UNIVERSIDAD PRIVADA SAN PEDRO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

TEMA:
“EQUIPOS BIOMEDICOS”

CARRERA: Farmacia y Bioquímica

PROFESOR: Sagón Rodriguez, Manuel
CURSO: Dispositivos médicos y productos sanitarios
CICLO: IX
INTEGRANTES:

 RAMIREZ RAMIREZ, Sara

 CANCHANYA APACLLA, Karla Neyra
 MALAVER OCAS, Milagros
 CUSI QUISPE, Vilma

HUACHO - PERÚ

2019
 INDICE

I. INTRODUCCIÓN

 Definición

II. MARCO TEÓRICO

 Dispositivos médicos
 Clasificación de dispositivos biomédicos

- Equipos biomédicos
- Equipos de tecnología controlada
- Equipos biomédicos repotenciados
- Equipo biomédico prototipo
- Equipo biomédico usado

 Equipos biomédicos para centros quirúrgicos

 Mantenimiento de equipos biomédicos
 Plan de mantenimiento de equipos biomédicos
 Falla de los equipos biomédicos
 Ciclo de uso básico de los equipos biomédicos

III. BIBLIOGRÁFIA
 I. INTRODUCCIÓN

Los dispositivos médicos son bienes con un efecto directo sobre la vida
humana. Exigen una inversión considerable y muchas veces tienen altos costos
de mantenimiento. Un dispositivo medico es un Producto, instrumento, aparato
o máquina que se usa para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de
enfermedades y dolencias, o para detectar, medir, restaurar, corregir o
modificar la anatomía o función del organismo con un fin sanitario.
Habitualmente, el objetivo que se persigue con un dispositivo médico no se
alcanza por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. Dentro de
los dispositivos médicos tenemos a los equipos biomédicos y sus sistemas
complementarios que se requieren para su funcionamiento como: redes
eléctricas, redes de gases, sistemas de codificación, patrones entre otros
quienes se rigen según normas establecidas. Dentro del uso diario de los
equipos biomédicos, se ha podido establecer un diagrama del Ciclo de Uso que
puede ser aplicado en la mayoría de los casos, desarrollando cada etapa de
manera fácil y entendible.

Los equipos biomédicos se deben dar a conocer plenamente ya que

determinará las pautas de funcionamiento, alcances y cuidados que deben ser
tomadas en cuenta para el uso racional de la tecnología sanitaria. Su uso
correcto está justificado por diversos motivos, el principal es la seguridad del
paciente, ya que el manejo inadecuado de los equipos biomédicos puede
comprometer la salud del paciente.
 II. MARCO TEÓRICO

 DISPOSITIVO MÉDICO

Es instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que

se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones.
Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del
corazón y el equipo de imaginología.

¿Qué se considera un dispositivo médico?

Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico

para uso en humanos, establecida en el Decreto 4725 de 2005 así:

Dispositivo médico para uso humano

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,

aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

 e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la
acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos

 CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

Según su riesgo:

 Clase I BAJO RIESGO

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

 Clase II a RIESGO MODERADO

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles

especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

 Clase II b ALTO RIESGO

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
  Clase III MUY ALTO RIESGO

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

 EQUIPO BIOMÉDICO

Dispositivo medico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas

eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) define

a los equipos biomédicos como: dispositivo médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos,
que para su uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

Según La Guía Técnica “Criterios de Estandarización de Equipamiento

Hospitalario”, aprobado con Resolución de la Oficina Central de Planificación y
Desarrollo N°022-OCPD-ESSALUD-2010, vigente a la actualidad define como
equipo biomédico a: “Todo equipo con diseño y nivel tecnológico especializado
para una aplicación clínica específica: diagnóstico, monitoreo, soporte,
tratamiento, y/o rehabilitación del paciente intervenido”
  EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA

Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar

incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de

vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto,

b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y

tecnológicos;

c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de

estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por
zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la
Ley 715 de 2001.

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;

e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión

superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados
IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren
bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

 EQUIPO BIOMÉDICO USADO

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios
y/o en procesos de demostración, que no tienen más de 5 años de servicio
desde la fecha de su fabricación o ensamble.
  EQUIPO BIOMÉDICO REPOTENCIADO

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios
de salud o en procesos de demostración y que parte de sus subsistemas
principals han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado por el fabricante, que cumplen con los requisistos
especificos por éste y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

 EQUIPO BIOMÉDICO PROTOTIPO

Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación que

aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y
que no se encuentran con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen.
  EQUIPOS BIOMEDICOS

CLASIF. CLASIF.
EQUIPO FUNCION SERVICIO
RIESGO PROTECCION

Capta y amplía la actividad

eléctrica del corazón a
través
de electrodos colocados en
Electrocardiógrafo las 4 extremidades y en 6 Diagnostico Clase II CF
posiciones precordiales. El
registro de dicha actividad
es
el electrocardiograma(ECG).

Monitorea la actividad
cardiaca y trata la parada
cardiorrespiratoria cuando
es debida a la fibrilación
ventricular (FV, el corazón
tiene actividad eléctrica pero
sin efectividad mecánica) o
a una taquicardia ventricular
sin pulso (TVSP, hay
actividad eléctrica pero el
bombeo sanguíneo es
ineficaz), restableciendo un
ritmo cardíaco normal. La
desfibrilación consiste en un Tratamiento y
Desfibrilador choque eléctrico de alto mantenimiento
Clase III CF
voltaje, despolarizando
simultáneamente todas las
células miocárdicas,
logrando de esta forma,
recuperar los latidos
coordinados del corazón. El
equipo consiste en un cpu o
procesador de control, un
condensador de energía
eléctrica y unas palas de
contacto normalmente en 2
tamaños para uso en
adultos o obstétrico.

Controlan electrónica o
mecánicamente la tasa de Tratamiento y
Bomba de infusión infusión de las soluciones o mantenimiento
Clase II BF
fármacos al paciente.
Controlan electrónica o
mecánicamente la tasa de Tratamiento y
Bomba de infusión infusión de las soluciones o mantenimiento
Clase II BF
fármacos al paciente.
 Facilitar el procedimiento
quirúrgico, con posiciones Tratamiento y
Mesa de cirugía adecuadas para el paciente mantenimiento
Clase I B
y el cirujano.

Proporcionar al niño una

protección contra gérmenes
y ruidos, que la madre ya no
puede proporcionarle, pero
que el bebé necesita para
poder desarrollarse
correctamente. Tienen un
control de temperatura,
Tratamiento y
Incubadora humedad y oxígeno, como
mantenimiento
Clase IIB CF
modo de proporcionar al
recién nacido los valores
exactos que su cuerpo
necesita. Al mismo tiempo,
hay un monitor que controla
el ritmo cardíaco, la
respiración y los signos
vitales del bebé.

Registra de la actividad
bioeléctrica cerebral en
condiciones basales de
reposo, en vigilia o sueño, y
durante diversas
activaciones (habitualmente
Electroencefalógrafo hiperpnea y estimulación
Diagnostico Clase IIB HF
luminosa intermitente)
obtenidos por medio de
electrodos situados sobre la
superficie del cuero
cabelludo.

Utiliza rayos X para crear

imágenes transversales del
cuerpo. El haz de rayos X
de la máquina rota
alrededor del paciente.

Pequeños detectores dentro

del escáner miden la
cantidad de rayos X que
pasan a través de la parte
del cuerpo objeto de
Tomógrafo estudio. Una computadora Diagnostico Clase III HF
toma esta información y la
utiliza para crear varias
imágenes individuales,
llamadas cortes. Estas
imágenes se pueden
almacenar, observar en un
monitor o imprimirse en una
película. Se pueden crear
modelos tridimensionales de
órganos juntando los cortes
individuales.
 Utiliza ondas sonoras de
alta frecuencia para
visualizar de manera no
invasiva órganos internos,
flujo sanguíneo y tejidos. El
equipo envía ondas sonoras
de alta frecuencia que
hacen eco en las
estructuras corporales, los
ecos reflejados son
analizados por un cpu
Ecógrafo (procesador) y convertidos
Diagnostico Clase I BF
en una imagen la cual se
proyecta en un monitor. En
cuanto a frecuencias es
bien conocido que a
frecuencias menores hay
más penetración de la onda
pero menor resolución y a
mayor frecuencia hay menor
penetración pero mayor
resolución.

Emite partículas
individuales, llamadas
fotones, las cuales
atraviesan el cuerpo. Se
utiliza una computadora o
una película especial para
registrar las imágenes que
se crean. Las estructuras
densas, como los huesos,
bloquearán la mayoría de
las partículas de rayos X y
Rayos X aparecerán de color blanco, Diagnostico Clase II HF
el metal y los medios de
contraste (tintes especiales
utilizados para resaltar
áreas del cuerpo) también
aparecerán de color blanco.
Las estructuras que
contienen aire se verán
negras y los músculos, la
grasa y los líquidos
aparecerán como sombras
de color gris.

Muestra y registra las

constantes vitales o
parámetros fisiológicos de
un paciente como señal
Monitor de signos Tratamiento y
cardiaca de ECG, Clase I BF
vitales mantenimiento
temperatura periférica,
presión arterial, frecuencia
respiratoria y la saturación
de oxígeno.
 Transforma un líquido en
aerosol, que se utilizan para
administrar medicamentos
Nebulizador al paciente en soluciones
Rehabilitación Clase I BF
para inhalarse a través de
mascarillas o boquillas.

Pone en rotación una

muestra para separar
por fuerza centrífuga sus
componentes o fases
(generalmente una sólida y
una líquida), en función de
Centrifugas su densidad, por ejemplo,
Análisis Clase II B
acelerar el proceso de
sedimentación, dividiendo el
plasma y el suero en un
proceso de análisis de
laboratorio.

Determinar el nivel de
Medidor de acidez acidez y alcalinidad.
Análisis Clase I B

Adquiere las señales

eléctricas provenientes de
las diferentes unidades Tratamiento y
Electromiografo motoras de un músculo y mantenimiento
Clase IIB CF
las muestra en un
ordenador personal.
Brindar una temperatura
uniforme a las bolsas de
Refrigeradores para
sangre para su adecuado Análisis Clase I B
bancos de sangre almacenamiento y
preservación.

Bombea la sangre del

paciente y el dialisato a
través del dializador. Las
máquinas de diálisis más
recientes monitorean
continuamente un conjunto
de parámetros de seguridad
Máquina de críticos, incluyendo tasas de Tratamiento y
Clase IIB CF
hemodiálisis flujo de la sangre y el mantenimiento
dialisato, la presión
sanguínea, el ritmo
cardíaco, la conductividad,
el pH, etc. Si alguna lectura
está fuera del rango normal,
sonará una alarma audible
para avisar al técnico.

Ayudan a respirar o
Tratamiento y
Respirador controlan la respiración de
mantenimiento
Clase IIB CF
un paciente.
 Muestra la representación
“númerica” de la PCO2
inhalada y exhalada por un
individuo. la PCO2 en
función del tiempo, es decir,
se refiere a la medida y
Capnografo visualización de los
Diagnostico Clase I BF
parámetros básicos de la
CO2 (dioxido de carbono),
que incluye la CO2 al final
de la expiración (ETCO2) y
el CO2 inspirado.

Genera corriente, que

produce impulsos eléctricos
con la energía suficiente
Electroestimulador para generar un potencial Rehabilitación Clase II BF
de acción en las células
excitables: musculares o
nerviosas.

Dispositivo electro-
mecánico-neumático
controlado por presión o
volumen, que genera una
presión positiva intermitente
suministrando una mezcla
Tratamiento y
Ventilador gaseosa al paciente, o
mantenimiento
Clase I BF
produce una entrada de aire
al pulmón la cual suple la
contracción activa de los
músculos respiratorios en el
caso de la respiración
artificial.

 EQUIPOS BIOMEDICOS PARA CENTRO QUIRURGICOS:

- Analizador de gases y electrolitos

- Aspirador de secreciones
- Bolsas perfusoras
- Bombas de infusión rápida
- Cama camilla multipropósito
- Calentador corporal
- Desfibrilador con monitor
- Equipo de gasto cardiaco no invasivo
- Equipo de rayos x portátil
- Laringoscopio
 - Monitor de estado hipnótico
- Coche de paro
- Coche de intubación difícil, Etc .

Todos estos equipos son autorizados por ministerio de salud cada equipo
biomédico tiene su resolución y a la misma vez todos tienen que estar
operativos para prestar un buen servicio, siendo responsables la gerencia.

 MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS

Requiere tres tipos de mantenimiento que darán mayor tiempo de vida al

equipobiomedico.

 Mantenimiento preventivo:

Se encarga de que los equipos tengan una buena calibración, inspección , que
tengan una prueba de operatividad, limpieza, lubricación antes de su uso
permitiendo que el equipo funcione efectivamente.

 Mantenimiento predictivo:

Se basa en detectar la posibilidad de falla antes que suceda para dar tiempo a
corregirlo sin prejuicios al servicio ni detención de la producción este control se
debe llevar a cabo en forma periódica o continua.

 Mantenimiento correctivo:

Restablecer de manera eficiente todos los parámetros iniciales de

funcionamiento de los equipos biomédicos.
  PLAN DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS

- Realizar la verificación de los equipos biomédicos previo a la cirugía

- Garantizar y tomar las medidas necesarias de seguridad minimizando

los riesgos más habituales que ponen en peligro la vida y el bienestar de
los pacientes y del recurso humano que labora en la unidad.

 FALLA DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS

Diversos factores afectan el buen funcionamiento de los equipos biomédicos,

incluido el tema de las condiciones ambientales, es decir, el lugar de trabajo del
equipo. Generalmente, los manuales de usuario o de servicio indican los
parámetros ambientales que deben mantenerse para que un equipo funcione
correctamente (temperatura, humedad, suministro de energía, dimensiones,
radiación electromagnética, entre otros).

La OMS reconoce que, las condiciones ambientales ideales para el

funcionamiento de los Equipos Biomédicos no son posibles de obtener en
países con presupuestos limitados o con infraestructuras inadecuadas. A lo
largo del tiempo, todo servicio básico se deteriora, se sobrecarga o llega a ser
obsoleto, influye también, las infraestructuras antiguas o aún las nuevas que,
no cumplen con todos los requisitos. Por lo que, la OMS recomienda verificar
periódicamente la infraestructura de los servicios y no suponer que funcionan
correctamente. 7.6. Requerimiento de Energía Eléctrica El Código Nacional de
Electricidad (Suministro) establece los niveles de tensión de corriente alterna y
frecuencia. El nivel de tensión determina su valor y la frecuencia se establece
para todos los casos a 60 Hz.

Se catalogan cuatro niveles de tensión:

 Baja Tensión.

 Media Tensión.

 Alta Tensión.

 Muy Alta Tensión.

Siendo utilizado con los Equipos Biomédicos el nivel de baja tensión: 380 / 220
V y 440 / 220 V. El porcentaje de tolerancia en todas las etapas y en todos los
niveles de tensión, es de hasta el ± 5,0% de las tensiones nominales de tales
puntos. Tratándose de redes secundarias en servicios calificados como
Urbano-Rurales y/o Rurales, dichas tolerancias son de hasta el ± 7,5%.

 CICLO DE USO BÁSICO DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS

Se establece un diagrama del ciclo de uso que visualiza los pasos a tomar en
cuenta en esta “Guía de Uso Básico de Equipos Biomédicos”, y donde se
describe cada etapa (Figura N°1).
 III. BIBLIOGRAFÍA

 “COLORES DE IDENTIFICACIÓN DE GASES. CONTENIDOS EN

CILINDROS O BOTELLAS PARA USO MEDICINAL”. Comisión de
Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No
Arancelarias

 P. C. Calvo, A. Escobar, y C. Pinedo, “Interferencia electromagnética en

equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica”, Rev.
Fac. Ing. Univ. Antioquia

 World Health Organization, Ed., Introducción al programa de

mantenimiento de equipos médicos. Geneva: World Health Organization,
2012.