Manual de SGSST

Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo
Manual del Sistema de Gestión de Código:
Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Versión: Fecha de Revisión: ISO 45001:2018
00 3-Jul-2018
LABORATORIOS MICROLS S.A. Página 0 de 51
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
SEGURIDAD Y SALUD EN EL
TRABAJO
MANUAL
ELABORÓ PUESTO FIRMA Y

FECHA
Responsable del Sistema de gestión
de la seguridad y salud en el trabajo
REVISÓ. PUESTO FIRMA Y

FECHA
Gerente de Planta
AUTORIZÓ PUESTO FIRMA Y

FECHA
0
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Representante Legal
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CONTENIDO
No. TEMA SUBTEMA PÁGINA
1.1 Objetivo del Manual 4
1.2 Alcance del Sistema de gestión 4
1.0 Introducción de la seguridad y salud en el trabajo.
1.3 Requisitos no aplicables 5
1.4 Responsabilidades 5
1.1 Razón social 6
1.2 Dirección de la organización 6
1.3 Nombre, número telefónico y 6
2.0 Antecedentes
correo electrónico del Responsable
del SGSST, Gerente de Planta y
Representante Legal (Alta Dirección).
Términos y definiciones Términos y definiciones de ISO 8
3.0
de ISO 45001:2018 45001:2018
Objetivo 16
Alcance 16
Responsabilidades 16
Desarrollo 16
4.1 Comprensión de la organización
16
y su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades
Contexto de la
4.0 y expectativas de las partes 17
Organización
interesadas
4.3 Determinación del alcance del
Sistema de gestión de la seguridad y 17
salud en el trabajo
4.4 Sistema de Gestión de la
seguridad y salud en el trabajo y sus 18
procesos
Objetivo 21
Alcance 21
Desarrollo 21
5.0 Generalidades 21
5.1 Liderazgo y compromiso 22
5.2 Política 23
5.0 Liderazgo
5.2.1 Establecimiento de la política
23
de seguridad y salud en el trabajo
5.2.2 Comunicación de la Política. 24
5.3 Roles, responsabilidades y
24
autoridades en la organización.
5.4 Consulta y participación de los
30
trabajadores
6.0 Planificación Objetivo 31
Alcance 31
Desarrollo 31
6.1 Acciones para abordar riesgos y 31
oportunidades.
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6.1.1 Generalidades 31
6.1.2 Identificación de peligros y

evaluación de los riesgos y 32
oportunidades
6.1.3 Determinación de los requisitos
32
legales y otros requisitos
6.1.4 Planificación de acciones 33
6.2 Objetivos de la SST y

33
planificación para lograrlos
6.2.1 Objetivos de la SST 33
6.2.2 Planificación para lograr los

33
objetivos de la SST
Objetivo 35
Alcance 35
Desarrollo 36
Recursos 36
7.2 Competencia 36
7.0 Apoyo
7.3 Toma de conciencia 37
7.4 Comunicación 37
7.5 Información documentada 38
7.5.2 Creación, actualización y
control de la información 40
documentada
Objetivo 42
Alcance 42
Desarrollo 42
8.0 Operación 8.1 Planificación y control
43
operacional
8.2 Preparación y respuesta ante
43
emergencias
9.0 Evaluación de Objetivo 45
desempeño Alcance 45
45
Responsabilidades
Desarrollo 45
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9.1 Seguimiento, medición, análisis y 45

evaluación del desempeño
9.1.2 Evaluación de cumplimiento 46
de requisitos legales y otros
aplicables
9.2 Auditoría interna 46
9.3 Revisión por la dirección. 46
Objetivo 48
Alcance 48
Mejora Responsabilidades 48
Desarrollo 48
10.0
10.1 Generalidades 48
10.2 Incidentes, no conformidades y 48
acciones correctivas
10.3 Mejora continua 49
11.0 Referencias Bibliográficas 50
1. INTRODUCCIÓN.
Laboratorios Microls S.A. establece y mantiene el presente manual como soporte para la
documentación e implementación del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el
trabajo (SGSST) el cual incluye:
a. Alcance del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SGSST),
incluyendo los detalles y las justificaciones de las exclusiones en cada uno de los requisitos
correspondientes.
b. Descripción de la interacción entre los procesos del SGSST.
c. Determinación e Interacción de los Procesos determinados en Laboratorios Microls S.A.
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d. La descripción de los elementos principales del SGSST y su interacción, así como la

referencia a los documentos relacionados
1.1 Objetivo del Manual del SGSST

La razón principal de presente manual es:
a. Establecer los lineamientos generales del Sistema de gestión de la seguridad y salud
en el trabajo SGSST que dé cumplimiento a la norma ISO 450001:2018 en Laboratorios
Microls S.A.
b. Describir como el SGSST de Laboratorios Microls S.A está referenciado y proporciona
un servicio de consulta permanente a todos los interesados en la implementación,
mantenimiento y mejora de este.
c. Ayudar a la ejecución correcta de las tareas asignadas al personal y propiciar la
estandarización en los métodos de trabajo, logrando que en todo momento las actividades,
procesos y producto/servicio se realice con base en el cumplimiento de la Políticas y
Objetivos dentro de Laboratorios Microls S.A.
1.2 Alcance del SGSST

El alcance del presente manual y del Sistema de Sistema de gestión de la seguridad y
salud en el trabajo, como consecuencia, está definido y es aplicable a todos los niveles de
Laboratorios Microls S.A., responsables de procesos que sean participantes directa o
indirectamente de la prestación de los servicios de la compañía:
“La manufactura, comercialización, distribución de medicamentos alopáticos de formas
farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano que satisfagan los requisitos del
cliente, los legales y reglamentarios aplicables”
De este modo, el presente manual, constituye un compromiso formal y responsable para el

desarrollo, implantación y mejora del SGSST de Laboratorios Microls S.A
1.3 Requisitos No Aplicables

Por la naturaleza de los servicios que proporciona Laboratorios Microls S.A el SGSST no
presenta exclusiones .
1.4 Responsabilidades
a. Todo el personal y a todos los niveles de Laboratorios Microls S.A están obligados a
cumplir las directrices establecidas en el presente Manual del SGSST.
b. El Responsable del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo controla,
distribuye y actualiza el presente Manual.
c. Cada propietario de una copia controlada es responsable de la difusión dentro de su
área, así como de fomentar el buen uso del presente manual.
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2. ANTECEDENTES.
Laboratorios Microls S.A. es un establecimiento dedicado a la Fabricación de Medicamentos
para Uso Humano, comercializando sus productos en México desde 2000.
El diseño e instalación de las áreas, es tal que el flujo de personal, insumos, producto en
proceso, producto terminado y desechos, se efectúan en orden lógico y secuencial, de
acuerdo al proceso de fabricación, evitando flujos cruzados, omisión de etapas de procesos
y minimizando el riesgo de contaminación cruzada.
La superficie total del terreno es de: 5647.60 m 2, y se cuenta con una superficie construida
entre almacenes, planta y oficinas es de 5492.62 m 2. La edad del edificio es de
aproximadamente de 2 años. El mantenimiento a las instalaciones es realizado por
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personal del área de Mantenimiento de Laboratorios Microls S.A. La planta de fabricación

tiene un confiable suministro de energía, ya que contamos con una planta eléctrica. Así
como también tenemos un suministro constante de agua potable, la cual nos provee el
Gobierno del de la CDMX. También cotamos con un sistema de agua purificada, dicha agua
es la que se provee para fabricación de medicamentos.
Este sitio de fabricación se encuentra aproximadamente a X km del aeropuerto

Internacional Benito Juárez de la Ciudad de México.
1.1 Razón Social. Laboratorios Microls S.A.

1.2 Dirección del sitio de fabricación
Teléfono (24 horas)
Fax
Nombre, número telefónico y correo electrónico del Responsable Sanitario,

Gerente de Planta y Representante Legal (Alta Dirección).
NOMBRE PUESTO TELÉFONO Correo Electrónico

Responsable del xxxxxx@microls.com
SGSST
Gerente de xxxxxxx@microls.com
Planta
Representante xxxxxx@microls.com
Legal
Laboratorios Microls S.A, está clasificado como Fábrica o Laboratorio de medicamentos o

productos biológicos para uso humano.
Las líneas de fabricación autorizadas, de acuerdo a la Licencia Sanitaria emitida por

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y con No. 00 000
00 0000, de fecha de expedición 10 SEP 2000 y por tiempo indeterminado son:
Tabletas, Tabletas efervescentes y/o solubles,

Tabletas de liberación Prolongada, Tabletas
Sólidos Orales: masticables, Comprimidos, Comprimidos
Efervescentes, , Granulado, Grageas, Grageas de
liberación Prolongada.
Líquidos Orales: Solución, Suspensión, Elixir, Jarabe.
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES DE ISO 45001:2018
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en
normalización en las siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1 Organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos (3.16)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador
independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad,
organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén
constituidas o no, públicas o privadas.
Nota 2 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones
esenciales de las normas de sistemas de gestión de ISO proporcionados en el Anexo
SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1.
3.2 Parte interesada

persona u organización (3.1) que puede afectar, verse afectada, o percibirse como
afectada por una decisión o actividad
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3.3 Trabajador
persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el trabajo que están bajo
el control de la organización (3.1)
Nota 1 a la entrada: Personas que realizan trabajo o actividades relacionadas con el
trabajo bajo diversos acuerdos, pagados o no pagados, tales como de manera
regular o temporal, intermitente o estacional, esporádica o a tiempo parcial.
Nota 2 a la entrada: Los trabajadores incluyen la alta dirección (3.12), personas
directivas y no directivas.
Nota 3 a la entrada: El trabajo o las actividades relacionadas con el trabajo
realizadas bajo el control de la organización puede ser realizado por trabajadores
empleados por la organización, trabajadores de proveedores externos, contratistas,
independientes, trabajadores proporcionados por otra organización, y por otras
personas en la medida en que la organización comparta el control sobre su trabajo
o actividades relacionadas con el trabajo, de acuerdo con el contexto de la
organización.
3.4 Participación
acción y efecto de involucrar en la toma de decisiones
Nota 1 a la entrada: La participación incluye el comprometer a los comités de
seguridad y salud y a los representantes de los trabajadores, cuando existan.
3.5 Consulta
búsqueda de opiniones antes de tomar una decisión
Nota 1 a la entrada: La consulta incluye el comprometer a los comités de seguridad
y salud y a los representantes de los trabajadores, cuando existan.
3.6 Lugar de trabajo

lugar bajo el control de la organización (3.1) donde una persona necesita estar o ir
por razones de trabajo
Nota 1 a la entrada: Las responsabilidades de la organización bajo el sistema de
gestión de la SST (3.11) para el lugar de trabajo dependen del grado de control
sobre el lugar de trabajo.
3.7 Contratista
organización (3.1) externa que proporciona servicios a la organización de acuerdo
con las especificaciones, términos y condiciones acordados
Nota 1 a la entrada: Los servicios pueden incluir actividades de construcción, entre
otros.
3.8 Requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 a la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica
común para la organización (3.1) y las partes interesadas (3.2) que la necesidad o
expectativa bajo consideración está implícita.
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Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que está declarado, por ejemplo

en información documentada (3.24).
3.9 Requisitos legales y otros requisitos

requisitos legales que una organización (3.1) tiene que cumplir y otros requisitos
(3.8) que una organización tiene que cumplir o que elige cumplir
Nota 1 a la entrada: Para los propósitos de este documento, los requisitos legales y
otros requisitos son aquellos que son pertinentes para el sistema de gestión de la
SST (3.11).
Nota 2 a la entrada: “Los requisitos legales y otros requisitos” incluyen las
disposiciones de acuerdos colectivos.
Nota 3 a la entrada: Los requisitos legales y otros requisitos incluyen aquellos que
identifican a las personas que son los representantes de los trabajadores (3.3) de
acuerdo con las leyes, los reglamentos, los acuerdos colectivos y las prácticas.
3.10 Sistema de gestión

conjunto de elementos de una organización (3.1) interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas (3.14), objetivos (3.16) y procesos (3.25) para
lograr estos objetivos
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o
varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la
organización, los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, la
evaluación del desempeño y la mejora.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad
de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización,
secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones
dentro de un grupo de organizaciones.
SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La Nota 2 a
la entrada se ha modificado para clarificar ciertos aspectos más amplios de un
sistema de gestión.
3.11 Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo

sistema de gestión de la SST sistema de gestión (3.10) o parte de un sistema de
gestión utilizado para alcanzar la política de la SST (3.15)
Nota 1 a la entrada: Los resultados previstos del sistema de gestión de la SST son
prevenir lesiones y deterioro de la salud (3.18) a los trabajadores (3.3) y
proporcionar lugares de trabajo (3.6) seguros y saludables.
Nota 2 a la entrada: Los términos “salud y seguridad en el trabajo” (en inglés, OSH)
y “seguridad y salud en el trabajo” (en inglés, OH&S) tienen el mismo significado.
3.12 Alta dirección
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persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.1) al más
alto nivel
Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y
proporcionar recursos dentro de la organización siempre que se conserve la
responsabilidad última del sistema de gestión de la SST (3.11).
Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.10) comprende sólo una
parte de la organización, entonces alta dirección se refiere a quienes dirigen y
controlan esa parte de la organización.
la entrada se ha modificado para clarificar la responsabilidad de la alta dirección en
relación con un sistema de gestión de la SST.
3.13 Eficacia
grado en el que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.
3.14 Política
intenciones y dirección de una organización (3.1), como las expresa formalmente su
alta dirección (3.12)
3.15 Política de la seguridad y salud en el trabajo

política de la SST política (3.14) para prevenir lesiones y deterioro de la salud (3.18)
relacionados con el trabajo a los trabajadores (3.3), y para proporcionar lugares de
trabajo (3.6) seguros y saludables.
3.16 Objetivo
resultado a alcanzar
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales
como financieras, de seguridad y salud y ambientales) y se pueden aplicar en
diferentes niveles [tales como estratégicos, para toda la organización, para
proyectos, productos y procesos (3.25)].
Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo,
como un resultado previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la
SST (3.17) o mediante el uso de términos con un significado similar (por ejemplo
finalidad o meta).
SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La “Nota 4
a la entrada” original se ha eliminado porque el término “objetivo de la SST” se ha
definido de forma separada en 3.17.
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3.17 Objetivo de la seguridad y salud en el trabajo

objetivo de la SST
objetivo (3.16) establecido por la organización (3.1) para lograr resultados
específicos coherentes con la política de la SST (3.15)
3.18 Lesión y deterioro de la salud

efecto adverso en la condición física, mental o cognitiva de una persona
Nota 1 a la entrada: Estos efectos adversos incluyen enfermedad profesional,
enfermedad común y muerte.
Nota 2 a la entrada: El término “lesión y deterioro de la salud” implica la presencia
de lesiones o de deterioro de la salud, solos o en combinación.
3.19 Peligro
fuente con un potencial para causar lesiones y deterioro de la salud (3.18)
Nota 1 a la entrada: Los peligros pueden incluir fuentes con el potencial de causar
daños o situaciones peligrosas, o circunstancias con el potencial de exposición que
conduzca a lesiones y deterioro de la salud.
3.20 Riesgo
efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado — positiva o
negativa.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de
información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
“eventos” potenciales (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3), y
“consecuencias” (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o una
combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las
circunstancias) y la “probabilidad” (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1)
asociada de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: En este documento, cuando se utiliza el término “riesgos y
oportunidades” significa riesgos para la SST (3.21), oportunidades para la SST
(3.22) y otros riesgos y otras oportunidades para el sistema de gestión.
la entrada se ha añadido para clarificar el término “riesgos y oportunidades” en su
uso para este documento.
3.21 Riesgo para la seguridad y salud en el trabajo

riesgo para la SST combinación de la probabilidad de que ocurran eventos o
exposiciones peligrosos relacionados con el trabajo y la severidad de la lesión y
deterioro de la salud (3.18) que pueden causar los eventos o exposiciones.
3.22 Oportunidad para la seguridad y salud en el trabajo

oportunidad para la SST circunstancia o conjunto de circunstancias que pueden
conducir a la mejora del desempeño de la SST (3.28)
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3.23 Competencia
capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de alcanzar los
resultados previstos.

3.24 Información documentada

información que una organización (3.1) tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene.
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato
y medio, y puede provenir de cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada puede hacer referencia a:
a) el sistema de gestión (3.10), incluidos los procesos (3.25) relacionados;
b) la información generada para que la organización opere (documentación);
c) la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

3.25 Proceso
conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforma las
entradas en salidas
3.26 Procedimiento
forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.25)
Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden estar documentados o no.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modificado — La Nota 1 a la entrada se ha

modificado en la versión inglesa al sustituir “can” por “may”, no aplica a la versión
en español.]
3.27 Desempeño
resultado medible
Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o
cualitativos. Los resultados pueden determinarse y evaluarse por métodos
cualitativos o cuantitativos.
Nota 2 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con la gestión de
actividades, procesos (3.25), productos (incluidos servicios), sistemas u
organizaciones (3.1).
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Trabajo

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la entrada se ha modificado para clarificar los tipos y métodos que pueden utilizarse
para determinar y evaluar los resultados.
3.28 Desempeño de la seguridad y salud en el trabajo

desempeño de la SST
desempeño (3.27) relacionado con la eficacia (3.13) de la prevención de lesiones y
deterioro de la salud (3.18) para los trabajadores (3.3) y de la provisión de lugares
de trabajo (3.6) seguros y saludables
3.29 Contratar externamente, verbo

establecer un acuerdo mediante el cual una organización (3.1) externa realiza parte
de una función o proceso (3.25) de una organización
Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de
gestión (3.10), aunque la función o proceso contratado externamente forme parte
del alcance.
3.30 Seguimiento
determinación del estado de un sistema, un proceso (3.25) o una actividad
Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado, puede ser necesario verificar,
supervisar u observar en forma crítica.
3.31 Medición
proceso (3.25) para determinar un valor
3.32 Auditoría
proceso (3.25) sistemático, independiente y documentado para obtener las
evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en el que se cumplen los criterios de auditoría
Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser interna (de primera parte) o externa
(de segunda o tercera parte), y puede ser combinada (combinando dos o más
disciplinas).
Nota 2 a la entrada: La auditoría interna la realiza la propia organización (3.1), o una
parte externa en su nombre.
Nota 3 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “criterios de auditoría” se definen en
la Norma ISO 19011.
13
Trabajo

00 3-Jul-2018

3.33 Conformidad
cumplimiento de un requisito (3.8)
3.34 No conformidad
incumplimiento de un requisito (3.8)
Nota 1 a la entrada: La no conformidad está relacionada con requisitos de este
documento y con requisitos adicionales del sistema de gestión de la SST (3.11) que
una organización (3.1) establece por sí misma.
la entrada se ha añadido para clarificar la relación de las no conformidades con los
requisitos de este documento y con los requisitos propios de la organización para su
sistema de gestión de la SST.
3.35 incidente
suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que podría tener o tiene
como resultado lesiones y deterioro de la salud (3.18)
Nota 1 a la entrada: En ocasiones se denomina “accidente” a un incidente donde se
han producido lesiones y deterioro de la salud.
Nota 2 a la entrada: Un incidente donde no se han producido lesiones y deterioro de
la salud, pero tiene el potencial para causarlos, puede denominarse un “cuasi-
accidente”.
Nota 3 a la entrada: Aunque puede haber una o más no conformidades (3.34)
relacionadas con un incidente, un incidente también puede producirse aunque no
haya ninguna no conformidad.
3.36 Acción correctiva

acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.34) o un incidente (3.35) y
prevenir que vuelva a ocurrir
SL del suplemento de ISO consolidado de las Directivas ISO/IEC, Parte 1. La
definición se ha modificado para incluir la referencia a “incidente”, dado que los
incidentes son los factores clave de la seguridad y salud en el trabajo, sin embargo,
las actividades necesarias para resolverlos son las mismas que para las no
conformidades, a través de acciones correctivas.
3.37 Mejora continua

actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.27)
Nota 1 a la entrada: Mejorar el desempeño está relacionado con el uso del sistema
de gestión de la SST (3.11) para lograr la mejora en el desempeño global de la SST
(3.28) coherente con la política de la SST (3.15) y los objetivos de la SST (3.17).
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Trabajo

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Nota 2 a la entrada: Continua no significa ininterrumpida de manera que no es

necesario que la actividad tenga lugar en todas las áreas de forma simultánea.
esenciales de las normas ISO de sistemas de gestión de proporcionados en el Anexo
la entrada se ha añadido para clarificar el significado de “desempeño” en el
contexto del sistema de gestión de la SST; y la Nota 2 a la entrada se ha añadido
para clarificar el significado de “continua”.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
OBJETIVO
Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para la

manufactura, comercialización, distribución de medicamentos alopáticos de formas
farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano que satisfagan los requisitos
del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
Determinar las condiciones que puedan afectar la SST de sus trabajadores y del
personal que trabaja en su nombre.
ALCANCE
El presente capítulo del Manual del SGSST es aplicable a las partes interesadas
(colaboradores, proveedores, clientes, sindicato, gobierno) que intervengan en la
fabricación , comercialización y distribución de los productos elaborados en
Laboratorios Microls S.A. y que sus actividades tengan impacto en la SST.
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de todo el personal que labora en Laboratorios Microls S.A.

conocer y comprender el contexto de la compañía, para realizar el seguimiento y
revisión de la información sobre cuestiones externas e internas que tengan impacto
en la seguridad en el trabajador.
Es responsabilidad del Coordinador del Sistema de gestión de la seguridad y salud

en el trabajo elaborar y comunicar el presente capítulo del Manual de gestión de la
seguridad y salud en el trabajo.
DESARROLLO
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Trabajo

00 3-Jul-2018
4.1 Comprensión de la Organización y su contexto
4.1.1 Laboratorios Microls S.A determina a partir del procedimiento “PM-SST-4

Análisis de contexto” y sus formatos “FR-SST-4-01 A FODA”, “FR-SST-4-
02 A PESTEL“ y “FR-SST-4-03 Necesidades y expectativas“ el análisis
del contexto de esta empresa así como las necesidades y expectativas de
sus partes interesadas externas e internas que permiten proporcionar
medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de
consumo humano, cumpliendo con los requisitos de seguridad y salud en el
trabajo de acuerdo a ISO 45001:2018.
4.1.2 La compañía realiza el seguimiento y la revisión de la información de las

cuestiones internas y externas a través de los formatos “FR-SST-4-01 A
FODA” y “FR-SST-4-02 A PESTEL“, una vez por año.
Las cuestiones internas y externas se dividen en :
4.1.2.1 Las pertinentes para la manufactura, comercialización y distribución

de medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y líquidas de
consumo humano.
4.1.2.2 Las condiciones relacionadas con el clima, la calidad del aire, del
agua, el uso del suelo, la contaminación existente, la disponibilidad de
recursos naturales, y la biodiversidad que puedan afectar al propósito de la
organización o ser afectados por sus aspectos ambientales.
4.1.2.3 El contexto cultural, social, político, legal, reglamentario, financiero,
tecnológico, económico, natural y competitivo externo nacional e
internacional.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de los

trabajadores y de otras partes interesadas
4.2.1 Laboratorios Microls S.A proporciona medicamentos alopáticos de formas

farmacéuticas sólidas y líquidas de consumo humano que satisfacen los
requisitos de SST legales y reglamentarios. Lo anteriormente escrito se
plantea comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, plasmando lo siguiente :
4.2.1.1 Las partes interesadas que son pertinentes al Sistema de gestión de

la seguridad y salud en el trabajo.
4.2.1.2 Los requisitos pertinentes a las partes interesadas para el Sistema de
gestión de la seguridad y salud en el trabajo.
4.2.1.3 Las necesidades y expectativas que se convierten en requisitos
legales.
El seguimiento y revisión de la información de estas partes interesadas,

sus necesidades y expectativas se determinan en el procedimiento “PM-
SST-4 Análisis de contexto”.
16
Trabajo

00 3-Jul-2018
4.3 Determinación del alcance del Sistema de gestión de la

seguridad y salud en el trabajo
4.3.1 Laboratorios Microls S.A determina el alcance del Sistema de gestión de la

seguridad y salud en el trabajo, tomando en cuenta:
4.3.1.1 El contexto de la Organización.

4.3.1.2 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3.1.3 Los productos manufacturados, comercializados y distribuidos por la
compañía.
4.3.1.4 El impacto ambiental.
4.3.1.5 La seguridad del trabajador.
En conformidad con la Norma ISO 450001-2018 y la NOM-059-SSA1-2015

(Requisitos aplicables)
Por lo cual, se establece que el alcance es el siguiente:
“El Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo aplica

al diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de
medicamentos alopáticos de forma farmacéutica sólida y líquida de
consumo humano y su impacto en la SST y ambiente.”
Dicho alcance aplica solo a las instalaciones de Laboratorios Microls

S.A, localizadas en calle x No. yyy Col. zzzzzzz. Delegación wwwww.
CP.vvvv México D.F.
4.4 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo
El Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SGSST) de Laboratorios

Microls S.A está enfocado en: planear, organizar, integrar, ejecutar y controlar la
estructura organizacional, los procedimientos, procesos , equipos, áreas y sistemas
involucrados en la fabricación de medicamentos, con la finalidad de dar
cumplimiento a las disposiciones regulatorias vigentes.
Los procesos y sistemas son mapeados de acuerdo a un diagrama de flujo, que a

su vez es incluido en procedimientos de producción y/o acondicionamiento. Y en sus
respectivos análisis de riesgo (Ver ejemplo Anexo 3). Dichos documentos, son
actualizados cada que ocurra una modificación al proceso, al sistema o al equipo.
Toda esta información se mantiene documentada y se conservan de acuerdo a lo
indicado en el apartado 7.5 “Información documentada” de ISO 45001:2018.
El Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo está estructurado e

implementado, siguiendo las directrices solicitadas en la NOM-059-SSA1-2015
“Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”
Dicho sistema está soportado en varios subsistemas, tales como:
17
Trabajo

00 3-Jul-2018
a) Documental. (Control de Documentos)

b) Validación.
c) Auditorías.
d) Revisión Anual de Producto.
e) Control de Cambios.
f) No Conformidades (desviaciones, resultados fuera de especificación, quejas,
devoluciones, retiros)
g) CAPA
h) Gestión de Riesgos
i) Mantenimiento.
j) Transferencia de Tecnología
k) Control de Fauna Nociva.
l) Calibración.
m) Capacitación.
n) Seguridad y Salud en el trabajo
o) Medio ambiente
En conjunto, los subsistemas favorecen el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Fabricación (BPF), lo cual da como resultado la aplicación de las siguientes Prácticas
que se llevan a cabo, tomando a las BPF como el concepto global. A continuación
se mencionan dichas prácticas:
 Buenas Prácticas de laboratorio.
 Buenas Prácticas de Almacenamiento.
 Buenas Prácticas de Documentación.
El SGSST tiene como bases estratégicas, los siguientes lineamientos :
a) Misión.
“Brindar y elaborar productos que beneficien la salud y calidad de vida

consumidor final, generando valor de forma sostenida y a largo plazo a
los accionistas, los socios comerciales y a las personas que interactúan
con nosotros, teniendo en cuenta las oportunidades y retos que a nivel de
desarrollo empresarial y competitividad, plantea nuestra inserción en
mercados donde estamos presentes”
b) Visión.
“Ser reconocido como la primera opción de salud, de negocio y de lugar de

trabajo dentro del sector farmacéutico”
c) Valores.
 Valorar al personal que trabaja en Laboratorios Microls S.A.
18
Trabajo

00 3-Jul-2018
 A través de un servicio de Excelencia buscar la lealtad de nuestros clientes.
 Comunicación. Escuchar con atención para lograr un mejor entendimiento

entre personas, áreas y departamentos, le damos prioridad a la
comunicación cara a cara y transparente, considerando las palabras más
adecuadas, la forma en como se dicen y el lenguaje corporal, todos
asumimos la responsabilidad del dialogo.
 Desarrollo Humano.
Crecemos personal y profesionalmente a través de una corresponsabilidad
del aprendizaje y entrenamiento que nos prepare para anticiparnos a los
cambios
Políticas.
 La honestidad es primero para nuestros clientes.
 Asegurar seguridad y eficacia de nuestros procesos cumpliendo con: NOM-
059-SSA1-2015 e ISO 450001:2018
El SGSST de Laboratorios Microls S.A. está enfocado en cumplir las

especificaciones regulatorias (NOM-059-SSA1-2015) e ISO 450001:2018,
brindando así medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Así como cumplir con
las especificaciones de nuestros clientes.
El desempeño del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, es

evaluado anualmente por medio del Sistema de Auditorías Internas.
El departamento de Seguridad y Salud Ocupacional, es el responsable directo de

dar mantenimiento del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo,
contando con el apoyo y la participación del Comité de Seguridad laboral así como
la autorización de la Responsable Sanitario y el Director General.
El Comité de Seguridad laboral brinda seguimiento y apoyo al Sistema de Gestión

de la Seguridad y Salud en el Trabajo implementado; así como difunde, conserva y
mejora su efectividad,
El responsable directo de mantener el SGSST tiene la función de coordinar las

actividades de mejora que implementará y dará seguimiento el Comité de
Seguridad laboral.
19
Trabajo

00 3-Jul-2018
5 LIDERAZGO Y PARTICIPACIÓN DE LOS TRABAJADORES
OBJETIVO
Determinar y demostrar como la alta dirección demuestra el liderazgo y

compromiso con respecto al Sistema de gestión de la seguridad y salud en el
trabajo de Laboratorios Microls S.A
ALCANCE
El presente capítulo del Manual del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud

en el Trabajo es aplicable a la alta dirección de Laboratorios Microls S.A .
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de la alta dirección demostrar el liderazgo y compromiso con

respecto al sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.
Es responsabilidad de la alta dirección demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al enfoque a la seguridad y salud en el trabajo.
Es responsabilidad de la alta dirección establecer, implementar, mantener y

comunicar la política del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo de Laboratorios Microls S.A.
Es responsabilidad de la alta dirección asegurarse de que las responsabilidades

y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.
DESARROLLO
Generalidades
La alta dirección está conformada por:
20
Trabajo

00 3-Jul-2018
NOMBRE PUESTO TELÉFONO Correo Electrónico

Responsable 57616560 wwwww@Microls.com
Sanitario Ext 001
Gerente de 57616560 zzzzzzz@Microls.com
Planta Ext 002
Representante 57616560 xxxxxxx@Microls.com
Legal Ext 003
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 La alta dirección de Laboratorios Microls S.A demuestra el liderazgo y

compromiso con respecto a la Seguridad y Salud en el Trabajo asegurándose
de que:
5.1.1.1 Se determinen, se comprendan y se cumplan los requisitos de

ISO 45001:2018 y los legales y reglamentarios aplicables. Ver Política del
Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.
5.1.1.2 Se determina y se consideran los riesgos y oportunidades que

pueda afectar a la conformidad de la SST de la organización
5.1.2 La alta dirección:
5.1.2.1 Asume la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con

relación a la eficacia del sistema de gestión de la seguridad y salud en el
trabajo; cuentas globales para la protección de la salud y seguridad
relacionadas con el trabajo de los colaboradores.
5.1.2.2 Se asegura que se establecen la política y objetivos del

Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, así como los
objetivos de SST y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización.
5.1.3 Se asegura de la integración de los requisitos del Sistema de

gestión de la seguridad y salud en el trabajo en los procesos de negocio de
la organización.
5.1.4 Promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado

en riesgos.
5.1.5 Se asegura de que los recursos necesarios para el Sistema de

Gestión de la seguridad y salud en el trabajo están disponibles. Ver P
"Elaboración, control y seguimiento del presupuesto y el P "Proceso
de reclutamiento, selección y contratación de talento".
5.1.6 Asegurándose de la participación activa de los trabajadores,

utilizando la consulta y la identificación y eliminación de los obstáculos o
barreras a la participación.
21
Trabajo

00 3-Jul-2018
5.1.7 Comunica la importancia de una gestión integral de seguridad y

salud laboral eficaz y conforme con los requisitos del Sistema de gestión de
la seguridad y salud en el trabajo. Ver P "Lineamientos Generales de
Capacitación continua".
5.1.8 Se asegura que el Sistema de gestión de la seguridad y salud en

el trabajo logre los resultados previstos. Ver. P "Seguimiento, medición y
mejora de los proceso del Sistema de Gestión de Integral”
5.1.9 Se compromete dirigiendo y apoyando a las personas para

contribuir a la eficacia del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el
trabajo. Ver P "Capacitación de Personal", P "Calificación Personal". P
"Desarrollo de personal y clima laboral"
5.1.10 Asegura y promueve la mejora continua del SGSST para mejorar

el desempeño de la SST identificando y tomando acciones de manera
sistemática para tratar las no conformidades, las oportunidades, y los
peligros y riesgos relacionados con el trabajo y el ambiente, incluyendo las
deficiencias del sistema Ver. P "Seguimiento, medición y mejora de los
proceso del Sistema de Gestión de Integral y “Plan Maestro de
Gestión de Riesgos de seguridad y ambiente”.
5.1.11 Apoya a otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su

liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. Ver.
Organigrama y Descripciones de puestos
5.1.12 Promueve y dirige una cultura positiva en relación con el sistema

de gestión de SGSST. Ver P "Desarrollo de personal y clima laboral"
5.2 Política de la Seguridad y Salud en el Trabajo
5.2.1 Establecimiento de la política SST. La alta dirección establece,

implementa y mantiene una política del Sistema de Gestión de la Seguridad
y Salud en el Trabajo que:
5.2.1.1 Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su

dirección estratégica al nivel de los riesgos de SST de la organización,
consultando a sus trabajadores.
5.2.1.2 Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la SST.
5.2.1.3 Proporcionar condiciones de trabajo seguras y saludables para la
prevención de daños y deterioros de la salud relacionadas con el trabajo,
protección del medio ambiente, incluida la prevención de la contaminación, y
otros compromisos específicos pertinentes al contexto de la organización y
el control de los riesgos para la SST utilizando las prioridades de los
controles.
5.2.1.4 Cumplir con los requisitos legales y otros requisitos aplicables.
22
Trabajo

00 3-Jul-2018
5.2.1.5 Incluya un compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de

la Seguridad y Salud en el trabajo.
5.2.1.6 Por lo cual la política de Laboratorios Microls S.A es:
5.2.1.6.1 “En Laboratorios Microls S.A. todo el personal está

comprometido a tener lugares de trabajo seguros y realizar sus
labores de forma segura, con base en un sistema de Gestión de
seguridad y salud en el trabajo, el cual sostiene que todos los
incidentes son previsibles y aspira a una meta de cero
accidentes, teniendo como eje rector la mejora continua y con
objetivo de cumplir con el marco normativo en la materia,
nacional e internacional, que busca el cuidado de la vida, la
salud y la integridad de los trabajadores y sus familias”.
5.2.2 Comunicación de la Política
5.2.2.1 La política de la seguridad y salud en el trabajo está disponible y se

mantiene como información documentada en el presente Manual del
Sistema Integrado, así como en los gafetes de identificación de cada
colaborador.
5.2.2.2 La política se comunica, entiende y aplica dentro de la organización a
través de capacitaciones del Manual del Sistema de gestión de la
seguridad y salud en el trabajo Ver P "Capacitación de Personal" y
de la visualización en las pantallas ubicadas en la recepción y el comedor;
así como también en los protectores de pantalla de cada equipo de
cómputo de los colaboradores.
5.2.2.3 La política de la seguridad y salud en el trabajo está disponible para
las partes interesadas (proveedores, contratistas, clientes, y autoridades) a
través del tríptico de Ingreso a las instalaciones de Laboratorios Microls S.A y
en cada acuerdo y contrato establecido, así como en el Expediente Maestro
del Sitio de Fabricación.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
5.3.1 La alta dirección se asegura de que las responsabilidades y autoridades para

los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización, a través de la divulgación de cada descripción de puestos. Ver
P de “Descripción de Puestos” y Organigrama Empresarial.
5.3.1.1 La alta dirección asigna la responsabilidad y autoridad para:

5.3.1.1.1 Asegurarse de que el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el
trabajo es conforme a los requisitos de la Norma ISO 45001:2018.
5.3.1.1.2 Se asegura de que los procesos están generando y proporcionando las

medicamentos alopáticos de consumo humano que cumplan con los
requisitos de la seguridad del trabajador .
23
Trabajo

00 3-Jul-2018
5.3.1.2 Se informe a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de

Gestión de la seguridad y salud en el trabajo y sobre las oportunidades de
mejora Ver. P "Seguimiento, medición y mejora de los proceso del
Sistema de Gestión de de la seguridad y salud en el trabajo”
5.3.1.3 Se asegura de que la integridad del Sistema de la seguridad y salud

en el trabajo se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el
mismo. Ver P “Implementación y seguimiento de Control de Cambios
“.
Para dar cumplimiento a este requisito y con el propósito de definir los roles,
responsabilidades y autoridades en la organización para el adecuado desarrollo,
implantación y mejora continua del SGSST (ver PM-SST-5.3 Roles, responsabilidad y
autoridad), se definió la siguiente estructura:
ESTRUCTURA DEL SGSST LABORATORIOS MICROLS S.A.
Comité de seguridad
laboral
Dirección
División SST División SST División SST Comisión de Grupo de Grupo de

área proceso 1 área proceso 2 área proceso 3 Seguridad e Integridad Seguridad y
Higiene Mecánica, Salud
Eléctrica e ocupacional,
Instrumentación preparación y
atención de
emergencias
Para la definición de la estructura del SGSST de Laboratorios Microls S.A. se

desarrolló la estrategia siguiente:
1. Integrar un Comité de seguridad laboral

2. Definir un líder de Control Operacional
3. Definir un líder de Consulta y Comunicación
4. Incluir las funciones y responsabilidades de SST en las descripciones de
Puestos.
24
Trabajo

00 3-Jul-2018
1.- Se integró el comité de seguridad laboral, liderado por la Alta Dirección y por las
superintendencias de cada una de las tres grandes áreas en las cuales se encuentra
dividida Laboratorios Microls S.A. y de las áreas de servicios y apoyo, para que a
través de la línea de mando y en cascada se lleven a cabo de manera sistemática la
implementación y ejecución de todas las estrategias y planes de acción necesarias
para cumplir con los requisitos de ISO 45001:2018.
El comité central de seguridad sesionará de manera mensual con base en su

programa de actividades y revisarán de manera sistemática el desempeño del
SGSST, el cumplimiento de los objetivos de SST y los resultados dirigidos al
cumplimiento de la Meta Cero, establecida en la Política de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
Al final de cada sesión se elaborará la minuta de la reunión donde se indicarán los

acuerdos establecidos por el comité y se firmará por todos sus integrantes que
hayan asistido a dicha reunión.
Los roles, responsabilidades y autoridades específicas para todo el personal que

maneja, desempeña y verifica las actividades que tienen efecto en los riesgos de
SST de estas actividades, de las instalaciones y los procesos de la organización
quedan definidos en la siguiente Matriz de Autoridad, Funciones y
Responsabilidades del SGSST:
MATRIZ DE ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DEL SGSST
NOMBRE LIDER(ES) E AUTORIDAD, FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

INTEGRANTES
Comité de seguridad Gerencia de Planta Rinde cuentas a la Alta Dirección

laboral
Integrantes:  Sesiona mensualmente y de manera extraordinaria cuando es
necesario.
Personal con nivel  Establece la agenda estándar de las reuniones mensuales.
Gerencial y/o  Coordina a los Grupos de Seguridad y Salud en el Trabajo de apoyo
Superintendencia identificados.
 Revisa los índices de control de procedimientos.
o Índice de procedimientos documentados o disponibles de
seguridad y salud
o Índice de la calidad de los procedimientos de seguridad y salud
o Índice de la comunicación efectiva de los procedimientos de
seguridad y salud
o Índice de aplicación de los procedimientos de seguridad y salud.
 Revisa el indicador proactivo de comportamiento seguro.
 Revisa los índices reactivos establecidos (Frecuencia y Gravedad) para
dar seguimiento a los incidentes, accidentes y no conformidades de
SST.
 Da seguimiento al cierre de las acciones correctivas y preventivas
establecidas como parte de las investigaciones y verifica su efectividad.
 Establece los estándares de seguridad y salud en el trabajo.
 Revisa el grado de avance de los programas y cumplimiento de los
requisitos de la NMX-SAST-001-IMNC-2000 y del Programa de
Autogestión de la STPS.
 Coordina y dirige los esfuerzos de toda la organización para mejorar
25
Trabajo

00 3-Jul-2018
continuamente en SST
 Establece metas y objetivos de Seguridad y Salud y define lineamientos
para alcanzarlos.
 Mantiene una comunicación constante y proactiva dentro de la
organización.
 Promueve un ambiente de apertura para reportar accidentes e
incidentes (buscando las causas y no los culpables).
 Provee los recursos necesarios a la organización para el éxito de los
programas y del SGSST
 Reconoce los esfuerzos sobresalientes del personal en las actividades
de SST
 Informar a la Alta Dirección los resultados y avances.
 Atiende las visitas de autoridades en materia de seguridad e higiene,
salud y protección civil, compañías de reaseguro y otras.
Grupo de Seguridad y Integrantes Rinde cuentas al Comité de seguridad laboral

Salud en el Trabajo de
Área de proceso 1 Personal de todas  Sesiona mensualmente para establecer las acciones y programas
las áreas con nivel, estratégicos de seguridad y salud en el trabajo generadas a través de la
Grupo de Seguridad y Superintendencia, identificación de peligros, evaluación y control de riesgos.
Salud en el Trabajo de Jefatura,  Elabora, aplica, revisa y actualiza el procedimiento para la identificación
Área de proceso 2 Supervisión permanente de peligros, evaluación y control de riesgos.
 Identifica las actividades rutinarias y no rutinarias de su área.
Grupo de Seguridad y  Identifica todas las actividades de todo el personal que tiene acceso al
Salud en el Trabajo del lugar de trabajo, incluyendo subcontratistas o visitantes.
Área de proceso 3  Identifica la infraestructura en el lugar de trabajo existente y necesario
para operar de manera segura.
 Asegura que los resultados de las evaluaciones son considerados
cuando se establezcan sus objetivos de seguridad y salud en el trabajo.
 Identifica y asegura que las metodologías usadas son de tipo proactivo
y no reactivo.
 Identifica los peligros y riesgos para controlarlos en base a los
siguientes criterios y secuencia de aplicación.
o Eliminarlos
o Disminuirlos o minimizarlos
o Controlarlos
 Retroalimenta al área de capacitación con las necesidades específicas
y generales de capacitación de SST de todo el personal previamente
identificadas como parte del proceso.
 Aplica el proceso de mejora continua.
 Coordina con toda la línea de mando la capacitación en cascada en el
procedimiento para la identificación de peligros, evaluación y control de
riesgos.
 Difunde a toda la organización los peligros identificados, los resultados
de la evaluación de sus riesgos y los controles establecidos, así como
los casos de éxito.
 Identifican las herramientas necesarias para la modificación del
comportamiento inseguro.
 Clasifican y analizan los comportamientos inseguros de sus áreas y las
reportan.
 Identifica el perfil requerido para cada función considerando sus
competencias específicas de SST.
 Identifica sus necesidades de capacitación en (Análisis de Riesgos de
Procesos) ARP`s
 Elabora sus programas de capacitación en coordinación con el área de
capacitación.
 Coordina la capacitación de sus integrantes y de personal adicional con
el perfil y competencia para realizar los ARP`s de todas las áreas.
 Identifica los procesos para determinar la prioridad de aplicación de los
ARP`s
Realizan los ARP`s necesarios.
26
Trabajo

00 3-Jul-2018
 Retroalimentan a las áreas involucradas de los resultados de los ARP`s,

incluyendo a las áreas de diseño, ingeniería y proyectos.
 Aseguran el cumplimiento de los resultados de los ARP`s.
 Revisa y corrige las condiciones inseguras reportadas por la (Comisión
de Seguridad e Higiene). CSH.
 Identifica y gestiona los recursos necesarios para corregir las
deviaciones encontradas por la CSH.
 Retroalimenta al proceso de compras con los requerimientos mínimos
de seguridad y especificaciones en las órdenes de compras.
 Identifica los procedimientos de seguridad y salud en el trabajo
requeridos por la organización para operar de manera segura en base
a:
o Información generada por el Grupo de Seguridad y Salud en el
Trabajo en la identificación de peligros, evaluación y control de
riesgos.
o Resultado de las investigaciones de incidentes, accidentes y no
conformidades.
 Identifica los procedimientos de seguridad y salud en el trabajo por
elaborar.
 Programa la elaboración de los procedimientos de seguridad y salud en
el trabajo.
 Revisa la calidad de los procedimientos de seguridad y operativos.
 Establece los programas para la comunicación efectiva de los
procedimientos
 Establece los mecanismos para verificar la aplicación permanente de
los procedimientos.
 Establece los índices de control de procedimientos e informa
mensualmente al CCS.
 Analiza las tendencias mensuales de los incidentes, accidentes, y no
conformidades de seguridad y salud en el trabajo reportadas por las
diferentes áreas y Grupo de seguridad y Salud en el Trabajo.
 Elabora, aplica, revisa y actualiza el procedimiento de investigación de
incidentes, accidentes y no conformidades.
 Integra la información requerida por el proceso de investigación de
incidentes, accidentes y no conformidades.
 Clasifica los incidentes, accidentes y no conformidades.
 Identifica causas raíces comunes que originaron los incidentes,
accidentes y no conformidades.
 Establecen acciones correctivas y/o preventivas necesarias de tipo
sistémico y específicas para evitar la reincidencia de este tipo de
evento.
 Retroalimentar al área de capacitación con las necesidades específicas
y generales de capacitación de todo el personal previamente
identificadas como parte del proceso de investigación.
 Dan seguimiento desde el inicio y hasta el cierre al cumplimiento de las
acciones correctivas y preventivas establecidas y verifican la efectividad
de las mismas.
 El líder del grupo rinde cuentas al Comité de seguridad laboral (CSL)
en las sesiones mensuales del mismo de las tendencias y resultados de
las investigaciones y planes de acción.
 Identifica y propone a candidatos potenciales para fungir como
auditores del SGSST.
Comisión de Seguridad e Representación Rinde cuentas al Comité de Seguridad Laboral

Higiene sindical y patronal
Seguridad e  Revisa el cumplimiento reglamentario y normativo de SST aplicable a
Higiene través de recorridos de inspección mensual.
 Genera el acta de recorrido con las deviaciones o áreas de oportunidad
identificadas.
 Informa y entrega el resultado de la inspección al líder del Grupo de
Seguridad y Salud en el Trabajo del área inspeccionada para su
27
Trabajo

00 3-Jul-2018
planeación, coordinación y ejecución.
Grupo de Integridad Superintendencia Rinde cuentas al Comité Central de Seguridad y Salud en el Trabajo
Mecánica, Eléctrica e de Mantenimiento
Instrumentación  Sesiona mensualmente y de manera extraordinaria cuando es
necesario.
Personal de  Determinar el equipo crítico mecánico, eléctrico e instrumentación.
mantenimiento  Revisar, evaluar o elaborar los procedimientos críticos del equipo
Programadores mecánico, eléctrico o instrumental de acuerdo al procedimiento
Servicios estándar y al elemento control de documentos y datos de la NMX-
SAST-001-IMNC.
 Revisar, evaluar o elaborar las hojas de inspecciones y pruebas críticas
del equipo crítico de acuerdo a lo indicado en el punto anterior.
 Elaborar y cargar los planes de mantenimiento al sistema “ELLIPSE”,
para la aplicación sistemática y programada de las hojas de inspección
y pruebas
 Dar seguimiento a la estricta aplicación de las hojas de inspección y
pruebas.
 Coordinar los programas de capacitación sobre los procedimientos y
hojas de inspección y pruebas del personal de su especialidad.
 Coordinar los esfuerzos entre el personal de su especialidad para
cumplir con el programa de implantación de IM.
 Reportar los avances del programa.
 Detectar las áreas de oportunidad para el buen desarrollo del programa
de implantación.
 Hacer propuestas para mejorar aspectos administrativos, enfocados a
la mejora de los sistemas.
 Asistir a las reuniones programadas del Grupo de Integridad Mecánica,
Eléctrica e Instrumentación.
 Realizar los análisis causa raíz de los incidentes ocurridos en su
especialidad.
 Realizar los planes para la estandarización de las acciones correctivas
derivadas de los ACR.
 Analiza las tendencias mensuales de los incidentes, accidentes, y no
conformidades de seguridad y salud en el trabajo reportadas por las
diferentes áreas y Grupos de Seguridad y Salud en el Trabajo de salud
ocupacional.
Grupo de Seguridad y Jefe de SHE Rinde cuentas al Comité de Seguridad Laboral

Salud ocupacional, Médico
preparación y atención  Sesiona mensualmente y de manera extraordinaria cuando sea
de emergencias Ingeniero de necesario.
Seguridad, higiene  Elabora los programas y planes de salud ocupacional basados en la
y ecología. identificación de peligros y evaluación de riesgos a la salud identificados
Comunicación así como los estudios realizados de manera preventiva y los requeridos
Trabajo Social, por la Ley.
Vigilancia,  Identifica, establece y mantiene planes y procedimientos para atender
Supervisor casa de posibles emergencias relacionadas con las materias primas, procesos y
baños productos.
 Identifica al personal con el perfil requerido y la competencia necesaria
para participar en las diferentes brigadas de atención de emergencias
tanto al interior como al exterior.
 Retroalimenta al área de capacitación de las necesidades de
28
Trabajo

00 3-Jul-2018
capacitación y adiestramiento identificadas con base al perfil de los

integrantes y de los simulacros ejecutados.
 Gestiona la conformación y capacitación de grupos y planes de ayuda
mutua industrial con empresas del mismo grupo, autoridades locales y
otras empresas interesadas.
 Somete a prueba los planes y procedimientos y mide la efectividad y
eficiencia de los mismos.
 Asegurar que la información necesaria de SST sea comunicada a y
desde el personal y otras partes interesadas.
 Asegura un adecuado manejo de crisis.
Nota 1: La autoridad, función y responsabilidad son enunciativas y no limitativas en función de las necesidades de la
organización y de la conveniencia para alcanzar los objetivos de seguridad y salud en el trabajo establecidos.
Nota 2: Cada equipo de SST debe contar con un líder y un suplente que asegure la continuidad de las actividades o
estrategias establecidas en ausencia temporal o definitiva del líder.
5.4 Consulta y participación de los trabajadores
La Alta Dirección como Responsable del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud

en el Trabajo, se asegura de establecer procesos para que el personal de la
empresa, contratistas, clientes y proveedores que integran el sistema, participen y
consulten la información generada por el mismo. Esto se ha establecido el PM-SST-
5.4 Consulta y participación de los trabajadores.
29
Trabajo

00 3-Jul-2018
6 PLANIFICACIÓN.
OBJETIVO
Demostrar que se cuenta con un sistema Gestión de la Seguridad y Salud en el

Trabajo basado en la planificación, considerando las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para la manufactura, comercialización y
distribución de medicamentos alopáticos de formas farmacéuticas sólidas y
líquidas de consumo humano determinando las necesidades y expectativas de
las partes interesadas identificando los riesgos y oportunidades en el área de
seguridad con el fin de :
Asegurar que el Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo pueda

lograr sus resultados previstos
Aumentar los efectos deseables
Prevenir o reducir efectos no deseados.
Lograr la mejora
ALCANCE
El presente capítulo del Manual del Sistema de gestión de la seguridad y salud

en el trabajo es aplicable a todo el personal de Laboratorios Microls S.A .
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de todo el personal que labora en Laboratorios Microls S.A

conocer y comprender la planificación del Sistema Integrado para apoyar en el
control de los riesgos y lograr la mejora en la manufactura, comercialización,
distribución de medicamentos alopáticos encaminando su esfuerzo en la
salvaguarda de la integridad del trabajador y de todas sus partes interesadas.
DESARROLLO.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.1 Generalidades. Laboratorios Microls S.A planifica el Sistema de Gestión

de la seguridad y salud en el trabajo considerando las partes interesadas y las
30
Trabajo

00 3-Jul-2018
cuestiones externas que son pertinentes para la manufactura, comercialización y

distribución, determinando los riesgos y que son necesarios abordar con el fin de :
 Asegurar que el SGSST pueda lograr sus resultados previstos.

 Aumentar los efectos deseables
 Prevenir o reducir efectos no deseados
 Lograr la mejora.
6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y

oportunidades. Para dar respuesta a este requisito, Laboratorios Microls S.A.
implementa el procedimiento PM-SST-6.1.2 Identificación de peligros y evaluación
de riesgos, así como para la detección de oportunidades, empleando para ello el
formato FR-SST-6.1.2 Identificación de peligros y evaluación de riesgos.
6.1.3 Determinación de los requisitos legales y otros requisitos. Para

cumplir con este requisito, Laboratorios Microls S.A. estableció el procedimiento PM-
SST-6.1.3 Requisitos legales y otros, que permite identificar los requisitos legales y
otros requisitos que, en materia de seguridad y salud en el trabajo, aplican a sus
actividades, procesos y operaciones, con el objeto de ser congruentes con lo
establecido en su política de SST.
Para tal efecto se determinó que este procedimiento se llevaría a cabo a través de
los mecanismos de identificación del Marco Legal aplicable en la columna No. 7
“Legislación (Estándar o norma aplicable)” del Formato de registro FR-SST-6.1.2
Identificación de peligros y evaluación de riesgos el cual fue indicado en el
“Procedimiento para la identificación y acceso de los requisitos legales de SST
aplicables, PM-SST-6.1.3
Los responsables del cumplimiento del Procedimiento para la identificación y acceso

de los requisitos legales de SST aplicables, PM-SST-6.1.3, son el Gerente de la Planta
y la representación sindical, y delega el auto diagnóstico en los líderes de cada uno
de los equipos de SST de acuerdo a la estructura desarrollada para dar
cumplimiento al requisito 6.1.3 de la norma ISO 45001:2018, y que además forman
parte del Comité de seguridad laboral.
La aplicación del procedimiento PM-SST-6.1.3 tendrá una periodicidad anual de

acuerdo a lo requerido por la autoridad y a lo indicado en el mismo procedimiento.
La inclusión de nuevos requisitos legales o exclusión de otros serán responsabilidad

de los líderes de los equipos de trabajo de SST quienes pueden a su vez delegar la
operación de cumplimiento del requisito en algún gerente ó jefe de área o
conducirla personalmente.
No podrá operarse al margen de los requisitos legales y/o propios de la organización

ningún material, producto, equipo o proceso, salvo que exista un acuerdo firmado
por la autoridad, representación sindical y la dirección general del grupo donde se
asuma un riesgo ponderado y controlado y/o se obtenga la anuencia de la autoridad
competente para trabajar durante un determinado periodo de tiempo.
31
Trabajo

00 3-Jul-2018
Laboratorios Microls S.A. siempre se sujetará al criterio más estricto, cuando existan
diferencias de criterio entre un requisito propio de esta organización y un requisito
legal, de manera que se asegure automáticamente el cumplimiento de ambos.
La STPS será la responsable de verificar el grado de cumplimiento normativo y el

grado de desarrollo y cumplimiento del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud
en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A.
6.1.4 Laboratorios Microls S.A planifica:
a) Las acciones para:

 abordar los riesgos y oportunidades (véase PM-SST-6.1.2)
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos que fabrica y al impacto de seguridad en el trabajo.
 abordar los requisitos legales y otros requisitos (véase PM-SST-6.1.3).
 prepararse y responder ante situaciones de emergencia (véase PM-
SST-8.2 Preparación y respuesta a emergencias).
b) La manera de:
1 Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGSST.
2 Evaluar la eficacia de las acciones.
6.2 Objetivos de la SST y planificación para lograrlos.
6.2.1 Objetivos de la SST. Laboratorios Microls S.A establece sus objetivos del
Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el Sistema de gestión de la seguridad y
salud en el trabajo a través del procedimiento PM-SST-6.2 Objetivos y programas.
Los objetivos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo:

 Son coherentes con la política del Sistema de gestión de la seguridad y
salud en el trabajo.
 Son medibles.
 Tienen en cuenta los requisitos aplicables en materia de calidad,
seguridad y ambiente
 Son pertinentes para la conformidad de los productos que se fabrican
en Laboratorios Microls S.A y para el aumento de la satisfacción del
cliente.
 Son objeto de seguimiento.
 Se comunican.
 Se actualizan.
6.2.2 Planificación para lograr los objetivos de SST

Laboratorios Microls S.A al planificar como lograr sus objetivos del Sistema de
gestión de la seguridad y salud en el trabajo, a través de los documentos PM-SST-
6.2.1, A-SST-6.2, FR-SST-6.2.1-01 y FR-SST-6.2.1-02, determina:
 Que se va a hacer
32
Trabajo

00 3-Jul-2018
 Que recursos se requerirán
 Quién será el Responsable.
 La frecuencia de medición con el objetivo de mantener en constante

observación y análisis todos aquellos parámetros que afectan el Sistema de
gestión de la seguridad y salud en el trabajo
Para que la frecuencia de medición pueda ser modificada, es necesario lleva a cabo
un análisis de riesgos con el que se determine el tiempo que será necesario para
hacer la medición.
Cada departamento y/o área deberá de solicitar y generar toda la documentación

(investigación, reportes y plan) que impacte al Sistema de gestión de la seguridad y
salud en el trabajo y es parte de su evaluación.
33
Trabajo

00 3-Jul-2018
7 APOYO
OBJETIVO
Determinar como la organización proporciona los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de
gestión de la seguridad y salud en el trabajo de Laboratorios Microls S.A;
considerando las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y lo
que se necesita de los proveedores externos.
ALCANCE
El presente capítulo del Manual del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en

el Trabajo es aplicable a todo el personal de Laboratorios Microls S.A.
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de la organización determinar y proporcionar las personas

necesarias para la implementación eficaz del Sistema de Gestión de la Seguridad y
Salud en el Trabajo para la operación y control de sus procesos.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar, proporcionar y

mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios del Sistema de Gestión de la Seguridad y
Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar y proporcionar los

recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados
cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la no conformidad de
los productos y servicios con los requisitos.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar los conocimientos

necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A determinar la competencia necesaria

de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. asegurarse de que las personas que

realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de la política
y objetivos de SST , así como ser consientes de los riesgos de SST en su actividad
laboral y en la compañía.
34
Trabajo

00 3-Jul-2018
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar las comunicaciones

internas y externas pertinentes al Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. determinar la información

documentada como necesaria para la eficacia del Sistema de Gestión de la
Seguridad y Salud en el Trabajo.
Es responsabilidad de Laboratorios Microls S.A. controlar la creación, actualización,

distribución, acceso, almacenamiento, conservación y disposición de toda
información documentada del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el
trabajo.
DESARROLLO
7.1 Recursos
Laboratorios Microls S.A. determina y proporciona los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de
Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo a través del procedimiento PM-SST-7.1
Recursos.
7.2 Competencia.
Laboratorios Microls S.A. determina la competencia necesaria de las personas que

realizan bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del Sistema
de gestión de la seguridad y salud en el trabajo de acuerdo al procedimiento PM-
SST-7.2 Competencia y Toma de Conciencia.
Laboratorios Microls S.A. se asegura que las personas sean competentes basándose
en la educación, formación o experiencia apropiada a través de las evidencias del
“Programa Anual de capacitación” FR-SST-7.2-01.
Laboratorios Microls S.A. aplica acciones para adquirir la competencia necesaria y

evalúa la eficacia de las acciones tomadas de acuerdo a las evidencias que se
recaban conforme a FR-SST-7.2-03 Reporte de evaluación.
Laboratorios Microls S.A. conserva la información documentada apropiada como

evidencia de la competencia del personal, de acuerdo a los procedimientos
establecidos por el Sistema Documental.
7.3 Toma de Conciencia.
Laboratorios Microls S.A se asegura que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización toman conciencia de:
 La política de la SST.
35
Trabajo

00 3-Jul-2018
 Los objetivos de la SST.

 Los peligros de SST asociados con el trabajo que desempeñan.
 Su contribución a la eficacia del Sistema de gestión de la seguridad y salud
en el trabajo incluidos los beneficios de una mejora del desempeño del
SGSST.
Lo anterior se hace constar a través de la evidencia documentada generada de los

documentos:
 FR-SST-7.2-01 Programa anual de capacitación

 FR-SST-7.2-02 Registro de asistencia a capacitación
 FR-SST-7.2-03 Reporte de evaluación
 FR-SST-7.2-04 Evaluación de conducción del curso
Laboratorios Microls S.A se asegura que el personal que realiza el trabajo conozca
y comprenda a través del “Reglamento Interno de Trabajo”, las implicaciones de no
satisfacer los requisitos del Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo,
incluido el incumplimiento de requisitos legales y otros requisitos de la
organización, conservando la evidencia de dicho conocimiento.
7.4 Comunicación
Laboratorios Microls S.A determina las comunicaciones internas y externas

pertinentes al Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo, a través del
procedimiento PM-SST-7.4 Comunicación para asegurar comunicar con las partes
interesadas.
7.4.1 Comunicación Interna para difundir las previsiones de SST.

a) Comunicación ascendente
b) Comunicación descendente
7.4.2 Comunicación externa para recibir, documentar, analizar y responder a

necesidades de información con:
a) el cliente
b) proveedores
c) la sociedad
7.4.3 Consulta y Participación
Laboratorios Microls S.A. determina y gestiona el ambiente de trabajo seguro y

saludable a través del procedimiento PM-SST-5.4 Consulta y participación, en el cual
se establece la participación de los trabajadores para el establecimiento de la
comisión de seguridad e higiene, tocando los siguientes lineamientos generales:
 Participación apropiada en la identificación de peligros, evaluación de riesgo

y determinación de controles.
 Participación apropiada en la investigación de incidentes.
 Participación en el desarrollo y revisión de las políticas y objetivos SST.
 Consulta donde hay cambios que afecten su SST.
36
Trabajo

00 3-Jul-2018
 Representación en asuntos de SST.

 Así como la consulta con contratistas donde hay cambios que afectan su
SST.
7.5 Información Documentada
7.5.1 Generalidades
Para dar cumplimiento a este requisito el Sistema de Gestión de la Seguridad y

Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A. se determina por la siguiente
estructura documental:
 Manual del SGSST

 Procedimientos generales
 Procedimientos de trabajo
 Instructivos de trabajo
 Registros
 Planos, dibujos, diagramas etc.
El presente Manual de Seguridad y Salud en el Trabajo constituye en sí mismo el

sistema documentado de descripción de los aspectos básicos, extendidos y de
vanguardia del SGSST y la interacción entre ellos.
Todos los documentos desarrollados en Laboratorios Microls S.A. han sido

declarados, documentados y establecidos, y son mantenidos para cubrir una
actividad y/o operación específica dentro del SGSST, definiendo una estructura
documental por niveles tal y como se describe continuación:
Nivel 1
Política de seguridad y salud en el trabajo y sus principios, los cuales establecen los
resultados deseados por Laboratorios Microls S.A. para el logro de sus objetivos en
SST.
Nivel 2
Manual del SGSST (Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo), el
cual establece los lineamientos, actividades y responsabilidades aceptadas por
Laboratorios Microls S.A. para dar cumplimiento a los requisitos de ISO 45001:2018.
Nivel 3
Procedimientos documentados en los cuales se desarrollan de forma específica los
lineamientos para llevar a cabo, de manera segura, una actividad, operación o
proceso.
Nivel 4
37
Trabajo

00 3-Jul-2018
Instructivos de trabajo los cuales especifican a que actividades, operaciones o

procesos se deben aplicar.
Nivel 5
Registros de seguridad y salud en el trabajo, los cuales forman parte de la
evidencia objetiva de los resultados que respaldan una operación o actividad
realizada de manera segura.
Nivel 6
Normas, planos o dibujos, que son los documentos utilizados para el cumplimiento
de los requisitos de una actividad y/o operación del SGSST.
Dichos documentos se encuentran en medios electrónicos e impresos y distribuidos

de acuerdo a la siguiente tabla:
Documento Nive Medio Ubicación

l
Política de seguridad y salud en el 1 Impreso y
trabajo electrónico
Manual 2 Impreso y
electrónico
Procedimientos del SGSST 3 Impreso y
electrónico
Instructivos de trabajo 4 Impreso y
electrónico
Registros 5 Impreso y
electrónico
Normas, planos o dibujos 6 Impreso y
electrónico
7.5.2 Creación, actualización y control de la información

documentada
Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. cuenta con un
sistema de control de documentos y datos, descrito en el procedimiento PM-SST-
7.5.1 Información documentada y su control, PM-SST-7.5.2 Control de Registros y en
el A-SST-7.5 denominado lista maestra de control de documentos.
Reglas Generales.
a) Todos los documentos están escritos en español, impresos en un medio que
asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo,
naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido
será tal que permita su fácil comprensión.
b) Todos los documentos son autorizados por el responsable Sanitario.
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Trabajo

00 3-Jul-2018
c) Todos lo documentos incluyen: título, tipo de documento, paginación, fecha de

activación, nombre, firma, posición dentro de la empresa de las personas que
elaboraron, revisaron y autorizaron el documento y fecha.
d) Los documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben ser
diseñados con suficiente espacio para los datos que se tendrán que registrar.
Todos los documentos deben ser:

a) Legibles. La información es entendida por todos, si es por medios manuales,
se debe evitar la letra manuscrita.
b) Concisos. Se hace énfasis en el objetivo del documento, los términos de fecha
y abreviaturas estarán descritos en un procedimiento y deben ser
comprensibles por todo el personal.
c) Claros. Busca que toda persona, de cualquier nivel académico, que lea el
documento entienda lo mismo, que sea capaz de explicarlo y llevar a cabo la
actividad descrita.
d) Confiables. Se tiene que registrar exactamente lo que ocurrió, la falsificación
de información constituye un delito.
Todos los documentos deben estar completamente registrados por el personal

capacitado, siguiendo los lineamientos establecidos en los procedimientos
procedimiento PM-SST-7.5.1 Información documentada y su control, PM-SST-7.5.2
Control de Registros.
Cancelación de documentos.
En caso de que haya una cancelación de documentos, se establece una solicitud de
cancelación de documento, explicando los motivos de la misma.
Resguardo de documentos.
 La documentación está archivada en forma tal que es de fácil y rápido

acceso, sólo para el personal autorizado.
 Cualquier documentación relacionada con un lote de fabricación deben
conservarse cinco años después de que el lote fue liberado por el
Responsable Sanitario o por la persona autorizada por el Responsable
Sanitario.
 Los originales de los documentos maestros y Procedimientos Normalizados
de Operación que presenten modificaciones, se retendrán durante 5 años,
después de su cancelación o sustitución.
 Acotamos que solo la documentación de soporte relacionada al expediente
de registro del producto se mantiene durante toda la vigencia del Registro
Sanitario.
 Así como también los documentos de soporte de la validación de proceso y
estabilidades, se conserva por un periodo que cubre el tiempo de resguardo
de todos los lotes liberados bajo los resultados de estas validaciones o
estudios.
 Todos los Departamento cuentan con un catálogo de firmas que se
actualiza cada 6 meses y es resguardado por el Área de Documentación.
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Trabajo

00 3-Jul-2018
8. OPERACIÓN
OBJETIVO
Determinar las condiciones que puedan afectar la SST de los trabajadores de Laboratorios
Microls S.A. y del personal que trabaja en su nombre.
ALCANCE
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Trabajo

00 3-Jul-2018
El presente capítulo del Manual del SGSST es aplicable a las partes interesadas
(colaboradores, proveedores, clientes, sindicato, gobierno) cuyas actividades tengan
impacto en la SST de Laboratorios Microls S.A.
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de todo el personal que labora en Laboratorios Microls S.A. conocer y

comprender el contexto de la compañía, para realizar el seguimiento y revisión de la
información sobre cuestiones externas e internas que tengan impacto en la seguridad en el
trabajador.
Es responsabilidad del Coordinador del Comité de Seguridad Laboral elaborar y comunicar

el presente capítulo del Manual del SGSST.
DESARROLLO
Laboratorios Microls S.A. desarrolla, planifica ejecuta y controla los procesos necesarios
para llevar a cabo las acciones determinadas en el punto 6.1 a través de:
 Establecer los criterios para llevar a cabo cada uno de los procesos.
 Aplicar el control de cada proceso de acuerdo con los criterios previamente
establecidos.
 Mantener la información documentada en la medida que se requiera, para tener la
evidencia de que los procesos se hayan llevado a cabo de acuerdo a lo establecido.
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
En Laboratorios Microls S.A. la aplicación de los procedimientos, instructivos y los planes

de prevención y control aseguran la correcta realización de los procesos y contemplan
las buenas prácticas que tienen como fin mantener y mejorar las condiciones de
seguridad y salud en las operaciones de los diferentes procesos en zonas de riesgo,
además de preservar la infraestructura y el ambiente laboral de forma adecuada para el
cuidado del personal interno y externo de la organización.
El Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, incluye documentos

específicos de control operativo para las actividades y procesos relacionados con los
aspectos de seguridad y salud en los procesos, tal como se manifiesta en el
procedimiento PM-SST-8.1 Control Operacional.
Laboratorios Microls S.A. identifica y gestiona de manera oportuna, cualquier cambio en

la Organización que pueda afectar la Seguridad y Salud en el Trabajo a través del
procedimiento PM-SST-8.1.3-Gestión del cambio, aplicado específicamente a cambios en
41
Trabajo

00 3-Jul-2018
la gestión de seguridad y salud en el trabajo que se generan por necesidad o solicitud y

que afectan su SGSST.
Laboratorios Microls S.A. implementa, a través del procedimiento PM-SST-8.1.4-

Compras, medidas de prevención de riesgos laborales para evitar situaciones peligrosas
o inseguras en la compra y trasvase o surtido de productos químicos, materiales y
substancias peligrosas, así como de equipos o maquinaria con el propósito de asegurar
que los productos, bienes y servicios adquiridos que tengan incidencia en la SST no
constituyan una fuente de peligro para los trabajadores.
Laboratorios Microls S.A. evalúa inicial y periódicamente, a través del procedimiento PM-
SST-8.1 Control Operacional, la capacidad de cumplimiento de la normatividad en
materia de SST de los contratistas y proveedores en general, tomando en cuenta
también la coordinación con los subcontratistas y establece pautas y/o requisitos
mínimos para preservar y mantener la seguridad y salud de las personas que laboran
directa o indirectamente en sus instalaciones, previniendo accidentes, enfermedades
laborales y emergencias en las mismas y en sus procesos, mitigando el impacto de
cualquiera de los hechos anteriormente mencionados y manteniendo el compromiso de
SST manifestado en su política de SST.
8.2 PREPARACION Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS
Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. ha desarrollado el

procedimiento para la preparación y respuesta a emergencias PM-SST-8.2 Preparación y
respuesta a emergencias, el cual es probado una vez por año, obteniendo de dicho
ejercicio elementos para llevar a cabo su revisión a nivel del CSL anualmente. El
objetivo de este procedimiento es controlar y minimizar el impacto que un
incidente/accidente de seguridad pueda ocasionar, en primera instancia para la salud y
vida de nuestro personal y, en segunda instancia, para el impacto al medio ambiente.
El Manual de Planes de emergencia se desarrolló con base en los estudios de análisis de
riesgos de nuestros procesos productivos, con lo cual se determinó la posibilidad de
ocurrencia de incidentes de Seguridad del personal y propiedades, que pongan en
riesgo tanto la salud del trabajador como al medio ambiente.
Laboratorios Microls S.A. cuenta con un Programa Interno de Protección Civil el cual
contiene el respectivo Subprograma de Prevención para establecer y llevar a cabo las
medidas para evitar o mitigar una emergencia, siniestro o desastre.
42
Trabajo

00 3-Jul-2018
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
OBJETIVO
Establecer y documentar los pasos a seguir para garantizar que los patrones, equipos e
instrumentos de medición e inspección, utilizados durante la fabricación de los productos y
análisis, se encuentran trabajando dentro de especificaciones.
ALCANCE
El presente documento abarca todos los equipos de medición e instrumentos de

Laboratorios Microls S.A.
RESPONSABILIDADES
43
Trabajo

00 3-Jul-2018
Es responsabilidad del Área de Metrología emitir y hacer cumplir el programa anual de

Calibraciones de Instrumentos y Equipos de Laboratorios Microls S.A.
Es responsabilidad del Área de Metrología realizar la calibración de los instrumentos y

equipos conforme al programa y contactar a los proveedores de servicio para que se lleve
a cabo la calibración.
Es responsabilidad del Área de Metrología elaborar un reporte de los servicios de

calibración realizados. y resguardar los reportes emitidos por los proveedores.
Es responsabilidad del Área de Metrología actualizar y resguardar en el Registro Interno de

Calibración (RIC) de cada equipo y/o instrumento los reportes internos y externos de
calibración.
Es responsabilidad del Área de Metrología identificar a los equipos y/o instrumentos con la
etiqueta correspondiente al estatus (Aprobado o Temporalmente fuera de uso), registrando
datos como la identificación del equipo o instrumento, fecha de servicio realizado, así
como la fecha programada para el siguiente servicio.
DESARROLLO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño
9.1.1 Generalidades
Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. desarrolló el programa
PM-SST-9.1 Medicion y Seguimiento del Desempeño del SGSST, para monitorear y medir
el desempeño de nuestro Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo de
forma regular y permanente, en el cual se integra un Programa de Reuniones del CSL,
que es quién vigila principalmente los siguientes aspectos:
 Cumplimiento de las instrucciones de trabajo, procedimientos operativos y

criterios de operación relativos a la seguridad del personal
 Cumplimiento de leyes y normas locales aplicables a nuestra operación
 Cumplimiento de normas y requisitos propios de nuestra organización
 Cantidad y tipo de incidentes/accidentes de seguridad del personal y a la
propiedad
 Avance del plan maestro del SGSST, metas y objetivos
9.1.2 Evaluación de cumplimiento de requisitos legales y otros aplicables
Laboratorios Microls S.A. evalúa el cumplimiento de los requisitos de la normatividad y

legales vigentes mediante un sistema de control, verificación y actualización de acuerdo
a los requisitos señalados, llevada a cabo por la Dirección de la organización, mediante
el procedimiento PM-SST-6.1.3 Requisitos legales y otros.
9.2 Auditorias Internas
44
Trabajo

00 3-Jul-2018
Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. practica anualmente
una auditoría interna al Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, para
lo cual cuenta con una metodología para llevar a cabo las Auditorías Internas del SGSST
definida en el procedimiento PM-SST-9.2.2 Auditorias Internas
Se reporta al CSL y al Corporativo de Seguridad los resultados de dichas auditorías para

su seguimiento y verificación del cumplimiento de las recomendaciones que se emiten
en las mismas.
El sistema de auditorias internas de Laboratorios Microls S.A. cuenta con un sistema de

registro de resultados y diagnóstico de situación que permite el establecimiento de
acciones correctivas y preventivas.
Con particular cuidado se contempla en estas auditorias el cumplimiento de los

programas del análisis de riesgos de procesos, de los Análisis de Seguridad del Trabajo,
inspecciones realizadas e investigación y análisis de incidentes/accidentes, así como los
planes de emergencia y la capacitación en seguridad a todo el personal.
9.3 Revisión por la dirección
Para dar cumplimiento a este requisito, Laboratorios Microls S.A. Establece una
metodología para llevar a cabo las revisiones por parte de la dirección con el propósito
de que se provea evidencia del compromiso de la Dirección de la Planta con el
desarrollo, implementación y mejora del SGSST, definido en el documento PM-SST-9.3
Revisión por la Dirección, Para ello, de forma trimestral se reúnen el Director de Planta y
el Corporativo de Seguridad con el objetivo a revisar los Indicadores relativos a
Seguridad y Salud en el Trabajo y de manera semestral para hacer un balance del
manejo del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, a fin de verificar y
asegurar su correcto cumplimiento y actualización.
La Jefatura de Seguridad Industrial tiene la responsabilidad de proveer al CSL de toda la

información y documentación necesaria para realizar dichas revisiones.
Con los resultados de la revisión se posibilitan cambios en la política de SST y en sus

objetivos e Indicadores, así mismo la implantación de programas especiales y, en
general, toda iniciativa de cambio, actualización y mejora continua de nuestro SGSST.
Existe un total compromiso por parte del Director de la Planta y del Corporativo de
Seguridad con el cumplimiento, vigilancia y mantenimiento del Sistema de Gestión de la
Seguridad y Salud en el Trabajo detallado en este manual, incluyendo su política de SST,
así mismo con la tarea de revisarlo al menos una vez por año.
45
Trabajo

00 3-Jul-2018
10. MEJORA
OBJETIVO
Recopilar y analizar los reportes de evaluación para demostrar la eficacia del Sistema de
gestión de la seguridad y salud en el trabajo y para evaluar dónde se puede realizar la
mejora continua del SGSST de Laboratorios Microls. S.A.
ALCANCE
El presente documento aplica para la evaluación del Sistema de gestión de la seguridad

y salud en el trabajo de Laboratorios Microls S.A. donde se incluyen las No
Conformidades y No conformidades potenciales y mejoras identificadas.
RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del Comité de Seguridad Laboral realizar la evaluación del Sistema

de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo de Laboratorios Microls S.A.
Es responsabilidad de los departamentos y/o áreas que se encuentren involucrados

dentro de las No Conformidades y No conformidades potenciales, proporcionar la
información necesaria para evaluar el SGSST.
46
Trabajo

00 3-Jul-2018
Es responsabilidad del Comité de Seguridad Laboral, después de obtenido el reporte,

convocar a una reunión con los departamentos involucrado para informar el estatus del
análisis y establecer un Plan de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas.
DESARROLLO
10.1. Generalidades.
El éxito del SGSST de Laboratorios Microls S.A. depende del compromiso de sus
trabajadores para aplicar las acciones establecidas en el mismo, especialmente de
la alta dirección. La mejora se alcanzará mediante la continua evaluación del
desempeño de la SST, la evaluación del cumplimiento, las auditorias internas y la
revisión por el Comité de Seguridad Laboral cuanto se toman acciones de mejora,
comparándolos con los objetivos y metas de SST; con el propósito de identificar
oportunidades de ajustes y determinar la raíz o causa de las deficiencias.
10.2. Incidentes, No conformidades y acciones correctivas

Laboratorios Microls S.A. cuenta con un procedimiento que establece los
lineamientos para investigar las causas de accidentes e incidentes, la identificación
de las no conformidades y las acciones a tomar, lo cual queda establecido en el
procedimiento PM-SST-10.2-01 Investigación de Accidentes e Incidentes. Así mismo se
mantiene un registro de la investigación de los incidentes y accidentes, para lo cual se
usa el formato FR-SST-10.2-01.
Del mismo modo se asegura que cualquier cambio necesario derivado de una acción
correctiva o preventiva se encuentra documentado en el Sistema de Gestión de
SST, mediante la evidencia de las No Conformidades para lo cual se emplea el
procedimiento PM-SST-10.2-02 No Conformidades, Acción Correctivas y Preventivas y
su respectivo formato FR-SST-10.2.2 Reporte de no conformidades, en los cuales se
establece:
a) Cómo reaccionar entre la no conformidad y, cuando se aplicable:

 Tomar acciones para controlarla y corregirla;
 Hacer frente a las consecuencias, incluidas la mitigación de los riesgos
de SST;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
 La revisión y el análisis de la no conformidad;
 La determinación de las causas de la no conformidad;
 La determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la SST.
Estas acciones correctivas son apropiadas a la importancia de los efectos de las no

conformidades encontradas, incluidos los riesgos de SST.
10.3. Mejora continua
47
Trabajo

00 3-Jul-2018
La mejora continua permite a Laboratorios Microls S.A. identificar oportunidades

para incrementar la eficiencia de su SGSST, utilizando como herramientas
fundamentales el rediseño, la reingeniería de procesos y métodos de gestión
sustentados en la planificación de actuaciones coherentes con los objetivos y
política de SST, con seguimiento y verificación del cumplimiento de los mismos,
además de un análisis intermitente que posibilite acciones correctoras que
modifiquen el rumbo cuando es necesario.
Para contribuir a la mejora continua y dar cumplimiento a este requisito de ISO

45001:2018, Laboratorios Microls S.A. cuenta con el procedimiento PM-SST-10.3
Mejora continua, con el objeto de que el SGSST sea eficaz y al mismo tiempo, se
alcance con mayor facilidad, tomando en cuenta para ello, la retroalimentación de
las partes interesadas.
1. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
 Ley General de Salud, 2016.

 Reglamento de Insumos Para la Salud, 1998.
 Reglamento de Insumos Para la Salud, 2014.
 Reglamento de control sanitario de productos y servicios, 1999.
 Reglamento de control sanitario de productos y servicios, 2016.
 Secretaria de Salud “Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas
Prácticas de Fabricación de Medicamentos”.
 Secretaria de Salud “Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado
de medicamentos y de remedios herbolarios”.
 Secretaria de Salud “Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación
y operación de la farmacovigilancia”
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a. Ed. México (2015).
 ISO-14644-1:2015 “Cleanrooms and associated controlled environments Part 1:
Classification of air cleanliness by particle concentration”.
 ISO-14644-2:2015 “Cleanrooms and associated controlled environments Part 2:
Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air
cleanliness by particle concentration”.
 ICH Q9, Quality Risk Management (November 2005).
 FDA, Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer's - CGMPR'S.,
1994.
 FDA, Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemicals, 1994.
 FDA, Guide to Inspection of Validation of Cleaning Processes, 1993.
 CIPAM, Guía de Auditorias Técnicas, segunda edición, Monografía técnica
Número 5. México D.F. 2005.
 CIPAM, Guía de Documentación, segunda edición, Monografía técnica Número
13, México D.F. 2004
48
Trabajo

00 3-Jul-2018
 CIPAM, Guía Manejo de No conformidades, primera edición, monografía técnica

Número 20, México, D.F, 2004
 CIPAM, Guía de Validación de Métodos Analíticos, Primera Edición, Monografía
Técnica Número 22, México D.F. 2004.
 PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. PH 1/97
(Rev. 3). 15 January 2002.
 PIC/S GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. PE 007-1. 7 August
2001.
 PIC/S Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-
Sterile Process Validation Cleaning Validation. PE 006-1. 3 August 2001.
 ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de seguridad y salud en el trabajo –
Requisitos con orientación para su uso.
 OHSAS 18002:2008 Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo.
Directrices para la implementación de OHSAS 18001:2007
 ISO 31000:2009 Gestión del riesgo – Principios y Directrices-
 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO (1992) Seguridad y salud en la
construcción Ginebra, Suiza: Repertorio de recomendaciones prácticas de la OIT
 NORMA Oficial Mexicana NOM-031-STPS-2011, Construcción-Condiciones de
seguridad y salud en el trabajo.
 Álvarez Torres Martín G. Manual para Elaborar Manuales de Políticas y
Procedimientos. Primera Edición, Editorial Panorama 1996.
 Layton D.W, et al, Deriving Allowable Daily Intakes for Systemic Toxicants
Lacking Chronic Toxicity Data, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1987.
 Cámara de Diputados, Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2015.
 Phil Cloud, Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998.
 Protocolos de validación interna
 Procedimientos Normalizados de operación.
49

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Gestión de la Seguridad y Salud en el

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

ELABORÓ PUESTO FIRMA Y

REVISÓ. PUESTO FIRMA Y

AUTORIZÓ PUESTO FIRMA Y

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

6.1.2 Identificación de peligros y

6.1.4 Planificación de acciones 33

6.2 Objetivos de la SST y

6.2.1 Objetivos de la SST 33

6.2.2 Planificación para lograr los

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

9.1 Seguimiento, medición, análisis y 45

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

d. La descripción de los elementos principales del SGSST y su interacción, así como la

1.1 Objetivo del Manual del SGSST

1.2 Alcance del SGSST

De este modo, el presente manual, constituye un compromiso formal y responsable para el

1.3 Requisitos No Aplicables

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

personal del área de Mantenimiento de Laboratorios Microls S.A. La planta de fabricación

Este sitio de fabricación se encuentra aproximadamente a X km del aeropuerto

1.1 Razón Social. Laboratorios Microls S.A.

Nombre, número telefónico y correo electrónico del Responsable Sanitario,

NOMBRE PUESTO TELÉFONO Correo Electrónico

Laboratorios Microls S.A, está clasificado como Fábrica o Laboratorio de medicamentos o

Las líneas de fabricación autorizadas, de acuerdo a la Licencia Sanitaria emitida por

Tabletas, Tabletas efervescentes y/o solubles,

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES DE ISO 45001:2018

3.2 Parte interesada

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones

3.6 Lugar de trabajo

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que está declarado, por ejemplo

3.9 Requisitos legales y otros requisitos

3.10 Sistema de gestión

3.11 Sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo

3.12 Alta dirección

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

3.15 Política de la seguridad y salud en el trabajo

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

3.17 Objetivo de la seguridad y salud en el trabajo

3.18 Lesión y deterioro de la salud

3.21 Riesgo para la seguridad y salud en el trabajo

3.22 Oportunidad para la seguridad y salud en el trabajo

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Nota 1 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones

3.24 Información documentada

a) el sistema de gestión (3.10), incluidos los procesos (3.25) relacionados;

b) la información generada para que la organización opere (documentación);

c) la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones

[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modificado — La Nota 1 a la entrada se ha

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Nota 3 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones

3.28 Desempeño de la seguridad y salud en el trabajo

3.29 Contratar externamente, verbo

Seguridad y Salud en el Trabajo M-SST-01

Nota 4 a la entrada: Este constituye uno de los términos comunes y definiciones

3.36 Acción correctiva