Jeringa de Plastico para Uso Manual

5 ml
EQUIPO 1181
2009
JERINGA DE PLASTICO PARA USO MANUAL
Artículo de uso médico estéril, no pirogénico fabricado de materiales plásticos

no tóxicos y no reactivos tisulares. Consiste de un cilindro de plástico (barril),
dentro del cual acciona un pistón unido a un émbolo de diferente material y
que sirve principalmente para introducir o extraer líquidos.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
ME-0145
GRUPO 1602
ECHEVERRIA RODRIGUEZ JOVANNA
RAMIREZ FLORES JUAN
ROJAS MORALES ALBERTO
JERINGA DE PLASTICO PARA USO MANUAL 5 ml
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
EQUIPO 1181
JERINGA DE PLASTICO PARA USO MANUAL 2
PREFACIO
Los materiales usados en la fabricación de jeringas estériles desechables, deben ser de plástico grado
médico y la selección de los mismos depende hasta cierto grado de su diseño, proceso de manufactura y
método de esterilización empleado por los fabricantes.
Los materiales deben ser compatibles con los líquidos inyectables incluidos en farmacopeas relevantes y
cuando este no sea el caso, debe dirigirse la atención del consumidor hacia la excepción, etiquetando el
empaque individual adecuadamente.
La mayoría de las inyecciones son acuosas y no se sabe que ocasionen problemas de incompatibilidad. Por
otro lado es normal que las inyecciones en soluciones no acuosas sean formuladas en un disolvente tipo
éster o que el mismo ingrediente activo sea líquido. Dependiendo de la duración del contacto, algunos de
estos fluidos pueden reaccionar en un grado variable con los componentes de las jeringas.
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.
Objetivo
El objetivo de esta Norma es determinar las especificaciones mínimas de funcionamiento y seguridad que
deben tener las jeringas de plástico, estériles, desechables sin aguja y señala los métodos de prueba para la
verificación de las especificaciones.
Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos
dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO.
Jeringa estéril de plástico de un solo uso, para la aspiración o la inyección de fluidos inmediatamente
después de su llenado. Se excluyen de esta monografía a las jeringas de especialidad tales como las que se
listan a continuación, de manera enunciativa más no limitativa: jeringas para insulina –tuberculina ,
inmunizaciones y para uso con bombas de infusión.
Marco teórico del equipo de trabajo.
Con el fin de cumplir los requerimientos de la materia de tecnología farmacéutica 1, se llevo a cabo para la
sección de material de empaque el estudio comparativo de dos marcas diferentes de jeringas de plástico
para uso manual con una capacidad de 5 ml. Las marcas con las cuales se llevo a cabo este estudio fueron:
dl medica de farmacias similares y SensiMedical de laboratorios jayor ambas con una capacidad de 5ml, la
base para el estudio fueron los lineamientos establecidos en:
México. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos médicos. México:
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; 2006.
De la misma forma se comparo con lo establecido en :
1. NOM-051-SSA1-1993 [Internet]. [cited 2009 Oct 9] Available from:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/051ssa13.html
Tanto la marca SensiMedical como dl(simi) sostienen que sus jeringas cumplen con:
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Corporativo DL, S.A. de C.V.

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Nuestras jeringas son un artículo de uso médico fabricadas con materiales no tóxicos, que no provocan
reacciones tisulares y libres de látex. Producto estéril, desechable y libre de pirógenos, elaborado con
metales y materiales plásticos grado médico. Cumplen con los puntos establecidos en las Normas Oficiales:
NOM-051-SSA1-1993 (jeringas estériles desechables de plástico) y NOM-133-SSA1 (agujas hipodérmicas
desechables). Cumple también con: Jeringa Hipodérmica de plástico para uso manual. FEUM suplemento
para Dispositivos Médicos 2006. Ensambladas con agujas que bajo condiciones normales de uso no
producen sustancias tóxicas, fabricadas con acero inoxidable austenítico equivalente a los tipos AISI 304 y
316. En su presentación de 1 ml. CORPORATIVO DL presenta en su jeringa un émbolo de seguridad que
garantiza la inutilización de las mismas.
Jeringas Estériles Desechables en Bolsa

 Jeringa Estéril y Desechable sin Aguja.
 Jeringa Estéril y Desechable con Aguja Hipodérmica.
 Estéril por Óxido de Etileno (EtO).
 Fabricadas con polipropileno 100% virgen y materiales grado médico.
 Libres de Látex.
 No tóxicas y libres de pirógenos.
 Disponible en Múltiples Calibres.
Bolsa con 3 y 5.
Jeringas [Internet]. [cited 2009 Oct 12] Available from:

http://www.corporativodl.com.mx/Jernigas.htm
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
SUMINISTROS MÉDICOS JAYOR, C.A.

4
Jeringas y Agujas Hipodérmicas
 Las Jeringas "SensiMedical" son el fruto de la más alta tecnología mundial que ha logrado crear la
aguja tribicelada y siliconizada que permite un mejor deslizamiento y pinchazo menos doloroso.
 Con su conexión tipo "Luer Lock" (de rosca) o "Slip Tip" (de bayoneta), nuestras jeringas han
logrado el perfecto engranaje entre la aguja y la jeringa.
 Su transparencia inconfundible hace que el medicamento sea observado con gran calidad.
 Fábrica avalada por la FDA y CE
Jeringas SensiMedical
 Aguja tribicelada y siliconizada

 Conexión de rosca o a presión
 Cuerpo ultra transparente
 Jeringas en las siguientes medidas: 1ml, 3ml, 5ml, 10ml y 20ml
 Agujas en todas sus medidas
 Presentación con o sin aguja según las necesidades del usuario.
GRUPO JAYOR, C.A. [Internet]. [cited 2009 Oct 12] Available from:
http://www.jayor.com/companias/jayor_mexico_1.html
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Objetivo del equipo 1181

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Analizar dos marcas de jeringas: dl medica de farmacias similares y SensiMedical de laboratorios jayor;
según; en base a:
México. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos médicos. México:
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; 2006.
Reportar los resultados en las libretas a, b c, d del laboratorio de control de calidad; elaborar un reporte
completo de las actividades realizadas, así como constatar que los resultados estén o no conformes según
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos en un certificado de análisis
Organigrama del equipo 1181
ASESOR DEL LOURDES

EQUIPO DE SANTANA
TRABAJO CASTILLO
SUPERVISOR DEL ROJAS

EQUIPO DE MORALES
TRABAJO ALBERTO
1) LIMPIEZA ECHEVERRIA
RAMIREZ
2) EQUIPO Y RODRIGUEZ
FLORES JUAN
MANOFACTURA JOVANA
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
CRONOGRAMA DEL EQUIPO 1181

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1. Descripción del producto X
2. Muestreo y clasificación de defectos X X X
3. Acabado X
4. Dimensiones X X
5. Verificación de la escala X X
6. Características del cilindro o barril X X
7. Características del embolo y pistón X X
8. Características del pivote X X
9. Determinación del volumen o capacidad X
nominal
10. Espacio muerto X
11. Determinación del contenido de silicón x
12. Verificación de la conicidad x x
13. Esterilidad X X X X
14. Acidez o alcalinidad X X
15. Marca do del producto X
MATERIALES DE ENVASE O INSUMO:
NOMBRE DEL MATERIAL JERINGA HIPODERMICA DE PLASTICO

PARAUSO MANUAL
NUMERO DE ANALISIS ME-0145
NUMERO DE LOTE 20080418
MARCA SENSIMEDICAL
LOGOTIPO
NOMBRE DEL MATERIAL JERINGA HIPODERMICA DE PLASTICO

PARAUSO MANUAL
NUMERO DE ANALISIS ME-0145
NUMERO DE LOTE 090323
MARCA DL (SIMI)
LOGOTIPO
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
JERINGA HIPODERMICA DE PLASTICO PARAUSO 7
MANUAL
México. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos

médicos. México: Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos; 2006.
DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
Jeringa hipodérmica desechable (ver figura 1).

Artículo de uso médico estéril, no pirogénico fabricado de materiales plásticos no tóxicos y no reactivos
tisulares. Consiste de un cilindro de plástico (barril), dentro del cual acciona un pistón unido a un émbolo de
diferente material y que sirve principalmente para introducir o extraer líquidos.
Cilindro o barril con pivote (ver figura 1).

Parte de la jeringa con una ceja o reborde que sirve para apoyar los dedos en el momento de ser accionada y
que por uno de sus extremos permite la entrada de un pistón; el extremo opuesto se reduce en forma
cónica formando el pivote. Debe tener suficiente claridad para permitir medir la dosis sin dificultad o ver
posibles burbujas ocluidas en el líquido a transfundir.
Embolo (ver figura 1)

Es el vástago o guía que acciona dentro del cilindro o barril, tiene una saliente en el extremo distal (cabeza)
que sirve de apoyo para accionarlo hacia adentro o hacia afuera. El otro extremo tiene un aditamento para
ser ensamblado el pistón.
Pistón (ver figura 1)

Porción de hule que cuenta con dos anillos uno superior y otro inferior, que sirven de ajuste o sello contra
las paredes del cilindro o barril.
Pivote (ver figura 1)

El pivote se localiza en el extremo del cilindro o barril, que se reduce en forma cónica en donde se adapta
una aguja hipodérmica u otro dispositivo con entrada universal Luer.
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EQUIPO 1181
Muestreo y clasificación de defectos:

a) Envase primario mal sellado, roto o abierto 8
b) Datos de un producto diferente en envase primario o secundario.
c) Fecha de caducidad ausente, adulterada, equivocada, vencida o ilegible en el envase primario y
cuando aplique en secundario y colectivo
d) Piezas faltantes o rotas.
e) Etiquetas con información ilegible.
f) falta de etiquetas o contra etiquetas con datos y leyendas en idioma español (envase primario y
secundario).
g) Si está ausente alguno de los siguientes datos, o leyendas en envase primario y secundario:
nombre del producto, marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, nombre y
domicilio del distribuidor, numero de lote, capacidad de la jeringa en cm3 o ml, estéril, no toxica
libre de pirógenos, desechable(o leyendas alusivas) país de origen, numero de registro otorgado
por la secretaria de salud y cuando aplique el calibre y longitud de la guja en el SI.
Se consideran defectos mayores los siguientes:
a) Envase primario sucio, manchado o deteriorado.
b) Envase secundario deteriorado o roto.
c) Sí está ausente en envase primario o secundario "No se garantiza la esterilidad de este
producto en caso de que el envase primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa" (o
leyendas alusivas).
Se consideran defectos menores los siguientes:
a) Etiquetas y envases con información borrosa pero legible.
b) Etiquetas deterioradas o mojadas pero con información legible y completa.
Criterio de aceptación o rechazo
El NCA para defectos críticos es de 0.65, para defectos mayores es de 1 para defectos menores es de 2.5
RESULTADOS:
REPORTADOS EN LAS TABLAS Y GRAFICAS ADJUNTAS A ESTE INFORME:
SENSIMEDICAL DL (SIMI)
*DEFECTOS MAYORES 1/60 21/60
*DEFECTOS CRITICOS 1/360 61/360
*DEFECTOS MENORES 0/40 20/40
TASA O FRACCION 20% 35%
DISCONFORME MAYOR %
TASA O FRACCION 80% 50%
DISCONFORME CRITICA%
TASA O FRACCION 0% ≈17%
DISCONFORME MENOR%
CONCLUCION CONFORME NO CONFORME
*los defectos se calcularon en cant.de.muestra x # de pruebas
Conclusión:
La única inconformidad de la marca SensiMedical que el envase primario de una jeringa estaba algo roto;
además de que no se contaba con el envase secundario.
La mayoría de las inconformidades con la marca dl (simi) eran debido a la falta de información en envase
primario y secundario, de hecho sin el envase secundario muchos datos reportados en el envase primario no
se entenderían como lo es la fecha de caducidad o el lote.
Referencia libretas : A, B, D
SENSIMEDICAL: CONFORME DL (SIMI) NO CONFORME
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ACABADO.
9
El acabado de las jeringas en toda su superficie as está libre de fisuras, deformaciones, burbujas,
perforaciones fracturas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, de laminaciones, material infusible,
Materia extraña, bordes filosos y pieza desensamblados
RESULTADOS:
LLEVADO ACABO EN 20 JERINGAS POR MARCA
ACABADO SENSIMEDICAL DL (SIMI)
FISURAS CONFORME CONFORME
DEFORMACIONES CONFORME CONFORME
BURBUJAS CONFORME CONFORME
PERFORACIONES CONFORME CONFORME
FRACTURAS CONFORME CONFORME
OQUEDADES CONFORME CONFORME
REBABAS CONFORME NO CONFORME
RUGOSIDADES CONFORME CONFORME
ROTURAS CONFORME CONFORME
DELAMINACIONES CONFORME CONFORME
MATERIAL INFUSIBLE CONFORME CONFORME
E MATERIA EXTRAÑA CONFORME CONFORME
BORDES FILOSOS CONFORME CONFORME
PIEZAS DESENSAMBLADAS CONFORME CONFORME
CONCLUCION CONFORME CONFORME
CONCLUCION:
El acabado en SensiMedical es impecable; pero dl (simi) tenía algunas rebabas en los costados del barril
debajo de las pestañas en todas las jeringas, pero comprometía la calidad de la jeringa
Referencia libretas : A,B, D
SensiMedical: conforme dl (simi): conforme
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DIMENSIONES.
10
El producto cumple con las; dimensiones indicadas en la tabla 1
TABLA 1.- CARACTERISTICAS DE LA ESCALA, CONTENIDO DE LUBRICANTE Y TOLERANCIA EN LA CAPACIDAD

NOMINAL.
Longitud
Volumen o mínima escala
División de la Subdivisión de
capacidad 3 en mm, hasta Masa máx. Tolerancia de
escala en cm la escala en
nominal en 3 la línea de la Silicón * mg. la escala %.
3 o ml. cm o ml.
cm o ml. capacidad
nominal.
±5
0.5 0.1 o 0.5 0.02 o ninguna 27 1.0
1.5
1.0 0.1 0.01 o 0.05 56 ±5
27
2.0 1.0 0.10 o 0.20 4.0 ±5
16
3.0 0.5 0.10 4.0 ±5
36
5.0 1.0 0.20 o 0.50 4.0 ±4
44
10.0 5.0 o 1.0 0.20 o 1.00 7.0 ±4
52
20.0 5.0 1.00 o 2.00 7.0 ±4
67
30.0 10.0 1.00 o 2.00 7.0 ±4
75
50.0 10.0 5.00 o 2.00 10.0 ±4
75
60.0 10.0 2.00 o 5.00 12.0 ±4
Resultados:
*los resultados de esta prueba son una recopilación de los obtenidos en las pruebas posteriores.
marca Longitud
mínima
Volumen o escala en
División de Subdivisión Masa máx.
capacidad mm, hasta Tolerancia de
la escala en de la escala Silicón *
nominal en 3 3 la línea de la escala %.
cm o ml. en cm o ml. mg.
cm3 o ml. la
capacidad
nominal.
SensiMedical 5 ml 1 0.2 0.0015 ±4
Dl (simi) 4.8471 ml 1 0.2 0.0051 ±4
SensiMedical CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME
Dl (simi) CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME
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CONCLUCION:
LAS CONCLUCIONES PERTINENTES VAN ANEXADAS CON EL RESTO DE LOS LAS PRUEBAS. 11
Referencia libretas : A,B,C,D
SENSIMEDICAL: CONFORME DL MEDICAL: CONFORME
VERIFICACIÓN DE LA ESCALA
la escala de la jeringa cumple con la especificación establecida en Tabla 1 y con.las siguientes características
cuando la jeringa se inspecciona a simple vista.
A. Las jeringas tienen exclusivamente una escala, que expresa la capacidad de la jeringa en cm3 o mL.
Las líneas de graduación coinciden con lo indicado en la Tabla 1 y Figura 2. Las líneas de graduación
están ubicadas en ángulo recto con respecto al eje longitudinal del cilindro o barril.
B. La longitud de las líneas que marcan las subdivisiones en cada escala es aproximadamente la
mitad.de la longitud de las líneas que marcan las divisiones y contrastan claramente con ellas.
C. Las líneas de graduación, letras, números o cualquier otro .signo empleado en la escala, son claros,
legibles y de espesor uniforme.
D. Cuando la jeringa se coloca verticalmente con el pivote hacia arriba y con la escala hacia el frente.
Los números aparecen verticales en la escala y en una posición tal que pueden ser bisectados por
una prolongación de las líneas de graduación a las cuales están relacionados. Los números están
cerca. pero no tocan los extremos de las líneas de graduación con los cuales están relacionados. La
longitud total de la escala está acorde con lo especificado en la Tabla 1.
E. Posición de la escala, cuando el émbolo está insertado totalmente cerca del pivote al final del
cilindro o barril, la marca cero de la graduación coincide con la línea de referencia sobre e! pistón,
teniendo una tolerancia de un cuarto de capacidad del menor intervalo de la escala.
F. Tolerancia de la escala, cuando la línea de referencia coincida con cualquier línea de la escala que
sea mayor al 50% de la capacidad nominal, la tolerancia en porcentaje se ajusta a lo especificado en
la Tabla 1.
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 12
A C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
B C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
D C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
E C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
F C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0
C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
D C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
E C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
F C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
CONCLUCION:
LAS DOS MARCAS DE JERINGAS SENSIMEDICAL Y DL (SIMI) CUMPLEN CON LOS PARAMETROS ESTABLECIDOS
EN LAS PRUEBAS DE VERIFICACION DE LA ESCALA.
REFERENCIA: LIBRETAS : B, D
SENSIMEDICAL: CONFORME DL(SIMI): CONFORME
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Características del cilindro o barril

13
a) El cilindro o barril cumple con las especificaciones establecidas en tabla 1 y con las siguientes
características cuando la jeringa es inspeccionada a simple vista. La longitud del barril es tal que la
jeringa tiene una capacidad útil de no menos de 10% más de la capacidad nominal; excepto para las
3
jeringas de 1 cm donde la capacidad útil es de no menos de 5% más que la capacidad nominal.
b) El final del barril o cilindro está provisto de un reborde o ceja para colocar los dedos, el cual
garantiza que la jeringa no gire mas de 180°C cuando ésta es colocada sobre una superficie plana y
con la escala hacia arriba, en un ángulo de 10° de la horizontal.
RESULTADOS: (RESUMEN DE RESULTADOS, LA TABLA COMPLETA ANEXADA)

C: CONFORME NC: NO CONFORME
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
conclusiones:
AMBAS MARCAS DE JERINGAS SENSIMEDICAL Y DL (SIMI) CUMPLEN CON LOS PARAMETROS
ESTABLECIDOS.
REFERENCIA LIBRETA: B , A
SENSIMEDICAL: CONFORME DL (SIMI): CONFORME
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Características del embolo y pistón

14
A. El diseño del embolo y de la cabeza del embolo es tal que cuando el barril o cilindro es sujetado con
una mano, el embolo puede ser empujado por el pulgar de esa mano. La cabeza del embolo tiene
estrías u otra configuración tal que evite que el dedo del usuario se resbale al efectuar la inyección.
B. El émbolo es de una longitud adecuada para permitir que el pistón atraviese la longitud total del
barril o cilindro. Cuando el émbolo esté insertado totalmente en el barril, la distancia interior entre
la ceja o reborde de éste y la cabeza del émbolo, está de acuerdo con los valores de la tabla 2.
TABLA 2.- LONGITUD MINIMA DE PROYECCION DEL EMBOLO.
Longitud mínima interior de proyección desde la superficie de la ceja o

Capacidad nominal de las
reborde del barril a la superficie de la cabeza del émbolo en mm.
jeringas en cm3 o ml.
0.5 8.0
1.0 8.0
2.0 9.0
3.0 6.5
5.0 10.0
10.0 10.0
20.0 12.5
30.0 12.5
50.0 12.5
60.0 12.5
C. Línea de referencia: existe al final del pistón un borde definido y claramente visible que sirve como
línea de referencia para determinar la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala
de la jeringa. Esta línea ésta en contacto con la superficie interna del barril o cilindro. Esto se
verifica a simple vista.
RESULTADOS: (RESUMEN LAS TABLAS COMPLETAS ANEXADAS AL FINAL)
JERINGA
A CUMPLE
B CUMPLE
C CUMPLE
JERINGA
A CUMPLE
B CUMPLE
C CUMPLE
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
CONCLUCION:
AMBAS MARCAS DE JERINGAS CUMPLEN CON LO ESTABLECISO CON LOS PARAMETROS EN LAS PRUEBAS 15
REALIZADAS PARA SU ESTUDIO.
REFERENCIA LIBRETAS : B,A
SENSIMEDICAL: CONFORME DL(SIMI) CONFORME
Características del pivote
a) El pivote de la jeringa está situado en forma concéntrica o excéntrica longitudinalmente con el

barril. Esto se verifica a simple vista.
b) La luz del pivote tiene un diámetro de no menos de 1.2 mm.
c) El pivote de la jeringa tiene una entrada Luer macho la cual puede o no poseer rosca, la entrada
Luer cumple con el MGA-DM 0252.
Resultados:
(resumen de los resultados, las tablas completas anexadas al final)
Jeringa
A Conforme
B No conforme
C No conforme
Jeringa
A Conforme
B No conforme
C No conforme
Conclusión:
Ambas marcas SensiMedical y dl (simi), no cumplieron con dos de tres pruebas por lo que tendrán que ser
no conformes siendo que las características antes señaladas no comprometen su eficiencia o desempeño.
Referencia: libreta B, A
SensiMedical no conforme dl(simi): no conforme
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Determinación de volumen o capacidad nominal

16
Preparación de la muestra. Abrir el envase primario de la jeringa por el sitio destinado para ello y sacar la
jeringa.
Materiales y reactivos. Probeta de vidrio calibrada y agua.
Procedimiento. Extraer con la jeringa hasta su capacidad nominal agua de un recipiente, la cual esta a 25°C ±
2°C, posteriormente vaciar el agua de la jeringa en una probeta calibrada y determinar el volumen vertido.
Interpretación. El volumen o la capacidad nominal de las jeringas cumplen con lo indicado en la tabla 1.
Capacidad
Capacidad
nominal
nominal
( m)l
1 4.8 1 5
2 4.9 2 5
3 4.9 3 5.1
4 4.7 4 5.1
5 4.9 5 4.9
6 4.9 6 5
7 4.8 7 5.1
8 4.8 8 4.9
9 4.8 9 5
10 4.7 10 4.9
11 4.9 11 4.9
12 4.9 12 4.9
13 4.9 13 5
14 5 14 5
15 4.8 15 5.1
16 4.8 16 5
17 4.9 17 5.1
PROMEDIO 4.8471 PROMEDIO 5
CONCLUCION:
El promedio en la capacidad nominal de las jeringas de la marca SensiMedical es de 5 ml de acuerdo con la
tabla #1 queda justo en el parámetro
El promedio de las jeringas de la marca dl (simi) es de 4.8 de acuerdo con la tabla # 1 y tomando en cuenta
la tolerancia de la escala, quedan dentro del límite permitido, pero muchas de estas jeringas quedan por
debajo de la marcan.
Referencia libretas :B, D, A
SensiMedical : conforme dl (SENSI): no conforme
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Espacio muerto
17
El volumen del líquido contenido en el barril o cilindro y en el pivote cuando el pistón esté completamente
insertado, cumple con lo indicado en la tabla 3.
Preparación de la muestra. Abrir el envase de la jeringa por el sitio destinado para ello y sacar la jeringa.
Materiales y reactivos. Balanza analítica capaz de determinar 02 g o menos con una exactitud de 7 mg y
agua.
Procedimiento. Pesar la jeringa vacía, llenar la jeringa a la capacidad nominal graduada con agua a una
temperatura de 25°C ± 2°C, tener cuidado de expulsar todas las burbujas de aire y asegurar que el nivel del
menisco del agua coincida con el extremo del pivote. Expulsar el agua presionando completamente el
émbolo y secar las superficies exteriores de la jeringa. Volver a pesar la jeringa. Determinar la masa de agua
sobrante en la jeringa, en gramos, restando la masa de la jeringa vacía a la masa de la jeringa después de la
expulsión de agua. Registrar este valor como el espacio muerto en centímetros cúbicos o mililitros, tomando
en consideración que la densidad de agua es igual a la unidad.
TABLA 3.- ESPACIO MUERTO.
3 3
Capacidad nominal de las jeringas en cm o ml. Espacio muerto máximo en cm o ml.
0.5 0.05
1.0 0.07
2.0 0.10
3.0 0.10
5.0 0.10
10.0 0.10
20.0 0.15
30.0 0.17
50.0 0.20
60.0 0.20
PROYECTO ME-0145
Espacio Espacio
muerto muerto
1 0.0577 1 0.0327
2 0.0485 2 0.0493
3 0.0523 3 0.0551
4 0.0828 4 0.0516
5 0.0694 5 0.0453
6 0.0692 6 0.096
7 0.0829 7 0.0512
8 0.0641 8 0.0498
9 0.0893 9 0.0512
10 0.1329 10 0.0536
11 0.0716 11 0.0535
12 0.0591 12 0.0566
13 0.0518 13 0.053
14 0.0695 14 0.0426
15 0.0999 15 0.0632
16 0.2502 16 0.0532
17 0.0651 17 0.0759
PROMEDIO 0.0833 PROMEDIO 0.05493
CONCLUCION:
AMBAS MARCAS DE JERINGAS SENSIMEDICAL COMO DL (SIMI) ESTAN DENTRO DE LOS PARAMETROS
ESPECIFICADOS, DEBE ACLARARSE TAMBIEN PARA FINES GENERALES SE TOMO EN CUENTA LA RELACION DE
3
QUE 1 CM O ML ES IGUAL A 1 GR.
REFERENCIA LIBRETAS : D, A
SENSIMEDICAL: CONFORME DL (SIMI): CONFORME
DETERMINACION DE CONTENIDO DE SILICON
Fundamento
Un cierto número de disolventes y otros líquidos seleccionados de la farmacopea , que representan los
materiales usados en inyectables, junto con una prueba sencilla que puede usarse para detectar
incompatibilidad visible o funcional entre una jeringa y un liquido inyectable.
El contenido de silicón se puede determinar con la siguiente tabla:
Preparación de la muestra:
 Abrir la jeringa
 Por el sitio determinado
 Saca la jeringa.
EQUIPO 1181
Materiales de reactivos:
19
Balanza analítica
Disolvente especifico (acetato de etilo)
Procedimiento
 Cada jeringa llenar con el disolvente especifico

 Agitar vigorosamente 5 segundos.
 Depositar el contenido en envase previamente pesado.
 Evaporar el disolvente.
 Calentar adecuadamente.
 Volver a pesar nuevamente
 Sacar el contenido se silicón por diferencia de pesado. por cada jeringa.
RESULTADOS
MATRAZ PESO ANTES PESO DESPUES PESO REAL

(SILICON)
1 8.2852 8.2860 0.0008
2 8.6155 8.6165 0.0014
3 8.7126 8.7142 0.0016
4 8.4798 8.9821 0.0025
5 8.7662 8.7664 0.0005
6 8.6237 8.6239 0.0002
CONCLUSION
De acuerdo a la tabla numero 1, todas las jeringas estériles de ambas marcas pasan la prueba de
determinación de contenido de silicón conforme a la farmacopea para dispositivos médicos.
Referencia libreta : C, A
SensiMedical: conforme dl (simi): conforme
ESTERILIDAD
Fundamento:
El método se basa en la observación de coloramiento de algún medio especifico que se vaya a

emplear con una muestra determinada y control negativo de referencia.
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
La prueba tiene como finalidad investigar la presencia de m.o. viables en sustancias,

20
preparaciones o dispositivos médicos que requieren ser estériles, usando medios de cultivos
adecuados.
Medio de cultivo usado.
Caldo de soya de tripticaseina
 Digerido pancreático de caseína 17gr

 Digerido papainico de soya 3g
 Cloruro de sodio 5g
 Fosfato dibasico de potasio 25g
 Glucosa 2.5g
 Agua purificada 1000ml
 pH después de esterilizar 7.3- 0.2
PROCEDIMIENTO
 Preparar el caldo de tripticaseina para colocar el producto (jeringas)

 Preparar 1000mL de caldo de tripticaseina agitar y esterilizar en autoclave por 15 min. A una
temperatura de 121ºC a 15 libras de presión.
 Después enfriar y colocar en matraces que cubra el material (jeringas), pero en condiciones
asépticas.
 Esterilizar todo el material con que se vaya a trabajar (tijeras, empaque de jeringas).
 Incubar a 37-40 ºC observando cada día si hay un cambio de color en los matraces con respecto al
blanco.
RESULTADOS
JERINGAS SIMI
1 NO HAY CAMBIO DE COLOR

JERINGAS SENSIMEDICAL

CONCLUSION
Las jeringas estériles de ambas marcas (SensiMedical y simi) cumple con lo especificado de acuerdo a la
referencia que se puso como testigo, conforme a la farmacopea para dispositivos médicos.
REFERENCIA LIBRETA : C, A
SensiMedical conforme dl (simi) : conforme
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
ACIDEZ O ALCALINIDAD
21
Fundamento:
El método consiste en obtener un extracto del dispositivo medico y determinar la concentración de iones
hidrogeno atraves del pH empleando un potenciómetro .
Reactivos, aparatos e instrumentos:
a) Agua destilada.
b) Vasos de p.p de vidrio de 250-500mL
c) Termómetro
d) Estufa (37ºC +_3ºC)
e) Potenciómetro
Preparación de la muestra:
Para dispositivos médicos de plástico llenar al menos 3 piezas del dispositivo a su capacidad nominal con
agua destilada o desionizada eliminar las burbujas del aire que puedan estar contenidas y mantener la
muestra a una temperatura de 37_40ºC durante 8 horas +_ 15 min. Transcurrido este tiempo recuperar el
agua de las muestras en vaso de p.p. y realizar la determinación de pH correspondiente
Interpretación:
El pH de la muestra no varía en más de 1 unidad con respecto al blanco de referencia.
RESULTADOS:
Testigo pH: 7
JERINGA 1 SIMI PH = 7
JERINGA 2 SIMI PH = 7
JERINGA 1 SENSIMEDICAL PH = 7
JERINGA 2 SENSIMEDICAL PH = 7
CONCLUSION:
El pH del testigo es de 7 y el pH de las muestras es pH 7 de todas las marcas, por lo tanto la prueba de acidez
y alcalinidad es conforme de acuerdo a las referencias de la farmacopea para dispositivos médicos.
REFERENCIA LIBRETA : C, A
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
MARCADO DEL PRODUCTO

22
El marcado sobre la jeringa es con caracteres claros, legibles y permanentes durante su uso, e incluye lo
siguiente:
 Nombre, razón social o símbolo del fabricante.

3
 Capacidad nominal en cm o mL.
 Escala única graduada de acuerdo a los requerimientos establecidos anteriormente.
RESULTADOS:
Para jeringas estériles SIMI:

Nombre, razón social o símbolo del fabricante.
DL MEDICAL
3
Capacidad nominal en cm o mL. 5 Ml.
Escala única graduada de acuerdo a los requerimientos establecidos anteriormente
Esta graduada por cada mililitro y a su vez en escala de 5 rayas que valen 0.2mL lo cual suman en total 5 mL.
Para jeringas estriles SENSIMEDICAL

Nombre, razón social o símbolo del fabricante.
SENSIMEDICAL
3
Capacidad nominal en cm o mL.5 Ml.
Escala única graduada de acuerdo a los requerimientos establecidos anteriormente
Esta graduada por cada mililitro y a su vez en escala de 5 rayas que valen 0.2mL lo cual suman en total 5 mL.
CONCLUSION:
Ambas marcas cumplen con lo especificado en la monografía de acuerdo a la farmacopea para dispositivos
médicos, por la tanto es conforme la prueba.
REFERENCIA LIBRETA :C , A
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
23
Verificación de la conicidad (MGA-DM 0252)
Determinación de la conicidad en conectores cónicos tipo Luer rígidos y semirrígidos (macho y hembra)
Fundamento. El método se basa en la verificación de la conicidad de los conectores macho y hembra por
medio de un comparador óptico.
Aparatos e instrumentos
 Comparador óptico
 Dispositivo de sujeción
 Cortador
Nota: Para la determinación de la conicidad en conectores cónicos tipo Luer rígidos y semirrígidos (macho y
hembra) no se empleo el comparador óptico. Se realizo de manera manual.
Preparación de la muestra. Los conectores no requieren acondicionamiento antes de ser medidos.
Procedimiento
Conectores cónicos tipo Luer macho. Colocar el conector macho en el dispositivo de sujeción adecuado para
poder centrarlo en la pantalla del comparador óptico.
Antes de efectuar cualquier medición, ubicar en ceros el indicador numérico de grados (ángulos).
Cuando la imagen esté perfectamente enfocada alinear el conector macho con respecto a su eje “X”.
Para medir el ángulo θ colocar (alinear) el eje “x” en la parte superior del conector (véase Figura 1)
Realizar la medición del ángulo θ girando el eje “X” hasta el borde del conector (véase Figura 2)
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Tomar la lectura del ángulo θ y calcular la conicidad, por medio de la siguiente fórmula:
24
C = [(6 θ) / 1.756] %
Donde:
C = Conicidad
Θ = Grados del ángulo
Conectores cónicos tipo Luer hembra. Realizar un corte perpendicular a una distancia de 7.5 mm con
respecto al diámetro interno mayor (véase Figura 3).
Eliminar las posibles rebabas provocadas por el corte. Colocar el conector con el corte hacia arriba sobre la
platina del comparador óptico y enfocar (véase Figura 4).
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
25
Medir el diámetro interno mayor (D), tanto en el eje “X”, como en el eje “Y” y obtener un promedio.
Colocar el conector con el corte hacia abajo y medir el diámetro interno menor (d), tanto en el eje “X” como
en el eje “Y” y obtener un promedio (véase Figura 5).
La conicidad se obtiene utilizando las formulas siguientes:
Primero se determina el ángulo θ.

-1
θ = tg [(D-d) / 2F]
Donde:
D = Diámetro interno mayor
d = Diámetro interno menor
F = Profundidad del cono
Finalmente se sustituye el valor de θ en la siguiente fórmula:
C = [(6 θ) / 1.756] %
Donde:
C = Conicidad
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
θ = Grados del ángulo

26
Interpretación. El promedio de las conicidades obtenidas esta dentro del rango indicado en la tabla 1.
Conector Material rígido Material semirrígido

Macho 5.135 – 6.867 5.135 – 6.867
Hembra 5.401 – 6.601 5.401 – 6.601
Determinació
n de la
conicidad en
conectores
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
cónicos tipo
Luer rígidos y
semirrígidos
(Dr. Simi)
78.58 71.75 78.58 68.33 71.75 71.75 71.75 75.17 78.58 68.33
Macho
7 3 7 7 3 3 3 0 7 7
Hembra 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780
Determinació
n de la 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
conicidad en
conectores
cónicos tipo
Luer rígidos y
semirrígidos
(SensiMedical)
Macho 68.33 68.33 68.33 58.08 68.33 61.50 61.50 61.50 58.08 68.33
7 7 7 6 7 3 3 3 6 7
Hembra 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780 9.780
Conclusión:
Resultados obtenidos sin emplear los aparatos indicados en la monografía para la prueba de conicidad,
exceden en los parámetros establecidos en el MGA-DM 0252. Verificación de la conicidad en ambas jeringas
(únicamente se evaluaron 10 de cada una).
Referencia libretas : A,B
SensiMedical : no conforme dl (simi): no conforme
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
RESUMEN DE TODAS LAS PRUEBAS REALISADAS A LAS JERINGAS DE PLASTICO PARA USO
27
MANUAL DE 5 ml
1. Descripción del producto CONFORME CONFORME

2. Muestreo y clasificación de CONFORME NO CONFORME
defectos
3. Acabado CONFORME CONFORME
4. Dimensiones CONFORME CONFORME
5. Verificación de la escala CONFORME CONFORME
6. Características del cilindro o barril CONFORME CONFORME
7. Características del embolo y pistón CONFORME CONFORME
8. Características del pivote NO CONFORME NO CONFORME
9. Determinación del volumen o CONFORME NO CONFORME
capacidad nominal
10. Espacio muerto CONFORME CONFORME
11. Determinación del contenido de CONFORME CONFORME
silicón
12. Verificación de la conicidad NO CONFORME NO CONFORME
13. Esterilidad CONFORME CONFORME
14. Acidez o alcalinidad CONFORME CONFORME
15. Marca do del producto CONFORME CONFORME
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Conclusión: 28
Se determino con respecto a los resultados de las quince pruebas realizadas a las jeringas de plástico para
uso manual de 5ml conforme a lo dictaminado con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos :
suplemento para dispositivos médicos.; los siguientes puntos bajo el cuestionamiento y criterio del supervisor
del equipo de trabajo del proyecto ME-0145 en el área de control de calidad de los laboratorios de
tecnología farmacéutica de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
 Se analizaron y compararon entre sí dos marcas de jeringas de plástico para uso manual ambas con
una capacidad de 5ml. Las marcas son SensiMedical y DL
 SensiMedical conforme 13 de 15 pruebas; DL conforme 11 de 14 pruebas
 Se estudiaron 20 jeringas por marca Cuando así lo indique una tabla o los resultados.
 Rodos los resultados de estas pruebas se encuentran contenidos en las libretas, A,B,C,D.
Finalmente:
1. DL (SIMI) NO cumplió con la prueba de muestreo y clasificación de defectos, principalmente dos

criterios importantes, el primero es que los defectos los presento en todas las jeringas, es decir
defectos constantes; el segundo fue que la información contenida en envase primario necesitaba
forzosamente del secundario para validarse, es decir eran complementarios uno del otro; se le dio
gran peso a este defecto ya que para la venta individual de una jeringa el consumidor no tendría
acceso al envase secundario y por lo mismo no sabría si esta jeringa cumple con datos mínimos de
información como lo es la fecha de caducidad.
2. La capacidad nominal de las jeringas dl (simi) es de en promedio 4.8 ml por lo que solamente
usando la tolerancia de la escala es que quedan dentro del rango establecido para estas, pero
individualmente había muchas jeringas por debajo de esta marca , el consumidor final no estaría
inyectando la concentración adecuada, ya que el volumen seria mucho menor al establecido.
3. SensiMedical no presento envase secundario, pero el envase primario resulto conforme
Es por eso que se llego al dictamen oficial:
CONFORME No conforme
México. Farmacopea de los Estados Unidos México. Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos : suplemento para dispositivos médicos. Mexicanos : suplemento para dispositivos médicos.
México: Comisión Permanente de la Farmacopea de México: Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos; 2006 los Estados Unidos Mexicanos; 2006
ROJAS MORALES ALBERTO LOURDES SANTANA CASTILLO

Supervisor del equipo 1181 y proyecto ME-0145 Asesor del equipo 1181 y proyecto ME 0145
PROYECTO ME-0145
Resultados
Características del
cilindro o barril 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(Dr. Simi)
Volumen o capacidad
3 C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
nominal en cm o ml.
División de la escala
en cm o ml.
Subdivisión de la
escala en cm o ml.
Longitud mínima
escala en mm, hasta
la línea de la
capacidad nominal.
Masa máx. Silicón *
C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
mg.
Tolerancia de la escala
%.
Capacidad útil de no
menos de 10% más de C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
la capacidad nominal
La ceja garantiza que
la jeringa no gire más
de 180° sobre una
superficie
EQUIPO 1181
30
cilindro o barril 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(SensiMedical)
Volumen o capacidad
nominal en cm o ml.
División de la escala
en cm o ml.
Subdivisión de la
escala en cm o ml.
Longitud mínima
escala en mm, hasta
la línea de la
capacidad nominal.
Masa máx. Silicón *
mg.
Tolerancia de la
escala %.
Capacidad útil de no
menos de 10% más de C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
la capacidad nominal
La ceja garantiza que
la jeringa no gire más
de 180° sobre una
superficie
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
31
émbolo y pistón 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(Dr. Simi)
Diseño del embolo C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
Longitud mínima
interior de proyección
desde el reborde C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
hasta la cabeza del
émbolo en mm
Línea de referencia C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
émbolo y pistón 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(SensiMedical)
Diseño del embolo C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
Longitud mínima
interior de proyección
desde el reborde C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
hasta la cabeza del
émbolo en mm
Línea de referencia C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
32
pivote 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(Dr. Simi)
El pivote de la
jeringa está situado
en forma
concéntrica
La luz del pivote
tiene un diámetro de NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC
no menos de 1.2 mm
Determinación de la
conicidad en
conectores cónicos
NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC
tipo Luer rígidos y
semirrígidos (macho
y hembra)
C = Conforme
NC = No Conforme
PROYECTO ME-0145
EQUIPO 1181
Características
33
del pivote 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
(SensiMedical)
El pivote de la
jeringa está
situado en forma
concéntrica
La luz del pivote
tiene un diámetro
NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC
de no menos de
1.2 mm
Determinación de
la conicidad en
conectores
cónicos tipo Luer
NC NC NC NC NC NC NC NC NC NC
rígidos y
semirrígidos
(macho y
hembra)
C = Conforme
NC = No Conforme
PROYECTO ME-0145

Jeringa de Plastico para Uso Manual

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5 ml

Artículo de uso médico estéril, no pirogénico fabricado de materiales plásticos

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

JERINGA DE PLASTICO PARA USO MANUAL 2

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION.

DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO.

Marco teórico del equipo de trabajo.

Corporativo DL, S.A. de C.V.

Jeringas Estériles Desechables en Bolsa

Jeringas [Internet]. [cited 2009 Oct 12] Available from:

SUMINISTROS MÉDICOS JAYOR, C.A.

Jeringas y Agujas Hipodérmicas

 Aguja tribicelada y siliconizada

Objetivo del equipo 1181

Organigrama del equipo 1181

ASESOR DEL LOURDES

SUPERVISOR DEL ROJAS

CRONOGRAMA DEL EQUIPO 1181

MATERIALES DE ENVASE O INSUMO:

NOMBRE DEL MATERIAL JERINGA HIPODERMICA DE PLASTICO

NOMBRE DEL MATERIAL JERINGA HIPODERMICA DE PLASTICO

JERINGA HIPODERMICA DE PLASTICO PARAUSO 7

México. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos

Jeringa hipodérmica desechable (ver figura 1).

Cilindro o barril con pivote (ver figura 1).

Embolo (ver figura 1)

Pistón (ver figura 1)

Pivote (ver figura 1)

Muestreo y clasificación de defectos:

Referencia libretas : A,B, D

SensiMedical: conforme dl (simi): conforme

TABLA 1.- CARACTERISTICAS DE LA ESCALA, CONTENIDO DE LUBRICANTE Y TOLERANCIA EN LA CAPACIDAD

SENSIMEDICAL: CONFORME DL(SIMI): CONFORME

Características del cilindro o barril

RESULTADOS: (RESUMEN DE RESULTADOS, LA TABLA COMPLETA ANEXADA)

Características del embolo y pistón

TABLA 2.- LONGITUD MINIMA DE PROYECCION DEL EMBOLO.

Longitud mínima interior de proyección desde la superficie de la ceja o

RESULTADOS: (RESUMEN LAS TABLAS COMPLETAS ANEXADAS AL FINAL)

REFERENCIA LIBRETAS : B,A

SENSIMEDICAL: CONFORME DL(SIMI) CONFORME

Características del pivote

a) El pivote de la jeringa está situado en forma concéntrica o excéntrica longitudinalmente con el

Determinación de volumen o capacidad nominal

Referencia libretas :B, D, A

SensiMedical : conforme dl (SENSI): no conforme

TABLA 3.- ESPACIO MUERTO.

SENSIMEDICAL: CONFORME DL (SIMI): CONFORME

DETERMINACION DE CONTENIDO DE SILICON

El contenido de silicón se puede determinar con la siguiente tabla:

 Cada jeringa llenar con el disolvente especifico

MATRAZ PESO ANTES PESO DESPUES PESO REAL

SensiMedical: conforme dl (simi): conforme

El método se basa en la observación de coloramiento de algún medio especifico que se vaya a

La prueba tiene como finalidad investigar la presencia de m.o. viables en sustancias,

Medio de cultivo usado.

Caldo de soya de tripticaseina

 Digerido pancreático de caseína 17gr

 Preparar el caldo de tripticaseina para colocar el producto (jeringas)

1 NO HAY CAMBIO DE COLOR

1 NO HAY CAMBIO DE COLOR