Sistemas de

Aseguramiento de la
Calidad

Introducción

Alfonso Raso
CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
 SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Se definen como:

“Conjunto de elementos relacionados entre sí
(responsabilidades, procedimientos, procesos,
recursos) que se establecen para producir bienes
y servicios de la calidad requerida por los
clientes”
 SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

 Este conjunto consiste en la definición de un

método de trabajo, que asegure que los servicios
prestados cumplen con unas especificaciones
previamente establecidas en función de las
necesidades del cliente

Proporcionar confianza
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

LA EMPRESA ATIENDE ESTUDIO DE

LA NECESIDAD LA NECESIDAD

SI TODO CORRECTO DISEÑO DE

PRODUCTO
NECESIDAD
DEL CLIENTE CLIENTE SATISFECHO /SERVICIO

TRANSMISIÓN DE
ESPECIFICACIONES
ENTREGA A CLIENTE
A PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN
 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:

• INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE

• ANALIZAN LA NECESIDAD

• DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO

• TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN

GRAN DISPERSIÓN
EN MÉTODOS Y • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO
CRITERIOS A
SEGUIR
LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR
QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO
 SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?

MÉTODOS
UNIFICAN LA
DEFINE CRITERIOS FORMA DE
TRABAJAR

PROCEDIMIENTOS

LA CALIDAD FINAL DEL

PRODUCTO / SERVICIO RESULTADO
QUEDA ASEGURADA
SIEMPRE EL
MISMO
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Escribe lo que haces

Haz lo que dices

Registra lo que haces

Verifica
Actúa sobre la diferencia
NORMAS ISO 9000
ESTANDARIZACIÓN DE LOS SAC - NORMAS ISO 9000

 Las Normas ISO

9000 surgen para
estandarizar los
Sistemas de
Aseguramiento de
la calidad
NORMAS ISO 9000
 ISO significa Organización Internacional
de Estandarización (International
Organization for Standardization)
 Esta organización internacional está
formada por los organismos de
normalización de casi todos los países del
mundo.
 Los organismos de normalización de cada
país producen normas que se obtienen por
consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de
organismos estatales.
FAMILIA ISO 9000

Normas básicas Propósito

Iso 9000 – Fundamentos y Establecer punto de partida para
vocabulario comprender las normas y define los
terminos

ISO 9001 – Requisitos Es la norma de requisitos empleada para

cumplir eficazmente los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables
ISO 9004 – Directrices Proporciona ayuda para mejorar el SGC
para la mejora de
desempeño
ISO 19011 – Directrices Directrices para verificar la capacidad del
para la sistema para conseguir objetivos de calidad
definidos.
 La Norma ISO 9001: Establece los requisitos
mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión
de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicación
interna, para certificación o para fines
contractuales.

 ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad -

Directrices para la Mejora del desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá de los
requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
 ISO 9004 objetivo:
Mejora Continua.
Organización Excelente

ISO 9001 objetivo:

Calidad de productos y
servicios
 Elmayor valor se obtiene cuando se
utiliza el conjunto de normas de forma
integrada. Se recomienda comenzar con la
norma ISO 9000 a la vez que se adopta la
norma ISO 9001 para lograr un primer
nivel de desempeño. Las prácticas
descritas en la Norma ISO 9004 pueden
entonces implementarse para hacer el
sistema de gestión de calidad cada vez
mas eficaz en el logro de las metas del
negocio
 ISO 9001
 La ISO 9001 visualiza al Sistema de Gestión
de la Calidad en su conjunto como un proceso.

 Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados”

Procedimiento

Procedimiento: es la forma
Entrada Proceso Salida
especificada (documentad o no)
Actividades de Actividades de de llevar a cabo un proceso
seguimiento Medida
 Sistema de Gestión de la calidad
Mejora continua S
a
C t C
Responsabilidad
de la Dirección i
L s L
f
I R a I
e Medida, análisis c
E q Gestión de Recursos c E
y mejora
u i
N i ó N
s n
T i Realización T
t entradas
(incluyendo servicios) Producto
E o Producto salidas servicio E
s
APARTADOS DE LA NORMA
 1. Objetivos y campo de aplicación
 2. Normas para consulta

 3. Términos y definiciones

 4. Sistema de gestión de la calidad

 5. Responsabilidad de la dirección

 6. Gestión de recursos

 7. Realización del producto

 8. Medición, análisis y mejora

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos
SGC
documentación

manual

Control de
documentos

Control de
registros
 4.1. REQUISITOS GENERALES

Identificar los procesos necesarios para el

Sistema de Gestión de la Calidad.

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Determinar los criterios y métodos para asegurar que la

La Organización operación y el control de estos procesos sea eficaz.
debe:
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos proceosos.
4.1. REQUISITOS GENERALES
 Una organización que adopte el enfoque anterior
genera confianza en la capacidad de sus procesos
en la calidad de sus productos y proporciona las
bases para la mejora continua
 4.2. REQUISITOS DE
DOCUMENTACIÓN

Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la

Calidad.

Manual de la Calidad.

La documentación
debe incluir: Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,

operación y control de los procesos.

Los Registros requeridos por esta Norma.

4.2.1. DOCUMENTOS

Manual de Calidad

Procedimientos e instrucciones

Registros
 4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
Alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad.

Procedimientos documentados
establecidos para el Sistema de
Gestión de la Calidad, o referencia a
los mismos

Interacción entre los Procesos del Sistema

Manual de la Calidad: de Gestión de la Calidad.
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener
4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
Aprobar los Documentos
antes de su emisión.

Revisar y Actualizar los

Documentos.

Identificar los cambios y el estado de

revisión de los Documentos.

Asegurar que los documentos están

disponibles para su uso.

Asegurar que los documentos permanecen

legibles e identificables.

Prevenir el uso de
documentos obsoletos.
4.2.4. CONTROL DE REGISTROS
Documentos que aportan
evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección A disposición de
Resultados de Ensayos los Clientes
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.

Registros

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
Compromiso
Revisión
de la Planificación Administración
SGC
dirección

Enfoque al
objetivos Responsabilidades
Cliente

Establece Representante
Planifica
politica
Comunicación
interna
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.

Fijando la Política de la Calidad.

Asegurando que se establecen los

Objetivos de la Calidad.

Realizando las Revisiones por la

Dirección.

Asegurando la disponibilidad de los

Recursos.
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE
 La Alta Dirección debe asegurarse de que
se determinan los requisitos del cliente y
se cumplen, con el propósito de aumentar
la satisfacción del cliente.
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
Incluir un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente el Sistema
de Gestión de la Calidad.

Dar un marco de referencia para establecer y

revisar los Objetivos de la Calidad.
La Política de la
Calidad debe:
Ser comunicada y entendida dentro
de la Organización.

Ser revisada para su

continua adecuación.
 5.4. PLANIFICACIÓN
•La alta dirección debe
asegurarse de que se
Acciones a
seguir establecen los objetivos
•Los objetivos deben
ser medibles y
Planificación de
la Calidad coherentes con la
política de calidad
•La planificación se
realiza para cumplir
Objetivos los requisitos generales
de la Calidad y los objetivos de
calidad
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACIÓN
Las responsabilidades y autoridades
están definidas y son comunicadas
Debe designarse un representante de la
dirección
Debe asegurarse de que se establecen
procesos de comunicación apropiados,
considerando la eficacia del SGC
5.6. REVISIÓN
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de
Gestión de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora.
5.6.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA
La Información Los Resultados de Auditorías.
de entrada para
la Revisión debe
incluir: La retroalimentación del Cliente.

El desempeño de los procesos.

La conformidad del Producto.

 5.6.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA

El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

Y también:

El seguimiento de revisiones previas.

Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.

Las recomendaciones para la Mejora.

5.6.3.RESULTADOS DE LA REVISIÓN

Los Resultados de la Revisión por la Alta

Dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos, la mejora del Producto en
relación con los requisitos del cliente y la
necesidades de recursos.
6. GESTIÓN DE RECURSOS
Ambiente
Provisión de
RRHH Infraestructura de
recurso
trabajo

Edificios,
Competencia Espacio
personal de trabajo

Formación equipos
Y
Toma de
Servicios de
conciencia
apoyo
6.1.PROVISIÓN DE RECURSOS
 LaOrganización debe determinar y
proveer los recursos necesarios para
implementar y mantener el Sistema de
Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia
y aumentar la satisfacción del cliente a
través del cumplimiento de sus requisitos.
6.2. RECURSOS HUMANOS
 El personal que realice trabajos que afecte a la
calidad del producto con base en educación,
formación, habilidades y experiencia apropiada.
6.2. RECURSOS HUMANOS Conocimiento del
Sistema de Gestión de la
Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores Capacitación Capacitación para las
Administrativos Tareas que realiza
Operarios

Técnicas
Estadísticas

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades.
El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del
producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
6.2. RECURSOS HUMANOS
Determinar la competencia
necesaria para el personal.

La Organización
debe: Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia

de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educación, formación,

habilidades y experiencia del personal.
6.3.INFRAESTRUCTURA
 La Organización debe determinar,
proporcionar y mantener la
Infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.
 La infraestructura incluye edificios,
espacio de trabajo y servicios asociados,
equipo para los procesos y servicios de
apoyo como transporte y comunicación.
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
 La Organización debe determinar y
gestionar el Ambiente de Trabajo
necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
 7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO
Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición

Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identifiación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
veriifación cliente

validación
Preservación

Cambios

Alfonso Raso
 7.1. PLANIFICACIÓN DE REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
La Organización
debe determinar:
Los registros que hacen falta para
dar evidencia de que los procesos
de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
Los Objetivos de la Calidad y
los Requisitos del Producto.
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Las actividades de verificación,
validación, seguimiento, inspección
y ensayo para el producto, así
como los criterios de aceptación
del mismo.
 7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE

La Organización
debe determinar:

Los Requisitos especificados por el

Cliente. Los Requisitos legales relacionados
con el Producto.

Los Requisitos necesarios para el

uso previsto. Otros Requisitos que determine la
Organización.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 7.3. Diseño y desarrollo
 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
 7.3.2. Elementos de entrada
 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
 7.3.7. Control de cambios
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

Idea

Diseño del Construcción de

Producto. Prototipo.

Verificación y
A producción.
Validación.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 7.4. Compras
 7.4.1. Proceso de compra
 7.4.2. Información de compra
 7.4.3. Verificación de los productos comprados
7.4. COMPRAS
 La Organización debe asegurarse de que los productos
adquiridos cumplen los requisitos de compra
especificados.
 Se debe realizar una permanente evaluación y selección
de los proveedores
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)

Producto
Fabricado

Parámetros
del Proceso

Equipos
adecuados
Procedimientos de
Fabricación
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 7.5. Producción y prestación del servicio
 7.5.1. Control de producción y ...
 7.5.2. Validación de los procesos de ...
 7.5.3. Identificación y trazabilidad
 7.5.4. Propiedad del producto
 7.5.5. Preservación del producto
 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
medición
7.5.1. CONTROL DE PRODUCCIÓN Y ...
Información sobre las
características del Producto.

Instrucciones de
trabajo.

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de
seguimiento y medición.

Actividades de liberación y
entrega del Producto.
7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE ...

 Cuando se trate de procesos productivos

donde las deficiencias se hagan aparentes
después de que el producto esté siendo
utilizado, la Organización debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
 La Organización debe identificar el
Producto a través de toda la cadena de
realización del Producto, identificando los
estados del mismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición, a
fin de permitir la trazabilidad.
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
 Es necesario contar con procedimientos
para identificar de manera única todos los
lotes del producto fabricado, y todos los
lotes de las materias primas o partes
empleadas en la fabricación.
 Trazabilidad significa la posibilidad de
que, frente a una no conformidad en un
lote de producto sea posible rastrear la
causa identificando el lote de materia
prima o partes utilizadas en la fabricación
que podría haber originado el problema:
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás Proceso de
Lote Fabricación
0080704 Aguarrás
Lote
0080705

Rastrear el Producto No
Problema Conforme
7.5.4. PROPIEDAD DEL PRODUCTO
 Los bienes suministrados por el cliente
para su utilización o incorporación dentro
del producto deben ser identificados,
verificados y protegidos mientras estén
bajo el control de la Organización.
7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
 La Organización debe preservar la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto, incluyendo la identificación,
manipulación, embalaje y
almacenamiento del mismo.

Proceso de
Fabricación
7.5.6. CONTROL DE DISPOSITVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
 Los equipos utilizados para realizar mediciones y
ensayos deben ser controlados y calibrados
periódicamente. También se debe medir la incertidumbre
del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible
con el ensayo que se desea realizar.
7.5.6. CONTROL DE DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Control del
Equipo

Equipos de
Medición Calibración

Mantenimiento
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Medición Control Análisis
Planificación análisis producto de Mejora
mejora No Conforme datos

Satisfacción Mejora
cliente continua

Auditorias Acciones
correctoras

Procesos Acciones
preventiva
Productos
servicios
8.1. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
 LaOrganización debe planificar e
implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios
para demostrar la conformidad del
producto, asegurarse de la conformidad
del Sistema de Gestión de la Calidad y
mejorar continuamente la eficacia del
mismo.
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
 Satisfacción del cliente
 auditorias internas

 Seguimiento y medición de procesos

 Seguimiento y medición de los productos

8.2.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
 La organización debe realizar el
seguimiento de la información relativa a
la percepción de cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos por parte
de la organización. Deben determinarse
los métodos para obtener y utilizar dicha
información
8.2.2. AUDITORIAS INTERNAS
 Debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorias internas para
determinar se el sistema de gestión de la
calidad:
 es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecido por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS
PROCESOS

 Aplicar
métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable la
medición de los procesos
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS
PRODUCTOS

 Laorganización debe medir y hacer un

seguimiento de las características del
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo
8.3. CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

Se deben tratar
Tomando acciones para eliminar la
los productos no conformidad detectada.
no conformes:

Autorizando su uso bajo

responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.

Tomando acciones para impedir

el uso originalmente previsto.
8.4. ANÁLISIS DE LOS DATOS
 La Organización debe determinar,
recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad, y para
evaluar donde puede realizarse la mejora
del mismo.
 Esto incluye los datos generados en el
proceso de seguimiento y medición, y los
de cualquier otra fuente pertinente.
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
 Sedebe identificar la necesidad de utilizar
técnicas estadísticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben
establecer procedimientos por escrito para
aplicar estas técnicas.
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
 Entrelas técnicas estadísticas más
extendidas encontramos (según la ISO):
 Métodos gráficos (histogramas, diagramas de
barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-
efecto)
 Grafico de control estadístico de procesos para
verificar y examinar los procesos de producción
 Diseño de experimentos para determinar que
variables tienen una influencia significativa en el
rendimiento del proceso y producto, y cuantificar
sus efectos
 Análisis de regresión
 Analisis de la varianza
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
Proceso de
Fabricación

Histograma

Gráficos de
Control
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos de
Pareto
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
El Análisis de Datos
debe dar información La Satisfacción del Cliente.
sobre:

La Conformidad con los

requisitos del Producto.

Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.

Los Proveedores.
8.5. MEJORA
 LaOrganización debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditorías.

El Análisis de los Datos.

Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisión por la Dirección.

CONCLUSIONES
 La norma enfatiza el proceso de mejora
continua Planifica
Política de calidad
Actúa
P Objetivos
Acc. Correctivas
Acc. Preventivas A
Rev. dirección

D Hacer
C

Controla
Auditoria internas Análisis de datos
CONCLUSIÓN
 La implantación de la norma bien
conducida crea una plataforma para la
mejora continua. Establece una cultura de
aprendizaje a todos los niveles y fomenta
la flexibilidad y velocidad de respuesta
que exige el mercado actual.
 Todo depende del compromiso real de la
organización con la Calidad.