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ISO 9001 version 2015 :

les modifications apportées
et leurs effets sur les
procédures d’étalonnage
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ISO 9001 version 2015 : les modifications apportées
et leurs effets sur les procédures d’étalonnage
Historique
La première version de l’ISO 9001 date de 1987 et constitue
la première norme de gestion de la qualité. Son but est et a
toujours été de démontrer la capacité d’une organisation à
fournir à ses clients des produits ou des services de qualité
constante dans le temps.
Depuis sa création, elle a été révisée pas moins de quatre fois
: en 1994, 2000, 2008 et plus récemment en 2015. Le contenu
global est resté quasiment identique depuis la fin des années
90 (la version de 2008 constituant une révision mineure).
Cependant le monde a connu de profondes mutations depuis
les années 90, il était donc temps que l’ISO 9001 soit revue et
modernisée. À noter que les entreprises déjà certifiées ont eu
droit à 3 ans de période de transition pour mettre à jour leur
système qualité. Cette phase se termine en septembre 2018.
Ce livre blanc va parcourir les principaux changements
occasionnés par la version 2015 et la façon avec laquelle ils
affectent les procédures d’étalonnage en entreprise.
Principaux changements
Commençons par nous intéresser aux principales
modifications de la version 2015. Avant toute chose, arrêtons-
nous sur un point essentiel : la norme propose maintenant
une structure de haut niveau (High Level Structure— HLS).
Celle-ci sera commune avec d’autres normes et notamment la
norme de gestion de l’environnement ISO 14001. Une des plus
importantes modifications dans la révision est le remplacement
du terme « management » par le terme « leadership ». C’est un
changement profond et une modernisation des obligations
des cadres dirigeants. Ils doivent faire preuve d’engagement,
de responsabilité et allouer les ressources nécessaires au
management de la qualité.
De plus, cette nouvelle version s’appuie sur une approche
fondée sur les risques. Bien évidemment, le but d’une
norme de management de la qualité est de limiter les risques
dans l’obtention d’un produit conforme. La différence
fondamentale est que désormais, cette approche est incluse
dans de nombreux chapitres de l’ISO 9001. C’est un des
changements susceptibles d’affecter le plus profondément les
procédés d’étalonnage en entreprise. Nous reviendrons sur ce
sujet plus loin.
L’approche fondée sur les procédés, incluse depuis
toujours dans la norme, a, elle aussi, été modifiée et requiert
désormais de détailler plus précisément les procédés tels que
la détermination des entrées et des sorties, les ressources, les
responsabilités, les risques et les opportunités.
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Le rôle du management a été
transformé : du « management »
à l’ancienne, on passe au
« leadership ».
Le terme « produit » englobe bien évidemment aussi les
services. Étonnement, il n’est plus nécessaire d’avoir un manuel
qualité à part. Il peut être inclus dans un système électronique
plus global. L’ancien terme « système de management de la
qualité » a maintenant été remplacé par le terme « contexte de
l’organisation ». Ainsi, au lieu de décrire un système de qualité
séparé, vous décrirez maintenant l’organisation de la société
dans son ensemble. Alors que l’ancienne version de la norme
avait des demandes très spécifiques concernant l’équipement
de mesure et de test, cette nouvelle révision s’appuie sur une
approche de haut niveau. Elle spécifie que toutes les ressources
requises (humaines et matérielles) doivent être mises à
disposition et adaptées pour réaliser les mesures et leur suivi.
D’autres changements mineurs sont présents dans cette
révision, mais ne seront pas traités ici.
Dans le chapitre suivant, nous nous intéresserons plus
en détail aux modifications ayant le plus d’impact sur les
procédures d’étalonnage et de tests et sur le matériel de mesure.
Le rôle du management
Comme précisé dans l’introduction, le rôle du management a
été mis à jour pour mieux coller aux modes de pensée actuels.
On passe du « management » à l’ancienne au « leadership ».
Cela impose de nouvelles responsabilités aux dirigeants,
car ils doivent démontrer leur engagement et prendre leurs
responsabilités dans l’efficacité de leur système de qualité
tout en améliorant la satisfaction client. On peut résumer ces
modifications de la façon suivante. Au lieu de se concentrer
sur les objets, il se concentre maintenant sur les personnes.
Et là où avant il faisait « bien les choses », maintenant il fait
« les bonnes choses ». Ainsi au lieu de diriger de planifier et
d’organiser, il inspire, il influence et il motive. C’est donc une
transformation profonde qui est proposée par la norme.
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Pensée fondée sur les risques Documentation concernant le management du risque

L’approche fondée sur les risques est un des points clés de cette
nouvelle révision. Elle affecte beaucoup d’éléments tout au
long de la norme.
C’est aussi ce qui va transformer le plus profondément les
procédures d’étalonnage. Commençons par nous intéresser à
ce qu’est la pensée fondée sur les risques, puis nous discuterons
comment cela affecte l’étalonnage.
Qu’est-ce que l’approche basée sur les risques ?
Bien que l’approche basée sur les risques ait déjà été incluse
dans des révisions passées de la norme, c’est dans la révision
2015 qu’elle est vraiment mise sur le devant de la scène.
Certaines entreprises se conformant aux réglementations
de la FDA ou aux GMP seront déjà familiarisées avec elle.
C’est important de se rappeler que bien que le risque ait une
connotation négative, l’approche basée sur le risque vous
permet aussi de révéler de nouvelles opportunités.
Il existe une norme ISO dédiée au management du risque
: ISO/IEC 31010:2009, Gestion des risques — techniques
d’évaluation du risque.
Il existe aussi un glossaire de la gestion du risque : l’ISO
Guide 73:2009, Management du risque — Vocabulaire.
Enfin, il existe aussi un guide GAMP sur la manière
d’implémenter une approche fondée sur les risques dans votre
gestion de l’étalonnage : The GAMP® Good Practice Guide:
A Risk-Based Approach to Calibration Management.
Approche fondée sur les risques et procédures d’étalonnage
Dans l’analyse de procédures d’étalonnage, il faut utiliser la
même approche méthodologique que dans le calcul de l’indice
de risque mentionné ci-dessus ; notamment en analysant
tous les points de mesure et les boucles présents dans l’usine.
Discutons maintenant d’un exemple de cette approche.

Indice de risque
Dans un premier temps, évaluez
L’évaluation des risques est souvent divisée en deux parties : les conséquences (gravité) : que
les conséquences si ça arrive (niveau de gravité) et les chances
que ça arrive (niveau de probabilité). Ces deux facteurs sont se passera-t-il si la mesure ne
souvent mesurés sur une échelle de 1 à 5. Quand on multiplie la
gravité par la probabilité, on obtient un nombre compris entre fonctionne pas, quelle sera son
1 et 25 : c’est l’indice de risque. Plus l’indice est grand, plus
grand est le risque. Le diagramme ci-dessous est un exemple incidence sur le procédé ? Dans
souvent utilisé dans l’évaluation des risques. Les cases vertes
indiquent un risque faible, les cases jaunes un risque moyen et un second temps, quelle est la
les cases rouges indiquent un risque élevé.
probabilité qu’elle ne fonctionne
Indice de probabilité pas ? En multipliant ces deux
risque
1 2 3 4 5
données, vous calculerez votre
1 1 2 3 4 5
2 2 4 6 8 10
indice de risque.
gravité

3 3 6 9 12 15
Dans un premier temps, évaluez les conséquences (gravité)
4 4 8 12 16 20 : que se passera-t-il si la mesure ne fonctionne pas, quelle sera
son incidence sur le procédé ? Dans un second temps, quelle
5 5 10 15 20 25 est la probabilité qu’elle ne fonctionne pas ? En multipliant
ces deux données, vous calculerez votre indice de risque.
Évidemment, tenez compte des possibilités de diminuer le

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risque ou même de l’éliminer complètement. Les sources
de risques sont nombreuses : erreurs humaines, défaillance
machine, accident ou encore une surprise imprévisible à
l’avance.
Certaines mesures dans une usine peuvent avoir des
conséquences extrêmement graves si elles cessent de
fonctionner. Ce sont les plus critiques à prendre en compte.
Cependant, il arrive que celles-là mêmes aient une redondance.
Dans ce cas, si l’une des mesures est défaillante, la deuxième
continuera à marcher. C’est le cas la plupart du temps pour
les mesures de sécurité critique. Elles ont souvent leur propre
équipement de mesure certifié/approuvé. Cependant, dans
les faits, ce n’est pas toujours possible d’avoir des mesures
redondantes sur toutes les boucles considérées comme critiques
ou importantes.
Comment gérer les mesures les plus importantes
Pour une mesure importante, commencez par installer
l’équipement de mesure reconnu comme le plus fiable.
Ensuite, étalonnez-la plus souvent que celles qui le sont
moins. Normalement, à la suite de votre analyse de risques, les
mesures considérées comme les moins importantes pourront
être étalonnées moins souvent. Cela laissera plus de temps au
personnel de maintenance pour s’occuper de celles qui sont
essentielles. N’oubliez pas que la défaillance de la mesure peut
se produire à n’importe quel moment dans l’intervalle entre
deux étalonnages. Ainsi, plus la durée entre les étalonnages
est longue, plus la durée de relevé faussé peut être longue.
Il est souvent facile de détecter quand un instrument cesse
de fonctionner complètement. Cependant, il est beaucoup
plus difficile de détecter si une mesure dérive lentement dans
le temps jusqu’à dépasser le seuil de tolérance autorisée. Ce
n’est souvent détecté que lors de l’étalonnage suivant. Une
fois que vous avez détecté une défaillance dans l’étalonnage,
réalisez alors une analyse de la gravité de cette défaillance.
Par exemple, si la durée entre deux étalonnages est d’un an
et que la mesure ne passe pas le test, cela signifie que, dans le
pire des cas, cette mesure peut avoir été fausse pendant une
année complète, si on suppose qu’elle a dévié juste après la
dernière vérification. Cela peut entraîner un certain nombre
de conséquences parfois graves comme des risques d’accident,
des arrêts intempestifs de production ou des retours produits.
Limite de tolérance en fonction des besoins procédés
Tous les points de mesure du procédé n’auront pas le
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même niveau de risques et les mêmes besoins en termes de
précision. C’est le spécialiste procédé qui détermine ses seuils
de tolérance. Souvent ce sont les mêmes capteurs qui sont
installés à différents endroits du procédé, mais ils n’ont pas
tous besoin du même niveau de précision. Trop souvent, le
seuil de tolérance d’étalonnage est paramétré en fonction des
spécifications du capteur et non des besoins du procédé. Ainsi
des usines se retrouvent avec les mêmes seuils de tolérance
d’étalonnage pour des mesures allant de la moins critique à
la plus critique.
Bonnes pratiques en étalonnage de procédés
Éliminez les entrées manuelles
Si vous écrivez manuellement les relevés d’étalonnage dans
votre procédé, vous créez un important risque d’erreur
humaine. En effet, il peut y avoir des erreurs de typographie
ou des incompréhensions dues à une écriture peu lisible. Les
calibrateurs de documentation sont donc recommandés pour
réduire les risques. De plus, une documentation automatisée
vous permettra de gagner un temps précieux.
Réalisez un calcul d’erreur automatique
L’analyse des résultats d’étalonnage et la comparaison
des erreurs avec les seuils de tolérance sont essentielles
dans n’importe quel procédé d’étalonnage. Souvent, cette
comparaison n’est pas facile à réaliser manuellement et il y a
toujours un risque d’erreur de calcul. Pour réduire ce risque,
utilisez un équipement d’étalonnage électronique pour
calculer automatiquement l’erreur et la comparer au seuil de
tolérance. Il vous indiquera automatiquement si votre capteur
passe ou pas le test d’étalonnage.
Analysez la dérive de vos mesures dans le temps
Toutes les mesures tendent à dériver dans le temps. C’est donc
important de suivre leurs courbes de tendance. Une courbe
de tendance est un outil qui analyse si un instrument a des
chances de rester dans ses limites de tolérance sur la prochaine
période d’étalonnage ou si cette période devrait être ajustée.
Si l’historique de la courbe montre qu’il y a un risque, c’est-
à-dire montre que la mesure est instable et qu’elle pourrait
dévier pendant la prochaine période, il faut raccourcir la
période d’étalonnage. Sinon, elle pourrait se retrouver hors
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tolérance avec toutes les conséquences en découlant. Dans complètement automatisé, jouent un rôle vital dans l’approche
le cas contraire, si l’instrument de mesure est très stable et fondée sur les risques.
que la mesure n’est pas critique, la période d’étalonnage
peut être rallongée, libérant des ressources pour des tâches
plus importantes. Réaliser des courbes de tendance à la main
prend beaucoup de temps. Heureusement certains logiciels de
métrologie peuvent vous fournir automatiquement les outils
pour analyser les tendances de vos mesures.

Calculez l’incertitude totale

Une analyse de l’incertitude totale constitue un aspect
essentiel de tout étalonnage. Effectuer un étalonnage perd tout
son sens si l’équipement de référence n’est pas traçable et n’est
pas suffisamment précis pour cela. Gardez toujours à l’esprit
l’incertitude totale de votre procédure d’étalonnage dans son
ensemble, sans oublier l’équipement d’étalonnage utilisé ainsi
que tous les autres aspects de la procédure.

Utilisez des procédures automatisées

Les procédures d’étalonnage peuvent varier en fonction de
la personne qui la réalise ou du moment où elle a lieu. Cela
rajoute une incertitude au résultat d’étalonnage et rend difficile
toute comparaison, sans même parler de réaliser des courbes
de tendances. Les procédures d’étalonnage automatique
proposées par les logiciels de métrologie et les calibrateurs de
documentation permettent que les procédures d’étalonnage
soient toujours réalisées dans les mêmes conditions, de
manière répétable, fiable et comparable. À PROPOS DE L’AUTEUR

En résumé M. Heikki Laurila est responsable marketing produit chez

De manière générale, l’ISO 9001 version 2015 tend vers une
modernisation et essaye de se maintenir à niveau avec une
technologie en évolution permanente et des bonnes pratiques
éprouvées. Le « management » qui organisait les choses de la
bonne façon a laissé place au « leadership » qui organise les
personnes à faire les bonnes choses. Enfin, c’est l’approche
fondée sur le risque le thème le plus important et proéminent
pour les entreprises qui cherchent à atteindre l’excellence
dans tous les domaines. En effet, pour rester compétitives
et rentables sur un marché global, elles doivent équilibrer
l’efficacité et la sécurité de leur usine tout en maintenant
une qualité de produits optimale. Pour cela, les procédures
d’étalonnage les plus avancées, comprenant des logiciels et
des calibrateurs de documentation pour créer un procédé
Beamex Oy Ab en Finlande. Auparavant, il a été responsable
qualité pendant plusieurs années.
Notre société (Beamex) est certifiée ISO 9001 depuis
1992, période à laquelle j’étais responsable qualité. À
l’époque, la norme ISO 9001 était relativement récente
et c’était la version originale de 1987 qui était appliquée.
N’étant plus responsable qualité, je dois avouer que je
n’ai pas suivi dans le détail les derniers développements
de la norme. Mais maintenant que la version 2015 est
sortie, j’ai voulu me pencher dessus et comprendre ses
principales modifications. Je voulais plus particulièrement
comprendre comment cette dernière mise à jour allait
affecter les procédures d’étalonnage de nos clients qui sont
principalement issus de l’industrie.

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