UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALMENTARIAS

PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
CURSO DE FARMACIA MAGISTRAL

TRABAJO FINAL
CERTIFICACIÓN EN BPE ANTE EL INVIMA
PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES

La Clínica Las Margaritas LTDA., está interesada en certificarse en BPE para la preparación
de nutriciones parenterales, oncológicos y no oncológicos, y no seguir contratando
externamente este servicio, por lo que la gerencia de la clínica decide contratarlo para que
se encargue de este proyecto.

Teniendo en cuenta el presente caso, desarrolle el siguiente trabajo que contenga los
siguientes elementos:

1. Elaboré el prototipo del diseño de la Central de Mezclas para el proceso indicado. Esta
deberá contener: Áreas y/o zonas debidamente nombradas, los sistemas de apoyo
crítico requeridos, los flujos de producción, materiales, residuos y personal.
2. Clasificación de las áreas y el flujo de aire.
3. Indique como se llevaría a cabo el sistema de validación microbiológica de un área.
(NPT)
4. Con base en los medicamentos vistos en clase (taller Oncológicos y Antibióticos),
anexar el Manual de estabilidades de medicamentos de administración parenteral.
5. Listado de los procedimientos, instructivos, anexos y formatos.
6. Elabore el Procedimiento y el instructivo para la elaboración de las NPT y Oncológicos
7. Elabore una Hoja de Cálculo para NPT, donde me indique:
a. Fecha de Elaboración.
b. Datos del paciente, ubicación, requerimientos nutricionales.
c. Elaboración de una ficha técnica de NPT, indicando volúmenes de los macro
y micro nutrientes, parámetros de seguridad (fisicoquímica-nutricional).
8. Elaborar los documentos que exige la normatividad para radicar la solicitud de visita
de certificación en BPE ante el INVIMA.
9. Haga un listado de fuentes bibliográficas que debe contar en la Central de Mezclas.

Para finalizar el taller, realice una presentación de no más de 15 minutos del trabajo.
Nota: Tenga en cuenta todos los aspectos normativos que se requieran del decreto 2200 de
2005, resolución 1403 de 2007, resolución 0444 de 2008, la USP, Informe 32 o el informe
40 y/o 45 si es necesario para el análisis
 CERTIFICACIÓN EN BPE
PARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES

Restrepo, S.
Sebastian.restrepo3@udea.co
Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias
Universidad de Antioquia
Realizado 10 de octubre de 2019

PROTOTIPO DE DISEÑO DE LA CENTRAL DE MEZCLAS DE LA Clínica Las

Margaritas LTDA

Plano mobiliario
Plano flujo de personal

Plano flujo de material

Plano sistema de aire
DESCRIPCIÓN DE ÁREAS5
Ante área: área clase ISO 8 o 7 en la que se realizan procedimientos de higiene personal,
vestimenta, entrada y organización de componentes, etiquetado y control de calidad para los
preparados oncológicos estériles y otras actividades generadoras de partículas de tamaño
considerable. También es un área de transición que garantiza que las relaciones de presión se
mantengan constantes para que el aire fluya de áreas limpias a las sucias y se reduzca la
necesidad de que el sistema de apoyo crítico (calefacción, ventilación y aire acondicionado -
HVAC) responda a grandes cambios.

Área buffer o de preparación: área clase ISO 7 donde el Control de Ingeniería Primario
(PEC) se encuentra físicamente. En esta área se realizan actividades como la preparación y
organización de los componentes y suministros utilizados para la preparación de preparados
oncológicos estériles.
Área de composición directa (DCA): área crítica dentro que se encuentra dentro del Control
de Ingeniería Primaria (PEC) de clase ISO 5, donde los sitios críticos están expuestos a aire
filtrado mediante filtro HEPA de forma unidireccional.

Control de Ingeniería Primario (PEC): un dispositivo o sala que proporciona un entorno

ISO Clase 5 para la exposición de sitios críticos al combinar CSP. El dispositiva para la
preparación de medicamentos oncológicos estériles es Cabina de Seguridad Biológica (BCS),
la cual posee flujo de aire vertical con la finalidad de proteger el producto, el trabajador y el
ambiente.

Esclusa para personal: espacio que separa dos áreas que poseen diferentes presiones.

Esclusa para insumos: espacio que permite la entrada y salida de insumos o suministros y
producto terminado, respectivamente, según el área al que se dirijan.

Control de calidad: área de clase ISO 7 donde se verifica la idoneidad de los productos
terminados, revisando aspectos tales como presencia de partículas extrañas, coloración de la
mezcla e integridad del envase.

Flujo de aire: el aire fluye desde las áreas con menor presión hacia las áreas de mayor
presión ( (+) presión negativa, (++) presión positiva; (+++) presión diferencial en esclusas).

Clasificación de las áreas: de acuerdo al capítulo <797> de la Farmacopea de Estados

Unidos (USP), la clasificación de las áreas se determina de la siguinete manera:
Tratamiento de residuos4:
- Internamente: se deben usar contenedores para residuos peligrosos que sean rígidos
y específicos para el material cortante y/o punzante, con cierre hermético, conocidos
como “contenedor tipo guardián”. Estos se retirarán de las instalaciones de la central
cada 12 y 24 horas.
- Externamente: se realizará un acopio final de todos los residuos generados en el
proceso de forma independiente del resto de residuos, en un lugar con la ventilación
y temperatura adecuada y controlada.
- Se debe asegurar el mínimo contacto del personal con el contenido de estos
recipientes (uso de equipos de protección personal adecuados).

SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO (HVAC)6

- Uso de filtros HEPA para filtrar partículas existentes en el aire (partículas de 0,3 µm
aproximadamente).
- Temperatura: mantener temperatura constante de 22°C.
- Humedad: 65%
- Diferenciales de presión: 0,02 – 0,05 lnH2O.
- Renovaciones de aire: 20 ACPH en áreas de presión positiva, 30 ACPH en áreas de
presión negativa.
- Uso de termohigrómetro.
- Suministro de agua purificada para generar agua de calidad según el proceso, a
partir de agua potable.
- Tubería y ductos en condiciones óptimas.

DOCUMENTACIÓN
Breve descripción de los sistemas de elaboración, revisión, aprobación, distribución,
control y archivo de los documentos.
Listado maestro de procedimientos.

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS, INSTRUCTIVOS, ANEXOS Y FORMATOS

Acorde a la normativa establecida en los informes 37 y 45 para esta clase de preparaciones,
se requieren los siguientes procedimientos, instructivos, anexos y formatos:
• Manual de gestión de la clínica, que incluye la gestión de procesos
institucionales: Procedimiento para manejo de producto no conforme, procedimiento
para atención de quejas, procedimiento para la atención de reclamos y procedimiento
para la gestión de peticiones
• Procedimiento para el control de producto no conforme.
• Procedimiento para la atención de sugerencias.
• Procedimiento de manejo de desviaciones en proceso.

Otros procedimientos:
• Uso y limpieza de cabinas de flujo laminar
• Limpieza y desinfección de áreas.
• Rotación de desinfectantes usados en superficies.
• Restricciones e indicaciones al personal para ingreso a áreas blancas.
• Validación de cadena de frío.
• Manejo de devoluciones a proveedores.
• Elaboración de documentación.
• Manejo de obsoletos.
• Evaluación de proveedores
• Evaluación de materias primas
• Realización de auditorías internas
• Diligenciamiento de etiquetas
• Despeje de línea.
• Procedimiento para el manejo de eventualidades (derrames, roturas, etc)
• Procedimiento para el mantenimiento y recuperación de las instalaciones
• Procedimiento de circulación para ingreso y egreso de vestieres
• Procedimiento sobre el manejo de dotación de trabajo por parte del personal en
cada una de las áreas
• Procedimiento sobre el lavado (y esterilización si aplica) de uniformes de acuerdo
a cada una de las áreas y/o la actividad que se realiza
• Procedimiento de uso, limpieza y desinfección de los equipos e instrumentos
• Procedimiento de mantenimiento y calibración de los equipos
• Procedimiento para el manejo de quejas y reclamos
• Procedimiento para que los usuarios soliciten información
• Procedimiento para dar la información solicitada
• Procedimiento para la notificación, registro y procesamiento de eventos adversos.
• Procedimiento para el análisis clínico de la información reportada del evento
adverso.
• Procedimiento para el envío de reportes a la entidad reguladora
• Procedimiento para participar en el programa nacional de farmacovigilancia
• Procedimiento para verificar que la orden médica cumpla con el contenido
establecido por la normatividad para la prescripción
• Procedimiento para hacer cumplir con las obligaciones del dispensador
• Procedimiento para que el dispensador conozca cuales son las prohibiciones
• Procedimiento para el traslado de medicamentos del establecimiento farmacéutico
al servicio farmacéutico de la Clínica
• Procedimiento para interpretación de la orden médica
• Procedimiento para el cálculo de cantidades y osmolaridad final de la mezcla
• Procedimiento para la desinfección personal
• Procedimiento para determinar estabilidad de los medicamentos sometidos a
adecuación
• Procedimiento para el control fisicoquímico y microbiano
• Procedimiento para la distribución de materias primas y materiales de
acondicionamiento.
• Procedimiento para el manejo de residuos.
• Procedimiento para la programación de ajustes de concentraciones de dosis de
medicamentos de administración parenteral.
• Procedimiento para elaboración de perfil farmacoterapéutico.
• Procedimiento para sanitización de medicamentos y dispositivos médicos.
Instructivos: La Clínica Las Margaritas cuenta con los siguientes instructivos:
• Instructivo para el lavado de manos y lavado de manos quirúrgico
• Instructivo para el ingreso a áreas
• Plan de emergencia por incendio, inundación, terremoto, etc.
• Instructivo para el almacenamiento de medicamentos
• Instructivo para la colocación de la vestimenta
Anexos: Los anexos requeridos para la certificación incluyen:
• Carta de alcance de la inspección
• Certificado de constitución, existencia y representación legal
• Fotocopia del registro profesional del Director técnico
• Organigrama
• Planos arquitectónicos y de flujo de personal y materiales
• Planos de flujos del sistema de suministro y extracción de aire
• Listado de equipos
• Listado maestro de documentos
• Listado de medicamentos a adecuar y ajustar concentración.
Formatos:
• Formato de registro de condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa)
• Formato de registro de diferenciales de presión
• Formato de registro de temperatura de neveras
• Formato para la generación de la orden de reempaque
• Formato de registro de ingreso a áreas
• Formato de registro de asistencia a capacitaciones o reuniones
• Formato de registro de la rotación de desinfectantes
• Formato de registro de reparaciones realizadas en las instalaciones
• Formato de registro de uso de los equipos críticos
• Formato de registro de calibración de equipos
• Formato de hoja de vida de los equipos
• Formato de registro de devoluciones
• Formato de reporte de eventos adversos del INVIMA
• Formato de registro de mantenimiento al sistema de tratamiento de agua
• Formatos de control de calidad del agua y materias primas
• Formato de registro de inspección de calidad de medicamentos sometidos a
adecuación y mezcla
• Formato de registro de inspección de calidad a medicamentos reempacados y/o
reenvasados
• Formato de registro de elaboración de cada preparación

VALIDACION MICROBIOLOGICA DE UN AREA (NPT)

MEZCLA Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS:

Generales
● Ingreso y Salida de la Central de Mezclas
● Higiene de Manos
● Normas de Conducta
● Uso adecuado de Guantes
● Limpieza y sanitización de áreas.
Ejemplos:
1. LAVADO DE MANOS Y DESINFECCIÓN PERSONAL
1.1Objetivo del Procedimiento
Reducir la flora residente y transitoria de manos y antebrazo
Eliminar fuentes cruzadas de infección.
Prevenir la infección nosocomial.
1.2 Normas que rigen el procedimiento
Decreto 2200 de 2005- Acuerdo 228 de 2002- Acuerdo 282 de 2004, Resolución 1403
de 2007, Acuerdo 444 de 2008
1.3Definiciones
1.3.1 Bioseguridad: Son las prácticas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de
riesgo que pueda llegar a afectar la salud o la vida de las personas o pueda contaminar el
ambiente.
1.3.2 Lavado de manos: Limpieza activa, que busca reducir la flora residente y transitoria de
las manos y antebrazos con un agente químico de composición en bases de agentes yodados,
clorhexidina, que en contacto con el agua crea una acción mecánica y repetitiva para eliminar
las fuentes de infección. Y/o gel antiséptico de acción inmediata que no requiere enjuague.
1.3.3 Flora residente: Microorganismos que viven y se multiplican en la piel, son de baja
virulencia, la mayoría se encuentran en las capas superficiales de la piel.
1.3.4 Flora transitoria: Son organismos que se adquieren por el contacto persona – persona u
objetos inanimados contaminados.
1.4 Recomendaciones:
1.4.1Lavarse las manos antes de:
Empezar la jornada de trabajo.
Ingresar a la unidad quirúrgica, central de Mezclas QMTlife (vestirse para ingresar a
quirófanos o áreas estériles).
Iniciar maniobras quirúrgicas o de preparación y atender a cada paciente.
Manejar material estéril.
Comer.
1.4.2Lavarse las manos después de:
De cada procedimiento quirúrgico o de la preparación de productos farmacéuticos.
Manejar material contaminado o residuos de medicamentos, insumos y materias primas.
Finalizar la jornada de trabajo .
Ir al baño, toser, estornudar y limpiarse la nariz.
1.5 Indicaciones para el lavado de manos con antisépticos.
Si las manos se encuentran visiblemente contaminadas con material orgánico y fluidos
corporales, se deben lavar con jabón antimicrobiano y agua.
Si las manos no se encuentran visiblemente sucias, use alcohol sólido para desinfectar las
manos de forma rutinaria en procedimientos clínicos. Como alternativa lave las manos con
jabón antimicrobiano y agua.
Desinfecte las manos antes de ponerse los guantes estériles para preparación de productos
estériles parenterales.
Desinfecte las manos después del contacto con objetos inanimados.
Desinfecte las manos después de quitarse los guantes.
Antes de comer y después de usar el baño, lave las manos con agua y jabón antimicrobiano.
Ninguna recomendación puede hacerse con respecto al uso rutinario de paños basados en
alcohol.
1.6 Selección de agentes para el lavado de manos:
Proporcionar productos eficaces, que no tengan potencial irritante en la utilización múltiple
de productos. Tanto en el área clínica como en la quirúrgica.
Para obtener el máximo de aceptación por los trabajadores, en el uso de jabones
antimicrobianos, se debe poner a consideración concepto respecto a la percepción con la
fragancia y la tolerancia superficial.
El costo del producto no debe ser el factor primario en la selección.
Evaluar los sistemas de dispensación del jabón, para asegurar que los dispensadores
funcionan adecuadamente y entregan un volumen apropiado del producto.
No se debe agregar jabón a un dispensador parcialmente vacío, esta práctica puede llevar a
la contaminación bacteriana del jabón.
No se deben mezclar jabones de diferentes composiciones.
Utilizar para el lavado quirúrgico bases de clorhexidina al 4% y Yodopovidona al 8 a
10%.
Para el lavado clínico de manos bases de clorhexidina al 2 o 3%
1.7 Procedimiento para el lavado clínico de manos 1 min.
Para ingreso al Área.
Retirar todos los objetos que tenga en las manos (anillos, pulseras, reloj) subir las mangas
por encima del codo.
Aplicar jabón quirúrgico sobre las manos. Aplíque la cantidad de producto recomendada por
el fabricante
Limpiar uña con uña manteniendo las puntas de los dedos uniformes 5 veces cada uña,
No usar palillos.
Frotar vigorosamente 5 veces cada dedo en formacircular, extendiéndose a todas sus caras.
Frotar las regiones interdigitales en un solo sentido5 veces de región proximal a distal, es
decir de la base de la palma de la mano a la punta de cada dedo.
Frotar enérgicamente palma con palma 5 veces en un solo sentido.
Frotar palma con dorso o dorso dorso 5 veces enun solo sentido.
Frotar la totalidad de la superficie cutánea del antebrazo de región distal (manos) a
proximal (antebrazo) haciéndolo en forma circula 3 veces. Frotar en un solo sentido sin
devolverse.
Enjuagar minuciosamente desde la yema de los dedos, cada dedo, la región interdigital, la
palma, el dorso y el antebrazo en un solo sentido (arrastre).
Secar las manos y el antebrazo y por ultimo cerrar la llave del agua sin tocar las perillas con
las manos que ya están limpias.
2 PROCEDIMIENTO PARA INGRESO Y EGRESO DE PERSONAL AL ÁREA DE
MEZCLA Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE MEDICAMENTOS
ONCOLÓGICOS
2.1 Objetivo
Establecer el procedimiento estándar para el ingreso y egreso del área por parte del personal
y alistamiento de insumos para la generación de producto terminado, para el área de
reempaque y reenvase de solidos no estériles.
2.2 Normas que rigen el procedimiento
Decreto 2200 de 2005- Acuerdo 228 de 2002- Acuerdo 282 de 2004, Resolución 1403
de 2007, Acuerdo 444 de 2008
2.3 Alcance
El presente procedimiento aplica para el proceso de área de reempaque y reenvase de sólidos
no estériles. Con la intención de prevenir la contaminación cruzada, microbiológica y
evitando bajo todo punto de vista la confusión entre medicamentos e insumos. Las
condiciones de ingreso, alistamiento preparación y egreso del presente procedimientos serán
evaluadas por la dirección técnica por lo menos cada 6 meses.
2.4. Insumos para limpieza y vestido
Gorros, tapabocas, guantes esteriles, batas y polainas desechables
Etanol al 70% o desinfectante de rotación
Compresas estériles
Compresas
3 Procedimiento de Ingreso y Egreso de Personal, Insumos y Producto final
Todo tipo de documentos necesarios para el ajuste de concentración de oncológicos (ordenes
de producción, etiquetas etc.), medicamentos, contenedores plásticos deberán ingresar al área
con el empaque original, mediante la disposición de envase de materia prima en contenedores
Se recomienda antes del ingreso de personal hacer uso de las unidades sanitarias con el fin
de evitar salidas innecesarias durante el proceso de elaboración ya que esto generaría posible
contaminación.
El ingreso del personal al área se hará por la puerta principal, previo lavado de manos y
previo al ingreso al área se colocara el gorro y polainas con el fin de disminuir la posibilidad
de contaminación cruzada y microbiológica, una vez en el área efectuará higienización de
manos con alcohol glicerinado y se colocara bata desechable, el uso de guantes estériles
estará sujeto a si existe exposición del producto al ambiente.
Se deberá retirar todo tipo de accesorios, reloj, aretes, anillos, cadenas si porta carné deberá
ser retirado desde el ingreso. El uso tanto del maquillaje tanto en las uñas como en el rostro
genera contaminación particular y no es posible permitir el ingreso de personal con estas
características al área.
El comer y beber está prohibido en esta área.
El celular puede ingresarse al área solamente si está conectado a manos libres por debajo de
la bata y sanitizando el cable o accesorio con compresa húmeda con alcohol, elementos que
originen música, video no se ingresaran al área.
Antes de iniciar el proceso se debe aplicar para cualquier adecuación de reempaque o
reenvase de sólidos no estériles la verificación por parte del director técnico el despeje de
línea y se dejará evidencia en la orden de producción de cada producto terminado.
Sobre el mesón de acero inoxidable realizar la exposición del insumo a ser reempacado o
reenvasado previa sanitizacion de elementos básicos como tijeras y maquina selladora
mediante uso de etanol al 70%. Es necesario retirar el empaque externo de cartón de las
materias primas.
Antes, durante y después del ingreso al área es preciso identificar el área y definir el estado
(Área limpia, Área sucia, Área en producción, área en mantenimiento), de igual manera los
equipos que se encuentren dentro de esta. Así siempre que se ingrese el área debe estar limpia
y tener un letrero que la identifique, una vez en producción identificar el área con el formato
ÁREA EN PRODUCCION. De acuerdo al insumo a preparar la orden de producción se
colocará en la puerta, hasta su finalización momento en el cual se etiquetará el área como
área sucia mediante formato y hasta tanto no se realice limpieza adecuada para el área no se
podrá iniciar un nuevo producto por lote, solo podrá realizarse reempaque y reenvase de un
solo producto y lote para evitar que se presente confusión.
Retirar los residuos sólidos no peligrosos, y efectuar la segregación de acuerdo a los
estipulados en el manual de gestión de residuos hospitalarios.
Limpiar y sanitizar el mesón con alcohol al 70% o el desinfectante de rotación dejando
totalmente despejadas todas las superficies.
Retirar y ordenar todo contenedor del mesón, limpiando muy bien dicha superficie con
compresa. Apagar luces, apagar aire, retirar producto terminado al área dentro de su
respectivo contenedor, todo este proceso desde la terminación del producto final hasta la
salida al área.

LISTADO DE EQUIPOS Y ELEMENTOS DE UTILLAJE

- Cabinas de Seguridad Biológica (CBS) Clase II tipo B o Clase III (Aislador), de flujo
laminar vertical, los aisladores son compartimentos totalmente cerrados de forma que la zona
de trabajo queda totalmente aislada. El aire se introduce a través de un filtro HEPA y la salida
es mediante doble filtración.
- Material de protección personal: guantes de látex; bata desechable y con abertura
trasera, puños elásticos e impermeable en las mangas, gorro, mascarilla que cumplan la
norma MT-9 y la CEN P3; calzas o calzado específico para la sala de preparación
- Material de preparación: Utilizar preferentemente jeringas y equipos con conexión
luer-lock, termoselladora manual, impresora de etiquetas, refrigerador y tijeras estériles y no
estériles
- Equipo de derrames: procedimiento de tratamiento de derrames, bata impermeable,
dos pares de guantes, gafas desechables con protección lateral, mascarilla homologada de
protección respiratoria, calzas, paños absorbentes en cantidad suficiente, recogedor
desechable y cepillo, o pinzas para recoger los fragmentos de vidrio y bolsas para residuos
de citostáticos.

ELABORACIÓN DOCUMENTOS PARA SOLICITUD VISITA INVIMA

La visita del INVIMA es solicitada a través de una carta (Se adjunta muestra).
Debe hacerse relación de los documentos requeridos y realizar pago de la consignación.
La documentación requerida para esto es la siguiente:
 Carta de solicitud (se adjunta en la siguiente página)

Medellín, Colombia 05 de junio de 2018

Señores:
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA
DIRECCIÓN DE CENTRAL DE MEZCLAS DE IPS QMTlife

Asunto: Solicitud de visita

Cordial saludo;
Solicitamos a ustedes como entidad certificada, la programación de una visita a las
instalaciones del laboratorio CENTRAL DE MEZCLASDE IPS QMTlife con el fin de
recertificar en Buenas Prácticas de Elaboración.
A continuación, se relaciona los datos del laboratorio:

RAZON SOCIAL. QMTlife

NIT. 1090444567-0
Dirección. Cl. 69 #65 24 Nº 51 C
Director Técnico. Vladimir Manrique Waldo
Teléfono. 2384202
Email. qmtlife@gmail.com

Se anexa los siguientes documentos:

 Formato de consigancion
 Carta de solicitud de visita
 Certificado de Cámara de Comercio
 Guía de inspección

Agradecemos su pronta respuesta.

Atentamente
Fernando Méndez
c.c. 9283288
Representante legal, Gerente.
LISTADO DE FUENTES BIBLIOGRÁFICAS QUE DEBE TENER LA CENTRAL
DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ESTÉRILES

Decreto 2200 de 2005

- Capítulo II del servicio farmacéutico, artículo 11. establecimientos farmacéuticos,
parágrafo quinto: “Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones
de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección técnica
estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no
requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico
institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad
territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA
para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda”.
- Capítulo III de los procesos del servicio farmacéutico, artículo 15. procesos del
servicio farmacéutico: “Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: atención
farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de
concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en
programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o
participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda
insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica
y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las
autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones
extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica;
y, preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y
dispositivos médicos.”
- Capítulo V de la distribución y dispensación de medicamentos, artículo 19.
obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador, 2. Verificar que las
preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de
medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el
paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la
firma del responsable.

Resolución 1403 de 2007

- Capítulo II servicio farmacéutico, artículo 7°. grados de complejidad, 2.
servicio farmacéutico de baja complejidad: d) Mezclas y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de medicamentos oncológicos.
- Capítulo II servicio farmacéutico, artículo 5º. funciones:
elaboración y adecuación: Realizar preparaciones magistrales y/o adecuación
y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y
demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas
Prácticas de Elaboración, establecidas en
la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular.
- Capítulo II servicio farmacéutico, artículo 10.
protocolos para las preparaciones magistrales y otras actividades del servicio
farmacéutico: “La farmacia-droguería,
establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de
las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de
preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con
las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,
deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes: interpretación
de la orden médica y cálculo de cantidades, limpieza y desinfección de áreas,
desinfección personal, ingreso a las áreas,
estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla,
elaboración de preparaciones magistrales, contaminación accidental,
control fisicoquímico y microbiano,
uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos, recepción y almacenamiento,
reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento,
manejo de residuos.”

- Capítulo III procedimientos para los procesos especiales, mezclas de medicamen

tos oncológicos: En la preparación de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de
dosis de medicamentos oncológicos se deberán cumplir
con las mismas exigencias establecidas en el numeral 3 de este Capítulo. Adicionalmente,
deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
elaborarse en áreas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncológicos,
para evitar el riesgo de contaminación hacia otras áreas o productos. b) Deberá efectuarse en
una cabina de bioseguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados.
En todo caso, se debe contar con la calificación operacional y de
desempeño, conforme con los lineamientos establecidos. c) Deberá garantizarse la
inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación de
otros productos, personal, área o medio ambiente. La disposición final de residuos
se realizará de conformidad con el respectivo protocolo. d) Se identificarán con el rotulo de
“medicamento oncológico de manipulación riesgosa”.

Resolución 0444 de 2008

- Artículo 1º. “Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con
carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del
artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de
elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones
de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales.” 3
- Artículo 4º. “Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- Invima, realizará por lo menos una vez al año, una visita de
inspección a los Establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud de que trata la presente resolución, que elaboren
preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboración, transformación,
preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y
reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, con el fin de
verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración que a la fecha de la visita
se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar la(s) visitas(s) que considere(n)
conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten.” 3
- Artículo 5°. “Sanciones. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y
control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima o la
autoridad competente comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio
Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realicen las operaciones
de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de
Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales, y/o que elaboren preparaciones magistrales de que trata la
presente resolución, no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar las
medidas de seguridad o sanciones, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979,
sin perjuicio de las otras sanciones a que haya lugar, y a la cancelación de la certificación
respectiva mediante acto administrativo debidamente motivado.

FARMACOPEAS
Farmacopea de los Estados Unidos (USP –NF).

CARGOS Y FUNCIONES: Químico farmacéutico

El químico farmacéutico está en la capacidad de ocupar cargos en áreas de producción,

aseguramiento y control de calidad en las industrias farmacéuticas. En los laboratorios
oficiales de control de calidad de medicamentos, cosméticos y demás preparaciones
farmacéuticas. En el manejo de los programas oficiales de auditoría, vigilancia y control
institucional de los establecimientos farmacéuticos. En los programas de suministros
farmacéuticos, en las instituciones y entidades prestadoras de servicios de salud. En los
establecimientos farmacéuticos, distribuidores mayoristas y minoristas y operadores
logísticos. En la asesoría y desarrollo de los programas de investigación y desarrollo
científico y tecnológico, de interés de la industria farmacéutica, cosmética y otros productos
cuya producción y uso incidan en la salud. En programas de evaluación, conservación,
recuperación y aprovechamiento de los recursos naturales. En la obtención de productos
mediante procesos biotecnológicos y en la evaluación de la actividad biológica. En la
docencia, capacitación e investigación, tanto a nivel universitario como institucional, en el
campo de su especialidad químico-farmacéutico, y en la promoción y uso adecuado de los
medicamentos.

Funciones:
- Participar en la formulación, diseño y ejecución de los medicamentos prescritos
- Administrar, controlar y evaluar el desarrollo de los programas, proyectos y las
actividades propias del área
- Proponer e implementar los procedimientos e instrumentos requeridos para mejorar
la prestación del servicio
- Interpretar las ordenes medicas de los ajustes de dosis de medicamentos oncológicos
- Implementar las normas de la garantía de la calidad
- Participar en la revisión de los diferentes procesos e instructivos de la central de
mezclas
- Proyectar, desarrollar y recomendar las acciones que deban adoptarse para el logro
de los objetivos y las metas propuestas
- Definir criterios de conservación de los preparados

FUENTES BIBLIOGRÁFICAS CON LAS QUE CUENTA LA CENTRAL DE

MEZCLAS.

 Resolución 1403 de 2007, “Por el cual se determina el modelo de gestión del

servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y
procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
 Decreto 2200 de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se
dictan otras disposiciones”.
 Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud. “Comité de expertos de la
OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Suiza, Ginebra
1992”.
 Resolución 0444 de 2008, “Por la cual se adopta el instrumento de verificación de
cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración de preparados magistrales y se
dictan otras disposiciones”.
 USP Vigente Farmacopea Americana, Norma Compendial 795 “Preparación
Magistrales no Estériles”
REFERENCIAS
1. DECRETO NUMERO 2200 DE 2005, MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL,
Pag 8-613. (Internet). (Disponible en):
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Dec
reto-2200de-2005.pdf
2. RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007. Pag 5-60. (Internet). Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Res
olucion1403de2007.pdf
3. RESOLUCION NUMERO 0444 DE 2008. El Ministro de la Protección Social, Diego
Palacio Betancourt. Pag 2. (Internet). (Disponible en):
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion-444-de-
2008.pdf
4. Estacio M. Criterios Técnicos en la Preparación de Mezclas Oncológicas y Bioseguridad.
(Internet) Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PPT/URM/Reunion_Tecnica/V_Reu
nion/Dia2/Preparacion.pdf
5. USP 35 NF 30. General chapter <797>. 2012. (Internet). Disponible en:
https://www.snmmi.org/files/docs/USP%20797.pdf
6. Vela F. Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: vapor para
uso farmacéutico. (Internet) Disponible en:
http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/cybertesis/2606/Vela_gf.pdf?sequence=1
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7. Romero J, Navarro R, Zárate A, Erazo A, García J, Espino E. (2010). Innovación
tecnológica en el Centro Médico Nacional 20 de Noviembre del ISSSTE: un Centro de
Mezclas Institucional. Revista de Especialidades Médico-Quirúrgicas 2010;15(1):41-47.
Disponible en: http://www.redalyc.org/pdf/473/47312360008.pdf