1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metamizol Teva 575 mg cápsulas duras EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de Metamizol Teva contiene: 575 mg de metamizol magnésico.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Descripción general

Metamizol Teva 575 mg son cápsulas con el cuerpo y la tapa de color rojo con “M” marcado en la
tapa y

“575” marcado en el cuerpo con tinta blanca

Composición cualitativa y cuantitativa

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de gelatina

Metamizol Teva 575 mg son cápsulas de gelatina con el cuerpo y la tapa de color rojo con “M”
marcado en

la tapa y “575” marcado en el cuerpo con tinta blanca.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático de tipo cólico o de origen

tumoral.

Fiebre alta que no responda a otras medidas terapéuticas incluidos otros antitérmicos de primera
elección.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:

La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad de cada

persona al

tratamiento con Metamizol Teva. Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el
dolor y la

fiebre.

Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (>53 kg) pueden tomar 575 mg de
metamizol en

una dosis única, que se puede administrar hasta 6 veces al día, en intervalos de 4 a 6 horas,
correspondiente
a una dosis máxima diaria de 3.450 mg.

El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración
oral.

La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso
o la

edad:

Peso corporal Dosis única Dosis máxima diaria

kg edad cápsulas mg cápsulas mg

>53 ≥15 años 1 575 6 3.450

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Este medicamento es para su uso a corto plazo. En caso de que el tratamiento deba de
prolongarse

más de una semana, deberá llevarse a cabo una vigilancia estrecha de la aparición de signos o

síntomas de agranulocitosis y se realizarán, a criterio médico controles regulares del recuento

sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria (ver sección 4.4 y 4.8).

Población pediátrica

Metamizol Teva no se recomienda para niños menores de 15 años de edad debido a la cantidad
fija

de 575 mg de metamizol que contiene cada cápsula. Existen disponibles otras formas

farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños.

Poblaciones especiales

Personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina

disminuido

La dosis se debe reducir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con

aclaramiento de creatinina disminuido, ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol se

puede

retrasar.

Insuficiencia hepática y renal

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se
debe

evitar la administración de dosis elevadas repetidas. En tratamientos de corta duración no es

necesaria una
reducción de la dosis. Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos
prolongados

con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.

Forma de administración

Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

4.3. Contraindicaciones

Metamizol Teva no se debe utilizar en:

- pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad o

reacciones

hematológicas a medicamentos que contienen metamizol a, otras pirazolonas o pirazolidinas

(isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), así como pacientes con

hipersensibilidad a alguno de los excipientes (ver sección 6.1),

- pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida
a los

analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas
de

reacción anafilactoide en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no

narcóticos,

como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno,

- pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque de porfiria),

- pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis),

- pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo durante o después de

quimioterapia) o enfermedades del sistema hematopoyético,

- el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6),

- pacientes que hayan experimentado una reacción cutánea grave en exposiciones previas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que Metamizol Teva únicamente debe ser

administrado por prescripción facultativa.

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Reacciones hematológicas graves (como agranulocitosis o pancitopenia)

Metamizol Teva contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de
agranulocitosis, que es

raro pero que puede poner en riesgo la vida (ver sección 4.8). Este riesgo no depende de la dosis y
puede

aparecer en cualquier momento del tratamiento, e incluso en pacientes que hayan recibido
metamizol con

anterioridad sin haber experimentado esta reacción adversa.

Dado que metamizol está indicado únicamente para dolor agudo y episodios de fiebre alta, se
recomienda

que la duración del tratamiento no exceda de una semana. En caso de ser necesario prolongar el
tratamiento

durante más de una semana, deberá llevarse a cabo una vigilancia estrecha de la aparición de
signos o

síntomas de agranulocitosis y se realizarán, a criterio médico, controles del recuento sanguíneo,

incluyendo

la fórmula leucocitaria (ver sección 4.2 y 4.8).

Cuando aparezcan signos o síntomas clínicos de agranulocitosis o disminución de hematíes,

leucocitos o

trombocitopenia en las pruebas de laboratorio, se debe interrumpir inmediatamente la

administración de

Metamizol Teva y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria)

hasta que

haya vuelto a la normalidad (ver sección 4.8). No se puede esperar a disponer de los resultados de
las

pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento. Todos los pacientes deben ser informados de
que deben

interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con

Metamizol

Teva aparecen signos y síntomas indicativos de discrasia sanguínea (por ej. malestar general,
infección,

fiebre persistente, dolor de garganta, cambios dolorosos en la mucosa de la boca o nariz,

hematomas,

sangrado, palidez o deterioro inesperado en el estado general).

Los pacientes que muestran reacciones inmunológicas a Metamizol Teva como agranulocitosis,
también
presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas y pirazolidinas.

Reacciones anafilácticas/anafilactoides y shock anafiláctico

Metamizol Teva puede producir reacciones anafilácticas y shock anafiláctico que pueden poner en
riesgo la

vida del paciente (ver sección 4.8).

El riesgo de posibles reacciones anafilácticas graves con Metamizol Teva es más elevado en
pacientes con:

- síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-
angioedema

(ver sección 4.3),

- asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente,

- urticaria crónica,

- intolerancia a colorantes (por ejemplo tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos),

- intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas

alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al

alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la
fecha

(ver sección 4.3).

Por consiguiente, se requiere una precaución especial al utilizar Metamizol Teva en pacientes con
asma o

atopía.

Antes de la administración de Metamizol Teva se debe preguntar al paciente si presenta alguna de

las

características mencionadas anteriormente o en el apartado de contraindicaciones. En pacientes

con riesgo

elevado de reacciones anafilactoides que no presenten alguna situación que contraindique el uso
de

Metamizol Teva, se deberá valorar si es pertinente el tratamiento. En caso de que se administre, el

paciente

debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de

medidas de

urgencia.
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Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con
Metamizol

Teva, también presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas,
pirazolidinas y

otros analgésicos no narcóticos.

Reacciones de hipotensión severa

Metamizol Teva puede provocar reacciones de hipotensión (ver sección 4.8). Estas reacciones son

posiblemente dependientes de la dosis. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también

se ve

incrementado en caso de:

- pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia o deshidratación,

inestabilidad

circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en pacientes con infarto de

miocardio o politraumatismo).

- pacientes con fiebre alta.

En estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención y en caso de
administración,

ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias algunas medidas preventivas (por
ejemplo,

estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. El uso de

Metamizol

Teva requiere una supervisión estrecha de los parámetros hemodinámicos cuando se usa en
pacientes en los

que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en pacientes con

cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos sanguíneos cerebrales.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente con el
tratamiento con

metamizol, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Si

aparecen signos o síntomas de SSJ o NET (como erupción cutánea progresiva con ampollas o
lesiones en la
mucosa), el tratamiento con metamizol debe ser suspendido inmediatamente y no debe ser
utilizado de

nuevo en el paciente.

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de
reacciones

cutáneas.

Hemorragia gastrointestinal

Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol.

Muchos de estos

pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (p.ej. AINE) asociados con la

hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.

Riesgo en poblaciones específicas

En pacientes de edad avanzada o pacientes con la función renal o hepática alterada, Metamizol
Teva sólo

debe utilizarse tras una valoración del balance beneficio-riesgo y deben tomarse las medidas de
precaución

adecuadas (ver sección 4.2).