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DIN EN ISO 11607-1:2009-09

Beginn der Gültigkeit


Diese Norm gilt ab 2009-09-01.

Daneben darf DIN EN ISO 11607-1:2006-07 noch bis 21. März 2010 angewendet werden.

Nationales Vorwort
Der Text von ISO 11607-1:2006 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care
products“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 11607-1:2009 durch
das Technische Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren für medizinische Zwecke“ übernommen, dessen
Sekretariat vom DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im
Normenausschuss Medizin der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA „Sterilgutversorgung“ zuständig.

Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte.

DIN EN ISO 11607 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel Verpackungen für in der
Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte:

 Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

 Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens

Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:

ISO 186:2002 siehe DIN EN ISO 186:2002-08


ISO 187:1990 siehe DIN EN 20187:1993-11
ISO 534:2005 siehe DIN EN ISO 534:2005-05
ISO 536:1995 siehe DIN EN ISO 536:1996-08
ISO 811:1981 siehe DIN EN 20811:1992-08
ISO 1974:1990 siehe DIN EN 21974:1994-09
ISO 2233:2000 siehe DIN EN ISO 2233:2001-11
ISO 2758:2001 siehe DIN EN ISO 2758:2003-11
ISO 2859-1:1999 siehe DIN ISO 2859-1:2004-01
ISO 3689:1983 siehe DIN ISO 3689:1994-07
ISO 3781:1983 siehe DIN ISO 3781:1994-10
ISO 4180-1:1980 siehe DIN EN 24180-1:1993-02
ISO 11607-2:2006 siehe DIN EN ISO 11607-2:2006-07
ISO 13485:2003 siehe DIN EN ISO 13485:2007-10
ISO 14937:2000 siehe DIN EN ISO 14937:2001-05

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 11607-1:2006-07 und Berichtigung 1:2007-05 wurde folgende Änderung
vorgenommen:

a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm
und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis
der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur
Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive
implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richt-
linie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

2
DIN EN ISO 11607-1:2009-09

Frühere Ausgaben

DIN EN 868-1: 1997-05


DIN EN ISO 11607-1: 2006-07
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1: 2007-05

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 20187:1993-11, Papier, Pappe und Zellstoff — Normalklima für die Vorbehandlung und Prüfung und
Verfahren zur Überwachung des Klimas und der Probenvorbehandlung (ISO 187:1990); Deutsche Fassung
EN 20187:1993

DIN EN 20811:1992-08, Textilien — Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser —
Hydrostatischer Druckversuch (ISO 811:1981); Deutsche Fassung EN 20811:1992

DIN EN 21974:1994-09, Papier — Durchreißversuch (Elmendorf Methode) (ISO 1974:1990); Deutsche


Fassung EN 21974:1994

DIN EN 24180-1:1993-02, Versandfertige Packstücke — Allgemeine Regeln für die Erstellung von
Prüfplänen — Teil 1: Allgemeine Grundsätze (ISO 4180-1:1980); Deutsche Fassung EN 24180:1993

DIN EN ISO 186:2002-08, Papier und Pappe — Probenahme zur Bestimmung der Durchschnittsqualität
(ISO 186:2002); Deutsche Fassung EN ISO 186:2002

DIN EN ISO 534:2005-05, Papier und Pappe — Bestimmung der Dicke, der Dichte und des spezifischen
Volumens (ISO 534:2005); Deutsche Fassung EN ISO 534:2005

DIN EN ISO 536:1996-08, Papier und Pappe — Bestimmung der flächenbezogenen Masse (ISO 536:1995);
Deutsche Fassung EN ISO 536:1996

DIN EN ISO 2233:2001-11, Verpackung — Versandfertige Packstücke und Ladeeinheiten — Klimatische


Vorbehandlung für die Prüfung (ISO 2233:2000); Deutsche Fassung EN ISO 2233:2001

DIN EN ISO 2758:2003-11, Papier — Bestimmung der Berstfestigkeit (ISO 2758:2001); Deutsche Fassung
EN ISO 2758:2003

DIN EN ISO 11607-2:2006-07, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte —


Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
(ISO 11607-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2006

DIN EN ISO 13485:2007-10, Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für


regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2007

DIN EN ISO 14937:2001-05, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine
Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und
Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000); Deutsche
Fassung EN ISO 14937:2000

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09

DIN ISO 2859-1:2004-01, Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler
(Attributprüfung) — Teil 1: Nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenpläne für
die Prüfung einer Serie von Losen (ISO 2859-1:1999 einschließlich Technisches Korrigendum 1:2001).

DIN ISO 3689:1994-07, Papier und Pappe — Bestimmung der Berstfestigkeit nach dem Eintauchen in
Wasser, Identisch mit ISO 3689:1983

DIN ISO 3781:1994-10, Papier und Pappe — Zugversuch — Bestimmung der breitenbezogenen Bruchkraft
nach dem Eintauchen in Wasser, Identisch mit ISO 3781:1983

4
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 11607-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE Juni 2009

ICS 11.080.30 Ersatz für EN ISO 11607-1:2006

Deutsche Fassung

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende


Medizinprodukte —
Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und
Verpackungssysteme
(ISO 11607-1:2006)

Packaging for terminally sterilized medical devices — Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems terminal —
and packaging systems Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes
(ISO 11607-1:2006) de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
(ISO 11607-1:2006)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 16. Mai 2009 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen
dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf
Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-
Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,
Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich
und Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG


EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel

© 2009 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 11607-1:2009 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Inhalt
Seite

Vorwort ................................................................................................................................................................3
Einleitung.............................................................................................................................................................4
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5
2 Normative Verweisungen ......................................................................................................................5
3 Begriffe ...................................................................................................................................................5
4 Allgemeine Anforderungen...................................................................................................................9
4.1 Allgemeines............................................................................................................................................9
4.2 Qualitätsmanagementsysteme.............................................................................................................9
4.3 Probenahme .........................................................................................................................................10
4.4 Prüfverfahren .......................................................................................................................................10
4.5 Dokumentation.....................................................................................................................................10
5 Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme .......................................................................11
5.1 Allgemeine Anforderungen.................................................................................................................11
5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften .....................................................................................................13
5.3 Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren................................................................................14
5.4 Kompatibilität mit dem Kennzeichnungssystem..............................................................................14
5.5 Lagerung und Transport .....................................................................................................................15
6 Anforderungen an Design und Entwicklung von Verpackungssystemen.....................................15
6.1 Allgemeines..........................................................................................................................................15
6.2 Design ...................................................................................................................................................15
6.3 Leistungsprüfung des Verpackungssystems...................................................................................16
6.4 Prüfung der Stabilität ..........................................................................................................................17
7 Bereitzustellende Informationen ........................................................................................................17
Anhang A (informativ) Anleitung zu medizinischen Verpackungen ............................................................18
Anhang B (informativ) Normprüfverfahren und Verfahren, die zum Nachweis der
Übereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 angewendet
werden dürfen ......................................................................................................................................21
Anhang C (normativ) Prüfverfahren für gasundurchlässige Materialien bezüglich Luftdurchtritt...........25
Literaturhinweise ..............................................................................................................................................26
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG........................................................29

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Vorwort
Der Text von ISO 11607-1:2006 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care
products“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 11607-1:2009 durch
das Technische Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren für medizinische Zwecke“ übernommen, dessen
Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2009, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis März 2010 zurückgezogen werden.

Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berühren können.
CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 11607-1:2006.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EG-Richtlinien.

Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden


Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland,
Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien,
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 11607-1:2006 wurde vom CEN als EN ISO 11607-1:2009 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Einleitung
Der Design- und Entwicklungsprozess eines Verpackungssystems für in der Endverpackung zu sterilisierende
Medizinprodukte ist ein schwieriges und kritisches Unterfangen. Die Bestandteile des Medizinprodukts und
dessen Verpackung sollten derart zusammenfügt werden, dass ein Produkt entsteht, das in den Händen des
Anwenders effizient, sicher und wirksam ist.

Dieser Teil von ISO 11607 legt die grundlegenden Eigenschaften fest, die von Materialien und vorgefertigten
Sterilbarrieresystemen für die Verwendung in Verpackungssystemen für in der Endverpackung zu sterilisie-
rende Medizinprodukte gefordert werden, wobei ein breiter Bereich von möglichen Materialien, Medizin-
produkten, Design für Verpackungssysteme und Sterilisationsverfahren berücksichtigt wird. ISO 11607-2
beschreibt die Validierungsanforderungen für Prozesse der Formgebung, Siegelung und das Zusammen-
stellen. Dieser Teil von ISO 11607 wurde mit EN 868-1 harmonisiert und legt allgemeine Anforderungen für
alle Verpackungsmaterialien fest, während EN 868 Teil 2 bis Teil 10 besondere Anforderungen für eine Reihe
üblicherweise verwendeter Materialien festlegen. Beide Teile von 11607 wurden darauf ausgerichtet, den
Grundlegenden Anforderungen der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte zu entsprechen.

Europäische Normen mit Anforderungen an bestimmte Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme


sind verfügbar und als Normenreihe EN 868 bekannt. Dieser Teil von ISO 11607 ist als Mittel zur Darlegung
der Übereinstimmung mit den einschlägigen Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien über
Medizinprodukte entwickelt worden. Die Erfüllung der Anforderungen von EN 868 Teil 2 bis Teil 10 kann
angewendet werden, um die Erfüllung von einer oder mehreren Anforderungen von diesem Teil von
ISO 11607 nachzuweisen.

Das Ziel eines Verpackungssystems für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ist es, die
Sterilisation, den physikalischen Schutz und die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zum Zeitpunkt der
Anwendung sowie die aseptische Bereitstellung zu ermöglichen. Die spezifische Art des Medizinprodukts,
das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren, die vorgesehene Anwendung, das Verfallsdatum, der
Transport und die Lagerung beeinflussen alle die Gestaltung des Verpackungssystems und die Wahl der
Materialien.

Ein bedeutendes Hemmnis für eine Harmonisierung war die Terminologie. Die Begriffe „Verpackung“,
„Endverpackung“ („final package“ und „final pack“) und „Primärverpackung“ („primary package“ und „primary
pack“) haben alle weltweit eine unterschiedliche Bedeutung, und die Wahl eines dieser Begriffe als
harmonisierte Grundlage für diesen Teil von ISO 11607 wurde als Hindernis für die erfolgreiche Vollendung
dieses Dokuments angesehen. Im Ergebnis dessen wurde der Begriff „Sterilbarrieresystem“ eingeführt, um
die Mindestverpackung zu beschreiben, die zur Durchführung der einzigen von einer medizinischen
Verpackung geforderten Funktion erforderlich ist: eine Sterilisation zu ermöglichen, eine akzeptable mikro-
bielle Barriere darzustellen und die aseptische Bereitstellung des Produkts zu ermöglichen. Eine „Schutzver-
packung“ schützt das Sterilbarrieresystem, und zusammen bilden sie das Verpackungssystem. Zu den „vor-
gefertigten Sterilbarrieresystemen“ würden alle nur teilweise verschlossenen Sterilbarrieresysteme gehören
wie Beutel, Kopfverschlusstüten oder im Krankenhaus übliche Verpackungsschlauchrollen. Eine Übersicht
über Sterilbarrieresysteme ist in Anhang A zu finden.

Das Sterilbarrieresystem ist grundlegend zur Gewährleistung der Sicherheit in der Endverpackung
sterilisierter Medizinprodukte. Die Aufsichtsbehörden erkennen die kritische Natur der Sterilbarrieresysteme
an, indem sie sie als Zubehör oder Bestandteil eines Medizinprodukts betrachten. Vorgefertigte Sterilbarriere-
systeme, die an Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung bei der betriebsinternen Sterilisation verkauft
werden, werden in vielen Teilen der Welt als Medizinprodukte angesehen.

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

1 Anwendungsbereich
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Steril-
barrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität
der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrecht-
zuerhalten.

Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen,
in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden.

Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungs-
systeme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizin-
produkten können auch zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.

Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus-
gabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 5636-5:2003, Paper and board — Determination of air permeance and air resistance (medium range) —
Part 5: Gurley method

3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.

3.1
aseptische Bereitstellung
Bereitstellung und Entnahme eines Sterilprodukts unter Anwendung von Bedingungen und Verfahren, die eine
mikrobielle Kontamination ausschließen

3.2
Keimbelastung
Ansiedlung (Population) von lebensfähigen Mikroorganismen auf bzw. in einem Produkt oder einem Steril-
barrieresystem

[ISO/TS 11139:2006]

3.3
Verschluss
Mittel, mit dem ein Sterilbarrieresystem anders als durch Siegelung verschlossen wird

ANMERKUNG Ein Sterilbarrieresystem kann beispielsweise durch einen Verschluss für wiederverwendbare Behälter
oder mehrfaches Falten, um einen „Pasteur’schen Pfad“ zu schaffen, verschlossen werden.

3.4
Unversehrtheit des Verschlusses
Eigenschaft des Verschlusses, die sicherstellt, dass unter spezifizierten Bedingungen das Eintreten von
Mikroorganismen verhindert wird

ANMERKUNG Siehe auch 3.8.

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

3.5
Verfallsdatum
Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt verwendet werden sollte, angegeben mindestens mit Jahr und
Monat

3.6
Kennzeichnung
jede geschriebene, gedruckte, elektronische oder graphische Information auf einem Medizinprodukt oder
seinem Verpackungssystem oder als Beilage zum Medizinprodukt

ANMERKUNG Die Kennzeichnung bezieht sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des
Medizinprodukts, schließt jedoch Versanddokumente aus.

3.7
Medizinprodukt
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder
anderen Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts einge-
setzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

 Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

 Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinde-
rungen,

 Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen
Vorgangs,

 Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung,

 Empfängnisregelung,

 Desinfektion von Medizinprodukten,

 Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probe-
stücken des menschlichen Körpers,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharma-
kologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch
solche Mittel unterstützt werden kann

[ISO 13485:2003]

ANMERKUNG Diese Definition aus ISO 13485:2003 wurde durch die Global Harmonization Task Force (GHTF 2002)
entwickelt.

3.8
mikrobielle Barriere
Eigenschaft des Sterilbarrieresystems, unter festgelegten Bedingungen den Eintritt von Mikroorganismen zu
verhindern

3.9
Verpackungsmaterial
jedes bei der Herstellung oder Siegelung eines Verpackungssystems verwendete Material

3.10
Verpackungssystem
Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung

[ISO/TS 11139:2006]

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

3.11
vorgefertigtes Sterilbarrieresystem
teilweise zusammengestelltes Sterilbarrieresystem (3.22) für die Befüllung und den endgültigen Verschluss
oder die endgültige Siegelung

BEISPIEL Beutel, Tüten und offene, wiederverwendbare Behälter.

[ISO/TS 11139:2006]

3.12
Produkt
Ergebnis eines Prozesses

[ISO 9000:2000]

ANMERKUNG Für den Zweck der Normen über Sterilisation ist das Produkt materieller Art und kann Rohstoffe,
Zwischenprodukte, Bauteile und Produkte für die Gesundheitsfürsorge umfassen.

[ISO/TS 11139:2006]

3.13
Schutzverpackung
Materialkonfiguration, die dafür ausgelegt ist, Schäden am Sterilbarrieresystem und seinem Inhalt vom
Zeitpunkt der Zusammenstellung bis zum Zeitpunkt der Verwendung zu verhindern

ANMERKUNG Angepasst aus ISO/TS 11139:2006.

3.14
aufbereitetes Material
recyceltes Material
Material, das durch ein Bearbeitungsverfahren für Abfallmaterialien für seinen ursprünglichen Zweck oder für
andere Zwecke wieder aufbereitet wurde

3.15
Wiederholpräzision
Ausmaß der gegenseitigen Annäherung zwischen den Ergebnissen aufeinander folgender Messungen der
jeweils gleichen der Messung unterliegenden Größe (Messgröße), ausgeführt unter den gleichen
Messbedingungen

ANMERKUNG 1 Diese Bedingungen werden Wiederholbedingungen genannt.

ANMERKUNG 2 Wiederholbedingungen umfassen:


 dasselbe Messverfahren;
 denselben Beobachter;
 dasselbe Messgerät, benutzt unter denselben Bedingungen;
 denselben Ort;
 Wiederholung innerhalb eines kurzen Zeitraums.

ANMERKUNG 3 Die Wiederholpräzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Ergebnisse ausgedrückt werden.

ANMERKUNG 4 Angepasst aus dem Internationalen Wörterbuch der Metrologie 1993, Begriff 3.6].

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

3.16
Vergleichpräzision
Ausmaß der gegenseitigen Annäherung zwischen den Messergebnissen der jeweils gleichen der Messung
zugrundeliegenden Größe (Messgröße), ausgeführt unter veränderten Messbedingungen

ANMERKUNG 1 Eine gültige Feststellung der Vergleichpräzision erfordert eine Angabe der veränderten Messbedingungen.

ANMERKUNG 2 Die veränderten Bedingungen können umfassen:


 Messprinzip;
 Messverfahren;
 Beobachter;
 Messgerät;
 Bezugsnormal;
 Ort;
 Benutzungsbedingungen;
 Zeit.

ANMERKUNG 3 Die Vergleichpräzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Ergebnisse ausgedrückt
werden.

ANMERKUNG 4 Angepasst aus dem Internationalen Wörterbuch der Metrologie 1993, Begriff 3.7].

3.17
wiederverwendbarer Behälter
formsteifes Sterilbarrieresystem, das für die wiederholte Verwendung ausgelegt ist

3.18
Siegelung
Ergebnis der Verbindung von Oberflächen

ANMERKUNG Oberflächen können zum Beispiel durch Verwendung von Klebemitteln oder thermische Fusion
zusammengefügt werden.

3.19
Unversehrtheit der Siegelung
Eigenschaft der Siegelung, die sicherstellt, dass unter spezifizierten Bedingungen das Eintreten von Mikro-
organismen verhindert wird

ANMERKUNG Siehe auch 3.8.

3.20
Siegelfestigkeit
mechanische Festigkeit der Siegelung

3.21
steril
frei von lebensfähigen Mikroorganismen

[ISO/TS 11139:2006]

3.22
Sterilbarrieresystem
Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des
Produkts am Ort der Verwendung ermöglicht

[ISO/TS 11139:2006]

8
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

3.23
Verpackung des „sterilen Flüssigkeitsweges“
System von Schutzabdeckungen für Öffnungen und/oder Verpackungen, ausgelegt zur Sicherstellung der
Sterilität des für den Kontakt mit Flüssigkeiten vorgesehenen Teils des Medizinprodukts

ANMERKUNG Ein Beispiel für Verpackungen des sterilen Flüssigkeitsweges wäre das Innere von Schläuchen zur
intravenösen Flüssigkeitszufuhr.

3.24
Sterilisationskompatibilität
Eigenschaft des Verpackungsmaterials und/oder des Verpackungssystems, die es ihm ermöglicht, sowohl
dem Sterilisationsprozess standzuhalten als auch die erforderlichen Bedingungen für die Sterilisation inner-
halb des Verpackungssystems zu erreichen

3.25
sterilisierendes Agens
physikalisches oder chemisches Agens oder Kombination von Agenzien, das/die eine ausreichend starke
keimabtötende Wirkung hat/haben, um unter festgelegten Bedingungen Sterilität zu erreichen

[ISO/TS 11139:2006]

3.26
Sterilisation in der Endverpackung
Verfahren, bei dem das Produkt innerhalb seines Sterilbarrieresystems sterilisiert wird

3.27
Nutzungsdauer
Zeitraum, während dessen alle Leistungsanforderungen erfüllt werden

3.28
Validierung
<allgemein> Bestätigung durch Untersuchung und Schaffung objektiver Nachweise, dass die besondere
Anforderung für eine spezifische vorgesehene Verwendung beständig erfüllt werden kann

ANMERKUNG Diese Definition ist anwendbar auf die Validierung von Prüfverfahren und Konstruktionen.

3.29
Validierung, Prozess
dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den
Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen
Spezifikationen entsprechen

ANMERKUNG Angepasst aus ISO/TS 11139:2006.

4 Allgemeine Anforderungen

4.1 Allgemeines

Die Erfüllung einer oder mehrerer Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 darf durch Anwendung
eines oder mehrerer Teile der Normenreihe EN 868-2 bis EN 868-10 nachgewiesen werden.

4.2 Qualitätsmanagementsysteme

4.2.1 Die in diesem Teil von ISO 11607 beschriebenen Tätigkeiten müssen im Rahmen eines formellen
Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden.

ANMERKUNG In ISO 9001 und ISO 13485 sind Anforderungen an geeignete Qualitätsmanagementsysteme beschrie-
ben. Es können zusätzliche durch das Land oder die Region festgelegte Anforderungen bestehen.

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EN ISO 11607-1:2009 (D)

4.2.2 Für die Erfüllung der Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 ist die Zertifizierung durch eine
Dritte Stelle des Qualitätsmanagementsystems nicht erforderlich.

4.2.3 Gesundheitseinrichtungen dürfen das durch ihr Land oder ihre Region geforderte Qualitäts-
managementsystem anwenden.

4.3 Probenahme

Die für Auswahl und Prüfung von Verpackungssystemen angewendeten Probenahmepläne müssen auf die zu
bewertenden Verpackungssysteme anwendbar sein. Probenahmepläne müssen als Grundlage eine statis-
tisch stichhaltige Begründung haben.

ANMERKUNG Beispiele für geeignete Probenahmepläne sind in ISO 2859-1 oder ISO 186 festgelegt. Es können
zusätzliche durch die Länder oder Regionen festgelegte Probenahmepläne bestehen.

4.4 Prüfverfahren

4.4.1 Alle Prüfverfahren, die zum Nachweis der Übereinstimmung mit diesem Teil von ISO 11607 angewen-
det werden, müssen validiert und dokumentiert sein.

ANMERKUNG Anhang B enthält eine Aufstellung geeigneter Prüfverfahren.

4.4.2 Die Validierung des Prüfverfahrens muss die Eignung des angewendeten Verfahrens belegen.
Folgende Elemente sind einzubeziehen:

 die Erarbeitung einer Begründung für die Wahl der für das Verpackungssystem geeigneten Prüfungen;
 die Erarbeitung von Akzeptanzkriterien;

ANMERKUNG Bestanden/nicht bestanden ist ein Typ von Akzeptanzkriterien.

 Ermittlung der Wiederholpräzision des Prüfverfahrens;


 Ermittlung der erweiterten Vergleichpräzision des Prüfverfahrens;
 Ermittlung der Empfindlichkeit des Prüfverfahrens bei Prüfungen auf Unversehrtheit.

4.4.3 Falls nicht in den Prüfverfahren anders festgelegt, müssen die Untersuchungsproben mindestens
24 h bei (23 r 1) °C und (50 r 2) % relativer Luftfeuchte konditioniert werden.

4.5 Dokumentation

4.5.1 Der Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 muss
dokumentiert werden.

4.5.2 Die gesamte Dokumentation muss über einen festgelegten Zeitraum aufbewahrt werden. Beim
Aufbewahrungszeitraum müssen Faktoren wie gesetzliche Anforderungen, das Verfallsdatum und die
Rückverfolgbarkeit des Medizinprodukts oder des Sterilbarrieresystems berücksichtigt werden.

4.5.3 Zur Dokumentation der Übereinstimmung mit den Anforderungen können gehören, ohne darauf
begrenzt zu sein, Leistungsdaten, Spezifikationen und Prüfergebnisse aus validierten Prüfverfahren.

4.5.4 Elektronische Aufzeichnungen sowie elektronische und handschriftliche Unterschriften zu elektro-


nischen Aufzeichnungen, die zur Validierung, Prozessregelung oder sonstigen Prozessen für die Entschei-
dung über die Qualität beitragen, müssen zuverlässig sein.

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5 Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme

5.1 Allgemeine Anforderungen


5.1.1 Die Anforderungen an Materialien, auf die in diesem Abschnitt Bezug genommen wird, sind sowohl
auf vorgefertigte Sterilbarrieresysteme als auch auf Sterilbarrieresysteme anwendbar.

5.1.2 Die in diesem Unterabschnitt (5.1) aufgeführten Anforderungen sind nicht allumfassend. Materialien
mit Eigenschaften, die nicht in diesem Unterabschnitt aufgeführt sind, können unter Anwendung der in
Abschnitt 6 angegebenen Leistungskriterien bewertet werden.

5.1.3 Die Bedingungen, unter denen das Material und/oder das vorgefertigte Sterilbarrieresystem
hergestellt und gehandhabt wird, müssen festgelegt, kontrolliert und gegebenenfalls aufgezeichnet werden,
um sicherzustellen, dass

a) die Bedingungen mit der Anwendung vereinbar sind, für die das Material und/oder das vorgefertigte Steril-
barrieresystem vorgesehen ist;
b) die Leistungsmerkmale des Materials und/oder des vorgefertigten Sterilbarrieresystems aufrechterhalten
werden.
5.1.4 Es muss zumindest Folgendes berücksichtigt werden:

a) Temperaturbereich;
b) Druckbereich;
c) Feuchtigkeitsbereich;
d) maximale Änderungsgeschwindigkeit der oben genannten Bedingungen, wo es erforderlich ist;
e) Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht;
f) Sauberkeit;
g) Keimbelastung;
h) elektrostatische Leitfähigkeit.

5.1.5 Die Herkunft, Vorgeschichte und Rückverfolgbarkeit aller Materialien, besonders aufbereiteter (recy-
celter) Materialien, müssen bekannt sein und kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass das Endprodukt
ständig die Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 erfüllen wird.

ANMERKUNG Bei den gegenwärtigen handelsüblichen Techniken ist es unwahrscheinlich, dass bei aufbereiteten
Materialien etwas anderes als unbelastete Abfälle aus der Herstellung des Materials verwendet werden, da sonst
ungenügende Kontrollmöglichkeiten bestehen, um die sichere Verwendung von anderen aufbereiteten Materialien für
Sterilbarrieresysteme zu ermöglichen.

5.1.6 Folgende Eigenschaften müssen bewertet werden:

a) die mikrobielle Barriere (siehe 5.2);


b) die Bioverträglichkeit und die toxikologischen Eigenschaften;

ANMERKUNG Dies beschränkt sich gewöhnlich auf Materialien, die mit dem Medizinprodukt in Kontakt kommen.
Leitlinien zur Bioverträglichkeit sind in ISO 10993-1 festgelegt.

Die Auswirkungen der Sterilisation auf die Bioverträglichkeit sollten bewertet werden.

c) die physikalischen und chemischen Eigenschaften;


d) die Kompatibilität mit Formgebungs- und Siegelungsverfahren;
e) die Kompatibilität mit dem/den vorgesehenen Sterilisationsverfahren (siehe 5.3);
f) alle Begrenzungen der Lagerdauer vor und nach der Sterilisation.

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5.1.7 Materialien, z. B. Verpackungsmaterialien, Papier, Kunststofffolien, Vliesstoffe, wiederverwendbare


textile Materialien, müssen die folgenden allgemeinen Leistungsanforderungen erfüllen.

a) Die Materialien müssen unter festgelegten Anwendungsbedingungen geruchlos sein und dürfen keine
Substanzen in einem Grad freisetzen, der die Leistung oder Sicherheit beeinträchtigt oder die damit in
Kontakt stehenden Medizinprodukte nachteilig beeinflusst.

ANMERKUNG Die Geruchsbestimmung erfordert kein genormtes Prüfverfahren, da unangenehme Gerüche schnell
nachweisbar sind.

b) Die Materialien müssen frei von Hohlräumen, Sprüngen, Rissen, Falten oder örtlichen verdickten
und/oder verdünnten Stellen sein, die ausreichen, um die Funktion zu behindern.
c) Die Materialien müssen ein Grundgewicht (Masse je Flächeneinheit) aufweisen, das mit dem
angegebenen Wert übereinstimmt.
d) Die Materialien müssen einen vertretbaren Grad von Sauberkeit, partikulären Teilchen und Abrieb
aufweisen.
e) Die Materialien müssen festgelegten spezifischen physikalischen Eigenschaften oder deren Mindest-
werten entsprechen, wie Zugfestigkeit, Schwankungen in der Dicke, Reißfestigkeit, Luftdurchlässigkeit
und Berstfestigkeit.
f) Die Materialien müssen festgelegten spezifischen chemischen Eigenschaften (wie pH-Wert,
Chloridgehalt, Sulfatgehalt) entsprechen, um die Anforderungen seitens des Medizinprodukts, des
Verpackungssystems oder des Sterilisationsverfahrens zu erfüllen;
g) Die Materialien dürfen keine als toxisch bekannten Substanzen in einem Umfang enthalten oder
freisetzen, der vor, während oder nach der Sterilisation unter den Anwendungsbedingungen eine
gesundheitliche Gefährdung bewirkt.
5.1.8 Zusätzlich zu den Anforderungen in 5.1.1 bis 5.1.7 müssen mit Klebemittel beschichtete Materialien
die nachstehenden Anforderungen erfüllen.

a) Die Beschichtungsauflage muss durchgängig ohne Auslassungen oder Risse sein, die ausreichen, eine
Unterbrechung der Siegelung zu bewirken.

b) Die Masse der Beschichtung muss mit dem angegebenen Wert übereinstimmen.

c) Bei Siegelung mit einem anderen spezifizierten Material unter festgelegten Bedingungen muss die
Siegelung eine festgelegte Mindest-Siegelfestigkeit aufweisen.

5.1.9 Zusätzlich zu den Anforderungen in 5.1.1 bis 5.1.7 und gegebenenfalls 5.1.8 müssen Sterilbarriere-
systeme und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme die nachstehenden Anforderungen erfüllen.

a) Materialien und Bestandteile, z. B. Beschichtungen, Farben oder chemische Indikatoren, dürfen vor,
während oder nach dem festgelegten Sterilisationsverfahren nicht mit dem Medizinprodukt reagieren, es
kontaminieren, auf dieses übergehen oder es nachteilig beeinflussen.
b) Sofern durch Siegelung gebildet, müssen festgelegte Anforderungen für die Siegelungsbreite und Siegel-
festigkeit erfüllt werden (Zug- und/oder Berstfestigkeit).
c) Bei durch Abziehen einer Schicht zu öffnenden vorgefertigten Sterilbarrieresystemen muss diese Schicht
durchgängig und homogen sein, ohne Abblättern oder Reißen des Materials, das die aseptische
Bereitstellung beeinträchtigen kann.
ANMERKUNG 1 Für Papiertüten und heißsiegelfähige Beutel und Schläuche gibt es sowohl Anforderungen für
Konstruktion und Design als auch Leistungsanforderungen.

ANMERKUNG 2 Wenn Siegelungen bei der aseptischen Bereitstellung geöffnet werden sollen, kann eine Höchst-
Siegelfestigkeit erforderlich sein.

d) Siegelungen und/oder Verschlüsse müssen eine Barriere gegen Mikroorganismen bilden.

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5.1.10 Zusätzlich zu den Anforderungen in 5.1.1 bis 5.1.7 müssen wiederverwendbare Behälter die
nachstehenden Anforderungen erfüllen.

a) Der Behälter muss mit einem Sicherheits-Anzeigesystem ausgestattet sein, das deutlich erkennen lässt,
falls die Unversehrtheit des Verschlusses beeinträchtigt wurde.
b) Die Eintrittsöffnung für das sterilisierende Agens muss während der Entnahme aus dem Sterilisator, des
Transports und der Lagerung eine Barriere gegen Mikroorganismen bilden (siehe 5.2).
c) Nach dem Verschließen des Sterilbarrieresystems muss der Verschluss eine Barriere gegen
Mikroorganismen bilden.
d) Der Behälter muss so konstruiert sein, dass die Prüfung aller wesentlichen Teile erleichtert wird.
e) Für die Prüfung vor jeder Wiederverwendung müssen Akzeptanzkriterien eingeführt sein.

ANMERKUNG 1 Wenn auch die Sichtprüfung das üblichste Verfahren ist, könnte es auch andere vertretbare Verfahren
geben.

f) Einzelteile von Behältern des gleichen Modells müssen entweder vollständig untereinander austauschbar
oder so konstruiert sein, dass die zugehörigen Einzelteile nicht verwechselt werden können.

ANMERKUNG 2 Diese Designanforderung kann geeignete Codierung und/oder Kennzeichnung betreffen.

g) Angaben zu Wartung, Reinigungsverfahren, die Art und Weise der Prüfung, Instandhaltung und Ersatz
von Einzelteilen müssen festgelegt sein.

ANMERKUNG 3 Für zusätzliche Anleitungen zu wiederverwendbaren Behältern siehe EN 868-8.

5.1.11 Zusätzlich zu den Anforderungen in 5.1.1 bis 5.1.7 und gegebenenfalls 5.1.8 müssen
wiederverwendbare textile Materialien die nachstehenden Anforderungen erfüllen.

a) Die Leistungsanforderungen müssen nach jeglicher Reparatur am Material und nach jedem
Sterilisationszyklus eingehalten werden.
b) Die Verfahrensprozesse für Waschen und Wiederaufbereitung müssen eingeführt und dokumentiert sein.

ANMERKUNG Dies könnte die Sichtprüfung, andere Prüfverfahren und Annahmekriterien für die Wiederverwendung
umfassen.

c) Angewendete Verfahren müssen der Kennzeichnung des Produkts entsprechen.

5.1.12 Bei wiederverwendbaren Sterilbarrieresystemen einschließlich Behälter und textile Materialien muss
festgestellt werden, ob die Verwendung nach der mitgelieferten Anweisung zu einer Verschlechterung führt,
die die Nutzungsdauer einschränkt. Wo eine solche Verschlechterung voraussagbar ist, muss in der
Produktkennzeichnung die Anzahl der zulässigen Aufbereitungszyklen angegeben werden, oder das Ende der
Nutzungsdauer muss erkennbar sein.

5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften


5.2.1 Die Undurchlässigkeit eines Materials ist nach Anhang C zu bestimmen.

ANMERKUNG Die mikrobiellen Barriereeigenschaften von Materialien, die bei der Herstellung von Sterilbarriere-
systemen verwendet werden, sind für die Sicherstellung der Unversehrtheit des Systems und die Produktsicherheit
entscheidend. Die für die Bewertung der mikrobiellen Barriereeigenschaften angewendeten Verfahren sind in zwei
Kategorien einzuteilen: die für undurchlässige Materialien und die für poröse Materialien geeigneten.

5.2.2 Der Nachweis der Undurchlässigkeit des Materials erfüllt die Anforderung für die mikrobielle Barriere.

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5.2.3 Poröse Materialien müssen gegenüber Mikroorganismen eine angemessene mikrobielle Barriere
bilden, um die Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems und die Produktsicherheit ermöglichen zu können.

ANMERKUNG Es gibt kein allgemein anerkanntes Verfahren für den Nachweis der mikrobiellen Barriereeigenschaften.
Die Bewertung der mikrobiellen Barriereeigenschaften poröser Materialien erfolgt im typischen Fall durch Belastung der
Proben mit einem Aerosol von Bakteriensporen oder Teilchen unter festgelegten Prüfbedingungen der Durchströmungs-
geschwindigkeit durch das Material, der mikrobiellen Belastung der Probe und der Prüfdauer. Die mikrobiellen Barriere-
eigenschaften des Materials unter diesen festgelegten Prüfbedingungen werden bestimmt, indem das Ausmaß des
Bakterien- oder Teilchendurchtritts durch das Material mit der anfänglichen Belastung verglichen wird. Für die
Bestimmung der mikrobiellen Barriereeigenschaften werden die Daten aus einem validierten physikalischen Prüfverfahren
als akzeptierbar angesehen, dessen Ergebnisse mit einem validierten mikrobiellen Belastungsverfahren korrelieren.
Sobald validierte mikrobielle Belastungsverfahren für Materialien und Sterilbarrieresysteme verfügbar sind, wird deren
Aufnahme in zukünftige Ausgaben von diesem Teil von ISO 11607 erwogen. (Zu weiteren Informationen siehe Sinclair
und Tallentire 2002 [41], Tallentire und Sinclair 1998 [40], Scholla u. a. 1995 [39] sowie Scholla u. a. 2000 [38].)

5.3 Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren


5.3.1 Es muss nachgewiesen werden, dass die Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresysteme für
das/die festgelegte(n) Sterilisationsverfahren und die Zyklusparameter geeignet sind.

5.3.2 Die Kompatibilität mit der Sterilisation sollte unter Anwendung eines Sterilisators erfolgen, der nach
den Anforderungen der einschlägigen Internationalen und Europäischen Normen konstruiert und hergestellt
ist und entsprechend betrieben wird.

ANMERKUNG Siehe beispielsweise ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137 (alle Teile), ISO 14937, EN 285, EN 550,
EN 552, EN 554, EN 1422 oder EN 14180. Es sind Bemühungen im Gange, um diese Europäischen Normen und
Internationalen Normen zu harmonisieren.

5.3.3 Die Leistung des Materials ist zu bewerten, um sicherzustellen, dass diese nach der Exposition
gegenüber allen festgelegten Sterilisationsverfahren innerhalb festgelegter Grenzwerte bleibt.

5.3.4 Zu den festgelegten Sterilisationsverfahren kann eine mehrfache Exposition gegenüber dem gleichen
oder unterschiedlichen Sterilisationsverfahren gehören.

5.3.5 Bei der Ermittlung der Eignung für den vorgesehenen Zweck müssen Materialschwankungen, die
während der üblichen Herstellung auftreten, berücksichtigt werden.

5.3.6 Wenn das Produkt durch mehrfache Umhüllungen oder Schichten eingeschlossen ist, dürfen für die
inneren und äußeren Schichten unterschiedliche Grenzwerte für die Materialeigenschaften festgelegt werden.

5.3.7 Die Ermittlung der Eignung kann gleichzeitig mit der Validierung des/der anzuwendenden Sterilisa-
tionsprozesse(s) erfolgen.

5.4 Kompatibilität mit dem Kennzeichnungssystem


Das Kennzeichnungssystem muss

a) bis zum Verwendungszeitpunkt unversehrt und leserlich bleiben,

b) mit den Materialien, dem Sterilbarrieresystem und dem Medizinprodukt während und nach dem/den
festgelegten Sterilisationsverfahren und dessen/deren Zyklusparametern kompatibel sein, und es darf
den Sterilisationsprozess nicht nachteilig beeinflussen, und

c) weder mit einer Farbe bedruckt oder beschriftet sein, die auf das Medizinprodukt übertragen werden
kann, noch mit dem Verpackungsmaterial und/oder -system so reagieren, dass deren Nutzen beein-
trächtigt wird, noch derart die Farbe in einem Ausmaß wechseln, dass die Kennzeichnung unlesbar wird.

ANMERKUNG Kennzeichnungssysteme können in einer Vielzahl von Formen vorliegen, einschließlich direkten
Beschriftens oder Aufdruckens auf das Material und/oder das Sterilbarrieresystem oder von Etiketten aus einer
zusätzlichen Materialschicht, die durch Klebemittel, thermische Fusion oder auf andere Weise auf der Oberfläche des
Materials und/oder Systems angebracht sind.

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5.5 Lagerung und Transport


5.5.1 Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme müssen so verpackt sein, dass der erforderliche
Schutz geboten wird, um die Leistungsmerkmale während Transport und Lagerung aufrechtzuerhalten.

5.5.2 Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme müssen unter Bedingungen transportiert und
gelagert werden, die sicherstellen, dass die Leistungsmerkmale innerhalb festgelegter Grenzwerte bleiben
(siehe 5.1).

Dies kann erreicht werden durch

a) den Nachweis, dass diese Merkmale unter festgelegten Lagerungsbedingungen beibehalten werden, und

b) die Sicherstellung, dass die Lagerungsbedingungen innerhalb festgelegter Grenzwerte bleiben.

6 Anforderungen an Design und Entwicklung von Verpackungssystemen

6.1 Allgemeines
6.1.1 Das Verpackungssystem muss so gestaltet sein, dass eine Gefährdung für den Anwender und
Patienten bei den für die Anwendung vorgesehenen festgelegten Bedingungen auf ein Mindestmaß herab-
gesetzt wird.

6.1.2 Das Verpackungssystem muss physikalischen Schutz leisten und die Unversehrtheit des Steril-
barrieresystems aufrechterhalten.

6.1.3 Das Sterilbarrieresystem muss die Sterilisation ermöglichen und mit dem/den gewählten Verfahren
kompatibel sein.

6.1.4 Das Sterilbarrieresystem muss die Sterilität bis zum Verwendungszeitpunkt oder bis zum Verfalls-
datum aufrechterhalten.

ANMERKUNG Siehe auch 6.4.1.

6.1.5 Der Nachweis der Aufrechterhaltung der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems darf verwendet
werden, um die Aufrechterhaltung der Sterilität nachzuweisen.

ANMERKUNG Siehe ANSI/AAMI ST65:2000 sowie Hansen u. a. 1995 [36]. Der Verlust der Sterilität wird eher
ereignisbezogen als zeitbezogen angesehen.

6.1.6 Wenn für gleichartige Medizinprodukte dasselbe Verpackungssystem verwendet wird, ist die Gleich-
artigkeit begründet abzuleiten und die Konfiguration für den ungünstigsten Fall zu dokumentieren. Zumindest
die Konfiguration des ungünstigsten Falls muss verwendet werden, um die Übereinstimmung mit diesem Teil
von ISO 11607 festzustellen.

ANMERKUNG Grundlage der Gleichartigkeit könnten zum Beispiel unterschiedliche Größen des gleichen Produkts
sein.

6.2 Design
6.2.1 Für Design und Entwicklung von Verpackungssystemen müssen dokumentierte Verfahren vorliegen.

6.2.2 Das Sterilbarrieresystem muss es ermöglichen, dass das Produkt aseptisch bereitgestellt wird.

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6.2.3 Bei Design und Entwicklung eines Verpackungssystems müssen viele Faktoren berücksichtigt
werden; zu diesen gehören, ohne Anspruch auf Vollständigkeit:

a) Kundenanforderungen;

b) Masse und Konfiguration des Produkts;

c) Vorhandensein scharfer Kanten oder herausragender Teile;

d) das Erfordernis für mechanischen und sonstigen Schutz;

e) die Empfindlichkeit des Produkts gegenüber besonderen Risiken wie z. B. Strahlung, Feuchtigkeit,
mechanischer Erschütterung, elektrostatischen Entladungen;

f) die Anzahl der Produkte je Verpackungssystem;

g) Anforderungen an die Kennzeichnung der Verpackung;

h) Einschränkungen bezüglich der Umgebungsbedingungen;

i) Einschränkungen durch das Verfallsdatum des Produkts;

j) Vertrieb, Handhabung, Lagerungsumgebung;

k) die Kompatibilität mit Sterilisation und Sterilisationsrückständen.

6.2.4 Die Bestandteile und Bauteile, die den Verschluss für einen sterilen Durchfluss für Flüssigkeiten dar-
stellen, müssen identifiziert und festgelegt werden. Dazu sollten gehören, ohne Anspruch auf Vollständigkeit:

 Materialien;

 Oberflächenbeschaffenheit;

 Abmessungen der Einzelteile;

 Abmessungen des endmontierten Produkts (z. B. Toleranzen für zwischengelagerte Passungen).

6.2.5 Die Ergebnisse des Design- und Entwicklungsprozesses (6.2.1, 6.2.3 und 6.2.4) müssen
aufgezeichnet, überprüft und vor der Freigabe des Produkts genehmigt werden.

6.3 Leistungsprüfung des Verpackungssystems


6.3.1 Die Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems muss nach der Sterilisation und der darauf folgenden
Leistungsprüfung nachgewiesen werden.

6.3.2 Es können physikalische Prüfungen neben der Prüfung der mikrobiellen Barriere poröser Ver-
packungsmaterialien angewendet werden, um die Fähigkeit des Sterilbarrieresystems zur Aufrechterhaltung
der Sterilität nachzuweisen. Zu einem Überblick zu diesem Thema wird auf ANSI/AAMI ST65:2000 sowie
Hansen u. a. 1995 [36] verwiesen.

6.3.3 Genormte Prüfverfahren zur Bewertung der Unversehrtheit des gesamten Sterilbarrieresystems sind
vorzuziehen. Bei Nichtvorhandensein validierter Prüfungen auf Unversehrtheit von Sterilbarrieresystemen
können die Leistungsmerkmale der mikrobiellen Barriere durch Prüfung der mikrobiellen Barriere-
eigenschaften der Materialien und der Unversehrtheit der Siegelungen und Verschlüsse festgestellt werden.

6.3.4 Die Leistungsprüfung ist an einem Sterilbarrieresystem für den ungünstigsten Fall vorzunehmen,
wenn dieses an den festgelegten Prozessgrenzwerten für Formgebung und Siegelung hergestellt wurde und
nachdem dieses allen festgelegten Sterilisationsprozessen ausgesetzt wurde.

ANMERKUNG Zu den festgelegten Sterilisationsprozessen können mehrfache Sterilisationen eines oder verschiedener
Sterilisationsprozesse gehören.

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6.3.5 Das Verpackungssystem muss dem Produkt bei allen Gefährdungen durch Handhabung, Vertrieb und
Lagerung einen angemessenen Schutz bieten.

6.4 Prüfung der Stabilität

6.4.1 Die Stabilitätssprüfung muss nachweisen, dass das Sterilbarrieresystem seine Unversehrtheit über
die Zeit aufrechterhält.

6.4.2 Die Stabilitätssprüfung muss bei einer Echtzeitalterung erfolgen.

6.4.3 Die Stabilitätsprüfung unter Anwendung von Berichten über beschleunigte Alterung muss als
ausreichender Nachweis für das beanspruchte Verfallsdatum angesehen werden, bis Daten aus Studien zur
Echtzeitalterung verfügbar sind.

6.4.4 Prüfungen zur Echtzeitalterung und zur beschleunigten Alterung sollten gleichzeitig beginnen.

ANMERKUNG Die Stabilitätsprüfung und die Leistungsprüfung werden getrennt voneinander betrachtet. Die
Leistungsprüfung bewertet die Wechselbeziehungen zwischen dem Verpackungssystem und den Produkten als Reaktion
auf die Belastungen, die durch Herstellungs- und Sterilisationsprozesse und durch die Umgebung bei Handhabung,
Lagerung und Transport einwirken.

6.4.5 Wenn Grundlage von Verfallsdaten die Produktleistung ist, sollte die Stabilitätsprüfung hinsichtlich
des Verfallsdatums gleichzeitig mit der Stabilitätssprüfung für die Verpackung erfolgen.

6.4.6 Bei Durchführung von Prüfungen mit beschleunigter Alterung muss eine dokumentierte Begründung
für die Bedingungen der beschleunigten Alterung und die gewählte Zeitspanne für die Prüfungen erarbeitet
werden.

6.4.7 Wenn nachgewiesen ist, dass das Produkt über die Zeit keine Wechselbeziehungen mit dem
festgelegten Sterilbarrieresystem eingeht, sind früher dokumentierte Daten über die Stabilitätsprüfung
ausreichend, um die Anforderung nach 6.4.1 zu erfüllen.

7 Bereitzustellende Informationen
7.1 Mit dem Material, dem vorgefertigten Sterilbarrieresystem oder dem Sterilbarrieresystem sind folgende
Angaben bereitzustellen:

 Typ, Größe oder Klasse;

 Losnummer oder andere Mittel der Rückverfolgbarkeit des Herstellungsweges;

 das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren;

 das Verfallsdatum, sofern zutreffend;

 alle spezifischen Lagerbedingungen, sofern zutreffend;

 alle bekannten Einschränkungen für Handhabung oder Nutzung (z. B. Umgebungsbedingungen), sofern
zutreffend;

 für wiederverwendbare Materialien und/oder vorgefertigte Sterilbarrieresysteme die Intervalle sowie die
Art und Weise der Instandhaltung.

7.2 Entsprechend nationalen oder regionalen Vorschriften erforderliche zusätzliche Angaben für vorgefer-
tigte Sterilbarrieresysteme, die auf den Markt für Produkte der Gesundheitsfürsorge gebracht werden, müssen
bereitgestellt werden.

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Anhang A
(informativ)

Anleitung zu medizinischen Verpackungen

A.1 Faktoren, die die Wahl der Materialien und das Design des Verpackungssystems
beeinflussen
Die spezifische Art des Medizinprodukts, das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren, die vorgesehene
Verwendung, das Verfallsdatum, der Transport und die Lagerung beeinflussen alle das Design des
Verpackungssystems und die Wahl der vorgesehenen Materialien. Die Wahl geeigneter Materialien für
Verpackungssysteme für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte wird durch die gegen-
seitigen Abhängigkeiten beeinflusst, die in Bild A.1 dargestellt werden.

Medizinprodukte

Gestaltung des das/die


das/die
Verpackungssystems Sterilisationsverfahren
Sterilisationsverfahren
und Verfahren

Bild A.1 — Gegenseitige Abhängigkeiten, die die Wahl geeigneter Materialien für Verpackungssysteme
für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte beeinflussen

A.2 Sterilisationsprozesse und Überlegungen


A.2.1 Zu den möglichen Sterilisationsprozessen gehören, ohne Anspruch auf Vollständigkeit, die Sterili-
sation mit Ethylenoxid (EO), Gammabestrahlung (J), Elektronenstrahlen (E-Strahlen), Dampf und die oxida-
tiven Sterilisationsprozesse bei niedriger Temperatur. Wenn das Produkt mit EO, Dampf oder oxidierenden
Verfahren sterilisiert werden soll, weist das Sterilbarrieresystem eine durchlässige Komponente auf, die den
sterilisierenden Gasen den Eintritt, die Abtötung der Mikroorganismen und das Entweichen ohne
nennenswerte Rückstandskonzentrationen ermöglicht.

A.2.2 Wenn das Produkt durch Bestrahlung (J- oder E-Strahlen) sterilisiert werden soll, ist eine durchlässige
Komponente möglicherweise nicht erforderlich und das Sterilbarrieresystem kann vollständig aus undurch-
lässigen Materialien hergestellt werden. Der Hersteller eines Medizinprodukts wählt für jedes Produkt die
geeigneten Sterilisationsverfahren aus, und deren Wahl hängt von mehreren Faktoren ab. Wenn das Produkt
aus nicht strahlungsstabilen Materialien hergestellt ist, werden typischerweise EO, Dampf oder oxidierende
Agenzien angewendet. Wenn andererseits ein Produkt dazu neigt, hohe Konzentrationen an EO als
Rückstand aufzuweisen, wird der Hersteller des Produktes die Strahlensterilisation wählen.

A.3 Sterilbarrieresysteme
A.3.1 Sterilbarrieresysteme können viele Merkmale gemeinsam haben. Die Mehrzahl von ihnen weist eine
Oberbahn, eine Unterbahn und ein Klebemittel zum Zusammenfügen der Bahnen auf. Für den Fall, dass eine
peelbare Siegelung erforderlich ist, werden spezielle Klebemittel aufgebracht, um die Heißsiegelung der zwei
Lagen zu ermöglichen. Das Klebemittel, das üblicherweise als Beschichtung bezeichnet wird, ist traditionell
auf das durchlässige Gewebe aufgebracht worden. Heute ist bei vielen Folien das Klebemittel als eine Schicht
oder mehrere Schichten in den Folienaufbau eingearbeitet. Wenn eine geschweißte Siegelung erforderlich ist,
müssen die Gewebe mit dieser kompatibel sein, um das Zusammenfügen durch Hitze oder andere Verfahren
wie Ultraschallschweißen zu ermöglichen.

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EN ISO 11607-1:2009 (D)

A.3.2 Es gibt viele Typen und Varianten von Sterilbarrieresystemen, die zur Verpackung steriler Medizin-
produkte verwendet werden. Der erste Typ ist der vorgefertigte formsteife Behälter mit einem gestanzten
Deckel, so genannte Blisterverpackungen. Der Behälter wird üblicherweise durch Heißformung oder Druck-
formung vorgefertigt. Der gestanzte Deckel kann durchlässig oder undurchlässig sein und hat üblicherweise
eine Klebemittelbeschichtung zur Heißsiegelung mit dem Behälter. Formsteife Behälter mit gestanzten
Deckeln werden üblicherweise für schwere Produkte mit hohem Profil wie orthopädische Implantate, Herz-
schrittmacher und Instrumentensätze verwendet.

A.3.3 Der zweite Typ ist der durch Aufziehen der Siegelung zu öffnende Beutel. Ein Beutel ist im typischen
Fall aus einer Folie auf der einen Seite und Folie, Papier oder Vliesstoff auf der anderen Seite aufgebaut.
Beutel werden gewöhnlich als vorgefertigtes Sterilbarrieresystem geliefert, wo bereits alle Siegelungen erfolgt
sind außer einer (im typischen Fall am Boden). Diese bleibt offen, so dass das zu sterilisierende Produkt
eingelegt und dann vor der Sterilisation die fehlende Siegelung angebracht werden kann. Wegen ihrer
Verfügbarkeit in einer Vielzahl von Größen werden Beutel für einen weiten Bereich unterschiedlicher Medizin-
produkte als Sterilbarrieresystem verwendet. Diese Produkte sind üblicherweise wenig auftragend und leicht.
Beutel können eine Vielzahl von Konstruktionsmerkmalen aufweisen (beispielsweise können Falten einge-
arbeitet sein, um das Unterbringen von Produkten mit einem höheren Profil zu ermöglichen).

A.3.4 Der dritte Typ ist der Sterilisationsbeutel. Ein Sterilisationsbeutel besteht aus einem Einzelgewebe
aus porösem Papier medizinischer Qualität, das gefaltet wurde, um eine lange Röhre mit oder ohne seitliche
Falten zu bilden. Die Röhre wird entlang ihrer Längsseite mit einer doppelten Linie Klebemittel versiegelt. Sie
wird dann auf die erforderliche Größe zugeschnitten und eines der Enden wird durch ein- oder mehrfaches
Aufbringen von Klebemittel versiegelt. Es können auch zusätzliche Faltungen angewendet werden, um den
Verschluss weiter zu verfestigen. Das offene Ende hat üblicherweise eine überstehende Lippe oder einen
schrägen Anschnitt, um ein leichteres Öffnen zu ermöglichen. Der endgültige Verschluss der Tüten erfolgt vor
der Sterilisation.

A.3.5 Der vierte Typ ist der Klappenbeutel. Die Kopfverschlusstüte ist meist eine durch Schweißen
versiegelte Tüte aus zwei undurchlässigen, aber miteinander kompatiblen Foliengeweben. Eines der Gewebe
ragt üblicherweise um mehrere Zoll (inches) über. Über diesen Vorsprung wird unter Verwendung von Klebe-
mittel ein durchlässiges Material heißversiegelt. Dieses durchlässige Material kann später abgezogen werden,
was den Zugang zum Tüteninneren ermöglicht. Kopfverschlusstüten sind für sperrige Gegenstände wie
Instrumentensätze gebräuchlich.

A.3.6 Der fünfte Typ ist das als Formen/Füllen/Siegeln (FFS) bekannte Verfahren. Die mittels des
FFS-Verfahrens hergestellten Sterilbarrieresysteme können wie Beutel aussehen, wie Blisterverpackungen,
formsteife Behälter mit Deckel, oder sie können eine Unterbahn aus einer flexiblen Folie haben, die gezogen
oder geformt wurde. Beim FFS-Verfahren werden die Ober- und Unterbahn in die FFS-Maschine gebracht.
Die Maschine stellt das Sterilbarrieresystem her, indem die Unterbahn geformt wird, die Form mit dem zu
sterilisierenden Produkt bestückt wird, das Oberteil anschließend aufgebracht und das Sterilbarrieresystem
versiegelt wird.

A.3.7 Der sechste Typ ist das Verfahren des Vier-Seiten-Verschlusses (en: four side sealing, 4SS). 4SS ist
ein durchgehender Verpackungsprozess wie das Schlauchverpacken. Meist wird dabei ein rotierendes Gerät
zur Formung des Verschlusses eingesetzt. Bei dem 4SS-Verfahren werden Unter- und Oberbahn in die 4SS-
Maschine eingebracht. Die Unterbahn wird mit dem Produkt bestückt. Die Oberbahn wird darüber aufgebracht
und abschließend werden alle vier Seiten verschlossen. Der 4SS wird für das Verpacken von Handschuhen
und Wundbehandlungsprodukten verwendet.

A.3.8 Die obige Auflistung von Sterilbarrieresystemen ist nicht allumfassend. Andere Konstruktionen
können als solche Systeme annehmbar sein.

A.3.9 Bei Medizinprodukten mit einem sterilen Flüssigkeitsweg können nur für diesen Zweck vorgesehene
Verpackungssysteme verwendet werden, die direkt an den Zugangspunkten zum sterilen Flüssigkeitsweg
befestigt sind. Diese Systeme können aus Verschlusskappen, Stopfen, Abdeckungen oder sonstigen für das
Produkt spezifischen Verschlusskonstruktionen bestehen. In diesen Fällen kann die erste Schicht der
Produktverpackung durch einen der obigen vier Typen dargestellt werden; möglicherweise wird aber von
diesem nicht gefordert, für das Produkt eine mikrobielle Barriere zu bilden.

19
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

A.3.10 Gesundheitseinrichtungen verwenden Sterilbarrieresysteme im Allgemeinen in Form von Beuteln,


Schläuchen, Tüten, Sterilisierverpackungen aus Papier oder Vlies oder wiederverwendbaren Behältern.

A.3.11 Sterilisierverpackungen aus Papier oder Vlies werden verwendet, um ein Sterilbarrieresystem für viele
Medizinprodukte zu bieten, die in Gesundheitseinrichtungen sterilisiert werden. Anstelle einer Heiß- oder
Klebesiegelung bildet der Prozess des Einschlagens und Faltens einen „Pasteur’schen Pfad“, der die Sterilität
aufrechterhält. Vor dem Einschlagen und der nachfolgenden Sterilisation sind die Medizinprodukte üblicher-
weise in unterteilten Instrumentenkästen untergebracht.

A.3.12 Wiederverwendbare Behälter sind aus Metall oder synthetischen Polymeren hergestellt, die einer
wiederholten Verwendung bei den Sterilisationszyklen im Krankenhaus standhalten. Diese Behälter haben
typischerweise zueinander passende Ober- und Unterteile mit einer Dichtung, die einen undurchlässigen
Verschluss zwischen den beiden Teilen darstellt. Ein Belüftungssystem ermöglicht den Eintritt und Austritt der
sterilisierenden Gase. Die Gestaltung der Belüftung und die verwendeten Materialien zur Filtration von
Mikroorganismen sind weitgehend unterschiedlich. Bei Medizinprodukten, die in Behältern sterilisiert werden,
kann eine spezifische Vorbehandlung oder eine längere Einwirkzeit erforderlich sein, um die Vollständigkeit
des Sterilisationsprozesses sicherzustellen.

A.3.13 Die Sterilisation in der Endverpackung und deren Aufrechterhaltung sind für die Sicherheit der
Patienten ausschlaggebend, unabhängig davon, welche Einrichtung diese Verfahren durchführt. Dieser Teil
von ISO 11607 liefert Mindestanforderungen für die Verwendung von Verpackungssystemen, die geeignete
Sterilbarrieresysteme darstellen.

20
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Anhang B
(informativ)

Normprüfverfahren und Verfahren, die zum Nachweis der


Übereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607
angewendet werden dürfen

B.1 Allgemeines
Die folgenden Dokumente enthalten Festlegungen, die zum Nachweis der Übereinstimmung mit Bestim-
mungen dieser Internationalen Norm angewendet werden dürfen. Bei datierten Verweisen sollten
nachfolgende Änderungen oder Überarbeitungen dieser Publikationen berücksichtigt werden. Spezifische
Anforderungen für die Anwendung von Prüfverfahren finden sich in 4.4.

Die Kriterien für die Aufnahme von Prüfverfahren und Verfahren in diesen Anhang sind deren diesbezügliche
Nennung und dass sie von einer Normungsorganisation, Handelsorganisation oder einem Nationalen
Normungsinstitut kommerziell bezogen werden können. Daher enthalten die Literaturhinweise zusätzliche
Prüfverfahren, die in der Literatur veröffentlicht worden sind. Dieser Anhang erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit und es ist bekannt, dass die Erarbeitung neuer Prüfverfahren zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung bevorsteht.

B.2 Verpackungsmaterialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme


Beschleunigte ASTM F1980:2002 Standard guide for accelerated aging of sterile medical device
Alterung packages
EN 868-8:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte — Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbe-
hälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 — Anforderungen
und Prüfverfahren
Luftdurchlässigkeit ISO 5636-2:1984 Paper and board — Determination of air permeance (medium
range) — Part 2: Schopper method
ISO 5636-3:1992 Paper and board — Determination of air permeance (medium
range) — Part 3: Bendtsen method
ISO 5636-5:2003 Paper and board — Determination of air permeance and air
resistance (medium range) — Part 5: Gurley method
EN 868-2:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte — Teil 2: Sterilisierverpackung — Anforde-
rungen und Prüfverfahren (Anhang C: Verfahren zur Bestim-
mung der Mikroporosität)
ASTM D737-04 Standard test method for air permeability of textile fabrics
Flächenbezogene ISO 536:1995 Paper and board — Determination of grammage
Masse
ASTM D4321:1999 Standard test method for package yield of plastic film
ASTM D3776:1996 Standard test methods for mass per unit area (weight) of
woven fabric
Bioverträglichkeit ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing
USP  87 ! Biological reactivity test, in vitro
Berstfestigkeit ISO 2758:2001 Paper — Determination of bursting strength

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Sauberkeit TAPPI T 437-OM-96 Dirt in paper and paperboard


Chloride ISO 9197:1998 Paper, board and pulps — Determination of water-soluble
chlorides
Beschichtungsgewicht ASTM F2217:2002 Standard practice for coating/adhesive weight determination
Konditionierung ISO 187:1990 Paper, board and pulps — Standard atmosphere for condi-
tioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere
and conditioning of samples
ASTM D4332:2001 Standard practice for conditioning containers, packages or
packaging components for testing
ISO 2233:2000 Complete, filled transport packages and unit loads — Condi-
tioning for testing
Abmessungen ASTM F2203-02 Standard test method for linear measurement using precision
(E01) steel rule
Drapierfähigkeit ISO 9073-9:1995 Textiles — Test methods for nonwovens — Part 9: Determina-
tion of drape coefficient
ISO 2493:1992 Paper and Board — Determination of resistance to bending
DIN 53121:1978 Prüfung von Papier, Karton und Pappe — Bestimmung der
Biegesteifigkeit nach der Balkenmethode
Biegebeständigkeit ASTM F392:1999 Standard test method for flex durability of flexible barrier
materials
Untersuchung mit ASTM F2228:2002 Standard test method for non-destructive detection of leaks in
Gasen medical packaging which incorporates porous barrier meterial
by CO2 tracer gas method

Unversehrtheit ASTM F1929:1998 Standard test method for detecting seal leaks in porous
medical packaging by dye penetration
ASTM F2227:2002 Standard test method for non-destructive detection of leaks in
non-sealed and empty medical packaging trays by CO2 tracer
gas method
Innendruck ASTM F2096:2002 Standard test method for detecting gross leaks in porous
medical packaging by internalpressurization (Bubble test)
Widerstandfähigkeit IST 80-8 Alcohol repellency of nonwoven fabrics
gegen Flüssigkeiten bei
geringer Oberflächen-
spannung
mikrobielle Barriere ASTM F1608:2000 Standard test method for microbial ranking of porous
packaging materials (Exposure chamber method)
DIN 58953-6:1987 Sterilisation — Sterilgutversorgung — Sterilisations-Papier für
Beutel und Schlauchverpackungen — Prüfung Unterab-
schnitte 2.14: Prüfung auf Keimdichtigkeit bei Feuchte und
15: Prüfung auf Keimdichtigkeit bei Luftdurchgang
BS 6256:1989 Specification for paper for steam sterilization, paper bags,
pouches and reels for medical use
Appendix C: Methods for determination of methylene blue
particulate penetration
ASTM F2101-01 Test method for evaluating the bacterial filtration efficiency
(BFE) of medical face masks materials, using a biological
aerosol of staphylococcus aureus
SS 876 0019 Health care textiles — Bacterial penetration — Wet

22
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Aufziehbarkeit EN 868-5:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende


Medizinprodukte 2014 Teil 5: Heißsiegelfähige Beutel und
Schlauchmaterialien aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie —
Anforderungen und Prüfverfahren
(Anhang C: Verfahren zur Bestimmung der Peel-Merkmale von
Papier/Kunststoff-Verbundmaterialien)
Leistungsprüfung ASTM D4169:2001 Practice for performance testing of shipping containers and
systems
ISTA 1,2, and 3 International Safe Transit Association Preshipment Test
Series Procedures
ISO 4180-1:1980 Complete, filled transport packages — General rules for the
compilation of performance test schedules — Part 1: General
principles
EN 868-8:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte — Teil 8: Wiederverwendbare
Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 —
Anforderungen und Prüfverfahren
pH-Wert ISO 6588-1:2005 Paper, board and pulps — Determination of pH of aqueous
extracts — Part 1: Cold extraction
Druckleckage ASTM F2338:2003 Standard test method for non-destructive detection of leaks in
packages by vacuum decay
Bedrucken und ASTM F2250:2003 Standard practice for evaluation of chemical resistance of
Beschichten printed inks and coatings on flexible packaging materials
ASTM F2252:2003 Standard practice for evaluating ink or coating adhesion to
flexible packaging materials using tape
Durchstechen ASTM D1709:2001 Standard test method for impact resistance of plastic film by
free falling dart method
ASTM F1306:1998 Standard test method for slow rate penetration resistance of
flexible barrier films and laminates
ASTM D3420:2002 Standard test method for pendulum impact resistance of plastic
film
Siegelfestigkeit ASTM F88:2000 Standard test method for seal strength of flexible barrier
materials
ASTM F1140:2000 Standard test methods for failure resistance of unrestrained
and non-rigid packages for medical applications
ASTM F2054:2000 Standard test method for burst testing of flexible package seals
using internal air pressurization within restraining plates
EN 868-5:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Anhang D Medizinprodukte — Teil 5: Heißsiegelfähige Beutel und
Schlauchmaterialien aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie —
Anforderungen und Prüfverfahren
Statische Elektrizität BS 6524:1989 Method for determination of the surface resistivity of a textile
fabric
Sulfate ISO 9198:2001 Paper, board and pulps — Determination of water-soluble
sulfates
Reißfestigkeit ASTM D1922:2000 Standard test methods for propagation tear resistance of
plastic film and thin sheeting by pendulum method
ASTM D1938:2002 Standard test method for propagation tear resistance (trouser
tear) of plastic film and thin sheeting by a single-tear method

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

ISO 1974:1990 Paper — Determination of tearing resistance (Elmendorf


method)
Zugfestigkeits- ISO 1924-2:1994 Paper and board — Determination of tensile properties —
eigenschaften Part 2: Constant rate of elongation method
ASTM D882:2002 Standard test method for tensile properties of thin plastic
sheeting
Dicke/Dichte ISO 534:2005 Paper and board — Determination of thickness, density and
specific volume
ASTM D645:1997 Standard test method for thickness of paper and paperboard
ASTM F2251-03 Standard test method for thickness measurement of flexible
packaging materials
Vakuumleckage ASTM D3078:1994 Standard test method for determination of leaks in flexible
packaging by bubble emission
EN 868-8:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte — Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisier-
behälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 — Anforderun-
gen und Prüfverfahren
Sichtprüfung ASTM F1886:1998 Standard test method for determining integrity of seals for
medical packaging by visual inspection
EN 868-8:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende
Medizinprodukte — Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehäl-
ter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 — Anforderungen
und Prüfverfahren
Widerstandsfähigkeit ISO 811:1981 Textile fabrics — Determination of resistance to water penetra-
gegen Wasser tion — Hydrostatic pressure test

EDANA 170-1-02 Wet barrier – Mason Jar

ASTM D779-03 Standard test method for water resistance of paper, paper-
board, and other sheet materials by dry indicator method
EN 20535:1994 Papier und Pappe — Bestimmung des Wasserabsorptions-
vermögens — Cobb-Verfahren
Bersten in feuchtem ISO 3689:1983 Paper and board — Determination of bursting strength after
Zustand immersion in water
Zugfestigkeitseigen- ISO 3781:1983 Paper and board — Determination of tensile strength after
schaften in feuchtem immersion in water
Zustand

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Anhang C
(normativ)

Prüfverfahren für gasundurchlässige Materialien bezüglich Luftdurchtritt

C.1 Gasundurchlässige Materialien für Sterilbarrieresysteme müssen nach ISO 5636-5 auf Luftdurch-
lässigkeit geprüft werden.

Prüfkriterium: Nach mindestens 1 h darf innerhalb einer Toleranz von r 1 mm keine sichtbare Bewegung des
Zylinders vorliegen.

C.2 Für die Routineüberwachung und die Prüfung bei der Herstellung dürfen andere Prüfverfahren
angewendet werden; diese Verfahren müssen jedoch gegenüber dem Referenzprüfverfahren (C.1) für das
verwendete Material validiert sein.

ANMERKUNG Beispiele solcher Verfahren sind in Anhang B aufgeführt. Andere Verfahren zur Bestimmung der
Luftdurchlässigkeit wie das Schopper-Verfahren nach ISO 5636-2 können anwendbar sein. Umrechnungsfaktoren für
unterschiedliche Gerätetypen, die bei vielfältigen Verfahren zur Bestimmung der Luftdurchlässigkeit verwendet werden,
sind in ISO 5636-1 angegeben.

25
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Literaturhinweise

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[2] ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes
indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

[3] ISO 5636-1:1984, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 1:
General method

[4] ISO 5636-2:1984, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 2:
Schopper method

[5] ISO 5636-5:2003, Paper and board — Determination of air permeance and air resistance (medium
range) — Part 5: Gurley method

[6] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

[7] ISO 10993-1:2003, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing

[8] ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[9] ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[10] ISO 11137-2:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterili-
zation dose

[11] ISO 11137-3:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric
aspects

[12] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products — Vocabulary

[13] ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation require-
ments for forming, sealing and assembling processes

[14] ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes

[15] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine
control of moist heat sterilization in health care facilities

[16] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices

[17] ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[18] EN 285:1996, Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren

[19] EN 550:1994, Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die
Sterilisation mit Ethylenoxid

[20] EN 552:1994, Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die
Sterilisation mit Strahlen

26
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

[21] EN 554:1994, Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die
Sterilisation mit feuchter Hitze

[22] EN 868-1:1997, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1:


Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

[23] EN 868-2:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2:


Sterilisierverpackung — Anforderungen und Prüfverfahren

[24] EN 868-3:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 3:


Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in Teil 4 dieser Norm) und zur Herstellung von
Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in Teil 5 dieser Norm) — Anforderungen und Prüfver-
fahren

[25] EN 868-4:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 4:


Papierbeutel — Anforderungen und Prüfverfahren

[26] EN 868-5:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 5:


Heißsiegelfähige Beutel und Schlauchmaterialien aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie —
Anforderungen und Prüfverfahren

[27] EN 868-6:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 6:


Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid
oder Strahlen — Anforderungen und Prüfverfahren

[28] EN 868-7:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 7:


Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur
Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen — Anforderungen und Prüfverfahren

[29] EN 868-8:1999, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 8:


Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 — Anforderungen und
Prüfverfahren

[30] EN 868-9:2000, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 9:


Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsicht-
beuteln, -schläuchen und -deckeln — Anforderungen und Prüfverfahren

[31] EN 868-10:2000, Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte —


Teil 10: Klebemittelbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen
Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln — Anforderungen und Prüfverfahren

[32] EN 1422:1997, Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen


und Prüfverfahren

[33] EN 13795-1:2002, Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als


Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für
Hersteller, Aufbereiter und Produkte

[34] EN 14180:2003, Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-


Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung

[35] ANSI/AAMI ST65:2000, Processing of reusable surgical textiles for reprocessing in health care facilities

[36] Hansen, J., Jones, L., Anderson, H., Larsen, C., Scholla, M., Spitzley, J. and Baldwin, A. 1995. In quest of
sterile packaging: Part 1: Approaches to package testing. Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (8): S. 56–61

[37] Jones, L., Hansen, J., Anderson, H., Larsen, C., Scholla, M., Spitzley, J. and Baldwin, A. 1995. In quest
of sterile packaging: Part 2: Approaches to package testing. Med. Dev. & Diag. Ind. 17 (9): S. 72–79

27
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

[38] Scholla, M. H., Hacket, E., Rudys, S., Michels, C. and Bletsos, J. 2000. A potential method for the
specification of microbial barrier properties. Med. Dev. & Diag. Ind. 11 (3): S. 12–16

[39] Scholla, M., Sinclair, C. S. and Tallentire, A. (1995). A European Consortium Effort to Develop a
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[40] Tallentire, A. and Sinclair, C. S. (1996). A Discriminating Method for Measuring the Microbial Barrier
Performance of Medical Packaging Papers. Med. Dev. Diag. Ind, 18 (5): S. 228–241

[41] Sinclair, C. S. and Tallentire, A. (2002). Definition of a correlation between microbiological and
physical articulate barrier performances for porous medical packaging materials. PDA J. Pharm. Sci.
Technol. 56(1): S. 11–19

[42] Junghannß, U., Winterfeld, S., Gabele, L., Kulow, U. Hygienic-Microbiological and Technical Testing of
Sterilizer Container Systems. Zentr. Steril. 1999; 7 (3) S. 154–162 under Sterile barrier systems,
Package integrity

[43] Gabele, L., Junghannß, U. Untersuchung zur Lagerdauer von Sterilgut unter Einbezug des Sterilcon-
tainers; Aseptica 6, 4-2000; S. 5-7. http://aseptica.com/pdf/aseptica%201.00.pdf

[44] Merkblatt 45, Verpackungs-Rundschau 5/1982; Prüfung von Heißsiegelnähten auf Dichtigkeit. Heraus-
gegeben von den Arbeitsgruppen der Industrievereinigung für Lebensmitteltechnologie und
Verpackung e. V. am Fraunhofer-Institut für Lebensmitteltechnologie und Verpackung, Institut an der
Technischen Universität München

[45] Dunkelberg, H., Wedekind, S. A New method for Testing the Effectiveness of the Microbial Barrier
Properties of Packaging Materials for Sterile Products. Biomed. Technik, 47 (2002), S. 290–293

[46] Test method for the microbial barrier properties of wrapping materials, new approach; Report
No. 319 011.007, RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands

[47] Test method for the microbial barrier properties of packaging for medical devices. Report No. 31900,
RIVM (Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieuhygiene), Netherlands

[48] Internationales Wörterbuch der Metrologie: 1993, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

[49] AORN Journal 26 (21:334-350) Microbiology of Sterilization. Litsky, Bertha, Y. 1977

[50] USP 27<1031> The biocompatibility of materials used in drug containers, medical devices and implants

28
DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Anhang ZA
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption der EG-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im Rahmen der betreffenden Richtlinie in
Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist,
berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der
Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den
entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gege-
ben ist.

Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen


Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Internationalen Norm der EG-Richtlinie 93/42/EWG
4.1, 4.2 1, 2
4.3, 4.4, 4.5 3, 4, 5, 6
5.1.1 bis 5.1.11 7.1, 7.3, 7.5, 7.6
5.1.9 9.1, 9.2
5.2 8.1
5.3 8.3, 8.6
5.4 8.6
5.5 5, 8.3
6.1 1, 2, 6
6.2 3, 7.1, 7.3, 7.5, 7.6, 8.3, 8.6,
13.1, 13.5
6.3 8.1, 8.6
6.4 5
7 13 Die anwendbaren Teile der grundlegen-
den Anforderung 13 sind teilweise abge-
deckt.
13.3 a) Diese einschlägige grundlegende Anfor-
derung ist in dieser Europäischen Norm
nicht abgedeckt.
13.3 f) Diese einschlägige grundlegende Anfor-
derung ist in dieser Europäischen Norm
nicht abgedeckt.

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DIN EN ISO 11607-1:2009-09
EN ISO 11607-1:2009 (D)

Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen


Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Internationalen Norm der EG-Richtlinie 93/42/EWG
13.6 h) Diese einschlägige grundlegende Anfor-
derung ist in dieser Europäischen Norm
nicht abgedeckt.
13.6 q) Diese einschlägige grundlegende Anfor-
derung ist in dieser Europäischen Norm
nicht abgedeckt.

WARNHINWEIS — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere Anfor-
derungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.

30