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AX Systeme
AX
Sicherheitstechnische Kontrolle
gemäß §6 MPBetreibV
© Siemens 2007
Weitergabe sowie Vervielfältigung die-
ser Unterlage, Verwertung und Mittei-
lung ihres Inhalts nicht gestattet, soweit
nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwi-
derhandlungen verpflichten zu Scha-
denersatz. Alle Rechte vorbehalten,
insbesondere für den Fall der Patent-
erteilung oder GM-Eintragung.
Unterlagenstatus
Diese Unterlage entspricht dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Anlagenlieferung.
Der Papierausdruck ist nicht vom Änderungsdienst erfasst.
Aktuelle Unterlagen können bei Ihrer zuständigen Siemens Niederlassung bestellt werden.
Haftungsausschluss
Installation und Service der hier beschriebenen Geräte muss von einer qualifizierten Fach-
kraft durchgeführt werden, die entweder bei Siemens oder einem seiner verbundenen
Unternehmen beschäftigt oder von dort autorisiert ist.
Monteure und andere Mitarbeiter, die nicht bei Siemens oder beim technischen Dienst
eines seiner verbundenen Unternehmen beschäftigt oder direkt damit verbunden sind,
werden angewiesen, vor dem Durchführen von Installations- oder Servicearbeiten die ört-
liche Niederlassung von Siemens oder seiner verbundenen Unternehmen zu kontaktieren.
0 Inhaltsverzeichnis
1 _______ Allgemeines ____________________________________________________ 4
Voraussetzungen/ Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Wann ist eine STK durchzuführen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Benötiges Werkzeug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Erstmessung oder Wiederholungsmessung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Schutzleiterwiderstandsmessung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Geräte- oder Ersatz-Geräteableitstrommessung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Geräteableitstrommessung (“Mit festem Netzanschluss”) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Ersatz-Geräteableitstrommessung (“losem Netzanschluss”) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Patienten- oder Ersatz-Patientenableitstrommessung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Patientenableitstrommessung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Ersatz-Patientenableitstrommessung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Patientenumgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7 _______ Anlagen_______________________________________________________ 29
HINWEIS Für alle AX Produkte, die nach dem 10.2003 geliefert wurden,
gilt ein Intervall für die STK von 1 Jahr entsprechend den
Wartungsintervallen des Produkts. (Dieses ist in den War-
tungsplänen explizit aufgeführt.)
HINWEIS Für alle AX Produkte, die vor dem 10.2003 geliefert wurden,
gelten die in den Gebrauchsanweisungen oder in den War-
tungsplänen definierten Wartungsintervalle sowie der dort
festgelegte Umfang der Wartung.
Werden die Punkte “Sicherheitsinspektion” aus der Produkt-
Wartungsanleitung komplett durchgeführt, entsprechen
diese Prüfungen im wesentlichen der für nach dem 10.2003
ausgelieferten Produkten vorgeschriebenen STK, mit Aus-
nahme der “Elektrischen Prüfung”.
Die elektrische Prüfung in der STK umfasst zusätzlich zur
Schutzleiterwiderstandmessung in den Wartungsanleitun-
gen die Überprüfung, ob “Die Gebäudeinstallation den Anfor-
derungen DIN VDE 0100-710 bzw. IEC 60364-7-710 entspricht
.”
1.1.2 Dokumentation
Über die Sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen. Dies muss das
Datum der Durchführung und die Ergebnisse der Sicherheitstechnischen Kontrolle unter
Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergeb-
nisse enthalten.
Dieses Protokoll hat der Betreiber mindestens bis zur nächsten Sicherheitstechnischen
Kontrolle aufzubewahren. Hier soll das Betreiberhandbuch (Medizinproduktebuch) ver-
wendet werden.
Den Landesgesellschaften empfehlen wir eine solche Dokumentation ebenfalls durchzu-
führen, damit im Schadensfall der einwandfreie Zustand der Geräte / Systeme nachgewie-
sen werden kann.
Zur Durchführung der “Elektrischen Prüfung” muß der Prüfende mit der Benutzung der
Messeinrichtung vertraut sein. Die entsprechnende Gebrauchsanweisung beschreibt
umfassend die in dieser Anleitung beschriebenen Messverfahren.
1.1.4.1 Erstmessung:
Bei neuen Produkten werden die Erstgemessenen Werte vor der ersten bestimmungsge-
mäßen Anwendung oder Änderung (z. B. Komponentenaustausch) ermittelt.
Bei in Betrieb befindlichen Erzeugnissen, bei denen die Erstgemessenen Werte noch nicht
vorliegen, sind die Messungen und Dokumentation bei der ersten Instandsetzung oder
Wiederholungsprüfung durchzuführen.
Bei der Messung des Erstwertes dürfen die angegebenen Höchstwerte nicht überschritten
werden. Bei Überschreitung darf das Gerät nicht betrieben werden.
1.1.4.2 Wiederholungsmessung:
Falls die Werte der Ableitstrommessung das 0,9-fache der zulässigen Werte überschrei-
ten, sind die zuvor gemessenen Werte zur Beurteilung heranzuziehen.
Zeigt der Vergleich der Messwerte einen sprunghaften Anstieg oder liegen zuvor gemes-
sene Werte nicht vor, kann eine Verkürzung der Fristen für die Wiederholungsprüfung
erforderlich werden.
HINWEIS Wird die STK im Rahmen einer Wartung anhand der War-
tungsanleitung durchgeführt so sind alle nachfolgenden
Checkpunkte “Sichtprüfung” mit “n.a.” zu markieren.
HINWEIS Die Prüfung bezieht sich nur auf sichtbar verlegte Kabel und
deren Kabelführung!
• Allgemein gilt: Alle für die Benutzung des Systems nötigen Gebrauchsanweisungen
Nachträge bzw. Sicherheitshinweise müssen vorhanden sein.
SI Die Warnhinweise, Warnaufkleber sind vorhanden
• Alle Warnaufkleber, die auf eine Gefährdung (Bediener Patient oder Gerät) hinweisen,
die bei der Benutzung des Systemsvom ihm ausgehen könnten, müssen vorhanden
und erkennbar sein.
- z.B.: Fingerquetschen, Fußquetschen, Laser, maximale Last. Eine Tabelle von Pro-
dukten und Warnaufklebern siehe (Tabellen von Produkten und
Warnaufklebern: / S. 9).
SI Die Sicherungseinsätze entsprechen den Herstellerangaben
• Ohne Werkzeug zugängliche Sicherungseinsätze müssen den Herstellerangaben ent-
sprechen.
- Bei keinem System gibt es ohne Werkzeug zugängliche Sicherungseinsätze. Werk-
zeug beinhaltet auch zum Beispiel “Münzen”.
SI Die Bedienoberflächen / Bediensymbole sind lesbar
ACOM.net
Keine Warnaufkleber
AXIOM Artis
Wo? Bild
Tischrahmen CPR Artis
Tischplatte (200 kg) Maximale Patientenlast
Im Bereich Tischdrehung / Tischplatten Längsverschiebung Fingerquetschen weiß
C-Bogen Fingerquetschen gelb
C-Bogenhalterung Fingerquetschen gelb
AXIOM Artis MP
Wo? Bild
Tischplatte (170 kg) Maximale Patientenlast
L-Arm / Tischträger (170 kg) Maximale Patientenlast
C-Bogen Fingerquetschen gelb
C-Bogenhalterung Fingerquetschen gelb
AXIOM Artis U
Keine Warnaufkleber
AXIOM Aristos FX
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
Auf dem Detektor (25 kg) Max. Belastung
AXIOM Aristos MX
Wo? Bild
AXIOM Aristos MX
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
Auf der Detektorlade (10 kg) Max. Belastung
AXIOM Aristos TX / VX
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
An beiden Patientengriffen (25 kg) Max. Belastung
AXIOM Multix M
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
Tischplatte kopf- und fußseitig Fingerquetschen weiß
Detektorlade vorne rechts, hinten links Max. Belastung 100N
Detektorlade rechts Fingerquetschen weiß
Säule Rasterwandgerät vorne unten, Detektorlade links oben, Vertikalwa- Fingerquetschen weiß
gen links unten
MULTIX Compact K
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
Säule Rasterwandgerät oder Säulenstativ vorne unten Fußquetschen weiß
MULTIX L
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
Säule Rasterwandgerät oder Säulenstativ vorne unten Fußquetschen weiß
MULTIX TOP C
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
MULTIX TOP/PRO
Wo? Bild
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
Tischplatte kopf- und fußseitig Fingerquetschen weiß
SIREGRAPH CF
Wo? Bild
Oben auf dem Zielgerät, auf der Arztseite kopf- und fußseitig Fingerquetschen weiß
Röhrentragarm, nahe dem Hebel für Röhrendrehung, kopf- und fußseitig Fingerquetschen weiß
SIRESKOP CX
Wo? Bild
Tischplatte kopf- und fußseitig Fingerquetschen weiß
Kompressionsturm oben: links und rechts Fischerquetschen weiß
VERTIX UM
Wo? Bild
Tischplatte kopf- und fußseitig Fingerquetschen weiß
Unterhalb der Tiefenblende
Laser Klasse Pictogramm
Wenn die TB mit Laser Strichlichtvisier ausgestattet ist (1mW)
VERTIX MD Trauma
Keine Warnaufkleber
Hinweis 1
Die (Medizinprodukt belastende) Stressprüfungen - beispielsweise die Messung des Iso-
lationswiderstandes - sollten grundsätzlich bei in Betrieb befindlichen aktiven Medizin-
produkten entfallen, um hier keinen “Vorschaden” zu verursachen, der sich dann im Laufe
des weiteren Betriebes gefährdend auswirken könnte (Durchführungshilfen zum Medizin-
produktegesetz 8.6.5).
Hinweis 2
Eine Messung kann in der Regel nicht durchgeführt werden, denn bei Drehstromanschluss
müsste mit einer Stromzange der Summenstrom L1/L2/L3 und N gemessen werden.
• Es gibt heute keine passende Stromzange die folgende Bedingungen erfüllt:
- Weites Öffnungsmaß ca. 80 bis 100 mm für die großen Kabelquerschnitte.
- Die Messwerte müssen reproduzierbar sein.
- Die Messwerte werden stark durch magnetische Störfelder beeinflusst, z.B. span-
nungsführende Leitungen oder auch Trafos im Bereich der Stromzange.
Bei isolierter Montageart könnte theoretisch auch der Strom durch den Schutzleiter
gemessen werden (es darf dabei aber keine leitende Verbindung zur Erde vorhan-
den sein).
Hinweis 3
“Wirksamkeit der Schutzmaßnahme”
Folgende Messungen ermöglichen die Beurteilung, ob der vorhandene Netzanschluss in
Verbindung mit den Kennwerten der Schutzeinrichtungen der Med-Geräte/Anlagen/Sys-
teme die in DIN VDE 0100-710 bzw. IEC 60364-7-710 geforderten Abschaltbedingungen
(Berührungsspannung max. 25 V AC, Abschaltzeit max. 0,2 s bei Uo = 230 V) einhalten.
• Für Anlagen mit Fehlerstromschutzschalter:
- Abschaltstrom- / Auslösestrom
- Abschaltzeit
• Für Anlagen ohne Fehlerstromschutzschalter:
- Schleifenimpedanz
Die Messungen schließen keine Funktionsprüfung der Überstrom-Schutzeinrichtungen
(Sicherungen) ein. Deshalb muss das Messergebnis des Kurzschlussstromes in Verbin-
dung mit den Sicherungs-Kennwerten der Med-Geräte/Anlagen/Systeme gesondert auf
Einhaltung der Abschaltbedingungen überprüft werden.
3.1 Schutzleiterwiderstandsmessung
HINWEIS Alle Verkleidungen sind ordnungsgemäß angebaut.
Nur durchzuführen bei Geräte der Schutzklasse I
1. Die Grenzwerte für die Schutzleitermessung sind je nach Produkt der Tabelle
(Tab. 1 / S. 15) zu entnehmen.
Tab. 1 Grenzwerte Schutzleiterprüfung
Grenzwert in Ω
nach DIN VDE
0751-1
Schutzleiterwiderstand, stationäre Geräte mit festem Netzanschluss ≤0,3
Schutzleiterwiderstand, Netzanschlussleitung am Gerät fest, an Steckdose trennbar ≤0,3
Schutzleiterwiderstand, Netzanschlussleitung beidseitig mit Stecker trennbar
- Gerät ohne Netzanschlussleitung ≤0,2
- Netzanschlussleitung ohne Gerät ≤0,1
2. Ist lediglich bei dem Produkt ein Messwert zu ermitteln, so kann Messwert direkt in
“Gemesser Wert” eingetragen werden.
3. Sind mehrere Messwerte (Komponenten) zu ermitteln, so muß die Tabelle “Schutzlei-
terprüfung Messwerte” im Anhang des Protokolls ausgefüllt werden. Anschließend ist
der max. Messwert in “Gemessener Wert” einzutragen.
Geraet / Unit
Monitorampel / Monitor rack
Monitore / Monitors
Schraenke / Cabinets
Trafos / Transformers
Pulte / Consoles
BV / I. I.
Roentgenroehre / X-ray tube unit
Tiefenblende / Collimator
Sonstige Komponenten / other Components
Generator
Netzverteiler / Power distbutor
Pruefling
Device under test
HINWEIS Für die Messung selbst muß Zugang zum Raumverteiler vor-
handen sein.
Der FI wird mehrfach ohne Leistung zum auslösen gebracht.
Mit “Hauselektriker” Zugang zum Raumverteiler absprechen.
Der Ort des Netzverteilers kann optional in die Tabelle “Netzverteiler ” im Anhang des Protokolls eingetragen
werden.
Messung des Abschaltstrom / Auslösestrom der Fehlerstrom-Schutzschalter
Auf die Messung der Schleifenimpedanz wird verzichtet, wenn folgende Bedingun-
gen erfüllt werden:
- Die Berührungsspannung UI Delta N ist ≤2 Volt (wird in der Regel bei der Messung mit
angezeigt).
- Die vor dem FI befindliche Sicherung ist ≤den Angaben auf dem FI.
- Die Hauptsicherung in der Anlage ist ≤den Sicherungen vor dem FI.
SIE Verzicht auf die Messung der Schleifenimpedanz
• Mit dem minimal gemessenen Kurzschlussstrom anhand der Tabelle (Tab. 3 / S. 30)
die max. mögliche Sicherung (Nennwert und Abschalt-Charakteristik) ermitteln.
• Soll:
Die Sicherung in der Verteilung muß kleiner gleich der ermittelten Sicherung sein.
HINWEIS Nur durchzuführen wenn das Produkt auch über ein Anwen-
dungsteil verfügt.
In der Regel sind das die Injector- Spritze oder auch die EKG-
Komponenten.
Anwendungsteil
• Ein Anwendungsteil ist ein Teil des medizinischen elektrischen Gerätes, der bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch:
- erforderlichenfalls in physikalischen (körperlichen) Kontakt mit dem Patienten
kommt, damit das Gerät seine Funktion erfüllen kann,
- mit dem Patienten in Kontakt gebracht werden kann,
- vom Patienten berührt werden muss.
Grenzwerte
• Die anzuwendenen Grenzwerte sind der Tabelle (Tab. 2 / S. 29) zu entnehmen.
3.3.1 Patientenableitstrommessung
Für Anwendungsprodukte der Schutzklasse 1 mit Anwendungsteile Typ "BF" gilt:
• Die Messung der Patientenableitströme muß durchgeführt werden.
SIE Patientenableitstrom mit Anwendungsteile Typ "BF" geprüft
Der anzuwendende Grenzwert nach DIN VDE 0751-1 ist 5,0 mA.
Für die Durchführung der Messung siehe eventuell produktspezifische Informationen auf
der entsprechenden CB-DOC.
3.3.2 Ersatz-Patientenableitstrommessung
Für Anwendungsprodukte der Schutzklasse 1 mit Anwendungsteile Typ "BF" gilt:
• Die Messung der Patientenableitströme muß durchgeführt werden.
SIE Ersatz-Patientenableitstrom mit Anwendungsteile Typ "BF" geprüft
Der anzuwendende Grenzwert nach DIN VDE 0751-1 ist 5,0 mA.
Für die Durchführung der Messung siehe eventuell produktspezifische Informationen auf
der entsprechenden CB-DOC.
3.3.3 Patientenumgebung
HINWEIS Nur durchzuführen, wenn das Produkt auch über ein Anwen-
dungsteil verfügt.
Anwendungsteil
• Ein Anwendungsteil ist ein Teil des medizinischen elektrischen Gerätes, der bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch:
- erforderlichenfalls in physikalischen (körperlichen) Kontakt mit dem Patienten
kommt, damit das Gerät seine Funktion erfüllen kann,
- mit dem Patienten in Kontakt gebracht werden kann,
- vom Patienten berührt werden muss.
Definition.
• Die Patientenumgebung ist jeder räumliche Bereich, in welchem beabsichtigt oder
unbeabsichtigt eine Verbindung zwischen dem Patienten und Teilen des Systems oder
anderen Personen, die Teile des Systems berühren können, zustande kommen kann.
HINWEIS Wird die STK im Rahmen einer Wartung anhand der War-
tungsanleitung durchgeführt ,so sind alle nachfolgenden
Checkpunkte mit “n.a.” zu markieren.
1. Die Kettenbefestigung sowie die Kettenräder auf Verschleiß und festen Sitz prüfen.
2. Die Kettenspannung prüfen.
3. Die Leichgängigkeit sowie Funktion der Umlenkrollen prüfen.
1. Die Feststellbremsen und die Endanschläge auf Verschleiß und festen Sitz prüfen.
2. Die Leichtgängigkeit sowie Funktion prüfen.
HINWEIS Wird die STK im Rahmen einer Wartung anhand der War-
tungsanleitung durchgeführt so sind alle nachfolgenden
Checkpunkte “Funktionsprüfung” mit “n.a.” zu markieren.
SI Kollisionsschutz geprüft
• Die Tischplatte wird z.B. Richtung Decke bewegt und es erfolgt eine automatische
Abschaltung der Bewegung vor Erreichen der Decke.
• Die Abschaltung erfolgt z.B. “programmgesteuert” (umlegewinkelabhängige Tischplat-
tenausfahrt) oder durch einen “Bereichsendschalter” (Deckenlichtschranke).
7 Anlagen
Tab. 2 Zulässige ABLEITSTROM-Werte
ANMERKUNG 1:
GERÄTE/SYSTEME, die nicht mit SCHUTZLEITERVERBUNDENEN BERÜHRBAREN
TEILEN ausgestattet sind und die mit den Anforderungen für den GEHÄUSEABLEIT-
STROM und, falls zutreffend, für den PATIENTENABLEITSTROM übereinstimmen.
Beispiel: EDV-Geräte mit abgeschirmtem NETZTEIL.
ANMERKUNG 2:
GERÄTE, die für festen Anschluß bestimmt sind und einen SCHUTZLEITER haben, der
so angeschlossen ist, dass nur mittels WERKZEUG gelöst werden kann, und so befestigt
oder mechanisch an einem bestimmten Platz gesichert ist, dass er nur nach Anwendung
eines WERKZEUGES bewegt werden kann.
Beispiele für solche Geräte sind:
- die Hauptteile einer Röntgeneinrichtung, wie der Röntgenstrahlenerzeuger, der
Untersuchungs- oder Behandlungstisch;
- GERÄTE mit mineralisolierten Heizelementen;
- GERÄTE, die wegen Einhaltung von Funkschutzbestimmungen einen höheren
ERDABLEITSTROM als die bei “ERDABLEITSTROM allgemein” zulässigen Werte
aufweisen.
ANMERKUNG 3:
Fahrbare Röntgengeräte und fahrbare Geräte mit mineralischer Isolierung.
Tab. 3 Kurzschlussstrom-Mindestanzeigewert