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ISO 9001 es una norma muy implantada en organizaciones de todo el mundo. Las
organizaciones que se deciden a poner en marcha su Sistema de Gestión de la
Calidad pueden hacerlo a través de un consultor o por sí mismos.
Aclaraciones previas
A lo largo del texto del estándar aparecen las palabras “debe” y “podría” o “debería”.
Es necesario aclarar su significado para el entendimiento del sistema.
Por otro lado, también podemos encontrar palabras como “puede” o “apropiado”. La
primera indica una posibilidad, no expresa obligación, y la segunda quiere decir que
es la organización la que decidirá cómo se aplican los requisitos de la organización,
y en algunos casos no podrán aplicarse.
Definiciones
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Se refiere a la persona o personas que gobiernan al más alto nivel una organización.
Puede ser un director general, un gerente, un presidente, el consejo de
administración, directores ejecutivos, socios directores, altos ejecutivos…
Ambiente de trabajo
Se incluyen factores físicos, ambientales o de cualquier otro tipo que puedan afectar
al producto o servicio final que la empresa ofrece a sus clientes.
Auditoría
Cliente
Evidencia objetiva
Gerente
Infraestructura
Aquí se incluyen la planta física o edificio, los equipos, las instalaciones y servicios
requeridos para el funcionamiento de la organización.
Mejora continua
Producto
Revisión
El prólogo que da paso a la norma ISO 9001:2008 enumera los detalles técnicos
sobre los procesos de la redacción y aprobación de normas por parte de la
institución ISO. También explica que esta norma fue desarrollada para añadir
aclaraciones sobre los requerimientos de su antecesora ISO 9001:2000 y para
hacerla más compatible con ISO 14001:2004.
Los requisitos especificados en las Normas de la serie ISO 9000 son genéricos y
aplicables a todas las organizaciones sin tener en cuenta el tipo y el tamaño.
Beneficios
El Sistema de Gestión basado en la norma ISO 9001 permite que cualquier empresa
demuestre su capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o
servicios de forma coherente, además de satisfacer los requisitos del cliente y los
reglamentos que se pueden aplicar. Del mismo modo, facilita que las empresas
avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de Gestión Ambiental,
Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, etc.
Ahora vamos a realizar una comparación entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015.
La norma tiene establecida una frecuencia de revisión de 5 años para mantener al
día los contenidos y los requisitos, además de adaptarlos a las últimas tendencias.
La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre sí, por lo que vamos
a ver primero los cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:
Las nuevas certificaciones que se emitan de ISO 9001 se pueden emitir bajo la
nueva ISO 9001:2015, aunque si la organización lo desea, hasta 2017 se puede
certificar con la ISO 9001:2008.
La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los
cambios estructurales que se realizarán en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura
de Alto Nivel o Anexo SL.
Información documentada
Bienes y Servicios
Por lo que respecta a la norma ISO 9001:2008, hay que destacar que especificaba
cómo ha de administrar la calidad de manera efectiva una empresa para mejorar la
satisfacción del cliente. Al fin y al cabo, esta certificación de calidad supone un
incentivo para los clientes y proveedores que recurren a estas empresas. No en
vano, más de medio millón de empresas de todo el mundo contaban con la
certificación de la norma ISO 9001:2008.
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La organización deberá ser capaz de demostrar que ha tomado todos estos factores
en cuenta para satisfacer los requisitos que se especifican en esta cláusula.
Normalmente, es fácil tener en cuenta todos los factores internos dentro de un SGC,
sin embargo, no resulta tan obvio definir los factores externos, por ejemplo,
relacionados con la cadena de suministros de la organización. La demostración de
que se conocen todos estos factores es necesaria para definir adecuadamente el
alcance del SGC de acuerdo con la ISO 9001:2015.
Los riesgos y oportunidades ahora deben ser considerados para todos los
aspectos del SGC.
Por ejemplo, ¿por qué no sustituir alguna de las instrucciones de procesos más
dificultosos y extensos por un diagrama de procesos? La “información
documentada” y el “enfoque basado en procesos” son dos términos clave en la
nueva norma y una mejora de la documentación será una muestra del compromiso
de la organización con la mejora continua, respondiendo así a las necesidades de
la nueva norma.
Hay un marcado cambio entre el nivel de control que requiere la norma de 2015 en
términos de diseño y desarrollo y la versión de 2008. Las responsabilidades, las
entradas y salidas, los controles, el control de los cambios, la autorización de
cambio, y las acciones necesarias para evitar los efectos adversos son algunos de
los factores que ahora necesitan una consideración específica.
La cláusula 8.4 de la norma ISO 9001:2015 trata acerca del “Control de los
procesos, productos y servicios suministrados externamente” y viene a sustituir lo
que era “Compras” en la versión de 2008. El hilo principal es que los productos y
servicios proporcionados por terceros deben cumplir los requisitos que la empresa
establezca. Por lo tanto, es la empresa receptora la que determina el tipo y el
alcance de los controles y la información que necesita proporcionar a las empresas
externas para asegurar que la entrega coincide con sus necesidades.
Además, a través de varias cláusulas se hacen más específicos los requisitos para
la medición y presentación de informes de procesos tales como la Auditoría Interna
si bien las técnicas de este proceso no se ven afectadas.
Un principio de gestión de la calidad se puede definir como una regla básica utilizada
para dirigir y operar una organización. Se enfoca en la mejora continua del
desempeño a largo plazo, enfocándose en los clientes y determinando las
necesidades de todas las partes interesadas.
1. Enfoque al cliente
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Declaración: Para que una organización alcance el éxito se debe poner especial
énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora.
Base racional: La mejora es esencial para que una organización mantenga los
niveles actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios en sus
condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades.
Declaración: La gestión de las relaciones con las partes interesadas, como por
ejemplo con los proveedores, logran en éxito sostenido de la organización.
Es más fácil lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las
relaciones con sus partes interesadas, así consigue optimizar el impacto en su
desempeño. La gestión de las relaciones con su red de proveedores y socios a
menudo es de particular importancia.
A partir de ahora, las prácticas de auditoría y gestión de la calidad son dos de los
aspectos más importantes del éxito de una empresa, independientemente de si
opera en el sector privado o público.
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https://www.youtube.com/watch?v=di8Lm0wqUas
Estos son estratégicos (planes de gestión sobre cómo crear valor, involucrar a las
partes interesadas y obtener ganancias), operativos (un enfoque en la eficiencia
organizacional y la efectividad operativa), informes (intercambio confiable de
información destinado a crear una base de datos que consta de fuentes de datos
internas y externas), y objetivos de cumplimiento (regulaciones y puntos legales con
respecto a la organización).
Las auditorías internas del sistema han de ser efectuadas de manera continua,
sistemática, planificada y programada; y se realizan por auditores internos
debidamente capacitados que han de reunir como principio básico el de su
independencia. El motivo para que los auditores no deban auditar su propio trabajo,
se debe a que las personas que están realizando constantemente una tarea, la
conocen tan bien que pueden pasar por alto cosas en las que nunca han pensado
y que un tercero puede detectar mejor y, por otra parte, su implicación puede
impedirles una ponderación objetiva.
Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los
siguientes:
Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a los
registros obligatorios.
Son muchas y variadas las maneras de analizar las evidencias, por lo que aquí se
relacionan los casos y sus propósitos que permitirán al auditor aplicar en razón a la
naturaleza del objeto evaluado, la herramienta, técnica o demás estrategias por así
decirlo más fiable, segura y contundente que concluya en la expresión con justeza
del juicio realizado.
Hay que considerar que una técnica no excluye el que el auditor deba o pueda
realizar o aplicar otras técnicas, toda vez el propósito de la auditoría es lograr el
convencimiento que lo actuado le proporcione un informe con recomendaciones,
objetivas y especialmente soportadas y donde precisamente las técnicas y pruebas
realizadas permitirán no solo validar si no también amparar con certeza razonable
sus resultados.
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https://www.youtube.com/watch?v=IBxPQzrmMo0&feature=youtu.be
Referencia de videos
https://www.youtube.com/watch?v=lr1Hgw-wwlo
https://www.youtube.com/watch?v=y4VvdZ-HYNc
https://www.youtube.com/watch?v=RX_ysO7id8A
https://www.youtube.com/watch?v=yOImNgNYoMg
https://www.youtube.com/watch?v=-2OHKaT3MNU
https://www.youtube.com/watch?v=di8Lm0wqUas
https://www.youtube.com/watch?v=i6pwCBrmN8Q