UAEM – FQ T.F.

– Sólidos
Equipo:
Itzel Peralta Salguero
LEY GENERAL DE SALUD
Preguntas de Verificación

1. ¿Cuándo se publicó la LGS y qué documento legal sustituyó?

2. ¿Quién fija los precios de los medicamentos?
3. ¿Pueden emplearse medicamentos de los que no se tenga evidencia
científica suficiente sobre su eficacia terapéutica?
4. ¿Quién ejerce el control sanitario de los medicamentos?
5. ¿Cuál es la definición de insumo para la salud?
De acuerdo al artículo 194 Bis se consideran insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias
primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos
de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos,
éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta ley
6. ¿Qué es un proceso, de acuerdo con la LGS?
7. ¿Quién escribe la FEUM?
8. ¿En qué estatuto legal y qué artículo establece que la obligatoriedad de
uso de la Farmacopea Mexicana?
9. ¿Se requiere autorización sanitaria para empaquetar un medicamento
que se importa a granel?
10. ¿Cuál es la diferencia entre falsificar, adulterar, alterar y contaminar un
medicamento?
11. ¿Puede el titular de un registro comprar una mezcla de un granulado
farmacéutico lista para ser tableteada del medicamento en cuestión?
12. ¿Cuáles son los insumos que requieren registro (autorización) para su
venta?
13. Un método de síntesis para fabricar ASA usa como precursor el ácido
salicílico. De acuerdo a la LGS, éste último se considera un…
De acuerdo al Artículo 221 fracción tercera el ácido salicílico se considera
materia prima ya que se considera a la Materia prima: substancia de cualquier
origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o
sintéticos.
14. Por otro lado, las tabletas de ASA de compresión directa suelen tener
ácido esteárico entre un 0.5 y un 1.0% para favorecer la expulsión de los
punzones. Esta sustancia está clasificada como…
Aditivo ya que el Artículo 221 fracción cuarta define a un aditivo como toda
substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características
para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad,
15. ¿En qué casos se puede obtener el registro de un medicamento de
fabricación extranjera sin necesidad de una verificación realizada
directamente por la Secretaría de Salud?
Con base al artículo 222 para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier
medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas
prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así
como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a
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cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará
reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente
del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en
esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.
16. ¿Cuándo se considera que un medicamento es biotecnológico?
En el Artículo 222 Bis, se considera medicamento biotecnológico toda
sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y
propiedades físicas, químicas y biológicas.
17. ¿Están exentos los productos herbolarios de lo indicado en la LGS para los
medicamentos?
18. ¿Cómo se clasifican los medicamentos de acuerdo a su naturaleza?
19. ¿Cómo se clasifican los medicamentos de acuerdo a su forma de
preparación?
20. Hay Farmacopea Herbolaria… ¿también hay Farmacopea homeopática?
21. ¿Qué artículo de la LGS habla sobre la preparación de los medicamentos
homeopáticos?
22. Señala la importancia del artículo 226 LGS
23. ¿Qué diferencia hay entre una botica, una droguería y una farmacia?
24. ¿Necesitan licencia sanitaria todas las farmacias del país para su
apertura?
25. Señala el artículo de la LGS que habla sobre la calidad de las materias
primas para la fabricación de medicamentos
26. Industrias Farmacéuticas, S. A. se dedica desde hace 18 años a la
producción de penicilina. Le vende, por ejemplo a Laboratorios Eli Lilly
México esta sustancia para la elaboración de ampolletas de penicilina
inyectable. Escribe qué tipo de establecimientos son Industrias
Farmacéuticas, S. A. y Eli Lilly México.
27. ¿En qué casos necesita un responsable sanitario una farmacia?
28. ¿En qué casos puede un Químico Industrial ser responsable sanitario de
una botica?
29. ¿Qué le modificarías al Art. 79 de la LGS?
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TAREA
• Conseguir una MSDS de un API
– Identificar componentes de una MSDS
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• Conseguir un CoA (de origen) de un API o excipiente farmacéutico
– Identificar las pruebas realizadas
– Verificar si son métodos farmacopéicos (comparar con FEUM)
– Indicar la función de este documento