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REV.
FECHA MODIFICACIÓN EN DETALLE ELABORO REVISO AUTORIZO CONTROL DE
No.
DOCUMENTOS
1. Propósito
Desarrollar e implementar un sistema de control de cambios, para tener evidencia documentada de todos aquellos cambiosG que puedan afectar
cualquier proceso validado.
2. Alcance
Garantizar el control de cualquier que pueda afectar la integridad del proceso y/o producto.
3. Definiciones/ Terminología
Cambio: Es cualquier adición, eliminación, sustitución temporal o permanente de equipos, procesos, procedimientos, sistemas o instalaciones
(eléctricas, hidráulicas, neumáticas, mecánicas, vapor, civiles) que pueden ser planeados o imprevistos.
Cambios Imprevistos: Son los que se presentan cuando hay fallas en equipos o sistemas de soporte y tienen que ser, reparados o sustituidos
inmediatamente, para evitar que se detenga la operación, esté tipo de cambio también debe ser documentado.
Cambios previstos: Son los que se realizan mediante una planificación previa, y tienden a generar un impacto positivo en el sistema.
4. Responsabilidades
4.1Es responsabilidad de Ingenieria de Proceso:
Se encarga de apoyar y asesorar al originador de un cambio ya sea directamente o contactando los recursos necesarios. Responsable de auditar
todos los cambios del área que representa y de que todos los cambios de su área se cierren.
Se encarga de ejecutar el cambio, siempre y cuando el equipo de control de cambio lo haya aprobado (mediante un análisis previo de lo que podría
ocasionar dicho cambio), el originador se encargara de cerrar el Control de Cambio una vez que se haya realizado éste, para que así, el Coordinador
proceda a revisarlo mediante la auditoria correspondiente, dando así por terminado el proceso.
Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar conforme a los estándares de Calidad del producto y emite recomendaciones necesarias para
que se retroalimenten los sistemas afectados.
Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar si el cambio impacta a condiciones de proceso, estándares de instalación y emite
recomendaciones necesarias para que se retroalimenten los sistemas afectados.
Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar el cambio, cuando este afecta los sistemas de riesgo de seguridad, incluyendo regulatorios y
emite recomendaciones necesarias para que se retroalimenten los sistemas afectados.
Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar el cambio, cuando afectan los sistemas logísticos (relacionados con la cadena de suministro).
Se encarga de revisar, aprobar ó rechazar todos los cambios realizados al equipo de herramentales utilizados en el proceso.
Se encarga de revisar, aprobar ó rechazar todos los cambios que involucran que se vean afectados los planos de planta (verifica que ningún cambio
afecta Zona Roja en Sistemas Globales).
Se encarga de revisar, aprobar ó rechazar todos los cambios que afectan los servicios auxiliares de la planta (Agua, Vapor, Aire, Fuerza, IT) .
Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar el cambio, en los planes de capacitación y reclutamiento del personal.
Se encarga de emitir a tiempo y de manera ordenada, la actualización de la documentación que se vea afectada con el cambio realizado.
Se encarga de resguardar el producto que se vea afectado por el cambio hasta que el comité apruebe su liberación.
5. Descripciones de Proceso
Proceso 5.0
Información
Pasos del proceso Ir a R S A
Documentada
El originador de algún cambio, se encargará de llenar
100 el formato de aprobación del cambio (de acuerdo a la 110 ALT-F-ING-009 RA T GA
clasificación de cambios).
110 Se clasifican en 6 tipos de cambio: 120 ALT-F-ING-009 RA T GA
CAMBIO TIPO “A”
Equipo / instrumento
✓ Equipo nuevo
✓ Modificación a equipo existente
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Cambio de posición/relocalización
✓ Eliminación
✓ Remplazo
✓ Cambio en servicio
Modificación a Lay Out
CAMBIO TIPO “B”
Materiales iniciales
✓ Presentación y embalaje
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Agentes de limpieza
✓ cambio de materiales
✓ Proveedores.
✓ Cambio Especificaciones/Limites
CAMBIO TIPO “C”
Procesos
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Condiciones de operación.
✓ Orden de adición/ secuencia.
✓ Instrumentación y Control.
CAMBIO TIPO “D”
Software
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Modificación
✓ Hoja de cálculo
CAMBIO TIPO “E”
Logística
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Distribución
✓ Transportación
✓ Almacenaje
CAMBIO TIPO “F”
ALT-F-ING-009 RA T GA
Métodos analíticos
6. Interfases
Entrada Salida
Ver referencia Información documentada ALT-P-SGC-017 Gestión de Riesgos en caso de ser necesario.
8. Documentos Asociados
9. Servicios de Actualización
Esta descripción de proceso/procedimiento, es modificada y distribuida de acuerdo a la ficha de proceso ALT-FP-SGC-010 Gestión de Información
Documentada.
10. Anexos
Fecha de Emisión:
Formulario Control de Cambios
Depto. que solicita: Etapa de desarrollo:
INGENIERIA
Nombre del cliente:
ANEXO 1 ALT-F-ING-009 Formulario control de cambio Generado por : Riesgo para el cliente: Razon de la solicitud:
8. Razón de la solicitud A
B
C
D
E
F
(Mirar tabla 1.1 al reverso de la hoja.)
12. Descripción del cambio Identificacion de equipo Ficha Tecnica Bill Of Material (SAP)
14. Procesos afectados Scrapear todo el material actual Cambio Coordinado -Interno Otro
Insp.M.P.
Utillaje
Fecha: 30/09/2013
Ventas APROBADO
Mantenimiento S.G.C
No de solicitud de cambio #
Tintas Ing. Proceso
Cuarentena
Originador de cambio Firma : Jefe Calificacion / Validacion:
1. Fecha de registro
2. Nombre del cliente
3. Número de parte afectado (SAP
SkU)
4. Descripción el número de parte
afectado
5. Descripción del cambio
6. Aprobado
7. Rechazado