ISO 17025:2017 Planilha para auditoria

Item da Norma Evidências C ou NC

6.2 - Pessoal
6.2.1 Pessoal competente e deve agir com
imparcialidade.
 Solicitar documento onde estejam
definidas as competências.
 Como a imparcialidade é garantida?
(codificação de amostras e Código de
conduta?)
6.2.2 Documentação das competências
requeridas, incluindo: educação, qualificação,
treinamento, conhecimento técnico,
habilidades e experiência.
 Solicitar documento onde estejam
definidas as competências.
6.2.3 Assegurar que o pessoal tenha
competência para realizar as atividades de
laboratório e para avaliar a importância dos
desvios.
 Solicitar documento que autoriza o
analista a realizar a atividade
6.2.4 A gerência do laboratório deve
comunicar ao pessoal seus deveres,
responsabilidades e autoridades.
 Ficha de descrição de função deve
estar assinada pelo funcionário (?)

6.2.5 O laboratório deve ter procedimento e

manter registros para seleção de pessoal,
treinamento, supervisão, autorização,
monitoramento.
 Procedimento de Gestão de Pessoal
6.2.6 O laboratório deve autorizar pessoal
para realizar as atividades.
6.3 - Instalações e Condições Ambientais
6.3.1 Instalações e condições ambientais
adequadas e não devem afetar adversamente
a validade dos resultados.
6.3.2 - Requisitos para as instalações e
condições ambientais devem estar
documentados
6.3.3 – Laboratório deve monitorar, controlar,
registrar as condições ambientais
6.3.4 – Análise critica para controlar as
instalações (acesso, separação entre áreas)
6.4 - Equipamentos
6.4.1 O laboratório deve ter acesso aos
equipamentos adequados para a realização
das atividades.
(reference materials, reference data, reagents,
consumables or auxiliary apparatus).
6.4.2 Quando existem equipamentos fora do
controle permanente, deve-se garantir que os
requerimentos para equipamentos sejam
atendidos para os mesmos.
6.4.3 – Procedimento para manuseio,
transporte ... manutenção de equipamentos
6.4.4 O laboratório deve garantir que o
equipamento está em conformidade com os
requisitos especificados antes de serem
colocados ou recolocados em serviço.
6.4.5 O equipamento deve ser capaz de
alcançar a exatidão de medição e/ou incerteza
de medição requeridas para fornecer um
resultado válido.
6.4.6 Equipamentos de medição devem ser
calibrados quando: a incerteza de medição ou
a exatidão afetem a validade dos resultados; a
calibração for requerida para estabelecer a
rastreabilidade metrológica
6.4.7 O laboratório deve ter um programa de
calibração.
6.4.8 Equipamentos devem estar etiquetados,
identificados e o período de validade de
calibração deve ser prontamente identificado.
6.4.9 Retirar de uso equipamentos que
produzam resultados questionáveis e dar
início à gestão de trabalho não conforme.
6.4.10 Procedimento para checagens
intermediárias.
6.4.11 Atualização de fatores de correção nos
equipamentos em que a calibração gerou
estes fatores.
6.4.12 Medidas para evitar ajustes não
intencionais que invalidem os resultados.
6.4.13 Manter registros dos equipamentos:
Nome, localização, materiais de referência,
verificações, plano de manutenção, detalhes
sobre danos, reparos, etc.
6.5 – Rastreabilidade Metrológica
6.5.1 Estabelecer e manter rastreabilidade
metrológica
6.5.2 Resultados de medição devem ser
rastreáveis ao SI.
6.5.3 Quando não for possível a
rastreabilidade metrológica ao SI, utilizar uma
referência apropriada (materiais de referência
certificado, resultados de procedimentos de
medição de referência)
6.6- Produtos e serviços providos
externamente
6.6.2 a– Definir, analisar criticamente e
aprovar os requisitos do laboratório para
produtos e serviços providos externamente
6.6.2 b- definir critérios para avaliação,
seleção, monitoramento do desempenho e
reavaliação dos provedores externos
6.6.2 c- assegurar que produtos providos
exernamente estão em conformidade com os
requisitos solicitados, antes de serem
utilizados
6.6.2 d- tomar quaisquer ações decorrentes
de avaliações, monitoramentos do
desempenho e reavaliações dos provedores
externos
6.6.3 – O laboratório deve comunicar o
provedor externo os seus requisitos para: os
produtos e serviços, os critérios de aceitação,
competência, etc
7.2 – Seleção, verificação e validação de métodos
7.2.1 – Seleção e verificação de métodos
7.2.1.1 O laboratório deve utilizar métodos e
procedimentos adequados
7.2.1.2 Métodos, procedimentos, normas, etc
devem ser atualizados e estar disponíveis.
7.2.1.3 Assegurar a utilização da última versão
válida de um método.
7.2.1.4 Recomendada a utilização de normas
técnicas internacionais, regionais ou
nacionais.
7.2.1.5 Laboratório deve verificar se é capaz
de atingir o desempenho requerido em cada
método. Devem ser retidos registros da
verificação. Se houver revisão por parte do
órgão emitente, a verificação deve ser refeita.
7.2.1.6 Desenvolvimento de método deve ser
planejado e deve-se fazer análise crítica
periódica.
7.2.1.7 Desvios de métodos só podem ocorrer
se estiverem documentados, justificados,
autorizados e aceitos pelo cliente.
7.2.2 – Validação de métodos Não se aplica
7.3- Amostragem

7.4- Manuseio de itens de ensaio

7.4.1 O laboratório deve ter Procedimento
para transporte, recebimento, manuseio,
proteção, armazenamento, descarte de itens
de ensaio.
Devem ser tomadas precauções para evitar
deterioração, contaminação, perda de
amostra.
 Pedir para ver o Procedimento de
manuseio de amostras
7.4.2 Sistema para identificação unívoca dos
itens de ensaio, evitando trocas físicas ou
quando citados nos registros.
7.4.3 Devem ser mantidos registros de desvios
das condições especificadas para os itens de
ensaio no ato do recebimento. Desvios das
condições especificadas, quando solicitadas
pelo cliente, devem ser descritas como uma
ressalva no relatório. Indicações devem ser
feitas para os resultados que podem ser
afetados por tal alteração.
7.4.4 Quando os itens tiverem que ser
armazenados sob condições ambientais
especificadas, manter registros do
monitoramento destas condições.
7.5 – Registros técnicos
7.5.1 Devem ser mantidos registros de todas
as informações que afetem os resultados, de
forma a facilitar a identificação de fontes de
incerteza e para que o ensaio seja repetido
nas mesmas condições.
Observações, dados e cálculos devem ser
registrados no momento em que foram
realizados.
7.5.2 Deve ser assegurado que as emendas
possam ser vinculados às versões anteriores
ou às observações originais.
 Não utilizar corretivo
7.6 – Avaliação da incerteza de medição

7.7 – Garantia da validade dos resultados

7.7.1 O laboratório deve ter um
procedimento para monitorar a validade dos
resultados. Tendências devem ser detectáveis.
 Uso de material de referencia
 Instrumentação alternativa calibrada
 Checagens funcionais dos
equipamentos
 Uso de padrões de checagem, com
cartas controle
 Comparações interlaboratoriais
 Tratamento estatístico
7.7.2 Laboratório deve monitorar o
desempenho por meio da comparação com
outros laboratórios
 Ensaios de proficiência
7.7.3 Os resultados das comparações devem
ser analisados criticamente e utilizados para
controlar as atividades do laboratório e, se
aplicável, melhorá-las.
7.8 – Relato de resultados
7.8.1.1 Os resultados devem ser anlisados
criticamente e autorizados antes de sua
liberação.
7.8.1.2 Os relatórios devem incluir todas as
informações necessárias para a interpretação
dos resultados.
7.8.1.3 Resultados podem ser relatados de
forma simplificada quando for acordado com
o cliente.
7.8.2.1 O relatório deve incluir: titulo, nome
do laboratório, endereço do laboratório, local
da realização dos ensaios, identificação
unívoca do relatório, nome e informações de
contato do cliente, identificação do método,
descrição e condição do item ensaiado, data
de recebimento, data de realização das
atividades no laboratório, data de emissão,
declaração de que os resultados se referem
apenas ao item ensaiado, resultados com
unidades de medida, identificação do
responsável pela autorização do relatório.
7.8.2.2 Dados fornecidos pelo cliente devem
estar claramente identificados. Declaração de
que a amostra foi fornecida pelo cliente.
7.8.3.1 Caso seja necessário incluir
interpretação dos resultados, observar os
requisitos e especificações.
7.8.3.2 Se o laboratório realiza amostragem,
observar o item 7.8.5 para relatos específicos
para amostragem.
7.8.6.1 Quando houver relato de declaração
de conformidade, especificar a regra de
decisão empregada, considerando o nível de
risco (falsa aceitação ou falsa rejeição).
Se a regra de decisão for descrita em
regulamentos ou documentos normativos,
não é necessária análise adicional sobre o
nível de risco.
7.8.6.2 A declaração de conformidade deve
identificar claramente a quais resultados se
aplicam, quais especificações nõ são
atendidas, a regra de decisão aplicada.
7.9 - Reclamações
7.10 – Trabalho Não Conforme
8.3 – Controle de documentos do sistema de gestão
8.3.1 O laboratório deve controlar os Lista Mestra
documentos internos e externos do seu
Sistema de gestão.
8.3.2 Documentos devem ser:
- aprovados
- analisados criticamente
- alterações sejam identificadas e revisão atual
- documentos estejam disponíveis
- univocamente identificados
- identificados como obsoletos quando
pertinente, para evitar uso não intencional de
documentos de versões ultrapassadas