INSTRUCCIONES DE USO

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 31 Calibrator Kit 31

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Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Calibrator Kit 31 se usa en la calibración de los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los VITROS
5600/XT 7600 Integrated Systems para la determinación del porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre
total humana.

Reactivos
Los calibradores se preparan a partir de un derivado hemolisado de sangre humana y ovina al que se han añadido
tensioactivos, estabilizador y conservantes.

Valores nominales y trazabilidad

Los valores nominales son representativos de las concentraciones diana que se utilizan durante el proceso de fabricación
del calibrador.

Valores nominales
Concentración nominal Intervalo de concentración
Analito g/dL (conv.) g/L (SI) g/dL (conv.) g/L (SI)
Hemoglobina total 12,18 121,8 9,75–14,62 97,5–146,2
Hemoglobina A1c 3,11 31,2 2,65–3,58 26,5–35,8

Trazabilidad de los valores

Analito/bioquímica Material de referencia Método de referencia
Hemoglobina Hb Material de referencia certificado de NCCLS; estándar aprobado H15-A3 2
IRMM BCR-522 1
Hemoglobina A1c HbA1c Material de referencia primario de IFCC/ Método de referencia IFCC 4
IRMM 3

Advertencias y precauciones
Solo para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: MANIPULAR COMO SI PUDIESE TRANSMITIR ALGUNA ENFERMEDAD.
Este producto se prepara a partir de componentes humanos. Las pruebas a nivel
de donante individual fueron no reactivas para el antígeno de superficie de la
hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo frente al HCV y el anticuerpo frente al VIH
usando métodos aprobados por la FDA. Sin embargo, dado que no existe
ningún método que pueda ofrecer garantías absolutas de la ausencia de
agentes infecciosos, este producto deberá manipularse según las
recomendaciones establecidas en la directriz M29 5 del CLSI u otras pautas de
seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
PELIGRO: Contiene bromuro de tetradeciltrimetilamonio (TTAB) (CAS 1119-97-7), lauril
éter de polietilenglicol (CAS 9002-92-0) y 3(2H)-isotiazolona, 2-metil-, clorhidrato
(CAS 26172-54-3) 6
VITROS Calibrator 31 contiene bromuro de tetradeciltrimetilamonio (TTAB), lauril
éter de polietilenglicol y 3(2H)-isotiazolona, 2-metil-, clorhidrato. H314: Provoca
quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. H317: Puede provocar
una reacción alérgica en la piel. H334: Puede provocar síntomas de alergia o
asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. P280: Llevar guantes/
prendas/gafas/máscara de protección. P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el

Versión 5.0 N.º de pub. J55872_ES 1 de 5

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Calibrator Kit 31 Reconstitución

gas/la niebla/los vapores/el aerosol. P310: Llamar inmediatamente a un

CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico. P305 + P351 +
P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente
con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir aclarando. P304 + P341: EN CASO DE INHALACIÓN: Si respira
con dificultad, transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una
posición confortable para respirar. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO
CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
Consulte las fichas de datos de seguridad y la información de contacto de Ortho
en www.Orthoclinicaldiagnostics.com.

PELIGRO PELIGRO

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Reconstitución
Atención: No utilice productos visiblemente dañados o productos cuyo envoltorio presente
un sellado incompleto.

1. Antes de su reconstitución, los materiales deben estar a temperatura ambiente, 18–28 °C.
2. Golpee suavemente el vial de liofilizado sobre la encimera varias veces para despegar cualquier material que haya
podido quedarse pegado al tapón.
3. Retire el cierre y el tapón de cada frasco justo antes de añadir el diluyente. No deje los viales destapados.
4. Añada 2,0 mL del VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent al liofilizado. Se recomienda usar una pipeta
volumétrica de clase A o una pipeta automática de exactitud equivalente dada la importancia que tiene este
procedimiento de reconstitución para la exactitud de los resultados.
5. Vuelva a poner el tapón y manténgalo firmemente en su sitio. Invierta el vial suavemente. NO LO AGITE.
6. La reconstitución, con alguna inversión ocasional, puede tardar hasta 30 minutos. Antes de usarlo, compruebe
visualmente que se haya disuelto todo el material liofilizado.
7. Mientras no los utilice, mantenga todos los líquidos herméticamente cerrados. En el momento de realizar la
reconstitución, se recomienda al usuario que escriba la fecha y sus iniciales en el vial.
8. El producto reconstituido debe usarse de inmediato o guardarse en nevera entre 2–8 °C.

Conservación
Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 31
se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.

Conservación y estabilidad
Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
caducidad
Reconstituido Refrigerado 2–8 °C ≤ 1 día
Si desea conocer las precauciones especiales de calibración, consulte las instrucciones de uso específicas de cada
analito.

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 31: 3 frascos de un calibrador liofilizado 1 de nivel único.

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent
• Una pipeta volumétrica de clase A o una pipeta automática de exactitud equivalente para añadir el diluyente al liofilizado

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Procedimiento del ensayo Calibrator Kit 31

Procedimiento del ensayo

Nota: Se requieren cuatro niveles de calibrador para calibrar el reactivo VITROS
HbA1c (Calibrator Kit 31 pipeteado en cuatro copas diferentes).

1. Extraiga el vial del calibrador reconstituido de su lugar de conservación y espere a que esté a temperatura ambiente,
18–28 °C.
2. Mezcle el contenido del vial minuciosamente invirtiéndolo con suavidad varias veces. NO LO AGITE.
3. Coloque un volumen mínimo de 225 µL de líquido de calibrador en 4 copas individuales y cubra cada copa con un tapón
perforable.
4. Vuelva a poner el tapón al vial y devuélvalo inmediatamente a su almacenamiento.
5. Coloque cada copa en el sistema para el análisis.
6. Realice el análisis según las instrucciones de funcionamiento del sistema.
7. Deseche cualquier porción no usada que quede en las copas después de la calibración.

Limitaciones
La conmutabilidad del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 31 en relación con los analizadores VITROS 5,1 FS/4600
de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems ha quedado demostrada. No se ha establecido la
conmutabilidad de este calibrador con otros métodos de HbA1c.

Bibliografía
1. BCR, European Commission. BCR Information. Preparation and Certification of a Reference Material of
Haemiglobincyanide for Standardization of Blood Haemoglobin Measurement, CRM 522. EUR 16101 EN: Luxembourg;
1995.
2. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard –
Third Edition. NCCLS document H15-A3. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2000.
3. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K and Jeppsson J-O. Preparation of a candidate primary
reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin.Chem. Lab Med 1998; 36 (5):
299-308.
4. Jeppsson, Jan-Olof, et al, IFCC Scientific Working Group on HbA1c Standardisation and Network of Reference
Laboratories for HbA1c, Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood, Clin Chem
Lab Med 2002; 40(1): 78-89.
5. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
6. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.

Versión 5.0 N.º de pub. J55872_ES 3 de 5

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Calibrator Kit 31 Glosario de símbolos

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2017-10-05 5.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS XT 7600 Integrated
System.
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Glosario de símbolos: actualizado
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

4 de 5 N.º de pub. J55872_ES Versión 5.0

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Historial de revisiones Calibrator Kit 31

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom

Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
USA

VITROS es una marca comercial registrada de Ortho Clinical

Diagnostics.
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