Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
Elaborado: 01/08/2019
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Revisado: ___/___/___
ROTULAGEM
7. Procedimento:
7.1. Requisitos prévios
7.1.1. Use informações claras e objetivas.
7.1.2. Use um tamanho de etiqueta apropriada ao tamanho da embalagem do produto.
7.1.3. Utilize informações que atendam os preceitos estabelecidos pela vigilância
sanitária.
7.1.4. Armazene os rótulos de forma organizada e segura, com acesso restrito ao setor.
7.2 Rotulagem de matérias-primas
7.2.1. Informe as seguintes informações:
Denominação em Código Interno, Denominação Comum Brasileira, Denominação
Comum Internacional, Chemical Abstracts Service e/ou Nomenclatura Botânica
quando aplicável.
Identificação completa do fornecedor
Lote
Data de fabricação
Data/prazo de validade
Teor e/ou potência
Condições de armazenamento e conservação
Identificação de processos internos (Quarentena, Em Análise, Aprovado,
Reprovado)
7.2.2. Diferencie formas concentradas, diluídas e insumos com as seguintes
advertências:
Concentrado: ‘’ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SE ENCONTRA PURA’’
Diluído: ‘’SUBSTÂNCIA DILUÍDA’’. Especifique o fator de diluição da substância.
Insumos: ‘’SUBSTÂNCIA DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO’’
7.3. Rotulagem de estoque mínimo
7.3.1. Informações mínimas: produto, data de manipulação, validade, lote e registro.
7.3.2. Ao dispensar adicione informações do item 7.5 desde documento e lote.
7.4. Rotulagem de preparações magistrais
7.4.1. Os rótulos magistrais devem conter:
Nome do paciente/cliente.
Nome do prescritor e registro no conselho.
Farmácia.
CNPJ.
Endereço completo.
Farmacêutico responsável e registro no conselho.
Número de registro da formulação.
Data de Manipulação.
Data/Prazo de validade.
Composição e concentração, utilize o DCB, DCI, CAS ou nomenclatura botânica.
Peso, volume ou unidades
Posologia prescrita.
7.4.2. Inclua rótulos de advertência e cuidados de conservação se necessário. Item 7.6.
7.4.3. Inclua rótulos de controle especial segundo a legislação se necessário. Item 7.7.
7.5. Rotulagem de preparações oficinais
7.5.1. Os rótulos devem conter:
Farmácia.
CNPJ.
Endereço completo.
Farmacêutico responsável e registro no conselho.
Denominação farmacopeica do produto.
Indicações do Formulário Oficial de Referência.
Composição e concentração.
Unidades, peso ou volume.
Data de manipulação.
Data/prazo de validade.
Posologia.
7.5.2. Inclua rótulos de advertência e cuidados de conservação se necessário. Item 7.6
7.6. Avisos aplicáveis em determinadas formulações magistrais e oficinais
7.6.1. Incluir quando necessário as advertências complementares como: