En esta unidad, veremos un importante elemento en la implementación de las

Buenas Prácticas de Fabricación: el Sistema de Trazabilidad.

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La bibliografía, las normas y varios documentos regulatorios tienen definiciones sobre
la trazabilidad. La trazabilidad es la reconstrucción de la historia de un producto,
teniendo en cuenta todos los movimientos y transformaciones ocurridos durante su
proceso de producción. Así, reconstruyendo la historia, tendremos información
completa sobre todas las actividades ocurridas en las etapas de producción,
transformación y distribución.

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La trazabilidad es una herramienta importante en la cadena de alimentación. Nos
ayuda en la gestión del Sistema de Calidad y Seguridad, y ha sido una exigencia
introducida en la reglamentación de varios países. Nos ayuda en la búsqueda de
información sobre las materias primas, sobre el proceso y controles realizados sobre
el producto, sobre el ambiente de trabajo como las instalaciones y equipos, sobre el
personal que ejecutó las operaciones, etc.

Es una forma de evidenciar todos los pasos realizados y cuidados tomados en la

producción de un alimento.

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La trazabilidad no es una garantía de seguridad de los alimentos, pero ayuda a buscar
causas y evidencias en las situaciones de crisis.
La trazabilidad nos ayuda en la mejora de la calidad y seguridad de los productos, a
gestionar de forma adecuada una situación de crisis y coordinar las operaciones de
las distintas etapas de producción del alimento.

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Los sistemas de trazabilidad pueden ser más simples o más complejos.
Al planificar el sistema de trazabilidad, debemos tener en cuenta las exigencias de la
legislación, el contrato con el cliente comprador, las características del producto y las
expectativas del consumidor.

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Las organizaciones tienen distintas formas de implementar el sistema de trazabilidad.
Puede ser más o menos sofisticado, dependiendo de los recursos financieros
disponibles y de la mayor o menor necesidad de detalle de la información. Los
sistemas muy detallados seguramente necesitarán una herramienta de
automatización y gestión de la información más elaborada.
Otro punto a considerar es el riesgo que se puede correr en las operaciones. Para
productos de mayor riesgo u operaciones que requieren mucho control, es necesario
un sistema de trazabilidad más robusto.

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Construir un sistema de trazabilidad requiere planificación, organización de la
herramienta y formas de buscar los datos e información, además de una forma
coherente de vincular estos datos e informaciones.

Las legislaciones que exigen la aplicación de un sistema de trazabilidad no especifican

el tipo de herramienta a emplear. La elección de la herramienta es prerrogativa de la
empresa y depende de factores que hablamos anteriormente: mayor o menor
sofisticación del sistema y el riesgo que se puede tener en el negocio.
La legislación define hasta qué etapa debemos trazar hacia atrás y hacia adelante en
la cadena.

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Las ventajas de un sistema de rastreabilidad son: la mejora de la gestión en la cadena;
una mayor confianza en la cadena pues podemos disponer de información rápida y
precisa; mejora de los procesos pues podemos buscar causas y evidencias de
problemas y solucionarlos de forma adecuada y fundamentada en datos.

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Es importante entender que un sistema de trazabilidad no es sólo datos que se
buscan o transmiten. Un sistema de trazabilidad está basado en:

Una identificación: para trazar cualquier elemento, objeto o producto debemos darle
un código, un nombre, es decir, una identificación. De la misma forma que somos
identificados por nuestro documento de identidad.

Un flujo físico: el producto o cualquier otro elemento que se rastree tiene un

movimiento dentro del proceso o de la cadena y debemos entender y acompañar
estos movimientos. Por ejemplo: Una materia prima se mueve de su proveedor hasta
la entrada de la fábrica y luego se almacena en el stock. Durante todo este recorrido
hay informaciones importantes que debemos registrar.
Esta información que se va agregando a nuestro elemento identificado constituye el
flujo informativo.

En cada etapa que el objeto identificado o el producto identificado recorre, se añade

información y datos. También puede cambiar de identificación: una materia prima
tiene una identificación como materia prima, cuando se une a otras materias primas
para constituir el producto el resultado, que es ahora el producto, recibe otra
identificación.
Es importante poder conectar estas identificaciones y toda la información que viene
con ella.

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Aquí tenemos algunos componentes básicos para la construcción del sistema.
El producto puede ser caracterizado de acuerdo con su tipo, su cantidad y otras sub
clasificaciones como especie, variedad, resultados de análisis.
Cuanto más se avanza en términos de subdescriptores, más detallado queda el
sistema.

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Otra cuestión a observar, y que permitirá solucionar cuestiones a lo largo de la
cadena, es la unión de los sistemas de trazabilidad. El sistema interno funciona de
acuerdo con lo planeado, y debe ser capaz de conectarse a otros sistemas externos
de otras organizaciones que también forman parte de la cadena.
Así, tenemos la trazabilidad o rastreabilidad interna y externa a nuestra organización.

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Otras subdivisiones que podemos utilizar es la trazabilidad del producto y la
trazabilidad del proceso.
La trazabilidad del producto se refiere a su ubicación en la cadena o en la
organización, su identificación, facilita la gestión logística, el inventario, el recall y el
suministro de información a las partes interesadas.

La trazabilidad del proceso tiene en cuenta la información generada por la secuencia

de actividades que afectan al producto en todos los movimientos que hace. Se
consideran factores del ambiente, de las instalaciones, resultados de evaluaciones
durante todo el proceso y parámetros del proceso productivo.

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De cualquier forma, independientemente del objetivo, el sistema de trazabilidad,
debe ser:

Verificable
Aplicable de forma práctica
Objetivo y enfocado en los resultados deseados
Tener una relación costo-beneficio adecuada
De acuerdo con la legislación y las normas a seguir
De acuerdo con los requisitos internos de la organización y de sus clientes

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Hay límites que también deben tenerse en cuenta cuando se construye el sistema de
trazabilidad:

La naturaleza y el estado de las materias primas - ¿son sólidas, líquidas? ¿Se

presentan a granel o en bolsas separadas?
¿El tamaño del lote es muy grande siempre? Este es un caso que limita la trazabilidad
de los productos a granel.
¿El número de productos a ser trazados es grande o pequeño?
¿Hay muchos y diferentes procesos de fabricación y su información es muy distinta?
¿La información puede ser transmitida por un sistema informatizado? ¿Con lectores
de códigos de barras? O se registra de forma manual y debe ser consultada en varios
registros.

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¿La transmisión de datos y es ampliamente compartida? O deben haber sistemas de
seguridad y protección de datos
¿La búsqueda y puesta a disposición de los datos debe ser muy rápida? ¿Hay una
determinación de tiempo establecido por las partes interesadas?
Si el costo de implementación del sistema comparado con el margen de beneficio no
es razonable, el sistema puede no ser viable.
Estos son algunos de los límites económicos encontrados.

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Para construir un sistema de trazabilidad, primero debemos planificarlo, luego
implementarlo y verificarlo periódicamente, para garantizar que éste tenga resultados
y alcance los objetivos esperados.

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Durante la planificación debemos definir claramente cuáles son los objetivos:

Auxiliar en el suministro de evidencias en cuanto a la inocuidad y calidad de los

alimentos;
Cumplir con las especificaciones y exigencias del cliente en cuanto a la búsqueda de
información;
Garantizar la reconstrucción de la historia del producto;
Facilitar la operación de recall o retiro, cuando sea necesario;
Identificar las partes responsables de determinadas informaciones o situaciones
ocurridas con el producto;
Facilitar la búsqueda y puesta a disposición de toda la información del producto;
Proporcionar la información a todas las partes interesadas de la cadena;
Cumplir con la legislación y así, mejorar la eficiencia, la productividad y la rentabilidad
del sistema.

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Durante la definición de los objetivos, es importante documentar cómo se hizo el
análisis, la viabilidad para cumplir con los objetivos específicos, definir la extensión
del sistema (trazar una etapa hacia atrás y otra hacia adelante, conectar otras filiales
dentro de la misma organización, etc.), los datos a intercambiar, su especificidad y a
quién se destinará la información.

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En la planificación, debemos tener muy claros cuáles son los requisitos de la
legislación y cuáles son los productos e ingredientes a ser trazados.

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Definir la posición de la organización que está planificando el sistema de trazabilidad
dentro de la cadena de producción, es un dato importante para la planificación.
Siempre será necesario tener la información de un paso anterior y pasarla al paso
siguiente de la cadena.

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También debemos determinar el flujo de los materiales, de acuerdo con lo definido
anteriormente: qué producto e ingredientes a ser trazados, es decir, cuales etapas de
transformación durante todo el flujo de producción. Estas deberán estar de acuerdo
con los objetivos anteriormente establecidos.

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La quinta etapa de la planificación es definir las informaciones que se deben buscar
de la etapa anterior de la cadena, y lo que se debe entregar para el próximo paso de
la cadena, que son los clientes.

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Para organizar el sistema, implementarlo y capacitar al personal que lo utilizará, es
necesario documentar el funcionamiento del sistema. Es importante, entonces, que
se elaboren procedimientos en los que se documenten cuál será el producto o
productos a ser trazados, cómo se define la partida o lote y cómo será identificado,
cuál es el flujo de materiales y el flujo de proceso, qué informaciones serán
registradas durante estos movimientos, y las transformaciones de proceso, donde
serán registradas y cómo serán recuperadas las informaciones.

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En la documentación de los procedimientos de trazabilidad es muy importante:

Considerar el funcionamiento de los sistemas de gestión existentes en la

organización;
Establecer la forma de conexión y la forma de registro del flujo de información y del
flujo de materiales y productos;
Establecer como se tratan las no conformidades encontradas y relativas a la
trazabilidad, sus correcciones y acciones correctivas.

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La correcta identificación de los productos y las materias primas y la gestión de esta
información es la base para el sistema de trazabilidad. Por lo tanto, debemos
determinar la unidad de producto y la unidad de materia prima que deberá
rastrearse, cuál es la forma elegida para la identificación, y establecer la forma de
separación de estos productos y materias primas identificados.

Se debe definir cómo serán las correlaciones de las materias primas con sus
proveedores y de los productos con sus clientes. También debemos definir cómo se
registrará esta información.
Por último, definir cómo se combinan las materias primas y los productos divididos y
cómo se hará la correlación de la unidad identificada antes de la combinación o
división con la generada después de la combinación o división. Debemos definir cuál
será esta nueva identificación y garantizar que haya conexión con la información
anterior.

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Vamos a ver algunas situaciones:
Cuando se define que la unidad de identificación es el lote, debemos tener bien
establecido cuáles son las condiciones de formación del lote.

Cuando se define la formación del lote, debemos tener en cuenta:

La eficiencia de recuperación que tendremos, grandes lotes son más difíciles de
buscar y recuperar. Sin embargo, a veces el sistema de producción se organiza para
grandes cantidades.
Cuando se tiene un problema con respecto a un determinado lote, la cantidad de
información que este lote implica, como por ejemplo: muchas materias primas y de
diversos proveedores, mezcla de grandes cantidades de materias primas a granel.

Los aspectos económicos también se considerarán, por ejemplo: el almacenamiento

de pequeños lotes a granel puede requerir muchos silos o unidades de
almacenamiento diferentes o una administración de las entradas de materiales a
granel para que sea posible separarlos de manera de formar los lotes como se
propone.

Vean que no es necesario tener los lotes en pequeñas cantidades. Esto dependerá de
cómo planificamos el sistema de trazabilidad, de las exigencias que tenemos, de los
recursos disponibles y de los riesgos que podemos correr.

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Otras consideraciones importantes para la formación de los lotes son las formas de
etiquetarlos o incluso la colocación de una identificación que permita rastrearlos.

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Aquí tenemos la situación en que sumamos dos lotes A y B, para la formación de un
lote resultante C.
Se trata de información importante:

La información de los lotes individuales anteriores a la combinación;

El registro de las informaciones anteriores a la suma de los lotes A y B como su
identificación, número de factura, información de producción, etc.;
Cuál será la identificación resultante de la suma;
Como podemos correlacionar la identificación del lote resultante C con los lotes
iniciales A y B. Donde esta información es registrada.
Como el lote resultante será identificado - cuál es el código, número u otra
información que estará en sus registros.

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Otra situación que podemos tener todavía es la división del lote C combinado. Aquí,
se dividió en tres partes que asumieron la misma identificación, pero pueden ir a
diferentes clientes, que recibirán cantidades diferentes del mismo lote C.
Debemos tener la información de la cantidad exacta de bolsas que se entregó a cada
cliente, fecha de expedición, números de las bolsas (si las hubiera).

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Durante la planificación, debemos organizar los requisitos de la documentación de
trazabilidad:

Pasos pertinentes de la cadena de producción;

Responsabilidades de la gestión de datos e información;
La información registrada;
Evaluaciones de los datos recopilados;
Tiempos de retención de documentos.

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Si otras cadenas o partes interesadas, además de la anterior y posterior, participan en
el sistema de trazabilidad, esta situación debe considerarse en la planificación.
También se debe definir cómo estas conexiones se conectarán, y como se asignarán a
las partes responsables las no conformidades

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Es importante que la organización demuestre su compromiso con el sistema de
trazabilidad, definiendo responsabilidades y recursos necesarios.

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Una vez planificados y documentados los procedimientos de trazabilidad, podemos
elaborar el plan de trazabilidad, que incluye todos los requisitos definidos.

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Aquí tenemos un ejemplo en que la empresa optó por demostrar su plan de
trazabilidad a través de un diagrama de flujo de proceso. En cada etapa del proceso,
se describen las informaciones que se utilizarán y dónde estarán registradas. Con el
flujo, se van uniendo y conectando todos los pasos e informaciones.

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Este es otro plan de trazabilidad, ahora en formato de tabla. Se definieron las
actividades a realizar en la línea de producción del producto, listados de los registros
usados en estas actividades, las informaciones y datos que están en cada registro. En
rojo, se identifican las informaciones que se enlazan con el registro que viene a
continuación en la tabla.

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Se debe comunicar a los empleados sobre sus funciones y responsabilidades en el
sistema de trazabilidad, como por ejemplo: recolección y registro de informaciones,
comunicación de los datos para la etapa subsiguiente, etc.

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El sistema no tendrá éxito si los empleados no están adecuadamente capacitados y
entienden cómo se debe conducir el sistema.
Así, el entrenamiento en el plan y los procedimientos de trazabilidad es muy
importante.

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Una vez implementado el sistema, debe establecerse una forma de monitoreo para
asegurarse de que el plan se está ejecutando de la forma en que se ha planificado.
Una buena práctica es definir indicadores de rendimiento para medir la eficacia del
sistema de trazabilidad.

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La verificación del sistema es el último paso, pero es igualmente importante.
Podemos desafiar el sistema, seleccionando productos finales aleatoriamente y
evaluar si conseguimos todas las respuestas de forma eficiente.
Muchas organizaciones establecen tiempos para la búsqueda de estas informaciones,
y con ello gradúan la eficiencia del sistema.

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