Kontrol Kalibrasi Indiko

Page 1 D07660_08_Insert_Bilirubin direct_MU
EN
Bilirubin Direct Quality Control
Use quality control (QC) samples at least once a day and after each calibration and every time a
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) new bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of
controls or sample pools. Always follow the local, state and federal regulations in performing QC.
Available controls:
Nortrol, code 981043
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE Abtrol, code 981044
OUTSIDE THE US. The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The
results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.
INTENDED USE CALCULATION OF RESULTS

For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of direct (conjugated) bilirubin The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve.
concentration in human serum or plasma on Konelab and Indiko analyzers.
Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series. Calibration Curve (example)
Template: D01162_5 © 2016 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
SUMMARY (1, 2)
Bilirubin is produced from the catabolism of the heme molecule. Daily bilirubin production from all Bilirubin Direct
sources in man averages 250 to 300 mg. Approximately 85% of the total bilirubin produced is
derived from the heme moiety of the hemoglobin released from senescent erythrocytes that are 0.100
destroyed in the reticuloendothelial cells of the liver, spleen and bone marrow. The remaining 15%
Response (A)
of bilirubin is produced from red blood cell precursors destroyed in the bone marrow and from the 0.080
catabolism of other heme-containing proteins such as myoglobin, cytochromes and peroxidases.
Total bilirubin in serum is composed of three fractions: Unconjugated bilirubin, which is extremely 0.060
apolar and practically insoluble in water at physiologic pH and body temperature; conjugated
bilirubin, bound to sugar, is water soluble and δ-bilirubin, which is covalently bound to albumin. 0.040
A number of inherited and acquired diseases affect one or more of the steps involved in the
production, uptake, storage, metabolism and excretion of bilirubin. Depending on the disorder, 0.020
unconjugated bilirubin, conjugated bilirubin or both, are major contributors to hyperbilirubinemia. 0.000
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE (1) 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
The assay of direct (conjugated) bilirubin is performed in an aqueous acid solution of diazotized
sulfanilic acid. Concentration (µmol/l)
The intensity of colour of the diazo dye formed with bilirubin in aqueous solution is proportional to
the concentration of direct bilirubin.
The calibration curve is lot-dependent.
REAGENT INFORMATION
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Kit code 981892 contains For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s
4 vials of 20 ml Reagent A medical history, clinical examination and other findings.
20 vials of 4 ml Reagent B
1 vial of 5 ml Reagent C The performance of this assay has not been validated with neonatal specimens.
Concentrations Interference
For Konelab and Indiko, a study was performed using CLSI Document EP7-A2 as a guideline.
Reagent A and B Reagent C
Sulfanilic acid 10 mmol/l Sodium nitrite 144 mmol/l Criterion for Konelab and Indiko: Difference ± 10% or 1.0 µmol/l from initial values.
HCl 100 mmol/l pH 7.0
Konelab
pH 1.15
Interfering Substance Interferent Target D Bil Difference from
Concentaration (µmol/l) Target
Precautions Hemoglobin in 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Reagents A and B are hazardous. hemolysate 0.6 g/l 80.3 -10.0%
See separate sheet inside the kit for Hazardous- and Precautions-phrases: H290, H314, P280, Lipemia: 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
P303+P361+P353, P305+P351+P338. Intralipid (trademark of
EUH208: Contains 4-amino-benzene sulfonic acid. May produce an allergic reaction. 1 g/l 68.0 +1.7%
Fresenius Kabi AB)
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Indiko
The product has to be disposed of as laboratory chemical in accordance with local regulations. Interfering Substance Interferent Target D Bil Difference from
Concentaration (µmol/l) Target
Preparation Hemoglobin in 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when hemolysate 0.3 g/l 90.7 -10.0%
you insert the reagent vials or vessels in the analyzer. Lipemia: 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Reagent A is ready for use. Add 0.080 ml of Reagent C to each bottle of Reagent B. Cap the vial Intralipid (trademark of 2.0 g/l 78.7 +1.2%
and mix. Fresenius Kabi AB)
Storage and Stability Avoid using hemolyzed specimens.

There is poor correlation between turbidity and concentration of triglycerides.
Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the label. In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s macroglobulinemia), may
Refer to the Application Notes of your analyzer for the on board stability of reagents. cause unreliable results (5). Not tested at Thermo Fisher Scientific Oy.
The combined Reagent B must be protected from light. For other interfering substances, please refer to the reference (4).
Discard the Reagent B if it develops a yellow colouration.
EXPECTED VALUES
SPECIMEN COLLECTION Adults < 9.0 µmol/l
Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube A study was performed using 112 serum samples from volunteers ranging in age from 18 to 63 years.
manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical In this study, 95% of all specimens were below 9.0 µmol/l, with samples ranging from 2.3 to 13.7 µmol/l.
variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings.
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verifies
Sample Type this range or derives a reference interval for the population that it serves.
Clear, unhemolyzed serum or Li-heparin plasma can be used.
Note: Bilirubin is unstable in the samples. Protect the samples from direct solar or artificial Conversion factor
light. µmol/l x 0.0585  mg/dl
Precautions MEASURING RANGE

Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Extended measuring range after secondary dilution: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Storage (3) Indiko
The samples can be stored as shown below. 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Extended measuring range after secondary dilution: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Serum sample 2 days at 20…25 °C, 7 days at 4…8 °C, or 6 months at -20 °C
PERFORMANCE CHARASTERISTICS
TEST PROCEDURE The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.
Refer to the Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application
which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed Limit of Detection
and therefore must be evaluated by the user.
A study was performed using the CLSI Document EP17-A as a guideline.
infringe the intellectual property rights of others.
Indiko instrument settings Konelab LoB: 0.2 µmol/l

Enter the application parameters via barcode found in the Indiko application sheet or via The Limit Of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed
electronical file as appropriate. for an analyte-free sample (n=72).
LoD: 0.3 µmol/l
Materials provided Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in a sample that can be detected
Reagents as described above. (n = 71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Limit of Quantitation (LoQ) represents the lowest actual concentration in a sample that can be
Materials required but not provided quantitatively determined. The LoQ is the analyte concentration at which the CV = 20% (n = 141).
Calibrator and controls as indicated below. Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)
The Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed
Calibration for an analyte-free sample (n = 60).
LoD: 0.6 µmol /l (0.04 mg/dl)
Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your analyzer. The Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in sample that can be
detected (n = 60).
Traceability LoQ: 0.9 µmol /l (0.05 mg/dl)
Refer to the package insert of sCal. The Limit of Quantitation (LoQ) represents the lowest actual concentration in a sample that can be
quantitatively determined (n = 100).
Imprecision
For Konelab, the imprecision of the direct bilirubin assay is ≤ 5.0% Total CV or ≤ 1.7 µmol/l Total SD.
Konelab
Mean Mean Mean Mean
9.8 µmol/l 86.9 µmol/l 167.2 µmol/l 322.5 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Repeatability 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(Within run)
Within device 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(Total)
A precision study was performed using the CLSI Document EP5-A2 as a guideline with Konelab
60 for 20 days, with the number of measurements being n = 80.
For Indiko, the imprecision of the direct bilirubin assay is ≤ 5.0% Total CV.
Indiko
Mean Mean Mean
13.2 µmol/l 58.6 µmol/l 280.3 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Repeatability 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(Within run)
Within device 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(Total)
The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline at one site with
three Indiko analyzers, two operators, three reagent lots, one calibrator lot and fifteen calibrations
for 21 days, with the number of measurements being n = 84. Results from each analyzer were
combined.
Method Comparison
Konelab
A comparison study was performed using the CLSI Document EP9-A2 as a guideline and a
commercially available diazotized sulfanilic acid method as the reference.
Linear regression (result unit µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
The sample concentrations were between 1.4 and 308.4 µmol/l.
Indiko
A comparison study was performed using the CLSI document EP9-A2 as a guideline and the
Konelab 60 Bilirubin Direct method as a reference.
Linear regression (Deming) (result unit µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
The sample concentrations were between 1.9 and 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRAPHY
1) Burtis CA, Ashwood ER and Bruns DE; Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th
edition, Saunders Company, Philadelphia, 2008, pp. 524 – 525, 839.
2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
3) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
4) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
5) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243.
MANUFACTURER
Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 10 329 200
www.thermofisher.com
Date of revision (yyyy-mm-dd)

2016-02-17
Changes from previous version

The line beside the text indicates changes.

CS
Bilirubin Direct Sledovatelnost
Viz příbalový leták kalibrátoru sCal.
PŘÍMÝ BILIRUBIN
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Řízení kvality
Vzorky pro řízení kvality (QC) používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když
použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní vzorky nebo směsné vzorky
TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení kvality vždy dodržujte platné
místní předpisy.
POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. Dodávané kontrolní vzorky:
Nortrol, kód 981043
Abtrol, kód 981044
POUŽITÍ Intervaly a limitní hodnoty kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých
Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení koncentrace přímého laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení kvality by měly vyhovovat mezním hodnotám
(konjugovaného) bilirubinu v lidském séru nebo plazmě na analyzátorech Konelab a Indiko. přednastaveným laboratoří.
Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.
VÝPOČET VÝSLEDKŮ
SHRNUTÍ (1, 2) Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky.
Bilirubin vzniká rozpadem molekuly hemu. Denní tvorba bilirubinu ze všech zdrojů se u člověka
průměrně pohybuje v rozpětí 250 až 300 mg. Přibližně 85 % celkově vytvořeného bilirubinu
pochází z hemové složky hemoglobinu uvolňované ze stárnoucích erytrocytů, které zanikají Kalibrační křivka (příklad)
v retikuloendoteliálních buňkách jater, sleziny a kostní dřeně. Zbývajících 15 % bilirubinu pochází
z erytroblastů zanikajících v kostní dřeni a katabolizmu dalších bílkovin obsahujících hem, jako je Bilirubin Direct
myoglobin, cytochromy a peroxidázy. Celkový bilirubin v séru se skládá ze tří frakcí:
nekonjugovaného bilirubinu, který je výrazně nepolární a prakticky nerozpustný ve vodě při
fyziologickém pH a fyziologické tělesné teplotě; konjugovaného bilirubinu vázaného na cukry, 0.100
který je rozpustný ve vodě; a δ-bilirubinu, který je kovalentně vázaný na albumin.
Response (A)
Celá řada dědičných a získaných onemocnění ovlivňuje jeden či více kroků tvorby, absorpce, 0.080
hromadění, metabolismu a vylučování bilirubinu. V závislosti na příslušném onemocnění
nekonjugovaný bilirubin, konjugovaný bilirubin nebo oba typy bilirubinu výrazně přispívají ke 0.060
vzniku hyperbilirubinémie. 0.040
PRINCIP POSTUPU (1) 0.020
Stanovení přímého (konjugovaného) bilirubinu se provádí v kyselém vodném roztoku diazotované
kyseliny sulfanilové. 0.000
Intenzita zabarvení tohoto diazobarviva vytvořeného s bilirubinem ve vodném roztoku je přímo
úměrná koncentraci přímého bilirubinu. 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Concentration (µmol/l)
INFORMACE O ČINIDLECH
Sada označená kódem

981892 obsahuje Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.
4 lahvičky se 20 ml činidla A OMEZENÍ POSTUPU
20 lahviček se 4 ml činidla B Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta,
1 lahvička s 5 ml činidla C klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.
Koncentrace Provedení tohoto stanovení nebylo validováno pro vzorky novorozenců.
Činidlo A a B Činidlo C Rušení

Kyselina 10 mmol/l Dusitan sodný 144 mmol/l Pro stanovení pomocí analyzátorů Konelab a Indiko byla provedena studie podle pokynů
sulfanilová uvedených v dokumentu CLSI EP7-A2.
pH 1.15 Kritérium pro analyzátory Konelab a Indiko: Rozdíl ± 10 % nebo 1.0 µmol/l vzhledem k
počátečním hodnotám.
Zvláštní upozornění
Konelab
Činidla A a B jsou nebezpečná. Látka rušící stanovení Koncentrace Cíl. konc. přím. Rozdíl vůči
Viz zvláštní list uvnitř balení obsahující bezpečnostní opatření: H290, H314, P280, rušící látky bilirubinu (µmol/l) cílové konc.
P303+P361+P353, P305+P351+P338.
EUH208: Obsahuje 4-amino-benzen sulfonovou kyselinu. Může vyvolat alergickou reakci. Hemoglobin v 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
hemolyzátu 0.6 g/l 80.3 -10.0 %
Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními Lipémie: Intralipid
činidly. (ochranná známka 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
Výrobek musí být zlikvidován jako laboratorní chemikálie v souladu s místními předpisy. společnosti Fresenius 1 g/l 68.0 +1.7 %
Kabi AB)
Příprava Indiko
Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s činidly do analyzátoru nejsou Látka rušící stanovení Koncentrace Cíl. konc. přím. Rozdíl vůči
v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny. rušící látky bilirubinu (µmol/l) cílové konc.
Činidlo A je připraveno k použití. Přidejte 0.080 ml činidla C do každé lahvičky s činidlem B. Hemoglobin v 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Lahvičku uzavřete a obsah promíchejte. hemolyzátu 0.3 g/l 90.7 -10.0 %
Lipémie: Intralipid
Uchovávání a stabilita (ochranná známka 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Činidla v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C do data ukončení použitelnosti společnosti Fresenius 2.0 g/l 78.7 +1.2 %
vytištěného na štítku. Kabi AB)
Údaje o stabilitě činidel v analyzátoru („on-board“) naleznete v aplikačních poznámkách svého
analyzátoru. Nepoužívejte hemolyzované vzorky.
Kombinované činidlo B musí být chráněno před světlem. Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace.
Pokud se činidlo B zabarví do žluta, zlikvidujte jej. Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova
makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky (5). Společnost Thermo Fisher Scientific Oy
ODBĚR VZORKŮ tyto testy neprovedla.
Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny Údaje o dalších látkách rušících stanovení naleznete v odkazu (4).
výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte
preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení centrifugy. PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY
Dospělí < 9.0 µmol/l
Typ vzorků Byla provedena studie, při níž bylo použito 112 vzorků séra od dobrovolníků ve věku od 18 do
63 let. V této studii byly u 95 % všech vzorků zjištěny hodnoty nižší než 9.0 µmol/l. Koncentrace
Lze použít čiré nehemolyzované sérum nebo plazmu s Li-hep. vzorků se pohybovala v rozmezí 2.3 až 13.7 µmol/l.
Poznámka: Bilirubin ve vzorcích je nestálý. Chraňte vzorky před přímým slunečním nebo
umělým světlem. Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto
rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
Zvláštní upozornění
S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční. Faktor přepočtu
µmol/l x 0.0585  mg/dl
Uchovávání (3)
Vzorky lze uchovávat podle dále uvedených pokynů. ROZPĚTÍ MĚŘENÍ
Konelab
Vzorek séra 2 dny při 20…25 °C, 7 dnů při 4…8 °C nebo 6 měsíců při -20 °C 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
POSTUP STANOVENÍ Indiko
Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru naleznete v aplikačních poznámkách. 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem.
PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit.
Nastavení analyzátorů Indiko
Zadejte aplikační parametry pomocí čárového kódu, který naleznete ve specifikacích analyzátoru Mez detekce
Indiko, nebo pomocí elektronického souboru.
Byla provedena studie podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP17-A.
Dodávané materiály Konelab LoB: 0.2 µmol/l
Činidla uvedená výše. Limit slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude pravděpodobně
zjištěn pro vzorek bez analytu (n=72).
Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky LoD: 0.3 µmol/l
Kalibrátor a kontrolní vzorky uvedené dále. Mez detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze detekovat (n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Mez stanovitelnosti (LoQ) představuje nejnižší skutečnou koncentraci ve vzorku, kterou lze
Kalibrace kvantitativně stanovit. LoQ je koncentrace analytu, při níž CV = 20 % (n=141).
Používejte kalibrátor sCal, kód 981831, podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem.
Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Mez slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude pravděpodobně
zjištěn pro vzorek bez analytu (n=60).
Mez detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze detekovat (n=60).
LoQ: 0.9 µmol /l (0.05 mg/dl)
Mez stanovitelnosti (LoQ) představuje nejnižší skutečnou koncentraci ve vzorku, kterou lze
kvantitativně stanovit (n= 100).
Nepřesnost
Nepřesnost stanovení přímého bilirubinu na analyzátorech Konelab je ≤ 5.0 % celkového CV
nebo ≤ 1.7 µmol/l celkové SD.
Konelab
Střední Střední Střední Střední
hodnota hodnota hodnota hodnota
SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV
Opakovatelnost 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(v rámci série)
V rámci
analyzátoru 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(celkem)
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 pomocí analyzátoru
Konelab 60 trvající 20 dní, v níž byl počet měření n = 80.
Nepřesnost stanovení přímého bilirubinu na analyzátorech Indiko je ≤ 5.0 % celkového CV.
Indiko
Střední Střední Střední
hodnota hodnota hodnota
SD % CV SD % CV SD % CV
Opakovatelnost 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(v rámci série)
V rámci 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
analyzátoru
(celkem)
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 na jednom pracovišti a
třech analyzátorech Indiko, se dvěma laboranty, třemi šaržemi činidel, jednou šarží kalibrátorů a
patnácti kalibracemi trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84. Výsledky z každého analyzátoru
byly zkombinovány.
Srovnání metod
Konelab
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A2 a jako referenční
metoda byla použita komerčně dostupná metoda s diazotovanou kyselinou sulfanilovou.
Lineární regrese (jednotky výsledků µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 1.4 až 308.4 µmol/l.
Indiko
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A2. Jako referenční
metoda byla použita metoda Bilirubin Direct na analyzátoru Konelab 60.
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 1.9 až 327.2 µmol/l.
SEZNAM LITERATURY
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt,
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
VÝROBCE
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko
Tel: +358 10 329 200
Datum revize (rrrr-mm-dd)

2016-02-17
Změny oproti předchozí verzi

Svislá čára podél textu označuje změny.
DE
Bilirubin Direct Kalibration
sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Analysegerät verwenden.
BILIRUBIN, KONJUGIERT
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Rückverfolgbarkeit
Siehe Packungsbeilage von sCal.
DIE VORLIEGENDE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN Qualitätskontrolle

GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines neuen
Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei
Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei
ANWENDUNGSBEREICH der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu berücksichtigen.
Zur In-vitro-Diagnostik für die quantitative Bestimmung der Konzentration von direktem (konjugiertem) Erhältliche Kontrollen:
Bilirubin in Humanserum oder -plasma mit einem Konelab- oder Indiko-Analysegerät. Nortrol, Bestellnr. 981043
Abtrol, Bestellnr. 981044
Jeder Verweis auf Konelab-Systeme betrifft auch die T-Serie.
Die Intervalle und Grenzwerte der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen
ZUSAMMENFASSUNG (1, 2) Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen müssen innerhalb der
Bilirubin ist ein Produkt des Katabolismus des Häm-Moleküls. Der Mensch bildet pro Tag im vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
Durchschnitt 250 bis 300 mg Bilirubin. Etwa 85 % des gebildeten Gesamtbilirubins stammt vom Häm-
Anteil des aus den alternden Erythrozyten freigesetzten Hämoglobins. Die alternden Erythrozyten BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems in Leber, Milz und Knochenmark abgebaut. Die Ergebnisse werden vom Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch berechnet.
Die übrigen 15 % Bilirubin werden aus Vorläufern der roten Blutkörperchen gebildet, die im
Knochenmark zerstört werden, sowie durch den Katabolismus anderer hämhaltiger Proteine wie Bezugskurve (Beispiel)
Myoglobin, Cytochrome und Peroxidasen. Gesamtbilirubin in Serum besitzt drei Bestandteile:
unkonjugiertem Bilirubin, das stark apolar und bei einem physiologischen pH-Wert und
Körpertemperatur praktisch wasserunlöslich ist; konjugiertem Bilirubin, das an Zucker gebunden und Bilirubin Direct
wasserlöslich ist, und δ-Bilirubin, das kovalent an Albumin gebunden ist.
Einige Erbkrankheiten und erworbene Erkrankungen beeinflussen einen oder mehrere Schritte 0.100
der Produktion, der Aufnahme, der Speicherung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von
Response (A)
Bilirubin. Je nach Art der Erkrankung sind hauptsächlich unkonjugiertes Bilirubin, konjugiertes 0.080
Bilirubin oder beide für eine Hyperbilirubinämie verantwortlich.
0.060
TESTPRINZIP (1)
Direktes (konjugiertes) Bilirubin wird in einer wässrigen Lösung von diazotierter Sulfanilsäure 0.040
getestet.
Die Farbintensität des mit dem Bilirubin in wässriger Lösung gebildeten Azofarbstoffes ist 0.020
proportional zur Konzentration des konjugierten Bilirubins.
0.000
REAGENZDATEN 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Kit Nr. 981892 enthält Concentration (µmol/l)

4 Fläschchen mit 20 ml Reagenz A
20 Fläschchen mit 4 ml Reagenz B
1 Röhrchen mit 5 ml Reagenz C Die Bezugskurve ist chargenabhängig.
GRENZEN DES VERFAHRENS
Konzentrationen
Zu diagnostischen Zwecken müssen die Ergebnisse stets in Verbindung mit der Anamnese, den
klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden.
Reagenz A und B Reagenz C
Sulfanilsäure 10 mmol/l Natriumnitrit 144 mmol/l Die Leistung dieses Assays wurde nicht bei Neugeborenen getestet.
pH 1.15 Störfaktoren
Für Konelab und Indiko wurde eine Studie durchgeführt, bei der CLSI-Dokument EP7-A2 als
Vorsichtsmaßnahmen Richtlinie diente.
Reagenz A und B sind gefährlich. Kriterium für Konelab und Indiko: Unterschied von ± 10 % oder 1.0 µmol/l der Ausgangswerte.
Informationen zu den Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Kit auf einem
gesonderten Blatt: H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. Konelab
EUH208: Enthält Sulfanilsäure. Kann eine allergische Reaktion hervorrufen. Störsubstanz Konzentration der Ziel D Bil Abweichung
Störsubstanz (µmol/l) vom Zielwert
Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien zu befolgen. Hämoglobin im 1,2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Das Produkt muss gemäß den lokalen Regulierungsvorschriften als Laborchemikalie entsorgt Hämolysat 0,6 g/l 80.3 -10.0 %
werden. Lipämie: Intralipid 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
(Warenzeichen der 1 g/l 68.0 +1.7 %
Vorbereitung Fresenius Kabi AB)
Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Indiko
Luftblasen befinden, wenn die Reagenzfläschchen in das Analysegerät eingesetzt werden. Störsubstanz Konzentration der Ziel D Bil Abweichung
Reagenz A ist gebrauchsfertig. 0.080 ml Reagenz C in die Flasche von Reagenz B geben. Störsubstanz (µmol/l) vom Zielwert
Das Fläschchen verschließen und mischen. Hämoglobin im 0,4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Hämolysat 0,3 g/l 90.7 -10.0 %
Lagerung und Haltbarkeit Lipämie: Intralipid
In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2...8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf 1,3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
(Warenzeichen der
dem Etikett haltbar. 2,0 g/l 78.7 +1.2 %
Fresenius Kabi AB)
Informationen zur Haltbarkeit der Reagenzien nach dem Einlegen in das Analysengerät den
entsprechenden Applikationshinweisen entnehmen. Kein hämolysiertes Untersuchungsmaterial verwenden.
Das kombinierte Reagenz B muss vor Lichteinwirkung geschützt werden. Die Korrelation zwischen der Trübung und der Triglyceridkonzentration ist schlecht.
Das Reagenz B verwerfen, wenn es sich gelb färbt. In sehr seltenen Fällen kann es infolge einer Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ
(Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen (5). Von
UNTERSUCHUNGSMATERIAL Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.
Hinweis: Bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau die Anweisungen des Siehe Literaturhinweis (4) für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können.
Röhrchenherstellers beachten, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders auf die
präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation und die REFERENZBEREICHE
Zentrifugeneinstellungen achten. Erwachsene < 9.0 µmol/l
Es wurde eine Studie mit 112 Serumproben von freiwilligen Versuchspersonen im Alter zwischen
18 und 63 Jahren durchgeführt. In dieser Studie lagen 95 % aller Proben unter 9.0 µmol/l, wobei
Probenart die Proben in einem Bereich zwischen 2.3 und 13.7 µmol/l lagen.
Es kann nicht-hämolysiertes Serum oder Li-Heparinplasma verwendet werden.
Hinweis: Bilirubin ist in den Proben instabil. Die Proben vor direktem Sonnenlicht oder Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen
künstlichem Licht schützen. Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.
Vorsichtsmaßnahmen Umrechnungsfaktor
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu µmol/l x 0.0585  mg/dl
behandeln und zu entsorgen.
MESSBEREICH
Lagerung (3) Konelab
Die Proben können unter den folgenden Bedingungen gelagert werden. 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Indiko
Serumprobe 2 Tage bei 20…25 °C, 7 Tage bei 4…8 °C, oder 6 Monate bei -20 °C 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
TESTDURCHFÜHRUNG
Angaben zur Automatisierung mit dem Analysegerät den Applikationshinweisen entnehmen. LEISTUNGSDATEN
Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.
kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die
Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.
Nachweisgrenze
Es wurde eine Studie durchgeführt, bei der CLSI-Dokument EP17-A als Richtlinie diente.
Indiko Geräteeinstellungen
Die Applikationsparameter mit Hilfe des Barcodes auf dem Indiko-Applikationsblatt oder aus einer Konelab LoB: 0.2 µmol/l
elektronischen Datei einlesen. Die Blankgrenze (LoB) stellt das höchste Messergebnis dar, das für eine Probe ohne Analyten
erhalten wird (n = 72).
Lieferumfang LoD: 0.3 µmol/l
Reagenzien wie oben beschrieben. Die Nachweisgrenze (LoD) stellt die geringste Menge an Analyten in einer Probe dar, die
nachgewiesen werden kann (n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material Die Bestimmungsgrenze (LoQ) stellt die niedrigste Konzentration in einer Probe dar, die noch
Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben. quantitativ bestimmt werden kann. Die Bestimmungsgrenze entspricht der Analytenkonzentration,
bei der der Variationskoeffizient (VK) 20 % beträgt (n=141).
Indiko LoB: 0,1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Die Blankgrenze (LoB) stellt das höchste Messergebnis dar, das für eine Probe ohne Analyten
erhalten wird (n = 60).
Die Nachweisgrenze (LoD) stellt die geringste Menge an Analyten in einer Probe dar, die noch
nachgewiesen werden kann (n = 60).
Die Bestimmungsgrenze (LoQ) stellt die niedrigste Konzentration in einer Probe dar, die noch
quantitativ bestimmt werden kann (n = 100).
Impräzision
Für Konelab beträgt die Impräzision des Tests mit konjugiertem Bilirubin ≤ 5.0% des Gesamt-VK
bzw. ≤ 1.7 µmol/l des Gesamt-SD.
Konelab
Mittelwert Mittelwert Mittelwert Mittelwert
SD VK% SD VK% SD VK% SD VK%
Wiederholgenauigkeit 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(In der Serie)
Intra-Gerät (gesamt) 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
Es wurde 20 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A2 mit dem
Analysegerät Konelab 60 durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 80 betrug.
Für Indiko beträgt die Impräzision des Tests mit konjugiertem Bilirubin ≤ 5.0 % des Gesamt-VK.
Indiko
Mittelwert Mittelwert Mittelwert
SD VK% SD VK% SD VK%
Wiederholgenauigkeit 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(In der Serie)
Intra-Gerät (gesamt) 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
Eine Präzisionskontrolle wurde an einem Standort unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-
A2 als Richtlinie mit drei Indiko-Analysegeräten, zwei Bedienern, drei Reagenzienchargen, einer
Kalibriercharge und fünfzehn Kalibrierungen 21 Tage lang durchgeführt, wobei die Anzahl der
Messungen (n) 84 betrug. Die Ergebnisse von jedem Analysegerät wurden kombiniert.
Vergleich der Methoden

Konelab
Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Dokument EP9-A2 als Richtlinie und mit einer im
Handel erhältlichen Methode mit diazotierter Sulfanilsäure als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Ergebnisse in µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 1.4 und 308.4 µmol/l.
Indiko
Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Dokument EP9-A2 als Richtlinie und dem Konelab 60
Bilirubin Direct-Verfahren als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 1.9 und 327.2 µmol/l.
LITERATURVERWEISE
Laboratory Results, 1. Ausgabe, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
1998, S. 192 - 201.
Broschüre in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt,
1996.
4) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5. Ausgabe, AACC Press,
Washington, D.C., 3-122 - 3-138, 2000.
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), S. 1240 - 1243.
HERSTELLER
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland
Tel. +358 10 329 200
Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)

2016-02-17
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung

Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin. infringe the intellectual property rights of others.
EL
Bilirubin Direct Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται ανωτέρω.
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™)
Βαθμονόμηση
Χρησιμοποιήστε sCal, κωδικός 981831, σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή σας.
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ
ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α. Ανιχνευσιμότητα
Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του sCal.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ποιοτικός έλεγχος

Για in vitro διαγνωστική χρήση στον ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης άμεσης Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από κάθε
(συζευγμένης) χολερυθρίνης σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα σε αναλυτές Konelab και Indiko. βαθμονόμηση, καθώς και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε νέα φιάλη αντιδραστηρίου. Συνιστάται
Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται επίσης και στη Σειρά T. να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή δεξαμενές δειγμάτων τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και
υψηλό). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς κατά τη
ΣΥΝΟΨΗ (1, 2) διεξαγωγή του ποιοτικού ελέγχου.
Η χολερυθρίνη παράγεται από τον καταβολισμό του μορίου αίμης. Στον άνθρωπο, η ημερήσια Διαθέσιμα υλικά ελέγχου:
παραγωγή χολερυθρίνης από όλες τις πηγές είναι, κατά μέσο όρο, 250 έως 300 mg. Περίπου Nortrol, κωδικός 981043
85% της ολικής χολερυθρίνης που παράγεται προέρχεται από το τμήμα αίμης της αιμοσφαιρίνης Abtrol, κωδικός 981044
που ελευθερώνεται από γηρασμένα ερυθροκύτταρα που καταστρέφονται στα δικτυοενδοθηλιακά Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των
κύτταρα του ήπατος, του σπλήνα και του μυελού των οστών. Το υπόλοιπο 15% της ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να
χολερυθρίνης παράγεται από πρόδρομα ερυθροκύτταρα στο μυελό των οστών και από τον εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.
καταβολισμό άλλων πρωτεϊνών που περιέχουν αίμη, όπως μυοσφαιρίνη, κυτοχρώματα και
υπεροξείδια. Η ολική χολερυθρίνη στον ορό συντίθεται από τρία κλάσματα: Τη μη συζευγμένη ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
χολερυθρίνη, η οποία είναι εξαιρετικά απολική και πρακτικά αδιάλυτη στο νερό σε φυσιολογικά pH Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.
και σωματική θερμοκρασία, τη συζευγμένη χολερυθρίνη, η οποία δεσμεύεται στο σάκχαρο και
είναι υδατοδιαλυτή, και τη δ-χολερυθρίνη, η οποία δεσμεύεται ομοιοπολικά στη λευκωματίνη.
Αρκετές κληρονομικές και επίκτητες ασθένειες επηρεάζουν ένα ή περισσότερα από τα βήματα που Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
εμπλέκονται στην παραγωγή, πρόσληψη, αποθήκευση, μεταβολισμό και έκκριση της χολερυθρίνης.
Ανάλογα με τη διαταραχή, η μη συζευγμένη χολερυθρίνη, η συζευγμένη χολερυθρίνη, ή και οι δύο, Bilirubin Direct
αποτελούν κύριους παράγοντες συνεισφοράς στην υπερχολερυθριναιμία.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (1) 0.100
Ο προσδιορισμός της άμεσης (συζευγμένης) χολερυθρίνης διεξάγεται σε υδάτινο όξινο διάλυμα
Response (A)
διαζινοποιημένου σουλφανιλικού οξέος. 0.080
Η ένταση του χρώματος της διαζωχρωστικής που σχηματίζεται από τη χολερυθρίνη στο υδάτινο
διάλυμα είναι αναλογική της συγκέντρωσης της άμεσης χολερυθρίνης. 0.060
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 0.040

0.020
Το κιτ με κωδικό 981892 περιέχει
4 φιαλίδια Αντιδραστηρίου A των 20 ml 0.000
20 φιαλίδια Αντιδραστηρίου Β των 4 ml 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
1 φιαλίδια Αντιδραστηρίου C των 5 ml
Συγκεντρώσεις
Αντιδραστήρια A και B Αντιδραστήριο C Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

Σουλφανιλικό 10 mmol/l Νιτρώδες 144 mmol/l
οξύ νάτριο ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
HCl 100 mmol/l pH 7.0 Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει να εκτιμώνται πάντα σε συνδυασμό με το
pH 1.15 ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.
Η απόδοση αυτού του προσδιορισμού δεν έχει επικυρωθεί με νεογνικά δείγματα.

Προφυλάξεις
Τα αντιδραστήρια Α και Β είναι επικίνδυνα. Παρεμβολές
Δείτε το ξεχωριστό φυλλάδιο για τις φράσεις κινδύνου και προφυλάξεων που εσωκλείεται στο κιτ: Για Konelab και Indiko, διεξήχθη μια μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο ΕΡ7-Α2 του CLSI ως οδηγό.
H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338.
EUH208: Περιέχει σουλφανιλικό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Κριτήριο για Konelab και Indiko: Διαφορά ± 10% ή 1.0 µmol/l από τις αρχικές τιμές.
Λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών Konelab
αντιδραστηρίων.
Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως εργαστηριακή χημική ουσία σύμφωνα με τους τοπικούς Παρεμβαλλόμενη ουσία Συγκέντρωση D Bil στόχος Διαφορά από
κανονισμούς. παρεμβαλλόμενης (µmol/l) στόχο
ουσίας
Αιμοσφαιρίνη σε αιμόλυμα 1.2 g/l 4.1 93.1 µmol/l
Προετοιμασία 0.6 g/l 80.3 -10.0%
Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό ή στην επιφάνεια του αντιδραστηρίου Λιπαιμία: Intralipid
όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τα δοχεία αντιδραστηρίων στον αναλυτή. 1 g/l 3.6 93.1 µmol/l
(εμπορικό σήμα της
Το αντιδραστήριο A είναι έτοιμο προς χρήση. Προσθέστε 0.080 ml του Αντιδραστηρίου C, σε 1 g/l 68.0 +1.7%
Fresenius Kabi AB)
κάθε φιάλη του Αντιδραστηρίου B. Κλείστε το πώμα του φιαλιδίου και αναμίξτε.
Indiko
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Παρεμβαλλόμενη ουσία Συγκέντρωση D Bil στόχος Διαφορά από
Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2...8 °C μέχρι την παρεμβαλλόμενης (µmol/l) στόχο
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. ουσίας
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογών του αναλυτή σας για τη σταθερότητα των αντιδραστηρίων Αιμοσφαιρίνη σε αιμόλυμα 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
όταν αυτά είναι τοποθετημένα στο μηχάνημα. 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Το συνδυασμένο Αντιδραστήριο B θα πρέπει να προστατευτεί από το φως. Λιπαιμία: Intralipid 1.3 g/l 3.6 93.1 µmol/l
Απορρίψτε το Αντιδραστήριο B αν αναπτύξει κίτρινο χρωματισμό. (εμπορικό σήμα της 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Fresenius Kabi AB)
ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωληνάρια συλλογής δειγμάτων, ακολουθήστε Αποφεύγετε τη χρήση αιμολυμένων δειγμάτων.
προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων ώστε να αποφύγετε λανθασμένα Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
αποτελέσματα. Λάβετε ιδιαίτερα υπόψη τις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως είναι η ανάμιξη, Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας και συγκεκριμένα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία
ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της φυγόκεντρου. Waldenström), μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστα αποτελέσματα (5). Δεν δοκιμάστηκε στην
Thermo Fisher Scientific Oy.
Τύπος δείγματος Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή (4).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθαρός, μη αιμολυμένος ορός ή πλάσμα ηπαρίνης λιθίου. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Σημείωση: Η χολερυθρίνη είναι ασταθής στα δείγματα. Προστατεύστε τα δείγματα από το Ενήλικες < 9.0 µmol/l
άμεσο ηλιακό ή τεχνητό φως. Διεξήχθη μελέτη χρησιμοποιώντας 112 δείγματα ορού από εθελοντές η ηλικία των οποίων
κυμαίνεται από 18 έως 63 έτη. Σε αυτή τη μελέτη, το 95% όλων των δειγμάτων ήταν χαμηλότερα
Προφυλάξεις από 9.0 µmol/l, με τα δείγματα να κυμαίνονται από 2.3 έως 13.7 µmol/l.
Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται σαν να ήταν δυνητικά
μολυσματικά. Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται ως οδηγός μόνο. Συνιστάται το κάθε
εργαστήριο να διεξάγει την επαλήθευση αυτού του εύρους τιμών ή να παράγει ένα διάστημα
αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.
Αποθήκευση (3)
Τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν όπως περιγράφεται κατωτέρω. Παράγοντας μετατροπής

Δείγμα ορού 2 ημέρες στους 20…25 °C, 7 ημέρες στους 4…8 °C ή 6 μήνες
στους -20 °C ΕΥΡΟΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
Konelab
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογών για την αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή σας. Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Οποιαδήποτε εφαρμογή που δεν έχει επικυρωθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy δεν μπορεί Indiko
να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη. 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Ρυθμίσεις οργάνου Indiko ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Εισάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής μέσω του γραμμωτού κώδικα που θα βρείτε στο φύλλο Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα
εφαρμογών Indiko ή μέσω ηλεκτρονικού αρχείου, όπως αρμόζει. παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης.
Παρεχόμενα υλικά
Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.
Όρια ανίχνευσης
Διεξήχθη μελέτη με χρήση του Εγγράφου ΕΡ17-Α του CLSI ως οδηγό.
Konelab LoB: 0.2 µmol/l

Το όριο τυφλού (LoB) αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της υψηλότερης μέτρησης που είναι
πιθανό να παρατηρηθεί για δείγμα χωρίς αναλυόμενη ουσία (n=72).
LoD: 0.3 µmol/l
Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη ποσότητα αναλυόμενης ουσίας στο
δείγμα που μπορεί να ανιχνευτεί ( n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Το όριο ποσοτικοποίησης (LoQ) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη πραγματική συγκέντρωση στο
δείγμα που μπορεί να ποσοτικοποιηθεί. Το LoQ είναι η συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας
στην οποία CV = 20% (n=141).
Το όριο τυφλού (LoB) αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της υψηλότερης μέτρησης που είναι
πιθανό να παρατηρηθεί για δείγμα χωρίς αναλυόμενη ουσία (n = 60).
Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη ποσότητα αναλυόμενης ουσίας στο
δείγμα που μπορεί να ανιχνευτεί (n = 60).
Το όριο ποσοτικοποίησης (LoQ) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη πραγματική συγκέντρωση στο
δείγμα που μπορεί να ποσοτικοποιηθεί (n = 100).
Ανακρίβεια
Για Konelab, η ανακρίβεια του προσδιορισμού άμεσης χολερυθίνης είναι ≤ 5.0% ολικού CV ή ≤
1.7 µmol/l ολικού SD.
Konelab
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή
Επαναληψιμότητα
(Εντός της 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
ανάλυσης)
Εντός της 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
συσκευής (Ολικό)
Διεξήχθη μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες στο Έγγραφο EP5-A2 του CLSI
χρησιμοποιώντας το Konelab 60 σε διάρκεια 20 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να είναι n
= 80.
Για Indiko, η ανακρίβεια του προσδιορισμού άμεσης χολερυθρίνης είναι ≤ 5.0 % συνολικού CV.
Indiko
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή
Επαναληψιμότητα 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(Εντός της
ανάλυσης)
Εντός της 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
συσκευής (Ολικό)
Διεξήχθη μελέτη ακριβείας χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP5-A2 του CLSI ως οδηγό σε μία
τοποθεσία με τρεις αναλυτές Indiko, δύο χειριστές, τρεις παρτίδες αντιδραστηρίων, μία παρτίδα
βαθμονομητών και δεκαπέντε βαθμονομητές σε διάρκεια 21 ημερών, με αριθμό μετρήσεων n =
84. Συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα από κάθε αναλυτή.
Σύγκριση μεθόδου
Konelab
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη με τη χρήση του Εγγράφου EP9-A2 του CLSI ως οδηγού και μια
εμπορικά διαθέσιμη μέθοδο διαζινοποιημένου σουλφανιλικού οξέος ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 1.4 και 308.4 µmol/l.
Indiko
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη με χρήση του Εγγράφου EP9-A2 του CLSI ως οδηγού και τη μέθοδο
Konelab 60 Bilirubin Direct ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 1.9 και 327.2 µmol/l.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Τηλ. +358 10 329 200

Ημερομηνία αναθεώρησης (yyyy-mm-dd)

2016-02-17
Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση

Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.
ES
Control de calidad
Bilirubin Direct Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada calibración y
BILIRRUBINA DIRECTA cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al menos dos niveles
(alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales, estatales y
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) federales al realizar controles de calidad.
Controles disponibles:
Nortrol, código 981043
ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE.UU. Abtrol, código 981044
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los
resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos
INDICACIONES por el laboratorio.
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la concentración de bilirrubina
directa (conjugada) en suero o plasma humanos con analizadores Konelab e Indiko. CÁLCULO DE RESULTADOS
Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T. El analizador calcula los resultados automáticamente utilizando una curva de calibración.
RESUMEN (1, 2) Curva de calibración (ejemplo)
La bilirrubina se produce por el catabolismo de la molécula hemo. En el ser humano, la producción
diaria de la bilirrubina generada por todas las fuentes oscila de 250 a 300 mg. Aproximadamente el
85 % de la bilirrubina total producida se deriva del grupo hemo de la hemoglobina liberado por los Bilirubin Direct
eritrocitos senescentes que se destruyen en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo y
médula ósea. El 15% restante de bilirrubina procede de los precursores de eritrocitos que se 0.100
destruyen en la médula ósea y del catabolismo de otras proteínas que contienen hematina, como
Response (A)
mioglobina, citocromos y peroxidasas. La bilirrubina total en suero se compone de tres fracciones: 0.080
la bilirrubina no conjugada, que es extremadamente apolar y prácticamente insoluble en agua a pH
fisiológico y temperatura corporal, la bilirrubina conjugada, ligada al azúcar y soluble al agua, y la 0.060
bilirrubina δ, unida de forma covalente a la albúmina.
Varias enfermedades heredadas y adquiridas afectan a uno o más de los pasos que componen 0.040
la producción, absorción, almacenamiento, metabolismo y excreción de la bilirrubina.
Dependiendo del trastorno, la bilirrubina no conjugada, conjugada o ambas contribuyen de 0.020
forma importante a la hiperbilirrubinemia.
0.000
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO (1) 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
El ensayo de bilirrubina directa (conjugada) se realiza en una solución ácida acuosa de ácido
sulfanílico diazotizado. Concentration (µmol/l)
La intensidad de color del colorante diazoico que se forma con la bilirrubina en una solución
acuosa es proporcional a la concentración de bilirrubina directa.
La curva de calibración depende del lote.
INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
El kit código 981892 contiene Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la
4 viales con 20 ml de reactivo A anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos.
20 viales con 4 ml de reactivo B
1 vial con 5 ml de reactivo C Los resultados de este ensayo no se han confirmado con muestras neonatales.
Concentraciones Interferencia
Se realizó un estudio con los analizadores Konelab e Indiko según las directrices del documento
Reactivos A y B Reactivo C EP7-A2 del CLSI.
Ácido sulfanílico 10 mmol/l Nitrito de sodio 144 mmol/l
HCl 100 mmol/l pH 7.0 Criterio para Konelab e Indiko: Diferencia de ±10% o 1.0 µmol/l con respecto a los valores iniciales.
pH 1.15
Konelab
Sustancia interferente Concentración de Bil. d diana Diferencia
Precauciones interferente (µmol/l) respecto a diana
Los reactivos A y B son peligrosos. Hemoglobina en el 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Consulte la hoja separada dentro del kit para ver las indicaciones de peligrosidad y las hemolizado 0.6 g/l 80.3 -10.0%
precauciones: H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. Lipemia: Intralipid
EUH208: Contiene ácido sulfanílico. Puede producir una reacción alérgica. 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
(marca comercial de 1 g/l 68.0 +1.7%
Fresenius Kabi AB)
Deben adoptarse las precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos en laboratorio.
El producto debe desecharse como producto químico de laboratorio según la normativa local. Indiko
Sustancia interferente Concentración de Bil. d diana Diferencia
Preparación interferente (µmol/l) respecto a diana
Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo Hemoglobina en el 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador. hemolizado 0.3 g/l 90.7 -10.0%
El reactivo A está listo para su uso. Agregue 0.080 ml de reactivo C a cada frasco de reactivo B. Lipemia: Intralipid
Cierre el vial y mezcle. 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
(marca comercial de 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Fresenius Kabi AB)
Almacenamiento y estabilidad
Los reactivos sin abrir son estables a 2...8 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. No utilice muestras hemolizadas.
Consulte las notas de aplicación del analizador para determinar la estabilidad de los reactivos Existe una escasa correlación entre turbidez y concentración de triglicéridos.
una vez abiertos y puestos en el analizador. Hay casos aislados en que la gammopatía, en particular del tipo IgM (macroglobulinemia de
El reactivo B combinado debe protegerse de la luz. Waldenström), puede generar resultados no fiables (5). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.
Deseche el reactivo B si adquiere una coloración amarilla. Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia (4).
RECOGIDA DE MUESTRAS VALORES PREVISTOS

Nota: Cuando procese muestras en tubos de recogida de muestras, siga exactamente las Adultos < 9.0 µmol/l
instrucciones del fabricante de los tubos para evitar resultados erróneos. Preste especial atención Se realizó un estudio con 112 muestras de suero de voluntarios de edades comprendidas entre
a las variables preanalíticas, como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación 18 y 63 años. En este estudio, el resultado del 95% de todas las muestras fue inferior a
y los ajustes de la centrífuga. 9.0 µmol/l, con un rango de entre 2.3 y 13.7 µmol/l.
Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique
Tipo de muestra este rango u obtenga un intervalo de referencia para la población a la que atiende.
Puede utilizarse suero no contaminado ni hemolizado o plasma con heparina de litio.
Nota: La bilirrubina es inestable en las muestras. Protéjalas de la luz solar o artificial directa.
Factor de conversión
Precauciones µmol/l x 0.0585  mg/dl
Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de material RANGO DE MEDIDA
potencialmente infeccioso.
Konelab
Almacenamiento (3) 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Las muestras pueden almacenarse como se indica abajo. Indiko
Muestra de suero 2 días a 20…25 °C, 7 días a 4…8 °C o 6 meses a -20 °C 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
PROCEDIMIENTO
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS
Consulte las notas de aplicación para obtener información sobre el uso de un procedimiento
automatizado con el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados
aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario. presentados.
Ajustes del analizador Indiko Límites de detección

Para introducir los parámetros de aplicación, utilice el código de barras que aparece en la hoja de Se realizó un estudio según las directrices del documento EP17-A del CLSI.
aplicación de Indiko o el archivo electrónico, según corresponda.
Konelab LdB: 0.2 µmol/l
Materiales suministrados El límite del blanco (LdB) representa el resultado de medición más alto que es probable que se
Los reactivos descritos anteriormente. observe con una muestra sin analito (n = 72).
LdD: 0.3 µmol/l
Materiales requeridos pero no suministrados El límite de detección (LdD) representa la cantidad más baja de analito que puede detectarse en
Calibrador y controles indicados más abajo. una muestra (n = 71).
LdC: 0.5 µmol/l
Calibración El límite de cuantificación (LdC) representa la concentración real más baja que puede
determinarse cuantitativamente en una muestra. El LdC es la concentración de analito con la que
Utilice el calibrador sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones suministradas para el el CV = 20% (n = 141).
analizador.
Trazabilidad
Consulte el prospecto del calibrador sCal.
Indiko LdB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

El límite del blanco (LdB) representa el resultado de medición más alto que es probable que se
observe con una muestra sin analito (n = 60).
LdD: 0.6 µmol /l (0.04 mg/dl)
El límite de detección (LdD) representa la cantidad más baja de analito que puede detectarse en
una muestra (n = 60).
LdC: 0.9 µmol /l (0.05 mg/dl)
El límite de cuantificación (LdC) representa la concentración real más baja que puede
determinarse cuantitativamente en una muestra (n = 100).
Imprecisión
Con analizadores Konelab, la imprecisión del ensayo de bilirrubina directa es de ≤ 5.0% del
coeficiente de variación (CV) total o de ≤ 1.7 µmol/l de la desviación estándar (DE) total.
Konelab
Media Media Media Media
DE CV% DE CV% DE CV% DE CV%
Repetibilidad 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(intraserie)
Intradispositivo 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(total)
En el estudio de precisión realizado se utilizaron las directrices del documento EP5-A2 del CLSI y
un analizador Konelab 60 durante 20 días, siendo el número de medidas n = 80.
Con analizadores Indiko, la imprecisión del ensayo de bilirrubina directa es de ≤ 5.0% del
coeficiente de variación (CV) total.
Indiko
Media Media Media
DE CV% DE CV% DE CV%
Repetibilidad 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(intraserie)
Intradispositivo 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(total)
En el estudio de precisión realizado en un centro según las directrices del documento EP5-A2
del CLSI se usaron tres analizadores Indiko, dos operadores, tres lotes de reactivos, un lote de
calibradores y quince calibraciones durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84.
Los resultados de cada analizador se combinaron.
Comparación de métodos
Konelab
En el estudio comparativo llevado a cabo según las directrices del documento EP9-A2 del CLSI
se utilizó como referencia un método de ácido sulfanílico diazotizado comercialmente disponible.
Regresión lineal (unidad de resultado µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 1.4 y 308.4 µmol/l.
Indiko
Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del documento EP9-A2 del CLSI y el
método Konelab 60 Bilirubin Direct como referencia.
Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 1.9 y 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRAFÍA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
FABRICANTE
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
Tel. +358 10 329 200
Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)

2016-02-17
Cambios desde la versión anterior

Una línea junto al texto indica modificaciones.
ET
Bilirubin Direct Kvaliteedikontroll
Kvaliteedikontrolli (QC) proove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja
kõrge) või proove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid regulatsioone.
Saadaval on järgmised kontrollid:
Nortrol, kood 981043
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS Abtrol, kood 981044
VÄLJASPOOL USA-D Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada konkreetse labori vajadustele.
Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.
SIHTOTSTARVE TULEMUSTE ARVUTAMINE

Otsese (konjugeeritud) bilirubiini kontsentratsiooni kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese Tulemused arvutab analüsaator kaliibrimiskõvera järgi.
seerumis või plasmas Konelabi ja Indiko analüsaatorite abil.
Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta. Kaliibrimiskõver (näide)
KOKKUVÕTE (1, 2)
Bilirubiini toodavad heme molekulid katabolismi käigus. Igapäevane inimese kõikide allikate Bilirubin Direct
bilirubiinitoodang on 250 kuni 300 mg. Ligikaudu 85% kogu bilirubiinist pärineb hemoglobiini heme
osast, mis vabaneb vananevatest erütrotsüüdidest hävinevates maksa, põrna ja luuüdi 0.100
retikuloendoteliaalsetest rakkudes. Ülejäänud 15% of bilirubiinist toodetakse luuüdis lagunenud
Response (A)
punaliblede lähteainest ja hemet sisaldavate proteiinide, nagu müoglobiin, tsütokroomid ja 0.080
peroksidaasid, katabolisimist. Seerumi kogubilirubiin kosneb kolmest osast. Konjugeerimata
bilirubiin (Bu), mis on äärmiselt apolaarne ja praktiliselt vees lahustumatu füsioloogilise pH ja 0.060
kehatemperatuuri juures; suhkruga seotud konjugeeritud bilirubiin (Bc), mis on vees lahustuv, ja δ-
bilirubiin, mis on kovalentselt seotud albumiiniga 0.040
Hulk pärilikke ja omandatud haigusi mõjutavad üht või mitut bilirubiini tootmise, omastamise,
säilitamise, metabolismi ja eritamise etappe. Olenevalt haigusest põhjustavad konjugeerimata 0.020
bilirubiin, konjugeeritud bilirubiin või mõlemad neist hüperbilirubineemia teket. 0.000
PROTSEDUURI PÕHIMÕTE (1) 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Otsese (konjugeeritud) bilirubiini analüüs tehakse diasoteeritud sulfaniilhappe happelises
vesilahuse. Concentration (µmol/l)
Bilirubiiniga tekkiva vesilahuse diasovärvi värvuse intensiivsus on proportsionaalne otsese
bilirubiini kontsentratsiooniga.
Kaliibrimiskõver on eri partiide puhul erinev.
TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA
PROTSEDUURI PIIRANGUD
Komplekti 981892 sisu Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo,
4 viaali, 20 ml Reagent A kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.
20 viaali, 4 ml Reagent B
1 viaali, 5 ml Reagent C Analüüsi toimivust ei ole vastsündinult võetud proovide puhul kontrollitud.
Segavad mõjud
Kontsentratsioonid
Konelabi ja Indiko jaoks viidi uuring läbi CLSI dokumendi EP7-A2 suuniseid järgides.
Reagent A ja Reagent B Reagent C Kriteeriumid Konelabi ja Indiko jaoks: saagis algväärtuse suhtes ± 10% või ± 1.0 g/l.
Sulfaniilhape 10 mmol/l Naatriumnitrit 144 mmol/l
HCl 100 mmol/l pH 7.0 Konelab
pH 1.15 Segav aine Segav Target D Bil Erinevus
kontsentratsioon (µmol/l) sihtväärtusest
Hoiatused Hemoglobiin 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Reaktiivid A ja B on ohtlikud. hemolüstaasis 0.6 g/l 80.3 -10.0%
Vaadake ohu- ja ettevaatuslausete komplektis olevat eraldi lehte: H290, H314, P280, Lipeemia: 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
P303+P361+P353, P305+P351+P338. Intralipid (Fresenius 1 g/l 68.0 +1.7%
EUH208: Sisaldab 4-amino-benseensulfoonhape. Võib põhjustada allergilise reaktsiooni. Kabi AB kaubamärk)
Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Indiko

Toode tuleb kõrvaldada laborikemikaalina kooskõlas kohalike eeskirjadega. Segav aine Segav Target D Bil Erinevus
kontsentratsioon (µmol/l) sihtväärtusest
Ettevalmistamine Hemoglobiin 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
hemolüstaasis 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Märkus. Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist analüsaatorisse tuleb kontrollida, et pudelikaelas Lipeemia:
ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle. Intralipid (Fresenius 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Reagent A on kasutusvalmis. Lisage Reagent B pudelisse 0.080 ml Reagent C-d, sulgege viaal ja Kabi AB kaubamärk) 2.0 g/l 78.7 +1.2%
segage.
Hoiduge kasutamast hemolüüsitud proovi.
Säilitamine ja stabiilsus Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike.
Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi makroglobulineemia),
aegumistähtajani. põhjustada ebatõeseid tulemusi (5). Ei ole testitud Thermo Fisher Scientific Oy-s.
Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud analüsaatori tehnilistes märkustes. Muid segavaid aineid on käsitletud viites 4.
Reagent B-d tuleb hoida valguse eest kaitstuna.
Reagent B kollase värvuse tekke korral tuleb reaktiiv kõrvaldada. OODATAVAD TULEMUSED
Täiskasvanud < 9.0 µmol/l
PROOVIDE VÕTMINE Uuring viidi läbi 112 seerumiprooviga vabatahtlikelt vanuses 18 kuni 63 aastat. 95% kõigist
Märkus. Proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks katsuti uuringu proovidest oli alla 9.0 µmol/l; proovide vahemik oli 2.3 kuni 13.7 µmol/l.
valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele
teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted. Need väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku
kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
Proovi tüüp
Teisendamistegur
Kasutada võib läbipaistvaid hemolüüsumata seerumi või Li-hepariiniga plasmaproove
Märkus. Proovides ei tohi olla bilirubiini. Kaitsta proove otsese päikesevalguse ja µmol/l x 0.0585  mg/dl
elektrivalguse eest.
MÕÕTEPIIRKOND
Konelab
Hoiatused 0.5 – 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks. Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 0.5 – 1020 µmol/l (0.03 – 60 mg/dl)
Indiko
Säilitamine (3) 1.0 – 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Proove võib säilitada alljärgnevalt kirjeldatud viisil. Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 1.0 – 1020 µmol/l (0.06 – 60 mg/dl)
SOORITUSNÄITAJAD
Seerumiproov temperatuuril 20…25 °C kaks päeva, temperatuuril 4…8 °C Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.
seitse päeva või temperatuuril -20 °C kuus kuud
Avastamise piirmäär
KATSEPROTSEDUUR
Teave analüsaatori automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta on esitatud Uuring viidi läbi CLSI dokumendi EP17-A suuniseid järgides.
rakendusmärkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside
sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja. Konelab LoB: 0.2 µmol/l
Puhas piirmäär (LoB) on suurim tõenäoline mõõtmistulemus analüüdivabast proovist (n=72).

LoD: 0.3 µmol/l
Indiko aparaadisätted Avastamise piirmäär (LoD) on väikseim avastatav analüüdikogus proovis (n=71).
Sisestage vajalikud parameetrid Indiko rakenduslehe vöökoodi elektroonilise faili abil. LoQ: 0.5 µmol/l
Koguse piirmäär (LoQ) on madalaim tegelik kontsentratsioon proovis, mida on võimalik
Kaasasolevad materjalid kvantitatiivselt määrata. LoQ on analüüdi kontsentratsioon, mille puhul CV = 20% (n=141).
Eespool kirjeldatud reaktiivid. Puhas piirmäär (LoB) on suurim tõenäoline mõõtmistulemus analüüdivabast proovist (n = 60).
Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Avastamise piirmäär (LoD) on väikseim avastatav analüüdikogus proovis (n = 60).
Allpool kirjeldatud kalibreerija ja kontrollid. LoQ: 0.9 µmol /l (0.05 mg/dl)
Koguse piirmäär (LoQ) on madalaim tegelik kontsentratsioon proovis, mida on võimalik
Kaliibrimine kvantitatiivselt määrata (n = 100).
sCal, kood 981831, mida kasutatakse järgides Konelab analüsaatori juhendit.
Jälgitavus
Juhinduda sCal pakendi infolehest.
Ebatäpsus
Konelabi puhul on otsese bilirubiinianalüüsi ebatäpsus ≤ 5.0% üld-CV-st või ≤ 1.7 µmol/l üld-SD-st.
Konelab
Keskmine Keskmine Keskmine Keskmine
Korratavus 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(katseseeriasisene)
Seadmesisene 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(summaarne)
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A2 suunistele viidi Konelab 60 peal 20 päeva jooksul läbi
täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80.
Indiko jaoks on otsese bilirubiimianalüüsi ebatäpsus ≤ 5.0% üld-CV-st.
Indiko
Keskmine Keskmine Keskmine
Korratavus 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(katseseeriasisene)
Seadmesisene 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(summaarne)
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A2 suunistele viidi ühes laboris kolme Indiko analüsaatori peal,
kahe operaatori poolt kolme reaktiivipartiid, ühte kalibraatoripartiid ja 15 kalibraatorit kasutades 21
päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84. Analüsaatiorite tulemused
ühendati.
Meetodite võrdlus
Konelab
CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina
müügilolevat diasoteeritud sulfaniilhappe meetodit.
Lineaarne regressioon (tulemuse ühik µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 1.4 ja 308.4 µmol/l.
Indiko
CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina Konelab
60 Bilirubin Direct meetodit.
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 1.9 ja 327.2 µmol/l.
KIRJANDUS
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
TOOTJA
Tel +358 10 329 200
Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp)

2016-02-17
Muudatused võrreldes eelmise versiooniga

Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.

FR
Bilirubin Direct Traçabilité
Se référer à la notice de sCal.
BILIRUBINE DIRECTE
Contrôle qualité
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Utiliser les échantillons de contrôle qualité une fois par jour au moins, après chaque étalonnage et
chaque fois qu'un nouveau flacon de réactif est entamé. Il est conseillé d’utiliser deux niveaux
(bas et élevé) minimum de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se conformer aux
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle qualité.
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. Contrôles disponibles
o
:
Nortrol, no de réf. 981043
Abtrol, n de réf. 981044
INDICATION Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire.
Pour un usage diagnostique in vitro dans la détermination quantitative de la concentration en Les résultats des échantillons de contrôle qualité doivent se situer dans la plage de tolérance
bilirubine directe (conjuguée) dans le sérum ou le plasma humain sur les analyseurs Konelab et prédéfinie par le laboratoire.
Indiko.
Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T. CALCUL DES RESULTATS
Les résultats sont calculés automatiquement par l'analyseur à l'aide d'une courbe d'étalonnage.
RESUME (1, 2)
La bilirubine est produite à partir du catabolisme de la molécule d'hème. La production quotidienne de Courbe d'étalonnage (exemple)
bilirubine toutes origines confondues est de 250 à 300 mg en moyenne. Environ 85 % de la bilirubine
totale est dérivée du groupe hème de l'hémoglobine produite par des érythrocytes sénescents détruits Bilirubin Direct
par les cellules réticuloendothéliales du foie, de la rate et la moelle osseuse. Les 15 % de bilirubine
restants sont produits à partir des précurseurs des globules rouges détruits dans la moelle osseuse et
à partir du catabolisme d'autres protéines contenant des molécules d'hème telles que la myoglobine, 0.100
les cytochromes et les peroxydases. La bilirubine totale dans le sérum se compose de trois fractions :
Response (A)
La bilirubine non conjuguée, qui est extrêmement apolaire et pratiquement insoluble dans l'eau au pH 0.080
et à la température corporelle physiologiques ; la bilirubine conjuguée, liée au sucre, est soluble dans
l'eau et la δ-bilirubine, liée par covalence à l'albumine. 0.060
Un certain nombre de maladies héréditaires et acquises affectent une ou plusieurs étapes de la
production, du recaptage, du stockage, du métabolisme et de l'excrétion de la bilirubine. Selon la 0.040
maladie du patient, lhyperbilirubinémie est causée par la bilirubine non conjuguée, la bilirubine 0.020
conjuguée ou les deux.
0.000
PRINCIPE DE LA PROCEDURE (1)
Le test de la bilirubine directe (conjuguée) est effectué dans une solution aqueuse d' acide 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
sulfanilique diazoté.
L'intensité de la couleur du colorant diazo formé par la bilirubine dans la solution aqueuse est Concentration (µmol/l)
proportionnelle à la concentration de bilirubine directe.
La courbe d'étalonnage dépend du lot.
LIMITES DE LA PROCEDURE
INFORMATIONS SUR LES REACTIFS Pour l'établissement d'un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association
Contenu de la trousse 981892 avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.
4 flacons de 20 ml de réactif A
20 flacons de 4 ml de réactif B L'efficacité du dosage na pas été validée sur des échantillons néonatals.
1 flacon de 5 ml de réactif C
Interférences
Concentrations Pour les analyseurs Konelab et Indiko, une étude a été réalisée conformément aux directives du
document CLSI EP7-A2.
Réactifs A et B Réactif C
Acide sulfanilique 10 mmol/l Nitrite de sodium 144 mmol/l Critère pour les analyseurs Konelab et Indiko : Différence de ± 10 % ou 1.0 µmol/l par rapport aux
HCl 100 mmol/l pH 7.0 valeurs initiales.
pH 1.15
Konelab
Substance Concentration de Valeur cible Différence par
Précautions interférente substance de bilirubine D rapport à la cible
Les réactifs A et B sont dangereux. interférente (µmol/l)
Voir aussi la liste séparée des mentions de danger et de précautions à l’intérieur du kit : H290, Hémoglobine dans 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
H314, P280, P303 + P361 + P353, P305 + P351 + P338. l'hémolysat 0.6 g/l 80.3 -10.0 %
EUH208: Contient l'acide sulfanilique. Peut déclencher une réaction allergique. Lipémie : 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
Intralipid (marque de
Prendre les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. 1 g/l 68.0 +1.7 %
Fresenius Kabi AB)
Ce produit doit être éliminé comme un produit chimique de laboratoire conformément aux
réglementations locales. Indiko
Substance Concentration de Valeur cible Différence par
Préparation interférente substance de bilirubine D rapport à la cible
Remarque : s'assurer de l'absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du interférente (µmol/l)
réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans l'analyseur. Hémoglobine dans 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Le réactif A est prêt à l'emploi. Ajouter 0.080 ml de réactif C dans chaque flacon de réactif B. l'hémolysat 0.3 g/l 90.7 -10.0 %
Boucher le flacon et mélanger. Lipémie : 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Intralipid (marque de 2.0 g/l 78.7 +1.2 %
Conservation et stabilité Fresenius Kabi AB)
Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8 °C jusqu'à la date de Éviter l’utilisation d’échantillons hémolysés.
péremption figurant sur l'étiquette. Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides.
Se référer à la fiche d'application de l'analyseur en ce qui concerne la stabilité des réactifs dans De très rares cas de gammapathie, notamment de type IgM (macroglobulinémie de Waldenström),
l'appareil. peuvent être à l'origine de résultats non fiables (5). Non testé par Thermo Fisher Scientific Oy.
Le réactif combiné B doit être protégé de la lumière. Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence (4).
Jeter le réactif B s'il devient jaune.
VALEURS ATTENDUES
PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS Adultes < 9.0 µmol/l
Remarque : Si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d'échantillons, suivre Une étude a été réalisée à l'aide de 112 échantillons de sérum de volontaires âgés de 18 à
attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d'éviter des résultats erronés. Faire tout 63 ans. Dans cette étude, 95 % de tous les échantillons se situaient en dessous de 9.0 µmol/l,
particulièrement attention aux variables pré-analytiques comme le mélange, le temps de repos avec un intervalle de mesures compris entre 2,3 et 13.7 µmol/l.
avant la centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.
Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque
Type d'échantillon laboratoire vérifie cet intervalle ou établisse son propre intervalle pour la population qu'il dessert.
On peut utiliser des échantillons de sérum ou de plasma sur héparinate de lithium limpides non
hémolysés. Facteur de conversion
Remarque : La bilirubine dans les échantillons est instable. Protéger les échantillons du µmol/l x 0.0585  mg/dl
soleil ou de la lumière artificielle.
INTERVALLE DE MESURES
Précautions Konelab
Les échantillons d'origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme du matériel 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
potentiellement infectieux. Intervalle de mesures étendu après dilution secondaire : 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Indiko
Conservation (3) 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Les échantillons peuvent être conservés comme indiqué ci-dessous. Intervalle de mesures étendu après dilution secondaire : 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Échantillon de sérum 2 jours à 20…25 °C, 7 jours à 4…8 °C ou 6 mois à -20 °C CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances
PROCEDURE DE TEST indiquées.
Pour une description de la procédure automatisée sur l'analyseur, se référer à la fiche d'application
de l'appareil. La performance de toute application n'ayant pas été validée par Thermo Fisher Seuil de détection
Scientific Oy ne peut pas être garantie et doit par conséquent être évaluée par l'utilisateur. Une étude a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP17-A.
Réglages de l'analyseur Indiko Konelab LB : 0.2 µmol/l
Entrer les paramètres d'application via le code-barres sur la fiche d'application Indiko ou via le La limite de blanc (LB) représente le résultat de mesure le plus élevé qui est susceptible d'être
fichier électronique, selon le cas. observé pour un échantillon sans analyte (n=72).
LD : 0.3 µmol/l
Matériel fourni Le seuil de détection (LD) représente la plus faible quantité d'analyte qu'il est possible de détecter
Réactifs décrits ci-dessus. dans un échantillon (n=71).
LQ : 0.5 µmol/l
Matériel requis mais non fourni Le seuil de quantification (LQ) représente la plus faible concentration réelle qu’il est possible de
L'étalon et les contrôles indiqués ci-dessous. quantifier dans un échantillon. Le LQ est la concentration de l'analyte pour laquelle le CV = 20 %
(n=141).
Étalonnage
Utiliser l'étalon sCal 981831 conformément aux instructions correspondant à votre modèle d'analyseur.
Indiko LB : 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

La limite de blanc (LB) représente le résultat de mesure le plus élevé qui est susceptible d'être
observé pour un échantillon sans analyte (n=60).
LD : 0.6 µmol/l (0.04 mg/dl)
Le seuil de détection (LD) représente la plus faible quantité d'analyte qu'il est possible de détecter
dans un échantillon (n=60).
LQ : 0.9 µmol/l (0.05 mg/dl)
Le seuil de quantification (LQ) représente la plus faible concentration réelle qu'il est possible de
quantifier dans un échantillon (n = 100).
Imprécision
Pour Konelab, l'imprécision du dosage de la bilirubine directe est ≤ 5.0 % du CV total ou ≤ 1.7 µmol/l
de l'ET total.
Konelab
Moyenne Moyenne Moyenne Moyenne
ET CV % ET CV % ET CV % ET CV %
Répétabilité 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(intra série)
Intra-
analyseur 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(total)
Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2
avec un analyseur Konelab 60 pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n=80.
Pour Indiko, l'imprécision du dosage de la bilirubine directe est ≤ 5.0 % du CV total.
Indiko
Moyenne Moyenne Moyenne
ET CV % ET CV % ET CV %
Répétabilité 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(intra série)
Intra- 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
analyseur
(total)
L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2 sur
un seul site et sur trois analyseurs Indiko, avec deux opérateurs, trois lots de réactifs, un lot de
calibrateur et quinze étalonnages pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84.
Les résultats de chaque analyseur ont été combinés.
Comparaison de méthodes
Konelab
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
A2 en utilisant comme référence une méthode à l'acide sulfanilique diazoté disponible dans le
commerce.
Régression linéaire (unité du résultat : µmol/l) :
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Les concentrations des échantillons se situaient entre 1.4 et 308.4 µmol/l.
Indiko
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
A2 en utilisant comme référence la méthode Konelab 60 Bilirubin Direct.
Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : µmol/l) :
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Les concentrations des échantillons se situaient entre 1.9 et 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRAPHIE
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
FABRICANT
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande
Tél. +358 10 329 200
Date de révision (aaaa-mm-jj)

2016-02-17
Modifications par rapport à la version précédente

Le trait en regard du texte indique les modifications.
HU
Bilirubin Direct Nyomonkövethetőség
Olvassa el az sCal oldat csomagjában található tájékoztatót.
BILIRUBIN DIREKT
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Minőségellenőrzés
Használjon minőségellenőrző (QC) mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után,
illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas)
EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőségellenőrzésre vonatkozó
helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.
HASZNÁLATRA VONATKOZIK. Rendelkezésre álló kontrollminták:
Abtrol, kód 981044
RENDELTETÉS Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell
Emberi szérum, illetve plazma összfehérje-koncentrációjának kvantitatív meghatározása in vitro igazítani. A minőségellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított
diagnosztikus alkalmazására Konelab és Indiko analizátorokban. határértékek közé kell esniük.
A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra vonatkozik.
AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
ÖSSZEGZÉS (1, 2) Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.
A bilirubin a hem molekula lebontásakor képződik. Az emberben naponta átlagosan 250-300 mg
bilirubin képződik az egyes forrásokból. A teljes képződött bilirubin körülbelül 85%-a származik az
elöregedett vörösvérsejtekből – melyek a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis sejtjeiben Kalibrációs görbe (példa)
pusztulnak el – felszabaduló hemoglobin hem részéből. A bilirubin fennmaradó 15%-a a
csontvelőben elpusztult vörösvérsejt-előalakokból, valamint egyéb hemtartalmú fehérjék Bilirubin Direct
(mioglobin, citokrómok és peroxidázok) lebontásából képződik. A szérum összbilirubin tartalma
három frakcióból áll: Konjugálatlan bilirubinból, mely rendkívül apoláris és gyakorlatilag –
fiziológiás pH-n és testhőmérsékleten – vízben oldhatatlan; konjugált bilirubinból, mely cukorhoz 0.100
kötött és vízoldékony, valamint δ-bilirubinból, mely kovelensen albuminhoz kötött.
Response (A)
Számos öröklődő és szerzett betegségben érintett a bilirubin termelésének, felvételének, 0.080
tárolásának, anyagcseréjének és kiválasztásának valamely lépése. A betegségtől függően a
konjugálatlan, a konjugált bilirubin, vagy mindkettő felelős a hyperbilirubinemiáért. 0.060
0.040
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE (1)
A direkt (konjugált) bilirubin assay reakcióelegye diazotizált szulfanilsav vizes közegben lévő 0.020
savas oldata.
A vizes oldatban a bilirubin és a diazo festék által képzett szín intenzitása arányos a direkt bilirubin 0.000
koncentrációjával.
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
REAGENSEK ADATAI Concentration (µmol/l)
A 981892 kódszámú kit a
következőket tartalmazza
4 darab 20 ml reagens A-t A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
tartalmazó üvegcse
20 darab 4 ml reagens B-t AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI
tartalmazó üvegcse A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai vizsgálatokkal
1 darab 5 ml reagens C-t és a többi lelettel együtt kell értelmezni.
tartalmazó üvegcse
A vizsgálat alkalmazhatósága neonatális mintákra nincs hitelesítve
Koncentrációk
Interferencia
A és B reagens C reagens A Konelab és az Indiko esetén egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP7-A2 dokumentum előírásai
Szulfanilsav 10 mmol/l Nátrium-nitrit 144 mmol/l alapján.
pH 1.15 Kritérium Konelab és Indiko esetén: Eltérés a kezdeti értéktől ± 10% vagy 1.0 µmol/l.
Konelab
Óvintézkedések Interferáló anyag Interferáló anyag Cél D Bil Eltérés a céltól
Az A és B reagensek veszélyesek. koncentrációja (µmol/l)
Tekintse meg a készlet belsejében található különálló lapot a veszélyes anyagokra- és Hemoglobin a 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
óvintézkedésekre vonatkozó mondatokért: H290, H314, P280, P303+P361+P353, hemolizátumban 0.6 g/l 80.3 -10.0%
P305+P351+P338. Lipémia:
EUH208: Tartalmaz szulfanilsav. Allergiás reakciót válthat ki. 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
Intralipid (a Fresenius 1 g/l 68.0 +1.7%
Kabi AB védjegye)
Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat.
A terméket mint laboratóriumi vegyszert a helyi szabályozásoknak megfelelően kell kidobni. Indiko
Interferáló anyag Interferáló anyag Cél D Bil Eltérés a céltól
Előkészítés koncentrációja (µmol/l)
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén, Hemoglobin a 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz az analizátorba. hemolizátumban 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Az A reagens használatra kész. Adjon 0.080 ml C reagenst minden üveg B reagenshez. Zárja le Lipémia:
az üveget és keverje össze. 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Intralipid (a Fresenius 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Kabi AB védjegye)
Tárolás és stabilitás
A felbontatlan üvegcsében tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett lejárati időpontig Kerülje hemolizált minták használatát.
stabilak. Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között.
A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el az analizátorhoz tartozó Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström
Alkalmazási tudnivalókat. macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek (5). Nem történt vizsgálat a
Az összekevert B reagenst fénytől óvni kell. Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
Sárga elszíneződés esetén dobja ki a B reagenst. Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd az (4) referenciát.
MINTAVÉTEL VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső Felnőttek < 9.0 µmol/l
gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az Vizsgálatot végeztek 112, 18 és 63 év közötti önkéntestől származó szérummintán. Ebben a
elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a vizsgálatban a minták 95%-a volt 9.0 µmol/l alatt, az értéktartomány 2.3 és 13.7 mol/l között volt.
centrifugabeállítások.
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a
normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum
A minta típusa kialakítása.
Használjon tiszta, hemolizálatlan szérumot vagy Li-heparinos plazmát.
Megjegyzés: A mintákban a bilirubin instabil. A mintákat védeni kell a közvetlen napfénytől Átváltási tényező
és mesterséges fénytől.
Óvintézkedések MÉRÉSI TARTOMÁNY
Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének. Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Tárolás (3) Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Indiko
A minták az alább látható ideig tárolhatók. 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Szérumminta 2 napig 20…25 °C-on, 7 napig 4…8 °C-on, illetve 6 hónapig -20 °C-on Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Az automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorához tartozó Alkalmazási Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól.
tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo
Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie. Detektálási határ
Egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP17-A dokumentumának előírásai alapján.
Indiko készülék beállításai
Adja meg az alkalmazási paramétereket az Indiko alkalmazási lapon lévő vonalkód, illetve Konelab LoB: 0.2 µmol/l
elektronikus fájl alapján. A vak határérték (Limit Of Blank, LoB) azt a legnagyobb mérési eredményt képviseli, melynek
mérése a legvalószínűbb egy analitmentes mintában (n = 72).
LoD: 0.3 g/l
Szolgáltatott anyagok A detektálási határérték (Limit of Detection, LoD) azt a mintában lévő legkisebb analitmennyiséget
A fent leírt reagensek. jelenti, amely még detektálható (n = 71).
LoQ: 0.5 g/l
Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok A kvantálási határérték (Limit Of Quantitation, LoQ) azt a legalacsonyabb aktuális
Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok. mintakoncentrációt jelenti, amely kvantitatívan meghatározható. A LoQ az az analit-koncentráció,
ahol a CV = 20% (n=141).
Kalibrálás
Használjon sCal oldatot (kód: 981831) az analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint.

A vak határérték (Limit of Blank, LoB) azt a legnagyobb mérési eredményt képviseli, melynek
mérése a legvalószínűbb egy analitmentes mintában (n = 60).
A detektálási határérték (Limit of Detection, LoD) azt a mintában lévő legkisebb analitmennyiséget
jelenti, amely még detektálható (n = 60).
A kvantálási határérték (Limit Of Quantitation, LoQ) azt a legalacsonyabb aktuális
mintakoncentrációt jelenti, amely kvantitatívan meghatározható (n= 100).
Pontatlanság
Konelab esetében a direkt bilirubin pontatlansága ≤ 5.0% teljes CV vagy ≤ 1.7 µmol/l teljes SD.
Konelab
Középérték Középérték Középérték Középérték
Ismételhetőség 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(futtatás alatt)
Eszközön belül 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(összes)
A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon

keresztül a Konelab 60 analizátorral, n = 80 mérésszámmal.
Indiko esetén a direkt bilirubin assay pontatlansága ≤ 5.0% teljes CV.
Indiko
Középérték Középérték Középérték
Ismételhetőség 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(futtatás alatt)
Eszközön belül 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(összes)
A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon

keresztül egy helyszínen három Indiko analizátorral, két felhasználóval, három reagenstétellel,
egy kalibrátortétellel és tizenöt kalibrátorral, n = 84-es mérésszámmal. Az egyes analizátorokból
származó eredményeket egyesítettük.
Módszer-összehasonlítás
Konelab
A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő diazotizált szulfanilsav módszer
felhasználásával.
Lineáris regresszió (eredmény mértékegysége: µmol/l)
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
A mintakoncentrációk 1.4 és 308.4 µmol/l között voltak.
Indiko
A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként a Konelab 60 Bilirubin Direct módszer használatával.
Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
A mintakoncentrációk 1.9 és 327.2 µmol/l között voltak.
BIBLIOGRÁFIA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
GYÁRTÓ
Tel. +358 10 329 200
Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn)

2016-02-17
Változtatások az előző változathoz képest

A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.
ID
Bilirubin Direct Keterlacakan
Lihat sisipan kemasan sCal.
BILIRUBIN DIREK
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Kendali Mutu
Gunakan sampel kendali mutu (Quality Control, QC) sedikitnya sekali sehari dan setelah kalibrasi
dan setiap kali sebuah botol reagen baru digunakan. Disarankan untuk menggunakan sedikitnya
SISIPAN KEMASAN INI BERLAKU dua tingkat kontrol (rendah dan tinggi) atau pool sampel. Patuhi selalu peraturan setempat,
daerah dan nasional dalam melaksanakan QC.
UNTUK PENGGUNAAN DI LUAR AS. Kontrol yang tersedia:
Nortrol, kode 981043
Abtrol, kode 981044
TUJUAN PENGGUNAAN Interval dan batas kontrol harus disesuaikan dengan persyaratan laboratorium masing-masing. Hasil
Untuk penggunaan diagnostik in vitro dalam penentuan kuantitatif konsentrasi bilirubin direk sampel kendali mutu harus masuk dalam batas-batas yang telah diatur sebelumnya oleh laboratorium.
(terkonyugasi) dalam serum atau plasma manusia pada penganalisis Konelab dan Indiko.
Setiap acuan pada sistem Konelab juga mengacu pada Seri T. PERHITUNGAN HASIL
Hasil dihitung secara otomatis oleh penganalisis dengan menggunakan kurva kalibrasi.
RANGKUMAN (1, 2)
Bilirubin diproduksi dari katabolisme molekul heme. Produksi bilirubin harian dari semua sumber Kurva Kalibrasi (contoh)
pada manusia mencapai rata-rata 250 sampai 300 mg. Hampir 85% dari bilirubin total yang
diproduksi berasal dari bagian heme dari hemoglobin yang dilepas dari eritrosit tua yang
dihancurkan dalam sel-sel retikuloendotelial hati, limpa, dan sumsum tulang. Sisa bilirubin yang Bilirubin Direk
15% diproduksi dari prekursor sel darah merah yang dihancurkan dalam sumsum tulang dan dari
katabolisme protein yang mengandung heme lain seperti mioglobin, sitokrom, dan peroksidase.
Bilirubin total dalam serum terdiri dari tiga bagian: Bilirubin tak terkonyugasi yang sangat apolar 0,100
dan praktis tidak dapat larut dalam air pada pH fisiologis dan suhu tubuh; bilirubin terkonyugasi,
Respon (A)
berikatan dengan gula, larut dalam air dan δ-bilirubin yang secara kovalen berikatan dengan 0,080
albumin. 0,060
Sejumlah penyakit turunan dan dapatan memengaruhi satu atau lebih langkah yang terlibat
dalam produksi, serapan, penyimpanan, metabolisme, dan ekskresi bilirubin. Bergantung pada 0,040
kelainannya, bilirubin tidak terkonyugasi, bilirubin yang terkonyugasi, atau keduanya merupakan
kontributor utama untuk hiperbilirubinemia. 0,020
PRINSIP PROSEDUR (1) 0,000
Asai bilirubin direk (terkonyugasi) dilakukan dalam larutan asam dan air asam sulfanilat yang 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0
telah didiazotisasi.
Intensitas warna dari pewarna diazo yang terbentuk dengan bilirubin dalam larutan air bersifat Konsentrasi (µmol/l)
proporsional dengan konsentrasi bilirubin direk.
INFORMASI REAGEN
Kurva kalibrasi bergantung pada lot.
Kode kit 981892 berisi KETERBATASAN PROSEDUR
4 vial Reagen A 20 ml Untuk tujuan diagnostik, hasil harus selalu dikaji bersama riwayat medis pasien, pemeriksaan
20 vial Reagen B 4 ml klinis, dan temuan lainnya.
1 vial Reagen C 5 ml
Kinerja asai ini belum divalidasi untuk spesimen neonatus.
Konsentrasi
Gangguan
Reagen A dan B Reagen C Untuk Konelab dan Indiko, sebuah studi telah dilakukan dengan menggunakan dokumen CLSI
Asam sulfanilat 10 mmol/l Natrium nitrit 144 mmol/l EP7-A2 sebagai pedoman.
HCl 100 mmol/l pH 7,0
pH 1,15 Kriteria untuk Konelab dan Indiko: Selisih ± 10% atau 1,0 µmol/l dari nilai awal.
Konelab
Tindakan pencegahan Zat Pengganggu Konsentrasi Bil D Target Selisih dari
Reagen A dan B berbahaya. Gangguan (µmol/l) Target
Lihat lembar terpisah di dalam kit untuk penjelasan tentang Berbahaya dan Pencegahan: H290, Hemoglobin dalam 1,2 g/l 4,1 -1,0 µmol/l
H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. hemolisat 0,6 g/l 80,3 -10,0%
EUH208: Mengandung asam sulfanilat. Bisa menimbulkan reaksi alergi. Lipemia:
Intralipid (merek 1 g/l 3,6 +0,7 µmol/l
Lakukan tindakan pencegahan normal yang diperlukan untuk menangani semua reagen dagang Fresenius 1 g/l 68,0 +1,7%
laboratorium. Kabi AB)
Produk harus dibuang sebagai bahan kimia laboratorium sesuai dengan peraturan setempat.
Indiko
Persiapan Zat Pengganggu Konsentrasi Bil D Target Selisih dari
Catatan: Cek bahwa tidak ada gelembung di leher botol atau di permukaan reagen ketika Anda Gangguan (µmol/l) Target
memasukkan vial atau bejana reagen ke dalam penganalisis. Hemoglobin dalam 0,4 g/l 4,7 -1,0 µmol/l
Reagen A siap digunakan. Tambahkan 0,080 ml Reagen C ke dalam tiap-tiap botol Reagen B. hemolisat 0,3 g/l 90,7 -10,0%
Pasang kembali tutup vial dan campurkan. Lipemia:
Intralipid (merek 1,3 g/l 3,6 +1,0 µmol/l
Penyimpanan dan Stabilitas dagang Fresenius 2,0 g/l 78,7 +1,2%
Reagen dalam vial yang belum dibuka akan stabil pada suhu 2…8 °C hingga tanggal Kabi AB)
kedaluwarsa yang tercantum pada label.
Lihat Catatan Pemakaian penganalisis Anda untuk mengetahui stabilitas reagen yang berada di Hindari penggunaan spesimen yang telah mengalami hemolisis.
dalamnya. Terdapat korelasi yang buruk antara turbiditas dan konsentrasi trigliserida.
Campuran reagen B harus dilindungi dari cahaya. Pada kasus-kasus gamopati yang sangat jarang terjadi, khususnya jenis IgM (makroglobulinemia
Buang reagen B jika terlihat ada perubahan warna menjadi kuning. Waldenström), hasil yang tidak reliabel dapat diperoleh (5). Tidak diuji di Thermo Fisher Scientific Oy.
Untuk zat pengganggu lainnya, silakan lihat referensi (4).
PENGUMPULAN SPESIMEN
Catatan: Ketika memroses sampel dalam tabung pengumpulan sampel, ikuti petunjuk produsen NILAI YANG DIHARAPKAN
tabung dengan cermat untuk menghindari kesalahan pada hasil. Berikan perhatian khusus pada Dewasa < 9,0 µmol/l
variabel pra-analitis seperti pencampuran, waktu tunggu sebelum sentrifugasi dan pengaturan Sebuah penelitian dilakukan dengan menggunakan 112 sampel serum dari relawan dengan usia
sentrifugasi. berkisar antara 18 hingga 63 tahun. Dalam studi ini, 95% dari semua spesimen berada di bawah
9,0 µmol/l, dengan sampel berkisar dari 2,3 hingga 13,7 µmol/l.
Jenis Sampel Nilai di atas hanya berfungsi sebagai panduan. Disarankan agar tiap-tiap laboratorium
Serum jernih yang belum mengalami hemolisis atau plasma Li-heparin dapat digunakan. memverifikasi rentang ini atau membuat interval rujukan turunan sesuai dengan populasi yang
Catatan: Bilirubin tidak stabil dalam sampel. Lindungi sampel dari sinar matahari atau dilayaninya.
sinar buatan langsung.
Faktor konversi
Tindakan pencegahan µmol/l x 0,0585  mg/dl
Sampel manusia harus ditangani dan dibuang seolah-olah berpotensi menular.
RENTANG PENGUKURAN
Penyimpanan (3) Konelab
Sampel dapat disimpan sebagaimana diperlihatkan di bawah ini. 0,5 - 340 µmol/l (0,03 - 20 mg/dl)
Rentang pengukuran tambahan setelah pengenceran sekunder: 0,5 - 1020 µmol/l (0,03 - 60 mg/dl)
Sampel serum. 2 hari pada suhu 20…25 °C, 7 hari pada suhu 4…8 °C, atau 6 Indiko
bulan pada suhu -20 °C 1,0 - 340 µmol/l (0,06 - 20 mg/dl)

Rentang pengukuran tambahan setelah pengenceran sekunder: 1,0 - 1020 µmol/l (0,06 - 60 mg/dl)
PROSEDUR PENGUJIAN KARAKTERISTIK KINERJA
Lihat Catatan Pemakaian untuk prosedur otomatis penganalisis Anda. Pemakaian yang belum Hasil yang diperoleh di tiap-tiap laboratorium dapat berbeda dari data kinerja yang diberikan.
divalidasi oleh Thermo Fisher Scientific Oy tidak dapat dijamin kinerjanya dan oleh karena itu
harus dievaluasi oleh pengguna.
Batas Deteksi
Pengaturan instrumen Indiko Sebuah studi telah dilakukan dengan menggunakan dokumen CLSI EP17-A sebagai pedoman.
Masukkan parameter pemakaian melalui kode batang yang terdapat dalam lembar pemakaian Konelab LoB: 0,2 µmol/l
Indiko atau melalui berkas elektronik bila tepat. Batas Blank (Limit of Blank, LoB) adalah hasil pengukuran tertinggi yang mungkin dapat diamati
untuk sampel bebas analit (n = 72).
Bahan yang disediakan LoD: 0,3 µmol/l
Reagen sebagaimana dijelaskan di atas. Batas Deteksi (Limit of Detection, LoD) adalah jumlah terendah analit yang dapat dideteksi di
dalam sampel (n = 71).
Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan LoQ: 0,5 µmol/l
Batas Kuantitasi (Limit of Quantitation, LoQ) adalah konsentrasi aktual terendah dalam sampel yang
Kalibrator dan kontrol sebagaimana diindikasikan di bawah ini. dapat ditentukan secara kuantitatif. LoQ adalah konsentrasi analit ketika KV = 20% (n = 141)
Kalibrasi
Gunakan sCal, kode 981831, sesuai petunjuk yang disediakan untuk penganalisis Anda.
Indiko LoB: 0,1 µmol/l (0,006 mg/dl)

Batas Blank (Limit of Blank, LoB) adalah hasil pengukuran tertinggi yang dapat diamati untuk
sampel bebas analit (n = 60).
LoD: 0,6 µmol/l (0,04 mg/dl)
Batas Deteksi (Limit of Detection, LoD) adalah jumlah terendah analit yang dapat dideteksi di
dalam sampel (n = 60).
LoQ: 0,9 µmol/l (0,05 mg/dl)
Batas Kuantitasi (Limit of Quantitation, LoQ) adalah konsentrasi aktual terendah dalam sampel
yang dapat ditentukan secara kuantitatif (n = 100).
Impresisi
Untuk Konelab, impresisi asai bilirubin direk adalah ≤ 5,0% KV Total atau ≤ 1,7 µmol/l SD Total.
Konelab
Rerata Rerata Rerata Rerata
9,8 µmol/l 86,9 µmol/l 167,2 µmol/l 322,5 µmol/l
SD KV% SD KV% SD KV% SD KV%
Keterulangan
(Dalam 0,36 3,7 1,05 1,2 1,02 0,6 2,28 0,7
rentetan)
Dalam
perangkat 0,49 5,0 2,15 2,5 3,71 2,2 6,93 2,1
(Total)
Studi presisi telah dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai pedoman
dan Konelab 60 selama 20 hari, dengan jumlah pengukuran n = 80.
Untuk Indiko, impresisi asai bilirubin direk adalah ≤ 5,0% KV Total.
Indiko
Rerata Rerata Rerata
13,2 µmol/l 58,6 µmol/l 280,3 µmol/l
SD KV% SD KV% SD KV%
Keterulangan 0,14 1,1 0,31 0,5 1,16 0,4
(Dalam
rentetan)
Dalam 0,20 1,5 0,94 1,6 3,35 1,2
perangkat
(Total)
Studi presisi telah dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai pedoman
pada satu lokasi dengan tiga penganalisis Indiko, dua operator, tiga lot reagen, satu lot kalibrator
dan lima belas kalibrasi selama 21 hari, dengan jumlah pengukuran n = 84. Hasil dari tiap-tiap
penganalisis kemudian digabungkan.
Perbandingan Metode
Konelab
Studi perbandingan telah dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A2 sebagai
pedoman dan metode asam sulfanilat terdiazotisasi yang tersedia secara komersial sebagai
referensi.
Regresi linear (satuan hasil µmol/l):
y = 0,94x + 1,6
r = 0,990
n = 159
Konsentrasi sampel adalah antara 1,4 dan 308,4 µmol/l.
Indiko
Studi perbandingan telah dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A2 sebagai
pedoman dan metode Bilirubin Direk Konelab 60 sebagai referensi.
Regresi linear (Deming) (satuan hasil µmol/l):
y = 1,06x – 0,6
r = 1,00
n = 67
Konsentrasi sampel adalah antara 1,9 dan 327,2 µmol/l.
BIBLIOGRAFI
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
PRODUSEN
Tel. +358 10 329 200
Tanggal revisi (tahun-bulan-tanggal)

2016-02-17
Perubahan dari versi sebelumnya

Garis di sebelah teks menunjukkan perubahan.
IT
Bilirubin Direct Tracciabilità
Fare riferimento al foglietto illustrativo accluso alla confezione di sCal.
BILIRUBINA DIRETTA
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Controllo qualità
Utilizzare campioni di controllo qualità (CQ) almeno una volta al giorno e dopo ogni calibrazione e
ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due
IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre i regolamenti locali, nazionali
e federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ).
APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. Controlli disponibili:
Nortrol, codice 981043
Abtrol, codice 981044
USO CONSIGLIATO Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei
Prodotto impiegato per uso diagnostico in vitro nella determinazione quantitativa della campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.
concentrazione di bilirubina diretta (coniugata) nel siero o nel plasma umani con analizzatori
Konelab e Indiko. CALCOLO DEI RISULTATI
Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab fanno riferimento anche alla serie T. I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore in base ad una curva di calibrazione.
SOMMARIO (1, 2) Curva di calibrazione (esempio)
La bilirubina è prodotta dal catabolismo dell'eme. Nell'uomo, la produzione giornaliera di bilirubina
da tutte le fonti ammonta a circa 250 - 300 mg in media. Circa l'85% della bilirubina totale prodotta
proviene dalla frazione eme dell'emoglobina rilasciata dai globuli rossi in disfacimento che Bilirubin Direct
vengono distrutti nelle cellule reticoloendoteliali del fegato, della milza e del midollo osseo.
Il restante 15% deriva dai precursori di globuli rossi distrutti nel midollo osseo e dal catabolismo
di altre proteine contenenti eme quali mioglobina, citocromi e perossidasi. La bilirubina totale 0.100
circolante nel siero si compone di tre frazioni principali: bilirubina non coniugata, estremamente
Response (A)
apolare e praticamente insolubile in acqua a pH fisiologico e temperatura corporea; bilirubina 0.080
coniugata, legata a zucchero, idrosolubile, e δ-bilirubina, legata all'albumina con legami covalenti. 0.060
Una serie di patologie ereditarie ed acquisite interessano una o più fasi della produzione,
captazione, accumulo, metabolismo ed escrezione della bilirubina. A seconda del disturbo 0.040
bilirubina non coniugata, bilirubina coniugata o entrambe, risultano essere le principali cause di
iperbilirubinemia. 0.020
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA (1) 0.000
Il test della bilirubina diretta (coniugata) si esegue in una soluzione acida acquosa di acido 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
sulfanilico diazotizzato.
L'intensità della colorazione del colorante diazo che si forma con la bilirubina in soluzione acquosa Concentration (µmol/l)
è proporzionale alla concentrazione di bilirubina diretta.
INFORMAZIONI SUI REAGENTI
La curva di calibrazione dipende dal lotto.
Il kit codice 981892 contiene LIMITI DELLA PROCEDURA
4 vial da 20 ml di Reagente A Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente ad una anamnesi
20 vial da 4 ml di Reagente B medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti.
1 vial da 5 ml di Reagente C
Le prestazioni di questo assay non sono validate con i campioni neonatali.
Concentrazioni
Interferenze
Reagente A e B Reagente C È stato eseguito uno studio per Konelab e Indiko secondo il protocollo CLSI Documento EP7-A2
Acido sulfanilico 10 mmol/l Nitrito di sodio 144 mmol/l come riferimento.
pH 1.15 Criterio per Konelab e Indiko: Recupero entro ± 10% o 1.0 µmol/l del valore iniziale.
Konelab
Precauzioni Sostanza interferente Concentrazione D Bil target Deviazione dal
I reagenti A e B sono pericolosi. interferente (µmol/l) target
Vedere il foglio separato fornito nel kit per le frasi H (indicazioni di pericolo) e le frasi P Emoglobina 1,2 g/l 4,1 -1.0 µmol/l
(precauzioni): H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. nell'emolisato 0,6 g/l 80,3 -10,0%
EUH208: Contiene acido solfanilico. Può provocare una reazione allergic. Lipemia: Intralipid 1 g/l 3,6 +0.7 µmol/l
(marchio commerciale
Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. 1 g/l 68,0 +1,7%
di Fresenius Kabi AB)
Il prodotto deve essere smaltito come sostanza chimica da laboratorio conformemente alle
disposizioni locali.
Indiko:
Sostanza interferente Concentrazione D Bil target Deviazione dal
Preparazione interferente (µmol/l) target
Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del reagente Emoglobina 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
durante l'inserimento delle fiale o delle provette di reagente nell'analizzatore. nell'emolisato 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Il reagente A è pronto all'uso. Versare 0.080 ml di reagente C in ciascun flacone di reagente B. Lipemia: Intralipid
Tappare il vial e miscelare. 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
(marchio commerciale 2.0 g/l 78.7 +1.2%
di Fresenius Kabi AB)
Conservazione e stabilità
I reagenti in flaconi intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservati a Evitare l'uso di campioni emolizzati.
una temperatura di 2…8 °C Vi è una scarsa correlazione fra torbidità e concentrazione di trigliceridi.
Per la stabilità dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle Note applicative dell'analizzatore In rarissimi casi la presenza di gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di
in uso. Waldenström), può causare risultati inaffidabili (5). Non testato da Thermo Fisher Scientific Oy.
Il reagente B combinato deve essere conservato al riparo dalla luce. Per le altre sostanze interferenti, vedere la bibliografia (4).
Gettare il Reagente B ove sviluppi una colorazione giallastra.
VALORI PREVISTI
RACCOLTA DEL CAMPIONE Adulti < 9.0 µmol/l
Nota: Per l'analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal È stato eseguito uno studio utilizzando 112 campioni di siero prelevati da volontari di età
fabbricante delle provette al fine di evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione alle compresa tra 18 e 63 anni. In tale studio, il 95% di tutti i campioni era inferiore a 9.0 µmol/l,
variabili preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e le con campioni compresi tra 2.3 e 13.7 µmol/l.
impostazioni di centrifugazione.
I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio
di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario,
Tipo di campione di determinare propri intervalli di riferimento.
Possono essere utilizzati siero non emolizzato limpido o plasma con litio-eparina.
Nota: La bilirubina non è stabile nei campioni. Proteggere i campioni dalla luce solare o
artificiale diretta. Fattore di conversione
Precauzioni INTERVALLO DI MISURAZIONE
Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti. Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Conservazione (3) Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 0,5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
I campioni possono essere conservati come specificato di seguito. Indiko:
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Campione di siero 2 giorni a 20…25 °C, 7 giorni a 4…8 °C o 6 mesi a -20 °C Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 1,0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
PROCEDURA ANALITICA
I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati.
Per le procedure automatiche sull’analizzatore in uso, consultare le note applicative. Tutte le
applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere
garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utilizzatore. Limiti di rilevamento
È stato eseguito uno studio secondo il protocollo CLSI Documento EP17-A come riferimento.
Impostazioni dello strumento Indiko
Inserire i parametri attraverso il codice a barre presente nella scheda dell'applicazione Indiko o Il LOB (Limit Of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile si
attraverso il file elettronico. osservi per un campione privo di analita (n=72).
LoD: 0.3 µmol/l
Materiali inclusi nel kit Il LOD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima di analita in un campione che è
I reagenti sopra descritti. possibile rilevare (n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Materiali necessari ma non inclusi nel kit Il LoQ (Limit of Quantitation) rappresenta la concentrazione minima effettiva in un campione che è
possibile rilevare quantitativamente. Il LOQ indica la concentrazione di analita alla quale il CV =
Calibratore e controlli indicati di seguito. 20% (n=141).
Calibrazione
Usare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l'analizzatore in uso.

Il LoB (Limit Of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile si
osservi per un campione privo di analita (n = 60).
Il LoD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima rilevabile di analita in un
campione (n = 60).
Il LoQ (Limit of Quantitation) rappresenta la concentrazione minima effettiva in un campione che è
possibile rilevare quantitativamente (n = 100).
Imprecisione
Per Konelab, l'imprecisione del dosaggio della bilirubina diretta è ≤ 5.0% del CV totale o ≤ 1.7
µmol/l dell'SD totale.
Konelab
Media Media Media Media
Ripetibilità 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(entro la serie)
Entro il
dispositivo 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(totale)
È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al protocollo CLSI, documento EP5-A2
come guida e utilizzando un analizzatore Konelab 60 per 20 giorni, con un numero di misurazioni
pari a n = 80.
Per Indiko, l'imprecisione del dosaggio della bilirubina diretta è ≤ 5.0% del CV totale.
Indiko:
Media Media Media
Ripetibilità 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(entro la serie)
Entro il 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
dispositivo
(totale)
È stato eseguito uno studio di precisione secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A2 in una
sede con tre analizzatori Indiko, due operatori, tre lotti di reagente, un lotto di calibratore e quindici
calibrazioni per un periodo di 21 giorni, per un numero di misurazioni pari a n = 84. I risultati di
ciascun analizzatore sono stati combinati.
Metodo di confronto
Konelab
È stato eseguito uno studio comparativo sulla base del protocollo CLSI Documento EP9-A2
utilizzando come riferimento un metodo a base di acido sulfanilico diazotizzato comunemente
disponibile in commercio.
Regressione lineare (risultato espresso in µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 1,4 e 308,4 µmol/l.
Indiko:
È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A2 come linea
guida e il metodo Konelab 60 Bilirubin Direct come riferimento.
Regressione lineare (Deming) (risultato espresso in µmol/l):
y y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 1,9 e 327,2 µmol/l.
BIBLIOGRAFIA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
PRODUTTORE
Tel. +358 10 329 200
Data della revisione (aaaa-mm-gg)

2016-02-17
Modifiche rispetto alla versione precedente

La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.
LT
Bilirubin Direct Sietis
Žr. „eCal“ pakuotės lapelį.
TIESIOGINIS BILIRUBINAS
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Kokybės kontrolė
Kokybės kontrolės (QC) mėginius tirkite ne mažiau nei vieną kartą per dieną ir po kiekvieno
kalibravimo, taip pat kaskart naudodami naują butelį reagento. Rekomenduojama naudoti ne
ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS TIK NAUDOTOJAMS mažiau kaip dviejų lygių (mažos ir didelės koncentracijos) kontrolines medžiagas arba jungtinius
mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę visuomet laikykitės vietos, regiono ir valstybės reikalavimų.
UŽ JAV RIBŲ. Turimos kontrolinės medžiagos:
„Nortrol“, kodas 981043
„Abtrol“, kodas 981044
PASKIRTIS Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo poreikius.
Skirta in vitro diagnostikai,kiekybiškai nustatant tiesioginio (konjuguotojo) bilirubino koncentraciją Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi būti laboratorijos iš anksto nustatytų verčių diapazone.
žmogaus serume arba plazmoje, naudojant „Konelab“ ir „Indiko“ analizatorius.
Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai. REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS
Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę.
SANTRAUKA (1, 2)
Bilirubinas gaminamas hemo molekulės katabolizmo eigoje. Kasdien iš visų šaltinių žmogaus Kalibracijos kreivė (pavyzdys)
organizme pasigamina vidutiniškai nuo 250 iki 300 mg bilirubino. Maždaug 85 % pasigaminusio
bendrojo bilirubino susidaro iš hemoglobino hemo dalies, atsiskyrusios nuo senstančių eritrocitų,
kurie suardomi retikuloendotelinėse kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų ląstelėse. Likę 15 % bilirubino Bilirubin Direct
susidaro iš raudonųjų kraujo ląstelių pirmtakų, suardomų kaulų čiulpuose, ir kitų hemą turinčių
baltymų (pvz., mioglobino, citochromų ir peroksidazės) katabolizmo eigoje. Serume esantį bendrąjį 0.100
bilirubiną sudaro trys frakcijos: nekonjuguotasis bilirubinas, kuris yra labai nepolinis ir praktiškai
netirpsta vandenyje fiziologinio pH ir kūno temperatūros sąlygomis; konjuguotasis bilirubinas,
Response (A)
0.080
susijungęs su cukrumi ir tirpus vandenyje; bei δ bilirubinas, kovalentiškai susijungęs su albuminu.
Daug paveldėtų arba įgytų ligų veikia vieną arba kelis bilirubino susidarymo, prijungimo, laikymo, 0.060
metabolizmo ir išskyrimo etapus. Priklausomai nuo ligos nekonjuguotasis bilirubinas,
konjuguotasis bilirubinas arba abu yra pagrindiniai hiperbilirubinemiją sukeliantys veiksniai. 0.040
PROCEDŪROS PRINCIPAS (1) 0.020

Tiesioginio (konjuguotojo) bilirubino reakcija vyksta vandeniniame diazotuotos sulfanilo
rūgštiestirpale. 0.000
Diazo dažiklio, susidariusio su bilirubinu, spalvos ryškis vandeniniame tirpale yra tiesiogiai 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
proporcingas tiesioginio bilirubino koncentracijai.
INFORMACIJA APIE REAGENTUS
Rinkinys (kodas 981892), kurį sudaro: Su kiekviena partija tiekiama jai tinkanti kalibravimo kreivė.
4 buteliukai, kuriuose yra po 20 ml reagento A
20 buteliukų, kuriuose yra po 4 ml reagento B PROCEDŪROS APRIBOJIMAI
1 buteliukas, kuriame yra 5 ml reagento C Diagnostikos tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento anamnezę, klinikinius
tyrimus ir kitas išvadas.
Koncentracija Šio tyrimo funkcionalumas su naujagimių mėginiais nebuvo įvertintas.
Reagentai A ir B Reagentas C
Neigiama sąveika
Sulfanilo rūgštis 10 mmol/l Natrio nitritas 144 mmol/l
HCl 100 mmol/l pH 7.0 Taikytina „Konelab“ ir „Indiko“: tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP17-A dokumento gairėmis.
pH 1.15
„Konelab“ ir „Indiko“ taikytini kriterijai: Skirtumas, palyginti su pradinėmis vertėmis, ± 10 % arba
1.0 µmol/l diapazone.
Atsargumo priemonės
A ir B reagentai yra pavojingi. Konelab
Žr. atskirą lapą rinkinyje apie pavojaus ir atsargumo priemonių frazes: H290, H314, P280, Sąveikaujanti Sąveiką sukelianti Taikinys Bil-D Skirtumas, palyginti
P303+P361+P353, P305+P351+P338. medžiaga koncentracija (µmol/l) su taikiniu (%)
EUH208: Sudėtyje yra sulfanilo rūgšties. Gali sukelti alerginę reakciją. Hemoglobinas 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
hemolizate 0.6 g/l 80.3 -10.0 %
Laikykitės standartinių atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais. Lipemija: Intralipid
Gaminį reikia išmesti kaip laboratorinį cheminį preparatą pagal vietinius reglamentus. 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
(„Fresenius Kabi AB“ 1 g/l 68.0 +1.7 %
prekės ženklas)
Paruošimas
Pastaba. Dėdami reagento buteliukus arba indelius į analizatorių patikrinkite, ar buteliuko Indiko
kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų. Sąveikaujanti Sąveiką sukelianti Taikinys Bil-D Skirtumas, palyginti
Reagentas A yra paruoštas naudoti. Supilkite 0.080 ml C reagento į kiekvieną reagento B butelį. medžiaga koncentracija (µmol/l) su taikiniu (%)
Uždenkite buteliuką ir sumaišykite. Hemoglobinas 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
hemolizate 0.3 g/l 90.7 -10.0 %
Laikymas ir stabilumas Lipemija: Intralipid 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
(„Fresenius Kabi AB“
Neatidarytuose buteliukuose 2…8 °C temperatūroje laikomi reagentai išlieka stabilūs iki prekės ženklas) 2.0 g/l 78.7 +1.2 %
tinkamumo datos, atspausdintos etiketėje.
Apie prietaise esančių reagentų stabilumą žr. analizatoriaus naudojimo nuorodose. Nenaudokite hemolizuotų bandinių.
Sumaišytą B reagentą reikia saugoti nuo šviesos. Drumstumo ir trigliceridų koncentracijos koreliacija labai nedidelė.
Išmeskite B reagentą, jei jis pageltonuoja. Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos), galima
gauti nepatikimus rezultatus (5). „Thermo Fisher Scientific Oy“ netirta.
ĖMINIO PAĖMIMAS Daugiau apie galinčias sąveikauti medžiagas žr. nuorodoje (4).
Pastaba. Jeigu mėginius apdorojate mėginių ėmimo mėgintuvėliuose, tiksliai laikykitės
mėgintuvėlio gamintojo instrukcijų, kad negautumėte klaidingų rezultatų. Ypatingą dėmesį TIKĖTINOS VERTĖS
atkreipkite į prieš analizę atliekamus veiksmus (kintamuosius), kaip antai maišymas, Suaugusieji < 9.0 µmol/l
nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos parametrų sąranka. Studija atlikta naudojant 112 serumo mėginių, paimtų iš savanorių, kurių amžiaus diapazonas
buvo nuo 18 iki 63 metų. Šioje studijoje 95 % mėginių rezultatas buvo mažesnis nei 9.0 µmol/l, o
Mėginio rūšis diapazonas nuo 2.3 iki 13.7 µmol/l.
Galima naudoti skaidrų, nehemolizuotą serumą arba plazmą su ličio heparinu.
Pastaba. Mėginiuose bilirubinas yra nestabilus. Saugokite mėginius nuo tiesioginių saulės Nurodytosios vertės yra orientacinės. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patvirtinti šias
ir dirbtinės šviesos spindulių. reikšmių ribas arba nustatyti pamatinį intervalą savo aptarnaujamai asmenų grupei.
Atsargumo priemonės Konversijos koeficientas

Žmogaus organizmo medžiagų mėginius reikia imti, naudoti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas µmol/l x 0.0585  mg/dl
medžiagas.
MATAVIMO DIAPAZONAS
Konelab
Laikymas (3) 0.5–340 µmol/l (0.03–20 mg/dl)
Mėginius galima laikyti toliau nurodytomis sąlygomis. Išplėstinis matavimo reikšmių diapazonas po antrojo atskiedimo: 0.5–1020 µmol/l (0.03–60 mg/dl)
Indiko
Serumo mėginys 2 dienas 20…25 °C temperatūroje, 7 dienas 4…8 °C 1.0–340 µmol/l (0.06–20 mg/dl)
temperatūroje, arba 6 mėnesius –20 °C temperatūroje Išplėstinis matavimo reikšmių diapazonas po antrojo atskiedimo: 1.0–1020 µmol/l (0.06–60 mg/dl)
TYRIMO PROCEDŪRA FUNKCIONALUMO CHARAKTERISTIKOS
Apie automatines naudojamo analizatoriaus procedūras žr. naudojimo nuorodose. Naudojant Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų funkcionalumo duomenų.
gaminį ne pagal paskirtį, kurią nurodo bendrovė „Thermo Fisher Scientific Oy“, prietaiso veikimo
kokybės užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas. Aptikimo riba
Studija atlikta vadovaujantis CLSI EP17-A dokumento gairėmis.
Indiko analizatoriaus parametrai
Naudojimo parametrus įveskite nuskaitydami brūkšninį kodą, esantį „Indiko“ naudojimo duomenų Konelab LoB: 0.2 µmol/l
lape arba iš elektroninio failo (kas taikytina). Tuščioji riba (angl. „Limit of Blank“, LoB) reiškia didžiausią matavimo rezultatą, kurį galima
nustatyti mėginyje, kuriame nėra analitės (n = 72)
Tiekiamos medžiagos LoD: 0.3 µmol/l
Reagentai, kaip aprašyta anksčiau. Aptikimo riba (angl. „Limit of Detection“, LoD) reiškia mažiausią analitės kiekį, kurį galima aptikti
mėginyje (n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Reikalingos, bet netiekiamos medžiagos Kiekio nustatymo riba (angl. Limit of Quantitation, LoQ) yra mažiausia faktinė medžiagos
Kalibratorius ir kontrolės medžiagos, kaip nurodyta toliau. koncentracija mėginyje, kurios kiekį galima nustatyti. LoQ yra analitės koncentracija, kuriai esant
variacijos koeficientas CV = 20 % (n = 141).
Kalibravimas
Naudokite „sCal“ (kodas 981831) pagal su naudojamu analizatoriumi tiekiamas instrukcijas.
Indiko LoB: 0,1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Tuščioji riba (angl. „Limit of Blank“, LoB) reiškia didžiausią matavimo rezultatą, kurį galima
nustatyti mėginyje, kuriame nėra analitės (n = 60).
Aptikimo riba (angl. „Limit of Detection“, LoD) reiškia mažiausią analitės kiekį, kurį galima aptikti
mėginyje (n = 60).
Kiekio nustatymo riba (angl. „Limit of Quantitation“, LoQ) yra mažiausia faktinė medžiagos
koncentracija mėginyje, kurios kiekį galima nustatyti (n = 100).
Rezultatų nuokrypis
Taikytina „Konelab“: „Bilirubin Direct“ tyrimo tolerancijos yra ≤ 5.0 % nuo bendrojo variacijos
koeficiento (angl. CV).
Konelab
Vidurkis Vidurkis Vidurkis Vidurkis
SN CV % SN CV % SN CV % SN CV %
Pakartojamumas
(vieno ciklo 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
metu)
Atliekant tyrimą
vienu 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
analizatoriumi
(bendrasis)
Tikslumo studija atlikta vadovaujantis CLSI EP5-A dokumento gairėmis ir naudojant „Konelab 60“
analizatorių per 20 dienų; matavimų skaičius buvo n = 80.
Taikytina „Indiko“: „Bilirubin Direct“ tyrimo tolerancijos yra ≤ 5.0 % nuo bendrojo variacijos
koeficiento (angl. CV).
Indiko
Vidurkis Vidurkis Vidurkis
SN CV % SN CV % SN CV %
Pakartojamumas 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(vieno ciklo metu)
Atliekant tyrimą vienu 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
analizatoriumi
(bendrasis)
Tikslumo studija atlikta vadovaujantis CLSI EP5-A2 dokumento gairėmis vienoje laboratorijoje,
naudojant tris „Indiko“ analizatorius, dirbant dviems operatoriams ir naudojant trijų partijų
reagentus bei vienos partijos kalibratorių per 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84. Pateikiami
kombinuotieji abiejų analizatorių rezultatai.
Metodų palyginimas
Konelab
Palyginamoji studija buvo atlikta pagal CLSI EP9-A2 dokumento gaires, referencijai naudojant
rinkoje esantį diazotuotos sulfanilo rūgšties metodą metodą.
Tiesinė regresija (rezultatų matavimo vienetas µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Analitės koncentracija mėginiuose buvo nuo 1.4 iki 308.4 µmol/l.
Indiko
Palyginamoji studija buvo atlikta pagal CLSI dokumento EP9-A2 gaires, referencijai naudojant
„Konelab 60“ metodą „Bilirubin Direct“.
Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Analitės koncentracija mėginiuose buvo nuo 1.9 iki 327.2 µmol/l.
LITERATŪRA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
GAMINTOJAS
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija
Tel. +358 10 329 200
Peržiūros data (yyyy-mm-dd)

2016-02-17
Ankstesnės versijos pakeitimai

Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas.
LV
Bilirubin Direct Kvalitātes kontrole
TIEŠAIS BILIRUBĪNS Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad tiek
izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu kopu līmeņus
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli ievērojiet vietējos, valsts un pašvaldības noteikumus.
Pieejamās kontroles:
Nortrol, kods 981043
ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV. Abtrol, kods 981044
Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes
kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.
LIETOŠANA REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
In vitro diagnostiskai izmantošanai tiešā (saistītā) bilirubīna koncentrācijas kvantitatīvā noteikšanā Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.
cilvēka serumā un plazmā ar Konelab un Indiko analizatoriem.
Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.
Kalibrēšanas līkne (piemērs)
KOPSAVILKUMS (1, 2)
Bilirubīns veidojas no hēma molekulas katabolisma. Ikdienas bilirubīna sekrēcija no visiem Bilirubin Direct
avotiem cilvēkam ir vidēji no 250 līdz 300 mg. Aptuveni 85% no kopējā producētā bilirubīna
veidojas no hemoglobīna hēma daļas, ko atbrīvo novecojoši eritrocīti, kas tiek noārdīti aknu, liesas
un kaulu smadzeņu retikuloendoteliālās sistēmas šūnās. Pārējie 15% bilirubīna tiek producēti no 0.100
sarkano asins šūnu prekursoriem, kas tiek noārdīti kaulu smadzenēs, kā arī no citu hēmu
Response (A)
saturošu proteīnu, piemēram, mioglobīna, citohroma un peroksidāzes katabolisma. Kopējais 0.080
bilirubīns serumā sastāv no trim frakcijām: Nesaistīts bilirubīns, kas ir īpaši apolārs un praktiski
nešķīst ūdenī fizioloģiskā pH un ķermeņa temperatūrā; saistīts bilirubīns, kas piesaistīts cukuram, 0.060
šķīst ūdenī, un δ-bilirubīns, kas ir kovalenti piesaistīts albumīnam.
Vairākas iedzimtas un iegūtas slimības ietekmē vienu vai vairākus posmus, kas saistīti ar bilirubīna 0.040
producēšanu, uzņemšanu, uzkrāšanos, metabolismu un izdalīšanos. Atkarībā no traucējumiem,
nesaistīts bilirubīns, saistīts bilirubīns vai abi, ir galvenie hiperbilirubinēmijas izraisītāji. 0.020
0.000
PROCEDŪRAS PRINCIPS (1)
Tiešā (saistītā) bilirubīna pārbaudi veic ūdeņainā sulfanilskābes šķīdumā bez slāpekļa. 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Diazo krāsvielas, kas rodas kopā ar bilirubīnu ūdeņainā šķīdumā, intensitāte ir proporcionāla tiešā
bilirubīna koncentrācijai. Concentration (µmol/l)
INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU

Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.
Komplekta kods 981892 satur
4 pudelītes 20 ml reaģenta A PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI
20 pudelītes 4 ml reaģenta B Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem
1 pudelīti 5 ml reaģenta C izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.
Šīs pārbaudes darbība nav apstiprināta ar paraugiem no jaundzimušajiem.

Koncentrācija
Mijiedarbība
Reaģents A un B Reaģents C
Sulfanilskābe 10 mmol/l Nātrija nitrīts 144 mmol/l Ar Konelab un Indiko analizatoriem izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu
HCl 100 mmol/l pH 7.0 EP7-A2.
pH 1.15 Konelab un Indiko kritēriji: Atšķirība ± 10% jeb 1.0 µmol/l no sākotnējām vērtībām.
Piesardzības pasākumi Konelab

Reaģents A un B ir bīstams. Interferējošā viela Interferences Mērķa D Bil Atšķirība no
Informāciju par apdraudējumiem un piesardzības pasākumiem skatiet atsevišķajā komplektā koncentrācija (µmol/l) mērķa
iekļautajā ieliktnī: H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. Hemoglobīns 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
EUH208: Satur sulfonskābes. Var izraisīt alerģisku reakciju. hemolizātā 0.6 g/l 80.3 -10.0%
Lipēmija: Intralipid
Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
(Fresenius Kabi AB
laboratorijas reaģentiem. 1 g/l 68.0 +1.7%
preču zīme)
Izstrādājums ir jāizmet kā laboratorijām paredzēta ķīmiskā viela saskaņā ar vietējiem
noteikumiem. Indiko
Interferējošā viela Interferences Mērķa D Bil Atšķirība no
Sagatavošana koncentrācija (µmol/l) mērķa
Piezīme: ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus analizatorā, pārbaudiet, vai pudelītes kaklā un Hemoglobīns 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
uz reaģenta virsmas nav burbuļu. hemolizātā 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Reaģents A ir gatavs lietošanai. Pielejiet 0.080 ml reaģenta C visās reaģenta B pudelēs. Lipēmija: Intralipid
Aizkorķējiet pudelīti un sajauciet. 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
(Fresenius Kabi AB 2.0 g/l 78.7 +1.2%
preču zīme)
Uzglabāšana un stabilitāte
Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas Neizmantojiet hemolizētus paraugus.
uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Pastāv vāja korelācija starp duļķainumu un triglicerīdu koncentrāciju.
Ievietoto reaģentu stabilitāti skatīt analizatora lietošanas norādījumos. Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var sniegt
Kombinētais reaģents B jāsargā no gaismas iedarbības. neuzticamus rezultātus (5). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy.
Ja reaģents B nokrāsojas dzeltenā krāsā, likvidējiet to. Lai iegūtu informāciju par citām interferējošām vielām, skatiet uzziņas materiālu (4).
PARAUGU SAVĀKŠANA PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS
Piezīme: apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, strikti ievērojiet stobriņu ražotāja Pieaugušie < 9.0 µmol/l
norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām, Izpēte tika veikta, izmantojot 112 seruma paraugus no brīvprātīgajiem vecumā no 18 līdz 63
piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifūgas iestatījumiem. gadiem. Šajā pētījumā 95% no visiem paraugiem bija zem 9.0 µmol/l, un paraugu diapazons bija
no 2.3 līdz 13.7 µmol/l.
Parauga veids
Var izmantot tīru, nehemolizētu serumu vai litija heparīna plazmu. Norādītās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams katrai laboratorijai verificēt šo
Piezīme: Bilirubīns paraugos nav stabils. Sargājiet paraugus no tiešas saules vai diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.
mākslīgas gaismas iedarbības.
Konversijas koeficients
Piesardzības pasākumi µmol/l x 0.0585  mg/dl
Ar paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem, ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu iespējami
infekciozi. MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Uzglabāšana (3) Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Paraugus var glabāt, kā norādīts tālāk. Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Seruma paraugs 2 dienas 20…25 °C temperatūrā, 7 dienas 4…8 °C Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
temperatūrā vai 6 mēnešus -20 °C temperatūrā
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS
PĀRBAUDES PROCEDŪRA Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem.
Lai iegūtu informāciju par analizatora automātisko procedūru, skatiet lietošanas norādījumus.
Jebkurš pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu Atklāšanas robežvērtība
rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.
Izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP17-A.

Indiko instrumentu iestatījumi Konelab LoB: 0.2 µmol/l
Ievadiet lietošanas parametrus ar svītrkoda palīdzību, kas atrodams Indiko norādījumos vai ar Tukšā parauga robežvērtība (LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var novērot paraugam
elektroniskā faila palīdzību. bez analizējamām vielām (n = 72).
LoD: 0.3 µmol/l
Piegādātie materiāli Atklāšanas robežvērtība (LoD) attēlo mazāko analizējamās vielas daudzumu paraugā, ko var
Iepriekš aprakstītie reaģenti. konstatēt (n = 71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Kvantitātes robežvērtība (LoQ) attēlo mazāko faktisko koncentrāciju paraugā, ko var noteikt
Nepieciešamie, taču nepiegādātie materiāli kvantitatīvi. LoQ ir analizējamo vielu koncentrācija, kurā CV% = 20% (n = 141).
Kalibrators un kontroles, kas aprakstītas tālāk.
Kalibrēšana
Lieto sCal, kods 981831, saskaņā ar analizatoram pievienotajām instrukcijām.
Izsekojamība
Skatīt uz sCal iepakojuma ieliktņa.

Tukšā parauga robežvērtība (LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var novērot paraugam
bez analizējamām vielām (n = 60).
Atklāšanas robežvērtība (LoD) attēlo mazāko analizējamās vielas daudzumu paraugā, ko var
konstatēt (n = 60).
Kvantitātes robežvērtība (LoQ) attēlo mazāko faktisko koncentrāciju paraugā, ko var noteikt
kvantitatīvi (n = 100).
Neprecizitāte
Ar Konelab tiešā bilirubīna pārbaudes neprecizitāte ir ≤ 5.0% kopējā CV vai ≤ 1.7 µmol/l kopējā SD.
Konelab
Vidēji Vidēji Vidēji Vidēji
Atkārtojamība
(darbības 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
laikā)
Ierīcē 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(kopējā)
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2, ar Konelab
60, 20 dienas, kur mērījumu skaits bija n = 80.
Ar Indiko tiešā bilirubīna pārbaudes neprecizitāte ir ≤ 5.0% kopējā CV.
Indiko
Vidēji Vidēji Vidēji
Atkārtojamība 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(darbības laikā)
Ierīcē (kopējā) 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2, vienā vietā,
ar trim Indiko analizatoriem, diviem operatoriem, trim reaģenta partijām, vienu kalibratora partiju
un piecpadsmit kalibrācijām 21 dienu, kur mērījumu skaits n = 84. Tika apvienoti rezultāti no
visiem analizatoriem.
Metodes salīdzināšana
Konelab
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2 un
tirdzniecībā pieejamu sulfanilskābes bez slāpekļa metodi par referenci.
Lineārā regresija (rezultāta mērvienības µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Paraugu koncentrācija bija no 1.4 līdz 308.4 µmol/l.
Indiko
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2 un
Konelab 60 Bilirubin Direct metodi par referenci.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultāta mērvienības µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Paraugu koncentrācija bija no 1.9 līdz 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRĀFIJA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
RAŽOTĀJS
Tālr. +358 10 329 200
Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd)

2016-02-17
Izmaiņas no iepriekšējās versijas

Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām. infringe the intellectual property rights of others.
PL
Kontrola jakości
Bilirubin Direct Próbki kontroli jakości (QC) należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po
BILIRUBINA BEZPOŚREDNIA rozpoczęciu nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub odczynników
kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę jakości należy zawsze
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi.
Dostępne preparaty kontrolne:
Nortrol, nr kat. 981043
NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA Abtrol, nr kat. 981044
Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych
JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. pracowni analitycznych. Wyniki próbek kontroli jakości powinny się zawierać w granicach
ustalonych w danej pracowni analitycznej.
PRZEZNACZENIE OBLICZANIE WYNIKÓW
Do ilościowego określania stężenia bilirubiny bezpośredniej (związanej) w ludzkiej surowicy lub Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej.
osoczu, w diagnostyce in vitro przy użyciu analizatorów Konelab i Indiko.
Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T.
Krzywa kalibracyjna (przykład)
OMÓWIENIE (1, 2)
Bilirubina jest wytwarzana w wyniku katabolizmu molekuł hemu. Dzienna produkcja bilirubiny ze Bilirubin Direct
wszystkich źródeł u człowieka wynosi średnio 250 do 300 mg. W przybliżeniu 85% całkowitej
wytwarzanej bilirubiny pochodzi z części hemowej hemoglobiny uwalnianej ze starzejących się
erytrocytów, które są niszczone w komórkach retikuloendotelialnych w wątrobie, śledzionie i 0.100
szpiku kostnym. Pozostałe 15% of bilirubiny jest wytwarzana z prekursorów krwinek czerwonych,
Response (A)
niszczonych w szpiku kostnym oraz z katabolizmu innych białek zawierających hem, takich jak 0.080
mioglobina, cytochromy i peroksydazy. Na bilirubinę całkowitą w surowicy składają się trzy
frakcje: bilirubina niezwiązana, która jest ekstremalnie apolarna i praktycznie nierozpuszczalna w 0.060
wodzie przy fizjologicznym pH i w temperaturze ciała; bilirubina związana, związana z cukrami,
jest rozpuszczalna w wodzie oraz δ-bilirubina, która jest kowalentnie związana z albuminą. 0.040
Wiele dziedzicznych i nabytych chorób ma wpływ na jeden lub kilka etapów w procesie 0.020
wytwarzania, wchłaniania, przechowywania, metabolizmu i wydalania bilirubiny. W zależności od
zaburzenia, główną frakcją przyczyniającą się do hiperbilirubinemii jest bilirubina związana, 0.000
bilirubina niezwiązana lub obydwie te frakcje.
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
ZASADA DZIAŁANIA TESTU (1)
Oznaczanie bilirubiny bezpośredniej (związanej) odbywa się w kwaśnym roztworze wodnym Concentration (µmol/l)
dwuazowanego kwasu sulfanilowego.
Intensywność koloru tego barwnika diazowego formowanego z bilirubiną w roztworze wodnym
jest proporcjonalna do stężenia bilirubiny bezpośredniej. Krzywa kalibracyjna jest zależna od partii.
INFORMACJE O ODCZYNNIKACH OGRANICZENIA PROCEDURY
Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną pacjenta,
Zawartość zestawu nr kat. 981892 badaniami klinicznymi i innymi wynikami.
4 fiolki zawierające 20 ml odczynnika A
20 fiolek zawierających 4 ml odczynnika B Działanie omawianego testu nie zostało zweryfikowane dla próbek pobranych od noworodków.
1 fiolka zawierająca 5 ml odczynnika C
Zakłócenia
Stężenia W przypadku analizatorów Konelab i Indiko, wykonano badanie używając dokumentu CLSI EP7-
A2 w charakterze wytycznych.
Odczynnik A i B Odczynnik C
Kwas sulfanilowy 10 mmol/l Azotyn sodu 144 mmol/l Kryterium dla analizatorów Konelab i Indiko: Różnica ± 10% lub 1.0 µmol/l w odniesieniu do
HCl 100 mmol/l pH 7.0 wartości początkowych.
pH 1.15
Konelab
Środki ostrożności Substancja Stężenie Docelowe st. bil. Różnica względem
Odczynniki A i B są niebezpieczne. zakłócająca substancji bezp. (µmol/l) wartości docelowej
Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi niebezpieczeństwa i środków ostrożności zakłócającej
znajdującymi się w odrębnym arkuszu: H290, H314, P280, P303+P361+P353, Hemoglobina w 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
P305+P351+P338. hemolizacie 0.6 g/l 80.3 -10.0%
EUH208: Zawiera kwas sulfanilowy. Może powodować reakcję uczuleniową. Lipemia: Intralipid 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
(znak handlowy firmy 1 g/l 68.0 +1.7%
Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze Fresenius Kabi AB)
wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi.
Produkt należy traktować jako laboratoryjny odczynnik chemiczny i usuwać zgodnie z lokalnie Indiko
obowiązującymi przepisami. Substancja Stężenie Docelowe st. bil. Różnica względem
zakłócająca substancji bezp. (µmol/l) wartości docelowej
Przygotowanie zakłócającej
Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze, należy upewnić się, czy Hemoglobina w 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza. hemolizacie 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Odczynnik A jest gotowy do użycia. Dodać 0.080 ml odczynnika C do każdej buteleczki Lipemia: Intralipid 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
odczynnika B. Zamknąć fiolkę i wymieszać. (znak handlowy firmy 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Fresenius Kabi AB)
Przechowywanie i stabilność
Odczynniki w nieotwartych fiolkach, przechowywane w temperaturze 2…8 °C zachowują Unikać używania próbek zhemolizowanych.
stabilność do terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem triglicerydów.
Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono w W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM, (makroglobulinemia
uwagach dotyczących obsługi analizatora. Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne (5). Nie testowano w Thermo Fisher Scientific Oy.
Wymieszany odczynnik B musi być chroniony przed światłem. Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w pozycji (4) piśmiennictwa.
W przypadku wystąpienia żółtego zabarwienia, odczynnik B należy usunąć. WARTOŚCI OCZEKIWANE
POBIERANIE PRÓBEK Dorośli < 9.0 µmol/l
Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy uważnie Przeprowadzono badanie z wykorzystaniem 112 próbek surowicy, pochodzących od ochotników
przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników. Szczególną uwagę w wieku od 18 do 63 lat. W badaniu tym 95% wszystkich próbek charakteryzowało się stężeniem
należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak wymieszanie, czas poniżej 9.0 µmol/l, a wartości stężenia leżały w przedziale od 2.3 do 13.7 µmol/l.
przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.
Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni
Typ próbki analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej
populacji.
Można używać przejrzystej, niezhemolizowanej surowicy lub osocza z Li-heparyną.
Uwaga: Bilirubina jest niestabilna w próbkach. Próbki należy chronić przed bezpośrednim Współczynnik przeliczeniowy
działaniem promieniowania słonecznego i sztucznego oświetlenia.
Środki ostrożności ZAKRES POMIAROWY
Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i usuwane jak potencjalnie zakaźne. Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Przechowywanie (3) Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Próbki można przechowywać zgodnie z poniższymi instrukcjami. Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Próbka surowicy 2 dni w temp. 20…25 °C, 7 dni w temp. 4…8 °C lub 6 Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
miesięcy w temp. -20 °C
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA
SPOSÓB WYKONANIA TESTU Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych
Procedurę zautomatyzowaną w danym analizatorze przedstawiono w uwagach dotyczących parametrów wydajnościowych.
obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy,
nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania. Granica wykrywalności
Ustawienia przyrządu Indiko Wykonano badanie używając dokumentu CLSI EP17-A w charakterze wytycznych.
Wprowadzić parametry aplikacyjne przy użyciu kodu kreskowego znajdującego się na arkuszu Konelab LoB: 0.2 µmol/l
aplikacyjnym Indiko lub za pomocą pliku elektronicznego. Limit próby pustej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być zmierzony dla próbki
nie zawierającej analitu (n=72).
Dostarczone materiały LoD: 0.3 µmol/l
Odczynniki zgodnie z opisem powyżej. Granica wykrywalności (LOD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można wykryć
(n=71).
Materiały niezbędne, lecz nie dostarczone LoQ: 0.5 µmol/l
Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej. Granica oznaczalności (LoQ) to najniższe rzeczywiste stężenie w próbce, które można określić
ilościowo. Granica oznaczalności (LoQ) to stężenie analitu, przy którym CV = 20% (n = 141).
Kalibracja
Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora.
Identyfikowalność
Patrz: ulotki informacyjne dołączone do odczynników sCal.

Limit próby pustej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być zmierzony dla próbki
nie zawierającej analitu (n = 60).
Granica wykrywalności (LoD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można wykryć
(n = 60).
Granica oznaczalności (LoQ) to najniższe rzeczywiste stężenie w próbce, które można określić
ilościowo (n = 100).
Niedokładność
W przypadku analizatorów Konelab, niedokładność testu bilirubiny bezpośredniej jest ≤ 5.0%
całkowitego CV lub ≤ 1.7 µmol/l całkowitego SD.
Konelab
Średnia Średnia Średnia Średnia
Powtarzalność 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(w jednej serii)
W jednym
urządzeniu 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(sumarycznie)
Badanie precyzji przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie CLSI EP5-

A2, w analizatorze Konelab 60, wykonując n = 80 pomiarów w ciągu 20 dni.
W przypadku analizatora Indiko, niedokładność testu bilirubiny bezpośredniej jest ≤ 5.0%

całkowitego CV.
Indiko
Średnia Średnia Średnia
Powtarzalność 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(w jednej serii)
W jednym 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
urządzeniu
(sumarycznie)
Badanie precyzji przeprowadzone zostało w jednej placówce przez dwóch operatorów,

wykorzystując dokument CLSI EP5-A2 w charakterze wytycznych, używając trzech analizatorów
Indiko i trzech partii odczynników, jednej partii kalibratora i piętnastu kalibracji w okresie 21 dni,
wykonując n = 84 pomiary. Wyniki z każdego analizatora zostały skompilowane.
Porównanie metod
Konelab
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w
charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody dwuazowanego kwasu
sulfanilowego jako odniesienia.
Regresja liniowa (jednostka wyników: µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 1.4 do 308.4 µmol/l.
Indiko
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w
charakterze wytycznych oraz używając metody Konelab 60 Bilirubin Direct jako odniesienia.
Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 1.9 do 327.2 µmol/l.
PIŚMIENNICTWO
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
PRODUCENT
Tel. +358 10 329 200
Data poprawki (rrrr-mm-dd)

2016-02-17
Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji

Linia obok tekstu oznacza zmiany.
PT
Bilirubin Direct Calibração
Utilize o calibrador sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas para o seu
BILIRRUBINA DIRECTA analisador.
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™)
Rastreabilidade
Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do calibrador sCal.
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL
Controlo de qualidade
PARA USO FORA DOS EUA. Utilize amostras de controlo de qualidade (CQ) pelo menos uma vez por dia, depois de cada
calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização de, pelo
USO PRETENDIDO menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda
Para uso diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da concentração de bilirrubina directa sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efectuar o CQ.
(conjugada) no soro ou plasma humanos nos analisadores Konelab e Indiko. Controlos disponíveis:
Nortrol, código 981043
Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T.
Abtrol, código 981044
RESUMO (1, 2) Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada
A bilirrubina é produzida a partir do catabolismo da molécula de heme. A produção diária de laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos
bilirrubina a partir de todas as fontes humanas varia entre 250 e 300 mg. Aproximadamente 85% limites predefinidos pelo laboratório.
da bilirrubina total produzida deriva do grupo de heme da hemoglobina libertada pelos eritrócitos
senescentes que são destruídos nas células retículo-endoteliais do fígado, do baço e da medula CÁLCULO DE RESULTADOS
óssea. Os restantes 15% de bilirrubina são produzidos pelos precursores de glóbulos vermelhos Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de calibração.
destruídos na medula óssea e pelo catabolismo de outras proteínas com heme, tais como a
mioglobina, os citocromos e as peroxidases. A bilirrubina total no soro é composta por três Curva de calibração (exemplo)
fracções: Bilirrubina não conjugada, a qual é extremamente apolar e praticamente insolúvel em
água, com o pH fisiológico e à temperatura corporal; bilirrubina conjugada, ligada ao açúcar e
solúvel em água; e δ-bilirrubina ligada covalentemente à albumina. Bilirubin Direct
Várias doenças hereditárias e adquiridas afectam um, ou mais do que um, dos passos
envolvidos na produção, absorção, conservação, metabolismo e excreção da bilirrubina. 0.100
Consoante o distúrbio, a bilirrubina não conjugada, a bilirrubina conjugada ou ambas contribuem
Response (A)
de forma decisiva para a hiperbilirrubinemia. 0.080
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO (1) 0.060
O ensaio da bilirrubina directa (conjugada) é efectuado numa solução ácida aquosa de ácido
sulfanílico diazotado. 0.040
A intensidade da cor do corante diazo formado com a bilirrubina numa solução aquosa é
proporcional à concentração da bilirrubina directa. 0.020
INFORMAÇÃO SOBRE OS REAGENTES 0.000

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
O kit com o código 981892 contém
4 frascos de 20 ml de Reagente A Concentration (µmol/l)
20 frascos de 4 ml de Reagente B
1 frasco de 5 ml de Reagente C
A curva de calibração depende do lote.
Concentrações
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Reagente A e B Reagente C Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial
Ácido sulfanílico 10 mmol/l Nitrito de sódio 144 mmol/l clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões.
pH 1.15 O desempenho deste ensaio não foi validado com amostras neonatais.
Precauções Interferência
Os reagentes A e B são perigosos. No caso dos analisadores Konelab e Indiko, foi realizado um estudo de acordo com o
Consulte os avisos relacionados com o perigo e as precauções na folha fornecida em separado Documento EP7-A2 do CLSI.
no kit: H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338.
EUH208: Contém ácido sulfanílico. Pode provocar reações alérgicas. Critério para os analisadores Konelab e Indiko: Diferença dentro de ± 10% ou 1.0 µmol/l dos
valores iniciais.
Adote as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento de reagentes de
laboratório. Konelab
O produto tem ser eliminado como se fosse um químico de laboratório, de acordo com as Substância Concentração Bilirrubina directa Diferença do
normas locais. interferente interferente alvo (µmol/l) alvo
Hemoglobina no 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Preparação hemolisado 0.6 g/l 80.3 -10.0%
Lipemia: Intralipid
Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
(marca comercial da
reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador. 1 g/l 68.0 +1.7%
Fresenius Kabi AB)
O Reagente A está pronto a usar. Adicione 0.080 ml de Reagente C a cada frasco de Reagente B.
Coloque a tampa do frasco e misture.
Indiko
Substância Concentração Bilirrubina directa Diferença do
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE interferente interferente alvo (µmol/l) alvo
Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data indicada Hemoglobina no 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
no rótulo, desde que mantidos a 2…8 °C. hemolisado 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Consulte as Notas de aplicação do seu analisador para obter mais informações sobre a Lipemia: Intralipid
estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador. 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
(marca comercial da 2.0 g/l 78.7 +1.2%
O Reagente B combinado deve ser protegido da luz. Fresenius Kabi AB)
Elimine o Reagente B se desenvolver uma coloração amarelada.
Evite a utilização de amostras hemolisadas.
COLHEITA DA AMOSTRA Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos.
Nota: ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenström),
instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial pode causar resultados inexactos (5). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific Oy.
atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, tempo de repouso antes da Para outras substâncias interferentes, consulte a referência (4).
centrifugação e velocidades de centrifugação.
VALORES DE REFERÊNCIA
Tipo de amostra Adultos < 9.0 µmol/l
Pode utilizar-se soro ou plasma com lítio-heparina não hemolisados e límpidos. Foi realizado um estudo com 112 amostras de soro de voluntários com idades entre 18 e 63
Nota: A bilirrubina é instável nas amostras. Proteja as amostras da exposição directa à luz anos. Neste estudo, 95% de todas as amostras apresentavam valores inferiores a 9.0 µmol/l,
solar e à luz artificial. com amostras que variavam entre 2.3 e 13.7 µmol/l.
Precauções Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada
laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente serve.
infecciosas.
Conservação (3) Factor de conversão

As amostras podem ser conservadas como indicado a seguir. µmol/l x 0.0585  mg/dl
INTERVALO DE MEDIÇÃO
Amostra de soro 2 dias a 20…25 °C, 7 dias a 4…8 °C ou 6 meses a -20 °C

Konelab
PROCEDIMENTO DE TESTE 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Consulte as Notas de Aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o Indiko
desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador. 1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Programação do aparelho Indiko CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Insira os parâmetros da aplicação através do código de barras existente na folha da aplicação Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho
Indiko ou através de ficheiro electrónico, conforme apropriado. fornecidos.
Materiais fornecidos
Reagentes conforme descrito acima.
Materiais necessários mas não fornecidos

Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.
Limite de detecção
Realizou-se um estudo comparativo de acordo com o Documento EP17-A do CLSI.

O Limite do Branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provável de ser
observado numa amostra sem analito (n=72).
LoD: 0.3 µmol/l
O Limite de detecção (LOD) representa a quantidade mais baixa de analito numa amostra que
pode ser detectada (n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Limite de Quantificação (LoQ) representa a concentração mais baixa concreta numa amostra
passível de ser determinada quantitativamente. O LoQ é a concentração de analito na qual o
CV = 20% (n = 141).
O Limite do Branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provável de ser
observado numa amostra sem analito (n = 60).
O Limite de Detecção (LoD) representa a quantidade mais baixa de analito numa amostra que
pode ser detectada (n = 60).
O Limite de Quantificação (LoQ) representa a concentração mais baixa concreta numa amostra
passível de ser determinada quantitativamente (n = 100).
Imprecisão
No caso do analisador Konelab, a imprecisão do teste de bilirrubina directa é ≤ 5.0% do CV total
ou ≤ 1.7 µmol/l do Total de SD.
Konelab
Média Média Média Média
SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV
Repetibilidade 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(Intra-ensaio)
Intra-aparelho 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(total)
Foi realizado um estudo de precisão utilizando o Documento EP5-A2 do CLSI como orientação e
o analisador Konelab 60 durante 20 dias, sendo o número de medições n = 80.
No caso do analisador Indiko, a imprecisão do teste de bilirrubina directa é ≤ 5.0 % do CV total.
Indiko
Média Média Média
SD %CV SD %CV SD %CV
Repetibilidade 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(Intra-ensaio)
Intra-aparelho 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(total)
Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A2 do

CLSI, num local, com três analisadores Indiko, dois operadores, três lotes de reagente, um lote
de calibrador e quinze calibrações durante 21 dias, sendo o número de medições de n = 84.
Foram combinados os resultados de cada analisador.
Comparação de métodos
Konelab
Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do
CLSI, tendo-se utilizado como método de referência um método de ácido sulfanílico diazotado
comercialmente disponível.
Regressão linear (unidade dos resultados µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
As concentrações das amostras situaram-se entre 1.4 e 308.4 µmol/l.
Indiko
Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do
CLSI, tendo-se utilizado como método de referência o teste Bilirubin Direct no Konelab 60.
Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
As concentrações das amostras situaram-se entre 1.9 e 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRAFIA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
FABRICANTE
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia
Tel. +358 10 329 200
Data da revisão (aaaa-mm-dd)

2016-02-17
Alterações em relação à versão anterior

A linha ao lado do texto indica alterações.
RO
Bilirubin Direct Controlul calităţii
BILIRUBINĂ DIRECTĂ Folosiţi probe pentru controlul calităţii (QC) cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi de
fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel puţin două
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările
locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.
Martori disponibili:
Nortrol, cod 981043
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE Abtrol, cod 981044
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. Rezultatele
probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.
UTILIZAREA RECOMANDATĂ CALCULAREA REZULTATELOR

Pentru utilizare diagnostică in vitro, în determinarea cantitativă a concentraţiei bilirubinei directe Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare.
(conjugate) din serul sau plasma umane, cu analizoarele Konelab şi Indiko.
Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T. Curbă de calibrare (exemplu)
REZUMAT (1, 2)
Bilirubina este produsă din catabolismul fracţiunii hem. Producţia zilnică de bilirubină din toate Bilirubin Direct
sursele, la om, este de 250 - 300 mg în medie. Aproximativ 85% din bilirubina totală produsă este
derivată din fracţiunea hem a hemoglobinei eliberate de eritrocitele bătrâne care sunt distruse în 0.100
celulele reticuloendoteliale ale ficatului, splinei şi măduvei osoase. Restul de 15% din bilirubină
este produs de precursorii celulelor roşii distruşi în măduva osoasă şi din catabolismul altor
Response (A)
0.080
proteine care conţin hem, cum ar fi mioglobina, citocromii şi peroxidazele. Bilirubina totală din ser
este compusă din trei fracţiuni: Bilirubina neconjugată, care este extrem de apolară şi este, 0.060
practic, insolubilă în apă la pH fiziologic şi la temperatura corpului; bilirubina conjugată, legată de
zaharuri, este solubilă în apă, şi δ-bilirubina, care este legată covalent de albumină. 0.040
Unele boli moştenite sau dobândite afectează una sau mai multe etape implicate în producerea,
aportul, depozitarea, metabolismul şi excreţia bilirubinei. În funcţie de afecţiune, bilirubina 0.020
neconjugată, bilirubina conjugată sau amândouă contribuie foarte mult la hiperbilirubinemie. 0.000
PRINCIPIUL ANALIZEI (1) 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Analizarea bilirubinei directe (conjugate) se efectuează într-o soluţie acidă apoasă de acid
sulfanilic diazotat. Concentration (µmol/l)
Intensitatea coloraţiei diazo formate cu bilirubina în soluţie apoasă este proporţională cu
concentraţia bilirubinei directe.
Curba de calibrare depinde de lot.
INFORMAŢII PRIVIND REACTIVII
LIMITELE PROCEDURII
Kitul cod 981892 conţine În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare
4 fiole de 20 ml Reactiv A istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize.
20 fiole de 4 ml Reactiv B Performanţele acestei analize nu au fost validate pentru probe de la nou-născuţi.
1 fiolă de 5 ml Reactiv C
Interferenţe
Concentraţii Pentru Konelab şi Indiko s-a efectuat un studiu folosindu-se Documentul CLSI EP7-A2 ca ghid.
Reactivii A şi B Reactivul C Criteriu pentru Konelab şi Indiko: Diferenţă ± 10% sau 1.0 µmol/l din valorile iniţiale.
Acid sulfanilic 10 mmol/l Nitrit de sodiu 144 mmol/l
HCl 100 mmol/l pH 7.0 Konelab
pH 1.15 Substanţă interferentă Concentraţie Nivel-ţintă D Diferenţă faţă de
interferentă Bil (µmol/l) nivelul-ţintă
Hemoglobină în hemolizat 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Precauţii 0.6 g/l 80.3 -10.0%
Reactivii A şi B are sunt periculoşi. Lipemie: Intralipid
Consultaţi fişa separată din interiorul kitului pentru frazele privind Pericolul şi Precauţiile: H290, (marcă înregistrată a firmei 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. 1 g/l 68.0 +1.7%
Fresenius Kabi AB)
EUH208: Conţine acidul sulfanilic. Poate provoca o reacţie alergică.
Indiko
Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Substanţă interferentă Concentraţie Nivel-ţintă D Diferenţă faţă de
Produsul trebuie aruncat ca produs chimic de laborator, în conformitate cu reglementările locale. interferentă Bil (µmol/l) nivelul-ţintă
Hemoglobină în hemolizat 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Pregătirea 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi Lipemie: Intralipid 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
fiolele sau recipientele cu reactiv în analizor. (marcă înregistrată a firmei 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Reactivul A este gata de utilizare. Adăugaţi 0.080 ml de reactiv C în fiecare flacon de reactiv B. Fresenius Kabi AB)
Puneţi dopul flaconului şi omogenizaţi.
Evitaţi folosirea probelor hemolizate.
Păstrarea şi stabilitatea Există o corelaţie scăzută între turbiditate şi concentraţia trigliceridelor.
Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe etichetă. În cazuri foarte rare de gammapatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia Waldenström),
Consultaţi Notele de Aplicare ale analizorului dv. pentru stabilitatea reactivilor păstraţi pe instrument. rezultatele pot fi inexacte (5). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.
Reactivul B combinat trebuie să fie ferit de lumină. Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa (4).
Aruncaţi Reactivul B în cazul în care capătă o coloraţie galbenă. VALORI ESTIMATE
RECOLTAREA PROBELOR Adulţi < 9.0 µmol/l
Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile A fost efectuat un studiu folosind 112 probe de ser de la voluntari cu o vârstă cuprinsă între 18 şi
producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită 63 de ani. În acest studiu, 95% dintre probe au avut o concentraţie sub 9.0 µmol/l, probele
variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi situându-se într-un interval cuprins între 2.3 şi 13.7 µmol/l.
setările centrifugei.
Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice
acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.
Tipul de probe
Se poate folosi ser limpede, nehemolizat, sau plasmă cu Li-heparină. Factor de conversie
Notă: Bilirubina este instabilă în probe. Feriţi probele de lumina solară sau artificială
directă. µmol/l x 0.0585  mg/dl
INTERVAL DE MĂSURARE
Precauţii Konelab
Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase. 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Păstrarea (3) Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
Probele pot fi păstrate aşa cum se arată mai jos. Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Probele de ser 2 zile la 20…25 °C, 7 zile la 4…8 °C, sau 6 luni la -20 °C. CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI
Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la
PROCEDURA DE ANALIZARE performanţă indicate.
Consultaţi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dv. Toate aplicaţiile care
nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare,
trebuie să fie evaluate de către utilizator. Limita de detecţie
S-a efectuat un studiu folosindu-se Documentul CLSI EP17-A ca ghid.

Setările instrumentului pentru Indiko Konelab LoB: 0.2 µmol/l
Introduceţi parametrii aplicaţiei prin intermediul codului de bare care se află în fişa aplicaţiei Indiko Limita blankului (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este probabil să fie
sau printr-un fişier electronic, conform necesităţilor. observat pentru o probă fără analit (n = 72).
LoD: 0.3 µmol/l
Materiale furnizate Limita de detecţie (LoD) reprezintă cea mai mică cantitate de analit dintr-o probă care poate fi
Reactivii mai sus-menţionaţi. detectată (n = 71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Limita de cuantificare (LoQ) reprezintă cea mai mică concentraţie dintr-o probă care poate fi
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate determinată cantitativ. LoQ este concentraţia de analit la care CV = 20% (n = 141).
Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos. Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)
Limita blankului (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este probabil să fie
Calibrarea observat pentru o probă fără analit (n = 60).
Folosiţi sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor furnizate pentru analizorul dv. LoD: 0.6 µmol /l (0.04 mg/dl)
Limita de detecţie (LoD) reprezintă cantitatea cea mai mică de analit dintr-o probă care poate fi
detectată (n = 60).
Trasabilitatea LoQ: 0.9 µmol /l (0.05 mg/dl)
Consultaţi prospectul pentru sCal. Limita de cuantificare (LoQ) reprezintă concentraţia cea mai mică existentă într-o probă care
poate fi determinată cantitativ (n = 100).
Imprecizie
Pentru Konelab, imprecizia analizei pentru bilirubină directă este ≤ 5.0% Total CV sau ≤ 1.7 µmol/l
Total SD.
Konelab
Medie Medie Medie Medie
Repetabilitate
(În cadrul 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
aceleiaşi
analize)
Pe acelaşi
dispozitiv 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(Total)
S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2, ca ghid, cu Konelab
60, timp de 20 zile, cu numărul măsurătorilor n = 80.
Pentru Indiko, imprecizia analizei pentru bilirubină directă este ≤ 5.0% Total CV.
Indiko
Medie Medie Medie
Repetabilitate 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(În cadrul aceleiaşi
analize)
Pe acelaşi 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
dispozitiv (Total)
S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, la o unitate
medicală, cu trei analizoare Indiko, doi operatori, trei loturi de reactivi, un lot de calibratori şi
cincisprezece calibrări, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84. Au fost combinate
rezultatele de la fiecare analizor.
Comparaţia metodelor
Konelab
S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A2, ca ghid, şi utilizând o
metodă cu acid sulfanilic diazotat disponibilă în comerţ, ca referinţă.
Regresia liniară (unitatea rezultatului µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Concentraţiile probelor au fost între 1.4 şi 308.4 µmol/l.
Indiko
S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A2 ca ghid şi metoda
Konelab 60 Bilirubin Direct ca referinţă.
Regresia liniară (Deming) (unitatea rezultatului µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Concentraţiile probelor au fost între 1.9 şi 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRAFIE
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
PRODUCĂTOR
Tel. +358 10 329 200
Data reviziei (aaaa-ll-zz)

2016-02-17
Modificări faţă de versiunea precedentă

Linia de lângă text indică modificări.

RU
Настройки аппарата Indiko
Bilirubin Direct Введите соответствующие области применения параметры с помощью штрихкода в
Прямой билирубин краткой инструкции по применению или из электронного файла в зависимости от ситуации.
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) Входящие в набор реагенты
Перечисленные выше реагенты.
ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ Необходимые реагенты, не входящие в набор
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Калибровочные и контрольные образцы, указанные ниже.
ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.
Калибровка
Используйте калибратор sCal (код 981831) в соответствии с прилагаемыми к анализатору
НАЗНАЧЕНИЕ инструкциями.
Используется в диагностике in vitro для количественного определения концентрации
прямого (связанного) билирубина в человеческой сыворотке или плазме крови с помощью
анализаторов Konelab и Indiko. Прослеживаемость результатов
Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам серии См. листок-вкладыш калибратора sCal.
T.
Контроль качества
КРАТКАЯ СПРАВКА (1,2)
Используйте образцы для контроля качества (КК) как минимум один раз в день, а также
Билирубин вырабатывается в результате катаболизма гема. Общая суточная выработка после каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется использовать
билирубина у человека в среднем составляет от 250 до 300 mg. Примерно 85% общего образцы или группы образцов для контроля как минимум двух уровней (низкого и
билирубина образуется из молекул гема гемоглобина, высвобождаемого из стареющих высокого). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные,
эритроцитов, которые разрушаются в ретикуло-эндотелиальных клетках печени, селезенки региональные и федеральные нормативные требования.
и костного мозга. Остальные 15% билирубина образуются из клеток-предшественников Имеющиеся в наличии контрольные материалы:
эритроцитов, разрушающихся в костном мозге, а также в результате катаболизма других Nortrol (код 981043)
гем-содержащих белков, таких как миоглобин, цитохромы и пероксидазы. Общий Abtrol (код 981044)
билирубин сыворотки состоит из трех компонентов: свободный билирубин, молекулы Интервалы проведения контроля качества и предельные значения должны
которого являются чрезвычайно неполярными, и он практически не растворим в воде при соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты
физиологическом показателе pH и температуре тела; связанный билирубин (связанный с анализа образцов для контроля качества должны находиться в пределах, заранее
сахаром), который растворим в воде; и δ-билирубин, связанный ковалентными связями с установленных лабораторией.
альбумином.
Ряд наследственных и приобретенных заболеваний влияют на один или сразу несколько РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
этапов выработки, поглощения, хранения, метаболизма и экскреции билирубина. В Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой калибровки.
зависимости от заболевания основной причиной гипербилирубинемии может быть
свободный билирубин, связанный билирубин или обе эти формы.
Кривая калибровки (пример)
ПРИНЦИП АНАЛИЗА (1)
Анализ на содержание прямого (связанного) билирубина проводят в водном растворе Прямой билирубин
диазотированной сульфаниловой кислоты.
Интенсивность цвета диазокрасителя, образующегося в присутствии билирубина в водном
растворе, пропорциональна концентрации прямого билирубина. 0.100
ИНФОРМАЦИЯ О РЕАГЕНТЕ Реакция (A) 0.080
Набор с кодом 981892 0.060

содержит
0.040
4 флакона с 20 ml
реагента А 0.020
20 флаконов с 4 ml
реагента В 0.000
1 флакон с 5 ml реагента С 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Концентрация Концентрация (µmol/l)
Реагенты А и В Реагент С
Сульфанилов 10 mmol/l Нитрит натрия 144 mmol/l Вид кривой калибровки зависит от партии.
ая кислота
HCl 100 mmol/l pH 7.0 ОГРАНИЧЕНИЯ
pH 1.15 При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует всегда
оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими
показателями.
Меры предосторожности
Реагенты A и B являются опасными веществами. Данный тест не проходил проверку для использования с биологическими образцами
Сведения о возможных рисках и мерах предосторожности содержатся на отдельном новорожденных детей.
вкладыше: H290, H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338.
EUH208: Cодержит 4-амино-бензолсульфокислоты. Может вызывать аллергическую Искажение результатов анализа
реакцию.
При использовании анализаторов Konelab и Indiko исследование проводилось в
Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности при работе со всеми соответствии с рекомендациями EP7-A2 Института клинических и лабораторных
лабораторными реагентами. стандартов (CLSI).
Продукт необходимо утилизировать как лабораторный химический реактив в соответствии
с местными нормативными требованиями. Критерий для Konelab и Indiko: различие в пределах ± 10% или 1.0 µmol/l от
первоначальных значений.
Подготовка Konelab
Примечание. Помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор, Интерферент Концентрация Целевое Отклонение от
убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет пузырьков интерферента значение D целевого
воздуха. Bil (µmol/l) значения
Реагент А готов к использованию. Добавьте 0,080 ml реагента С во флакон с реагентом В. Гемоглобин в 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
Закройте флакон и смешайте содержимое. гемолизате 0.6 g/l 80.3 -10.0%
Липемия:
Хранение и стабильность реагентов Intralipid (товарный 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
Реагенты в невскрытых флаконах остаются стабильными при температуре 2…8 °C до знак компании 1 g/l 68.0 +1.7%
истечения указанного на этикетке срока годности. Fresenius Kabi AB).
Сведения о стабильности реагентов в анализаторе см. в указаниях по применению
конкретного анализатора. Indiko
Комбинированный реагент В необходимо беречь от воздействия света. Интерферент Концентрация Целевое Отклонение от
Утилизируйте реагент В, если он приобретает желтую окраску. интерферента значение D целевого
Bil (µmol/l) значения
СБОР ОБРАЗЦОВ Гемоглобин в 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Примечание. При обработке образцов в пробирках соблюдайте все инструкции гемолизате 0.3 g/l 90.7 -10.0%
производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов. Особое Липемия:
внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как смешивание, Intralipid (товарный 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
время от момента взятия образца до центрифугирования и настройки центрифуги. знак компании 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Fresenius Kabi AB).
Тип образца
Можно использовать прозрачную, негемолизированную сыворотку или плазму крови с Не используйте гемолизированные образцы.
литий-гепарином. Мутность образцов слабо коррелирует с уровнем концентрации триглицеридов.
Примечание. Билирубин в образцах нестабилен. Берегите образцы от прямого В очень редких случаях наличие гаммапатии, в частности обусловленной нарушением
воздействия солнечных лучей и искусственного освещения. синтеза иммуноглобулина класса M (макроглобулинемия Вальденстрёма), может привести
к получению недостоверных результатов (5). Компания Thermo Fisher Scientific Oy не
проводила соответствующих испытаний.
Меры предосторожности Информация о других интерферентах содержится в публикации (4).
При исследовании и утилизации все взятые у людей образцы должны рассматриваться как
потенциально инфицированные. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Взрослые < 9.0 µmol/l
Хранение (3) Исследование проводилось с использованием 112 образцов сыворотки крови добровольцев в
Образцы можно хранить, как указано ниже. возрасте от 18 до 63 лет. В этом исследовании в 95% всех образцов концентрация билирубина
была менее 9.0 µmol/l, а диапазон ее значений составлял от 2.3 до 13.7 µmol/l.
Образец 2 суток при температуре 20…25 °C, 7 суток при температуре Приведенные значения носят исключительно справочный характер. Каждой лаборатории
сыворотки 4…8 °C или 6 месяцев при температуре -20 °C рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить собственный
референтный диапазон для той категории пациентов, которой она предоставляет услуги.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Подробная информация содержится в указаниях по выполнению автоматической
процедуры тестирования для используемой модели анализатора. Результаты любого
тестирования, не подтвержденного компанией Thermo Fisher Scientific Oy, не могут быть
гарантированы, и пользователю придется оценивать их самостоятельно.
Коэффициент преобразования СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

µmol/l x 0.0585  mg/dl 1) Burtis CA, Ashwood ER and Bruns DE; Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Konelab Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl) Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 3) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
60 mg/dl) Brochure in: Образцы: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt,
Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl) 1996.
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 4) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
60 mg/dl) Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
5) Bakker A.J. e. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243.
Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от приведенных
рабочих характеристик. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Предел обнаружения Analyzers & Automation
Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями EP17-A Института Clinical Diagnostics
клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Тел.: +358 10 329 200
Konelab LoB: 0.2 µmol/l www.thermofisher.com
Предел холостой пробы (LoB) представляет собой максимальный результат измерения,
который можно получить в образце без аналита (n = 72). Дата редактирования (гггг-мм-дд)
LoD: 0.3 µmol/l 2016-02-17
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в
образце, которое можно обнаружить (n = 71).
LoQ: 0.5 µmol/l Изменения по сравнению с последней версией
Предел количественного определения (LoQ) представляет собой наименьшую Изменения указаны линией возле текста.
фактическую концентрацию в образце, которую можно определить количественно. LoQ —
это концентрация аналита, при которой CV = 20% (n = 141).
Предел холостой пробы (LoB) представляет собой максимальный результат измерения,
который можно получить в образце без аналита (n = 60).
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в
образце, которое можно обнаружить (n = 60).
LoQ: 0.9 µmol/l (0.05 mg/dl)
Предел количественного определения (LoQ) представляет собой наименьшую
фактическую концентрацию в образце, которую можно определить количественно
(n = 100).
Погрешность
При использовании анализатора Konelab погрешность результатов теста на прямой
билирубин составляет ≤ 5.0% от общего коэффициента вариации (CV) или ≤ 1.7 µmol/l
(общее стандартное отклонение (SD)).
Konelab
Среднее Среднее Среднее Среднее
значение значение значение значение
Повторяемость
(в пределах 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
одной серии)
В пределах
устройства 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(всего)
Исследование точности измерений проводилось соответствии с Руководством по оценке

прецизионности количественных методов измерения (EP5-A) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) с использованием анализатора Konelab 60 на
протяжении 20 дней, за которые было выполнено восемьдесят измерений (n = 80).
При использовании анализатора Indiko погрешность результатов теста на прямой

билирубин составляет ≤ 5.0 % от общего коэффициента вариации (CV).
Indiko
Среднее Среднее Среднее
значение значение значение
Повторяемость 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(в пределах
одной серии)
В пределах 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
устройства
(всего)
Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке

прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре с использованием
трех анализаторов Indiko, двух операторов, трех партий реагента, одной партии
калибратора и пятнадцати процедур калибровки на протяжении 21 дня, за которые было
выполнено восемьдесят четыре измерения (n = 84). Результаты, полученные на каждом из
анализаторов, объединялись.
Сравнение методов
Konelab
Сравнительное исследование было проведено в соответствии с Руководством по
сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок
(EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с помощью одного из
имеющихся на рынке методов анализа с использованием диазотированной
сульфаниловой кислоты в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (единица измерения — µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 1,4 до 308,4 µmol/l.
Indiko
Сравнительное исследование было проведено в соответствии с Руководством по
сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок
(EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием
анализатора Konelab 60 и теста на прямой билирубин Bilirubin Direct в качестве эталонного
метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 1,9 до 327,2 µmol/l.
SK
Bilirubin Direct Kontrola kvality
Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď použijete
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) novú fľašku s činidlom. Odporúča sa vykonať kontroly aspoň dvoch úrovní (nízku a vysokú) alebo
skupiny vzoriek. Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy.
Dostupné kontroly:
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY Abtrol, kód 981044
MIMO USA. Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám
laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí referenčných hodnôt
vopred stanovených laboratóriom.
POUŽITIE
Na in vitro diagnostické použitie prikvantitatívnom stanovení koncentrácie priameho VÝPOČTY VÝSLEDKOV
(konjugovaného) bilirubínu v ľudskom sére alebo plazme v analyzátoroch Konelab a Indiko. Výsledky sa automaticky vypočítajú analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.
Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na sériu T.
Kalibračná krivka (príklad)
SÚHRN (1,2)
Bilirubín vzniká pri katabolizme molekuly hému. Priemerná denná produkcia bilirubínu zo
všetkých zdrojov u človeka je 250 až 300 mg. Približne 85% celkového bilirubínu vzniká z Bilirubin Direct
hémovej časti hemoglobínu uvoľnenej zo zostarnutých erytrocytov, ktoré zanikajú v
retikuloendoteliálnych bunkách pečene, sleziny a kostnej drene. Zvyšných 15 % bilirubínu vzniká 0.100
z prekurzorov červených krviniek, ktoré zanikajú v kostnej dreni a z katabolizmu ostatných
Response (A)
proteínov obsahujúcich hém ako myoglobín, cytochrómy a peroxidázy. Celkový bilirubín v sére 0.080
pozostáva z troch frakcií: Nekonjugovaný bilirubín, ktorý je extrémne nepolárny a prakticky
nerozpustný vo vode pri fyziologickom pH a telesnej teplote; konjugovaný bilirubín, naviazaný na 0.060
cukor a je rozpustný vo vode a δ-bilirubín, ktorý je kovalentnou väzbou viazaný na albumín.
Množstvo dedičných a získaných ochorení ovplyvňuje jeden alebo viac krokov v produkcii, 0.040
absorpcii, ukladaní, metabolizme a vylučovaní bilirubínu. V závislosti od ochorenia prispievajú k
hyperbilirubinémii najmä nekonjugovaný bilirubín, konjugovaný bilirubín, alebo oba. 0.020
PRINCÍP METÓDY (1) 0.000

Test na priamy (konjugovaný) bilirubín sa vykonáva v kyslom vodnom roztoku diazotovanej 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
kyseliny sulfanilovej.
Intenzita farby tohto diazo farbiva vytvoreného s bilirubínom vo vodnom roztoku je proporčná Concentration (µmol/l)
koncentrácii priameho bilirubínu.
INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH Kalibračná krivka závisí od šarže.
Súprava kód 981892 obsahuje OBMEDZENIA METÓDY
4 fľaštičky s 20 ml činidla A Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta,
20 fľaštičiek s 4 ml činidla B klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.
1 fľaštička s 5 ml činidla C
Prevádzkové vlastnosti tohto testu neboli validizované na vzorkách novorodencov.
Koncentrácie
Interferencie
Činidlo A a B Činidlo C Pre Konelab a Indiko sa vykonala štúdia s použitím CLSI dokumentu EP7-A2 ako smernice.
Kyselina sulfanilová 10 mmol/l Dusitan sodný 144 mmol/l
HCl 100 mmol/l pH 7,0 Kritérium pre Konelab a Indiko: Rozdiel ± 10% alebo 1.0 µmol/l pôvodných hodnôt.
pH 1,15 Konelab
Interferujúca Koncentrácia Cieľová hodnota Rozdiel oproti
Varovanie substancia interferujúcej priameho bilirubínu cieľovej
Reagencie A a B sú nebezpečné. substancie (µmol/l) hodnote
V samostatnom hárku vnútri súpravy nájdete výstražné a bezpečnostné upozornenia: H290, Hemoglobín v 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
H314, P280, P303+P361+P353, P305+P351+P338. hemolyzáte 0.6 g/l 80.3 -10.0%
EUH208: Obsahuje kyselina sulfanilová. Môže vyvolat alergickú reakciu. Lipémia: Intralipid
(obchodná známka 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
Dodržujte štandardné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými spoločnosti Fresenius 1 g/l 68.0 +1.7%
laboratórnymi reagenciami. Kabi AB)
Produkt likvidujte ako laboratórnu chemickú látku v súlade s platnými predpismi.
Indiko
Príprava Interferujúca Koncentrácia Cieľová hodnota Rozdiel oproti
Poznámka: Pred vložením ampuliek alebo nádobiek s činidlom do analyzátora skontrolujte, či sa substancia interferujúcej priameho bilirubínu cieľovej
v hrdle nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny. substancie (µmol/l) hodnote
Činidlo A je pripravené na použitie. Pridajte 0.080 činidla C do každej nádoby s činidlom B. Hemoglobín v 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Nádobku uzavrite a premiešajte. hemolyzáte 0.3 g/l 90.7 -10.0%
Lipémia: Intralipid
(obchodná známka 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Uskladnenie a trvanlivosť spoločnosti Fresenius 2.0 g/l 78.7 +1.2%
Činidlá v neotvorených nádobách sú stabilné pri 2…8 °C až do exspiračnej doby vytlačenej na Kabi AB)
štítku.
Informácie o stabilite reagentov nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora. Nepoužívajte hemolyzované vzorky.
Kombinované činidlo B musí byť chránené pred svetlom. Korelácia medzi turbiditou a koncentráciou triglyceridov je nízka.
Ak činidlo B zmení zafarbenie na žlté, zlikvidujte ho. Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova
makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov (5). Nebolo testované firmou Thermo
ODBER VZORIEK Fisher Scientific Oy.
Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky starostlivo dodržujte pokyny Ďalšie interferujúce substancie nájdete v bibliografii (4).
výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli nesprávnym výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte
predanalytickým premenným ako čas miešania a státia pred centrifugáciou ako aj nastaveniam OČAKÁVANÉ HODNOTY
centrifúgy. Dospelí < 9.0 µmol/l
Vykonala sa štúdia so 112 vzorkami séra od dobrovoľníkov vo veku od 18 do 63 rokov. V tejto
Typ vzorky štúdii malo 95% všetkých vzoriek hodnotu nižšiu ako 9.0 µmol/l, pri rozpätí hodnoty vzoriek od 2.3
Môžete používať čisté, nehemolyzované sérum alebo Li-heparinizovanú plazmu. do 13.7 µmol/l.
Poznámka: Bilirubín vo vzorkách je nestabilný. Chráňte vzorky pred priamym slnečným
svetlom a umelým svetlom. Tieto hodnoty slúžia len ako pomôcka. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo
rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.
Varovanie
Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál. Konverzný faktor
Uskladnenie (3) MERACÍ ROZSAH
Vzorky je možné uskladňovať podľa nižšie uvedeného návodu. Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Vzorka séra 2 dni pri teplote 20…25 °C, 7 dní pri 4…8 °C alebo 6 mesiacov Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
pri –-20 °C Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
TESTOVACÍ POSTUP Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Automatický postup v analyzátore nájdete v Používateľskej príručke. Meranie postupom, ktorý
nebol validovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nemôže byť garantovaný a preto musí byť PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY
vyhodnotený používateľom. Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.
Nastavenie prístrojov Indiko Limit detekcie

Prostredníctvom čiarového kódu na aplikačnom hárku Indiko alebo prostredníctvom Vykonala sa štúdia s použitím CLSI dokumentu EP17-A ako smernice.
elektronického súboru zadajte aplikačné parametre.
Poskytnuté materiály Limit slepej (LOB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý je možné pozorovať pri vzorke
Činidlá popísané vyššie. bez analytu (n=72).
LoD: 0.3 g/l
Limit detekcie (LOD) predstavuje najnižšie množstvo analytu vo vzorke, ktoré sa dá detekovať
Materiály potrebné, ale neposkytované (n=71).
Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie. LoQ: 0.5 mmol/l
Limit stanoviteľnosti (LOQ) predstavuje najnižšiu skutočnú koncentráciu vo vzorke, ktorú je možné
Kalibrácia stanoviť kvantitatívne. LoQ je koncentrácia analytu, pri ktorej CV = 20% (n = 141).
Použite sCal, kód 981831, v súlade s inštrukciami k vášmu analyzátoru.
Odvoditeľnosť
Pozrite si prosím príbalovú informáciu k sCal.

Limit slepej (LOB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý je možné pozorovať pri vzorke
bez analytu (n=60).
Limit detekcie (LOD) predstavuje najnižšie množstvo analytu vo vzorku, ktorý sa dá detekovať
(n=60).
Limit stanoviteľnosti (LOQ) predstavuje najnižšiu skutočnú koncentráciu vo vzorke, ktorú je možné
stanoviť kvantitatívne (n=100).
Nepresnosti
Pre Konelab je nepresnosť testu na priamy bilirubín ≤ 5.0 % celkovej CV alebo ≤ 1.7 µmol/l
celkovej SD.
Konelab
Priemer Priemer Priemer Priemer
Opakovateľnosť
(Počas 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
procesu)
Pre daný
prístroj 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(celkovo)
Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A2, s prístrojom

Konelab 60 počas 20 dní, s počtom meraní n=80.
Pre Indiko je nepresnosť testu na priamy bilirubín ≤ 5.0 % celkovej CV.
Indiko
Priemer Priemer Priemer
Opakovateľnosť 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(Počas
procesu)
Pre daný 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
prístroj
(celkovo)
Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A2 s troma

analyzátormi Indiko, dvoma operátormi, troma šaržami reagentov, jednou šaržou kalibrátorov a
pätnástimi kalibráciami po dobu 21 dní, s počtom meraní n=84. Výsledky z každého analyzátora
boli skombinované.
Porovnanie metódy.
Konelab
Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a
a komerčne dostupnej diazotačnej metódy s kyselinou sulfanilovou ako referencie.
Lineárna regresia (výsledok v jednotkách µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 1.4 a 308.4 µmol/l.
Indiko
Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a Konelab
60 metódy pre priamy bilirubín ako referencie.
Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 1.9 a 327.2 µmol/l.
BIBLIOGRAFIA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
VÝROBCA
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko
Tel. +358 10 329 200
Dátum revízie (RRRR-MM-DD)

2016-02-17
Zmeny od predchádzajúcej verzie

Čiara vedľa textu naznačuje zmeny.
SV
Bilirubin Direct Kvalitetskontroll
Använd kvalitetskontrollprover (QC) minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje
BILIRUBIN DIREKT
gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på minst två
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid
kvalitetskontroll.
Tillgängliga kontroller:
Nortrol, artikelnr. 981043
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA. Abtrol, artikelnr. 981044
Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från
kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.
AVSEDD ANVÄNDNING
För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av koncentration av direkt (konjugerat) bilirubin i RESULTATBERÄKNING
humant serum eller plasma på Konelab- och Indiko-analysatorer. Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.
Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.
SAMMANFATTNING (1, 2) Kalibreringskurva (exempel)
Bilirubin produceras vid katabolism av hemmolekylen. Den dagliga produktionen av bilirubin från
alla källor uppgår i genomsnitt till 250 till 300 mg hos en person. Ungefär 85 % av totalt producerat Bilirubin Direct
bilirubin kommer från hemdelen av hemoglobinet som frigörs från åldrande erytrocyter, vilka bryts
ner i de retikulära endoteliala cellerna i levern, mjälten och benmärgen. Återstående 15 % bilirubin
produceras av prekursorer för röda blodkroppar som bryts ner i benmärgen och vid katabolism av 0.100
andra hem-innehållande proteiner, t.ex. myoglobin, cytokromer och peroxidas. Totalt bilirubin i
Response (A)
serum består av tre fraktioner: Okonjugerat bilirubin som är extremt apolärt och praktiskt taget 0.080
olösligt i vatten vid fysiologiskt pH och kroppstemperatur, konjugerat bilirubin som är bundet till
socker och lösligt i vatten samt δ-bilirubin, som är kovalent bundet till albumin. 0.060
Ett antal medfödda och förvärvade sjukdomar angriper ett eller flera av stegen i produktion, 0.040
upptag, förvaring, metabolism och utsöndring av bilirubin. Beroende på störningen ger
okonjugerat bilirubin, konjugerat bilirubin eller båda stora bidrag till hyperbilirubinemi. 0.020
TESTPRINCIP (1) 0.000
Analysen av direkt (konjugerat) bilirubin utförs i en vattensyralösning av diazotiserad sulfanilsyra. 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Färgintensiteten hos diazo-färgämnet som bildas med bilirubin i vattenlösning är proportionell mot
koncentrationen av direkt bilirubin. Concentration (µmol/l)
REAGENSINNEHÅLL
Satsartikelnr. 981892 innehåller Kalibreringskurvan är batchberoende.

4 flaskor med 20 ml Reagens A BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET
20 flaskor med 4 ml Reagens B För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska
1 flaska med 5 ml reagens C undersökningar och andra resultat.
Koncentrationer Det här testets prestanda har inte validerats med neonatala prover.
Reagens A och B Reagens C Interferens

Sulfanilsyra 10 mmol/l Natriumnitrit 144 mmol/l För Konelab och Indiko har en studie utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP7-A2.
pH 1.15 Kriterium för Konelab och Indiko: Skillnad ± 10 % eller 1.0 µmol/l från initialvärdena.
Konelab
Försiktighetsåtgärder
Interfererande ämne Interferenskoncentration Mål, D Bil Skillnad från
Reagens A och B är farliga. (µmol/l) mål
Se separat blad inuti satsen för varnings- och försiktighetsfraser: H290, H314, P280, Hemoglobin i hemolysat 1.2 g/l 4.1 -1.0 µmol/l
P303+P361+P353, P305+P351+P338. 0.6 g/l 80.3 -10.0 %
EUH208: Innehåller sulfanilsyra. Kan orsaka en allergisk reaktion.
Lipemi: 1 g/l 3.6 +0.7 µmol/l
Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av laboratoriereagenser. Intralipid (varumärket 1 g/l 68.0 +1.7 %
Produkten måste kasseras som laboratoriekemikalier enligt lokala bestämmelser. tillhör Fresenius Kabi AB)
Indiko
Beredning Interfererande ämne Interferenskoncentration Mål, D Bil Skillnad från
Anmärkning: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då (µmol/l) mål
behållarna placeras i analysatorn. Hemoglobin i hemolysat 0.4 g/l 4.7 -1.0 µmol/l
Reagens A är klar för användning. Tillsätt 0.080 ml Reagens C i varje flaska med Reagens B. 0.3 g/l 90.7 -10.0 %
Tillslut flaskan och blanda. Lipemi: 1.3 g/l 3.6 +1.0 µmol/l
Intralipid (varumärket 2.0 g/l 78.7 +1.2 %
Förvaring och hållbarhet tillhör Fresenius Kabi AB)
Reagens i oöppnad behållare är hållbar i 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum.
Se Application Notes för aktuell analysator för information om reagensernas hållbarhet i instrumentet. Använd ej hemolyserat prov.
Den kombinerade Reagens B måste skyddas från ljus. Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration.
Reagens B ska kasseras om den får en gul färg. I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi), ge
otillförlitliga resultat (5). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.
PROVTAGNING För andra interfererande ämnen, se referens (4).
Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens tillverkare
för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. REFERENSOMRÅDE
blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar. Vuxna < 9.0 µmol/l
En studie har utförts med 112 serumprover från frivilliga, i åldern 18 till 63 år. I denna studie var 95
Provmaterial % av alla prover lägre än 9.0 µmol/l, med prover i intervallet 2.3 till 13.7 µmol/l.
Klart, ohemolyserat serum eller Li-heparinplasma kan användas. Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium
Anmärkning: Bilirubin är instabilt i proverna. Skydda proverna från direkt solljus eller verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.
belysning.
Konverteringsfaktor
Försiktighetsåtgärder µmol/l x 0.0585  mg/dl
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.
MÄTOMRÅDE
Förvaring (3) Konelab
Proven kan förvaras enligt nedan. 0.5 - 340 µmol/l (0.03 – 20 mg/dl)
Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
Serumprov 2 dagar i 20…25 °C, 7 dagar i 4…8 °C eller 6 månader i -20 °C Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 – 20 mg/dl)
TESTUTFÖRANDE Utökat mätområde efter sekundär spädning: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Se Application Notes för automatiskt utförande på aktuell analysator. Varje applikation som ej har
validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA
utvärderas av användaren. Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.
Indiko - instrumentinställningar Detekteringsgräns

Mata in parametrar för tillämpningen via streckkoden på Indiko tillämpningsblad eller via En studie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP17-A.
elektronisk fil, efter behov.

Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan förekomma för
Bifogat material ett analytfritt prov (n=72).
Reagenser enligt ovan. LoD: 0.3 µmol/l
Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan
Erforderligt material som ej medföljer detekteras (n=71).
LoQ: 0.5 µmol/l
Kalibrator och kontroller enligt nedan. Kvantiteringsgränsen (LoQ) representerar den lägsta faktiska koncentrationen i ett prov som kan
bestämmas kvantitativt. LOQ är den koncentration av analyt vid vilken CV = 20 % (n=141).
Kalibrering Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)
Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt instruktionerna för analysatorn. Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan förekomma för
ett analytfritt prov (n=60).
Spårbarhet LoD: 0.6 µmol /l (0.04 mg/dl)
Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan
Se bipacksedeln för sCal. detekteras (n=60).
Kvantiteringsgränsen (LoQ) representerar den lägsta faktiska koncentrationen i ett prov som kan
bestämmas kvantitativt (n=100).
Imprecision
För Konelab är imprecisionen för Bilirubin Direct-testet ≤ 5.0% Total CV eller ≤ 1.7 µmol/l Total SD.
Konelab
Medel Medel Medel Medel
Repeterbarhet 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
(inom serie)
Inom
instrument 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(totalt)
En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 med Konelab 60
under 20 dagar. Antalet mätningar var n=80.
För Indiko är imprecisionen för Bilirubin Direct-testet ≤ 5.0 % Total CV.
Indiko
Medel Medel Medel
Repeterbarhet 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(inom serie)
Inom instrument 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(totalt)
Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 på en plats, med tre
Indiko-analysatorer, två användare, tre reagenspartier, ett kalibratorparti och femton kalibreringar
under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84. Resultaten från varje analysator kombinerades.
Metodjämförelse
Konelab
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A2 och med en
kommersiellt tillgänglig diazotiserad sulfanilsyra-metod som referens.
Linjär regression (resultatenhet µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Provens koncentration låg mellan 1.4 och 308.4 µmol/l.
Indiko
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A2 med Konelab 60
Bilirubin Direct-metod som referens.
Linjär regression (Deming) (resultatenhet µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Provens koncentration låg mellan 1.9 och 327.2 µmol/l.
REFERENSER
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
1996.
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
TILLVERKARE
Tel. +358 10 329 200
Revisionsdatum (åååå-mm-dd)
2016-02-17
Ändringar från tidigare utgåva

Linjen vid sidan av texten anger ändringar.

TR
Bilirubin Direct Kalite Kontrol
Günde en az bir kez ve her kalibrasyondan sonra kalite kontrol (QC) numunelerini kullanın; her
981892 20 x 4 ml (Konelab™, Indiko™) seferinde yeni bir reaktif şişesi kullanılır. En az iki kontrol seviyesi (düşük ve yüksek) veya numune
havuzu kullanılması önerilir. Kalite kontrol gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle
devlet düzenlemelerine uyun.
Kullanılabilir kontroller:
BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA Nortrol, kod 981043
KULLANIM İÇİN GEÇERLİDİR. Abtrol, kod 981044
Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite kontrol
numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.
KULLANIM AMACI SONUÇLARIN HESAPLANMASI
Konelab ve Indiko analizörlerde insan serumu veya plazmasında direkt (konjuge) bilirubin Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak analizör tarafından otomatik olarak hesaplanır.
konsantrasyonu miktar tayininde in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Konelab sistemlerine yönelik referanslar aynı zamanda T Serisini belirtir.
Kalibrasyon Eğrisi (örnek)
ÖZET (1, 2)
Bilirubin, hem molekülünün katabolizmasından üretilir. İnsanlarda tüm kaynaklardan elde edilen Bilirubin Direct
günlük bilirubin üretimi, ortalama 250 ila 300 mg'dır. Üretilen total bilirubinin yaklaşık %85'i,
karaciğer, dalak ve kemik iliğinin retiküloendotelyal hücrelerinde yıkılan, yaşlanan eritrositlerden
salınan hemoglobinin hem kısmından sağlanır. Geriye kalan %15'lik bilirubin, kemik iliğinde yıkılan 0.100
kırmızı kan hücresi prekürsörlerinden ve miyoglobin, sitokrom ve peroksidazlar gibi hem içeren
Yanıt (A)
diğer proteinlerin katabolizmasından üretilir. Serum içindeki total bilirubin, üç fraksiyondan oluşur: 0.080
Son derece apolar ve pratik olarak vücut ısısı ve fizyolojik pH'ta su içinde çözünmez konjuge
olmayan bilirubin; şekere bağlı suda çözünür konjuge bilirubin, ve kovalent olarak albumine bağlı 0.060
δ-bilirubin.
Bir dizi kalıtsal ve sonradan edinilmiş hastalık, bilirubinin üretimi, alımı, depolanması, 0.040
metabolizması ve atılımıyla ilişkili bir veya daha fazla adımı etkiler. Rahatsızlığa bağlı olarak,
konjuge olmayan bilirubin, konjuge bilirubin veya her ikisi birden hiperbilirübineminin başlıca 0.020
nedenlerini oluşturabilir. 0.000
PROSEDÜR PRENSIBI (1) 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0
Direkt (konjuge) bilirubin testi, diazotlanmış sülfanilik asitin sulu asit çözeltisinde gerçekleştirilir.
Sulu çözelti içinde bilirubin ile oluşturulan diazo boyasının renk yoğunluğu, direkt bilirubin Konsantrasyon (µmol/l)
konsantrasyonuyla orantılıdır.
REAKTIF BILGILERI Kalibrasyon eğrisi lota bağlıdır.
Kit kodu 981892 şunları PROSEDÜR SINIRLAMALARI

içerir: Tanı amaçlı olarak, sonuçlar daima hastanın tıbbi geçmişi, klinik muayenesi ve diğer bulgularıyla
4 flakon 20 ml Reaktif A bağlantılı olarak değerlendirilmelidir.
20 flakon 4 ml Reaktif B
1 flakon 5 ml Reaktif C Bu testin performansı, yenidoğan örnekleriyle valide edilmemiştir.
Konsantrasyonlar Etkileşim
Konelab ve Indiko için kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP7-A2'nin kullanıldığı bir çalışma
Reaktif A ve B Reaktif C yürütülmüştür.
Sülfanilik asit 10 mmol/l Sodyum nitrit 144 mmol/l Konelab ve Indiko kriteri: Başlangıç değerlerine göre ± %10 veya 1.0 µmol/l fark
pH 1.15 Konelab
Etkileşen Madde Etkileşime Neden Hedef D Bil Hedefe göre Fark
Önlemler Olan (µmol/l)
Reaktif A ve B tehlikelidir. Konsantrasyon
Tehlike ve Önlem ifadeleri için kitin içindeki ayrı belgeye bakın: H290, H314, P280, Hemolizat içinde 1.2 g/l 4.1 - 1.0 µmol/l
P303+P361+P353, P305+P351+P338. hemoglobin 0.6 g/l 80.3 - %10.0
EUH208: Içerir sulfanilic asit. Alerjik bir reaksiyon meydana getirebilir. Lipemi:
Intralipid (Fresenius 1 g/l 3.6 + 0.7 µmol/l
Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli normal önlemleri uygulayın. Kabi AB'nin ticari 1 g/l 68.0 + %1.7
Ürün, yerel düzenlemelere göre laboratuvar kimyasalı olarak atılmalıdır. markası)
Preparasyon Indiko
Not: Reaktif flakonlarını veya kaplarını analizöre yerleştirirken şişe boynu veya reaktif yüzeyinde Etkileşen Madde Etkileşime Neden Hedef D Bil Hedefe göre Fark
kabarcık olmadığını kontrol edin. Olan (µmol/l)
Reaktif A, kullanıma hazırdır. Reaktif B'nin her bir şişesine Reaktif C'den 0.080 ml ekleyin. Konsantrasyon
Flakonun kapağını kapatıp karıştırın. Hemolizat içinde 0.4 g/l 4.7 - 1.0 µmol/l
hemoglobin 0.3 g/l 90.7 - %10.0
Saklama ve Stabilite Lipemi:
Açılmamış flakonlardaki reaktifler 2…8 °C sıcaklıkta etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine Intralipid (Fresenius 1.3 g/l 3.6 + 1.0 µmol/l
kadar kararlıdır. Kabi AB'nin ticari 2.0 g/l 78.7 + %1.2
Reaktiflerin cihazdaki kararlılığı hakkında detaylı bilgi almak için analizörünüzün Uygulama Notları markası)
kısmına bakın.
Kombine Reaktif B, ışıktan korunmalıdır. Hemolize örnek kullanmaktan kaçının.
Sarı renklenme görülmesi durumunda Reaktif B'yi atın. Türbidite ve trigliserid konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Çok nadir durumlarda gamopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobülinemisi) güvenilir
NUMUNE TOPLAMA olmayan sonuçlara neden olabilir (5). Thermo Fisher Scientific Oy'da test edilmemiştir.
Not: Numune toplama tüplerinde numune işlerken hatalı sonuçları önlemek için tüp imalatçısının Etkileşen diğer maddeler için lütfen referansa bakın (4).
talimatlarını dikkatli bir şekilde izleyin Karıştırma, santrifügasyon öncesi bekleme süresi ve santrifüj
ayarları gibi preanalitik değişkenlere ayrıca dikkat edin. BEKLENEN DEĞERLER
Yetişkinler < 9.0 µmol/l
Numune Tipi Yaşları 18 ila 63 arasında değişen gönüllülerden alınan 112 serum numunesinin kullanıldığı bir çalışma
Berrak, hemolize olmayan serum veya Li-heparin plazma kullanılabilir. yürütülmüştür. Bu çalışmada, tüm örneklerin %95'i, 9.0 µmol/l değerinin altında olmuştur ve numuneler
Not: Bilirubin, numunelerde kararsızdır. Numuneleri direkt gün ışığı veya yapay ışıktan 2.3 ila 13.7 µmol/l arasında değişmiştir.
koruyun.
Alıntılanan değerlerin yalnızca kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. Her laboratuvarın bu aralığı
doğrulaması veya hizmet ettiği popülasyon için bir referans aralığı elde etmesi önerilir.
Önlemler
İnsan numuneleri kullanırken veya atılırken potansiyel olarak enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul Dönüştürme faktörü
edilmelidir.
Saklama (3) ÖLÇÜM ARALIĞI
Numuneler aşağıda gösterildiği gibi saklanabilir. Konelab
0.5 - 340 µmol/l (0.03 - 20 mg/dl)
Serum 20…25 °C'de 2 gün, 4…8 °C'de 7 gün veya -20 °C'de 6 ay İkincil dilüsyondan sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 0.5 - 1020 µmol/l (0.03 - 60 mg/dl)
numunesi Indiko
1.0 - 340 µmol/l (0.06 - 20 mg/dl)
TEST PROSEDÜRÜ İkincil dilüsyondan sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 1.0 - 1020 µmol/l (0.06 - 60 mg/dl)
Analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Uygulama Notlarına bakın. Thermo Fisher Scientific
Oy tarafından valide edilmemiş uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir. Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık gösterebilir.
Indiko cihaz ayarları Saptama Limiti

Indiko uygulama talimatları sayfasındaki barkod veya elektronik dosyada (duruma göre) bulunan Kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP17-A'nın kullanıldığı bir çalışma yürütülmüştür.
bilgilere göre uygulama parametrelerini girin.
Sağlanan malzemeler Boşluk Limiti (LoB), analit içermeyen bir numune için gözlenebilecek en yüksek ölçüm sonucunu
temsil eder (n = 72).
Yukarıda açıklanan reaktifler. LoD: 0.3 µmol/l
Saptama Limiti (LoD), numune içinde saptanabilen en düşük analit miktarını temsil eder (n = 71).
Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler LoQ: 0.5 µmol/l
Kalibratör ve aşağıda belirtilen kontroller. Miktar Tayini Limiti (LoQ), numune içinde kantitatif olarak belirlenebilen en düşük gerçek
konsantrasyonu temsil eder. LoQ, CV'nin %20'ye eşit olduğu analit konsantrasyonudur (n = 141).
Kalibrasyon
Analizörünüze yönelik talimatlara göre sCal kod 981831'yi kullanın.
İzlenebilirlik
sCal'in prospektüsüne bakın.

Boşluk Limiti (LoB), analit içermeyen bir numune için gözlenebilecek en yüksek ölçüm sonucunu
temsil eder (n = 60).
Saptama Limiti (LoD), numune içinde saptanabilen en düşük analit miktarını temsil eder (n = 60).
Miktar Tayini Limiti (LoQ), numune içinde kantitatif olarak belirlenebilen en düşük gerçek
konsantrasyonu temsil eder (n = 100).
Hatalı ölçüm
Konelab için direkt bilirubin testinin hatalı ölçümü Toplam CV'nin ≤ %5.0'inden az veya buna eşit;
ya da Toplam SD'nin 1.7 µmol/l'sinden az veya buna eşittir.
Konelab
Ortalama Ortalama Ortalama Ortalama
SD CV SD CV SD CV SD CV
%'si %'si %'si %'si
Tekrarlanabilirlik
(çalışma 0.36 3.7 1.05 1.2 1.02 0.6 2.28 0.7
dahilinde)
Cihaz içinde 0.49 5.0 2.15 2.5 3.71 2.2 6.93 2.1
(Toplam)
n = 80 ölçüm sayısıyla en az 20 gün süreyle CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz olarak

kullanıldığı Konelab 60 ile bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.
Indiko için direkt bilirubin testinin hatalı ölçümü Toplam CV'nin %5.0'inden az veya buna eşittir.
Indiko
Ortalama Ortalama Ortalama
SD CV SD CV SD CV
%'si %'si %'si
Tekrarlanabilirlik 0.14 1.1 0.31 0.5 1.16 0.4
(çalışma
dahilinde)
Cihaz içinde 0.20 1.5 0.94 1.6 3.35 1.2
(Toplam)
n = 84 ölçüm sayısıyla 21 gün süreyle bir merkezde CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz olarak
kullanıldığı üç Indiko analizörü, iki operatör, üç reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve on beş kalibrasyon
yardımıyla bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Her bir analizörden elde edilen sonuçlar
birleştirilmiştir.
Yöntem Karşılaştırması
Konelab
CLSI Dokümanı EP9-A2'nin kılavuz olarak, piyasada mevcut diazotlanmış sülfanilik asit
yönteminin ise referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
Doğrusal regresyon (sonuç birimi µmol/l):
y = 0.94x + 1.6
r = 0.990
n = 159
Numune konsantrasyonları 1.4 ve 308.4 µmol/l arasında olmuştur.
Indiko
CLSI dokümanı EP9-A2'nin kılavuz olarak, Konelab 60 Bilirubin Direct yönteminin ise referans
olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi µmol/l):
y = 1.06x - 0.6
r = 1.00
n = 67
Numune konsantrasyonları 1.9 ve 327.2 µmol/l arasında olmuştur.
BIBLIYOGRAFYA
Germany, 1998, pp. 192 - 201.
Broşür: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
4) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Twests, Fifth Edition, AACC Press,
Washington, D.C, 3-122 - 3-138, 2000.
İMALATÇI
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandiya
Tel. +358 10 329 200
Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg)

2016-02-17
Önceki versiyona göre değişiklikler

Metnin yanındaki satır değişiklikleri ifade eder.

Kontrol Kalibrasi Indiko

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Kontrol Kalibrasi Indiko

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

Page 1 D07660_08_Insert_Bilirubin direct_MU

INTENDED USE CALCULATION OF RESULTS

Storage and Stability Avoid using hemolyzed specimens.

Precautions MEASURING RANGE

Indiko instrument settings Konelab LoB: 0.2 µmol/l

Date of revision (yyyy-mm-dd)

Changes from previous version

infringe the intellectual property rights of others.

Sada označená kódem

Koncentrace Provedení tohoto stanovení nebylo validováno pro vzorky novorozenců.

Činidlo A a B Činidlo C Rušení

Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Nepřesnost stanovení přímého bilirubinu na analyzátorech Indiko je ≤ 5.0 % celkového CV.

Datum revize (rrrr-mm-dd)

Změny oproti předchozí verzi

DIE VORLIEGENDE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN Qualitätskontrolle

Kit Nr. 981892 enthält Concentration (µmol/l)

Indiko LoB: 0,1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Vergleich der Methoden

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ποιοτικός έλεγχος

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 0.040

Αντιδραστήρια A και B Αντιδραστήριο C Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

Η απόδοση αυτού του προσδιορισμού δεν έχει επικυρωθεί με νεογνικά δείγματα.

Τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν όπως περιγράφεται κατωτέρω. Παράγοντας μετατροπής

Konelab LoB: 0.2 µmol/l

Τηλ. +358 10 329 200

Ημερομηνία αναθεώρησης (yyyy-mm-dd)

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση

RECOGIDA DE MUESTRAS VALORES PREVISTOS

Ajustes del analizador Indiko Límites de detección

Indiko LdB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)

Cambios desde la versión anterior

SIHTOTSTARVE TULEMUSTE ARVUTAMINE

Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Indiko

Puhas piirmäär (LoB) on suurim tõenäoline mõõtmistulemus analüüdivabast proovist (n=72).

Indiko jaoks on otsese bilirubiimianalüüsi ebatäpsus ≤ 5.0% üld-CV-st.

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp)

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga

infringe the intellectual property rights of others.

Indiko LB : 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Date de révision (aaaa-mm-jj)

Modifications par rapport à la version précédente

MINTAVÉTEL VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon

Indiko esetén a direkt bilirubin assay pontatlansága ≤ 5.0% teljes CV.

A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn)

Változtatások az előző változathoz képest

bulan pada suhu -20 °C 1,0 - 340 µmol/l (0,06 - 20 mg/dl)

Indiko LoB: 0,1 µmol/l (0,006 mg/dl)

Untuk Indiko, impresisi asai bilirubin direk adalah ≤ 5,0% KV Total.

Tanggal revisi (tahun-bulan-tanggal)

Perubahan dari versi sebelumnya

Indiko LoB: 0.1 µmol/l (0.006 mg/dl)

Data della revisione (aaaa-mm-gg)

Modifiche rispetto alla versione precedente

PROCEDŪROS PRINCIPAS (1) 0.020

Atsargumo priemonės Konversijos koeficientas