GESTIÓN DE RIESGO

CLINICO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DENTRO DEL SISTEMA DE
TECNOVIGILANCIA.
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012,
SUSCRITO ENTRE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y LA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
 GRUPO DESARROLLADOR
COORDINADORES
Oscar Armando García Vega
Profesor Asociado
MD, MSc, PhD. Farmacología y Terapéutica
Miguel Eduardo Martínez Sánchez MD
Profesor Asociado

SISTEMA DE GESTIÓN DEL RIESGO

Dr. Hernando Gaitán, MD, MSc Epidemiología clínica
Vicedecano de Investigación

Marcela Torres QF, MSc Epidemiología Clínica.

Investigadora Instituto de investigaciones clínicas
 GESTIÓN DEL RIESGO DENTRO DEL
SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA

• Programas de vigilancia proactiva de la

Subdirección de insumos para la salud y
productos varios del Invima.
• Instituto de Investigaciones Clínicas de la
Universidad Nacional de Colombia.
• Departamento de Ciencias Fisiológicas de la
Universidad Nacional de Colombia.
 MANEJO DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
• Solución individual

• Solución rápida de los problemas en

equipo

• Solución sistemática de problemas

Massoud, R., K. Askov, J. Reinke, L. M. Franco, T. Bornstein, E. Knebel y C. MacAulay. 2002. Un paradigma moderno para
mejorar la calidad de la atención de salud. Serie de monografías de garantía de calidad1(1): Bethesda, MD: Publicado para la
Agencia para el Desarrollo Internacional de EE.UU. (USAID) por el Proyecto de Garantía de Calidad. 2005
 SISTEMAS DE GESTION DE RIESGO
CLINICO (SGRC)2

• Sistemas compuestos encargados de la

identificación, evaluación, análisis y
manejo del riesgo.
I. Aplicar especial énfasis en identificar
las circunstancias que exponen a los
sujetos al riesgo.
II. Actuar para prevenir o controlar esos
riesgos.
 FUNDAMENTOS

• Basado en industrias de alto riesgo:

1.Los errores inevitablemente ocurren y

usualmente se derivan de componentes
defectuosos del sistema.
2. El análisis es específico para cada contexto.
3. Los eventos graves deben ser tomados como
posibilidades para aprendizaje organizacional3.
 FASES: GESTIÓN DE RIESGO CLINICO4,8

OBJETIVO DEL
COMPONENTE UNO
ANALISIS

1. MODELAMIENTO
2. IDENTIFICACION
DEL RIESGO
EVALUACION
MONITOREO Y 3. ANALISIS DEL
DEL RIESGO
EVALUACION RIESGO
CLINICO
4. PREVENCION

ACCIONES
CORRECTIVAS
Y PLANEACION
COMPONENTE DOS
 CLASIFICACIÓN DE LOS SGRC

• Reactivos: respuesta a un EA

• Proactivos: antes de implementación de

procesos o la ocurrencia de EA

La Pietra, L.,Moledini L.,Quattrin R.,Brusaferro S., Medical errors and clinical risk management: state of the
art. Acta Otorhinolaringol Ital, 2005. 25: p. 339-346
 REQUERIMIENTOS

• Cultura de seguridad

• Gerencia de riesgo

• Conocimiento de fallas asociadas a los

procesos.
o Fallas activas
o Fallas latentes
Spencer F. Human Error in Hospitals and Industrial Accidents: Current Concepts. American college of surgeons
19(4): 410-419 2000
 IMPLEMENTACIÓN DE GESTION DE RIESGO
CLINICO4,8
Desarrollo cultura
de seguridad
PROCESOS
ESTRATEGICOS
Soporte legislativo
/ Administración
clínica

Sistema de
GESTION DE identificación y
RIESGO CLINICO evaluación de EA
PROCESOS DE
APOYO
Canales de
comunicación

ANALISIS DE
RIESGO RECURSOS

Adaptado de : Benchmarking de buenas prácticas en la gestión de riesgos y políticas

de reordenación del gobierno clínico en el ámbito hospitalario. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008
 Políticas para implementación de los SGRC
• USA:
Comisión adjunta para acreditación de Organizaciones de Salud
(JACHO) solicita desde el 2001 un SGRC como requerimiento
de habilitación de instituciones hospitalarias.

• COLOMBIA:
Resolución 1146 del Ministerio de Salud y Protección Social.
La Ley 1438 del 19 de enero del 2011, en los artículos 24 y
111.

Waring J. Adaptive regulation : patient safety and the changing regulation of medicine. School of
Sociology and Social Policy University of Nottingham [Pre-publication Version].
Restrepo, F., El riesgo de la atención en salud y la vigilancia de eventos adversos. 2006, Ministerio de
Protección Social. Colombia. p. 1-35.
GESTION DEL RIESGO DENTRO DEL SISTEMA
DE TECNOVIGILANCIA
• La tecnovigilancia debe ser proactiva.

• Las fallas de la utilización de dispositivos y

productos biológicos son multi-causales

• La seguridad de los dispositivos y biológicos

depende de la cooperación de todos los
grupos de interés involucrados en su vida
útil.
GESTION DEL RIESGO DENTRO DEL SISTEMA
DE TECNOVIGILANCIA

• ETAPA 1: Identificación del SGRC más

efectivo y adaptable al contexto
colombiano.
• ETAPA 2: Creación del modelo basado en
la evidencia y experiencias nacionales e
internacionales.
• ETAPA 3: Desarrollo de 2 casos tipo y
ajuste final del modelo.
ETAPA 1: IDENTIFICACIÓN DEL SGRC
 METODOLOGÍA
REVISION SISTEMATICA DE LA LITERATURA
• Componente cuantitativo: efectividad de SGRC
• Componente cualitativo: componentes y
limitaciones de los SGRC

Marco metodológico:
• Grupo Cochrane de Salud publica: Cuantitativo
• Centro Eppi. Cualitativo
 BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA
Bases de datos especializadas:

• MEDLINE (PUBMED de 1966 a Agosto de 2010),

• la Biblioteca Cochrane 2010 (que contiene las siguientes bases:
Cochrane Reviews, Other Reviews, Clinical Trials, Methods
Studies, Technology Assessments y Economic Evaluations),
• LILACS (a partir de 1982 a Agosto del 2010),
• Sciencedirect (a partir de 1989 a Agosto del 2010),
Blackwellsynergy (a partir de 1982 a Agosto del 2010)
• Center for Reviews and Disemination del Instituto Nacional de
Salud de Inglaterra que comprende las bases: Resúmenes de
revisiones de efectos de intervenciones en salud (Database of
Abstracts of Reviews of Effects (DARE)), Evaluaciones
económicas (NHS Economic Evaluation Database (NHS EED)
Evaluación de Tecnologías en salud (Health Technology
Assessment (HTA)) hasta Agosto del 2010).
 TIPOS DE SGRC
SGRC basados en análisis de procesos
• Herramientas a prueba de error (HPE)
• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)
• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)
• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención
• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad
(MMCC)
• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de
prevención
SGRC basados en manejo del personal para la
ejecución de los procesos.
• Entrenamiento del personal (EP)
 MAPEO DE LA EVIDENCIA
Frecuencia de SGRC (Torres et al, 2011)

Revisiones

Herramientas a prueba de error

Evaluacion del riesgo probabilistico

Entrenamiento del personal

Protocolo de londres

Analisis de causa de raiz

Metodos de mejoramiento continuo de la
calidad
Analisis de modo de fallas y efectos

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50%

 MAPEO DE LA EVIDENCIA

• 54% de los SGRC fueron reactivos.

• Los procesos evaluados por los SGRC:
prescripción/administración de medicamentos,
quimioterapia, procedimientos radiológicos,
quirúrgicos y ginecológicos.
• La mayoría de estudios se han realizado en
Estados Unidos (87,5%), seguido de Europa
(7,1%) , Australia (4,4%) y Suramérica (1%)
 RESUMEN EVIDENCIA DE EFECTIVIDAD
Evidencia de
Evidencia de
Numero de EA por las Evidencia de
SGRC Evidencia prevención
estudios acciones de no efectividad
de EA
los SGRC.
Análisis de causa de raíz X 3 X X

Análisis de modo de fallas y

X 10 X X
efectos

Entrenamiento del personal X 1 X

Evaluación del riesgo

probabilístico
Herramientas a prueba de
error
Métodos de mejoramiento
X 12 X X X
continuo de la calidad

Protocolo de Londres
 CONCEPTOS EMPLEADOS AMFE HPE PL EP MMCC ACR ERP

SGRC IDEAL HFMEA AMFE CRE

Formación de un equipo
X X X X X X X

Diagramación del proceso X X X X X X X X X

Identificación de fallas y causas X X X X X X X

Factores contributivos X X X X X

Definiciones de severidad y
X X X X X
probabilidad

Definición de detectabilidad X X

Personas responsables y plan de acción X X X X X X X X

EVALUACIÓN DEL SGRC MÁS EFECTIVO
• Consulta con expertos.

• Considerando la cantidad/calidad de la
evidencia, los resultados de efectividad, la
metodología sistemática, los recursos y la
posibilidad de tener resultados comparables
a nivel internacional;

• EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLAS Y

EFECTOS (AMFE) ES EL SISTEMA
RECOMENDADO PARA EL CONTEXTO
COLOMBIANO.
 ANÁLISIS DE MODO DE FALLA Y
EFECTOS (AMFE)

Es un método proactivo/reactivo,
sistemático para evaluar procesos e
identificar donde podrían fallar y
evaluar el impacto de múltiples fallas,
con el fin de identificar las partes del
proceso de atención que deben ser
modificadas.
 ¿POR QUÉ USAR AMFE?
• Herramienta de prevención de
Eventos e Incidentes Adversos.
• Identifica fallas del proceso,
organización o sistema, no se enfoca
en individuos.
• Priorización de riesgos: optimización
recursos.
• Mejora la calidad
ETAPA 2: ELABORACIÓN DEL MODELO
DE AMFE BASADO EN LA EVIDENCIA
 DEFINICIONES

Proceso es definido como cualquier

actividad o conjunto de actividades
relacionadas con la utilización de
dispositivos médicos o productos biológicos
y los procesos de cuidado asociados a ellos.
 CONSIDERACIONES CONSTRUCCIÓN
DEL MODELO

• Datos de la meta-síntesis
• Asociación de evidencia de efectividad
• Experiencia profesional
• Recomendaciones de agencias
internacionales
• Consideración del contexto colombiano.
 GRUPOS DE INTERÉS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
GRUPO DE INTERES RESPONSABILIDADES

Entidades Asegurar la seguridad y desempeño de los

gubernamentales dispositivos/biológicos. Contar con controles de importación,
producción, vigilancia epidemiológica y políticas regulatorias.
Cumplir con las recomendaciones. Evaluar efectividad o
Fabricantes equivalencia. Asegurar BPM. Asegurar marcado y empacado
apropiado.
Cumplir con las regulaciones. Mantener registros de
Importadores/ distribución. Dar apoyo a los usuarios.
Distribuidores

Recibir y cumplir con el entrenamiento para la utilización del

Usuarios dispositivo/biológico. Monitorear la seguridad y desempeño de
los dispositivos o biológicos. Compartir información recolectada.
(IPS, laboratorios) Asegurar eliminación adecuada.

Pacientes Estar informado e insistir en seguridad, efectividad, calidad,

 “VIDA” DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Desarrollo Fabricación Empaque Mercadeo Utilización

Desarrollo Mercadeo Vigilancia

IPS,
laboratorios
 CONSIDERACIONES ADICIONALES

• Confrontación del riesgo.

• Comunicación del riesgo.

• Evaluación del manejo del riesgo.

• Participación internacional.
 Selección del
dispositivo/biológico

Equipo AMFE específico

Diagramación del proceso EVALUACION DEL

RIESGO
asociado

Identificación de las fallas,

efectos, causas

CONFRONTACION DEL
RIESGO Priorización de las fallas

Selección de acciones correctivas

RE-EVALUACION

CONTROL DEL
Evaluación real o modelada RIESGO

Plan de acción

Comunicación del riesgo

 SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO
• Si AMFE se desarrolla de manera reactiva (como
respuesta a un reporte), el proceso es identificado a través
del tipo de evento adverso prevenible.

• Si la herramienta se desarrolla de manera proactiva:

– Cada institución de acuerdo a la severidad de un evento adverso,

frecuencia de incidentes, o tipo de tecnología determinará los
candidatos a desarrollar un AMFE proactivo.
– Alta variabilidad en su utilización
– Revisión de reportes internos y externos dentro del sistema de
vigilancia.
– Complejidad del proceso.
 ¿CUAL DISPOSITIVO MÉDICO
SELECCIONAR?
• Cual dispositivo tiene mayor probabilidad de
afectar la seguridad de los pacientes. Nivel
de riesgo
• Cual dispositivo es más frecuentemente
usado y por lo tanto la máxima probabilidad
para ramificaciones de seguridad
• Cual proceso está más interrelacionado con
otros procesos del cuidado y si es
problemático.
 CREACIÓN DEL EQUIPO AMFE
El equipo multidisciplinario:
• Clínicos
• Profesionales de la salud
• Especialistas en el tema
• Líder
• Facilitador
• Pacientes
FORMATO AMFE
 PASO 3. DIAGRAMA DEL PROCESO
Almacenamiento Utilización Mantenimiento Seguimiento

Evaluación del
paciente para
Recepción de signos y síntomas
catéteres Alistar material de eventos
adversos
Preparación del
paciente con Cuidado del sitio
Transporte de inserción con
técnica aséptica Revisión del
técnica aséptica catéter
Inserción del
Almacenamiento catéter
de catéteres
Frecuencia de
cambio del
catéter
IDENTIFICACIÓN DE FALLAS POTENCIALES
DE CADA ETAPA DEL PROCESO

¿Qué podría pasar? Modos de fallas

¿Por qué pasará? Causa de la falla

¿Qué podría afectar al paciente? Efectos de falla

 TIPOS DE FALLAS
Organización: estructura organizacional, políticas y
cultura de seguridad, recursos organizacionales y de
limitaciones, niveles de personal, carga de trabajo ,
regulaciones políticas y nacionales.
Contexto: ambiente de trabajo como niveles de
ruido, luz y organización de insumos.
Tecnología: dispositivos, manejo de biológicos,
disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento y
características.
Actores personales: conocimiento del personal y
habilidades, motivación, trabajo de equipo y
comunicación.
 FUENTES DE FALLAS

• Experiencia profesional
• Guías de manejo
• Sistema de vigilancia de cada institución.
• Base de datos de señalización del Invima.
• Base de datos de AMFE del Institute for
Health Improvement (IHI)
http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/All
Tools.aspx#10
 AVANCE FORMATO AMFE
Falla O
Efecto S D R
potencial Causas c Acciones
Subproceso potencial de e r e P Responsable
del potenciales u recomendadas
la falla v t N
subproceso r

Daño a la Catéter
vena. defectuoso.

Inserción del Al insertar Trauma al Falta de

catéter el catéter paciente. entrenamiento
no pasa del personal.
Hematoma.
No se revisan
los catéteres a
Sangrado. la llegada.
Inserción del Catéter es Trauma al
catéter rígido paciente. Catéter
defectuoso.
 CALIFICACIÓN DE LAS FALLAS
Cada miembro del equipo califica:

• Probabilidad de ocurrencia: estimación de la

probabilidad de que se presente la falla.

• Severidad: estimación de la severidad del evento

adverso sobre el paciente si la falla se presenta.

• Probabilidad de detección: estimación de la

probabilidad de que la falla detectada antes de
presentar un EA.
 OCURRENCIA DE LA FALLA
Calificación Categoría Criterio

1 Remota Casi nunca ocurre

2 Baja Ocurre raramente (ej.,

anualmente)
3 Moderada Ocurre poco frecuentemente
(ej., mensual)
4 Alta Ocurre frecuentemente (ej.,
semanal)
5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej., diario)
 SEVERIDAD DEL EFECTO DE LA FALLA
SOBRE EL PACIENTE
Calificación Categoría Criterio

1 Inocua Sin daño al paciente

2 Menor Daño temporal al paciente;

monitoreo o intervención menor es
requerida.
3 Moderada Daño temporal al paciente;
hospitalización inicial o prolongada es
requerida.
4 Importante Daño permanente menor al paciente

5 Severa Daño permanente mayor o muerte

 DETECTABILIDAD DE LA FALLA
Calificación Categoría Criterio

1 Muy alta El error será siempre detectado (95-

100%)
2 Alta El error será frecuentemente
detectado antes de que llegue al
paciente (75-94%)
3 Moderado El error no será detectado
frecuentemente antes de llegar al
paciente (40-74%)
4 Baja El error raramente será detectado
antes de llegar al paciente (6-39%)
5 Remota La detección no será posible en
ningún punto del sistema. (0-5%)
 AVANCE FORMATO AMFE
O
Falla potencial Efecto S D R
Causas c Acciones
Subproceso del potencial de e r e P Responsable
potenciales u recomendadas
subproceso la falla v t N
r

Catéter
Daño a la defectuoso. 3 5 4
Inserción del Al insertar el vena. Falta de
catéter catéter no Trauma al entrenamiento
pasa paciente. del personal.

No se revisan
Sangrado. los catéteres a
Inserción Catéter es Trauma al la llegada. 3 3 1
del catéter rígido paciente. Catéter
defectuoso.
 INDICE DE CRITICALIDAD O RPN

• IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad

• Indica la probabilidad de que una falla pueda

causar un evento adverso.

• Se abordarán las fallas con RPN > 32

 AVANCE FORMATO AMFE
O
Efecto S D R
Falla potencial c Acciones
Subproceso del subproceso potencial Causas potenciales e u r e P
recomendadas
Responsable
de la falla v t N
r

Inserción Al insertar el
del catéter catéter no Daño a la Catéter 3 5 4 60
pasa . vena. defectuoso. Falta
Trauma al de entrenamiento
paciente. del personal.

Catéter es 3 3 1 9
Inserción rígido. No se revisan los
del catéter Sangrado. catéteres a la
Trauma al llegada. Catéter
paciente. defectuoso.
ANALISIS DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS
SELECCIONADAS
– Porque la falla podría ocurrir.
– Cuando podría ocurrir.
– Donde podría ocurrir .
– Identificar si la falla se encuentra ligada a
otras fallas.

Factores contributivos de Vincent et al del

Protocolo de Londres.
IDENTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

• Aquellas que eliminan la oportunidad de falla.

• Aquellas que hacen las cosas más fáciles.

• Aquellas que identifican fallas rápidamente y

permiten a las personas tomar acciones antes
de que las fallas lleguen a los pacientes.
 AVANCE FORMATO AMFE

O
Falla Efecto S c D R Acciones
Causas
potencial del potencial de la e u e P recomenda Responsable
Subproceso subproceso potenciales
falla v r t N das
r

Gerencia
Catéter Revisión de riesgo.
defectuoso. Suministr
3 5 4 60 y cambio
Inserción Al insertar Daño a la Falta de
del os. Jefe de
del catéter el catéter vena. Trauma entrenamient área.
catéter.
no pasa al paciente. o del Administr
personal. Reporte.
Capacita ativos
ción al
personal.
 COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS

• Interna.

• Externa: Anónima.

• Ley 1438 del 19 de enero del 2011 .

 REDES INTERNACIONALES
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• MDR Network
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• Systematic Technology Assessment of Medical
Products (STAMP)
• Safety Notifications
• IHI
 MEDICIÓN EFECTIVIDAD DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE RIESGO

• Evaluar la efectividad de las acciones

correctivas
 DOCUMENTO OPERATIVO DE AMFE
• Selección del proceso asociado al dispositivo o reactivo
• Creación del equipo
• Diagrama del proceso
• Identificación de fallas
• Calificación de las fallas
• Priorización de las fallas
• Análisis de las causas de las fallas seleccionadas
• Identificación de las medidas correctivas
• Plan de acción
• Evaluación del proceso rediseñado
• Reporte y socialización de los resultados
• Problemas en la ejecución de AMFE
 FORMATO ESPECIALIZADO
• Introducción
• Proceso
• Fallas potenciales
• Calificación AMFE
• Descripción
• Formato AMFE
• Fallas a corregir
• Diagrama de espina de pescado
FORMATO AMFE
 PRESENTACIÓN DEL MODELO

• Grupo de Trabajo

• Expertos

• Subdirección de Insumos para la Salud y

Productos Varios del INVIMA
EVALUACIÓN PRELIMINAR DEL MODELO
Y FORMATO

2 CASOS TIPO

• Catéter venoso central

• Bombas de infusión
 PRUEBA PILOTO
• Validación de manual operativo y formatos.
• Aplicación de AMFE a un dispositivo en 5
instituciones.
Bogotá
Cali
Medellín
Barranquilla
GRACIAS
CASO TIPO: BOMBAS DE
INFUSIÓN
 OBJETIVO

Desarrollar un AMFE para un dispositivo

médico en una institución hospitalaria
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

• Frecuencia de reportes de la Subdirección

de Insumos para la Salud y Productos
Varios del INVIMA
 BOMBAS DE INFUSIÓN
• Son un tipo de sistema de infusión que
controla la administración de fluidos dentro
del organismo de forma parenteral (ej. vía
intravenosa IV) o enteral (ej. vía
nasogástrica) de forma automatizada,
confiable y segura.

• Las bombas de infusión utilizan un medio

mecánico para infundir y controlar la infusión
 BOMBAS DE INFUSIÓN

Los sistemas de infusión poseen las

siguientes propiedades y características:

• Precisión.
• Suministro constante.
• Seguridad y confiabilidad.
• Alarmas.
• Alimentación eléctrica y a baterías.
 APOYO

• Manual operativo

• Formato prediseñado
 IMPLEMENTACION DE AMFE

• Análisis situacional de cada institución.

• Adaptar el manual operativo de SGRC a cada
institución.
• Medición de indicadores basales.
• Implementación del plan de trabajo en cada
institución.
– Aplicación del manual operativo contextualizado a
cada institución.
• Medición de indicadores post-implementación.
 EQUIPO AMFE
El equipo debe ser conformado por
profesionales conocedores de la utilización del
dispositivo.
• Facilitador (Coordinador general)
• Gerente de riesgo
• Dos médicos generales
• Enfermera jefe
• Enfermera auxiliar
• Dos residentes
 ANÁLISIS AMFE PARA DISPOSITIVOS
DISPOSITIVO/
Bomba de infusión
BIOLOGICO
TIPO XX
FABRICANTE XX
REGISTRO INVIMA XX
CONFORMACION DEL EQUIPO
Mencione los miembros relacionados con el programa que participarían en AMFE
NOMBRE CARGO
1 XX Gerente de riesgo
2 XX Especialista
3 XX Enfermera
4 XX Facilitador
PROCESO RELACIONADO CON EL DISPOSITIVO/BIOLOGICO
1. Almacenamiento
Para cada proceso realizar una lista de los subprocesos desarrollados en la institución
prestadora de salud/fabricante/distribuidor. Modificar la tabla de acuerdo a las actividades
de cada contexto.
Subprocesos
1
2
 ELABORAR EL PROCESO ASOCIADO A
LA UTILIZACION DEL DISPOSITIVO
• Proceso en este documento es definido como el
conjunto de actividades claves relacionadas con el
dispositivo o biológico dentro de una institución
hospitalaria, cadena de distribución o fabricante.
Lo subprocesos son las actividades puntuales
dentro de cada proceso.

• El facilitador y un experto clínico desarrollaron las

fases del proceso relacionados con la utilización
de bombas de infusión a través de revisión de la
literatura y experiencia profesional.
 Procesos utilización bombas de infusión

Utilización de la Mantenimiento
Almacenamiento Seguimiento
bomba de la bomba
 Procesos utilización bombas de infusión

Utilización de la Mantenimiento
Almacenamiento Seguimiento
bomba de la bomba

Recepción de las bombas de infusión

Transporte de las bombas de infusión
Almacenamiento de bombas de infusión
 Procesos utilización bombas de infusión

Utilización de la Mantenimiento
Almacenamiento Seguimiento
bomba de la bomba

1. Encendido del dispositivo.

2. Programación de la bomba.
3. Selección del medicamento.
4. Cálculo de la infusión manual.
5. Ingresar velocidad y volumen.
6. Inicio de la infusión.
7. Comenzar la infusión.
 Procesos utilización bombas de infusión
Utilización de la Mantenimiento
Almacenamiento Seguimiento
bomba de la bomba

Desempeño de la bomba
1. Funcionamiento general.
2. Paro de la bomba por
oclusión, entrada de aire.
3. Flujo controlado al retiro de la
bomba.
4. Errores del programa
 Procesos utilización bombas de infusión
Utilización de la Mantenimiento
Almacenamiento Seguimiento
bomba de la bomba

Revisiones
periódicas

Calibración
de la bomba
 ELABORAR FORMATO AMFE
El diligenciamiento del formato debe realizarse
de acuerdo a las condiciones de cada
institución:
• Una institución pediátrica de tercer nivel de
atención con 11 camas de UCI.
• Una incidencia del 30% de eventos adversos
asociados a administración de
medicamentos.
• Se identifican 800 admisiones al año con
estancia hospitalaria promedio de 4.2 días
 ELABORAR FORMATO AMFE
• Información entregada de señalización del
INVIMA
• La base de datos del Institute for Health
Improvement (IHI)
http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/All
Tools.aspx#10
• Experiencia profesional
• Búsqueda de la literatura : guías de
manejo e instructivos de los fabricantes.
 DETERMINACIÓN DEL ÍNDICE DE
CRITICALIDAD
• Ocurrencia: la probabilidad de que se
presente la falla.
• Detectabilidad: la probabilidad de que la
falla se detecte.
• Severidad: el grado de severidad del
efecto sobre el paciente si la falla se
presenta.
 CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA FALLA

Calificación Categoría Criterio

1 Remota Casi nunca ocurre

2 Baja Ocurre raramente (ej., anualmente)

Ocurre poco frecuentemente (ej.,

3 Moderada
mensual)

4 Alta Ocurre frecuentemente (ej., semanal)

5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej., diario)

CALIFICACION DE SEVERIDAD DEL EVENTO SOBRE EL PACIENTE SI LA FALLA
SE PRESENTA
Calificación Categoría Criterio

1 Inocua Sin daño al paciente

2 Menor Daño temporal al paciente; monitoreo o

intervención menor es requerida.
3 Moderada Daño temporal al paciente; hospitalización
inicial o prolongada es requerida.
4 Importante Daño permanente al paciente

5 Severa Discapacidad o muerte

CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE DETECTAR LA FALLA ANTES DE QUE
AFECTE AL PACIENTE
Calificación Categoría Criterio

1 Muy alta La falla será siempre detectada (95-100%)

La falla será frecuentemente detectada antes de
2 Alta
que afecte al paciente (75-94%)
La falla no será detectada frecuentemente antes
3 Moderado
de que afecte al paciente (40-74%)
La falla raramente será detectada antes de
4 Baja
afectar al paciente (6-39%)
La detección no será posible en ningún punto
5 Remota
del proceso (0-5%)
 Concepto Factores
Institucional Contexto regulatorio
Entorno medico y Legal
Limitación y recursos financieros.
Organización y manejo Políticas y metas. Cultura de seguridad
y prioridades.
Niveles y habilidades del personal.
Ambiente de trabajo Patrones en carga de trabajo. Diseño,
disponibilidad y mantenimiento del
equipo. Apoyo administrativo
Comunicación verbal, escrita.
Equipo Supervisión y disposición a buscar
ayuda. Liderazgo.
Conocimiento y habilidades,
Miembros individuales del
Motivación y actitud. Salud física y
personal
mental.
Disponibilidad y uso de protocolos,
Tareas disponibilidad y exactitud de los Carencia de protocolos de manejo y
resultados
Complejidad y severidad de la
Paciente condicion. Lenguaje y comunicación. Barreras de lenguaje, patologías
Personalidad y factores sociales
Adaptado de Vincent et al.
Ejemplos
Prioridad insuficiente a regulaciones
de seguridad, presiones legales,
prevención de la oportunidad de
aprender de EA.
Carencia de concientización de los
temas de seguridad por parte de la
gerencia, políticas inadecuadas.
Cargas de trabajo pesadas que llevan
a fatiga, acceso limitado a equipos
esenciales, apoyo administrativo
inadecuado.
Baja supervisión de personal novato,
poca comunicación entre
especialidades.
Poca experiencia, stress, fatiga. Falta
de entrenamiento adecuado
guías.
complejas.
 Paso PRIORIZACION DE LAS FALLAS
Falla
Proceso Subproce potencia Efecto Causas S
O
c
D R Acciones
Respons
so l del potencial potenciale e r e P recomen
u able
subproc de la falla s v t N dadas
eso r

No se
cuenta con
Guardar
Bomba protocolos Gerencia
Almacena en
de de de
miento en Aumenta condicion
infusión recepción garantía
Almacena condicion el riesgo es
Almacena en y de
miento es de mal 3 1 2 6 recomen
miento temperat almacena calidad.
catéteres recomend funcionam dadas por
ura o miento. No Bodega.
adas por iento el
humeda se revisa la Suministr
fabricante fabricant
d alta. informació os.
e
n del
fabricante.
 Paso PRIORIZACION DE LAS FALLAS
Falla
Proceso Subproce potencia Efecto Causas S
O
c
D R Acciones
Respons
so l del potencial potenciale e r e P recomen
u able
subproc de la falla s v t N dadas
eso r

No se
cuenta con
Guardar
Bomba protocolos Gerencia
Almacena en
de de de
miento en Aumenta condicion
infusión recepción garantía
Almacena condicion el riesgo es
Almacena en y de
miento es de mal 3 5 3 45 recomen
miento temperat almacena calidad.
catéteres recomend funcionam dadas por
ura o miento. No Bodega.
adas por iento el
humeda se revisa la Suministr
fabricante fabricant
d alta. informació os.
e
n del
fabricante.
 Falla O
potenci Efecto Causas S c D R Acciones
Subproce Respo
Paso Proceso al del potencial potenciale e u e P recomend
so nsable
subproc de la falla s v r t N adas
eso r

Gerencia
de
Demoras Diseño del
La puerta Educación garantía
en la producto.
de la del de
administrac Inexperienci
bomba es 2 12 4 personal. calidad.
ión del a del
difícil de Reporte al Director
medicamen operador
cerrar fabricante. de área.
to
Utilización Enferme
de la bomba ra jefe.
Programa Encendido Falla
ción de la de la Potencial
mecanica o Realizar
bomba. bomba aire que Gerencia
electrica. evaluación
permanezc de
Bomba manual.
a en la garantía
Bomba defectuosa, Entrenamie
linea. de
no se falta de nto del
Demoras 4 4 3 48 calidad.
autoevalu calibración o personal.
en la Director
a mantenimie Reporte al
adminstraci de área.
nto. fabricante.
on del Enferme
Adquisición Bombas
medicamen ra jefe.
bombas de nuevas.
to
baja calidad
 Falla O
potencial Efecto Causas S c D R Acciones
Proces Subproce Respo
Paso del potencial potencia e u e P recomen
o so nsable
subproc de la falla les v r t N dadas
eso r

Sobredosis
de Cambiar de
Se medicament bomba. Gerenci
Flujo presenta o, Compone Reporte. a de
controlado flujo no dependiend ntes Implement garantía
Desemp
al controlado o del defectuos ar de
Seguimi eño de
momento que entra medicament os. Falta 4 2 3 24 protocolos calidad.
ento la
de retiran en o pueden de de Director
bomba
el tubo de cantidades presentarse supervisió calibración de área.
la bomba grandes al eventos n. y Enferme
paciente graves mantenimi ra jefe.
incluso ento
muerte.
 FALLAS A CORREGIR DENTRO DEL PROCESO DE UTILIZACION DEL DISPOSITIVO

Proceso Falla potencial del N Acciones

R Responsable
subproceso P recomendadas

Entrenamiento del
Los valores
personal.
predeterminados Gerencia de garantía de
Implementación de
lleva a aceptar 48 calidad. Director de
POEs para al utilización
cambios sin revisar la área. Enfermera jefe.
de la bomba de
orden
infusión. Supervisión.
Programación de la
bomba
Gerencia de garantía de
Entrenamiento del
Calculo inadecuado 45 calidad. Director de
personal. Supervisión.
área. Enfermera jefe.
Gerencia de garantía de
Entrar datos Entrenamiento del
45 calidad. Director de
incorrectos personal. Supervisión.
área. Enfermera jefe.
Verificación de datos
antes de iniciar.
Presionar"run" sin Gerencia de garantía de
Supervisión.
Inicio de la infusión verificar los datos 80 calidad. Director de
Implementación de
entrados área. Enfermera jefe.
POEs. Disminución de
la carga de trabajo
 Cambiar de bomba. Gerencia de garantía de
Bomba no funciona Reporte. Implementar calidad. Director de
60
normalmente, protocolos de área. Enfermera jefe.
velocidad de dosis calibración y
inadecuada mantenimiento

Cambiar de bomba. Gerencia de garantía de

Se presenta oclusión Reporte. Implementar calidad. Director de
Desempeño de la 60
y la bomba no paró ni protocolos de área. Enfermera jefe.
bomba envio mensaje al calibración y
controlador mantenimiento

Cambiar de bomba. Gerencia de garantía de

Se presenta aire y la Reporte. Implementar calidad. Director de
60
bomba no paró ni protocolos de área. Enfermera jefe.
envió mensaje al calibración y
controlador mantenimiento

Cambiar de bomba. Gerencia de garantía de

50
Revisiones periódicas Funcionamiento Reporte. Implementar calidad. Director de
inadecuado. protocolos de área. Enfermera jefe.
calibración y
mantenimiento
 PLAN DE MEJORAMIENTO
Buscar actividades que:

• Eliminen la oportunidad de ocurrencia de las

fallas.
• Ajusten los procesos sean más fáciles
• Identifiquen fallas rápidamente y permiten a las
personas tomar acciones antes de que las fallas
lleguen a los pacientes.
 PLAN DE IMPLEMENTACIÓN

• Que necesitan las personas involucradas

y como serán afectadas

• Como será su energía e intereses en el

cambio de rol.

• Como las acciones propuestas los

afectarán positiva o negativamente
 Plan–Do-Study-Act (PDSA)

• Planear los detalles y recolección de datos para que los

cambios sean evaluados.
• Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar
información.
• Estudiar y analizar los resultados.
• Actuar con base en el análisis, implementar la
intervención sin cambios, revisar modificaciones o
abandonarlo.
 SOCIALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS
• Los resultados deben ser reportados a las
áreas internas de la institución, laboratorio y
fabricantes.
• Se recomienda unirse a redes internacionales
para presentar los resultados.
• El reporte entregado a las diferentes estancias
debe ser anónimo. Sin embargo, es un ejercicio
vital para mejorar la utilización de las
tecnologías utilizadas diariamente.
 REDES INTERNACIONALES
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• MDR Network
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• Systematic Technology Assessment of Medical
Products (STAMP)
• Safety Notifications
• IHI
 EVALUACIÓN
• Re-ensamblar el equipo AMFE

• Medición de indicadores pre y post AMFE

• Identificar los beneficios de manejo de riesgo a la

organización. (cuantitativos y cualittivos)

• Si no se cumple con los objetivos se realizan

campañas de re-educación y monitoreo después de
la implementación de medidas correctivas.
 PRÓXIMOS PASOS
PRUEBA PILOTO EN 5 INSTITUCIONES
COLOMBIANAS

– Bogotá
– Medellín
– Cali
– Barranquilla
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN