MANUAL DE BPM DE INSUMOS DE USO

MÉDICO-QUIRÚRGICO U ODONTOLÓGICOS
ESTÉRILES Y PRODUCTOS SANITARIOS
ESTÉRILES
INTEGRANTES:
 CASTILLO HUAMÁN ÁNGEL
 EFFIO LLUEN EVELIN
 FERNÁNDEZ GUEVARA JANET
 JUAREZ ROJAS DANIEL
 LLAMO PAQUIRACHIN YENIFER
 TARRILLO DÍAZ LUIS
 MEREGILDO CARRASCO SUSANA
 BANCES LALUPU YONI
 CAPÍTULO I
GARANTÍA DE LA CALIDAD

Registro Control de equipos Autoinspección

 CAPÍTULO II
BUENAS PRACTICAS DE
PRODUCCIÓN

Registro Personal autorizado Atender las quejas del

producto
 CAPÍTULO II
BUENAS PRACTICAS DE
PRODUCCIÓN

Autorización y saber qué

Seguir las normas del productos estamos usando
RS
 CAPÍTULO II
BUENAS PRACTICAS DE
PRODUCCIÓN

Indumentaria Correcta
Etiquetado correcto

Limpieza Constante
 CAPÍTULO III
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE
CALIDAD

Muestra del producto Seguimiento del Establecer fecha de

elaborado producto caducidad
 CAPÍTULO IV
SANEAMIENTO
La empresa debe tener un buen nivel de saneamiento. Se verificará el
programa llevando un registro

Programas escritos
saneamiento y limpieza

Especificaciones
calidad de agua

Procedimientos de destino materiales desechados y no utilizables

Registro con observaciones del lugar

 CAPÍTULO V CAPÍTULO VI
VALIDACIÓN QUEJAS
Serán POR:

Base para establecer

procedimientos,
procesos. Validar los
procedimientos de
fabricación del
producto(si hay nueva
fórmula o cambios en
equipos)
 CAPÍTULO VII
RETIRO DE PRODUCTOS

Retiro rápido habrá un procedimiento

escrito Detalle del retiro

Almacén adecuado hasta destino final

Registros de Destinarios de
distribución del distribución
cliente mayorista directas.
  Los contratos : definir para control de calidad, fabricación, llenado,
CAPÍTULO VIII
empacado.
PRODUCCIÓN Y  Responsabilidad del contratante : evaluar capacidad del contratista , que
ANÁLISIS POR dispongan de buen personal, instalaciones y máquinas.
CONTRATO Tiene condiciones y términos formales por lo cual el contratista debe respetar.

CAPÍTULO IX
AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIA DE LA CALIDAD

AUTOINSPECCIÓN AUDITORIA
Antes se preparará
guías escritas

Evaluar todo o parte del sistema de

Al final un informe
calidad, detallada, regulada o cuando lo
de la evaluación.
soliciten.
 CAPÍTULO X
PERSONAL

Con experiencia , Áreas producción, Conocer prácticas de higiene personal

capacitación almacenamiento y
control de calidad

exámenes médicos
regulares.

vestimenta adecuada para el ingreso.

 JEFE DE JEFE DE
DEPARTAMENTO DE DEPARTAMENTO DE
PRODUCCIÓN CONTROL DE
CALIDAD

Asegurar y  Aprobar o rechazar materias primas,

verificar materiales de envasado y empaque.
 Aprobar, controlar análisis llevados en
laboratorios externos.
Fabricación correcta y
 Controlar mantenimiento del depto.
productos de almacén.
 Asegurar que efectúen las validaciones
apropiadas.

Evaluar controles
 Vigilar analíticos
mantenimiento
Registros de producción del depto en
sean evaluados y general.
firmados.

Verificar capacitación de todo el personal.

 las instalaciones deben estar construidas y adaptadas de acorde a las
CAPÍTULO XI operaciones que se van a realizar
INSTALACIONES Y La iluminación, T°, limpieza, etc. Influyen en la calidad del producto.
EDIFICACIONES

 Control de
calidad
 AREAS AUXILIARES

Área de elaboración y
Área de producción empacado

 Separado de las siguientes  Separado de las siguientes

áreas áreas

Área de Área de vestuarios, duchas y

Área de descanso
mantenimiento servicios higienicos
 AREAS DE
ALMACENAMIENTO

espacio suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas,
materiales de empaque, productos intermedios, terminados, en cuarentena, liberados,
devueltos o retirados del mercado
 ARTICULO 83° ARTICULO 84°

Todas las superficies de las instalaciones No podrán efectuarse productos de diferente

deben ser lisas para su fácil limpieza y naturaleza (solidos, semisólidos, liquidos, etc)
desinfección, además de contar con una al mismo tiempo
ventilación adecuada
 EQUIPOS, ACCESORIOS Y
CAPITULO XII
UTENSILIOS

Los equipos deben ubicarse de acuerdo a las

operaciones que vayan a realizar para evitar
riesgos, errores y contaminación en la
producción.

Todos los equipos deben estar sometidos a

programas de mantenimiento, verificación y
calibración

informes de limpieza, mantenimiento, usos, etc.

CAPITULO XIII MANTENIMIENTO Y SERVICIO

Registro de todas las operaciones de

mantenimiento

Los equipos de producción de agua deben

garantizar calidad

Deben existir programas de seguridad e higiene industrial

CAPITULO XIV ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

LOS INSUMOS PRODUCTOS TERMINADOS MATERIAL DE EMPAQUE

Deben ser guardados en condiciones apropiadas

garantizando una correcta rotación e identificación de lote

CAPÍTULO XV
 CAPÍTULO VII
DOCUMENTACIÓN

ARTÍCULO
135-136-137-138-139: LOS DOCUMENTOS

Deben ser: Deben:

 Diseñados  revisarse regularmente y
 Revisados y  mantenerse
 distribuidos actualizados.
cuidadosamente.

Deben:
Los registros deben ser
Describir claramente al
efectuados al mismo
producto y definirse en un
tiempo que se desarrollan
procedimiento.
las operaciones
 ARTÍCULO
135-136-137-138-139: LOS DOCUMENTOS

La empresa debe poseer

documentación acerca
de procedimientos:
 ARTÍCULO
140-141-142-143: LOS DOCUMENTOS

Los procedimientos deben Las especificaciones deben

tener una descripción ser aprobadas:
detallada de las  SC
operaciones para elaborar  mantenerse en el
el producto. Departamento de CC.

Las etiquetas colocadas

Se deben realizar en los recipientes, equipos
operaciones de registro y o instalaciones deben ser:
supervisión en cada etapa • claras,
de fabricación, • precisas e
• inequívocas
 ARTÍCULO
144-145: LOS DOCUMENTOS

Las empresas mantendrán la

Debe existir una formula maestra
documentación legalmente
autorizada, para cada producto
exigible