Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 1 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/19
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp1]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

1.0 INTRODUCCIÓN Commented [jmp2]: Enumerar cada uno de los títulos de

primer orden y en mayúsculas

Este documento contiene el correcto procedimiento de control de calidad del

acetaminofén basado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos , undécima
edición.

El acetaminofén es un polvo blanco cristalino soluble en alcohol y metanol, a esta

sustancia se le realizaron los siguientes ensayos:

Descripcion , solubilidad, ensayos de identidad , pH, sulfatos, cloruros y valoración. Commented [jmp3]: Mencionar la importancia de realizar
pruebas de control de calidad

Estas pruebas de control de calidad son importantes porque permiten establecer que el
producto sea eficaz, seguro y estable.

2.0 FUNDAMENTO

Descripción: Son aquellas cualidades que mediante los sentidos (vista, olfato y tacto),
pueden ser descriptibles y nos ayudan a determinar las generalidades físicas.
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 2 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/19
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp4]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

pH; Se mide el grado de potencial de Hidrogeno el cual en acetaminofén debe ser entre
5.1 y 6.5.

Sulfatos se realizó para determinar la resistencia de la muestra, el cual debe ser nomas
del 0.2%.

Valoración, se determina la absorbancia de la preparación de la muestra y de la

preparación de referencia a una determinada transmitancia para calcular la cantidad de
mg . Commented [jmp5]: Mejorar la descripción

3.0 OBJETIVO
Que el estudiante realice un correcto procedimiento normativo de operación para el
control de calidad del Acetaminofén Commented [jmp6]: Mejorar redacción

4.0 ALCANCE
Dirigido a todo el personal que realice manufactura en las instalaciones de la Facultad de
Ciencias Químicas (Planta Piloto de Farmacia, Tecnología Farmacéutica y Desarrollo
Farmacéutico).
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 3 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/19
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp7]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

5.0 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de todo el personal cumplir con este procedimiento. Es importante que
los catedráticos responsables verifiquen que los lineamientos descritos en este Commented [jmp8]: Interlineado de 1.5 en todo el documento

procedimiento se cumplan.

6.0 SEGURIDAD

Medidas de seguridad. Extinguidores, botiquín, regaderas, carteles, disposición de

residuos químicos de acuerdo a la normativa, etc.
Salud ocupacional. Equipo de personal, vestir bata de manga larga en buen estado y
abotonada, no portar ningún tipo de joyería, no usar maquillaje, etc.
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 4 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/19
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp9]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

7.0 MATERIAL Y EQUIPO

acetaminofén
Vaso de precipitado
Tubo de ensayo
Potenciómetro
UV-Vis
Centrifuga
Mortero con pistilo
Matraz volumétrico de 100 ml y 500 ml
Vidrio de reloj
Papel filtro
Embudo de vidrio
Pipeta
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 5 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/19
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp10]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

7.1 Materia prima

Descripción, se utilizará un vidrio de reloj, se pesará 1 gr. De la muestra y se proseguirá Commented [jmp11]: En tiempo futuro

analizarlo mediante los sentidos de la vista y el olfato. Commented [jmp12]: Cuanto??????????????

Solubilidad: La prueba de solubilidad se realiza en 4 tubos con solventes diferentes:

acetona, agua caliente, etanol, NAOH 1N y se agregó 1 gr de la muestra a cada tubo y se Commented [jmp13]: Falta el tiempo en que se mezcla y como
lees
mezclara fuertemente durante un lapso de 30 minuto o hasta que se disuelva la muestra.

Cloruros: disolver 1gr de la muestra con 25 ml de agua, filtrar y agregar 1 ml de ácido

nítrico 2N y 1 ml de SR de nitrato de plata. Commented [jmp14]:

Sulfatos: Disolver 1 gramo de la muestra con 25 ml de agua fría, filtrar, agregar 2 ml de

solución de ácido acético 1.0N, agregar 2 ml de solución reactivo de cloruro de bario. Commented [jmp15]: Explicar correctamente el proceso

pH: A 4 gr de muestra, agregar 40 ml de agua libre de CO2, agitar durante 5 minutos, Commented [jmp16]: Como consigues que este fuera de CO2

separar los sólidos y determinar el pH utilizando un potenciómetro, sobre el líquido Commented [jmp17]: Con que equipo o instrumento
determina el pH
sobrenadante.
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 6 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/20
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp18]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

Valoración: En un matraz volumétrico de 500ml disolver 120 mg de muestra con 10 ml de

metanol, llevar aforo de agua destilada, llevar 5 ml de esta solución a un matraz
volumétrico de 100 ml y aforar con agua destilada. Determinar la absorbancia de la Commented [jmp19]: Como calculas

preparación de la muestra en espectrofotómetro a 244 nm utilizando agua como blanco de

ajuste. Calcular la cantidad en en miligramos de paracetamol mediante la formula
10 C (Am/Aref) Dónde:
C= Concentración en microorganismos por mililitros de, la SRef de paracetamol en la
preparación de referencia.
Am= Absorbancia obtenida con la preparación de la muestra.
Aref= Absorbancia obtenida con la preparación de referencia.

8.0 DISPOSICIÓN DE RESIDUOS:

Se utilizaran 5 frascos bien cerrados que eviten el paso de la luz, destinados para :
Frasco1 Alcohol con acetaminofén
Frasco 2 Acetona con acetaminofén
Frasco 3 NAOH 1N con acetaminofén
Frasco 4 Ácido nítrico, nitrato de plata con acetaminofén Commented [jmp20]: Como lo tratas o identificas los frascos
¿???????????
Frasco 5 Ácido acético, cloruro de bario con acetaminofén
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
Pág. 7 de 9
001.01
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN Sustituye a: En vigor:

N/A 15/11/19

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
15/11/20
QFB 501 Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha Commented [jmp21]: Mejorar

Esto es parte del encabezado
Verificar las fechas que sean requeridas
22/10/2019 22/10/2019 22/10/2019

9.0 DIAGRAMA DE FLUJO: Commented [jmp22]: Ejemplo de diagrama de flujo

Investigar como es un diagrama y Mejorar ...

Consulta de Monografía
de acetaminofén

Organización del
Laboratorio

Preparar Tener y poner el

Identificación de reactivos Identificación de
soluciones uniforme de
residuos
laboratorio
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL Pág. 8 de 9
001.01
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN
Sustituye a: En vigor:

N/A Octubre 2019

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
501
Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha

Ficha de registro

PRUEBAS A REALIZAR

FICHA DE REGISTRO
Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

 DESCRIPCIÓN
 SOLUBILIDAD
 pH
 DETERMINACIÓN DE
CONTAMINANTES:
CLORUROS
SULFATOS
 VALORACIÓN

INFORME ANÁLITICO
 Facultad de Ciencias Químicas Orizaba, UV
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

PNO SGC-
PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL Pág. 7 de 8
001.01
DE CALIDAD DE ACETAMINOFEN
Sustituye a: En vigor:

N/A Octubre 2019

Revisado por: Aprobado por:

Realizado por: Próxima
Q.F.B Janely Dra. Ma. Del revisión:
Equipo N°9 Referencia
Martinez Ponce Rocío Bulás
501
Mendoza

Firma y fecha Firma y fecha Firma y fecha

10.0 REFERENCIAS: Commented [jmp23]: Falta el cuadro de interpretación

Procedimientos Normalizados de Operaciones. SGC Planta Piloto de Farmacia, Tercera

edición, Facultad de Ciencias Químicas. Orizaba.

Secretaria de Salud. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Undécima edición,

volumen I y II, México 2014.