Mapeo de temperatura y humedad

relativa: Procedimiento clave para el

cumplimiento de la norma 147 y el
informe técnico 992 de la OMS
Enero 7, 2019 Paola Medina

Tabla de contenidos:
 Mapeo de temperatura y humedad relativa: Factores ambientales según la norma 147
y el informe técnico 992 de la OMS
 Mapeo de temperatura y humedad: Procedimientos para el cumplimiento de la norma
147
o Materiales y equipos
o Consideraciones generales para un mapeo de temperatura
 Objetivos de la norma 147, la norma 6590 del ISP y el informe técnico 992 de la OMS
 Soluciones Cercal Group para el cumplimiento regulatorio
o ¿Tienes preguntas?

La industria farmacéutica chilena cuenta con regulaciones estrictas para el

almacenamiento, distribución y transporte de sus productos. Entre estas
regulaciones, la norma 147 y el anexo 5 de la serie de informes técnicos 992 de la
OMS, está asociada con el mapeo de temperatura, la humedad relativa, así como
las soluciones pertinentes para cumplir con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución.

El mapeo de temperatura y humedad relativa representa un elemento clave dentro

de los parámetros para garantizar un almacenamiento seguro.
Mapeo de temperatura y humedad
relativa: Factores ambientales según la
norma 147 y el informe técnico 992 de la
OMS

Inicialmente, la norma 147 y anexos técnicos OMS de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento y Distribución – suplementos 8 y anexo 5 del documento 992 y los
lineamiento de normas 6590 del ISP, establece que un buen almacenamiento parte
de instalaciones limpias, secas, ventiladas y seguras.

En términos de
temperatura y humedad relativa, las condiciones ambientales ideales parten de los
15° a 25 °C (hasta 30° si es un tiempo breve). Hay que tomar en cuenta que estos
parámetros requieren de control, supervisión, registro y etiquetado en casos
especiales de almacenamiento.
De igual forma, la norma 147 y el Anexo 5 del informes técnico 992 de la OMS, y
los lineamiento de normas 6590 del ISP, establece que un mapeo de temperatura
puede ser realizado en áreas que no requieran necesariamente un control activo de
la temperatura.
El funcionamiento óptimo de estos espacios de almacenamiento dependerá de
instrucciones sobre manipular y guardar el material para su distribución.
También, ciertas ocasiones ameritan requerimientos particulares, como la
refrigeración, frío estable, humedad y otras soluciones dependiendo del tipo de
fármaco. Las variaciones del calor máximo deben ser cortas y en función del
traslado o estabilidad del producto.
Mapeo de temperatura y humedad:
Procedimientos para el cumplimiento de
la norma 147
Según la norma 147, las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución,
suplemento 8 y anexo 5 del documento 992 de la OMS y lineamiento de norma
6590 del ISP, el mapeo de temperatura cuenta con 4 etapas del proceso que son:

1. Elaboración de un protocolo

2. Ejecución del mapeo de temperatura y humedad relativa

3. Preparación del informe con los resultados
4. Implementación de acciones correctivas previamente identificadas en el
informe.

Materiales y equipos
Un mapeo de temperatura requiere de una serie monitores de temperatura para
registrar los datos y asegurar que la distribución de la temperatura sea la
adecuada.
El número de equipos de registro o data loggers a utilizar se determina de acuerdo
a una previa evaluación del área. A su vez, su instalación debe ser realizada de
acuerdo a lo establecido en el protocolo aprobado.
Los data loggers deben ser un equipo que de un registro confiable, y deben contar
con al menos una certificación de calibración de 3 puntos trazables a patrones
privados.
Consideraciones generales para un mapeo de
temperatura
Durante el mapeo de temperatura se deben tomar en cuenta los parámetros
exigidos por la norma 147 como:

 La selección y ubicación de los data loggers dentro de la zona de

almacenamiento
 La elección de un equipo de trabajo especializado y preparado.
 Evaluación precisa del lugar de trabajo (dimensiones del área, diagramas,
ubicación de los componentes de calentamiento y enfriamiento)
 Los criterios de aceptación previamente establecidos en el protocolo
 Registro de temperatura de los data loggers
Una vez realizado el mapeo, se prepara un informe con el análisis de los registros
obtenidos. Es importante resaltar que el mapeo de temperatura debe tener los
registros de calor, frío o humedad relativa disponibles. Y resulta imprescindible
chequear los equipos utilizados de forma periódica.
Igualmente, los monitores de temperatura deben ser ubicados en las áreas de
mayores fluctuaciones. Ademas se sugiere la conservación de los datos de
seguimiento por al menos 1 año.
Las recomendaciones del monitoreo exigen que los aparatos y equipos de medición
utilizados para esta labor como los data logger, sean controlados y calibrados según
un cronograma establecido.

Objetivos de la norma 147, la norma 6590

del ISP y el informe técnico 992 de la
OMS
Toda área de almacenamiento con temperatura controlada requiere de un mapeo
de temperatura. La norma técnica 147 así como la norma 6590 del IS y el informe
técnico 992 de la OMS está dirigida a los establecimientos cuyos procesos de
älmacenamiento están ligados con los productos farmacéuticos de consumo
humano.
De esta forma, se asegura la calidad de los medicamentos y las actividades que se
llevan a cabo dentro del proceso de almacenamiento.
A su vez las normativas indican que los mapeos deben:

 Ser realizados de forma periódica con equipos calificados satisfactoriamente.

  Señalar la uniformidad en las instalaciones
 Asegurar la disponibilidad de los registros tienen al menos 1 año después de
la caducidad
Los productos farmacéuticos deben estar sujetos a un control sanitario y las
empresas deben asegurar las condiciones internas de temperatura para que la
distribución y expendido de medicamentos sea la correcta. Y, el objetivo principal
de dichas normas, es el cumplimiento de la calidad de los medicamentos en su
distribución al público.

Soluciones Cercal Group para el

cumplimiento regulatorio

Cumplir con la norma 147

y el anexo 5 de la serie de informes técnicos 992 la OMS relacionados a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, y la norma 6590 del ISP, es más sencillo cuando
dispones de ayuda especializada. Nuestro equipo experto, puede inspeccionar los
instrumentos de las instalaciones de tu empresa para identificar cualquier
irregularidad y decirte cómo proceder.
La norma 147 y el anexo 5 de la serie de informes técnicos 992 de la OMS, exige
una examinación regular de tus equipos para mantener unas condiciones óptimas
de almacenamiento y con nuestra asesoría, podrás asegurar el cumplimiento de la
normativa mediante la calibración de tus sensores de temperatura y humedad,
equipos térmicos y manómetros.
Para brindar resultados 100% eficaces, nuestro servicio de Mapeo de
Temperatura Humedad Relativa comprende entre sus entregables, un protocolo e
informe de protocolo del mapeo, el control de cambios y registro de desviaciones,
CAPA y un informe especializado que reúne estos elementos:

 Informe cualitativo de mapeo

  Informe cuantitativo de mapeo
 Propuesta de ubicación de sensores
 Data dura de resultados
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