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 Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
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Droit et médicament

Médecins et pharmaciens face aux médicaments à prescription particulière :

py
entre logiques sanitaires et logiques économiques
Marine Aulois-Griota,*, Florence Tabouletb

co
a
Service de droit et économie de la santé, Inserm U657, IFR 99 Santé publique, Université Victor-Segalen–Bordeaux-II,
146, rue Leo-Saignat, 33076 Bordeaux, France
b
Service de droit pharmaceutique et économie de la santé, Inserm U558, Université Paul-Sabatier–Toulouse III, Toulouse, France

al
Résumé
on
L’auteur présente les statuts de prescription et de remboursement des médicaments au regard des impératifs de santé publique et de maîtrise
médicalisée des dépenses. Elle conclut à l’existence d’une relation entre les deux démarches.
© 2007 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

Mots clés : Médicaments (prescription) ; Prescription (médicaments) ; Afssaps (réglementation) ; Pharmacien (rôle) ; Ordonnance (réglementation) ; Liberté
rs

thérapeutique
pe

L’enrichissement quantitatif et qualitatif de l’ensemble des
spécialités pharmaceutiques disponibles au cours de ces derniè-
res décennies1 s’est accompagné d’une diversification des caté-
gories de médicaments. La réglementation de la classification
des médicaments a dû en conséquence évoluer. Jusque-là basée
essentiellement sur la notion de présence ou non de substances
vénéneuses dans le médicament, en vue de la préservation de
r's
● des critères principalement sanitaires : tel fut le cas pour les
médicaments dérivés du sang et les médicaments soumis à
prescription restreinte ;
● des critères principalement économiques pour les médica-
ments d’exception.

l’ordre public sanitaire, l’apparition de médicaments de haute
technicité, et de médicaments innovants et de surcroît souvent
onéreux, a conduit à une révision des règles de prescription et
de dispensation de ces produits. Il fallait répondre aux besoins
o
À chacune de ces catégories de produits correspondent de
nouvelles règles de prescription et de délivrance. Les missions
et obligations qui en découlent et qui incombent aux profes-
sionnels de santé visent en corollaire soit des objectifs de

de santé publique tout en assurant une maîtrise des dépenses. santé publique, et notamment de sécurité sanitaire, soit des
Aussi, cette extension de la pharmacopée a-t-elle engendré la objectifs de maîtrise des dépenses de santé. Y a-t-il effective-
th

création de nouveaux statuts2 au regard des modalités de pres- ment juxtaposition, voire même dichotomie entre ces deux dis-
cription et de dispensation fondée sur : positifs, bâtis l’un sur des considérations sanitaires, l’autre sur
des considérations économiques (I), ou peut-on voir au
Au

contraire, au moins dans certains cas, des intrications (II) ?

* Auteur correspondant. 1. Logiques sanitaires et logiques économiques à l’origine

Adresse e-mail : marine.aulois-griot@deph.u-bordeaux2.fr de deux dispositifs
(M. Aulois-Griot).
1
Entre 1990 et 2004, le nombre de présentations commercialisées rembour-
sables est passé d’environ 4500 à 5900.
2
Pour une liste actualisée des médicaments de prescription restreinte, on se
La mise en place de ces dispositifs qui trouvent leur source
référera au site Meddispar élaboré par l’Ordre des pharmaciens : www.meddis- tantôt dans les dispositions du Code de la santé publique, tantôt
par.fr. dans celles du Code de la sécurité sociale, a des conséquences
1246-7391/$ - see front matter © 2007 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
doi:10.1016/j.meddro.2007.04.001
84 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
sur l’exercice professionnel tant du prescripteur que du dispen-
sateur.
1.1. Indépendance apparente des statuts des produits
Si les règles qui régissent les conditions de prescription des
médicaments pour des raisons sanitaires trouvent leur source
principalement dans le droit communautaire, celles qui se réfè-
rent à des considérations économiques sont d’inspiration natio-
nale.
1.1.1. Règles de prescription sous-tendues par des raisons
sanitaires
Ce sont deux directives européennes, l’une de 19893, l’autre
de 19924 qui ont introduit en droit français deux nouvelles
catégories de médicaments : les médicaments dérivés du sang
et les médicaments à prescription restreinte.
1.1.1.1. Médicaments dérivés du sang. La première a élargi
aux produits dérivés du sang le champ d’application des direc-
tives 65/65/CEE et 74/319/CEE concernant le rapprochement
des dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives aux spécialités pharmaceutiques. Depuis lors, il
convient de distinguer deux catégories de produits sanguins :
les produits sanguins labiles, qui obéissent à un régime juri-
rs
dique spécifique, et les produits sanguins stables, qui relèvent
de la définition du médicament.
pe
1.1.1.2. Médicaments de prescription restreinte. Au niveau
communautaire, le législateur a prévu la possibilité de classer
les médicaments en trois catégories (Art. 70 CCMH5) :
● les médicaments soumis à prescription médicale en raison
de leur inscription sur la liste I ou II des substances
r's
vénéneuses ;
● les médicaments soumis à prescription spéciale (stupéfiants,
médicaments soumis pour des raisons de santé publique au
régime des stupéfiants…, médicaments susceptibles de faire
o
l’objet d’usages abusifs ou détournés) ;
● les médicaments soumis à prescription dite restreinte, car
th
réservée à certains médecins spécialistes.
Les critères qui motivent le classement d’un médicament
Au
dans la catégorie des médicaments soumis à prescription tien-
3
Directive 89/381/CEE, 14 juin 1989 élargissant le champ d’application des
directives 65/65/CEE et 75/319/CEEE, et prévoyant des dispositions spéciales
pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humain (JOCE L 181, 28
juin 1989), transposée en droit français par la loi no 93–5 du 4 janvier 1993
(J.O. 5 janvier 1993) relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine
et de médicament.
4
Directive 92/26/CEE, 31 mars 1992 concernant la classification en matière
de délivrance des médicaments à usage humain (JOCE L 113, 30 avril 1992),
dorénavant codifiée aux articles 70 à 75 du Code communautaire des médica-
ments à usage humain.
5
CCMH : Code communautaire des médicaments à usage humain.
nent au risque que ces produits font courir à la santé publique6.
Ce sont des produits qui renferment des substances dont il est
indispensable d’approfondir l’activité et/ou les effets indésira-
bles, ou qui sont destinés à être administrés par voie parenté-
rale. Ils sont donc susceptibles de présenter un danger, même
dans des conditions normales d’emploi ; certains sont en outre
souvent utilisés de façon anormale et peuvent conduire à des
mésusages ou des abus.
py
Degré supplémentaire en terme de difficulté d’accès au pro-
duit, la classification des médicaments dans la catégorie des
médicaments à prescription restreinte relève de la compétence
des États membres qui doivent tenir compte des éléments sui-
co
vants (Art. 71, Point 3, CCMH) :
● le médicament, du fait de ses caractéristiques pharmacologi-
ques ou de sa nouveauté, ou pour des raisons de santé
publique, est réservé à des traitements qui ne peuvent être
suivis qu’en milieu hospitalier, ou ;
● le médicament est utilisé dans le traitement des maladies qui
al
doivent être diagnostiquées en milieu hospitalier ou dans
des établissements disposant de moyens de diagnostic adé-
quats, mais l’administration et le suivi peuvent se faire hors
on
de l’hôpital ;
● le médicament est destiné à des maladies ambulatoires mais
son emploi peut produire des effets indésirables graves, ce
qui requiert une prescription établie, au besoin, par un spé-
cialiste et une surveillance particulière pendant le traitement.
Initialement, le Code de la santé publique considérait trois
catégories de médicaments à prescription médicale restreinte7 :
les médicaments réservés à l’usage hospitalier, ceux soumis à
prescription initiale hospitalière et ceux qui nécessitent une sur-
veillance particulière pendant le traitement. D’après l’actuel
article R. 5121-77 du Code de la santé publique (CSP), l’auto-
risation de mise sur le marché peut classer le médicament dans
l’une des catégories suivantes :
● médicament réservé à l’usage hospitalier ;
● médicament à prescription hospitalière ;
● médicament à prescription initiale hospitalière ;
● médicament à prescription réservée à certains médecins
spécialistes ;
● médicament nécessitant une surveillance particulière pen-
dant le traitement.
Les motifs qui justifient ces restrictions sont d’ordre stricte-
ment sanitaire ; ils sont énoncés explicitement par les textes
réglementaires :
6
Pour une étude plus approfondie concernant les substances vénéneuses, on
se référera à l’étude suivante : « Les substances vénéneuses », Michel Duneau
in Droit pharmaceutique, Lexis Nexis, mise à jour périodique.
7
Voir art. R. 5143-5-1, ancienne codification de la partie réglementaire du
CSP, tel qu’il résultait de la rédaction du décret no 94-1030 du 2 décembre
1994 (JO 3 décembre 1994) modifié par décret no 97-88 du 31 janvier 1997
(JO 2 février 1997).
 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
● pour les médicaments réservés à l’usage hospitalier :
contraintes techniques d’utilisation ou raisons de sécurité
d’utilisation, nécessitant que le traitement s’effectue au
cours d’une hospitalisation (CSP, art. R. 5121-82)8 ;
● pour les médicaments à prescription hospitalière : nécessité
d’effectuer dans des établissements disposant de moyens
adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traite-
ment desquelles le médicament est habituellement utilisé, ou
par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré
d’innovation, ou un autre motif de santé publique (CSP,
art. R. 5121-84) ;
● pour les médicaments à prescription initiale hospitalière :
nécessité d’effectuer dans des établissements disposant de
moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traite-
ment desquelles le médicament est habituellement utilisé
(CSP, art. R. 5121-87) ;
● pour les médicaments à prescription réservée à certains
médecins spécialistes : existence de contraintes de mise en
œuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la patholo-
gie et aux caractéristiques pharmacologiques du médica-
ment, à son degré d’innovation, ou à un autre motif de
santé publique (CSP, art. R. 5121-90) ;
● enfin, pour les médicaments nécessitant une surveillance
particulière pendant le traitement : gravité des effets indési-
rables potentiels (CSP, art. R. 5121-93).
rs
1.1.2. Médicaments d’exception et logiques économiques
Le décret no 94-10309 du 2 décembre 1994 a créé une nou-
pe
velle catégorie de médicament : le médicament d’exception,
défini comme un « médicament particulièrement coûteux et
d’indications précises »10. En vertu du principe de subsidiarité
qui prévaut dans l’Union européenne en matière de prise en
charge par les organismes de protection sociale et de prix des
prestations sanitaires, le statut de médicament d’exception,
visiblement orienté vers l’objectif de maîtrise des dépenses de
r's
l’assurance maladie, n’a pas de filiation communautaire.
8
Il en résulte que la prescription d’un médicament classé dans cette catégo-
rie est réservée à un médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme exerçant
o
dans un établissement de santé. Par ailleurs, la dispensation est réservée à
une pharmacie à usage intérieur et l’administration du médicament ne peut
th
être effectuée qu’au cours d’une hospitalisation. In fine, c’est tout le circuit
du médicament, depuis sa prescription jusqu’à son administration au patient
qui doit se faire dans un environnement hospitalier.
9
Décret no 2004–1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de pres-
Au
cription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le
Code de la santé publique (2e partie décret en Conseil d’État) [JO 3 décembre
1994].
10
Art. R. 163-2 C. Sec. Soc.
11
Pour pouvoir être remboursables, une fois qu’elles ont obtenu leur auto-
risation de mise sur le marché délivrée par l’Afssaps ou par la Commission
européenne, les spécialités pharmaceutiques doivent figurer sur une liste arrê-
tée conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La procédure passe par l’avis d’une commission de la Haute Autorité de santé
(HAS), la commission de la transparence, qui se prononce sur l’opportunité
d’inscrire le produit sur la liste des médicaments remboursables, l’avis de
l’Union nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) qui précise le
montant pris en charge par l’assurance maladie, et le Comité économique des
produits de santé (CEPS) qui détermine le prix.
85
Il s’agit de médicaments qui ne peuvent être pris en charge
qu’après information du contrôle médical, et moyennant le res-
pect d’indications thérapeutiques précisées dans un document,
la fiche d’information thérapeutique. Ce document est élaboré
par la commission de la transparence et est annexé à l’arrêté
d’inscription du médicament sur la liste des médicaments
remboursables11. Ces indications thérapeutiques peuvent être
plus étroites que les indications thérapeutiques retenues par la
py
commission d’autorisation de mise sur le marché et figurant
dans le résumé des caractéristiques du produit. Par ailleurs, la
fiche d’information thérapeutique rappelle les modalités d’utili-
sation du médicament, notamment la posologie et la durée du
co
traitement, mais ces dernières caractéristiques ne sont pas
opposables12. Il s’agit d’un résumé de l’essentiel des informa-
tions sur le médicament, données susceptibles d’être utiles au
prescripteur.
Pour qu’ils soient remboursables, les médicaments d’excep-
tion doivent être prescrits, pour les indications retenues, sur
une ordonnance spécifique, « ordonnance pour médicaments
al
et produits d’exception »13.
1.2. Conséquences pour les acteurs de santé
on
Le Code de la santé publique prévoit expressément que des
restrictions puissent être apportées à la prescription et à la déli-
vrance de certains médicaments, dès lors que cela est justifié
par l’intérêt de la santé publique14.
1.2.1. Médicaments à prescription particulière et liberté
de prescription
La liberté de prescription est un des cinq principes
fondamentaux15 de l’exercice médical en France16. Repris de
façon récurrente dans les différents codes de déontologie, il
figure également à l’article L. 162-2 du Code de la sécurité
sociale : « Dans l’intérêt des assurés sociaux et de la santé
publique, le respect de la liberté d’exercice et de l’indépen-
dance professionnelle et morale des médecins est assuré
conformément aux principes déontologiques fondamentaux
que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté
de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement
direct des honoraires par le malade, la liberté d’installation du
médecin ».
Certes, cette liberté de prescription17 a toujours connu des
limites liées d’une part à l’obligation de prudence à laquelle est
12
Art. R. 163-2 C. Sec. Soc.
13
Voir arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance
de médicaments ou produits et prestations d’exception » (JO du 26 septembre
2006).
14
Art. L. 5121-20, 10° du CSP.
15
La charte médicale du 30 novembre 1927 énumérait cinq principes : le
libre choix du médecin par le malade, le secret professionnel, la liberté de
prescription, l’entente dircte sur les honoraires et le paiement direct de ces
honoraires.
16
J.-M. Auby – Droit de la santé – PUF – 1981 – p. 317.
17
À propos de la liberté de prescription du médecin, de son contenu et de ses
limites, voir G. Mémeteau – Liberté thérapeutique du médecin – Droit médical
et hospitalier – Lexis-Nexis – Mise à jour périodique.
86 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
tenu le médecin18, et d’autre part à des considérations d’ordre
économique. Rappelons en effet que, aux termes de l’article L.
162-2-1 du Code de la sécurité sociale, les prescriptions médi-
cales doivent se faire dans la plus stricte économie.
Néanmoins, le statut de médicament à prescription restreinte
comme celui de médicament d’exception tend à limiter encore
un peu plus le champ de la liberté de prescription. Ces limita-
tions ne sont pas du même ordre selon la catégorie de produits
dont il est question. Ainsi, tout médecin peut a priori prescrire
un médicament d’exception ; la limitation à la liberté de pres-
cription tient, dans ce cas, plus d’une limitation d’utilisation du
produit.
Trois principes ont guidé l’élaboration de la réglementation
des médicaments d’exception : l’information du prescripteur, la
responsabilisation de celui-ci et l’information de l’assurance
maladie. Sur l’ordonnance spécifique prévue pour ces médica-
ments, le médecin certifie explicitement l’adéquation de sa
prescription aux mentions figurant sur la fiche d’information
thérapeutique. Il s’engage par-là, à respecter la fiche d’informa-
tion thérapeutique, qui constitue pour lui un référentiel des
données objectives sur le produit. Hors de ces indications, le
prescripteur utilise une ordonnance habituelle sur laquelle il est
tenu de porter la mention « non remboursable » à côté du nom
de la spécialité, afin d’en éviter la prise en charge par l’assu-
rance maladie.
rs
Le statut de médicament de prescription restreinte constitue
une plus grande entrave à la liberté de prescription, puisque
seuls sont habilités à les prescrire certains médecins en raison
pe
de leur spécialité ou de leur lieu d’exercice. L’instauration
d’une catégorie de médicaments réservés à l’usage hospitalier
s’est accompagnée de difficultés rencontrées par les médecins
de ville à se procurer ces produits19. C’est pourquoi un décret20
est venu compléter le cadre réglementaire préexistant, permet-
tant l’usage professionnel de certains médicaments soumis à
prescription restreinte. Certains de ces produits sont disponi-
r's
bles en ville sur une ordonnance à usage professionnel21
d’autres ne sont pas disponibles en ville, mais les médecins
peuvent se les procurer directement auprès des fabricants22.
Quant au Conseil d’État, dans un arrêt du 16 février 1996, il
o
a considéré que l’instauration d’un régime de médicaments à
prescription restreinte constituait bien une limitation à la liberté
th
de prescription du médecin, mais que cette limitation ne
concernait que des catégories de médicaments répondant à
des spécifications particulières, et qui trouvent leur justification
Au
dans des impératifs de santé publique. Quoi qu’il en soit, aux
18
Depuis l’arrêt Mercier du 20 mai 1936 (C. Cass), le médecin a obligation
d’agir conformément aux données acquises de la science.
19
En effet, les médecins de ville, qu’ils soient généralistes ou spécialistes,
peuvent avoir besoin de recourir en urgence à certains de ces produits, tels
que l’adrénaline en voie intraveineuse ou des analgésiques morphiniques,
pour les administrer à leurs patients.
20
Décret 98-955 du 27 octobre 1998 relatif à l’usage professionnel de cer-
tains médicaments soumis à prescription restreinte (JO 29 octobre 1998).
21
CSP, art. R. 5121-80.
22
CSP, art. R. 5124-43.
23
CE, 16 février 1996.
yeux de la juridiction suprême, ce statut ne porte pas une
atteinte illégale au principe de la liberté de prescription23.
1.2.2. Le pharmacien : de gardien des poisons à l’ordonnateur
des dépenses de la sécurité sociale
Traditionnellement, l’apothicaire, puis le pharmacien, a un
rôle de gardien des poisons (Liste I, II…). S’agissant de la
délivrance à l’officine des médicaments dérivés du sang, des
py
règles spécifiques visant à maximiser la traçabilité sont
prévues : transcription ou enregistrement sur un registre spécial
d’informations très précises relatives au patient d’une part, et
des données permettant d’identifier le produit d’autre part24.
co
Suivant les différentes classes de médicaments à prescrip-
tion restreinte, le pharmacien doit, outre ces obligations ordi-
naires, s’assurer des conditions de délai pour la validité de
l’ordonnance, et éventuellement de celle de l’ordonnance ini-
tiale, de l’habilitation du prescripteur à prescrire le médica-
ment, de la présence sur l’ordonnance des mentions obligatoi-
res spécifiques : nature et dates des examens effectués, et
al
résultats autorisant la délivrance.
Pour les médicaments nécessitant une surveillance particu-
lière pendant le traitement, le pharmacien joue ainsi un rôle clé
on
en veillant au suivi médical et/ou biologique effectif du patient.
En incitant de la sorte à une bonne observance, le pharmacien
constitue un maillon essentiel de la chaîne de soins soit en
binôme avec le médecin, soit de plus en plus, au sein d’un
réseau.
Le pharmacien doit enfin retranscrire sur l’ordonnancier, en
sus des mentions habituelles, les informations qui justifient la
licéité de la dispensation.
Au fil du temps, à son rôle ancestral de gardien des poisons,
le pharmacien s’est vu adjoindre celui d’ordonnateur des
dépenses de la sécurité sociale. La politique en faveur du médi-
cament générique avec notamment l’octroi d’un droit de
substitution25 est une illustration de cette facette du métier de
pharmacien d’officine. Lors de la délivrance d’un médicament
d’exception, pour qu’il y ait effectivement remboursement, le
pharmacien doit effectuer un contrôle de la forme de la pres-
cription (qu’elle soit bien rédigée sur l’ordonnance prévue à cet
effet) et un contrôle sur le fonds de la prescription (engagement
du médecin à prescrire conformément aux indications mention-
nées sur la fiche d’information thérapeutique). Il contribue
ainsi à éviter des dérives de prescription, avec leur lot de
dépenses injustifiées.
2. Confusion des genres
De prime abord, comme nous venons de le voir, les deux
dispositifs mis en place paraissent poursuivre deux objectifs
bien précis et bien distincts. Toutefois, lorsque l’on procède à
l’étude du statut des différents produits, on constate que, bien
souvent, un même produit relève de plusieurs régimes. De
même, il apparaît clairement que le rôle de l’ordonnance, sup-
24
CSP, art. R. 5121-186.
25
Loi no 98-1194 de financement de la sécurité sociale pour 1999 (JO 27
décembre 1997).
 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
port de la prescription et sur lequel se fonde la dispensation, est
double.
2.1. Quant aux produits
2.1.1. Des critères flous
Les raisons qui sont à l’origine de la spécificité des médica-
ments dérivés du sang et des règles de dispensation sont sans
conteste exclusivement sanitaires, plus précisément sécuritaires,
et radicalement éloignées de toute considération économique26.
Néanmoins, le lien entre critères de santé publique et critè-
res économiques n’est pas absent de ce dispositif, si l’on envi-
sage la genèse de l’organisation actuelle. En effet, celle-ci
trouve ses racines dans le drame de la contamination sanguine,
la réforme de 1993 étant précisément née en réaction de ce
qu’il est convenu d’appeler le scandale du sang contaminé.
Le cœur du scandale a été justement d’avoir privilégié, au
plus haut niveau de l’État, les critères économiques au détri-
ment de la sécurité des malades !
Les considérations économiques, en l’occurrence les intérêts
industriels, ont longtemps prévalu, et de manière notoire27 dans
le classement des produits en réserve hospitalière. Ainsi, la
Cour des comptes a-t-elle pu déclarer en 2002 que le choix
de ce régime était bien souvent « commandé par l’industrie
pharmaceutique », moyen pour les firmes d’échapper au
régime des prix administrés28.
rs
Certes, le décret du 15 juin 2004 relatif aux catégories de
médicaments à prescription restreinte et à la vente de médica-
ments au public par certains établissements de santé a clarifié
pe
les règles de ce circuit pharmaceutique dérogatoire, et précisé
de manière limitative les seuls critères qui le justifient29. Un
réexamen des conditions de prescription et de délivrance de
tous les médicaments réservés à l’usage hospitalier a été effec-
tué, en vue de la rédaction d’une liste positive30 des seuls pro-
duits autorisés à être rétrocédés31.
Notons incidemment qu’en 2004, la sortie massive de médi-
r's
caments de la réserve hospitalière et leur reclassement dans
d’autres catégories de médicaments à délivrance particulière
26
Voir : Assemblée nationale – No 3003 - Projet de loi relatif au don et à
o
l’utilisation thérapeutique du sang humain et à l’organisation de la transfusion
sanguine présenté au nom de M. Pierre Bérégovoy par M. Bernard Kouchner –
th
4 novembre 1992.
27
Woronoff-Lemsi M.-C., Grall J.-Y., Monier B, Bastianelli J.-P. Le médi-
cament à l’hôpital. Rapport au ministre chargé de la santé. Mai 2003 : 55.
28
Cour des comptes. La sécurité sociale. Éditions Journaux Officiels. 2002 :
Au
377–382.
29
CSP, art. R. 5126-102 et suivants.
30
Voir arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4
du Code de la santé publique (JO 26 décembre 2004) modifié. Y figurent un
certain nombre de médicaments jusque-là réservés à l’usage hospitalier et qui
ont été reclassés par le Directeur général de l’Afssaps, en médicaments à pres-
cription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière.
31
Seuls certaines spécialités pharmaceutiques peuvent être rétrocédées, c’est-
à-dire dispensées à des patients non hospitalisés dans l’établissement. Ces
médicaments ne sont disponibles que dans les pharmacies à usage intérieur
pour des raisons spécifiques : contraintes particulières de distribution, de dis-
pensation ou d’administration (cas des antirétroviraux pour lesquels il existe
un double circuit ville hôpital), nécessité de garantir la sécurité de l’approvi-
sionnement, ou d’effectuer un suivi de la prescription et de la dispensation.
87
se sont accompagnés d’une modification de la marge officinale
des spécialités remboursables. C’est en effet pour éviter une
forte hausse des dépenses pharmaceutiques liée à l’augmenta-
tion de la marge moyenne du pharmacien, que l’arrêté du 12
février 2004 a supprimé les forfaits supplémentaires de certai-
nes spécialités, alors même qu’ils symbolisaient la reconnais-
sance du travail spécifique opéré par le pharmacien pour ces
produits sensibles.
py
Plus largement, s’agissant des quatre catégories de produits
disponibles en officine, si les arguments listés par les textes
réglementaires pour restreindre la prescription et la dispensa-
tion sont d’ordre strictement scientifiques, techniques et sani-
co
taires, force est de constater qu’au cas par cas, les décisions de
classement dans l’une ou l’autre des rubriques ne sont pas
motivées32. Or, certaines laissent l’observateur perplexe.
Deux exemples permettent de l’illustrer :
● premièrement, les glitazones (Actos® et Avandia®), deux anti-
diabétiques oraux commercialisés en 2002, soumis d’une part
al
à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrino-
logie et maladies métaboliques ou en médecine interne, et
d’autre part à surveillance particulière pendant le traitement,
on
en raison de la balance bénéfices/risques insuffisamment éva-
luée et de leurs effets indésirables parfois graves. Ces restric-
tions ont été supprimées un an plus tard, sans qu’aucune
explication ni aucune donnée supplémentaire sur les effets
indésirables cardiovasculaires n’aient été mises à disposition,
ni par les autorités sanitaires, ni par les exploitants33 ;
● deuxièmement, les bronchodilatateurs en solution pour inha-
lation par nébuliseur (ipratropium, salbutamol et terbutaline)
dans le traitement des asthmes aigus graves et des poussées
de bronchopneumopathie chronique obstructive, sortis en
2006 de la réserve hospitalière et soumis à prescription
réservée aux spécialistes en pneumologie et pédiatrie.
L’usage de ces produits pour des patients ambulatoires
oblige à disposer d’équipements adéquats. La restriction de
la prescription n’apparaît pas cohérente aux auteurs de la
revue Prescrire qui soulignent que les médecins généralistes
sont sans doute plus fréquemment que les spécialistes ame-
nés à prendre en charge les crises des patients à leur domi-
cile, et qu’au moins certains d’entre eux ont à la fois la
compétence et l’équipement nécessaires34.
Serait-il alors hasardeux d’avancer que diverses logiques
d’acteurs sont à l’œuvre et pourraient interférer sur les
décisions ?
Pour certaines spécialités pharmaceutiques, le statut de
médicament d’exception a de toute évidence été conféré pour
éviter des dérapages d’utilisation. Ainsi, c’est clairement pour
éviter une très forte augmentation des dépenses remboursées
32
Rev. Prescrire. « Prescription restreinte » : pour y voir un peu plus clair.
2005 ; 25 (265) : 700–703.
33
Rev. Prescrire. Pioglitazone et rosiglitazone encore moins encadrées !
2004 ; 24 (256) : 820.
34
Rev. Prescrire. Bronchodilatateurs pour nébulisation : en ville et rembour-
sables. 2006 ; 26 (271) : 256.
88 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
relatives au traitement de la migraine que le sumatriptan a
bénéficié du nouveau statut, et l’a même inauguré en janvier
1995 : Imiject®, avec pour seules indications, les algies vascu-
laires de la face. La longue et conflictuelle épopée de l’évalua-
tion médicoadministrative du produit, étalée entre août 1990 et
janvier 1995, soit 3,5 ans plus longue que ce que prévoient les
textes, est pourtant le prototype du mélange des genres, sani-
taire et économique35. En plus des entorses aux délais régle-
mentaires des procédures (longs retards et silences de l’admi-
nistration), un principe majeur du droit pharmaceutique
français et communautaire a été bafoué : l’indépendance entre
les deux dispositifs d’évaluation, celui en vue de l’autorisation
de mise sur le marché et celui en vue de l’inscription sur la liste
des produits remboursables et la fixation du prix. Non seule-
ment les critères économiques ont été pris en compte d’emblée,
dès l’instruction du dossier de demande d’autorisation de mise
sur le marché, mais ils ont prévalu tout au long des étapes de
l’évaluation. Les instances consultatives compétentes ont été
court-circuitées par le ministre, acteur direct des âpres négocia-
tions avec la firme. Le manque de transparence et la confusion
des rôles dénoncés à l’époque36 ont sans nul doute contribué à
une clarification ultérieure de la réglementation, et à la création
du statut de médicament d’exception37.
En ce qui concerne les hormones de croissance et les antia-
némiques, le risque d’utilisation de complaisance est bien
connu et peut facilement légitimer le régime dérogatoire de
rs
ces produits.
En revanche, les dérapages potentiels n’apparaissent pas
nettement pour les antiémétiques et antinauséeux utilisés en
pe
chimiothérapie, les médicaments de la sclérose en plaques, ou
encore les agents immunosuppresseurs utilisés dans la polyar-
thrite rhumatoïde.
Opacité encore quant à la décision de lever au bout de deux
ans le statut de médicament d’exception des glitazones (Actos®
et Avandia®) : mesure non motivée et guère intelligible, en
l’absence de toute donnée nouvelle, alors que les prix de ces
r's
spécialités restent bien supérieurs à ceux des produits compa-
rateurs de la classe thérapeutique.
2.1.2. Fréquence du cumul des statuts
o
Il est intéressant de voir que nombre des médicaments
d’exception sont également soumis à prescription restreinte.
th
Ainsi, en décembre 2006, parmi les 35 médicaments d’excep-
tion, tous inscrits sur la liste I des substances vénéneuses
(ordonnance non renouvelable en raison de la dangerosité des
Au
produits), on compte 15 médicaments à prescription initiale
hospitalière, 18 médicaments à prescription réservée à certains
médecins spécialistes, et cinq médicaments nécessitant une sur-
veillance particulière pendant le traitement, plusieurs restric-
tions étant souvent prévues pour un même produit. Seules 14
35
Taboulet F., Maurain C. Problématiques de la prise en charge d’un médi-
cament antimigraineux. Colloque de l’Association d’Économétrie Appliquée :
Système nerveux central, Vérone ; 8–9 juillet 1999 : 153–160.
36
W. DAB. Que penser du sumatriptan ? Le Généraliste, 7 avril 1992.
37
Notons que depuis, tous les triptans qui ont été commercialisés sont pris
en charge par l’assurance maladie.
spécialités pharmaceutiques sur 35 ne sont donc classées que
dans la catégorie des médicaments d’exception, à l’exclusion
de toute autre restriction. Autrement dit, dans plus d’un cas
sur deux, les considérations socioéconomiques se greffent sur
des critères médicaux, cliniques, thérapeutiques ou pharmaceu-
tiques.
Lors de la dispensation de ce type de produits, le pharma-
cien aura du mal à discerner l’origine des différentes règles : il
py
envisagera en bloc tout ce qui suppose limitation à la liberté de
prescription du médecin et vérifiera que toutes les conditions
requises pour la délivrance sont réunies. Il ne percevra vrai-
semblablement pas l’indépendance de ces diverses restrictions
co
et aura tendance à les juger, selon les cas soit redondantes, soit
complémentaires.
2.2. Quant à la prescription et à la dispensation
L’ordonnance peut se définir comme le document signé et
daté par un praticien qualifié pour prescrire (médecin, sage-
al
femme, chirurgien-dentiste, etc.). Initialement, le pharmacien
ne pouvait délivrer des remèdes que sur présentation d’une
ordonnance38, et c’est la loi du 11 septembre 194139 qui a
on
reconnu un caractère facultatif à l’ordonnance. L’ordonnance
ne devient obligatoire que pour la délivrance de médicaments
contenant des substances soumises à restriction (substances
vénéneuses par exemple) et elle est nécessaire pour obtenir le
remboursement des prestations par les organismes d’assurance
maladie.
2.2.1. Double rôle de l’ordonnance
Le lien étroit entre critères de santé publique et critères éco-
nomiques apparaît encore très flagrant lorsque l’on envisage le
double rôle, juridique et économique, de l’ordonnance40.
En effet, en usant de son droit monopolistique à prescrire, le
praticien crée pour un patient donné, à un moment donné, un
droit d’accès au médicament (lorsque celui-ci est soumis à
prescription médicale obligatoire), et il autorise et sollicite le
pharmacien à délivrer. L’acte plénier de dispensation41 com-
prend alors plusieurs éléments :
● l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale ;
● la préparation éventuelle des doses à administrer ;
● la mise à disposition des informations et les conseils néces-
saires au bon usage du médicament.
La portée socioéconomique de cet acte est particulièrement
tangible lorsqu’il s’agit de compter le nombre de boîtes à déli-
vrer. Et dès lors que les conditions de la prise en charge sont
38
Tisseyre-Berry M. – Abrégé de législation et de déontologie pharmaceuti-
ques. Le médicament et la profession pharmaceutique – Masson 1983 – p.
107.
39
JO 20 septembre 1941.
40
Siranyan V. L’évolution du rôle de l’ordonnance : de l’ordre médical au
support d’échanges d’information. Rev. Droit sanitaire et social. 2005 ; 6 :
981–992.
41
La dispensation, définie à l’article R. 4235–48 du CSP, se distingue de la
délivrance de médicaments qui ne consiste qu’à donner les produits au patient.
 M. Aulois-Griot, F. Taboulet / Médecine & Droit 2007 (2007) 83–89
réunies, cet élément comptable de la dispensation sera détermi-
nant pour les services de l’Assurance maladie. Support d’infor-
mations entre deux professionnels de santé au bénéfice du
patient, l’ordonnance constitue donc de surcroît la pièce justi-
ficative qui permet à l’assuré la prise en charge de ces presta-
tions pharmaceutiques ; à ce titre, elle joue le rôle de médiateur
entre médecin, pharmacien, patient et organismes de sécurité
sociale, et confère à chacun des statuts spécifiques. Selon la
perspective de l’Assurance maladie, le médecin est l’ordonna-
teur des dépenses, tandis que le pharmacien en est le contrô-
leur, chargé du respect des règles qui ouvrent des droits aux
assurés sociaux vis-à-vis de la sécurité sociale.
2.2.2. Intrication des règles issues des deux codes
Si l’ordonnance appartient à la fois au « monde de la santé »
et au « monde de la solidarité et de son financement socialisé »,
les règles usuelles qui l’encadrent et conditionnent la déli-
vrance de médicaments visent tout naturellement de manière
concomitante la protection de la santé publique et le principe
d’économie. Il semble alors bien délicat de tracer la ligne de
démarcation entre les deux types de normes.
Cette difficulté peut être illustrée par un nouveau paradoxe :
on réalité du système de santé, de toute décision sanitaire est tou-
la lutte contre le gaspillage des médicaments. Ce principe n’est
pas introduit par le Code de la sécurité sociale, mais par le
Code de la santé publique. L’article L. 5123-7 de ce code pré-
voit en effet : « Afin d’éviter le gaspillage des médicaments et
rs
sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales,
des modalités particulières peuvent être fixées par décret
pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d’un
pe
régime d’assurance maladie et aux bénéficiaires de l’aide
sociale. » Et c’est l’article R. 5123-1 du même code qui expli-
cite les mentions qui doivent figurer sur l’ordonnance pour per-
mettre le remboursement des dits médicaments.
En pratique courante, les praticiens sont régulièrement rap-
pelés à l’ordre pour qu’ils respectent les règles de rédaction de
l’ordonnance en matière de posologie et de durée de traitement,
r's
non pour promouvoir le bon usage du médicament, mais à la
demande des pharmaciens, las de perdre de l’argent en raison
d’ordonnances incomplètement rédigées : non-remboursement
des délivrances effectuées par les caisses, auquel peuvent
o
même s’ajouter parfois des amendes.
Il est en outre significatif que lors des contrôles des déli-
th
vrances de médicaments exercés par le service médical, la
réglementation est envisagée comme un bloc monolithique,
que les référentiels proviennent du Code de la santé publique
ou du Code de la sécurité sociale. En cas de fréquence de non-
Au
89
respect des normes relatives aux médicaments à délivrance par-
ticulière, qu’il s’agisse de médicaments à prescription restreinte
ou de médicaments d’exception, des entretiens confraternels
seront envisagés pour alerter le pharmacien sur ses
irrégularités ; des contentieux pourront être envisagés et la
récupération des sommes injustement remboursées au pharma-
cien pourront éventuellement être récupérées.
Au terme de cette étude, il convient de souligner la richesse
py
de la notion de bon usage du médicament. Le bon usage a de
manière intrinsèque une composante économique. C’est évi-
dent lorsque celui-ci est défini, circonscrit par des référentiels
rédigés sous l’égide de la Haute autorité de santé, en charge de
co
délimiter les contours du panier de biens remboursables. Mais
c’est tout aussi vrai lorsque ces référentiels émanent de
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
dans une perspective qui se voudrait pourtant vierge de tout
autre critère que technique, scientifique ou médical.
En effet, en pratique courante, l’usage des produits de santé
est conditionné par des acteurs et par toute une série de para-
al
mètres au sein d’un système de santé toujours tributaire des
contraintes économiques. La dimension économique de toute
jours là, en filigrane ; nul ne peut en faire abstraction. De
même, toute règle, y compris celles insérées dans le Code de
la santé publique, porte l’empreinte des contingences économi-
ques. Faut-il rappeler que le Conseil constitutionnel a affirmé
la légalité du principe de maîtrise des dépenses de santé au
motif que dans la conjoncture actuelle, les politiques de maî-
trise apparaissent les seuls moyens d’assurer la pérennité du
système de protection sociale, et en conséquence, de préserver
la santé publique et le droit à l’accès aux soins, principe à
valeur constitutionnelle ? Il a même affirmé sa primauté sur
des libertés fondamentales.
Il s’ensuit que tout « critère de santé publique » (tel que cité
dans les articles R. 5121-84 et -90 CSP pour justifier le classe-
ment d’un produit dans la catégorie des produits à prescription
hospitalière ou à prescription réservée à certains spécialistes)
peut intégrer des considérations liées à des mesures destinées
à limiter les dépenses ou à des données relatives aux coûts.
Il serait donc vain de délimiter les champs des deux regis-
tres, sanitaire et économique, puisqu’ils interfèrent en
permanence42 ; il y a au contraire un gradient, plus ou moins
perceptible pour le pharmacien d’officine, dans l’exercice de
ses responsabilités de santé publique et de celles liées à son
rôle de prestataire de biens remboursables aux assurés sociaux.
42
Tabuteau D. Politique d’assurance maladie et politique de santé publique :
cohérence et incohérences des lois des 9 et 13 août 2004. Droit social. 2006 ;
2 : 200–205.