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Unidades de aprendizaje
Objetivo del curso
• Metodología para la realización de auditorías
internas en laboratorios de calibración y ensayo, • Entender y aplicar los conceptos básicos y una
con base en los requisitos definidos la Norma ISO metodología para la gestión de auditorías internas en
IEC 17025:2017, con base en las directrices en laboratorios de calibración y ensayo, de acuerdo con
definidas GTC ISO 19011:2018 los lineamientos establecidos en la GTC ISO
19011:2018
• Herramientas que permitan gestionar de manera • Realizar un simulacro de auditoria con base en las
eficaz el proceso de auditoría para agregar valor a guías de auditoría de la ISO, siguiendo las directrices
la gestión del laboratorio. de la Norma GTC ISO 19011:2018
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1
Técnica de auditoria interna NTC
ISO/IEC 17025:2017
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2
131V30-V2 2
Técnicas de auditoria NTC ISO 17015:2017
Objetivos
Unidades de Entender y aplicar Contenidos
aprendizaje los conceptos
básicos y una •La auditoría, Conceptos T
y tendencias. Una
• Metodología para la metodología para la reflexión real.
gestión de •Las competencias del
realización de auditorías
auditorías internas T
auditor como asunto
internas en laboratorios en en laboratorios clave de generación de
de calibración y ensayo, de calibración y valor
con base en los requisitos ensayo, de acuerdo •Enfoques y perspectivas T
definidos la Norma con los que todo auditor debe
TECNICA DE considerar
AUDITORIA ISO/IEC 17025:2017, con lineamientos
establecidos en la •Asuntos estratégicos y el T
NTC ISO base en las directrices ejercicio de la auditoria
GTC ISO
17025:2017 definidas en la GTC ISO 19011:2018
19011:2018 T
GTC ISO
• Herramientas que Realizar un 19011:2018
permitan gestionar de simulacro de •La auditoría como
manera eficaz el proceso un ejercicio
auditoria con base sistémico y
de auditoría para agregar en las guías de confiable. Programa
valor a la gestión del auditoría de la ISO, y actividades de
laboratorio. siguiendo las auditoria.
directrices de la •Manejo de acciones
Norma GTC ISO correctivas
19011:2018 •El reto de la mejora
continúa. T
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La auditoría, Conceptos y tendencias
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4
131V30-V2 4
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5
Auditoria………..
Auditoria de
Auditoria primera parte
Proceso sistemático Es llevada a cabo por la
independiente y documentado
persona o la organización
para obtener objetiva y evaluarla
objetivamente para determinar la
que provee el objeto.
extensión en la cual se cumplen
los criterios de auditoria
Auditoria de Auditoria de
segunda parte tercera parte
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6
Conceptos generales
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7
Conceptos generales
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8
Principios de auditoria
Enfoque
Presentación Debido Cuidado basado en
Ecuánime Profesional evidencia
4 de 7
Relacionados con el
Auditor
3 de 7
Relacionados con el
proceso de auditoria
Integridad Confidencialidad Independencia Enfoque basado
– Seguridad en riesgos
de la
información
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Auditoria………..
Lo que realmente piensan y sienten……
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10
Auditoria………..
Lo que realmente piensan y sienten……
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Causas de la situación actual de las auditorias
internas
El sistema de Gestión
no esta alineado con
la estrategia del Disminución
laboratorio sustancial de
los recursos Compet
encia
limitada
de los
auditore
s
La auditoria interna
es un “actor
secundario” en su
sistema de gestión
no se evidencia
liderazgo
La metodología
actual de las
Los informes de auditorias son auditorias internas
elaborados “por” y “para” el no tienen el enfoque
coordinador del sistema de por proceso
gestión y no para la alta
gerencia
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Que hacer…….
Auditorias que le
evalúen a la gerencia
la alineación Que le hagan
estratégica de los seguimiento a
procesos y le permita problemas de alto
el monitoreo de sus impacto gerencial.
“Preocupaciones
”(Riesgos
Estratégicos).
Le elabore a la gerencia Que evalúen la capacidad,
un diagnóstico del eficacia y eficiencia.
cumplimiento legal.
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Las competencias del auditor
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14
131V30-V2 14
Que hace un
auditor……
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15
Que hace un auditor…..
5. Ejecutar la
2. Ejecutar la
auditoria
auditoria
4. Preparar la
auditoria
1. Preparar la
auditoria
6. Hacer 3. Hacer
seguimiento de los seguimiento de los
resultados resultados
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Competencias del auditor
Comportamiento personal
01 Atributos necesarios que les
permitan actuar de acuerdo con los
principios de la auditoría
LA COMPETENCIA DEL
AUDITOR Capacidad para aplicar los
conocimientos y las habilidades
a) los conocimientos y las
La confianza en el proceso de habilidades necesarios para obtener
auditoría y la capacidad de lograr
sus objetivos depende de la los resultados previstos de las
competencia de aquellos individuos auditorías que se espera que lleven
que participen en la realización de a cabo;
las auditorías
02
b) competencia general, y un cierto
nivel de conocimientos y habilidades
específicos de la disciplina, del
sector y de los métodos
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Competencias del auditor
Principios, procesos y
métodos de auditoría Normas de
sistemas de gestión
y otras referencias
El laboratorio y
su contexto
Requisitos legales y
reglamentarios
aplicables y otros
requisitos
Competencia
la aplicación de específica de la
métodos, técnicas, disciplina y del
procesos y prácticas sector
específicas de la
disciplina y el sector,
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Competencias del auditor
COMPORTAMIENTO
D PERSONAL
La importancia de la EDUCACION
relación entre la C
competencia y el
cumplimiento de los
objetivos de auditoria y FORMACION COMO
la determinación de la B AUDITOR
competencia
relacionada con los
EXPERIENCIA EN
objetivos del programa. A AUDITORIAS
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Perfil del auditor
a) el tamaño, naturaleza,
complejidad, productos, servicios
y procesos de los auditados;
b) los métodos para auditar;
c) las disciplinas del sistema de
gestión que se auditarán;
d) la complejidad y los procesos
del sistema de gestión a auditar;
e) los tipos y niveles de riesgos y
oportunidades abordados por el
sistema de gestión;
f) los objetivos y el alcance del
programa de auditoría;
g) la incertidumbre en el logro de
los objetivos de la auditoría;
h) otros requisitos, como los
impuestos por el cliente de
auditoría u otras partes
interesadas pertinentes, según
corresponda.
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No todos sabemos de todo…..
Pero entre todos, lo sabemos todo..
17025
SGS&ST
SGA
SGC
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Comprender lo apropiado de utilizar
técnicas de muestreo para las auditorías,
y sus consecuencias
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Enfoques y perspectivas
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Cuatro enfoques claves….
PERSPECTIVA DE
ENFOQUE BASADO
CICLO DE VIDA Y
EN RIESGOS
l CADENA DE
SIMINISTRO
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El mundo es diferente
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Contexto del laboratorio
“Muchos estándares de
sistemas de gestión requieren Politico
Económico
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Contexto del laboratorio
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Para la identificación del contexto, el auditor
debe verificar…..
01 02 03
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Enfoque por procesos
Actuar Verificar
VERIFICAR
ACTUAR
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Enfoque por procesos
DIRECCIONAMIENTO
Tener Caracterizaciones y
MISIONALES
Tener en cuenta que en el enfoque de NTC ISO 17025:2017, se debe hacer Énfasis en
los resultados del proceso en lugar de la descripción detallada de pasos y tareas.
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Pensamiento basado en riesgos
R
I
s
K
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Pensamiento basado en riesgos
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32
Pensamiento basado en riesgos
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Pensamiento basado en riesgos
R El tratamiento de la
organización de sus riesgos y
I oportunidades, incluido el nivel
s de riesgo que desea aceptar y
cómo se controla, requerirá la
K aplicación de juicio profesional
por parte del auditor.”
.
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Pensamiento basado en riesgos
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Enfoque de ciclo de vida..
Las etapas en un
ciclo de vida incluyen
la adquisición de
materias primas,
diseño, producción,
transporte / entrega,
uso, tratamiento al
final de la vida útil y
disposición final
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Enfoque de ciclo de vida..
Los auditores no
deberían considerar
esto como un
requisito para
adoptar un enfoque
de ciclo de vida. Una
perspectiva de ciclo
de vida implica la
consideración del
control y la influencia
que la organización
tiene sobre las
etapas de su ciclo de
vida de producto y
servicio
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Enfoque de ciclo de vida..
El auditor debe usar su juicio profesional sobre cómo la organización ha aplicado una perspectiva
del ciclo de vida en términos de su estrategia y:
a) vida del producto o servicio;
b) influencia de la organización en la cadena de suministro;
c) longitud de la cadena de suministro;
d) complejidad tecnológica del producto.
Si una organización ha combinado varios sistemas de gestión en un solo sistema de gestión para
satisfacer sus propias necesidades, el auditor debe observar cuidadosamente cualquier
superposición relacionada con la consideración del ciclo de vida.”
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Asuntos estratégicos y el ejercicio
de la auditoria
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Requisito 8.8 NTC ISO 17025:2017. Auditoría
interna
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)
• 8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para obtener información acerca de si
el sistema de gestión: es conforme con: los requisitos del
propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las
actividades del laboratorio; los requisitos de este documento;
se implementa y mantiene eficazmente.
•8.8.2 El laboratorio debe:
• planificar, establecer y mantener un programa de auditoría
que incluya la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y
presentación de informes que debe tener en consideración la
importancia de las actividades de laboratorio involucradas,
los cambios que afectan el laboratorio y los resultados de las
auditorías anteriores;
• definir los criterios de auditoría y el alcance de cada
auditoría; asegurar que los resultados de las auditorías se
informen a la dirección pertinente;
• implementar las correcciones y las acciones correctivas
apropiadas, sin demora indebida;
• conservar los registros como evidencia de la implementación
del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría.
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La auditoria como
herramienta
estratégica
• Participación de la
Dirección del laboratorio
en el establecimiento
de los objetivos del
programa de auditoria.?
• Identificación de los
riesgos asociados con la
auditoria ?
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Programa de auditoria como documento
estratégico
5. Conclusiones del
2. Objetivos del
programa
programa de
4. Conclusiones de
auditoria
las auditorias
individuales
1. Objetivos
estratégicos
6. Mejoras en el 3. Objetivos de
desempeño auditorias
individuales
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Programa de auditoria como documento
estratégico
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Ejemplos de objetivos del programa de
auditoria
Evaluar la
Evaluar la Evaluar la
01 capacidad 02 capacidad del
auditado para
03 compatibilidad y
del auditado determinar los alineación de los
para riesgos y las objetivos del
determinar oportunidades sistema de
su contexto e identificar e gestión con la
implementar dirección
acciones estratégica de la
eficaces para organización.
abordarlos.
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La auditoría como un ejercicio sistémico
y confiable.
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45
131V30-V2 45
5.2 Establecimiento
del programa de
auditoria
Programa de auditoria y
5.2. Determinación y
evaluación de los riesgos
actividades de auditoria 5.7 Revisión y mejora
del programa de
y oportunidades del auditoria
programa de auditoria
5.4 Establecimiento
del programa de
auditoria
5.5. Implementación 5.6 Seguimiento del
del programa de programa de
auditoria auditoria
6.2. Inicio de la
auditora
6.5 Preparación y
6.6. Finalización de la
distribución del
auditoria
informe de auditoria
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Establecimiento
de los objetivos 01
Determinación y
Establecimiento
02 evaluación de los
Implementación
Seguimiento al
04 del programa
programa 05
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Ejemplos de objetivos del programa de
auditoria
Evaluar la
Evaluar la Evaluar la
01 capacidad 02 capacidad del
auditado para
03 compatibilidad y
del auditado determinar los alineación de los
para riesgos y las objetivos del
determinar oportunidades sistema de
su contexto e identificar e gestión con la
implementar dirección
acciones estratégica de la
eficaces para organización.
abordarlos.
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La auditoría como un ejercicio sistémico y
confiable
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Determinación y evaluación de los riesgos y
oportunidades del programa de auditorías
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50
Determinación y evaluación de los riesgos y
oportunidades del programa de auditorías
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51
Establecimiento del programa
01
Funciones y responsabilidades de los individuos
responsables del programa de auditoría
02
Determinación de los recursos del programa de
auditoría
03
Establecimiento del alcance del programa de
auditoria
04
Competencia
. de los individuos responsables de la
gestión del programa de auditoría
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Implementación del programa
Gestión y
Selección y Asignación de mantenimiento de
determinación de responsabilidades al los registros del
los métodos de líder del equipo programa auditoría
auditoría auditor
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PROGRAMA DE AUDITORÍAS
OBJETIVO DEL PROGRAMA:
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Seguimiento al programa
El responsable debería
asegurar la evaluación
05 Revisión y mejora del programa
de:
04
03
02 Suficiencia y adecuación de la ID
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Actividades de la auditoría
Acordar la asistencia de
Confirmar la autoridad Determinar los requisitos legales observadores y la
para llevar a cabo la y reglamentarios aplicables necesidad de guías para el
auditoría equipo auditor
Determinación de la viabilidad
INFORMACIÓN SUFICIENCIA
COOPERACIÓN SUFICIENTE PARA
01 DEL AUDITADO 02 PLANIFICACIÓN DE
AUDITORÍA
03 DE TIEMPOS
Y RECURSOS
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La auditoría como un ejercicio sistémico y
confiable
Detalles de la planificación
de la auditoría
Enfoque basado en
riesgos para la
planificación. Asignación de trabajo al
equipo de auditoría.
Planificación de la
auditoría Preparación de la
información documentada
para la auditoría.
Realización de la revisión
de la información
documentada.
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La auditoría como un ejercicio sistémico y
confiable
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La auditoría como un ejercicio sistémico y
confiable Hacer:
6.3. Instalaciones y condiciones
ambientales
6.4. Equipo
Planear: 6.5. Trazabilidad metrológica
7.1. Revisión de pedidos ofertas y 6.6. Productos y servicios suministrados
contratos externamente
7.2. Selección, verificación, validación 7.3. Muestreo
de métodos 7.4. Manejo de los ítems de ensayo y
8.2. Documentación del SG calibración
8.5. Acciones para abordar riesgos y 7.5. Registros Técnicos
oportunidades 7.6. Evaluación de la incertidumbre de la
medición
7.8. Informe de resultados
7.11. Control de los datos y gestión de la
información
8.5. Acciones para abordar riesgos y
Actuar oportunidades
8.6. Mejora Realización del
8.7. Acción correctiva ensayo/calibración/muestr
Verificar:
eo 7.7. Asegurar la validez de los
resultados
7.9 Queja
7.10 Gestion del trabajo no conforme
8.8. Auditorias internas
8.9 Revisión por la dirección
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PLAN DE AUDITORÍA
Objetivo:
Alcance:
Criterios
Auditor Líder: Auditor (es) acompañantes:
Observaciones:
Elaborado por: Aprobado por: Fecha:
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Preparación de la información documentada
para la auditoría
• Los miembros del equipo auditor deberían recopilar y revisar la
información pertinente a las tareas de auditoría asignadas y
preparar la información documentada para la auditoría, usando
cualquier medio apropiado. La información documentada para
la auditoría puede incluir, pero no se limita a:
• a) listas de verificación físicas o digitales;
• b) detalles de muestreo de auditoría;
• c) información audiovisual.
• El uso de estos medios no debería restringir la extensión de las
actividades de auditoría, que pueden cambiarse como resultado
de la información recopilada durante la auditoría.
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LISTA DE VERIFICACIÓN
ENSAYO/CALIBRACIÓN: Fecha:
A quién REGISTROS DE EVIDENCIAS
Dónde lo Qué
Requisito Qué (es) se lo Documentos Comentarios y
Informació vamos a vamos a
ENFOQUE ISO/IEC vamos a vamos a y registros Observaciones
n a Buscar observar preguntar
17025 observar? preguntar
? ?
?
Observaciones: 131V30-V2
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Elaborado por:
La auditoría como un ejercicio sistémico y
confiable
Asignación de roles y Generación de hallazgos
responsabilidades de de auditoría.
guías y observadores.
Disponibilidad y acceso
de la información de la Contenido de las
auditoría. conclusiones de
auditoría.
Revisión de la Realización de la reunión
información documentada de cierre.
durante la auditoría..
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Evidencias de auditoría
Proceso
Evidencias
Numeral ¿Qué observar y ¿Qué información ¿Qué preguntar y a
cómo? documentada quién?
solicitar?
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La entrevista
Conflicto de intereses
Luz intensa
Pregunta
Calor
Ruido
Distracción
visual
Muy poco tiempo
Preocupado por
preguntar Respuesta
Presión externa
Desorden
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La visita al laboratorio
•Evitar cualquier interrupción innecesaria
en la aplicación de los métodos de
ensayo / calibración;
•Asegurarse de que el equipo auditor está
utilizando el equipo de protección
individual correctamente (si procede) y
que se comunican los procedimientos de
emergencia (por ejemplo, salidas de
emergencia, puntos de reunión);
•Adaptar el tamaño del equipo auditor y el
número de guías y observadores de
acuerdo con el alcance de la auditoría,
para evitar interferencias con las
condiciones ambientales ;
•No tocar ni manipular ningún equipo, a
menos que se permita explícitamente,
incluso cuando se tenga la competencia o
se esté autorizado;
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Hallazgos de la auditoria
CONFORMIDAD
NO CONFORMIDAD
D C B A
BUENAS PRACTICAS
OPORTUNIDADES Y
RECOMENDACIONES
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Formulación De Hallazgos
DECLARACION
EVIDENCIA
CRITERIO
Requisito
Política
Procedimiento
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Formulación De Hallazgos
CONFIABILIDAD:
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ENSAYOS DE APTITUD
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
COMPETENCIA
EVIDENCIA:
PRUEBAS DE
ATESTIGUAMIENTO
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Ejemplos conclusiones de auditoria
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Actividades de la auditoría
Preparación y distribución del informe de auditoría
Preparación del informe
▪Líder informa conclusiones
▪Registro completo, preciso y claro
Actividades de seguimiento
▪Indicar la necesidad de correcciones o
acciones correctivas, u oportunidades para
la mejora
▪Informar sobre el estado de las acciones al
gestor y equipo auditor
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Hallazgos de la auditoria
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Finalización De La Auditoría
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No conformidad y acción correctiva
Reaccionar
ante la no
conformidad:
acciones
controlar y
corregir
Revisar la
eficacia de la Análisis para
Hacer seguimiento a la acción identificar
eficacia de las acciones correctiva causar raíz
correctivas desarrolladas tomada
después de la auditoria
interna al Sistema de
gestión del laboratorio de Determinar e
ensayo y calibración implementar
el plan de
acción
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PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
Identificación
causa
Análisis
problema
Identificación
problema
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El reto de la mejora continúa
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El reto de la mejora continua
Participación regular en
Seminarios y
auditorías de sistemas de
conferencias u otras
gestión
actividades pertinentes
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El reto de la mejora continua
Las actividades de desarrollo
profesional continuo deberían
tener en cuenta lo siguiente:
a) los cambios en las necesidades
del individuo y de la
organización responsable de la
realización de la auditoría;
b) los desarrollos en las técnicas
de auditoría, incluyendo el uso
de tecnología;
c) las normas pertinentes,
incluyendo documentos de
orientación/apoyo, y otros
requisitos;
d) los cambios en el sector o en las
disciplinas.
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Reflexión
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Gracias
Síganos en
www.icontec.org
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80
Quieres darnos tu opinión?, presentar una queja o
reclamo?... sugerencia o reconocimiento?...
GRACIAS!!
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