CRP-TURBI

CRP-turbilatex
Latex turbidimetry

Quantitative determination of C-Reactive Protein (CRP) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD PARAMETERS
Store 2 - 8ºC.
Test CRP / CRP R1 360 / 240
PRINCIPLE OF THE METHOD Nº ** R2 90 / 60
CRP-Turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the measurement of Full Name CRP / CRP Sample volume 3/3
C- reactive protein (CRP) in human serum or plasma.
Latex particles coated with specific anti- human CRP are agglutinated Standard Nº R1 Blank
when mixed with samples containing CRP. The agglutination causes an Reac. Type Fixed T / Fixed T Mixed Rgt Blank
absorbance change, dependent upon the CRP contents of the patient
Pri. Wavelength 546 / 546 Linearity Range *
sample that can be quantified by comparison from a calibrator of known
CRP concentration. Sec. Wavelength Linearity Limit 150 mg/L
Direction Increase / Increase Substrate Limit *
CLINICAL SIGNIFICANCE
CRP is an acute-phase protein present in normal serum, which increases Reac. Time 1_7 / -1_10 Factor *
significantly after most forms of tissue injuries, bacterial and virus Incuba. Time Prozone check *
infections, inflammation and malignant neoplasia. During tissue necrosis
Units mg/L / mg/L q1 q2
and inflammation resulting from microbial infections, the CRP
concentration can rise up to 300 mg/L in 12-24 hours. Precision 0.01 / 0.01 q3 q4
PC Abs
REAGENTS
CALIBRATION (Cal + Rgt Blk)
Diluent (R1) Tris buffer 20 mmol/L, pH 8.2. Preservative.
Latex particles coated with goat IgG anti- Rule One-point Linear / Two-point Linear
Latex (R2)
human CRP, pH 7.3. Preservative. Sensitivity 1/1
Calibrator. C-Reactive protein concentration is Replicates 2/2
CRP-CAL
stated on the vial label.
Ref.:1102114 Control serum ASO/CRP/RF Level L Interval (days) 0/0
Optional
Ref.:1102115 Control serum ASO/CRP/RF Level H. Difference Limit
SD
PRECAUTIONS
Components from human origin have been tested and found to be Blank Response
negative for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). Error Limit
However handle cautiously as potentially infectious.
Correlation Coefficient
CALIBRATION
Use CRP Calibrator Reference 1107002. Blank parameter must be performed in order to get good results in
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have
CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable
been standardized against the Reference Material CRM 470/RPPHS
until 20 days. After this period the blank parameter must be
(Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM).
Recalibrate when control results are out of specified tolerances, when performed again in order to validate the calibration.
using different lot of reagent and when the instrument is adjusted.
REFERENCE VALUES
PREPARATION Normal values up to 6 mg/L.
Ready for use. Each laboratory should establish its own reference range.
CRP Calibrator: Reconstitute () with 1.0 mL of distilled water. Mix
gently and incubate 10 minutes at room temperature before use. INTERFERENCES
Bilirrubin (20 mg/dL), lipemia (10 g/L) and rheumatoid factors (300
STORAGE AND STABILITY IU/mL) do not interfere. Hemoglobin (≥ 5 g/L), interferes. Other
All the components of the kit are stable until the expiration date on the substances may interfere7.
label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are
prevented during their use. Do not use reagents over the expiration date. NOTES
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test
CRP Calibrator: Stable for 1 month at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. result, but should integrate both clinical and laboratory data.

Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the functionality of BIBLIOGRAPHY
the test. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infect Diseases 1997; 10:
196-201.
ADDITIONAL EQUIPMENT 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6:
- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer. 139 – 144.
- Laboratory equipment. 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Lab. Status 1987; 1: 15
– 27.
SAMPLES 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. – 90.
Do not use highly hemolized or lipemic samples. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC
QUALITY CONTROL Press, 1995.
Control Sera are recommended to monitor the performance of manual
and automated assay procedures. It should be used SPINREACT PACKAGING
Controls ASO/CRP/RF Level L (Ref.:1102114) and Level H (Ref.:
1102115). Ref.: MI1107001 R1. Diluent: 2 x 30 mL
Cont. R2. Latex :1 x 15 mL
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances. CRP-CAL :1 x 1 mL

MITLIS40-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
 CRP-TURBI

PCR-turbilátex
Turbidimetría Látex

Determinación cuantitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD
Conservar a 2 - 8ºC. PARAMETROS
Nombre Abrev PCR / PCR R1 360 / 240
PRINCIPIO DEL MÉTODO
PCR-Turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de Numero ** R2 90 / 60
proteína C-reactiva (PCR) en suero o plasma humano. Nombre PCR / PCR Volumen muestra 3/3
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana,
Num standard Blanco R1
son aglutinadas por PCR presente en la muestra del paciente. El proceso
de aglutinación provoca un cambio de absorbancia proporcional a la Modo T. Fijo / T. Fijo Blanco mezcla reactivo
concentración de PCR de la muestra, y por comparación con un Long onda primaria 546 / 546 Rango linealidad *
calibrador de PCR de concentración conocida se puede determinar el
contenido de PCR en la muestra ensayada. Long onda secundaria Límite lineralidad 150 mg/L
Dirección Aumen / Aumen Límite Substrato *
SIGNIFICADO CLÍNICO
Tiempo reacción 1_7 / -1_10 Factor *
La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, presente en el
suero de pacientes sanos, la cual puede incrementarse significativamente Tiempo Incubación Efecto Prozona *
en la mayoría de procesos infecciosos bacterianos y virales, tejidos Unidades mg/L / mg/L q1 q2
dañados, inflamación y neoplasias malignas. El incremento de
concentración de esta proteína se produce después de unas horas de Precision 0.01 / 0.01 q3 q4
desarrollarse la inflamación pudiendo alcanzar niveles de 300 mg/L en PC Abs
12-24 horas.
CALIBRACIÓN (Cal + Bl reactivo)
REACTIVOS Tipo curva Lineal un punto / Lineal dos puntos
Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante. Sensibilidad 1/1
Partículas de látex cubiertas de IgG de cabra anti- Replicados 2/2
Látex (R2) PCR humana, pH, 7,3. Conservante. Intervalos (días) 0/0
Calibrador. La concentración de PCR viene indicada
CRP-CAL Límite aceptación
en la etiqueta del vial.
Ref: 1102114 Suero Control ASO/PCR/FR Nivel L Desviación Estandard
Opcional
Ref: 1102115 Suero Control ASO/PCR/FR Nivel H Respuesta del Blanco
Error Límite
PRECAUCIONES
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos Coeficiente correlación
para el antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben
tratarse con precaución como potencialmente infecciosos. Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener
resultados correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración
CALIBRACIÓN junto al blanco de reactivo es estable hasta 20 días. Pasado este
Usar el Calibrador PCR Referencia 1107002. período es necesario solicitar de nuevo el blanco de reactivo para
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador hacer validar la calibración.
están estandarizados frente el Material de Referencia CRM 470/RPPHS
(Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM). CONTROL DE CALIDAD
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto
especificaciones, cuando se usa diferente lote de reactivo y cuando se en procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control
ajusta el instrumento. de SPINREACT ASO/PCR/FR nivel L (Ref: 1102114) y nivel H (Ref:
1102115).
PREPARACIÓN Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
Listo para su uso. establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan
con las tolerancias exigidas.
Calibrador de PCR: Reconstituir () el liofilizado con 1,0 mL de agua
destilada. Mezclar con suavidad y dejar 10 minutos en reposo antes de
VALORES DE REFERENCIA
usarlo.
Valores normales hasta 6 mg/L.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores
de referencia.
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad
indicada en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-
8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que INTERFERENCIAS
hayan sobrepasado la fecha de caducidad. Bilirrubina (20 mg/dL), lípidos (10 g/L) y factores reumatoides (300
UI/mL) no interfieren. La hemoglobina (≥ 5 g/L), interfiere. Otras
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y sustancias pueden interferir7.
turbidez.
Calibrador reconstituido: Estable 1 mes a 2-8ºC ó 3 meses a –20ºC. BIBLIOGRAFÍA
1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-
201.
La congelación de los reactivos de Látex y Diluyente altera 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139 – 144.
irreversiblemente la funcionalidad de los mismos. 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15 –
27.
MATERIAL ADICIONAL 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest 1986; 46: 606 – 607.
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods 1985; 80: 77 – 90.
- Equipamiento habitual de laboratorio. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem 1982; 28/10: 2121 – 2124.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995.
MUESTRAS
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. PRESENTACIÓN
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de Ref.: MI1107001 R1. Diluyente: 2 x 30 mL
usar. Cont. R2. Látex:1 x 15 mL
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas. CRP-CAL:1 x 1 mL

MITLIS40-E 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com