UNIVERSIDAD CATÓLICA LOS ÁNGELES

DE CHIMBOTE
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA
Y BIOQUIMICA

ASIGNATURA:
Asuntos Regulatorio
CICLO VII
TRABAJO:
Investigación Formativa
DOCENTE:
Karem Rodas Trujillo
INTEGRANTES:
Neyra Mercado Danitza
Julca Gil Brenda
Soria Layza Leslie
Vasquez Avalos Alejandra
Rodriguez Jaimes Rocio
Jaque Carrillo Dana
Noe Torres Keren

CHIMBOTE – PERÚ
2019
 ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.

Según establecida por el Ministerio de Salud, (1) precisa que el estudio de estabilidad es
importante para garantizar que los medicamentos sean buenos productos para que
circulen en el mercado deben tener buenas condiciones de eficacia, seguridad y calidad
durante el periodo de uso, las condiciones más importantes son las siguientes:

 Los productos de principio activo estable pueden durar de 6 y 12 meses hasta que
logre su tiempo de vida útil.
 Los productos de principio activo inestable pueden durar de 3 a 24 meses hasta
lograr su tiempo de vida útil.
 Para las formas farmacéuticas semisólidas solo las que no resistan a una
estabilidad acelerada se cambiara a una estabilidad a largo plazo por 12 meses.
 Se necesita un almacenamiento menor de 30°, esto debe ser dicha al momento de
presentarla.

(2)
Según un estudio realizado en España en el 2013 por Barrueco , detalla sobre la
estabilidad de medicamentos en la práctica clínica, de la seguridad a la eficiencia. En el
Servicio de la farmacia por su organización asistencial es de esencial importancia el área
de la práctica clínica. Debido a estos estudios la Industria farmacéutica no lo incrementa,
debido a la venta o comercialización del medicamento, porque al estar disponibles se
exige que debe tener autorización y su registro lo cual, el laboratorio quien lo elabora no
facilitan datos de seguridad a 24 horas, por lo tanto, muestra un ambiente inconstante de
la elaboración para los servicios de farmacia que garanticen firmeza y eficacia. Los que
pueden permitir conocer y adaptar datos de estabilidad tanto fisicoquímica y
microbiológica es la Farmacopea y las Normas del Comité Internacional de
Armonización, determinado por la industria farmacéutica y una superior competencia en
la práctica clínica.

En España en el año 2003, se realizó un estudio de estabilidad por los autores Al Alami,
(3)
et al. donde tuvieron como objetivo hacer una revisión y un análisis de toda esta
reglamentación, internacional y específica de la Unión Europea, relativa a los estudios
 de estabilidad para principios activos y medicamentos de uso humano. La revisión y
análisis de la normativa relativa a los estudios de estabilidad de medicamentos: consiste
en procedimientos generales para los estudios de estabilidad de nuevos principios
activos y medicamentos derivados; procedimientos especiales para los estudios de
estabilidad, en el caso de principios activos ya existentes, o en el caso de nuevas formas
de dosificación; y procedimientos generales para los estudios de estabilidad para otras
regiones del mundo. Recopilación de la documentación previa al estudio de estabilidad
de dos medicamentos: Como ejemplo de presenta una forma líquida de vitamina B12, y
una forma sólida de vitamina C.

El ministerio de Salud de centro américa nos habla de la estabilidad de los

medicamentos(4) Donde aclara que es la capacidad que tiene un principio activo de
mantener por un determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las
especificaciones de calidad establecidas en relación a su concentración, potencia, etc.,
por lo tanto un producto farmacéutico o medicamento es toda sustancia simple, natural, o
sintética destinada al diagnóstico, prevención, alivio o cura de enfermedades, también se
denomina estabilidad a la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus
propiedades químicas, físicas y biofarmacéuticas dentro de límites especificados, a lo
largo de su tiempo de vida útil.

CONCLUSIONES:
 La estabilidad de los medicamentos es un estudio que tiene como propósito,
garantizar que los medicamentos que son expuestos al público reúnan todas las
condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante su periodo de vida útil,
manteniendo las condiciones de almacenamiento adecuadas.

 En cuanto al nº de lote, se debe colocar solo 1 lote, pero hay prioridades en donde
el medicamento es inestable, entonces se considera 3 lotes.

 Se debe tener en cuenta la cuantificación de impurezas que se presentan en el

fármaco, que puede suceder en el preparado de esos mismos, ya que su presencia
 de estas impurezas así sea en mínimas cantidades, influye en la eficacia y
seguridad de los medicamentos.

 El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible,

debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable:
Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que
semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis
inicial y final.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1. Aliaga J. Estabilidad. Ministerio de Salud. [Internet].

Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Establecimientos
/Reuniones/Reunion_I/I_Estabilidad.pdf

2. Barrueco N, Escobar I, García B, Gil E, López E, Ventura G. Componentes

del Grupo Madrileño de Estudio de Estabilidad de Medicamentos. Estabilidad
de medicamentos en la práctica clínica. De la seguridad a la eficiencia.
Farmacia Hospitalaria37.3 (2013): 175-177. (Citado el 02 de junio de 2019).
Disponible en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-
63432013000300001

3. Al Alami, Al Helou Nabila. Estabilidad de medicamentos, aplicación de la

normativa vigente. Universidad Complutense de Madrid ( España ) 2003. .
(Citado el 02 de junio de 2019). Disponible en:
https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=196190&fbclid=IwAR3ezom
Y4k-kY3KQnlN1HaWcmqLek6dfnXVXbxDRG62fbTX3CnP48y-v8FU

4. Ministerio de Salud. Productos farmacéuticos, estudios de estabilidad de

medicamentos para uso humano. Reglamento Técnico Centroamericano.
2010;1:256. Disponible en:
https://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/normativas/DRS_Anexo_resolucio
n_20256_2010.pdf