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ÍNDICE
1. OBJETO ........................................................................................................................ 4
2. ALCANCE...................................................................................................................... 4
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.............................................................................. 4
4. DEFINICIONES ............................................................................................................. 4
5. RESPONSABILIDADES ............................................................................................... 6
6. DESCRIPCIÓN .............................................................................................................. 6
6.1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 6
6.2. ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA ISO 15189 ............................... 7
6.3. DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA
ISO 15189 ...................................................................................................................... 7
1. Objeto y campo de aplicación ........................................................................................ 7
2. Normas para consulta .................................................................................................... 7
3. Términos y definiciones ................................................................................................. 7
4. Requisitos de la Gestión ................................................................................................ 7
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección .............................................................. 7
4.1.1 Organización ................................................................................................................ 7
4.1.1.1 Generalidades ....................................................................................................... 8
4.1.1.2 Entidad Legal ........................................................................................................ 8
4.1.2 Responsabilidad de la dirección................................................................................... 8
4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad .................................................................. 8
4.2 Sistema de gestión de la calidad.................................................................................... 8
4.3 Control de la documentación........................................................................................... 8
4.4 Contratos de prestación de servicios .............................................................................. 8
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas ...................................................... 9
4.6 Servicios externos y suministros .................................................................................... 9
4.7 Servicios de asesoramiento ........................................................................................... 9
4.8 Resolución de las reclamaciones ................................................................................... 9
4.9 Identificación y control de las no conformidades ........................................................... 9
4.10 Acciones correctivas .................................................................................................... 9
4.11 Acciones preventivas ................................................................................................... 9
4.12 Mejora continua .......................................................................................................... 10
4.13 Control de los registros .............................................................................................. 10
4.14 Evaluación y auditorias ............................................................................................... 10
4.14.2 Revisión periódica de las peticiones y adecuación de los procedimientos y
requisitos de la muestra. ..................................................................................................... 10
4.14.5 Auditoría interna ...................................................................................................... 10
4.14.6 Gestión del riesgo ................................................................................................... 11
4.15 Revisión por la Dirección ............................................................................................. 11
5. Requisitos técnicos ........................................................................................................ 11
5.1 Personal ........................................................................................................................ 11
5.1.2 Cualificación del Personal .......................................................................................... 11
5.1.4 Introducción del personal al entorno organizativo...................................................... 12
5.1.5 Formación................................................................................................................... 12
5.1.6 Evaluación de la competencia.................................................................................... 12
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales ..................................................................... 13
5.2.3 Instalaciones de almacenamiento .............................................................................. 13
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes ......................................... 13
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1. OBJETO
Este documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Servicio de Acreditación
Ecuatoriano (SAE) aplica para la evaluación y acreditación de laboratorios clínicos que deseen
acreditarse de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma ISO 15189:2012
“Laboratorios Clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia”.
2. ALCANCE
Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluación y
acreditación de laboratorios clínicos.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Los documentos utilizados como guía para la elaboración de este documento son:
4. DEFINICIONES
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Adicionalmente se debe observar las definiciones establecidas en las normas INEN ISO
9000:2006, NTE INEN-ISO/IEC 17000:2006, NTE INEN-ISO/IEC/17011:2004. Se aplica las
siguientes definiciones:
Acreditación: Emisión de una declaración de tercera parte, basada en una decisión tomada
después de una revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados por parte de un OEC, donde se manifiesta la demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad (adaptado
de ISO/IEC 17000).
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Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representación del OEC.
Es quien firma la solicitud de acreditación a ser presentada ante el SAE.
Responsable del OEC: Es la persona que tiene la responsabilidad de gestión del OEC bajo
acreditación. El responsable del OEC puede o no ser la misma persona que el representante
legal. A menos de que el OEC indique lo contrario, todas las comunicaciones referentes al
proceso de acreditación serán enviadas al responsable del OEC.
5. RESPONSABILIDADES
Comité Técnico
Revisar el contenido técnico del documento.
6. DESCRIPCIÓN
6.1. INTRODUCCIÓN
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Los criterios aquí expuestos podrán ser complementados por otros de carácter específico
cuando sea necesario.
A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra
“debe” se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la Norma ISO
15189, son obligatorios. La palabra “debería” se utiliza para indicar disposiciones que, no
siendo obligatorias, son consideradas por el SAE como un medio reconocido de cumplir con los
requisitos. Los laboratorios cuyos sistemas no sigan las recomendaciones del SAE de alguna
manera solo podrán optar por la acreditación si pueden demostrar que cumplen la cláusula
aplicable de la Norma ISO 15189 y la intención de las directrices de un modo técnicamente
equivalente.
Los números y títulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la Norma ISO
15189. No se incluyen los textos, dado que éstos deben cumplirse en su totalidad.
Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeración de la Norma ISO
15189, únicamente con la inclusión de la letra C antes del numeral respectivo.
3. Términos y definiciones
No hay criterios generales
4. Requisitos de la Gestión
4.1.1 Organización
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4.1.1.1 Generalidades
C 4.4.1 Para el caso de esta norma la definición de contrato incluye tanto las órdenes
médicas, los contratos de prestación de servicios o similares.
Para las órdenes médicas se debe asegurar el cumplimiento de los literales b), c) y d)
de los requisitos establecidos.
En el caso de pacientes que acuden sin orden médica el laboratorio debe evidenciar la
relación contractual.
Los laboratorios clínicos no deben concretar acuerdos financieros con los facultativos
solicitantes ni con agencias de prestación financiera cuando tales acuerdos actúen
como un incentivo para la generación de petición de análisis, o de consulta de
pacientes o interfieran con la evaluación independiente del facultativo sobre lo que es
mejor para el paciente.
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Nota: Se debe cumplir con el documento CR GA04 Criterios uso símbolo y referencia a
la condición de acreditado, en su edición vigente.
C 4.8 El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por los pacientes,
médicos, personal del laboratorio y partes interesadas, son atendidas en un plazo no
mayor a quince (15) días.
La sistemática para la gestión de las quejas debe estar fácilmente a disposición de los
clientes.
C 4.10 El laboratorio debe aplicar una técnica formal para el análisis de causa raíz del
problema identificado.
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C 4.13 Los registros de los resultados se deben mantener por un tiempo mínimo de
cinco (5) años ya sea en forma electrónica o en papel.
La información de los registros de gestión y técnicos se debe consignar en forma
legible, con tinta indeleble y no se debe hacer uso de corrector o lápiz.
C 4.14.2 El laboratorio debe determinar con qué periodicidad y quién asegura que
los exámenes son clínicamente apropiados.
C 4.14.5 El ciclo de auditoría interna debe abarcar todos los requisitos y elementos
del sistema de gestión y técnicos incluyendo los procesos de pre análisis, análisis y
post análisis, se debe llevar a cabo al menos, una vez cada 12 meses.
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por
un auditor externo contratado para tal fin.
La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas,
tales como las realizadas por un cliente, el SAE, organismos de certificación, etc.
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El personal que ejecuta las auditorías internas debe tener como mínimo
conocimiento de la Norma ISO 15189:2012 (mínimo 16 horas de capacitación), de
auditorías internas (mínimo 16 horas de capacitación), y conocimiento o experiencia
del campo de ensayo al que se dedica el laboratorio (para la auditoria de los
requisitos técnicos).
Para una acreditación Inicial el laboratorio debe efectuar la auditoría interna antes
de presentar la solicitud de acreditación y demostrar documentalmente que las no
conformidades encontradas en dicha auditoria están siendo gestionadas.
C 4.15 La revisión por la Dirección se debe llevar a cabo al menos, una vez cada 12
meses.
5. Requisitos técnicos
5.1 Personal
Los Responsables de calidad y técnico(s) (y sus sustitutos) deben cumplir con los
siguientes requisitos
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5.1.5 Formación
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Nota: Se puede considerar el documento del SAE G03 Guía para la aplicación de
condiciones ambientales en los laboratorios clínicos, en todo lo que no se
contraponga a la normativa nacional vigente y según la naturaleza del análisis y/o
actividad desarrollada.
Nota: Se puede considerar el documento del SAE G05 Guía tiempos mínimos de
retención para muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de
calidad en los laboratorios clínicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa
nacional vigente y según la naturaleza del análisis y/o actividad desarrollada.
5.3.1 Equipos
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5.4.1 Generalidades
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C 5.6 El laboratorio debe establecer los criterios de calibraciones analíticas para cada
analito, en base a su sistema de aseguramiento de calidad analítica (control interno,
control externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante. Debe
disponer de registros de calibraciones de cada analito en los que conste: fecha de
calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o rechazo), cuando
aplique.
Pueden usarse, cuando sea factible calibradores con trazabilidad demostrada a los
materiales de referencia certificados o métodos de referencia citados en las listas
publicadas por el JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) u
otros proveedores reconocidos tales como entidades acreditadas por un organismo
firmante de acuerdos multilaterales, NIST, OMS, etc.
5.6.2.1 Generalidades
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C 5.6.2.3 Para los sistemas de control interno analítico los análisis cuantitativos
de Química, Inmunoquímica o Inmunología y coagulación, se debe considerar
el uso de materiales de control que cubran el rango de la aplicación con al
menos 2 niveles diferentes; para hematología se requiere 3 niveles de control,
de acuerdo a la planificación del control de calidad interno establecido por el
laboratorio.
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5.9.1 Generalidades
C 5.10.2 La información que pueda afectar al cuidado del paciente incluye al menos,
los resultados de los analitos, su trazabilidad, valores de referencia e información
clínica y demográfica del paciente.
7. REGISTROS
No aplica
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