Maryem REZGUI

Incident N°1

RAPPORT DE NON CONFORMITE

Description de la non- conformité :

Non respect (Non application) des méthodes mises par l’organisme qui assurent la maitrise des
processus

Preuve tangible

La procédure PROC-CQ-100-01 (qui est la version en vigueur), disponible dans la production, décrit
clairement au paragraphe 7 que les techniciens doivent porter des coiffes et que le port de bijoux
est interdit MAIS on trouve dans la production trois fabricants qui ne portent pas de coiffe et une
opératrice porte des bijoux.

Clause et exigence de l’ISO 9001:2015 :

4 .4 L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité

et leur application dans tout l’organisme et doit :
c) déterminer et appliquer les critères et méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performances) nécessaires pour assurer le bon fonctionnement et la maitrise efficaces
de ces processus
 Incident N°2

RAPPORT DE NON CONFORMITE

Description de la non- conformité :

Lors de l’établissement du programme d’audit, l’organisme ne prend pas en considération les

résultats des audits précédents

Preuve tangible

Le processus conception a généré 70% de non conformités les deux années dernières, donc la
fréquence de planification des audits pour ce processus doit tenir compte de ce fait. Or, l’organisme
planifie les audits avec une même fréquence, prédéfinie dans une procédure, de 6 mois pour
chaque processus sans tenir compte des résultats des audits précédents.

Clause et exigence de l’ISO 9001:2015 :

9.2.2 L’organisme doit :

a) Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit, couvrant
notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le
compte rendu.
Le ou les programmes d’audit doivent tenir compte de l’importance des processus concernés, des
modifications ayant une incidence sur l’organisme et des résultats des audits précédents
 Incident N°3

Les investigations d’audit :

Raison pour laquelle il n’existe pas encore suffisamment de preuves pour signaler la non-
conformité

Les deux balances, se trouvant dans le hall, peuvent être non utilisés en production (en panne ou
pas encore qualifiés)
L’organisme au cours de processus de production, peut utiliser ces balances sans qu’elles soient
étalonnées pour des opérations qui demandent pas des mesures valides et précises et qui
n’impactent pas la maitrise du processus et la conformité du produit.
Les deux balances peuvent être réellement étalonnées mais non identifiés ou l’étiquette
d’étalonnage n’a pas été mise à jour

Pistes d’audit que vous suivrez, y compris les preuves recherchées et le but

Faire un entretien et procéder à un questionnement ; Demander si les balances N°123 et N°125 sont
fonctionnelles et utilisées en production? Si ‘est le cas, quand sont-elles utilisés ?
et est ce que les mesures réalisées en utilisant ces balances doivent être précises et valides ? OUI ?

De ce fait, On peut confirmer une non conformité au niveau du non respect de la clause
7 .1.5.2 lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est considérée par
l’organisme comme élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des résultats de
mesure, l’équipement de mesure doit être :
a) Etalonné et /ou à des intervalles spécifiées

On peut faire une revue documentaire pour vérifier les certificats d’étalonnage, si ces balances sont
utilisées, étalonnés et le seul mode d’identification utilisé est l’étiquette alors on note une
conformité au niveau de la non identification de l’équipement de mesure utilisé conformément à la
clause 7 .1.5.2 .b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage
 Incident N°4

RAPPORT DE NON CONFORMITE

Description de la non- conformité :

La non réalisation de la validation de la conception sur les produits que l’organisme conçoit

Preuve tangible

Absence de référence à une procédure de validation de la conception dans le manuel de C&D

Absence de preuve documentaire de validation de la conception des 4 projets achevés (N° 01/2018,
02/2018, 03/2018 et 04/2018)
Réponse du directeur de la conception que la validation de la conception n’est pas applicable aux
produits qu’ils conçoivent.

Clause et exigence de l’ISO 9001:2015 :

8.3.4 L’organisme doit maitriser le processus de conception et de développement pour s’assurer que :
d) des activités de validations sont réalisés pour s’assurer que les produits et services résultats
satisfaisant aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu
f) Les informations documentées relatives à ces activités sont conservés
 Incident N°5

Les investigations d’audit :

Raison pour laquelle il n’existe pas encore suffisamment de preuves pour signaler la non-
conformité

La clause 6 .2 exige de tenir les objectifs qualités sous forme d’une information documentées mais
pas de documenter le plan d’action pour atteindre ces objectifs

Pistes d’audit que vous suivrez, y compris les preuves recherchées et le but

Demander si des actions ont été définit pour atteindre les objectifs qualités de ce département et
évaluation son efficacité ? SI le responsable, les ressources et les échéances de ces actions ont été
définis ?
Si ce n’est pas le cas, on note une non-conformité par rapport à la clause 6.2.2 ;
Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs seront atteints, il doit déterminer :
a) Ce qui sera fait
b) Qui sera responsable
c) Les échéances et
d) Comment les résultats seront évalués
 Incident N°6

RAPPORT DE NON CONFORMITE

Description de la non- conformité :

Les actions correctives prises suite à des audits internes ne sont ni clôturées ni suivies

Preuve tangible

Les rapports des audits revus lors de l’audit montrent que : 2 actions correctives en retard depuis
environ 10 mois (rapport 03), 1 action corrective en retard depuis environ 6 mois (rapport 05) et 1
action corrective en retard depuis environ 4 mois (rapport 07)
Absence de preuve de suivi de ces actions correctives.

Clause et exigence de l’ISO 9001:2015 :

9.2 .2 l’organisme doit :

e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées et
10.2.d) Examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre
10 .2.2 l’organisme doit conserver des informations documentées comme preuve :
b) des résultats de toute action corrective
 Incident N°7

RAPPORT DE NON CONFORMITE

Description de la non- conformité :

La non identification des produits

Preuve tangible

La crème de nuit antirides ‘GLORIA’, (Lot n°99/6802) stockée sur trois palettes et identifiée «Prêt
pour expédition», n’a pas les marquages suivants sur les boites :
 n° lot
 date de fabrication
 date d’expiration
Alors que le paragraphe 7.8 de la procédure FP 001 exige la présence de ces informations ci-dessus
sur toutes les boites

Clause et exigence de l’ISO 9001:2015 :

8.5.4 l’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la

prestation de service dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences