CUADRO COMPARATIVO.

CONTENIDO NOM-059-SSA1-2015 ISO-9001-2008

Esta Norma establece los Esta Norma Internacional
requisitos mínimos especifica los requisitos para
necesarios para el proceso un sistema de gestión de la
de fabricación de los calidad.
Objetivo
medicamentos para uso
humano comercializados en
el país y/o con fines de
investigación.
Aplicación Esta Norma es de Todos los requisitos de esta
observancia obligatoria para Norma Internacional son
todos los establecimientos genéricos y se pretende que
dedicados a la fabricación sean aplicables a todas
y/o importación de las organizaciones sin
medicamentos para uso importar su tipo, tamaño y
humano comercializados en producto suministrado.
el país y/o con fines de
investigación, así como los
laboratorios de control de
calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito
y distribución de
medicamentos y materias
primas para su elaboración.

Sistema de gestión de la El conocimiento del producto Determinar los procesos

calidad y del proceso se gestiona a necesarios para el sistema
través de todo el ciclo de de gestión de la calidad y su
vida del producto. aplicación a través de la
organización.
Determinar la secuencia e
interacción de estos
procesos
Las operaciones de Determinar los criterios y los
producción y control de métodos necesarios para
calidad se describen asegurarse de que tanto la
claramente y adoptan las operación como el control de
BPF y BPL. estos procesos sean eficaces.
 Se llevan a cabo todos los Realizar el seguimiento, la
controles necesarios sobre medición cuando sea
los productos intermedios, aplicable y el análisis de
así como los controles en estos procesos.
proceso y las validaciones.
Se facilita la mejora continua
Implementar las acciones
necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la
mejora continua de
estos procesos
Documentación Los documentos deben Declaraciones documentadas
definirse y apegarse a lo de una política de la calidad
establecido. Los requisitos y de objetivos de la calidad.
aplican de igual manera a
todas las formas de medios
de documentación.
Un manual de calidad
Los documentos del sistema Incluir los registros que la
deben estar escritos en organización determina que
idioma español. son necesarios para
asegurarse de la eficaz
planificación, operación y
control de sus procesos.
Control de documentos Los documentos deben Revisar y actualizar los
diseñarse, prepararse, documentos cuando sea
revisarse y distribuirse de necesario y aprobarlos
acuerdo a lo establecido en nuevamente
el Sistema de Gestión de
Calidad
Deben implementarse
controles adecuados para
documentos electrónicos
tales como plantillas,
formularios y documentos
maestros.
Debe disponerse de La organización debe
controles adecuados para establecer un procedimiento
asegurar la integridad de los documentado para definir los
registros a lo largo del controles necesarios para la
periodo de retención. identificación, el
 almacenamiento, la
protección, la recuperación,
la retención y la disposición
de los registros.
BPD Dentro de este apartado se En la ISO 9001 hay un
menciona: Los documentos apartado específico para la
del Sistema de Gestión de revisión: La alta dirección
Calidad deben revisarse debe revisar el sistema de
periódicamente y gestión de la calidad de la
mantenerse actualizados. organización, a intervalos
planificados, para asegurarse
de su conveniencia,
adecuación y eficacia
continuas.
Manejo de producto fuera de Los productos en cualquiera La organización debe
especificaciones y/o no de sus etapas que no asegurarse de que el
conforme cumplan las especificaciones producto que no sea
establecidas o que sean conforme con los requisitos
fabricados fuera de los del producto, se
procedimientos establecidos identifica y controla para
deben ser identificados y prevenir su uso o entrega no
colocados en retención intencionados.
temporal o de cuarentena.
Los procesos de Cuando se corrige un
recuperación, reproceso o producto no conforme, debe
retrabajo deben ser someterse a una nueva
autorizados por el verificación para demostrar
Responsable Sanitario o por su conformidad con los
la persona que éste designe requisitos.
en términos del punto 7.1.6,
de esta Norma.
CAPA Debe existir un sistema para En la ISO 9001 hay un
la implementación de las apartado específico para las
CAPA resultantes de las no Acciones correctivas: La
conformidades, quejas, organización debe tomar
devoluciones, fuera de acciones para eliminar las
especificaciones, auditorías, causas de las no
tendencias, y las que defina conformidades con objeto de
el propio sistema. prevenir
que vuelvan a ocurrir.
 Acciones preventivas: La
organización debe
determinar acciones para
eliminar las causas de no
conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia.
Gestión de recursos Debe existir un sistema de En la ISO 9001 existe un
selección, capacitación, apartado específico,
evaluación y calificación, que Competencia, formación t
garantice que el personal toma de conciencia:
cuenta con la formación cuando sea aplicable,
académica, conocimientos y proporcionar formación o
experiencia necesarios para tomar otras acciones para
que desempeñen sus lograr la competencia
funciones y necesaria, evaluar la eficacia
responsabilidades de de las acciones tomadas.
acuerdo a lo previsto en el
perfil.