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CLEXANE ®-PRAXISHILFE Seite 1

CLEXANE® – ein biologisches Arzneimittel


Clexane® enthält das niedermolekulare Heparin (NMH) Enoxaparin-Natrium, das aus unfraktioniertem Heparin her- Verordnungs-
gestellt wird. NMHs sind Polysaccharide biologischen Ursprungs und somit als biologische Arzneimittel einzustufen. hinweise
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Definition biologisches Arzneimittel:*


100 % „Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff ein biologischer Stoff ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der biologischen
Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische,
Bio ­chemische und biologische Prüfungen und die Bedeutung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind.“

NMHs sind individuelle biologische Substanzen Unterstützen Sie, dass Ihr Patient nachverfolgbar das
• Herstellereigenes und substanzspezifisches Produktionsverfahren von Ihnen verordnete Clexane® bekommt.
• Biochemische Struktur und somit Produkteigenschaften sind 
Verordnen Sie exakt mit Produktname, Wirkstärke,
abhängig von Herstellungsprozess und Rohstoff Packungsgröße und Herstellername

Dadurch unterscheiden sich NMHs u. a. in: X Clexane 4.000 I.E. (40 mg) 0,4 ml
Ilo 20 St. N2 Sanofi Aventis
• Molekulargewicht
• pharmakologischen Eigenschaften
• Immunogenität

Setzen Sie das Aut-idem-Kreuz, damit der Patient genau das
verordnete Präparat erhält
 Dokumentieren Sie das verordnete Produkt in der
Patientenakte
Immunogenität und Nachverfolgung bei NMHs
Potenzial zur Auslösung einer antikörpervermittelten Immunantwort,
Damit gewährleisten Sie
abhängig u. a. vom Präparat  eine konsequente Umsetzung Ihrer gewünschten
Arzneimitteltherapie
Ò Die Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse
(z. B. antikörpervermittelte heparininduzierte Thrombozytopenie)  die besondere Beobachtung aufgrund von Pharmakovigilanz-
ist bei NMHs wichtig Risiken bei NMHs (Art. 23 der EG-Verordnung Nr. 726/2004)
Ò Ein Austausch in der Apotheke kann dies erschweren  die Nachverfolgung biologischer Arzneimittel

* gemäß Anhang zur Richtlinie 2001/83/EG im Teil I unter 3.2.1.1 Buchstabe b

Leistungsstark gegen Thrombosen.


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Hinweise zur Verordnung von CLEXANE®


Clexane® besitzt ein breites Indikationsspektrum mit Prophylaxe und Therapie. Clexane® ist für jede der Ein biologisches
zugelassenen Indikationen geprüft und in umfangreichen Studien belegt. Erfahrungen resultieren aus der Arzneimittel
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Behandlung von über 550 Mio. Patienten.1
Wirkstärke Packung PZN Clexane® als
Fertigspritze mit SIE entscheiden, welches Medikament mit welchen Eigenschaften
10 Stück N1 05013266
2.000 I.E.
Sicherheitssystem: Ihr Patient erhält.
(20 mg) 20 Stück N2 05013289
Vorbeugung vor
PROPHYLAXE
• Erst IHR Aut-idem-Kreuz und IHR zusätzlicher Vermerk „Kein Austausch aus
2 Stück 07549841 Stichverletzungen
medizinisch-therapeutischen Gründen“ sichern die Abgabe des verordneten
10 Stück N1 05013355
4.000 I.E. Clexane®-Originals und verhindern einen Austausch auch gegen ein Import-
(40 mg) 20 Stück N2 05013361 präparat (z. B. ohne Sicherheitssystem).2
50 Stück N3 05013438
• Mit Angabe des Handelsnamens stellen Sie eine eindeutige Verordnung sicher.
6.000 I.E. 12 Stück N1 11331450
(60 mg) 24 Stück 11331467 Ò Die konsequente Nachverfolgung eines potenziell immunologisch aktiven
THERAPIE

8.000 I.E. 12 Stück N1 11331473 Präparates von Ihnen bis zu Ihrem Patienten ist nur mit konkreter Verordnung
(80 mg) 24 Stück 11331496
möglich.
10.000 I.E. 12 Stück N1 11331504 Ihre Verordnung von Clexane® mit eindeutigem Handelsnamen und Aut-idem-
(100 mg) 24 Stück 11331510 Kreuz gewährleistet eine gleichbleibende Therapie Ihrer Patienten.

© Rp. Institut / ohne Gewähr / Stand 08.2017 / DeutschesArztPortal.de


Mit Clexane® verordnen Sie wirtschaftlich: Rabattverträge für über 4,4 Mio. GKV-Versicherte (Stand 01.08.2017) und Preise auf Festbetrag**
Clexane® 2.000 I.E. (20mg)/0,2 ml/Clexane® 2.000 I.E. (20mg)/0,2 ml Klinik/Clexane® 2.000 I.E. (20mg)/0,2 ml Praxis/Clexane® 4.000 I.E. (40mg)/0,4 ml/Clexane® 4.000 I.E. (40mg)/0,4 ml Klinik/Clexane® 4.000 I.E. (40mg)/0,4 ml Praxis/Clexane® 6.000 I.E.
(60mg)/0,6 ml/Clexane® 8.000 I.E. (80mg)/0,8 ml/Clexane® 10.000 I.E. (100mg)/1 ml/Clexane® multidose 50.000 I.E. (500mg)/5 ml/Clexane® multidose 100.000 I.E. (1000mg)/10 ml/Clexane® multidose 100.000 I.E. (1000mg)/10 ml Praxis Injektionslösung
Wirkst.: Enoxaparin-Natrium. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Fertigspritze enth. 2.000/4.000/6.000/8.000/10.000 I.E. (entspr. 20/40/60/80/100 mg) Anti-Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium. 1 Durchstechfl. enth. 50.000/100.000 I.E. (entspr. 500/1000 mg) Anti-Xa-
Aktivität Enoxaparin-Natrium. Sonst. Bestandt.: Wasser f. Injekt.-zwecke. Multidose zusätzl.: Benzylalkohol 15 mg/ml. Anw.-geb.: Bei Erwachsenen: Prophylaxe venöser thromboembol. Erkr. b. chirurg. Pat. m. mäßigem u. hohem Risiko, insbes. b. orthopäd., allgemeinchirurg.
od. Tumor­operationen und b. Pat. m. akuter Erkr. u. eingeschränkter Mobilität. Ther. v. TVT u. Lungenembolie (LE, unter Ausschluss voraussichtl. Thrombolyse- od. OP-pflichtiger LE); Vorbeugung v. Blutgerinnseln im extrakorp. Kreislauf b. Hämodialyse; akutes Koronarsyndrom
(inst. Ang. Pectoris, NSTEMI (komb. m. ASS), STEMI (b. Pat., die medikamentös od. zunächst medikamentös m. nachfolg. PCI versorgt werden). Gegenanz.: Überempfindl. gg. Enoxaparin-Na, Heparin od. Heparinderivate, einschl. anderer niedermolek. Heparine. Allerg.
bedingte heparininduz. HIT innerhalb d. letzten 100 Tg. od. bei Nachweis v. Antikörpern. Akute klin. relev. Blutung od. Zust. m. hohem Blutungsrisiko, kürzl. zurücklieg. OP an Gehirn, Wirbelsäule od. Auge, bek. od. vermut. Ösophagusvarizen, arteriovenösen Missbildungen,
Vasku­läraneurysmen od. schweren intraspinalen od. intrazerebralen vask. Anomalien. Peridural-/Spinalanästhesie od. lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Na innerhalb d. letzten 24 h in therap. Dosen angewendet wurde. Zusätzl. f. multidose: Überempf. gg.
Ben­zylalkohol, Frühgeborene, Neugeborene (cave Gasping-Syndrom). Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kdrn. u. Jgdl. nicht nachgewiesen. Bei Ther. d. STEMI b. Pat. ≥ 75 J. darf kein initialer i. v. Bolus gegeben werden. Vorsicht b. eingeschr.
Leberfkt. B. Nierenfktstör. m. Kr-Cl < 15 ml/min nicht empfohlen (außer z. Thrombusprophylaxe b. Hämodialyse). Nicht i. m. verabreichen. Äußerste Vorsicht u. sorgf. Nutzen-Risiko-Abwäg. b. Pat. m. durch Heparin verurs. Thrombozytopenie i. d. Anamnese sowie b. infekt. ak.

336452-SADE.ENO.17.06.1514
Endo­karditis. HIT mögl., insbes. nach Herz-OP u. b. Tumorpat., Kontrolle d. Thrombozytenzahl im Verlauf d. Ther. empfohlen. Pat. auf Risiko u. Symptome hinweisen, b. signifik. Thrombozytenabfall sofort absetzen! Vorsicht b. Zuständ. m. erhöh. Blutungsrisiko. Hautnekrosen
u. kutane Vaskulitis wurd. beobachtet, b. Auftr. sofort absetzen. Keine ausreich. Daten zur Anw. b. Pat. m. mechan. künstl. Herzklappen, insbes. b. Schwangeren, hier Berichte üb. (auch letale) Herzklappenthrombosen. Sorgf. Überwachung, da erhöht. Blutungs- bzw.
Thromboembolierisiko bei: eingeschr. Nierenfkt., geringem KG, adipösen Pat. Risiko f. Hyperkaliämie erhöht b. Diab. mell., chron. Niereninsuff., metabol. Azidose od. gleichzeit. Gabe v. Kaliumspiegel-erhöhend. AM. Gleichzeit. Anw. m. NSAR (in Entzünd-hemm. Dos.), and.
Antikoagulanzien od. Thrombolytika nicht empf. Vors. b. gleichzeit. Gabe m. Thrombozytenaggr.-hemmern, Dextran 40, system. Glukokortikoiden, Kaliumspieg.-erhöh. AM. Schwangersch. u. Stillz.: Während d. Schwangersch. strenge Indikationsstellung, b. geplant. Peri­
du­ralanästhesie rechtzeitig absetzen. Währ. Stillz. gerinnungshemm. Effekt auf Sgl. unwahrscheinlich. Nebenw.: Blut, Lymphsyst.: häufig Blutung*, Blutungsanämie, Thrombozytopenie*, Thrombozytose*; selten Eosinophilie, immunolog. bed. allerg. Thrombozytopenie m.
Throm­bose (manchmal m. Organinfarkt od. Ischämie d. Gliedmaßen). *Hinweis: Zur Häufigkeit bei den unterschiedlichen Indikationen u. Daten nach Markteinführung s. FI. Immunsyst.: häufig allerg. Reakt.; selten anaphylaktische/anaphylaktoide Reakt. inkl. Schock. Nerven:
häufig Kopfschm. Gefäße: selten Spinalhämatom. Leber u. Galle: sehr häufig Leberenzyme erhöht; gelegentl. hepatozelluläre Leberschädigg.; selten cholestatischer Leberschaden. Haut u. Unterhautzellgew.: häufig Urtikaria, Pruritus, Erythem; gelegentl. bullöse Dermatitis;
selten Alopezie, kutane Vaskulitis, Hautnekrose, Knötchen a. Injekt.-stelle. Skelettmskl., Bindegew., Knochen: selten Osteoporose (nach LZT > 3 Mo.). Allg.: Hämatom/Schmerzen/and. Reakt. a. Injekt.-stelle; gelegentl. lokale Reizung, Hautnekrose a. Injekt.-stelle. Untersuch.:
selten Hyperkaliämie. Zusätzl. multidose: selten Überempf.-reakt. auf Benzylalkohol, b. Säugl. u. Kleinkdrn. bis 3 J. anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen. Hinweis: nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren. Verschreibungspflichtig. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
65926 Frankfurt am Main. Stand: März 2017 (SADE.ENO.17.03.0686)

** außer Clexane® 4.000 I.E. (40 mg) 2 Stück


1 IMS-Daten im Zeitraum 1995/2015 2 § 4 Abs. 12 vdek-Arzneiversorgungsvertrag (Stand 01.01.2015), § 129 Abs. 1 Nr. 1 SGB V

Leistungsstark gegen Thrombosen.