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ALBÚMINA HUMANA

20% OCTAPHARMA

Sustancia Activa:
Albúmina Humana

Composición:
1000 ml de solución contiene:
190 - 210 g de proteína total equivalente a 182.4 - 210.0 g de albúmina.
Sodio: 142.5 - 157.5 mmol
Potasio: máx. 2.0 mmol
N-Acetil-DL-triptofano máx. 0.08 mmol/g de albúmina
Caprilato de sodio: máx. 0.08 mmol/g de albúmina

ALBÚMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA no contiene conservadores ni


antimicrobianos.

Indicaciones:
ALBÚMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA es primariamente utilizada en
enfermedades agudas. La indicación más común es la corrección de la pérdida
de volumen con estabilización de la presión oncótica por períodos prolongados
de tiempo. La cicatrización en la fase post operatoria es estimulada debido a la
prevención y/o eliminación de las causas de edema.

Las indicaciones típicas son:


Shock:
shock hemorrágico, shock por pérdida de plasma, otras situaciones acompañadas
de shock.
Deficiencia de plasma y/o albúmina antes, durante y después de operaciones así
como en quemaduras, falla hepática, hepatocirrosis, nefritis, síndrome nefrótico,
desórdenes gastrointestinales, síndrome de Lyell, ascitis, síndrome de distress
respiratorio del adulto, kernicterus en recién nacidos, edema cerebral, procesos
tóxicos (toxemia de la embarazada).
Sustitución de volumen e intercambio de plasma, síndromes de hiperviscosidad
sanguínea.
Para este propósito, ALBÚMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA debe ser
diluida con soluciones electrolíticas adecuadas, hasta alcanzar el contenido de
proteína deseado.

Contraindicaciones:
La aplicación debe ser llevada a cabo lenta y cuidadosamente (si es necesario
usar premedicación) bajo el control del médico tratante en desórdenes de la
coagulación, falla cardiaca severa, edema pulmonar, falla nefrótica con oliguria
o anuria, várices esofágicas, sensibilidad conocida contra las proteínas del
plasma humano, desnutrición.

Efectos adversos:
Los efectos adversos luego de la infusión de ALBÚMINA HUMANA 20%
OCTAPHARMA ocurren muy raramente. Reacciones alérgicas leves (por ej.
enrojecimiento, fiebre, náuseas) generalmente desaparecen luego de la
interrupción o de la discontinuación de la infusión.

Interacciones generales y con otras drogas:


Hasta el momento no se han observado interacciones.

Instrucciones para la dosificación:


La dosis es ajustada de acuerdo a las necesidades y a la deficiencia de proteína
existente. Se puede usar soluciones de albúmina de bajo o alto porcentaje según
el grado de deficiencia de proteína y la condición de volumen del paciente.
La función más importante de la albúmina es mantener la presión coloidal
osmótica (COP). Para el cálculo de la dosificación se debe usar la medida de la
COP o la estimación indirecta del contenido total de proteína. El límite
generalmente válido de COP es de 20 mmHg.

La siguiente fórmula puede ser usada para calcular la dosis de albúmina en


gramos:
(proteína total deseada en g/l - proteína total actual g/l) x volumen plasmático en
litros* x 2
*El volumen plasmático fisiológico es aproximadamente 40 ml/kg de peso
corporal.

Ejemplo:
Para una paciente de 70 kg y un aumento deseado en la concentración de
albúmina de 35 a 50 g/l, es necesario administrar una cantidad de albúmina
cercana a los 84 g, que corresponden a un volumen de 400 ml de ALBÚMINA
HUMANA 20% OCTAPHARMA.
(50-35 x 2.8*) x 2 = 84

*Cálculo de volumen plasmático: 40 X 70 = 2.8


1.000

Volúmenes que excedan los 200 ml requieren medidas adicionales contra la


deshidratación o continuación de la terapia con albúmina al 5%. Generalmente,
en niños se debe administrar dosis mayores tomando como base el peso
corporal en kg.
Como el hematocrito y el volumen plasmático están inversamente relacionados
para un volumen de sangre dado, el hematocrito debe ser determinado y tomado
en consideración.
El factor 2 es incluido en la fórmula para tomar en consideración la deficiencia por
extravasación. Este factor puede ser muy bajo cuando ocurre un déficit de
albúmina severo, pero es igualmente útil para el primer cálculo. Dado que la
fórmula da un valor aproximado, deben realizarse controles de laboratorio de la
concentración de proteína alcanzada.

Modo de Aplicación:
La infusión se realiza en forma intravenosa mediante un set para infusión
descartable, estéril y apirógeno. La preparación debe ser llevada a temperatura
ambiente o a temperatura corporal, como sucede con todas las soluciones para
infusión.
La velocidad de infusión debe ser adaptada para cada situación individual (como
regla general para un volumen de 100 ml: entre 20 y 125 gotas/minuto = 80 a 500
ml/hora).
Durante la infusión de una solución de albúmina humana al 20%, las condiciones
circulatorias del paciente deben ser monitoreadas.

Precauciones especiales para el uso:


ALBUMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA no debe ser mezclada con otras
drogas con excepción de soluciones electrolíticas apropiadas para la preparación
de soluciones de albúmina de baja concentración. Los preparados que se
presenten turbios o con precipitados no deben ser utilizados.

Uso durante el embarazo y la lactancia:


No existen restricciones.

Sobredosis:
Debido a una incorrecta dosificación y/o velocidad de infusión puede ocurrir
hipervolemia.
Advertencias Especiales:
Frente a señales incipientes de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea,
ingurgitación yugular) la infusión debe suspenderse inmediatamente.
En caso de reacciones alérgicas y anafilácticas debe suspenderse la infusión.
Reacciones menos severas pueden ser controladas con glucocorticoides y/o
antihistamínicos. Cuando ocurren reacciones severas debe iniciarse el tratamiento
para el shock, de acuerdo a las pautas establecidas internacionalmente.

Medidas inmediatas a seguir en caso de reacciones de intolerancia

Síntomas clínicos Tratamiento

Síntomas subjetivos Detener inyección/infusión


(dolor de espaldas, náusea, etc.)

Síntomas de la piel Anthistamínicos


(enrojecimiento, urticaria, etc.)

Taquicardia moderada, caída Glucocorticoides I.V.


en la presión (ej. 80-90 mm Hg (100-500 mg Prednisolona)
sistólica)

Disnea Dopamina de infusión a largo tiempo


(2-4mcg/kg/min), altas dosis de
glucocor ticoides I.V. (hasta 1 g
Prednisolona (soluble en agua),
oxígeno, expansor de volumen,
posibilidad de incremento de la
diuresis usando furosemida en caso
de normovolemia, control del balance
ácido base y electrolítico, si es
necesario corregirlo.

Shock Persistente Dosificación de dopamina hasta un


Normovolémico máximo de 10 mcg/kg/min. .
Posiblemente en combinación con
Noradrenalina.

Paro cardíaco o respiratorio Reanimación


Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria:
Luego de la infusión, se debe tomar un descanso de 1 hora antes de reiniciar la
actividad.

Almacenamiento y estabilidad:
ALBUMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA tiene una vida útil (de
almacenamiento) de 3 años para los viales de 50 y 100 ml mantenidos a
temperatura entre + 2 ºC y + 25 ºC.
El vial de 10 ml tiene una vida útil de 1 año a temperatura entre + 2 ºC y + 25 ºC.
Para todos los tamaños de vial, no congelar y proteger de la luz.
Nota: ALBUMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA no debe ser usada luego de
la fecha de expiración.
Debido a la posibilidad de contaminación bacteriana, todo remanente de la
solución debe ser desechado.
Almacenar fuera del alcance de los niños.

Características del Producto:


ALBUMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA es manufacturada a partir de un
pool de plasma humano. La recolección de plasma es llevada a cabo de acuerdo
con las reglas establecidas para el correcto manejo de las donaciones
sanguíneas. Cada plasma individual o donación sanguínea es testeado para
asegurar ausencia de HBsAg, anti-HCV y anti-HIV-1/2.
El valor de ALT de cada donante individual no debe exceder del doble del valor
límite normal específico del método.
ALBUMINA HUMANA 20% OCTAPHARMA es calentada a 60 ºC durante 10
horas. Con este tratamiento los posibles virus presentes (Hepatitis B, Hepatitis
no A - no - B así como virus HIV) son completamente inactivados.
Las inmunoglobulinas y las lipoproteínas son removidas durante el proceso de
manufactura.
La solución es libre de isoaglutininas y de sustancias de grupos sanguíneos y por
lo tanto, puede ser administrada independientemente del grupo sanguíneo del
receptor.
El contenido de las botellas de infusión debe ser administrado inmediatamente
después de abierto el frasco.

Presentaciones:
1 botella de infusión con 50 ml de solución de infusión (correspondiente a 10.0 g
de albúmina humana)
1 botella de infusión con 100 ml de solución de infusión (correspondiente a 20.0
g de albúmina humana)
1 vial con 10 ml de solución de infusión (correspondiente a 2.0 g de albúmina
humana)
OCTAPHARMA AG
Haus im Park
CH-8866 Ziegelbrücke
Suiza

Representante en Uruguay:

Laboratorios Clausen S.A. / Acevedo Díaz 1513


Tel.: 402 75 19* / Fax: 400 45 17
www.clausen.com.uy

Producido por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena-Austria

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