Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
STANDARD
ISO/TC 176/SC 2
This International Standard specifies requirements Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem
for a quality management system when an manajemen mutu ketika organisasi:
organization:
All the requirements of this International Standard Semua persyaratan Standar ini generik dan
are generic and are intended to be applicable to any dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada
organization, regardless of its type or size, or the setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran,
products and services it provides. atau produk dan jasa yang disediakan.
NOTE 1 In this International Standard, the terms CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini,
"product" or "service" only apply to products and istilah "produk" atau "Jasa" hanya berlaku untuk
services intended for, or required by, a customer. produk dan jasa dimaksudkan untuk, atau
dibutuhkan oleh, pelanggan.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can
be expressed as legal requirements. CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan
dan regulasi dapat dinyatakan sebagai
persyaratan yang sah.
The following documents, in whole or in part, are Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan
normatively referenced in this document and are atau sebagian, yang secara normatif dirujuk
indispensable for its application. For dated dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk
references, only the edition cited applies. For penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya
undated references, the latest edition of the edisi berlaku yang dikutip. Untuk
referenced document (including any amendments) referensi bertanggal, edisi terbaru dari dokumen
applies. yang diacu (termasuk amandemen).
ISO 9000:2015, Quality management systems — ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu -
Fundamentals and vocabulary Dasar-dasar dan kosakata.
The organization shall determine external and Organisasi harus menetapkan isu eksternal dan
internal issues that are relevant to its purpose and its internal yang relevan dengan tujuan dan arah
strategic direction and that affect its ability to achieve strategis dan yang mempengaruhi
the intended result(s) of its quality management kemampuannya untuk mencapai hasil yang
system. diinginkan dari sistem manajemen mutu.
The organization shall monitor and review Organisasi harus memantau dan meninjau
information about these external and internal issues. informasi tentang isu-isu eksternal dan internal.
NOTE 1 Issues can include positive and negative CATATAN 1 Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor
factors or conditions for consideration. atau kondisi-kondisi positif dan negatif untuk
dipertimbangkan.
NOTE 2 Understanding the external context can be
facilitated by considering issues arising from legal, CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat
technological, competitive, market, cultural, social difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu
and economic environments, whether international, yang timbul dari hukum, teknologi, kompetitif,
national, regional or local. pasar, lingkungan budaya, sosial dan ekonomi,
apakah internasional, nasional, regional atau
NOTE 3 Understanding the internal context can be lokal.
facilitated by considering issues related to values,
culture, knowledge and performance of the CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat
organization. difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu
yang berkaitan dengan nilai-nilai, budaya,
pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-
interested parties pihak yang berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the Karena efek atau potensial efeknya pada
organization's ability to consistently provide productskemampuan organisasi untuk secara konsisten
and services that meet customer and applicable menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
statutory and regulatory requirements, the persyaratan pelanggan dan Persyaratan peraturan
organization shall determine: perundangan dan regulasi yang berlaku, organisasi
harus menetapkan:
a) the interested parties that are relevant to the a) pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan
quality management system; dengan sistem manajemen mutu;
b) the requirements of these interested parties b) persyaratan terkait pihak-pihak yang
that are relevant to the quality management berkepentingan yang relevan dengan sistem
system. manajemen mutu.
The organization shall monitor and review Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
information about these interested parties and their tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan
relevant requirements. persyaratan yang relevan dari pihak-pihak tersebut.
4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu
management system
The organization shall determine the boundaries and Organisasi harus menetapkan batas-batas dan
applicability of the quality management system to penerapan sistem manajemen mutu untuk
establish its scope. menetapkan ruang lingkup.
When determining this scope, the organization shall Ketika menetapkan lingkup ini, organisasi harus
consider: mempertimbangkan:
a) the external and internal issues referred to in a) isu eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
4.1; b) persyaratan pihak yang berkepentingan terkait
b) the requirements of relevant interested dimaksud dalam 4,2;
parties referred to in 4.2; c) produk dan jasa organisasi.
c) the products and services of the organization.
Organisasi harus menerapkan semua persyaratan
The organization shall apply all the requirements of Standar Internasional ini jika mereka berlaku
this International Standard if they are applicable dalam lingkup yang ditentukan sistem manajemen
within the determined scope of its quality mutu.
management system.
Lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus
The scope of the organization's quality management tersedia dan dipelihara sebagai Informasi
system shall be available and be maintained as terdokumentasi. Lingkup harus menyebutkan jenis
documented information. The scope shall state the produk dan cakupan jasa, dan memberikan
types of products and services covered, and provide justifikasi untuk setiap persyaratan standar
justification for any requirement of this International internasional ini yang ditetapkan oleh Organisasi
Standard that the organization determines is not tidak berlaku terhadap lingkup sistem manajemen
applicable to the scope of its quality management mutunya.
system.
Kesesuaian dengan standar ini hanya dapat diakui
Conformity to this International Standard may only be jika persyaratan yang ditetapkan tidak berlaku, tidak
claimed if the requirements determined as not being mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab
applicable do not affect the organization's ability or organisasi untuk memastikan kesesuaian terhadap
responsibility to ensure the conformity of its products produk dan jasa dan peningkatan kepuasan
and services and the enhancement of customer pelanggan.
satisfaction.
4.4 Quality management system and its processes 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
4.4.1 The organization shall establish, implement, 4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
maintain and continually improve a quality memelihara dan terus menerus meningkatkan
management system, including the processes kualitas sistem manajemen, termasuk proses yang
needed and their interactions, in accordance with diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan
the requirements of this International Standard. persyaratan standar internasional ini.
The organization shall determine the processes Organisasi harus menetapkan proses yang
needed for the quality management system and their diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
application throughout the organization, and shall: implementasinya di seluruh organisasi, dan harus:
a) determine the inputs required and the a) menetapkan masukan yang dibutuhkan dan
Outputs expected from these processes; keluaran yang diharapkan dari proses-proses
b) determine the sequence and interaction of tersebut;
these processes; b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses
c) determine and apply the criteria and methods tersebut;
(including monitoring, measurements and c) menetapkan dan menerapkan kriteria dan
related performance indicators) needed to metode (termasuk pemantauan, pengukuran
ensure the effective operation and control of dan terkait indikator kinerja) yang diperlukan
these processes; untuk memastikan operasi yang efektif dan
d) determine the resources needed for these pengendalian dari proses-proses tersebut;
processes and ensure their availability; d) menetapkan sumber daya yang dibutuhkan
e) assign the responsibilities and authorities for untuk proses-proses tersebut dan menjamin
these processes; ketersediaannya;
f) address the risks and opportunities as e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang
determined in accordance with the untuk proses-proses tersebut;
requirements of 6.1; f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan
g) evaluate these processes and implement any sesuai dengan persyaratan 6.1;
changes needed to ensure that these g) menilai proses-proses tersebut dan menerapkan
processes achieve. perubahan yang diperlukan untuk memastikan
h) improve the processes and the quality bahwa tercapainya proses-proses tersebut;
management system. h) meningkatkan proses dan sistem manajemen
mutu.
4.4.2 To the extent necessary, the organization shall: 4.4.2 Sejauh diperlukan, organisasi harus:
5 Leadership 5 Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 General 5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate leadership and Pimpinan Puncak harus menunjukkan
commitment with respect to the quality management kepemimpinan dan komitmen terhadap kualitas
system by: sistem manajemen dengan cara:
NOTE Reference to "business" in this International CATATAN Referensi untuk "bisnis" dalam standar ini
Standard can be interpreted broadly to mean dapat diartikan secara luas yaitu kegiatan inti
those activities that are core to the purposes of the dengan tujuan keberadaan organisasi, apakah
organization's existence, whether the organization is organisasi publik, swasta, untuk mencari keuntungan
public, private, for profit or not for profit. atau tidak mencari keuntungan.
Top management shall demonstrate leadership and Pimpinan Puncak harus menunjukkan
commitment with respect to customer focus by kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
ensuring that: pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) customer and applicable statutory and a) persyaratan pelanggan, peraturan perundangan
regulatory requirements are determined, dan persyaratan yang dinyatakan telah ditentukan,
understood and consistently met; dipahami dan secara konsisten dipenuhi;
b) the risks and opportunities that can affect b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
conformity of products and services and the kesesuaian produk dan jasa, dan kemampuan untuk
ability to enhance customer satisfaction are meningkatkan kepuasan pelanggan, ditetapkan dan
determined and addressed; dipenuhi;
c) the focus on enhancing customer satisfaction c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
is maintained. harus dipelihara.
5.3 Organizational roles, responsibilities, and 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan
authorities wewenang
Top management shall ensure that the Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
responsibilities and authorities for relevant roles are tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
assigned, communicated and understood within the relevan telah ditugaskan, dikomunikasikan dan
organization. dipahami dalam organisasi.
Top management shall assign the responsibility and Pimpinan Puncak harus menetapkan tanggung jawab
authority for: dan wewenang untuk:
a) ensuring that the quality management system a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu
conforms to the requirements of this sesuai dengan persyaratan dari Standar
International Standard; Internasional ini;
b) ensuring that the processes are delivering b) memastikan bahwa proses-proses memberikan
their intended Outputs; keluaran yang dimaksudkan;
c) reporting on the performance of the c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu
quality management system and on dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1),
opportunities for improvement (see 10.1), in khususnya untuk pimpinan puncak;
particular to top management; d) memastikan promosi fokus kepada pelanggan di
d) ensuring the promotion of customer focus seluruh organisasi;
throughout the organization; e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen
e) ensuring that the integrity of the quality mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem
management system is maintained when manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
changes to the quality management system
are planned and implemented.
6 Planning 6 Perencanaan
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 When planning for the quality management 6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen
system, the organization shall consider the issues mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
referred to in 4.1 and the requirements referred to in yang dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
4.2 and determine the risks and opportunities that sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menetapkan
need to be addressed to: risiko dan peluang yang perlu ditujukan kepada:
a) give assurance that the quality management a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
system can achieve its intended result(s); mutu dapat mencapai hasil yang dimaksudkan;
b) enhance desirable effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak
d) achieve improvement diinginkan;
d) mencapai peningkatan.
a) actions to address these risks and opportunities; a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) how to: b) dengan cara:
1) integrate and implement the actions into its 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan
quality management system processes (see ke dalam proses sistem manajemen mutu
4.4); (lihat 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these actions. 2) mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan
tersebut.
Actions taken to address risks and opportunities shall Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
be proportionate to the potential impact on the peluang harus proporsional terhadap dampak
conformity of products and services. potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
NOTE 1 Options to address risks can include CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat
avoiding risk, taking risk in order to pursue an mencakup menghindari risiko, mengambil resiko
opportunity, eliminating the risk source, changing untuk mengejar kesempatan, menghilangkan
the likelihood or consequences, sharing the risk, sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
or retaining risk by informed decision. konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan
resiko dengan keputusan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of
new practices, launching new products, opening new CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi
markets, addressing new clients, building praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka
partnerships, using new technology and other pasar baru, menangani klien baru, membangun
desirable and viable possibilities to address the kemitraan, dengan menggunakan teknologi baru dan
organization's or its customers' needs. kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk
mengatasi kebutuhan organisasi atau pelanggan.
6.2 Quality objectives and planning to achieve 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk
them mencapainya
6.2.1 The organization shall establish quality
objectives at relevant functions, levels and 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu
processes needed for the quality management pada fungsi, tingkatan dan proses yang diperlukan
system. untuk sistem manajemen mutu.
The quality objectives shall: Sasaran mutu harus:
a) be consistent with the quality policy; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) be measurable; b) dapat diukur;
c) take into account applicable requirements; c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) be relevant to conformity of products and d) relevan untuk kesesuaian produk dan jasa dan
services and to enhancement of customer untuk peningkatan kepuasan pelanggan;
satisfaction; e) dipantau;
e) be monitored; f) dikomunikasikan;
f) be communicated; g) diperbarui sesuai kebutuhan.
g) be updated as appropriate. Organisasi harus memelihara informasi
The organization shall maintain documented terdokumentasitasi pada sasaran mutu.
information on the quality objectives.
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai
6.2.2 When planning how to achieve its quality sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
objectives, the organization shall determine:
a) apa yang akan dilakukan;
a) what will be done; b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
b) what resources will be required; c) siapa yang akan bertanggung jawab;
c) who will be responsible; d) kapan akan diselesaikan;
d) when it will be completed; e) bagaimana hasil akan dievaluasi.
e) how the results will be evaluated.
When the organization determines the need for Ketika organisasi menetapkan kebutuhan perubahan
changes to the quality management system, the pada sistem manajemen mutu, perubahan
changes shall be carried out in a planned manner (see harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
4.4).
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) the purpose of the changes and their a) tujuan dari perubahan dan potensi
potential consequences; konsekuensinya;
b) the integrity of the quality management b) integritas sistem manajemen mutu;
system; c) ketersediaan sumber daya;
c) the availability of resources; d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
d) the allocation or reallocation of wewenang.
responsibilities and authorities.
7 Support 7 Dukungan
7.1 Resources 7.1 Sumber Daya
7.1.1 General 7.1.1 Umum
The organization shall determine and provide Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
the resources needed for the establishment, sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan,
implementation, maintenance and continual penerapan, pemeliharaan dan peningkatan
improvement of the quality management system. berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) the capabilities of, and constraints on, a) kemampuan untuk, dan kendala pada,
existing internal resources; sumber daya internal yang tersedia,
b) what needs to be obtained from external b) kebutuhan-kebutuhan apa yang perlu
providers. diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 People 7.1.2 Orang
The organization shall determine and provide the Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
persons necessary for the effective implementation orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan
of its quality management system and for the yang efektif dari sistem manajemen mutu dan untuk
operation and control of its processes. operasi dan kendali prosesnya.
The organization shall determine, provide and Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
maintain the infrastructure necessary for the memelihara prasarana yang diperlukan untuk
operation of its processes and to achieve conformity pengoperasian proses dan untuk mencapai
of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
The organization shall determine, provide and Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
maintain the environment necessary for the memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
operation of its processes and to achieve conformity pengoperasian proses dan untuk mencapai
of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE A suitable environment can be a combination CATATAN Suatu lingkungan yang sesuai bisa
of human and physical factors, such as: merupakan kombinasi dari faktor manusia dan fisik,
antara lain:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a) sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang,
confrontational); non-konfrontatif);
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout b) psikologis (misalnya mengurangi stres,
prevention, emotionally protective); pencegahan kelelahan, perlindungan
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, emosional);
light, airflow, hygiene, noise). c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban,
cahaya, aliran udara, kebersihan,
These factors can differ substantially depending on kebisingan).
the products and services provided. Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial
tergantung pada produk dan jasa yang diberikan.
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Sumberdaya Pemantauan dan pengukuran
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
resources needed to ensure valid and reliable results sumber daya yang diperlukan untuk memastikan
when monitoring or measuring is used to verify the hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika
conformity of products and services to requirements. pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk
The organization shall ensure that the resources memverifikasi kesesuaian produk dan jasa untuk
provided: kebutuhan. Organisasi harus memastikan bahwa
a) are suitable for the specific type of sumberdaya yang disediakan:
monitoring and measurement activities being a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan
undertaken; pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
b) are maintained to ensure their continuing b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian yang
fitness for their purpose. berkelanjutan untuk kegunaannya.
The organization shall determine if the validity of Organisasi harus menetapkan jika keabsahan hasil
previous measurement results has been adversely pengukuran sebelumnya yang telah terpengaruh
affected when measuring equipment is found to secara negatif, ketika digunakan untuk mengukur,
be unfit for its intended purpose, and shall take ditemukan tidak layak sesuai tujuan, dan harus
appropriate action as necessary. mengambil tindakan tepat yang diperlukan.
This knowledge shall be maintained and be made Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk
available to the extent necessary. sejauh yang diperlukan.
When addressing changing needs and trends, the Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren
organization shall consider its current knowledge and (kecenderungan), organisasi harus
determine how to acquire or access any necessary mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
additional knowledge and required updates. menetapkan bagaimana untuk memperoleh atau
mengakses pengetahuan tambahan dan
pembaharuan yang diperlukan.
NOTE Access can imply a decision regarding the CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan
permission to view the documented information mengenai izin untuk melihat informasi
only, or the permission and authority to view and terdokumentasi saja, atau izin dan kewenangan
change the documented information. untuk melihat dan mengubah informasi
terdokumentasi.
8 Operation 8 Operasi
8.1 Operational planning and control 8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasional
The organization shall plan, implement and control Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan
the processes (see 4.4) needed to meet the mengendalikan proses (lihat 4.4) yang dibutuhkan
requirements for the provision of products and untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan
services, and to implement the actions determined in produk dan jasa, dan untuk melaksanakan tindakan
Clause 6, by: ditentukan dalam Pasal 6, dengan:
a) determining the requirements for the a) menetapkan persyaratan untuk produk dan jasa;
products and services; b) menetapkan kriteria untuk:
b) establishing criteria for: 1) proses;
1) the processes; 2) penerimaan produk dan jasa;
2) the acceptance of products and services; c) menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk
c) determining the resources needed to achieve mencapai kesesuaian dengan produk dan jasa
conformity to the product and service persyaratan;
requirements; d) menerapkan pengendalian dari proses sesuai
d) implementing control of the processes in dengan kriteria;
accordance with the criteria; e) menetapkan dan menjaga informasi
e) determining and keeping documented terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
information to the extent necessary: 1) memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan
1) to have confidence that the processes have seperti yang direncanakan;
been carried out as planned; 2) untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa
2) to demonstrate the conformity of products untuk kebutuhan mereka.
and services to their requirements.
NOTE “Keeping” implies both the maintaining and the CATATAN "Menjaga" menyiratkan baik memelihara
retaining of documented information. dan menyimpan informasi terdokumentasi. Keluaran
The output of this planning shall be suitable for the dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi
organization’s operations. organisasi.
The organization shall control planned changes and Organisasi harus mengendalikan perubahan
review the consequences of unintended changes, direncanakan dan meninjau konsekuensi dari
taking action to mitigate any adverse effects, as perubahan yang tidak diinginkan, mengambil
necessary. tindakan untuk mengurangi efek samping, yang
The organization shall ensure that outsourced diperlukan.
processes are controlled (see 8.4). Organisasi harus memastikan bahwa proses
outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).
8.2 Requirements for products and services 8.2 Persyaratan untuk produk dan jasa
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Communication with customers shall include: Komunikasi dengan pelanggan meliputi:
a) providing information relating to products a) Memberikan informasi yang berkaitan
and services; dengan produk dan jasa;
b) handling enquiries, contracts or orders, b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau
including changes; pesanan, termasuk perubahan;
c) obtaining customer feedback relating to c) Mendapatkan umpan balik pelanggan yang
products and services, including customer berkaitan dengan produk dan jasa, termasuk
complaints; keluhan pelanggan;
d) handling or controlling customer property; d) Penanganan atau mengendalikan milik
e) establishing specific requirements for pelanggan;
contingency actions, when relevant. e) Menetapkan persyaratan khusus untuk
tindakan kontingensi, jika relevan.
8.2.2 Determining the requirements related to 8.2.2 Menetapkan persyaratan berkaitan dengan
products and services produk dan jasa
When determining the requirements for the Ketika menetapkan persyaratan untuk produk dan
products and services to be offered to customers, jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan,
the organization shall ensure that: organisasi harus memastikan bahwa:
a) the requirements for the products and a) Persyaratan untuk produk dan jasa
services are defined, including: didefinisikan, termasuk:
8.2.3 Review of requirements related to products 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
and services produk dan jasa
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia
ability to meet the requirements for products and memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
services to be offered to customers. The organization untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada
shall conduct a review before committing to supply pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan
products and services to a customer, to include: sebelum memasok produk dan jasa kepada
a) requirements specified by the customer, pelanggan, meliputi:
including the requirements for delivery a) Persyaratan yang ditetapkan oleh
and post-delivery activities; pelanggan, termasuk persyaratan untuk
pengiriman dan kegiatan paska pengiriman;
b) requirements not stated by the customer, but b) Persyaratan tidak dinyatakan oleh
necessary for the specified or intended use, pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk
when known; penggunaan yang ditentukan atau
dimaksudkan, bila diketahui;
c) requirements specified by the organization;
c) Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) statutory and regulatory requirements d) Persyaratan hukum dan peraturan yang
applicable to the products and services; berlaku untuk produk dan jasa;
e) Kontrak atau pesanan yang berbeda dari
e) contract or order requirements differing from yang sebelumnya dinyatakan.
those previously expressed.
Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau
The organization shall ensure that contract or pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya
order requirements differing from those previously ditetapkan diselesaikan.
defined are resolved.
The customer’s requirements shall be confirmed Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh
by the organization before acceptance, when the organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak
customer does not provide a documented statement memberikan pernyataan terdokumentasi
of their requirements. persyaratan mereka.
8.2.4 Changes to requirements for products and 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan
services jasa
The organization shall ensure that relevant Organisasi harus memastikan bahwa informasi
documented information is amended, and that terdokumentasi yang relevan diubah, dan bahwa
relevant persons are made aware of the changed orang-orang yang relevan disadarkan tentang
requirement s, when the requirement s for products persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk
and services are changed. produk dan jasa yang berubah.
8.3 Design and development of products and 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
services 8.3.1 Umum
8.3.1 General
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
The organization shall establish, implement and
memelihara desain dan pengembangan proses yang
maintain a design and development process that
tepat untuk menjamin penyediaan berikutnya dari
is appropriate to ensure the subsequent provision of
produk dan jasa.
products and services.
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan
8.3.2 Design and development planning
In determining the stages and controls for design and Dalam menetapkan tahap dan pengendalian untuk
development, the organization shall consider: desain dan pengembangan, organisasi harus
a) the nature, duration and complexity of the mempertimbangkan:
design and development activities; a) Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan
b) the required process stages, including desain dan pengembangan;
applicable design and development reviews; b) Tahap proses yang diperlukan, termasuk
c) the required design and development desain dan pengembangan yang berlaku
verification and validation activities; tinjauan;
d) the responsibilities and authorities involved c) Desain dan verifikasi pengembangan dan
in the design and development process; validasi kegiatan yang diperlukan;
e) the internal and external resource needs for d) Tanggung jawab dan otoritas yang terlibat
the design and development of products and dalam proses desain dan pengembangan;
services; e) Membutuhkan sumber daya internal dan
f) the need to control interfaces between eksternal untuk desain dan pengembangan
persons involved in the design and produk dan jasa;
development process; f) Kebutuhan untuk mengontrol antarmuka
g) the need for involvement of customers and antara orang-orang yang terlibat dalam
users in the design and development process; proses desain dan pengembangan;
h) the requirements for subsequent provision of g) Kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan
products and services; dan pengguna dalam proses desain dan
i) the level of control expected for the pengembangan;
design and development process by h) Persyaratan untuk penyediaan berikutnya
customers and other relevant interested dari produk dan jasa;
parties; i) Tingkat pengendalian yang diharapkan
j) the documented information needed to untuk proses desain dan pengembangan
demonstrate that design and development oleh pelanggan dan lainnya pihak yang
requirements have been met. berkepentingan terkait;
j) Informasi terdokumentasi diperlukan untuk
menunjukkan bahwa persyaratan desain dan
pengembangan telah dipenuhi.
8.3.3 Design and development inputs
The organization shall determine the requirements 8.3.3 Masukan Desain dan pengembangan
essential for the specific types of products and Organisasi harus menetapkan persyaratan utama
services to be designed and developed. The untuk jenis tertentu dari produk dan jasa yang akan
organization shall consider: dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus
a) functional and performance requirements; mempertimbangkan:
b) information derived from previous similar a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
design and development activities; b) Informasi yang diperoleh dari kegiatan
c) statutory and regulatory requirements; desain dan pengembangan serupa
d) standards or codes of practice that the sebelumnya;
organization has committed to implement; c) Persyaratan hukum dan peraturan;
e) potential consequences of failure due to the d) Standar atau kode praktek bahwa organisasi
nature of the products and services. telah berkomitmen untuk melaksanakan;
e) Potensi konsekuensi dari kegagalan karena
sifat dari produk dan jasa.
Inputs shall be adequate for design and development
purposes, complete and unambiguous. Masukan untuk keperluan desain dan
Conflicting design and development inputs shall be pengembangan harus memadai, lengkap dan jelas.
resolved. Masukan desain dan pengembangan yang
The organization shall retain documented bertentangan harus diselesaikan.
information on design and development inputs. Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi pada masukan desain dan
pengembangan.
8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan
The organization shall apply controls to the design Organisasi harus menerapkan pengendalian untuk
and development process to ensure that: proses desain dan pengembangan untuk
a) the results to be achieved are defined; memastikan bahwa:
b) reviews are conducted to evaluate the a) Hasil yang akan dicapai didefinisikan;
ability of the results of design and b) Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi
development to meet requirements; kemampuan hasil desain dan
c) verification activities are conducted to ensure pengembangan untuk memenuhi
that the design and development Outputs persyaratan;
meet the input requirements; c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk
d) validation activities are conducted to memastikan bahwa keluaran desain dan
ensure that the resulting products and pengembangan memenuhi persyaratan
services meet the requirements for the masukan;
specified application or intended use; d) Kegiatan validasi dilakukan untuk
e) any necessary actions are taken on problems memastikan bahwa produk dan jasa yang
determined during the reviews, or verification dihasilkan memenuhi persyaratan untuk
and validation activities; aplikasi tertentu atau penggunaan yang
f) Documented information of these activities is dimaksudkan;
retained. e) Setiap tindakan yang diperlukan diambil dari
isu yang ditentukan selama tinjauan, atau
NOTE Design and development reviews, kegiatan verifikasi dan validasi;
verification and validation have distinct purposes. f) Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini
They can be conducted separately or in any dipelihara.
combination, as is suitable for the products and CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan,
services of the organization. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang
berbeda. Mereka dapat dilakukan secara
terpisah atau dalam kombinasi apapun, cocok
untuk produk dan jasa organisasi.
8.3.5 Design and development Outputs 8.3.5 Keluaran Desain dan pengembangan
The organization shall ensure that design and Organisasi harus memastikan bahwa keluaran
development Outputs: desain dan pengembangan:
a) meet the input requirements; a) Memenuhi persyaratan masukan;
b) are adequate for the subsequent processes b) Yang memadai untuk proses selanjutnya
for the provision of products and services; untuk penyediaan produk dan jasa;
c) include or reference monitoring and c) Meliputi pemantauan atau referensi dan
measuring requirements, as appropriate, and pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria
acceptance criteria; penerimaan;
d) Specify the characteristics of the products d) Menetapkan karakteristik produk dan jasa
and services that are essential for their yang penting untuk tujuan mereka dan
intended purpose and their safe and proper penyediaan yang aman dan tepat.
provision. Organisasi harus menyimpan informasi
The organization shall retain documented terdokumentasi pada keluaran desain dan
information on design and development Outputs. pengembangan.
8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Perubahan Desain dan pengembangan
The organization shall identify, review and control Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan
changes made during, or subsequent to, the design megendalikan perubahan yang dibuat selama, atau
and development of products and services, to the setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa,
extent necessary to ensure that there is no adverse sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa
impact on conformity to requirements. tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan
The organization shall retain documented persyaratan.
information on: Organisasi harus menyimpan informasi
a) design and development changes; terdokumentasi pada:
b) the results of reviews; a) Perubahan desain dan pengembangan;
c) the authorization of the changes; b) Hasil tinjauan;
d) the actions taken to prevent adverse impacts. c) Otorisasi perubahan;
d) Tindakan yang diambil untuk mencegah
dampak yang merugikan.
8.4 Control of externally provided processes, 8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
products and services disediakan pihak eksternal
8.4.1 General 8.4.1 Umum
The organization shall ensure that externally Organisasi harus memastikan bahwa penyediaan
provided processes, products and services conform proses, produk dan jasa oleh pihak eksternal telah
to requirements. sesuai dengan persyaratan.
The organization shall determine the controls to be Organisasi harus menetapkan pengendalian untuk
applied to externally provided processes, products diterapkan pada pihak eksternal yang menyediakan
and services when: proses, produk dan jasa ketika:
a) products and services from external providers a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal
are intended for incorporation into the dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam
organization’s own products and services; produk dan jasa organisasi sendiri;
b) products and services are provided directly to b) Produk dan jasa yang disediakan secara
the customer(s) by external providers on langsung kepada pelanggan oleh penyedia
behalf of the organization; eksternal atas nama organisasi;
c) a process, or part of a process, is provided by c) Proses, atau bagian dari sebuah proses,
an external provider as a result of a decision disediakan oleh penyedia eksternal sebagai
by the organization. hasil dari keputusan oleh organisasi.
The organization shall determine and apply Organisasi harus menetapkan dan menerapkan
criteria for the evaluation, selection, monitoring of kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja,
performance, and re-evaluation of external dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal,
providers, based on their ability to provide berdasarkan kemampuan mereka untuk
processes or products and services in accordance menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai
with requirements. The organization shall retain dengan kebutuhan. Organisasi harus menyimpan
documented information of these activities and any informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan
necessary actions arising from the evaluations. setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari
evaluasi.
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
The organization shall ensure that externally provided Organisasi harus memastikan bahwa proses
processes, products and services do not adversely eksternal, produk, dan jasa yang disediakan, tidak
affect the organization’s ability to consistently deliver mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara
conforming products and services to its customers. konsisten memberikan produk dan jasa yang sesuai
The organization shall: kepada pelanggan.
a) ensure that externally provided processes Organisasi harus:
remain within the control of its quality a) Memastikan bahwa proses eksternal yang
management system; disediakan tetap dalam kendali sistem
b) define both the controls that it intends to manajemen mutu;
apply to an external provider and those it b) Mendefinisikan pengendalian bahwa
intends to apply to the resulting keluaran; organisasi berniat untuk menerapkan ke
c) take into consideration: penyedia eksternal dan berlaku untuk
1) the potential impact of the externally keluaran yang dihasilkan;
provided processes, products and c) Mempertimbangkan:
services on the organization’s ability to 1) Dampak potensial dari proses eksternal
consistently meet customer and yang disediakan, produk dan jasa pada
applicable statutory and regulatory kemampuan organisasi untuk secara
requirements;
konsisten memenuhi persyaratan
2) the effectiveness of the controls applied
by the external provider; pelanggan dan hukum dan peraturan
d) determine the verification, or other yang berlaku;
activities, necessary to ensure that the 2) Efektivitas pengendalian yang
externally provided processes, products and diterapkan oleh penyedia eksternal;
services meet requirements. d) Menetapkan verifikasi, atau kegiatan
lainnya, yang diperlukan untuk memastikan
bahwa proses eksternal yang disediakan,
produk dan jasa memenuhi persyaratan.
8.4.3 Information for external providers 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
The organization shall ensure the adequacy of Organisasi harus memastikan kecukupan
requirements prior to their communication to the persyaratan sebelum komunikasi mereka ke
external provider. penyedia eksternal.
The organization shall communicate to external Organisasi harus berkomunikasi dengan
providers its requirements for: penyedia eksternal untuk persyaratan:
a) the processes, products and services to be a) Proses, produk dan jasa yang akan
provided; diberikan;
b) the approval of: b) Persetujuan:
1) products and services; 1) Produk dan jasa;
2) methods, processes and equipment; 2) Metode, proses dan peralatan;
3) the release of products and services;
3) Pelepasan produk dan jasa;
c) competence, including any required
qualification of persons; c) Kompetensi, termasuk kualifikasi yang
d) the external providers’ interactions with the dibutuhkan orang;
organization; d) Interaksi penyedia eksternal 'dengan
e) control and monitoring of the external organisasi;
providers’ performance to be applied by the e) Kontrol dan pemantauan kinerja penyedia
organization; eksternal 'untuk diterapkan oleh organisasi;
f) verification or validation activities that the
f) Verifikasi atau validasi kegiatan yang
organization, or its customer, intends to
perform at the external providers’ premises. organisasi, atau pelanggan, bermaksud
untuk melakukan di tempat penyedia
eksternal‘.
8.5 Production and service provision 8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
The organization shall implement production and Organisasi harus menerapkan produksi dan
service provision under controlled conditions. penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.
Controlled conditions shall include, as applicable: Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana
a) the availability of documented information berlaku:
that defines: a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang
1) the characteristics of the products to be
mendefinisikan:
produced, the services to be provided, or
the activities to be performed; 1) Karakteristik produk yang akan dihasilkan, jasa
2) the results to be achieved; yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan
b) the availability and use of suitable monitoring dilakukan;
and measuring resources; 2) Hasil yang akan dicapai;
c) the implementation of monitoring and b) Ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang
measurement activities at appropriate stages sesuai dan sumber daya pengukuran;
to verify that criteria for control of
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan
processes or Outputs, and acceptance
pengukuran pada tahap yang sesuai untuk
criteria for products and services, have memverifikasi bahwa kriteria untuk
been met; pengendalian proses atau keluaran, dan kriteria
d) the use of suitable infrastructure and penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi;
environment for the operation of processes;
d) Penggunaan prasarana yang sesuai dan
e) the appointment of competent persons,
including any required qualification; lingkungan untuk pengoperasian proses;
f) the validation, and periodic revalidation, of e) Penunjukan orang yang kompeten, termasuk
the ability to achieve planned results of the kualifikasi yang dibutuhkan;
processes for production and service f) Validasi, dan re-validasi periodik, dari
provision, where the resulting keluaran kemampuan untuk mencapai hasil yang
cannot be verified by subsequent monitoring direncanakan dari proses produksi dan
or measurement;
penyediaan jasa, di mana keluaran yang
g) the implementation of actions to prevent
human error; dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh
h) the implementation of release, delivery and pemantauan atau pengukuran berikutnya;
post-delivery activities. g) Pelaksanaan tindakan untuk mencegah
kesalahan manusia;
h) Pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman.
8.5.3 Property belonging to customers or external 8.5.3 Barang Milik pelanggan atau penyedia
providers eksternal
The organization shall exercise care with property Organisasi harus berhati-hati dengan milik
belonging to customers or external providers while it pelanggan atau penyedia eksternal sementara itu
is under the organization’s control or being used by berada di bawah kendali organisasi atau digunakan
the organization. oleh organisasi.
The organization shall identify, verify, protect and Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
safeguard customers’ or external providers’ property melindungi dan menjaga milik pelanggan atau
provided for use or incorporation into the products penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan
and services. atau digabungkan ke dalam produk dan jasa.
When the property of a customer or external Ketika milik pelanggan atau penyedia eksternal
hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk
provider is lost, damaged or otherwise found to digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini
be unsuitable for use, the organization shall report kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
this to the customer or external provider and retain menyimpan informasi terdokumentasi pada apa
documented information on what has occurred. yang telah terjadi.
NOTE A customer’s or external provider’s property CATATAN Milik Pelanggan atau penyedia eksternal
can include material, components, tools and dapat mencakup material, komponen, peralatan dan
equipment, premises, intellectual property and perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan
personal data. data pribadi.
8.6 Release of products and services 8.6 Rilis produk dan jasa
The organization shall implement planned Organisasi harus menerapkan pengaturan yang
arrangements, at appropriate stages, to verify that direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk
the product and service requirements have been met. memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa
The release of products and services to the customer telah dipenuhi.
shall not proceed until the planned arrangements Rilis produk dan jasa kepada pelanggan tidak akan
have been satisfactorily completed, unless otherwise dilanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan
approved by a relevant authority and, as applicable, telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali
by the customer. dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan dan,
The organization shall retain documented sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
information on the release of products and
services. Organisasi harus menyimpan informasi
The documented information shall include: terdokumentasi pada rilis produk dan jasa. Informasi
a) evidence of conformity with the acceptance terdokumentasi meliputi:
criteria; a) Bukti kesesuaian dengan kriteria
b) traceability to the person(s) authorizing the penerimaan;
release. b) Ketertelusuran ke orang yang mengeluarkan
rilis.
10 Improvement 10 Peningkatan
10.1 General 10.1 Umum
The organization shall determine and select Organisasi harus menetapkan dan memilih peluang
opportunities for improvement and implement any untuk perbaikan dan mengimplementasikan
necessary actions to meet customer requirements tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
and enhance customer satisfaction. kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
These shall include: pelanggan.
a) improving products and services to meet Ini harus mencakup:
requirements as well as to address future a) Meningkatkan produk dan jasa untuk
needs and expectations; memenuhi persyaratan serta untuk
b) correcting, preventing or reducing undesired memenuhi kebutuhan masa depan dan
effects; harapan;
c) improving the performance and effectiveness b) Mengoreksi, mencegah atau mengurangi
of the quality management system. efek yang tidak diinginkan;
NOTE Examples of improvement can include
c) Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem
correction, corrective action, continual
improvement, breakthrough change, innovation and manajemen mutu.
re-organization. CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup
koreksi, tindakan korektif, perbaikan terus-menerus,
terobosan perubahan, inovasi dan re-organisasi.
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
10.2.1 When a nonconformity occurs, including any 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang
arising from complaints, the organization shall: timbul dari keluhan, organisasi harus:
a) react to the nonconformity and, as a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan,
applicable: sebagaimana berlaku:
1) take action to control and correct it; 1) Mengambil tindakan untuk mengontrol
2) deal with the consequences; dan memperbaikinya;
b) evaluate the need for action to eliminate the 2) Menerima konsekuensi;
cause(s) of the nonconformity, in order that it
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
does not recur or occur elsewhere, by:
1) reviewing and analysing the menghilangkan penyebab dari
nonconformity; ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang
2) determining the causes of the atau terjadi di tempat lain, dengan cara:
nonconformity; 1) Meninjau dan menganalisis
3) determining if similar nonconformities ketidaksesuaian;
exist, or could potentially occur; 2) Menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
4) implement any action needed; 3) Menetapkan apakah ketidaksesuaian
5) review the effectiveness of any corrective serupa ada, atau berpotensi terjadi;
action taken;
c) Melaksanakan tindakan apapun yang
6) update risks and opportunities
determined during planning, if necessary; diperlukan;
7) make changes to the quality management d) Meninjau efektivitas tindakan korektif yang
system, if necessary. diambil;
Corrective actions shall be appropriate to the e) Informasi risiko dan peluang ditentukan
effects of the nonconformities encountered. selama perencanaan, jika perlu;
f) Membuat perubahan pada sistem
manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian yang ditemui.
10.2.2 The organization shall retain documented 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information as evidence of: terdokumentasi sebagai bukti:
a) the nature of the nonconformities and a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan
any subsequent actions taken; berikutnya;
b) the results of any corrective action. b) Hasil dari setiap tindakan korektif.