mcg
cobre.....................................1mg
Excipiente .............................1 caps
60.......................................cápsulas

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05 AL/GL Dados:
Magnésio.................. 20% ........................Fator de correção 5
Betacaroteno ............10% .........................Fator de correção 10
Betacaroteno ............1mg .........................1667UI
Selênio .....................0,2% ........................Fator de correção 500
Cobre .......................10% .........................Fator de correção 10
Cálculos:
Magnésio (100mg  60caps  5  1000) = 30g
Betacaroteno 25.000UI
1mg............1667UI
X...............25.000UI
X = (25.000  1)  1667 = 15mg
(15mg  60caps  10)  1000 = 12g
Selênio 50mcg  1000  1000  60  500 = 1,5g
Cobre 1mg  60caps  10  1000 = 0,6g
USO EXTERNO OU LOCAL
01 AL/GL São considerados os seguintes itens no cálculo da pesagem:
 Dosagem de cada componente;
 Diluição dos componentes, se houver;
 Unidade de medida apresentada (medidas especiais converter) UI, UTR e mcg;
 Quantidade de veículo ou excipiente necessário.
02 AL/GL Diluições e fatores de correção
(1%) 1/100  100  1 = 100 (fator de correção)
(25%) 25/100  100  25 = 4 (fator de correção)
(0,1%) 1/1000  1000  1 = 1000 (fator de correção)
(5%) 5/100  100  5 = 20 (fator de correção)
Se um produto está diluído em 100 partes de um veículo inerte ele deve ser
multiplicado pelo mesmo valor que no final dê 100, ou seja 1  100 = 100%.
Exemplo: Clorhexidine 20% então:
Solução de Clorhexidine 0,12%........1000ml é calculada da seguinte maneira:
Dados:
20% = 100  20 = 5  fator de correção.
1000ml  0,12% = 1,2ml (do ativo)
1,2  5 (fator de correção) = 6 ml da solução de clorhexidine a 20%.
1000 - 6ml = 994ml de água (solução aquosa).
03 AL/GL Exemplos diversos: 1) Uréia 10%
Óleo de amêndoas 5%
Creme lanete qsp 100g
O volume total da fórmula é de 100g, portanto para pesarmos devemos fazer os
seguintes cálculos:
Uréia (10  100)/100 = 10g ou digitar na calculadora 100 x 10% = 10g;
Óleo de amêndoas (5  100)/100 = 5 ml ou digitar na calculadora 100  5% = 5 ml;
Creme lanete 100 - 10 - 5 = 85g;

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03 AL/GL Portanto, a fórmula calculada seria:

Uréia 10g
Óleo de amêndoas 5ml
Creme lanete qsp 85g
04 AL/GL Exemplo: 2) Lactato de amônio 14%
Loção croda qsp 120ml
O volume total pedido pela fórmula é de 120ml, portanto para pesarmos devemos
fazer os cálculos:
Obs.: atenção lactato de amônio é diluído a 50%, portanto necessitamos de um fator
de correção, que neste caso é “2”.
Lactato de amônio (14  120)/100 = 16,8ml  2(fator de correção) = 33,6ml ou
digitar na calculadora 120  14% = 16,8ml  2 = 33,6ml ;
Loção croda 120 ml – 33,6ml = 86,4ml;
Portanto a fórmula calculada seria:
Lactato de amônio 33,6ml
Loção croda 86,4ml
05 AL/GL Exemplo: 3) Thiomucase 700 UTR
Triac 250 mcg
Creme óleo de amêndoas qsp.........120g.
Cálculo:
Dados: Thiomucase 1mg = 350 UTR (1/100)
Triac = 1/100

Thiomucase:
1 mg .......................350 UTR
X .......................700 UTR
X = 2 mg  1000 = (0,002g)  100(FC) = 0,2g.
Triac:
250 mcg  100 (1/100) = 250.000  1.000 = 250mg  1000 = 0,025g
06 AL/GL Exemplo: 4) Ácido retinóico 0,05%
Gel de carbopol qsp 30g
30  0,05% = 0,015g
0,015g  100 (fator de correção) = 1,5ml de ácido retinoico a 1%.
30g - 1,5g = 28,5g ( esta é a quantidade suficiente para 30g).
07 AL/GL Exemplo: 5) Ácido glicólico 10%
Gel de natrozol 60g

Dados: Ác glicólico 70%  Fator de correção 1,43

60  10% = 6ml
6ml  1,43 = 8,58ml

Ác glicólico 98%  Fator de correção 1,02 (ver o estoque)

60  10% = 6g
6g  1,02 = 6,12g

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08 AL/GL Trietanolamina ou NaOH (neutralizante)........ qsp....... pH......4,5(ou a critério

médico)
Ex: 60  10% = 6ml
60 - 8,58 - 6 = 45,42ml do gel de natrozol
09 AL/GL Exemplo: 6) Hidroviton 2%
Creme base 30g
30  2% = 0,6 ml de hidroviton
30 - 0,6ml = 29,4g(qsp) de creme base.
10 AL/GL Exemplo: 7) Hidroquinona 5%
Gel de Natrosol qsp 30g

Dados:
Usar Metabisulfito de sódio 0.1% em toda formula que contém hidroquinona.

Cálculo:
Hidroquinona 30 x 5% = 1,5g
Metabisulfito 30 x 0,1% = 0,03g
Gel de natrosol 30 – 1,5 – 0,03g = 28,47g

7 - REGISTROS DA QUALIDADE.

Nenhum registro foi mencionado, o item foi citado apenas para preservar a numeração especificada.

8. IDENTIFICAÇÃO DAS ALTERAÇÕES

Destacadas em negrito.

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