M5100B-AVS Manual de Usuario AVS PDF

Validación
Kaye Validator® AVS

Manual de usuario
Amphenol M5100 Rev. B

Sensores avanzados Febrero de 2016
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®
Kaye Validator AVS
Sistema de validación de proceso térmico
Manual de usuario
M5100-ES Rev. B
Febrero de 2016
Copyright © 2016 Amphenol Thermometrics, Inc.

Amphenol 967 Windfall Road
St. Marys, PA 15857-3333, EE.UU.
Sensores avanzados Web: www.amphenol-sensors.com.
Contenido
Capítulo 1. Kaye Validator AVS ..................................................................... 1
1.1 Introducción ...................................................................................................1
1.2 Ventajas del sistema Validator AVS ..........................................................3
1.3 Acerca de este manual ................................................................................4
1.4 Sistema Kaye Validator AVS .......................................................................5
1.4.1 Hardware del sistema Validator AVS .................................................5
1.4.2 Módulos de entrada del sensor (SIM)................................................6
1.4.3 Conexiones de hardware .....................................................................7
1.5 Software del sistema Validator AVS ..........................................................8
1.5.1 Acceso de usuarios ..............................................................................8
1.5.2 Identificación de usuarios ....................................................................8
1.5.3 Requisitos de datos electrónicos ........................................................9
1.5.4 Configuración del estudio ....................................................................9
1.5.5 Calibración del sensor ........................................................................10
1.5.6 Estudio de cualificación......................................................................11
1.6 Utilización del sistema Validator AVS ......................................................12
Capítulo 2. Hardware de Validator AVS ...................................................... 14
2.1 Introducción .................................................................................................14
2.2 Instrumento Validator AVS ........................................................................15
2.2.1 Puertos de conexión ...........................................................................15
Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS i

Contenido
2.2.2 Identificación de símbolos .................................................................16
2.2.3 Puerto lateral para transferencia de datos ......................................17
2.2.4 Consola.................................................................................................18
2.2.5 Memoria interna ..................................................................................19
2.2.6 Batería de reserva ..............................................................................21
2.3 Módulos de entrada del sensor ................................................................23
2.3.1 Cableado de SIM .................................................................................24
2.4 IRTD Kaye ....................................................................................................29
2.5 Referencia de temperatura..........................................................................30
2.5.1 Instalación del IRTD y el sensor .......................................................31
2.6 Conexión del sistema .................................................................................33
2.7 Definición de la fecha y hora del sistema Validator AVS ......................34
2.8 Mantenimiento preventivo .........................................................................34
2.8.1 Cambio de fusibles .............................................................................34
2.8.2 Calibración ...........................................................................................34
2.9 Transporte y envío ......................................................................................35
Capítulo 3. Creación de cuentas de usuario .............................................. 36
3.1 Introducción .................................................................................................36
3.2 Iniciar sesión como administrador del sistema predeterminado ................37
3.2.1 Creación de su cuenta de administrador del sistema ...................38
3.3 Creación de cuentas de usuario ...............................................................41
3.4 Preferencias de configuración ..................................................................43
Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS ii

Contenido
3.5 Definición de políticas ................................................................................45
3.6 Ayuda en línea.............................................................................................46
Capítulo 4. Definición de equipos ............................................................... 47
4.1 Adición de nuevos equipos ...............................................................48
4.2 Consulta de detalles para los equipos existentes .............................49
Capítulo 5. Definición de activos ................................................................. 50
5.1 Pantalla Asset Details (Detalles de activo)........................................51
5.2 Pantalla New Asset (Nuevo activo) ...................................................53
Capítulo 6. Definición de configuraciones de estudio .............................. 55
6.1 Crear un archivo de configuración ....................................................56
6.2 Modificar una configuración existente ...............................................57
6.3 Pantalla Define Setup (Definir configuración) ...................................58
6.4 Pantalla Sensors Configuration (Configuración de sensores) ...........60
6.5 Comprensión del concepto de grupos ..............................................63
6.6 Asignación de sensores a grupos .....................................................64
6.7 Especificación de cálculos de grupo .................................................66
6.8 Especificación de parámetros de calibración ....................................67
6.9 Especificación de las condiciones del estudio de cualificación ........69
6.10 Revisión y modificación de la configuración.....................................70
Capítulo 7. Calibración y verificación de sensores................................... 71
7.1 Introducción ......................................................................................71
7.2 Cargar una configuración en el sistema Validator AVS .....................73
Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS iii

Contenido
7.3 Selección de sensores......................................................................74
7.4 Calibración o verificación de sensores..............................................75
7.4.1 Modo automático, semiautomático o manual ............................76
7.4.2 Calcular la estabilidad ...............................................................76
7.4.3 Calcular la desviación de los sensores no calibrados ................77
7.4.4 Calcular la desviación de los sensores calibrados .....................77
7.4.5 Registro de datos completo en el punto de ajuste .....................77
7.4.6 Vista de gráfico ..........................................................................78
7.5 Calibración actual y conexiones de hardware ..................................79
7.5.1 Motivos de fallo de calibración ...................................................79
Capítulo 8. Visualización de datos en directo ............................................... 80
8.1 Seleccionar Validator AVS ...............................................................80
8.2 Supervisión de datos en directo .......................................................82
8.3 Comprobar las conexiones de comunicación ...................................87
8.4 Seleccionar un estándar de temperatura..........................................87
Capítulo 9. Estudio de cualificación............................................................ 88
9.1 Introducción ......................................................................................88
9.2 Cargar una configuración .................................................................90
9.2.1 Seleccionar un archivo de configuración ...................................90
9.3 Visualización del estudio de cualificación activo ..............................92
9.4 Gráfico de lecturas y cálculos del sensor en tiempo real .................94
Capítulo 10. Generación de informes............................................................ 97
10.1 Descripción general de informes ......................................................97

Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS iv
Contenido
10.2 Tipos de informes .............................................................................98
10.2.1 Informe de configuración ...........................................................98
10.2.2 Informe de calibración ...............................................................99
10.2.3 Informes de cualificación ...........................................................99
10.2.4 Informe de verificación de calibración ......................................101
10.2.5 Registro de auditoría ...............................................................102
10.3 Centro de informes .........................................................................106
10.4 Pantalla Report Analysis (Análisis de informe) ...............................107
10.5 Pantalla Reports Details (Detalles de informe) ...............................108
10.6 Pantalla Performance Analysis (Análisis de rendimiento) ..............111
10.7 Pantalla Standard Reporting (Informe estándar) ............................114
10.8 Pantalla Report Template (Plantilla de informe) .............................114
10.9 Pantalla Add Cycles (Añadir ciclos) ................................................115
10.10 Pantalla Report (Informe) ...............................................................119
10.11 Pantalla Graph Report (Informe gráfico) .......................................120
10.12 Pantalla Customize Calculations (Personalizar cálculos) ...............123
10.13 Pantalla Customize Groups (Personalizar grupos) .........................124
10.14 Pantalla Report Options (Opciones de informe) .............................125
Apéndice A. Comprensión de los eventos de registro de auditoría ....... 127
Apéndice B. Conformidad medioambiental................................................... 135
B.1 Directiva sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos

(RAEE) ....................................................................................................135
B.2 Eliminación de la batería ............................................................. 136
Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS v

Contenido
B.2.1 Significado de las marcas ........................................................ 136
B.2.2 Riesgos y su deber al respecto ................................................ 137
Apéndice C. Seguridad y precauciones ....................................................140
Apéndice D. Información de servicio ........................................................141
Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS vi

Capítulo 1. Kaye Validator AVS
1.1 Introducción
Figura 1: Kaye Validator AVS
El Kaye Validator® AVS es un sistema de validación diseñado para la validación de los

procesos térmicos en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Cuenta con funciones
automáticas de calibración del sensor y registro de cualificación.
El paquete completo de validación Kaye, que le permite realizar una calibración del
sensor completamente automatizada, incluye lo siguiente:
• Uno o más dispositivos Kaye Validator AVS
• Una o más consolas basadas en Windows 8.1 para programación y control
Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS 1

• Hasta cuatro módulos de entrada del sensor Kaye (SIM) por validador (cada SIM
alimenta hasta un máximo de 12 sensores)
• Una referencia de alta temperatura Kaye (HTR 400), una referencia de baja temperatura
Kaye (LTR –90, LTR –25/140 o LTR –40/140), o una referencia de temperatura fría
Kaye (CTR –40 o CTR –80) para la calibración y verificación del sensor
• Una sonda de RTD inteligente Kaye (IRTD)
• Termopares de grado premium
• Sensores adicionales de temperatura y no temperatura para estudios de cualificación

(opcional)
• Adobe Acrobat® para convertir los archivos de informes y archivos de registro de
auditoría en un formato de documento portátil (PDF) (opcional)
Los usuarios pueden seleccionar e iniciar sesión en cualquier consola para informarse sobre los
estudios y calibraciones actuales de supervisión del sistema Validator AVS. Todos los activos,
estudios y datos de cualificación pueden visualizarse en todas las consolas. Una sola consola
solo puede iniciar sesión en un validador a la vez, pero varias consolas pueden iniciar sesión
en el mismo sistema Validator AVS. Los usuarios pueden desconectar una consola después de
iniciar un estudio o una cualificación; del mismo modo, un usuario con cualquier consola
puede detener una calibración o un estudio en curso en cualquier sistema Validator AVS.
Tanto las consolas como el sistema Validator AVS pueden encontrarse en una red local del
usuario, y los usuarios pueden obtener actualizaciones de software para las consolas.

1.2 Ventajas del sistema Validator AVS

El sistema Kaye Validator AVS aporta ventajas importantes al proceso de validación:
• Diseñado para cumplir las directrices de la FDA de protección de datos electrónicos (21
CFR Parte 11)
• Software, hardware y firmware completamente validados
• Mide y ajusta la tensión interna de forma continua
• Flexibilidad para operar como unidad independiente o con un PC durante las pruebas
• Interfaz de memoria flash USB para cargar configuraciones, recopilar datos y actualizar el
firmware
• Los módulos de entrada del sensor conectables reducen la manipulación del sensor y
ahorran tiempo de calibración
• Más flexibilidad para configurar sus pruebas: asigne sensores a grupos para realizar
cálculos independientes, pruebas de distribución y pruebas de penetración al mismo
tiempo, o cualifique varias cámaras
• Los resultados de las pruebas se almacenan en archivos de datos seguros a los cuales
solo puede accederse a través del software Validator AVS
• Informes con un formato de hoja de cálculo fáciles de entender en un archivo único y

protegido: los datos base nunca pueden modificarse
• Mayor portabilidad que otros sistemas de validación: tan solo pesa 9 kg e incluye funda de
transporte

1.3 Acerca de este manual

Este manual se ha diseñado para proporcionar información general sobre las instrucciones
del sistema Validator AVS para familiarizarse con el software e instrucciones paso a paso
sobre la utilización del sistema Validator AVS en modo autónomo.
La primera parte de este manual contiene una descripción general del hardware del
sistema Validator AVS, instrucciones para crear cuentas de usuario e introducir datos
de activos y equipos, así como una descripción general sobre cómo usar el software del
sistema Validator AVS. En la segunda parte de este manual se describe la utilización
del sistema Validator AVS en modo autónomo, incluidos los sensores de calibración,
la realización de estudios de cualificación y la verificación de la calibración
de sensores.
A continuación, se incluye un breve resumen de cada sección del manual de usuario:
• En el capítulo 1 se proporciona una descripción general del sistema Validator AVS.
• En el capítulo 2 se explican los componentes de hardware del sistema Validator AVS

y se proporcionan las instrucciones para conectar el sistema.
• En el capítulo 3 se proporcionan las instrucciones para crear cuentas de usuario.
• En el capítulo 4 se proporcionan instrucciones para introducir equipos Kaye en el sistema.
• En el capítulo 5 se proporcionan instrucciones para introducir activos de clientes en el

sistema.
• En el capítulo 6 se proporcionan instrucciones para crear configuraciones.
• En el capítulo 7 se proporcionan instrucciones para realizar calibraciones y

verificaciones en el modo autónomo.
• En el capítulo 8 se proporcionan instrucciones para visualizar los datos en directo en

la consola.
• En el capítulo 9 se proporcionan instrucciones para realizar estudios de cualificación

en el modo autónomo.
• En el capítulo 10 se proporcionan instrucciones para crear informes.

1.4 Sistema Kaye Validator AVS

El sistema Kaye Validator AVS integra componentes de hardware y software, y le permite
diseñar y realizar estudios de la forma más productiva para usted. En esta sección se
proporciona una descripción general del sistema y su utilización.
1.4.1 Hardware del sistema Validator AVS

El sistema Validator AVS es un instrumento autónomo que incorpora hardware de medición
de sensores de alta precisión con funciones seguras de grabación de datos. Acepta la
programación y el control desde una o varias consolas con el sistema operativo Windows 8.1.
El sistema Validator AVS proporciona funciones independientes para calibrar sensores y
realizar estudios de cualificación.
Figura 2: La unidad Validator AVS
El sistema Validator AVS acepta hasta 48 entradas en cualquier combinación de entrada de

termopar, tensión o corriente y 24 entradas de RTD. El instrumento está equipado con una
alimentación eléctrica universal (100-240 VCA) y conexiones para dos estándares de temperatura
Kaye (aunque no pueden usarse los dos al mismo tiempo), una referencia de temperatura Kaye, un
cable USB y una salida de contacto para señalizar a un PLC u otros dispositivos.
El sistema Validator AVS incluye una interfaz de memoria flash USB integrada para
recopilar datos después de la realización de un estudio y una tablet PC para visualizar datos.

1.4.2 Módulos de entrada del sensor (SIM)
El sistema Validator AVS emplea módulos de entrada de sensor para proporcionar una
conexión segura de los sensores al sistema Validator AVS, al tiempo que protege los
componentes electrónicos de las partículas, polvo, humedad, ruido eléctrico y tensiones
mecánicas. Los SIM se han diseñado para ser cableados una vez y usados de forma
repetida. Puede cablear los SIM usted mismo o comprar unidades precableadas para
reducir el tiempo de preparación. Después de cablear los SIM, puede calibrar varios
arneses al mismo tiempo y almacenarlos para usos futuros.
Figura 3: Módulo de entrada del sensor
El sistema Validator AVS puede configurarse para hasta 4 SIM. Cada SIM tiene:
• 12 conexiones de entrada de sensor.
• Un chip de memoria para almacenar las compensaciones de calibración, el número
de serie del SIM, la ubicación de la ranura y el número de serie de la placa de
medición del sistema Validator AVS en la que se ha realizado la calibración.
• Un RTD de referencia de unión fría para mantener la precisión de las mediciones en
distintas condiciones medioambientales.
Si utiliza 4 SIM, puede conectar hasta 48 entradas en cualquier combinación de entrada
de termopar, tensión o corriente. También está disponible una SIM especial de 4-20 mA
con 12 entradas de 4-20 mA y una conexión para alimentación eléctrica externa.

1.4.3 Conexiones de hardware

El sistema Validator AVS tiene conectores en la parte trasera de la unidad para
facilitar la conexión de los SIM, estándares de temperatura, referencias de
temperatura, un cable USB y una tarjeta de memoria USB en el lado izquierdo del
instrumento. Los conectores se identifican mediante los iconos correspondientes al
tipo de dispositivo.
Figura 4: Conexiones del sistema Validator AVS
Para obtener una descripción completa del hardware, consulte el Capítulo 2, Hardware
del sistema Validator AVS.

1.5 Software del sistema Validator AVS

El software del sistema Validator AVS le ofrece todo lo necesario para realizar pruebas
de validación. La utilización del software del sistema Validator AVS le permite:
• Crear cuentas de usuario y asignar ID de usuario, contraseñas y niveles de permisos.
• Crear configuraciones de estudios de validación para ejecutarlos de forma independiente
en el sistema Validator AVS o desde una consola. A la hora de calibrar sensores y
realizar estudios de cualificación desde la consola, el software del sistema Validator AVS
le ofrece herramientas ampliadas para crear gráficos de los datos del estudio.
• Generar informes a partir de archivos de datos seguros que contienen datos
originales de calibración y cualificación grabados durante el estudio. Utilizar la
función de generación de informes para crear informes que solo contengan los
resultados necesarios para documentar el estudio.
1.5.1 Acceso de usuarios

Puede configurar el acceso de los usuarios al sistema Validator AVS en función del
método de trabajo de su empresa. El software del sistema Validator AVS se ha
diseñado con niveles de usuarios que tienen permisos específicos para los distintos
accesos al sistema. Los permisos también pueden personalizarse para cada usuario.
1.5.2 Identificación de usuarios

Cada usuario se asigna a dos niveles distintos de identificación, un ID de usuario y
una contraseña, que se utilizan para identificar de forma exclusiva a los usuarios
autorizados del sistema Validator AVS. Cada ID de usuario se asocia a un nombre de
usuario exclusivo para garantizar la trazabilidad durante el proceso de validación.
El sistema Validator AVS exige que los usuarios introduzcan su ID de usuario y
contraseña para realizar las tareas siguientes:
• Crear, modificar o mover una configuración
• Cambiar la configuración almacenada en el sistema Validator AVS
• Calibrar los sensores o verificar la calibración de los sensores
• Iniciar o detener manualmente un estudio de cualificación o un ciclo de exposición
• Cambiar preferencias
Cada vez que se ejecuta una acción que necesita el ID de usuario y la contraseña, el
nombre asociado con dicho ID de usuario y la marca temporal se escriben en el
archivo, junto con una descripción de la acción.
1.5.3 Requisitos de datos electrónicos
El sistema Validator AVS se ha diseñado para ayudarle a cumplir las directrices para
firmas electrónicas especificadas en la normativa de la FDA 21 CFR parte 11,
Registros electrónicos; Firmas electrónicas.
• Dos niveles de identificación: ID de usuario y contraseña
• Exclusividad de cada ID de usuario
• Los usuarios pueden crear sus propias contraseñas
• Solicitud de ID de usuario y contraseña cuando las acciones afectan a la seguridad o

la integridad de los datos
• La firma electrónica identifica al usuario e incluye la fecha y hora de la acción
• Si se alteran lo datos, no puede accederse al archivo de datos en su totalidad
• La función de caducidad de la contraseña le permite definir una fecha de vencimiento
• Los administradores del sistema pueden definir un requisito de longitud mínima

para la contraseña
• Opción de desactivar una cuenta de usuario si hay tres intentos consecutivos de

inicio de sesión para el ID de usuario
• Los archivos seguros de registro de auditoría proporcionan una lista completa de eventos
que afectan a la integridad del programa del sistema Validator AVS y al propio
instrumento. Los archivos de registro de auditoría contienen todos los eventos e identifican
el tipo de acción realizada, la fecha y la hora en que ocurrieron, el nombre del operador
responsable y cualquier información adicional necesaria para entender la acción realizada.
1.5.4 Configuración del estudio
En la configuración del estudio se definen todos los elementos necesarios para calibrar
los sensores y realizar un estudio de cualificación. Para crear una configuración, debe:
• Definir los sensores que va a utilizar en el estudio

• Asignar sensores a grupos y especificar cálculos de grupo
• Definir la agrupación de eventos que deben supervisarse durante el estudio de
cualificación

• Especificar puntos de ajuste de calibración, estabilidad de temperatura y

criterios de desviación para la calibración del sensor
• Especificar las condiciones de inicio y parada para el ciclo de cuantificación y el

ciclo de exposición
• Especificar la frecuencia de escaneo de los sensores
• Definir el relé de salida
Después de crear y guardar la configuración, debe ejecutar el estudio cargando la
configuración en el sistema Validator AVS a través de una conexión de la consola al
sistema Validator AVS. Consulte la Ayuda en línea del sistema Validator AVS para
obtener instrucciones sobre cómo configurar un estudio.
1.5.5 Calibración del sensor
El sistema Validator AVS proporciona calibración del sensor previa a la cualificación y

verificación de la calibración posterior a la cualificación.
Antes de realizar un estudio de cualificación, debe calibrar los sensores de temperatura

para corregir las lecturas de temperatura sin procesar siguiendo un estándar de
temperatura con trazabilidad. Puede realizar una calibración de un punto, una
calibración de dos puntos o una calibración de dos puntos y una verificación de un
punto. Los sensores que no cumplen los criterios de la prueba de calibración previa a la
cualificación se marcan como erróneos y no se calibran. Los sensores que no pasan la
prueba de calibración, no pueden usarse en un estudio de cualificación.
Después del estudio de cualificación, puede realizar una verificación posterior a la

cualificación para verificar que las lecturas del sensor todavía cumplen los criterios de
calibración. Puede realizar una verificación posterior a la cualificación de un punto, dos
puntos o tres puntos. Si un sensor no pasa la verificación posterior a la cualificación, el
sensor se considera erróneo pero las lecturas siguen registrándose. Las compensaciones
de calibración no se modifican durante la verificación posterior a la cualificación.
Puede calibrar los sensores de temperatura en modo autónomo o desde la consola

usando el software del sistema Validator AVS. Si su sistema de validación incluye una
referencia de temperatura Kaye y un IRTD Kaye, puede realizar las calibraciones
previas y posteriores a la cualificación de forma totalmente automática. Si no tiene una
referencia de temperatura Kaye, puede definir una referencia propia manualmente.
IMPORTANTE: La calibración autónoma requiere una referencia de temperatura

Kaye y un IRTD Kaye.
Para ver las instrucciones de calibración de los sensores, consulte el Capítulo 7

Calibración y verificación de sensores.
1.5.6 Estudio de cualificación
Durante un estudio de cualificación, el sistema Validator AVS realiza cálculos y recopila

los datos de los informes. Puede realizar el estudio de cualificación en modo autónomo o
desde la consola usando el software del sistema Validator AVS.
Para ver las instrucciones sobre cómo realizar estudios de cualificación autónomos,
consulte el Capítulo 9 Estudio de cualificación. Para ver los estudios de cualificación
controlados desde la consola, consulte la Ayuda en línea del sistema Validator AVS.
1.5.6a Generación de informes

El objetivo del equipo de cualificación es documentar su rendimiento, ya sea para cumplir
requisitos normativos o para realizar estudios de sus procesos de producción. El software
del sistema Validator AVS incluye una utilidad de generación de informes muy completa
que le permite acceder a los datos originales del estudio a fin de generar informes fáciles de
leer para documentar los detalles específicos de su estudio de validación. Todos los
informes se generan a partir de archivos de datos seguros que solo el software del sistema
Validator AVS puede leer. Puede crear cuatro tipos de informes distintos:
• Informe de configuración
• Informe de calibración
• Informe de cualificación
• Informe de verificación de calibración

Además, puede realizar un seguimiento del informe respecto de los datos originales del
estudio. Puede crear informes cada vez que lo desee a partir de los archivos de datos
seguros. Si se altera un archivo de datos seguro, el software no podrá leerlo y usted no
podrá generar informes.
Para obtener una descripción completa de la generación de informes, consulte la Ayuda

en línea del sistema Validator AVS.

1.6 Utilización del sistema Validator AVS
El sistema Validator AVS le permite diseñar sus procedimientos de cualificación de

forma flexible para adaptarlos a los requisitos de su entorno de trabajo. Para realizar un
estudio de cualificación típico, se recomienda seguir los pasos siguientes en orden:
1. Use el software del Validator AVS para crear una configuración.
La configuración define el tipo de sensores y los parámetros de validación específicos
para su proceso de producción. Si tiene SIM precableados, asigne las ubicaciones de su
sensor en función de la configuración del SIM.
2. Imprima el informe de calibración.
Utilice el informe de configuración para verificar los parámetros de validación y como
referencia para conectar sus sensores.
3. Si no tiene sensores precableados, cablee los termopares y los sensores auxiliares a

los SIM como se indica en el informe de configuración.
4. Conecte el hardware y confirme las conexiones.
Después de conectar el hardware, use el software del Validator AVS para mostrar una
representación gráfica de sus equipos de validación con el propósito de verificar las
conexiones de comunicación y el hardware.
5. Cargue la configuración en el sistema Validator AVS para calibrar los sensores y

ejecute su estudio de forma independiente, o bien puede calibrar los sensores y
ejecutar su estudio directamente desde la consola.
IMPORTANTE: El sistema Validator AVS se ha diseñado para funcionar como instrumento
autónomo o como instrumento controlado mediante la consola. Al calibrar
los sensores y realizar estudios de cualificación, todas las acciones
principales deben coincidir. Si la consola está conectada, debe controlar la
calibración del sensor y el estudio de cualificación desde la consola. Durante
la calibración del sensor y el estudio de cualificación, puede usar la consola
para ver los datos y hacer un seguimiento del progreso.
6. Con el hardware configurado para el estudio de validación:
• Calibre los sensores respecto del estándar de temperatura
• Realice el estudio de cualificación
• Verifique la calibración después de la cualificación

1.6 Utilización del sistema Validator AVS (continuación)
El sistema Validator AVS recopila todos los datos del estudio y los almacena
internamente en un archivo de datos seguro, en una unidad flash USB y en la memoria
interna de su consola.
7. Con el archivo de datos seguro cargado en su consola, utilice el software del

Validator AVS para diseñar y generar informes que documenten los detalles
específicos de su estudio.
• El asistente de generación de informes es una utilidad que le permite crear

informes de configuración, calibración, verificación de la calibración y
cualificación, así como exportar los datos de cualificación a un archivo CSV.
Con el asistente de generación de informes puede editar los grupos y los
sensores que aparecen en un informe de cualificación, seleccionar ciclos,
cambiar la disposición de las columnas en el informe y añadir comentarios. Para
los informes de cualificación, las funciones gráficas mejoradas permiten
seleccionar y eliminar sensores, constantes y cálculos.
• Puede acceder e imprimir el registro de auditoría

Capítulo 2. Hardware de Validator AVS

2.1 Introducción
El sistema Kaye Validator AVS viene equipado con alimentación eléctrica universal,
un cable de alimentación para 115 VCA (o 230 VCA si es necesario), más de 4 GB de
memoria interna y una interfaz de memoria flash USB. En este capítulo se describen
los componentes de hardware del sistema Validator AVS y se dan instrucciones para
conectar el sistema. Se incluyen secciones que describen lo siguiente:
• La parte trasera del instrumento Validator AVS tiene puertos de conexión para
todos los dispositivos del sistema y una interfaz de memoria flash USB en el lado
izquierdo.
• Memoria interna
• Batería de reserva
• Módulos de entrada del sensor (SIM), que se usan para conectar sensores al
sistema Validator AVS
• La referencia de temperatura Kaye, que proporciona la temperatura estable
necesaria para la calibración del sensor
• El IRTD Kaye, un estándar de temperatura independiente
• Conexión del sistema
• Definición de la fecha y hora del sistema Validator AVS
• Visualización de la información de calibración
• Mantenimiento preventivo
• Transporte y envío

2.2 Instrumento Validator AVS
El instrumento Validator AVS está equipado con una memoria interna de más de 4
GB y una batería de reserva en caso de que el sistema pierda la alimentación de CA.
2.2.1 Puertos de conexión
La parte trasera del sistema Validator AVS (mostrado en la figura 5 de más abajo)
tiene puertos para las conexiones eléctricas y de comunicaciones. Cada puerto de
conexión está etiquetado con un icono que representa su función. Los puertos de
conexión se describen en la página 18. Debajo de los puertos existe un interruptor de
encendido/apagado y la entrada de alimentación de CA.
Figura 5: Puertos de conexión

2.2.1 Puertos de conexión (continuación)
Tabla 1: Explicaciones del puerto de conexión

Icono Puerto de conexión
Conector DIN de 4 clavijas
Existen tres conectores DIN de 4 clavijas, etiquetados con un icono de
referencia de temperatura para conectar el IRTD y una referencia de
temperatura Kaye. (Nota: El sistema Validator AVS puede aceptar
datos de un único IRTD en cualquier momento especificado.)
Relé de salida
Hay dos salidas del relé NO/NC, etiquetadas con un icono de interruptor
de contacto para señalizar un PLC u otro dispositivo.
Clasificación nominal del relé:
110 VCA, carga resistiva de ½ amp
24 VCC, carga resistiva de 2 amp
110 VCA, carga inductiva de ¼ amp
24 VCC, carga inductiva de 1 amp
Conector USB
Dispone de un conector USB, marcado con un icono USB, para
conectar un dispositivo ICAL. El puerto ICAL se utiliza para
fines de mantenimiento únicamente
Conector USB/ Ethernet
Hay dos puertos de comunicaciones USB/Ethernet para conectar el
sistema Validator AVS y la consola. El cable Ethernet debe tener una
longitud inferior a 3 metros
2.2.2 Identificación de símbolos
Terminal protector de tierra
Precaución (consultar la documentación adjunta).

2.2.3 Puerto lateral para transferencia de datos
En el lado izquierdo, el sistema Validator AVS tiene un puerto USB (para alojar una
memoria USB a fin de recopilar datos) y un botón para la transferencia de datos, tal
como se muestra en la figura siguiente.
El sistema Validator AVS se ha diseñado para escribir datos en la interfaz de memoria

flash USB. Para garantizar la seguridad de los datos, estos se almacenan en archivos de
datos seguros que solo el software del Validator AVS puede leer. El software no puede
leer los archivos alterados. Este puerto se utiliza para el volcado de datos y no para
conectar una consola.
Figura 6: Puerto lateral para transferencia de datos

2.2.4 Consola
Para fines de programación y control, todos los sistemas Validator AVS incluyen una
consola con el sistema operativo Windows 8.1.
La siguiente figura ilustra el procedimiento para acoplar una consola al sistema
Validator AVS usando la estación de acoplamiento.
Figura 7: Acople y extracción de la consola

2.2.5 Memoria interna
El sistema Validator AVS se ha diseñado para escribir datos en la memoria interna durante
los estudios de cualificación y la calibración del sensor. Los datos de cualificación
permanecen en la memoria interna hasta que apague el sistema o cargue una nueva
configuración.
El sistema Validator AVS proporciona más de 4 GB de memoria interna para conservar
los datos de cualificación durante un estudio.
El sistema Validator AVS le permite escanear datos a 12 entradas por segundo durante
el estudio de cualificación.
La tasa máxima de archivos para una tasa de escaneo de 12 entradas/segundo de un
termopar se determina de la forma siguiente:
Número de
SIM
conectados Escaneo normal Escaneo rápido
1 8 canales por segundo para SIM 12 canales por segundo para SIM
conectado conectado
2 16 canales por segundo en 24 canales por segundo en 2 SIM
2 SIM (8 canales/SIM) (12 canales/SIM)
3 24 canales por segundo en 36 canales por segundo en 3 SIM
3 SIM (8 canales/SIM) (12 canales/SIM)
4 32 canales por segundo en 48 canales en 2 segundos en 4
4 SIM (8 canales/SIM) SIM (12 canales/SIM)

2.2.5 Memoria interna (continuación)

La tasa máxima de archivos para una tasa de escaneo de 4 y 6 entradas/segundo de un
RTD se determina de la forma siguiente:
Número de
SIM
conectados Escaneo normal Escaneo rápido
1 4 canales por segundo para SIM 6 canales por segundo para SIM
conectado conectado
2 8 canales por segundo en 2 SIM 12 canales por segundo en
(4 canales/SIM) 2 SIM (6 canales/SIM)
3 12 canales por segundo en 3 SIM 18 canales por segundo en
4 16 canales por segundo en 4 SIM 24 canales en 2 segundos en
IMPORTANTE: Si se utiliza un 4º SIM, la tasa de archivos es de 2 segundos debido al
procesamiento acumulado.
Al crear una configuración, puede seleccionar la tasa de archivos de una lista de tasas
válidas.

2.2.6 Batería de reserva
El sistema Validator AVS está equipado con una batería de reserva de ion de litio para
proporcionar alimentación a corto plazo en caso de una pérdida de la alimentación de CA.
El propósito de la batería es proporcionar un tiempo suficiente (aprox. 60 minutos) para que
pueda realizar un apagado ordenado del sistema. Cuando el sistema Validator AVS detecta
que se ha perdido la alimentación de CA y el sistema está funcionando
a partir de la batería, aparece un icono en el panel frontal.
IMPORTANTE: Si hay deficiencias o caídas a corto plazo en el suministro de corriente,

existe la posibilidad remota de que el sistema Validator AVS no pueda
alimentarse con la batería de reserva. En este caso, el sistema Validator
AVS se reiniciará y puede perder los datos sobre estudios almacenados
en la memoria interna. Para impedir que esto ocurra,
se recomienda conectar el sistema Validator AVS a un sistema
de alimentación ininterrumpida (SAI) en zonas donde puedan darse estos
cortes eléctricos.
¡PRECAUCIÓN! La unidad sigue recibiendo alimentación gracias
a la batería de reserva después de desenchufar el cable
de alimentación de CA. Extraiga la batería del paquete
de baterías antes de reparar el instrumento.
El sistema Validator AVS supervisa la tensión de su propia batería. Cuando a la batería solo
le quedan seis minutos de alimentación, el sistema Validator AVS deja de recopilar datos y
cierra los archivos de datos. Para garantizar una vida útil prolongada y minimizar los efectos
de memoria inherentes en las baterías de ion de litio, se recomienda descargar completamente
la batería y volver a cargarla de forma periódica.
La unidad está equipada con un paquete de batería recargable (RRC2040-2)

2.2.6 Batería de reserva (continuación)

Para descargar la batería:
1. Encienda la unidad.
2. Desconecte el cable de alimentación de CA.
3. Deje que la unidad funcione con la alimentación de la batería hasta que la batería
se descargue por completo (el ventilador se apagará cuando la batería se haya
descargado por completo).
4. Apague la unidad.
Para descargar la batería:

1. Conecte el cable de alimentación de CA.
2. Encienda la unidad.
3. Deje que la unidad funcione durante 4 horas para que la batería se cargue por
completo.
Dispone de paquetes de baterías de repuesto.
¡PRECAUCIÓN! Las baterías deben desecharse de conformidad con

las normativas locales y estatales.

2.3 Módulos de entrada del sensor

Los módulos de entrada del sensor (SIM) que pueden conectarse al sistema Validator AVS
ayudan a reducir el tiempo necesario para realizar estudios de validación. Cada SIM tiene:
• 12/6 conexiones de entrada de sensor
• Un chip de memoria para almacenar las compensaciones de calibración, el número
de serie del SIM, la ubicación de la ranura y el número de serie de la placa de
medición del sistema Validator AVS cuando se ha realizado la calibración.
• Un RTD de referencia de unión fría para mantener la precisión de las mediciones
en condiciones medioambientales.
Cada SIM acepta termopares de tipo T, J, B, S, R, N y K, así como entradas de tensión
y corriente de hasta 10 VCC. Si utiliza 4 SIM, puede conectar hasta 48 entradas en
cualquier combinación de entrada de termopar, tensión o corriente.
Los SIM se han diseñado para ser cableados una vez y usados de forma repetida. Puede
cablear los SIM usted mismo o comprar unidades precableadas para reducir el tiempo de
preparación. Después de cablear los SIM, puede calibrar varios arneses al mismo tiempo y
almacenarlos para usos futuros, ahorrando un tiempo de preparación muy valioso. Dado
que la calibración de termopares requiere una compensación de errores medida en
fracciones de microvoltios, haciendo que esta compensación sea específica para esta
ubicación de SIM e instrumento, se recomienda usar las etiquetas suministradas de
borrado fácil para registrar lo siguiente:
• Número de serie del SIM
• Número de ranura del SIM
• Número de serie del sistema Validator AVS donde se han calibrado los sensores
y la fecha de calibración
Cuando quiera utilizar estos SIM, tan solo tendrá que sacarlos del estante y enchufarlos.
Las compensaciones de calibración se almacenan en la memoria interna del SIM. Para
impedir el uso de instrumentos o ranuras de SIM incorrectos, el sistema le alertará
durante la ejecución de cualificación de que la el SIM se ha enchufado al instrumento o
ranura del SIM incorrectos. Estos SIM están fabricados con materiales resistentes a los
impactos y pueden soportar 5000 inserciones. Además, se han diseñado con un orificio
de drenaje y una inclinación específica para minimizar los efectos de la condensación.
IMPORTANTE: El sistema reconoce los SIM al encender el sistema Validator AVS.
Asegúrese de que todos los SIM están conectados antes de encender
el sistema Validator AVS, o tendrá que apagarlo, introducir los SIM
y volver a encenderlo. Si se desconecta un SIM después del encendido,
los sensores de ese SIM se leerán como abiertos y no se registrarán datos
para ese SIM. Para solucionar este problema, apague la unidad,
reconecte el SIM y vuelva a encenderla.

2.3.1 Cableado de SIM
Hay dos métodos para cablear los SIM. Puede asignar ubicaciones del sensor en su
archivo de configuración y después cablear los sensores siguiendo el informe de
configuración, o puede comprar SIM precableados o cablear los SIM usted mismo
y después crear una configuración que refleje las ubicaciones del sensor. En esta sección
se explica cómo cablear los SIM usted mismo.
IMPORTANTE: El SIM contiene un componente sensible a la electricidad estática que

almacena información sobre la calibración. Proceda con cautela
al conectar los sensores. Se recomienda llevar una banda de puesta
a tierra antiestática al conectar sensores y pasar cables.
Para conectar sensores a las ubicaciones del SIM:
1. Afloje los dos tornillos en la parte superior del módulo para abrir el SIM. En la
figura 8 de más abajo se muestra el interior de un SIM.
Figura 8: Cableado del SIM
Componentes:
• Soportes de las bandas de sujeción
• Conector (ubicaciones 1 a 6)
• RTD de detección
• Conector (ubicaciones 7 a 12)
• Número de ubicación del sensor Hay 12 ubicaciones de conexión, etiquetadas del
número 1 al 12, con un conector positivo y negativo para cada entrada.
2. Pulse las dos teclas para abrir los conectores donde tenga que insertar el sensor.

3. Conecte las entradas. Las entradas válidas son:
• Termopares T, J, B, S, R, N y K (consulte Conexión de un termopar más adelante

en este capítulo)
• Contactos (consulte Conexión de un contacto más adelante en este capítulo)
• Tensión (consulte Conexión de una entrada de tensión más adelante en este
capítulo)
• Corriente (consulte Conexión de un transmisor de corriente con un resistor de
precisión más adelante en este capítulo).
4. Suelte las dos teclas.
5. Repita los pasos 2 a 4 para los sensores restantes.
6. Después de conectar todos los sensores, pase el arnés de cables alrededor de los
conectores y por el orificio de drenaje. Fije el arnés con las bandas de sujeción
suministradas. Siga la figura 9 de más abajo para mantener la precisión térmica del
módulo.
Figura 9: Cableado del SIM
Leyenda:
1 = Bandas de sujeción (suministradas)
2 = Bandas de sujeción (opcionales - suministradas por el usuario)
3 = Orificio de drenaje
7. Apriete los dos tornillos en la parte superior del módulo para cerrar el SIM.
8. Etiquete el SIM con el número de ranura del SIM, el número de serie del SIM, el
número de serie del sistema Validator AVS y la fecha de calibración.
Nota: Para cablear el SIM específico de 4-20 mA, consulte el documento Z2036,
“Módulo de entrada del sensor de 4 a 20 mA.”

2.3.1a Conexión de un termopar

Conecte los termopares J, K y T a los conectores tal como se muestra en la figura 10 de
más abajo. Corte el aislamiento exterior para separar los cables rojo y azul, y después
pele 1 cm aprox. de cada cable para hacer la conexión con el conector.
+ –+ – + – + –+ – + –
1 2 3 4 5 6
Figura 10: Conexiones del termopar
Conecte siempre el polo positivo (+) al conector positivo (+) y el polo negativo (-) al
conector negativo (-). El polo del termopar negativo suele ser de color rojo, de
conformidad con las normas ANSI.
Entornos de calor húmedo
Al validar los procesos de calor húmedo, debe usarse un termopar con punta de PTFE
sellada con un corte de goteo (mostrado en la figura 11 más abajo) en el aislamiento
externo cerca del módulo SIM para reducir la posibilidad de que la humedad llegue al SIM.
Para añadir un corte de goteo, quite unos 10 cm del aislamiento exterior de cada termopar
en un punto donde pueda realizarse un drenaje natural sin que el agua llegue a los tornillos
del terminal (consulte la figura 11 de más abajo).
Figura 11: Corte de goteo

2.3.1a Conexión de un termopar (continuación)

También se recomienda pelar medio cm en las cubiertas internas del cable rojo y azul en
los extremos opuestos del corte de goteo del aislamiento exterior para poder drenar la
condensación de los cables individuales, tal como se muestra en la figura 12 más abajo.
Figura 12: Pelado de las cubiertas internas de los cables
Si la humedad se acumula en el SIM, saque el SIM del instrumento, ábralo y deje que se
seque al aire antes de almacenarlo.

2.3.1b Conexión de un contacto
Puede conectar las entradas del contacto seco directamente al SIM, tal como se muestra en la
figura 13 más abajo. Las entradas de contacto seco pueden usarse para realizar una anotación
temporal en el archivo de datos (para marcar el inicio de la exposición, el fin de la
exposición, el inicio de la cualificación y el fin de la cualificación) y para marcar todos los
eventos que se produzcan durante el estudio de cualificación. También puede cablear un
contacto seco al PLC para detectar la salida de estado y usarla para marcar automáticamente
el inicio y el final del ciclo de exposición durante el estudio de cualificación.
+ – + –+ – + – +– +–
1 2 3 4 5 6
Figura 13: Conexión de las entradas de

contacto seco
2.3.1c Conexión de una entrada de tensión

Conecte una entrada de tensión (de hasta 10 VCC) a los conectores, tal como se muestra en
la figura 14 más abajo. Conecte siempre el polo positivo (+) al conector positivo (+) y el
polo negativo (-) al conector negativo (-).
+– +–+– + –+– +–
1 2 3 4 5 6
Tensión +
Transductor –
Figura 14: Conexión de entrada de tensión

2.3.1d Conexión de un transmisor de corriente con un resistor de precisión

Existe un SIM específico 4-20 mA (descrito en la página siguiente) que proporciona
12 entradas de corriente y una conexión para una alimentación externa. No obstante,
también puede conectar un transmisor al SIM estándar. Conecte un resistor de precisión
a los conectores para convertir la corriente a una tensión medible, tal como se muestra en
la figura 15 más abajo. Asegúrese de que el resistor que está conectando y el valor del resistor
en el archivo de configuración coinciden. Están disponibles dos resistores, 250 Ω y 62,5 Ω.
El resistor 250 Ω convierte una señal de 4-20 mA a 1-5 V. El resistor 62,5 Ω convierte una
señal de 4-20 mA a 0,25-1,25 V. Se recomienda utilizar el resistor 250 Ω.
Figura 15: Conexión del transmisor de

corriente
2.4 IRTD Kaye
El estándar de medición de temperatura IRTD Kaye es un sistema de medición independiente

que proporciona datos de temperatura directamente al software del Validator AVS. La precisión
de medición puede trazarse mediante NIST a 0,025 ºC, con un intervalo de -183 ºC a 420 ºC.
El IRTD proporciona un estándar de trazabilidad que se utiliza para corregir las lecturas de
temperatura de sus termopares. Durante el proceso de calibración, el sistema Validator AVS
lee y supervisa automáticamente el valor de referencia de temperatura y la sonda IRTD.
La sonda IRTD se envía desde fábrica con la tasa de baudios ajustada en 9600 y la dirección en
01. El sistema Validator AVS se comunica con las sondas de IRTD con las direcciones 01 o
02. Sin embargo, si las dos sondas de IRTD se ajustan en 01, el sistema muestra un error de
comunicación. El sistema Validator AVS también notifica un error de comunicación si se
desconecta un IRTD de la unidad durante la calibración del sensor o el estudio de cualificación.

2.5 Referencia de temperatura

Las referencias de temperatura proporcionan la temperatura estable necesaria para la
calibración del sensor. Existen seis modelos de referencia de temperatura. Se han
diseñado para proporcionar rangos de temperatura distintos y son compatibles con el
sistema Validator AVS.
LTR-90 (rango de punto de ajuste de -95°C a 140°C a una temperatura ambiente de 23 °C)
Recomendado para calibración de sensores usados en liofilizadores, congeladores, unidades
criogénicas, incubadoras y sistemas de autoclave por vapor. El sistema LTR-90 acepta hasta
12 termopares
LTR -25/140 (rango de punto de ajuste de -25°C a 140°C a una temperatura ambiente de 25°C)
Recomendado para calibración de sensores usados en liofilizadores, salas frías, incubadoras
y sistemas de autoclave por vapor. El sistema LTR -25/140 acepta hasta 18 termopares.
LTR -40/140 (rango de punto de ajuste de -40°C a 140°C a una temperatura ambiente de 25°C)
y sistemas de autoclave por vapor. El sistema LTR -40/140 acepta hasta 18 termopares.
HTR 400 (rango de punto de ajuste de 25°C por encima de temperatura ambiente hasta 400 °C)
Recomendado para la calibración de sensores usados en autoclaves por vapor, hornos de
calor seco y esterilizadores de túnel. El sistema HTR 400 acepta hasta 24 termopares.
CTR -80 (rango de punto de ajuste -80°C a 30 °C)

Recomendado para la calibración de sensores usados en liofilizadores, congeladores y
unidades criogénicas. El sistema CTR -80 acepta hasta 36 termopares.
CTR -40 (rango de punto de ajuste -40°C a 150°C)

y sistemas de autoclave por vapor. El sistema CTR -40 acepta hasta 36 termopares.

2.5.1 Instalación del IRTD y el sensor

Los sistemas Kaye LTR-90, LTR -25/140, LTR -40/140 y las referencias de temperatura
HTR 400 tienen insertos para los termopares y dos IRTD Kaye. Si no utiliza estos insertos
para conseguir una colocación correcta del termopar en la referencia de temperatura, se
reduce la precisión durante la calibración.
La referencia de temperatura Kaye CTR -80 tiene tres pocillos de termopar y dos separadores
de nylon de 30 cm para que pueda colocar los termopares y los IRTD Kaye correctamente.
LTR-90, LTR -25/140, LTR -40/140 y HTR 400
Para insertar los sensores de termopar en los sistemas LTR-90, LTR -25/140, LTR -
40/140 y HTR 400:
• Para LTR-90, en primer lugar, inserte los sensores de termopar a través del aislador de caucho.
IMPORTANTE: El sistema LTR-90 se suministra con un aislador de caucho. Este separador
de caucho debe usarse siempre. Si no se utiliza, las especificaciones
no pueden garantizarse. Además, a baja temperatura, se producirá una
acumulación de hielo considerable que puede afectar a la uniformidad
y la precisión.
• Inserte los sensores de termopar en los insertos y presiónelos hasta encajarlos por completo
en el pocillo.
Para un cable de calibre 22, encajan tres termopares Kapton o PTFE de tipo T en cada pocillo.
Para un cable de calibre 28, encajan seis termopares PTFE de tipo T en cada pocillo.
Para instalar el IRTD en los sistemas LTR-90, LTR -25/140, LTR -40/140 y HTR 400:
• Para LTR-90, en primer lugar inserte el IRTD a través del aislador de caucho.
• Inserte el IRTD muy lentamente en uno de los dos pocillos de referencia (los dos
pocillos pequeños) en los sistemas LTR-90, LTR -25/140, LTR -40/140 o HTR 400. No
lo deje caer desde la parte superior del pocillo. Para evitar que se produzcan choques
mecánicos en el IRTD al sumergirlo en un entorno de temperatura nueva, asegúrese de
que el proceso de inmersión se lleva a cabo en un intervalo de 30 segundos. El IRTD
debe encajar perfectamente y debe poder extraerlo fácilmente.

2.5.1 Instalación del IRTD y el sensor (continuación)
CTR -80
Para insertar los sensores del termopar en el sistema CTR -80:

• Afloje el mecanismo de abrazadera deslizante situado en el pocillo del termopar,
introduzca los sensores del termopar 19 cm en el pocillo, deslice la abrazadera en su
totalidad y apriétela para fijar correctamente los sensores. Si están bien instalados, los
sensores sobresaldrán alrededor de 1,3 cm del extremo de los pocillos del termopar. Para
un cable de calibre 22, en cada pocillo encajan 12 termopares PTFE.
Nota: La cubierta de acceso, que tiene una anchura de 19 cm, puede usarse como
dispositivo de medición a la hora de colocar los sensores.
Para instalar el IRTD en el dispositivo CTR -80:
• Inserte el IRTD en uno de los dos separadores de nylon de 30 cm. El IRTD con un
vástago estándar de 45 cm encaja correctamente. Si tiene un modelo anterior de IRTD
con un vástago de 38 cm, acorte la longitud de los separadores de nylon según
corresponda.

2.6 Conexión del sistema

Todas las conexiones del sistema se encuentran en la parte trasera del Validator AVS.
Compruebe que la unidad está apagada antes de conectar el IRTD, la referencia de temperatura
(LTR-90, LTR -25/140, LTR -40/140, HTR 400, CTR -80 o CTR -40) y los SIM.
Para conectar el sistema Validator AVS, complete los pasos siguientes:
1. Conecte el IRTD en una de las tomas DIN de 4 clavijas, usando el cable suministrado para
el IRTD.
2. Conecte la referencia de temperatura a una de las tomas DIN de 4 clavijas con el
cable suministrado para la referencia de temperatura.
3. Inserte los SIM cableados en sus posiciones de ranura asociadas.
4. Inserte los sensores de termopar en la referencia de temperatura. Consulte la sección
anterior, Instalación del IRTD y el sensor para ver las instrucciones de instalación.
5. Conecte la consola a la estación de acoplamiento, Ethernet o puerto USB, con los
cables suministrados.
6. (Opcional) Conecte una impresora a la consola.
7. Conecte el cable de alimentación de la referencia de temperatura y el cable de
alimentación del sistema Validator AVS a una fuente de alimentación con toma a
tierra.
8. Coloque el interruptor de alimentación de referencia de temperatura en la
posición de encendido (ON).
9. Coloque el interruptor de alimentación del sistema Validator AVS en la posición
de encendido (ON).
IMPORTANTE: El sistema solo reconoce los SIM al encender el sistema Validator AVS.
Si se desconecta un SIM después del encendido, los sensores de ese SIM
se leerán como abiertos y no se registrarán datos para ese SIM. Para
solucionar este problema, apague la unidad y vuelva a encenderla.

2.7 Definición de la fecha y hora del sistema Validator AVS

Cuando la consola establece comunicación por primera vez con el sistema Validator AVS,
la fecha y hora actuales se transfieren automáticamente al sistema Validator AVS
conectado. No es necesario que realice ninguna acción. Consulte la documentación de
Windows para obtener instrucciones sobre cómo cambiar la fecha y la hora.
2.8 Mantenimiento preventivo
2.8.1 Cambio de fusibles
El sistema Validator AVS está equipado con un fusible T 4A de 250 V. El fusible está
situado en el filtro en línea junto con el cable de alimentación. Para cambiar el fusible:
1. Apague la unidad.
2. Desconecte el cable de alimentación del filtro de línea.
3. Utilice un destornillador pequeño ranurado (proporcionado con el SIM) para hacer
palanca en el portafusibles desde la pestaña inferior.
4. Deslice el portafusibles hacia fuera y cambie el fusible por un fusible T 4 A de 250 V.
2.8.2 Calibración
Todos los sistemas Validator AVS vienen calibrados de fábrica. El equipo normalmente no
requiere otros ajustes o calibraciones durante la instalación. En condiciones normales de
funcionamiento, se recomienda calibrar el sistema Validator AVS una vez al año para
mantener la precisión máxima del sistema. Si utiliza el sistema Validator AVS para realizar
mediciones de alta precisión, o si cambia o añade placas de circuito, es posible que tenga
que comprobar la calibración del instrumento más a menudo.

2.9 Transporte y envío
El sistema Validator AVS se ha diseñado para ser transportado fácilmente de un lugar a
otro dentro de una planta. La unidad pesa 9 kg aproximadamente y se entrega con una
funda flexible con mango acolchado y correa para el hombro. En el compartimento
pequeño con cierre de cremallera puede colocar artículos pequeños como el manual del
usuario o el cable de alimentación. Puede pedir fundas adicionales para transportar los
arneses de cables y los accesorios.
El sistema Validator AVS debe enviarse en un contenedor seguro y duradero. Puede

adquirir una funda resistente, acolchada y equipada con ruedas y mango retráctil para
transportar el sistema Validator AVS. Hay dos compartimentos que incluyen un espacio
seguro para el instrumento y los accesorios como los SIM y los cables. Póngase en
contacto con el departamento de ventas si desea información sobre los precios.
Si utiliza otro tipo de contenedor, asegúrese de que el sistema Validator AVS está
acolchado en todos los lados con unos 10 cm de relleno amortiguador.
Si tiene que devolver el sistema Validator AVS para proceder a su reparación, póngase en
contacto con el departamento de servicio de atención al cliente para obtener el número de
autorización de devolución antes de enviar el material. Incluya el número con el
instrumento.

Capítulo 3. Creación de cuentas de usuario
3.1 Introducción
La herramienta de mantenimiento de contraseñas del software del sistema Kaye Validator

AVS permite a los usuarios con permisos de administrador del sistema crear y mantener
cuentas de usuario, definir opciones del sitio, hacer copias de seguridad y restauraciones de
los datos del usuario, y ver, imprimir y mantener el registro de auditoría. Todas las tareas de
administración del sistema se realizan a través del programa de la herramienta de
mantenimiento de contraseñas y quedan grabadas en el registro de auditoría.
El software del sistema Kaye Validator AVS incluye una cuenta de administrador del
sistema predeterminada de Kaye que le permite en primer lugar definir las opciones del
sitio y posteriormente iniciar sesión en la herramienta de mantenimiento de contraseñas,
después de la instalación inicial del programa, para poder crear su propia cuenta de
administrador del sistema. La cuenta de administrador del sistema predeterminada de
Kaye se elimina automáticamente al salir de la herramienta de mantenimiento de
contraseñas. Posteriormente, podrá usar su propia cuenta para realizar todas las tareas
de administración del sistema.
En este capítulo aprenderá a:
• Arrancar el programa e iniciar sesión en la herramienta de mantenimiento de

contraseñas con la cuenta de administrador del sistema predeterminada
• Definir políticas y preferencias
• Crear su cuenta de administrador del sistema
• Crear otras cuentas de usuario
• Acceder a la ayuda en línea de Validator AVS

3.2 Iniciar sesión como administrador del sistema
predeterminado
Después de encender el sistema Validator AVS por primera vez, se ejecuta

automáticamente el programa de inicialización de Kaye Validator AVS. Se
le pedirá que defina sus opciones y preferencias.
Para iniciar sesión como administrador del sistema predeterminado de Kaye, pulse el
botón de encendido en la consola de Windows. Aparecerá la pantalla de inicio de sesión,
tal como se muestra en la Figura 16 de más abajo.
Figura 16: Pantalla de inicio de sesión
1. Introduzca Kaye en el cuadro de texto User ID (ID de usuario).

Kaye es el ID de usuario predeterminado para el administrador del sistema. El cuadro
de texto de ID de usuario distingue entre mayúsculas y minúsculas, por lo que debe
asegurarse de que introduce el ID de usuario predeterminado exactamente como
aparece aquí.
2. Introduzca 411 en el cuadro de texto Current Password (Contraseña actual). 411 es la

contraseña predeterminada para el administrador del sistema.
3. Pulse Login (Iniciar sesión).
Aparece la pantalla principal (véase más abajo). Ahora ya está listo para crear su propia
cuenta de administrador del sistema y las otras cuentas.
3.2 Inicio de sesión como administrador del sistema

predeterminado (continuación)
Figura 17: Pantalla principal

3.2.1 Creación de su cuenta de administrador del sistema
La primera tarea que debe realizar al iniciar sesión por primera vez es crear una cuenta de
administrador del sistema. Una vez realizado, podrá añadir usuarios al sistema y definir las
opciones del sitio.
La próxima vez que inicie sesión en el software del sistema Kaye Validator AVS, tendrá
que introducir su ID de usuario y su contraseña de administrador del sistema. El sistema
puede identificarle por el nombre usando su combinación exclusiva de ID de usuario y
contraseña.
Nota: Se recomienda asignar funciones administrativas a más de una persona.

De esa forma, las funciones administrativas serán accesibles, aunque uno de los
administradores del sistema no se encuentre disponible.
Para crear una nueva cuenta de administrador del sistema:
1. Pulse el panel Admin en la pantalla principal. Se abre la ventana Admin Settings

(Ajustes de administrador) en la pestaña Preferences (Preferencias).

(continuación)
Figura 18: Pestaña Preferences (Preferencias)
2. En la ventana Admin Settings (Ajustes de administrador), pulse User Management

(Gestión de usuarios).
Figura 19: Pestaña User Management (Gestión de usuarios)
3. En la pantalla User Management (Gestión de usuarios), pulse New User (Nuevo

usuario) e introduzca su nombre en el cuadro de texto Name (Nombre).

(continuación)
Figura 20: Pantalla New User (Nuevo usuario)
El nombre introducido aquí aparecerá en la lista de usuarios activos. Los nombres de

usuario deben ser exclusivos. Después de añadir su nombre a la lista de usuarios activos,
no puede introducir el mismo nombre otra vez. Su nombre está asociado a la combinación
de ID de usuario/contraseña que ha introducido en los pasos 4 y 5. Puede utilizar esta
combinación de ID de usuario/contraseña para iniciar sesión en el sistema Validator
AVS.
4. Introduzca su nueva identificación de administrador del sistema en el cuadro de texto

User ID (ID de usuario). Su ID de usuario puede ser cualquier combinación de números
y caracteres hasta un máximo de 16. No puede utilizar un ID de usuario para más de una
cuenta activa.
5. Introduzca su nueva contraseña de administrador del sistema en el cuadro de texto
Password (Contraseña). Su contraseña puede ser cualquier combinación de números
y caracteres hasta un máximo de 16. Por motivos de seguridad, es preferible que
utilice más de seis caracteres o números.
6. Introduzca su contraseña otra vez en el campo Confirm password (Confirmar
contraseña) y pulse OK (Aceptar).
En este punto, debe registrar su ID de usuario y contraseña para poder usarlos como
referencia en el futuro. Necesitará estos datos para poder iniciar sesión en Validator AVS. Si
no introduce la combinación correcta de ID de usuario y contraseña, se le denegará el acceso.

3.2.1 Creación de su cuenta de administrador del sistema (continuación)

7. Introduzca sus nombres de contacto y su designación. Como administrador del sistema,
debería asignarse todos los privilegios de usuario enumerados a continuación: Pulse Save
(Guardar) para guardar sus datos.
Aparece la pantalla User Management (Gestión de usuarios) con una lista de los usuarios
activos. La cuenta de administrador del sistema que ha creado es el único nombre en la lista
(la cuenta predeterminada de administrador del sistema Kaye se ha eliminado). Ahora ya está
listo para añadir usuarios al sistema.
3.3 Creación de cuentas de usuario
Al crear una cuenta de usuario, el nombre de usuario se añade a la lista de usuarios activos.
Puede asignar un ID de usuario exclusivo a cada usuario y una contraseña temporal. El usuario
cambiará la contraseña en el primer inicio de sesión. Para crear una cuenta de usuario:
1. En el menú Admin, pulse User Management (Gestión de usuarios) y después en
New User (Nuevo usuario). Aparece la pantalla New User (Nuevo usuario).
2. Introduzca el nuevo nombre de usuario en el cuadro de texto Name (Nombre).
Un nombre de usuario está asociado al ID de usuario que ha introducido en el paso 3.
El nombre introducido aquí aparece en la lista de usuarios activos.
Nota: Los nombres de usuario deben ser exclusivos. Una vez que ha utilizado un
nombre, no puede volver a usarlo. Debe mantener un registro separado de todos los
nombres de usuario que haya asignado para evitar problemas futuros.
3. Introduzca la identificación de usuario de la nueva cuenta en el cuadro de texto User

ID (ID de usuario).
El ID de usuario puede ser cualquier combinación de números y caracteres. Los
campos de ID de usuario y contraseña distinguen entre mayúsculas y minúsculas.
No puede utilizar un ID de usuario para más de una cuenta activa.
4. Introduzca una contraseña temporal para el usuario en el cuadro de texto Password

(Contraseña).
La contraseña temporal puede ser cualquier combinación de números y caracteres. El
usuario cambiará esta contraseña la primera vez que inicie sesión en el programa.

5. Introduzca la contraseña temporal otra vez en el cuadro de texto Confirm password

(Confirmar contraseña).
En este punto, debe registrar el ID de usuario y la contraseña temporal de la nueva cuenta.
Tendrá que especificar esta información al nuevo usuario. El usuario tendrá que
especificar el ID de usuario y la contraseña para:
• Cambiar las preferencias del sistema
• Crear o modificar una configuración
• Cambiar la configuración almacenada en Kaye Validator AVS
• Calibrar sensores y verificar la calibración del sensor
• Detener manualmente la calibración del sensor o verificar la calibración
• Iniciar o detener manualmente un estudio de cualificación o un ciclo de exposición
• Eliminar o mover los archivos de datos de calibración o cualificación
• Acceder a las herramientas de los informes

Nota: Una cuenta de usuario no está activa hasta que el usuario cambia la
contraseña temporal al iniciar sesión en la consola por primera vez.
6. Ajuste la designación predeterminada pulsando la entrada en la lista desplegable.

7. Introduzca los contactos en los cuadros de texto Primary Contact (Contacto principal) y
Secondary Contact (Contacto secundario).
8. Seleccione el permiso específico que desee conceder a un usuario específico. Estos
permisos pueden incluir:
• Crear configuración
• Detener estudio
• Ver o editar informes

9. Pulse Save (Guardar).
La pantalla User Management (Gestión de usuarios) aparece con el nombre de usuario
recién añadido en la lista de usuarios.

3.4 Preferencias de configuración
Figura 21: Pestaña Preferences (Preferencias)

en el menú Admin.
El software del sistema Kaye Validator AVS se instala con los ajustes predeterminados del
sistema. Puede cambiar alguno o todos los ajustes en la pantalla Preferences (Preferencias).
Los nuevos ajustes son efectivos de forma independiente.
1. Utilice el teclado para introducir el nombre de la empresa.
2. Utilice la lista desplegable para definir las unidades de temperatura en Celsius
o Fahrenheit. Todos los cálculos se realizan en las unidades de temperatura
especificadas aquí. La referencia de temperatura y del IRTD (LTR –90, LTR –25/140,
LTR –40/140, HTR 400, CTR –40 o CTR –80) también se programan para operar en
estas unidades.
IMPORTANTE: Si crea una configuración usando una unidad de temperatura y
después cambia las unidades en la pantalla Preferences
(Preferencias), se le pedirá que cambie los nuevos ajustes la próxima
vez que guarde la configuración. Sin embargo, solo se cambiará la
etiqueta, pero no el valor de temperatura. Tiene que asegurarse de
que todos los valores de temperatura que ha introducido siguen
siendo apropiados para las nuevas unidades de temperatura. Por
ejemplo, si ha creado una configuración usando °C, es posible que
haya introducido 100,0°C como punto de ajuste de calibración.
Si cambia las unidades de temperatura a °F, el software cambiará
el punto de ajuste de calibración a 100,0 °F, no 212,0 °F, cambiando
la etiqueta de C a F pero no el valor numérico. Si quiere que el punto
de ajuste sea 212,0 °F, vaya a la pantalla Calibration (Calibración)
y cambie el valor de temperatura.
3. Seleccione las unidades de presión absolutas para cálculos de vapor saturado del
cuadro de lista Pressure Units (Unidades de presión). Si selecciona Other (Otro),
introduzca el valor 3 de 1 Atmosphere (Atmósfera) en las unidades de presión
absolutas que está usando.
4. Pulse el botón de opción 60 Hz o 50 Hz para definir la frecuencia de línea.

Escoja la configuración más adecuada a su entorno.
5. Pulse Yes (Sí) o No para indicar si desea permitir que el usuario cambie la
letalidad.
6. Introduzca el límite inferior para la estabilidad del IRTD.
7. Si es necesario, puede introducir un número de identificación de máquina
alternativo.
8. Explore para determinar la ruta y la carpeta que desee usar para almacenar el
directorio de datos.

3.5 Definición de políticas
Figura 22: Pestaña Policies (Políticas)
El software del sistema Kaye Validator AVS le permite definir políticas que darán más
flexibilidad a los usuarios mientras utilizan el programa. Estas opciones están desactivadas
inicialmente al instalar el software.
Como administrador del sistema, puede activar las políticas que:
• Requieren longitudes mínimas para las contraseñas de todas las cuentas de usuario.
• Definen la caducidad de las contraseñas después de una serie de días. Se pedirá al usuario
que cambie su contraseña una vez que la contraseña haya caducado. De forma
predeterminada, las contraseñas están configuradas para caducar después de 90 días. El
software mostrará la fecha de caducidad de la contraseña al usuario durante el inicio de
sesión, cuando queden cinco días o menos para que la contraseña caduque. Las
contraseñas caducadas no se aceptarán.
• Desactiven las cuentas de usuario después de 3 intentos fallidos de inicio de sesión. Esta
opción desactivará una cuenta de usuario si hay tres intentos consecutivos de inicio de
sesión en el ordenador para el mismo ID de usuario. Si una cuenta de usuario se
desactiva, el administrador del sistema debe activar la cuenta y asignar una nueva
contraseña temporal.
• Desactiven el ID de usuario durante la entrada y

• Desactiven el sistema de contraseñas. Los ID de usuario y las contraseñas no son
necesarias para usar el software.
• Permitan que los supervisores cambien el valor D en el cálculo de letalidad. Cuando

esta opción está activada, el campo de valor D en la pantalla Lethality Calculations
(Cálculos de letalidad) se muestra y está activo. Si esta opción no está activada, el
campo de valor D no aparece al crear una nueva configuración.
3.6 Ayuda en línea

Para la ayuda en línea, puede desplazarse hasta la esquina inferior derecha de la
pantalla de la consola y pulsar el icono de ayuda (?). Para obtener ayuda específica para
el contexto, desplácese hasta la esquina inferior derecha de la pantalla para acceder a la
ventana de ayuda de esa pantalla específica.

Capítulo 4. Definición de equipos
Figura 23: Centro de equipos
La pantalla principal permite acceder al centro de equipos para ver todos los equipos Kaye
conectados, como el sistema Validator AVS, IRTD, etc. Desde la pantalla Equipment
(Equipos) pueden:
• Añadir nuevos equipos Kaye al sistema

• Buscar archivos de estudio donde se utiliza un equipo Kaye específico.

4.1 Adición de nuevos equipos
Para añadir un nuevo equipo Kaye al sistema Kaye Validator AVS, pulse el botón + en la
pantalla Equipment Hub (Centro de equipos). Aparece la pantalla New Equipment (Nuevos
equipos).
Figura 24: Pantalla New Equipment (Nuevos equipos)

Puede introducir los datos por separado de cada nuevo equipo. Utilice los cuadros
de texto y los menús desplegables para introducir:
• El número de serie del equipo

• La fecha de la última calibración
• El número de modelo
• El tipo de equipo
• La fecha de vencimiento de la calibración
También puede cargar una imagen bmp o jpeg del equipo.
Cuando haya acabado, pulse Save (Guardar) para guardar la entrada y volver al centro de
equipos, o Cancel (Cancelar) para reiniciar las entradas en la pantalla.

4.2 Consulta de detalles para los equipos existentes
Para revisar los detalles de un equipo Kaye específico, pulse la ficha de este elemento
específico en la pantalla Equipment Hub (Centro de equipos). Se abre la pantalla
Equipment Details (Detalles de equipos).
Figura 25: Pantalla Equipment Details (Detalles de equipos)
• Serial Number (Número de serie)
• Date of last calibration (Fecha de la última calibración)
• Due date for calibration (Fecha de vencimiento de la calibración)
• Model number (Número de modelo)
• Equipment Type (Tipo de equipo)
Pulse el botón Edit (Editar) para cambiar estos parámetros.
Esta pantalla muestra la asociación de equipos con los archivos del estudio.

Capítulo 5. Definición de activos

Además de cubrir los diversos elementos del sistema Validator AVS, el software le permite
introducir en la base de datos los equipos que se están validando: los activos. Para abrir el
Assets Hub (Centro de activos), pulse la ficha Assets (Activos) en el menú principal. El
Centro de activos tiene un aspecto similar al de la figura siguiente.
Figura 26: El Centro de activos
La pantalla Asset Hub (Centro de activos) enumera los diversos activos que están validados
por su sistema Kaye Validator AVS. En la línea de texto superior, puede hacer clic en la
categoría para mostrar los activos por:
• Type (Tipo) [esterilizador, horno de calor seco, temperatura controlada, etc.] hasta 20 tipos
designados por el usuario
• Size (Tamaño) [en unidades de pies cúbicos, metros cúbicos o pulgadas cúbicas]
• Manufacturer (Fabricante)
• Location (Ubicación)
En la parte superior de la lista de activos, la ficha más grande es el activo utilizado con más
frecuencia. Incluye la última actividad (calibración o cualificación), la fecha de la última
actividad y el número de informes pendientes en ese activo específico. Las fichas más
pequeñas muestran cada activo con el tipo y el número de modelo. Si el número de activos
supera el tamaño de la pantalla, una barra de desplazamiento le permite ver los otros activos.

Para buscar un activo específico, pulse el icono de búsqueda (lupa) y el cuadro de texto le
permite introducir los datos de búsqueda.
Para obtener más información sobre un activo específico, pulse la ficha de ese activo para
abrir la ventana Asset Detail (Detalle de activo) correspondiente.
Para añadir uno o varios activos a la lista, pulse el icono + para abrir la ventana de creación
New Asset (Nuevo activo).
Pulse el icono Atrás (flecha izquierda) para volver a la pantalla principal.
5.1 Pantalla Asset Details (Detalles de activo)
Para ver más información sobre un activo específico, pulse la ficha para ese activo en la
pantalla Assets (Activos). Aparece la pantalla Asset Details (Detalles de activo) tal como se
muestra más abajo.
Figura 27: Detalles de activo
En la parte superior izquierda, el título será el tipo y el número del activo. (Si ha ordenado la
pantalla Assets (Activos) de otra forma: por fabricante, tamaño o ubicación, estos parámetros
aparecerán en la parte superior izquierda). El panel situado a la izquierda muestra hasta tres
fotografías cargadas por los usuarios del activo, y enumera los datos siguientes:

• Serial Number (Número de serie)

• Manufacturer (Fabricante)
• Type (Tipo)
• Last validation (Última validación)
• Validation frequency (Frecuencia de validación)
En la parte superior derecha, las fichas enumeran las siguientes categorías asociadas con este
activo:
• Setups (Configuraciones)
• Calibrations (Calibraciones)
• Qualifications (Cualificaciones)
• Verifications (Verificaciones)
• Reports (Informes)
• Documents (Documentos)
Pulse una ficha específica y en la parte inferior derecha aparece la lista de datos relacionados.
Para las configuraciones, el panel muestra los archivos más recientes. Si la base de datos
contiene más archivos de configuración, la opción Other Setups (Otras configuraciones) muestra
el número de configuraciones asociadas. Pulse la flecha abajo para lanzar la página Setup Hub
(Centro de configuraciones). En la página Hub (Centro), los usuarios pueden aplicar las opciones
de filtro predeterminadas (Status, Activity, Setup Name, Date, Comments, Actions) (Estado,
Actividad, Nombre de configuración, Fecha, Comentarios, Acciones) para ordenar los archivos.
También puede empezar a crear una nueva configuración pulsando el botón Create New Setup
(Crear nueva configuración).
En el panel Calibration (Calibración), los usuarios pueden iniciar o detener la operación de

calibración o la operación de verificación. En el panel Qualification (Cualificación), el usuario
puede iniciar o detener una operación de cualificación.
Para los informes, el panel muestra los informes de calibración/cualificación: Pulse Reports
(Informes) para lanzar la página Reports Hub (Centro de informes). En la pantalla Hub (Centro),
los usuarios pueden ordenar los informes por medio de las opciones de filtro predeterminadas.
Para los documentos, el panel ofrece la opción de cargar documentos relacionados con el Activo.
5.2 Pantalla New Asset (Nuevo activo)
Para introducir un nuevo activo en el sistema Validator AVS, vaya a la pantalla Asset Hub
(Centro de activos) y pulse el icono +. Aparece la pantalla New Asset (Nuevo activo).
Figura 28: Pantalla New Asset (Nuevo activo)

Puede introducir los datos por separado de cada nuevo activo. Utilice los cuadros de texto y
los menús desplegables para introducir:
• El nombre de activo
• El ID de equipo
• El tipo de activo
• El número de modelo
• En tamaño en unidades cúbicas
• El fabricante
• La frecuencia de validación
• Ubicación

A la derecha, puede introducir una descripción opcional de la unidad. También puede

cargar hasta tres imágenes bmp o jpeg de la unidad para que aparezcan en la pantalla
Asset Details (Detalles de activo), así como una imagen de superposición de cableado
que proporciona a los usuarios del sensor la colocación en el activo.
Cuando haya acabado, pulse Save (Guardar) para guardar la entrada y volver al Centro de
activos, o Cancel (Cancelar) para salir de la pantalla sin guardar los cambios.

Capítulo 6. Definición de configuraciones de estudio
Antes de poder realizar un estudio de cualificación, debe usar el software del sistema
Kaye Validator AVS para crear o modificar una configuración. En la configuración del
estudio se definen todos los elementos necesarios para calibrar los sensores y realizar un
estudio de cualificación.
Nota: Para crear o modificar una configuración, debe tener permisos asignados por su
administrador del sistema en el menú Admin (pestaña User Management
(Gestión de usuarios)).
Puede acceder a las configuraciones desde la pantalla Asset Details (Detalles de activo)
en el panel Setup (Configuración). Para crear una configuración, debe:
• Definir los sensores que va a utilizar en el estudio
• Asignar sensores a grupos y especificar cálculos de grupo
• Definir la agrupación de eventos que deben supervisarse durante el estudio de cualificación
• Introducir información específica del grupo para usarla en los titulares del informe
• Especificar puntos de ajuste de calibración
• Especificar estabilidad de temperatura y criterios de desviación para la calibración del

sensor
• Especificar las condiciones de inicio y parada para el ciclo de cuantificación y el ciclo de

exposición
• Definir el relé de salida

Después de crear y guardar su configuración, puede calibrar los sensores y realizar un

6.1 Crear un archivo de configuración
En la configuración del estudio se definen todos los elementos necesarios para calibrar los
sensores y realizar un estudio de cualificación para un activo específico. Puede crear
archivos de configuración desde las pantallas Setup (Configuración), en el panel Setup
(Configuración) de la pantalla Asset Details (Detalles de activo). Debe tener permisos
asignados por su administrador del sistema para poder crear configuraciones.
Figura 29: Pantalla Setup Hub (Centro de configuraciones)
Para crear un archivo de configuración:
• En la pantalla Asset Details (Detalles de activo) para un activo específico,

seleccione Setups (Configuraciones). En el panel Setup Hub (Centro de
configuraciones), pulse New Setup (Nueva configuración) para ir a la pantalla
Study Details (Detalles de estudio).
• Puede definir los sensores, asignar sensores a grupos de cálculo, definir criterios
y parámetros de calibración, especificar el ciclo de cualificación y guardar su
configuración.

6.2 Modificar una configuración existente
Los archivos de configuración para un activo específico se enumeran en la pantalla Setup

(Configuración). Para modificar un archivo de configuración existente:
• En la pantalla Setup Hub (Centro de configuraciones) de su activo, seleccione el archivo de

configuración que desee modificar
Debe tener permisos de usuario para poder modificar una configuración.

6.3 Pantalla Define Setup (Definir configuración)
Después de pulsar el botón New Setup (Nueva configuración) en el panel Setup Hub (Centro de
configuraciones) de las pantallas Asset Details (Detalles de activos), aparece la pantalla Define
Setup (Definir configuración).
Figura 30: Pantalla Define Setup (Definir configuración)

En esta pantalla puede definir la configuración para un estudio. Utilice los cuadros de texto y
los menús desplegables para introducir:
• Setup Name (Nombre de configuración)
• Number of Sensors (Número de sensores)
• EQ ID (ID de EQ)
• SOP (Standard Operating Procedure) Protocol Number (Número de protocolo del
procedimiento normalizado de trabajo (SOP))
• Load Description (Descripción de carga)
• Comments (Comentarios) que desee añadir.
Nota: Los campos Setup name (Nombre de configuración), Study type (Tipo de estudio) y
Number of sensors (Número de sensores) son obligatorios.
Los campos Setup Name (Nombre de configuración) y Comment (Comentarios) pueden aceptar
caracteres alfanuméricos y espacios en blanco, mientras que los campos EQ ID (ID de EQ), Load
Description (Descripción de carga) y SOP también pueden aceptar caracteres especiales (guión,
guión bajo, barra y barra invertida.)
Cuando haya acabado de introducir los datos de activos, pulse el botón Sensors
Configuration (Configuración de sensores) en la parte superior derecha para continuar.

6.4 Pantalla Sensors Configuration (Configuración de
sensores)
En la pantalla Study Details (Detalles del estudio), pulse Sensors Configuration
(Configuración de sensores) para abrir la pantalla Sensors Configuration (Configuración
de sensores). Debajo del título de estudio actual, número de ID y activo, la fila de título
indica que ha alcanzado la página Sensors Configuration (Configuración de sensores) en
el proceso de creación de la configuración.
Figura 31: Pantalla Sensors Configuration (Configuración de sensores)

La pantalla Sensors Configuration (Configuración de sensores) representa gráficamente
cuatro módulos de entrada del sensor etiquetados como SIM 1, SIM 2, SIM 3 y SIM 4.
Los números en los iconos corresponden a los números en los conectores de entrada
(hasta 12) montados dentro del SIM.
Para una configuración inicial, todas las fichas del conector de entrada son de color azul
para indicar que no se han seleccionado. Pulse una ficha de conector individual para
seleccionarla, y la ficha cambia a color azul oscuro con un icono de selección en la
esquina superior derecha. También puede seleccionar varios sensores en la serie de
cuadros desplegables Select Sensors (Seleccionar sensores) a la derecha. Seleccione un
rango de sensores de un SIM a otro SIM, pulse Select (Seleccionar) y los sensores
aparecerán como seleccionados en el panel izquierdo. Para desmarcar un sensor, pulse el
sensor individual o seleccione un rango de sensores seleccionados previamente en el panel
Select Sensors (Seleccionar sensores) y pulse Select (Seleccionar).
Ahora que ha seleccionado los sensores, debe configurarlos para el tipo de entrada adecuada.
Figura 32: Configuración de sensores
IMPORTANTE: Si se selecciona un tipo de sensor para un SIM, entonces todos los

sensores de este SIM deben ser del mismo tipo. Dentro de un SIM no
pueden mezclarse distintos tipos de sensores.
Abra la lista desplegable Configure Sensors (Configurar sensores) y asigne los sensores de
los SIM seleccionados a uno de los siguientes tipos codificados por color:
• Thermocouple (Termopar) (subtipos) J, K, T, E, B, R, S, N
• Voltage (Tensión)
• Current (Corriente)
• Pressure (Presión) (V o mA)
• Contacts (Contactos) (Open/close, On/Off, 1/0) (Abierto/cerrado, Encendido/apagado, 1/0)
• RTD (PT100, 4 hilos)

Para la tensión, puede introducir hasta 3 valores decimales en los campos de entrada y
salida. Los valores predeterminados son: Input Min (Entrada mín.) = 0,00 V, Input Max
(Entrada máx.) = 10,00 V, Output Min (Salida mín.) = 0,00 Output Max (Salida máx.) =
10,00. El rango de tensión de entrada puede ser de 0 a 10 V.
Para la corriente, puede introducir hasta 3 valores decimales en los campos de entrada y
salida. Los valores predeterminados son: Input Min (Entrada mín.) = 4,00 mA, Input Max
(Entrada máx.) = 20,00 mA, Output Min (Salida mín.) = 0,00 Output Max (Salida máx.) =
10,00, Shunt (Derivación) = 250,00 ohmios. El rango de corriente de entrada va de 4 a
20 mA.
Para la presión:
Puede introducir hasta 3 valores decimales en los campos de entrada y salida de tensión.
Los valores predeterminados son: Input Min (Entrada mín.) = 0,00 V, Input Max (Entrada
máx.) = 10,00 V, Output Min (Salida mín.) = 0,00 Output Max (Salida máx.) = 10,00. El
rango de tensión de entrada puede ser de 0 a 10 V.
Puede introducir hasta 3 valores decimales en los campos de entrada y salida de corriente.
Los valores predeterminados son: Input Min (Entrada mín.) = 4,00 mA, Input Max
(Entrada máx.) = 20,00 mA, Output Min (Salida mín.) = 0,00 Output Max (Salida máx.) =
10,00, Shunt (Derivación) = 250,00 ohmios. El rango de corriente de entrada va de 4 a
20 mA. El campo Shunt (Derivación) acepta hasta 2 valores decimales y el rango puede ir
de 1 a 5000 ohmios.
Por último, puede introducir el número de etiqueta del sensor de descripción y

activar/desactivar la numeración automática. La numeración automática se activa solo si
selecciona más de un sensor. Cuando haya acabado, pulse la pestaña Group Sensors
(Agrupar sensores) a la derecha.

6.5 Comprensión del concepto de grupos
La agrupación es un concepto clave del software del sistema Kaye Validator AVS. Después
de completar el estudio de cualificación, la agrupación le permite personalizar sus informes.
Utilice las directrices siguientes a la hora de definir grupos:
• Debe haber definido al menos un grupo en una configuración. Cada grupo tiene un
nombre exclusivo y comentarios asociados.
• Los grupos deben ser homogéneos (tipos de sensor similares) ya que los cálculos se
realizan en todos los sensores.
• Los sensores no tienen que estar en ubicaciones consecutivas. Puede asignar cualquier
sensor de cualquier SIM a un grupo.
• Puede asignar un sensor a más de un grupo para relacionar la salida del sensor con las
distintas condiciones. Por ejemplo, puede que tenga los mismos sensores en más de un
grupo para analizar los datos en intervalos distintos. Puede especificar la lectura
máxima del sensor durante la exposición para un grupo, y especificar la lectura
máxima del sensor durante todo el ciclo de cualificación para otro grupo.
• Debe asignar un sensor a un grupo para grabar los datos desde ese sensor. Cualquier
sensor no asignado a un grupo se considera no usado y no se graban datos de ese
sensor.

6.6 Asignación de sensores a grupos
Figura 33: Pantalla Group Sensors (Agrupar sensores)
Puede asignar sensores a grupos en la pantalla Group Sensors (Agrupar sensores). Puede
asignar sensores de cualquier SIM a un grupo. También puede asignar el mismo sensor a
varios grupos.
Después de haber configurado los sensores, puede agruparlos pulsando el botón

Group Sensors (Agrupar sensores). La pantalla Group Sensors (Agrupar sensores)
muestra una lista de grupos existentes y el botón New Group (Nuevo grupo).
Para asignar sensores a grupos:
1. Pulse un sensor individual para seleccionarlo en el grupo. Estos sensores ahora

aparecen de color azul oscuro con una marca de verificación de color naranja.
2. Pulse el botón New Group (Nuevo grupo). Aparece el cuadro de texto Group
Name (Nombre de grupo) en la pantalla.
El cuadro de texto Group name (Nombre de grupo) permite caracteres en mayúscula

y minúscula, caracteres especiales como los guiones, guiones bajos, barra (normal
e invertida) y espacios en blanco. Introduzca el nombre y pulse el botón para guardar
el grupo.
La pantalla también ofrece las opciones siguientes:
• Delete (Eliminar): permite eliminar un grupo de sensores

• Move Sensors (Mover sensores): permite mover los sensores a otro
grupo de sensores (especificado en la lista desplegable)
• Add Sensors (Añadir sensores): permite a los usuarios añadir sensores adicionales a un
grupo
• Wiring overlay (Superposición de cableado): permite visualizar el gráfico de superposición

de cableado
Figura 34: Esquema de

superposición de cableado
Cuando haya acabado y guardado los cambios, pulse Calculations (Cálculos) para ir a la
pantalla Group Calculations (Cálculos de grupo).

6.7 Especificación de cálculos de grupo
Figura 35: Cálculos
Cuando ha acabado de definir los sensores y los ha asignado a uno o varios grupos, el
siguiente paso es especificar los cálculos que deben realizarse en el grupo de sensores
durante el estudio de cualificación. Entre los cálculos se incluyen cálculos estadísticos,
cálculos de letalidad, cálculos de intervalo, cálculos de presión de saturación de vapor
y de temperatura de saturación de vapor. También puede definir eventos para supervisarlos
durante el estudio. Puede especificar cálculos y eventos en la pantalla Calculations
(Cálculos). Puede modificar los cálculos y los eventos.
Cuando haya acabado, pulse Calibration Parameters (Parámetros de calibración) para

introducir los parámetros de cualificación.

6.8 Especificación de parámetros de calibración
Figura 36: Pantalla Calibration Parameters (Parámetros de calibración)
El sistema Kaye Validator AVS proporciona calibración del sensor y verificación de la

calibración. Puede especificar todos los parámetros de calibración en la pantalla
Calibration Parameters (Parámetros de calibración).
Antes de realizar un estudio de cualificación, debe calibrar los sensores de temperatura

para corregir las lecturas de temperatura sin procesar siguiendo un estándar de
temperatura con trazabilidad por NIST. Durante la calibración, el sistema Kaye Validator
AVS corrige automáticamente las lecturas del sensor de temperatura a un estándar de
temperatura con trazabilidad por NIST para compensar los errores inherentes a los
materiales del sensor, y almacena estas compensaciones en los SIM asociados. Puede
realizar una calibración de un punto, una calibración de dos puntos o una calibración de
dos puntos y una verificación de un punto. Los sensores que no cumplen los criterios de
la prueba de calibración se marcan como erróneos y no se calibran. La firma de
calibración se comparará antes de realizar un proceso de cualificación, calibración o
verificación. Las temperaturas de calibración y verificación, los puntos de ajuste
seleccionados y los criterios de desviación forman conjuntamente la firma de calibración.
Después del estudio de cualificación, el sistema Kaye Validator AVS realiza una
verificación de calibración para comprobar que las lecturas del sensor todavía cumplen
los criterios de calibración. Puede realizar una verificación de cualificación de un punto,
dos puntos o tres puntos. Si un sensor no pasa la verificación de cualificación, el sensor
se considera erróneo pero las lecturas siguen registrándose. Las compensaciones de
calibración no se modifican durante la verificación de calibración.
Ajuste los parámetros de calibración especificando lo siguiente:
Puntos de ajuste de temperatura para la calibración. Puede especificar un punto de ajuste

bajo, un punto de ajuste alto y un punto de ajuste de control. Si especifica un punto de ajuste
bajo y un punto de ajuste alto, el punto de ajuste alto debe ser como mínimo 2º mayor que el
punto de ajuste bajo. Debe seleccionar un punto de ajuste bajo o alto para la calibración.
Los puntos de ajuste de temperatura para la verificación de calibración sirven para verificar
que cada sensor sigue estando dentro de los criterios de calibración. Debe seleccionar como
mínimo un punto de ajuste para la verificación de calibración.
La estabilidad del sensor y el IRTD a nivel de variación de temperatura en un periodo de

tiempo fijado. La estabilidad es la cantidad de cambios aceptables en un periodo de tiempo
fijado.
Los criterios de desviación para los sensores de temperatura no calibrados y los criterios de
desviación para los sensores de temperatura calibrados en un periodo de tiempo fijado. La
desviación es la diferencia de temperatura entre los valores del sensor y el estándar de
temperatura.

6.9 Especificación de las condiciones del estudio de

cualificación
• Especifique las condiciones que controlan su estudio de cualificación en la pantalla

Qualification Parameters (Parámetros de cualificación). En esta pantalla puede
especificar:
• Qualification start/stop conditions (Condiciones de inicio/parada de la cualificación):

usadas para iniciar y detener el ciclo de cualificación manual o automáticamente.
• Exposure start/stop conditions (Condiciones de inicio/parada de la exposición): usadas

para iniciar y detener el ciclo de exposición manual o automáticamente.
• Data storage options (Opciones de almacenamiento de datos): velocidad de escritura de

los datos en el disco durante una operación de cualificación.
• Output relay (Relé de salida): evento que activa el relé de salida

Cuando haya acabado, pulse Review (Revisar) para comprobar las entradas y guardar la
configuración.

6.10 Revisión y modificación de la configuración
Figura 37: Pantalla Setup Review (Revisión de configuración)

Después de introducir los parámetros de cualificación, pulse el botón Review (Revisar). Se abre
la pantalla Review (Revisar) con todos los detalles pertinentes sobre la configuración que acaba
de crear. La pantalla de revisión ofrece las siguientes acciones:
• Copy as New Setup (Copiar como nueva configuración): permite copiar la configuración
actual como nueva configuración y guardarla con un nombre distinto.
• Create Setup Report (Crear informe de configuración): crea un informe de configuración
inicial desde la página de revisión para guardarlo e imprimirlo.
La pantalla también muestra las secciones siguientes, cada una con el icono Edit (Editar)
para realizar cambios rápidos:
• Asset details (Detalles de activo)
• Sensor Details (Detalles de sensor)
• Calculation (Cálculo)
• Groups (Grupos)
• Report Header (Título de informe)
• Calibration Parameters (Parámetros de calibración)
• Qualification Parameters (Parámetros de cualificación)
Pulse OK (Aceptar) para guardar la configuración o Cancel (Cancelar) para salir del menú
Setup (Configuración) sin guardar los cambios.
Capítulo 7. Calibración y verificación de sensores
7.1 Introducción
Antes de realizar un estudio de cualificación, debe calibrar los sensores de temperatura para
corregir las lecturas de temperatura sin procesar siguiendo un estándar de medición de
temperatura con trazabilidad. Es posible que también tenga que realizar una verificación de la
calibración para confirmar la precisión de un estudio de cualificación.
Puede realizar una calibración automática solo si su sistema de validación incluye una
referencia de temperatura Kaye y un IRTD. El IRTD, un estándar de medición de precisión
integrado que proporciona datos directamente al sistema Kaye Validator AVS, mide de forma
precisa la temperatura de la referencia. El IRTD proporciona un estándar de trazabilidad que
se utiliza para corregir las lecturas de temperatura de sus termopares. El sistema Validator
AVS ajusta automáticamente la referencia de temperatura al punto de ajuste especificado
(Low, High, Check) (Bajo, Alto, Control) y lee automáticamente el valor del IRTD en este
punto de ajuste.
En este capítulo aprenderá a:
• Cargar una configuración en el sistema Validator AVS

• Seleccionar sensores para calibrarlos
• Realizar una calibración
El sistema Kaye Validator AVS utiliza los parámetros de calibración definidos en su

configuración para realizar la calibración del sensor. Los parámetros de calibración especifican
los puntos de ajuste de referencia de temperatura usados para realizar la calibración, así como los
criterios de desviación y estabilidad para el estándar de temperatura y los sensores de
temperatura.
Con el sistema Kaye Validator AVS, puede calibrar los sensores a un punto de ajuste bajo,
un punto de ajuste alto o ambos. Al iniciar la calibración, el sistema Kaye Validator AVS
calcula la estabilidad de los sensores de temperatura y el estándar de temperatura en el punto
de ajuste especificado, en función de los parámetros definidos en su configuración. Cuando el
estándar de temperatura y todos los sensores cumplen los criterios de estabilidad, el sistema
Kaye Validator AVS registra las lecturas de estabilidad en el archivo de informe de
calibración. A continuación, el sistema Kaye Validator AVS calcula y registra las
desviaciones en los sensores no calibrados, y calibra todos los sensores que han cumplido
los criterios de desviación. Finalmente, el sistema Kaye Validator AVS calcula y registra
la desviación en los sensores calibrados en un periodo de tiempo específico.

Si está realizando una calibración de dos puntos (puntos de ajuste bajo y alto), el sistema
Kaye Validator AVS repite este proceso. También puede especificar un punto de ajuste de
control en su configuración. Durante la comprobación, el sistema Kaye Validator AVS
calcula y registra las desviaciones en los sensores calibrados. Las compensaciones de
calibración solo se modifican si un sensor falla el punto de ajuste de control.
Cuando la calibración se ha completado, el sistema Kaye Validator AVS escribe las

compensaciones de calibración, el número de serie de la placa de medición del sistema Kaye
Validator AVS donde se ha realizado la calibración y el número de ranura del SIM en los
SIM. Si un sensor falla el punto de ajuste alto, bajo o de control, se marca como erróneo
en el SIM y en el archivo del informe de calibración.
Antes de iniciar el proceso de calibración:
• Coloque el sistema Kaye Validator AVS en una ubicación con una temperatura estable
y uniforme, no expuesta a fuentes de calor locales (p. ej. cerca de un esterilizador, una
puerta abierta que provoca corriente de aire, etc.). Las variaciones de temperatura y/o
exposición a las fuentes de calor externas durante la calibración pueden provocar errores
de medición de temperatura temporales.
• Para ofrecer el nivel máximo de precisión durante el proceso de calibración, encienda el

sistema Kaye Validator AVS y deje que funcione durante unos 30 minutos en el entorno
de funcionamiento donde va a realizarse la calibración para que el sistema se aclimate a
la temperatura ambiente.
• Coloque los sensores de temperatura y el IRTD en la referencia de temperatura. Las

referencias de temperatura proporcionan la temperatura estable necesaria para la
calibración del sensor.

7.2 Cargar una configuración en el sistema Validator AVS
Antes de iniciar el proceso de calibración o el proceso de verificación de calibración, tiene que cargar
su configuración en el sistema Kaye Validator AVS.
IMPORTANTE: Al cargar una configuración con una firma de calibración diferente (parámetros
de calibración y/o unidades de temperatura) a la configuración existente en la
memoria, todos los sensores que ya se han calibrado se marcan como no
calibrados. Si vuelve a cargar la configuración original y no ha calibrado los
sensores con la nueva configuración, las compensaciones se restauran y los
sensores se marcan como calibrados.
Si se carga una configuración con una frecuencia de línea distinta de la configuración actual contenida
en la memoria, debe esperar a que el sistema Kaye Validator AVS se estabilice (aproximadamente de
2 a 3 minutos) antes de calibrar los sensores y verificar la calibración del sensor, o puede que se
muestren datos inválidos del sensor. También puede apagar y encender el sistema Kaye Validator
AVS y después calibrar los sensores o verificar la calibración de los mismos.
Para cargar una configuración:
• En el menú principal, vaya a la pantalla Calibration (Calibración) en la sección Asset details
(Detalles de activo) y seleccione una configuración de la lista de configuraciones disponibles.
Seleccione el sistema Kaye Validator AVS que desee usar (de la lista, mostrada más abajo, de
sistemas Kaye Validator AVS que están actualmente en línea y en espera) y pulse OK (Aceptar). El
icono del cuadro seleccionado aparece de color azul oscuro con un triángulo naranja, a diferencia del
color azul claro de los cuadros no seleccionados.
El sistema Kaye Validator AVS carga la configuración y lee la información del sensor. Este proceso
puede tardar unos segundos en completarse. Posteriormente, la consola pasa a la pantalla Sensor
Selection (Selección de sensor).
Figura 38: Pantalla Start Calibration (Iniciar calibración)

7.3 Selección de sensores
En la pantalla Select Sensors (Seleccionar sensores) puede seleccionar los sensores que desea
calibrar o verificar. En esta pantalla (Figura de más abajo) aparecen todos los sensores de termopar
definidos en la configuración. Los sensores que no se han seleccionado aparecen de color azul claro,
mientras que los sensores seleccionados aparecen en la fila de su SIM de color azul oscuro con un
triángulo naranja. Para cada SIM, puede seleccionar los sensores individualmente o seleccionar
todos los sensores en un paso.
Figura 39: Pantalla Sensor Selection (Selección de sensor)

• Para seleccionar los sensores individualmente, pulse la ubicación del sensor individual.
El icono cambia a color azul oscuro y la casilla de verificación se activa.
Después de haber seleccionado y confirmado los sensores, pulse Start Calibration (Iniciar
calibración) para empezar una nueva calibración o Verify Calibration (Verificar calibración)
para realizar una verificación. (Pulse Cancel (Cancelar) para descartar las selecciones del sensor
y volver a una pantalla sin selecciones. Pulse la X en la parte superior derecha para salir de la
opción.)
Nota: Después de empezar una nueva calibración, se pierden todas las compensaciones de
las calibraciones anteriores.

7.4 Calibración o verificación de sensores

El sistema Kaye Validator AVS calibra (o verifica) automáticamente los sensores en los
puntos de ajuste definidos en su configuración.
Para calibrar los sensores, en la pantalla Select Sensors (Seleccionar sensores), pulse
Calibrate Sensors (Calibrar sensores). Para verificar los sensores, en la pantalla Select
Sensors (Seleccionar sensores), pulse Verify Calibration (Verificar calibración).
Figura 40: Pantalla Calibration Study (Estudio de calibración)

El sistema Kaye Validator AVS borra las compensaciones de calibración almacenadas en los
SIM de los sensores seleccionados y establece comunicaciones con la referencia de temperatura
y el IRTD. La pantalla Calibration (Calibración) muestra las lecturas de temperatura y las
lecturas de estabilidad para cada sensor que se está calibrando, las lecturas de temperatura y
estabilidad del IRTD y el punto de ajuste requerido.
El título incluye el nombre del estudio, el punto de temperatura (alto, bajo o punto de ajuste)
y los iconos de vista de lista y gráfico. Debajo del título, hay tres bloques que corresponden
al punto bajo, punto alto y punto de ajuste, con los puntos de ajuste de temperatura mostrados
encima de cada bloque junto con los símbolos °C o °F. Cada bloque también tiene un título
interior con los subtítulos Temperature, Stability y Deviation (Temperatura, Estabilidad y
Desviación). En el primer bloque, el título adicional Label (Etiqueta) enumera los datos
importantes de una determinada etiqueta (IRTD set point, SIM number, Sensor Label [Punto
de ajuste del IRTD, Número de SIM y Etiqueta del sensor]) en cada fila. Si la lista supera el
tamaño de la pantalla, puede desplazarse verticalmente por los datos restantes. El botón Stop
Calibration (Detener calibración) le permite detener la calibración.
Si se alcanza el punto de estabilidad de un determinado sensor, ese punto se sustituye por una
marca de verificación de color verde. Sin embargo, si la desviación de un sensor no se
encuentra dentro del límite especificado, la desviación aparece de color rojo.
Nota: Todas las compensaciones de calibración se eliminarán del SIM si las unidades de
temperatura o los parámetros de calibración de la nueva configuración son distintos de los
que aparecen en la configuración que está almacenada actualmente en la memoria.
Las compensaciones de calibración para los sensores en cada punto de ajuste se escriben en
el SIM cuando el proceso de calibración se ha completado. Si detiene la calibración, las
compensaciones de calibración calculadas no se escriben en los SIM y el informe de
calibración se elimina.
7.4.1 Modo automático, semiautomático o manual
Al iniciar una calibración, el software del sistema Kaye Validator AVS detecta si tiene
un IRTD y una referencia de temperatura Kaye. Ambos son necesarios para el funcionamiento
automático. Si no se encuentra el IRTD o la referencia de temperatura Kaye, la verificación
de calibración cambia al modo semiautomático. Si no se encuentra ninguno de estos valores,
la verificación de calibración cambia al modo manual.
7.4.2 Calcular la estabilidad
El primer paso en el proceso de calibración es verificar que los sensores y el IRTD son
estables. La estabilidad es el máximo cambio permitido en la temperatura de cada sensor y
el estándar de temperatura en un intervalo de tiempo especificado. El cambio máximo
permitido en la temperatura del IRTD se fija en 0,012°C (0,022 °F) si todos los puntos de
ajuste de temperatura son iguales o mayores que 0,0 ºC (32,0 °F). Si uno de los puntos de
ajuste de temperatura es inferior a 0,0°C (32,0 °F), puede introducir manualmente el valor
de estabilidad del IRTD en la configuración.
El cálculo de la estabilidad empieza cuando la referencia de temperatura está a 5 grados de

diferencia del punto de ajuste. Las lecturas del sensor y del IRTD se muestran en la pantalla
Data (Datos) con un color de fondo rojo hasta que se consiga la estabilidad. Para conseguir
la estabilidad, el IRTD y todos los sensores deben cumplir los criterios definidos en la
configuración.
Cuando están estables, las lecturas del IRTD y el sensor cambian a un fondo de color verde.
Si un sensor no consigue alcanzar la estabilidad, el proceso de calibración se detiene.
Para terminar el proceso de calibración pulse Cancel (Cancelar).

7.4.3 Calcular la desviación de los sensores no calibrados
Cuando el IRTD y todos los sensores alcanzan la estabilidad, el sistema Kaye Validator AVS
calcula la desviación comparando cada sensor no calibrado con el IRTD, y después registra la
estabilidad y los datos de desviación no calibrados en el archivo de informe de calibración. El
sistema Kaye Validator AVS marca los sensores que no cumplen los criterios de desviación
como erróneos. Cuando la desviación no calibrada termina, el sistema Kaye Validator AVS
calibra todos los sensores que han cumplido la desviación no calibrada en el punto de ajuste
bajo.
7.4.4 Calcular la desviación de los sensores calibrados
Posteriormente, el sistema Kaye Validator AVS calcula la desviación calibrada. Los resultados
correctos de cada sensor se comparan con el IRTD y se registran y visualizan en la pantalla
Data (Datos) cada 5-10 segundos, según la tasa de visualización para el periodo de tiempo
especificado en la configuración. Los sensores que no pasan la evaluación de desviación
calibrada se muestran con un fondo de color rojo y se marcan como erróneos en el archivo del
informe de calibración.
7.4.5 Registro de datos completo en el punto de ajuste
Cuando el sistema Kaye Validator AVS acaba de registrar los resultados corregidos, define
automáticamente la referencia de temperatura Kaye en el punto de ajuste alto y repite el
proceso de calibración. Cuando el proceso de calibración se completa para el punto de ajuste
alto, el sistema Kaye Validator AVS define automáticamente la referencia de temperatura
Kaye en el punto de ajuste de control. La única diferencia entre la calibración del punto de
ajuste alto y bajo y el punto de ajuste de control es que las compensaciones de calibración no
cambian durante el punto de ajuste de control.

7.4.6 Vista de gráfico
En la vista de gráfico del estudio de calibración, el título contiene iconos que representan los
cuatro SIM, junto con un resumen. En la lista desplegable situada debajo de estos iconos se
muestra el punto de ajuste
Figura 41: Estudio de calibración: vista de gráfico
En el gráfico, la temperatura aparece en el eje Y y el eje X resaltado muestra la temperatura del

IRTD estabilizada. Todos los puntos de muestra que están situados dentro de la desviación
especificada, se muestran en puntos de color verde junto con el punto de temperatura y la
etiqueta del sensor. Todas las muestras que se desvían de las especificaciones se muestran en
puntos de color rojo con la etiqueta del sensor, el punto de temperatura del sensor y el valor que
indica la desviación del sensor.
En la pestaña Summary (Resumen), aparecen los valores atípicos de todos los SIM, junto con
el número de SIM, la etiqueta del sensor, el punto de temperatura del sensor y el valor de
desviación del sensor.

7.5 Calibración actual y conexiones de hardware
Las vistas de lista y gráfico muestran datos esenciales:
• Bath serial number (Número de serie del lote)
• Hardware Connection status (Estado de conexión del hardware)
• Preview stability criteria (Vista previa de criterios de estabilidad)
• Calibration Checklist (Lista de comprobación de calibración): permite a los usuarios
hacer un seguimiento de sus progresos en la calibración:
• Temperature Reference Set (Ajuste de referencia de temperatura)
• Sensors Stabilized (Sensores estabilizados)
• IRTD Temperature standard stabilized (Estándar de temperatura del IRTD estabilizado)
• Deviation calculated on uncalibrated sensors (Desviación calculada en los sensores no
calibrados)
• Sensors Calibrated (Sensores calibrados)
• Deviation calculated on calibrated sensors (Desviación calculada en los sensores
calibrados)
• Saving Calibrated Temperature to files (Guardar temperatura calibrada en archivos)
• Calibration point complete (Punto de calibración completo)
Cuando se completan los procesos, aparece una marca de verificación de color verde al
lado de cada paso.
7.5.1 Motivos de fallo de calibración
La calibración o la verificación pueden fallar por uno de estos motivos:
• Desviación calibrada errónea
• Desviación no calibrada errónea

• Calibración errónea causada por registradores e IRTD no estables
• Calibración errónea por falta de datos

Los datos de la calibración o verificación en directo se actualizan cada 5 o 10 segundos
según la tasa de visualización.
Capítulo 8. Visualización de datos en directo
Una vez que ha introducido una configuración en el sistema Validator AVS, puede hacer un
seguimiento de los datos en directo o del progreso del estudio de cualificación o calibración
en la consola.
8.1 Seleccionar Validator AVS

En el menú principal, la sección de hardware está situada en el centro y contiene una ficha
llamada Discover (Descubrir). Pulse esta ficha para abrir la ventana Select Validator AVS
(Seleccionar Validator AVS).
Figura 42: Menú principal con la ficha Validator AVS

8.1 Seleccionar Validator AVS (continuación)
Figura 43: Pantalla Select Validator AVS (Seleccionar Validator AVS)
En esta pantalla se muestran los sistemas Validator AVS disponibles en la red. La ficha
del sistema Validator AVS seleccionado tiene un triángulo de color naranja en la esquina
superior derecha. Pulse la ficha del sistema Validator AVS que quiera usar y después pulse
Connect (Conectar) para establecer una conexión entre la consola y el sistema Validator
AVS.
Figura 44: Pantalla Select Validator AVS (Seleccionar Validator AVS) durante la
conexión
8.2 Supervisión de datos en directo

La pantalla Monitoring (Supervisión) muestra los datos en directo. Si pulsa el botón Atrás
(←) volverá al menú principal, donde ahora aparece el estado del sistema Validator AVS
conectado, con su nombre en la parte superior derecha, junto con una opción Disconnect
(Desconectar).
Figura 45: Menú principal con la ficha Events (Eventos)
Figura 46: Pantalla Current Events (Eventos actuales)

8.2 Supervisión de datos en directo (continuación)

Si el sistema Validator AVS está en estado Monitoring (Supervisión), puede cambiar entre
las vistas de lista o gráfico para ver los datos del sistema Validator AVS en la pantalla.
Figura 47: Supervisión en la vista de lista
Figura 48: Supervisión en la vista de gráfico

Si el sistema Validator AVS está en el estado Qualification (Cualificación), la pantalla en
directo muestra los grupos tal como se han definido en el estudio.
Figura 49: Estudio de cualificación en la vista de lista
Figura 50: Estudio de cualificación en la vista de gráfico

Si el sistema Validator AVS está en los estados Calibration (Calibración) o Verification

(Verificación), la pantalla en directo muestra los grupos tal como se han definido en el
estudio.
Figura 51: Pantalla de calibración en vista de lista

Figura 52: Pantalla de calibración en vista de gráfico
Figura 53: Pantalla de parámetros de calibración
El usuario puede iniciar la cualificación o la calibración en la pantalla Asset detail (Detalles

de activo). En función de los derechos de usuario asignados, el usuario podrá detener la
actividad de cualificación o calibración.

8.3 Comprobar las conexiones de comunicación

En las pantallas de supervisión de datos en directo, puede comprobar las conexiones de sus
comunicaciones pulsando el botón Hardware. En la pantalla Hardware aparecen todos los
componentes de hardware (equipos de Kaye) con un enlace de comunicaciones.
Figura 54: Pantalla Hardware
Un estado Device Not Found (Dispositivo no encontrado) indica que el hardware no se está
comunicando y puede que no se haya conectado correctamente.
Si el enlace del sistema Kaye Validator AVS no responde, todos los enlaces se marcarán con una
imagen gris del dispositivo.
8.4 Seleccionar un estándar de temperatura
Si tiene dos IRTD conectados al sistema Kaye Validator AVS, el IRTD situado en el primer
puerto se usará como estándar de temperatura.

Capítulo 9. Estudio de cualificación
9.1 Introducción
Después de definir la configuración, cárguela en el sistema Kaye Validator AVS desde la consola
o desde una memoria flash USB, y después realice un estudio de cualificación.
El sistema Kaye Validator AVS emplea los parámetros de cualificación definidos en su

configuración para realizar el estudio de cualificación. Dependiendo de las condiciones
de inicio y detención de la cualificación y de las condiciones de inicio y detención de la
exposición definidas en su configuración, puede realizar un estudio de cualificación
completamente automático, un estudio de cualificación completamente manual o una
combinación de los modos manual y automático. Por ejemplo, podría especificar en su
configuración que el estudio de cualificación empiece automáticamente, que la exposición
se inicie automáticamente cuando se cierre un contacto, que la exposición finalice
automáticamente cuando el contacto se abra o que la cualificación finalice manualmente.
Durante un estudio de cualificación, el sistema Kaye Validator AVS realiza cálculos y

recopila datos para sus informes. Los datos de cualificación siempre se escriben en la
memoria interna del sistema Kaye Validator AVS. Además, los datos de cualificación
pueden escribirse en la memoria flash USB.
El sistema Kaye Validator AVS proporciona más de 4GB de memoria interna para conservar
los datos de cualificación durante un estudio. Los datos de cualificación permanecen en la
memoria interna durante el estudio hasta que apague el sistema. Una vez que se completa el
estudio y se detiene la cualificación, los datos del estudio se guardan en la memoria del
sistema Validator AVS.
El sistema Kaye Validator AVS también está equipado con una batería de reserva de ion de
litio para proporcionar alimentación a corto plazo en caso de una pérdida de la alimentación
de CA durante las operaciones de cualificación. El propósito de la batería es proporcionar un
tiempo suficiente (aprox. 120 minutos) para que pueda realizar un apagado ordenado del
sistema. Cuando el sistema Kaye Validator AVS detecta que se ha perdido la alimentación
de CA y el sistema está funcionando a partir de la batería, muestra una indicación en el LED
del panel frontal. Cuando a la batería solo le quedan seis minutos de alimentación, el sistema
Kaye Validator AVS deja de recopilar datos y cierra los archivos de datos.

9.1 Introducción (continuación)

Nota: Si hay deficiencias o caídas a corto plazo en el suministro de corriente, existe la
posibilidad remota de que el sistema Kaye Validator AVS no pueda alimentarse con la batería
de reserva. En este caso, el sistema Validator se reiniciará y puede perder los datos sobre
estudios almacenados en la memoria interna. Para impedir que esto ocurra, se recomienda
conectar el sistema Kaye Validator AVS a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) en
zonas donde puedan darse estos cortes eléctricos.
Cuando el estudio de cualificación se ha completado, puede generar informes para documentar

los detalles de su estudio con el generador de informes del sistema Kaye Validator AVS.
(Consulte el Capítulo 10.)
Antes de iniciar el estudio de cualificación:
• Coloque el sistema Kaye Validator AVS en una ubicación con una temperatura
estable y uniforme, no expuesta a fuentes de calor locales (p. ej. cerca de un
esterilizador, una puerta abierta que provoca corriente de aire, etc.). Las variaciones
de temperatura y/o exposición en las fuentes de calor externas durante los estudios
de cualificación pueden provocar errores de medición de temperatura temporales.
• Para ofrecer el nivel máximo de precisión durante el estudio de cualificación, encienda
el sistema Validator AVS y deje que funcione durante unos 30 minutos en el entorno de
funcionamiento donde va a realizarse el estudio de cualificación para que el sistema se
aclimate a la temperatura ambiente.
• Coloque los sensores en el recipiente o la cámara (activo) que se va a probar.

9.2 Cargar una configuración
Antes de iniciar el proceso de cualificación, tiene que cargar su configuración de la consola al

sistema Kaye Validator AVS. Para cargar una configuración, debe:
• Seleccionar el archivo de configuración
• Cargar la configuración en el sistema Kaye Validator AVS

IMPORTANTE: Al cargar una configuración con una firma de calibración diferente
(parámetros de calibración y/o unidades de temperatura) a la configuración
existente en la memoria, todos los sensores que ya se han calibrado se marcan
como no calibrados. Si vuelve a cargar la configuración original y no ha
calibrado los sensores con la nueva configuración, las compensaciones se
restauran y los sensores se marcan como calibrados.
Si se carga una configuración con una frecuencia de línea distinta de la configuración actual
contenida en la memoria, debe esperar a que el sistema Kaye Validator AVS se estabilice
(aproximadamente de 2 a 3 minutos) antes de realizar un estudio de cualificación o puede
que se muestren datos inválidos del sensor.
9.2.1 Seleccionar un archivo de configuración
Tiene que seleccionar el archivo de configuración sobre el que se basará el estudio de

cualificación en la pantalla de selección de archivos. Para seleccionar un archivo de
configuración:
1. Si todavía no ha creado un archivo de configuración, hágalo a través de la pestaña Review

(Revisión) del módulo Setup Configuration (Definición de configuración) seleccionando
Start Qualification (Iniciar cualificación); o
Si ha creado un archivo de configuración, vaya a la página Asset Details (Detalles de

activo) y en el panel Qualification (Cualificación) seleccione la definición deseada y
pulse Start Qualification (Iniciar cualificación).

9.2.1 Seleccionar un archivo de configuración (continuación)
Figura 55: Seleccionar AVS
Ahora debe seleccionar el estudio de Validator AVS. En la parte inferior de la pantalla aparecen
todos los sistemas Validator AVS que están en línea. De forma predeterminada, la pantalla
resalta el sistema Validator AVS que se usó por última vez con esta consola en particular. Puede
conectar el sistema Validator AVS de tres formas:
• A través de una estación de acoplamiento

• A través de Ethernet: la pantalla muestra una lista de sistemas Validator AVS con la misma
dirección IP o una dirección situada dentro del rango de la red.
• A través de una conexión inalámbrica: la pantalla muestra una lista de sistemas Validator
AVS con la misma dirección IP o una dirección situada dentro del rango de la red.
Pulse Start (Inicio) para iniciar al estudio de cualificación y pasar a la pantalla siguiente, o
pulse Cancel (Cancelar) para volver.

9.3 Visualización del estudio de cualificación activo
Figura 56: Lecturas en tiempo real
Durante el estudio de cualificación, puede ver las lecturas del sensor en tiempo real y los
cálculos para cada grupo definido en su configuración. También puede ver los eventos en
tiempo real que se aplican a todo el estudio (inicio/detención de la cualificación,
inicio/detención de la exposición), así como todos los eventos específicos del grupo. La
opción Graph (Gráfico) le permite ver los datos en un gráfico.
Al visualizar los cálculos y las lecturas del sensor, se aplican las directrices siguientes.
• Los cálculos se realizan, los eventos se supervisan y se visualizan en la pantalla Console

(Consola).
• La resolución de las lecturas del sensor y los resultados del cálculo dependen de la
resolución más baja del grupo.

9.3 Visualización del estudio de cualificación activo

(continuación)
• Los sensores abiertos, por debajo del rango, por encima del rango o fallidos no pueden
incluirse en los cálculos ni en los eventos.
• En cada cuadro se enumera el número del SIM, el nombre de grupo, la etiqueta de sensor
y la medición asociada (temperatura, humedad, presión, etc.). Si hay más sensores
o cálculos en la pantalla, utilice la barra de desplazamiento para visualizar los datos
restantes.
• En la parte inferior de la pantalla, existe un botón para detener la cualificación. Los
datos se actualizan cada 5 o 10 segundos en función de las preferencias seleccionadas
en la pantalla:
Para detener el estudio, pulse el botón Stop Qualification (Detener cualificación).

9.4 Gráfico de lecturas y cálculos del sensor en tiempo real
Figura 57: Gráfico de lecturas del sensor
Durante la cualificación, las muestras de datos se muestran en función de la tasa de

visualización.
Puede crear un gráfico de los cálculos y las lecturas del sensor de la forma siguiente:
1. Pulse el botón Graph View (Vista de gráfico).

Aparece la pantalla Graphs (Gráficos).
Aparecen todos los grupos disponibles en esa configuración específica. Al pulsar el botón
de cada grupo, aparece el gráfico correspondiente.


(continuación)
Figura 58: Qualification Parameters (Parámetros de cualificación)
Seleccione los grupos y aparecerá el gráfico correspondiente como se muestra más abajo.

(continuación)
Figura 59: Pantalla Hardware para el estudio

Capítulo 10. Generación de informes

10.1 Descripción general de informes
El software del sistema Kaye Validator AVS incluye una utilidad de generación de informes
muy completa que le permite generar informes para Setup (Configuración), Calibration
(Calibración), Qualification (Cualificación) y Calibration Verification (Verificación de
calibración) para documentar los detalles específicos de su estudio de validación. Todos los
informes se generan a partir de archivos de datos seguros que solo el software del sistema
Kaye Validator AVS puede leer. Los informes no se guardan; puede crear informes cada vez
que lo desee a partir de los archivos de datos seguros. Si se altera un archivo de datos seguro,
el software no podrá leerlo y usted no podrá generar informes.
Dado que los informes se crean siempre a partir de un archivo de datos seguro, puede
especificar qué grupos desea incluir en su informe de cualificación. Para la generación de
informes de cualificación, además de registrar los datos que estaban disponibles durante el
estudio, el software le permite realizar un análisis posterior a la cualificación. Puede añadir
cálculos estadísticos, eventos e intervalos de tiempo a su informe basándose en los datos
almacenados o en los datos de su informe. El archivo de datos seguro permanece intacto, por
lo que siempre podrá acceder al mismo para volver a crear informes usando el software del
sistema Kaye Validator AVS.
Nota: Puede crear archivos de formato de documento portátil (PDF) a partir de los datos
del estudio y después firmar electrónicamente los informes.

10.2 Tipos de informes
10.2.1 Informe de configuración
El informe de configuración documenta las definiciones y las etiquetas del sensor para cada
ubicación de cableado del SIM; así como los parámetros para la calibración y cualificación del
sensor, y las preferencias del sistema. La información de grupo individual incluye los sensores
asignados a ese grupo, cálculos estadísticos, de intervalo, letalidad y vapor saturado, el evento
definido para ese grupo e información específica del grupo como el ID de recipiente, número de
protocolo/SOP, descripción de carga, detalles de activo (si está asociado a un informe) y
comentarios. Los parámetros de calibración del sensor pueden incluir punto de ajuste alto, bajo y
de control, criterios de desviación y estabilidad definidos durante la creación de la configuración.
En los parámetros de cualificación se incluyen las condiciones de inicio y detención, tasa de
barrido y almacenamiento de datos. Para los sensores de corriente, tensión y presión, el informe
enumera la información de escalado como la entrada/salida mín. y máx. También aparecen las
preferencias del sistema, como las unidades de temperatura, las unidades de presión y la
frecuencia de línea. El título del informe contiene la fecha y hora de impresión del informe, el
nombre de configuración, el nombre de su empresa, los números de versión de firmware y
software, la fecha en que se guardó esta configuración y además identifica a la persona que ha
guardado la configuración.
El informe de configuración puede generarse independientemente o como parte del estudio de

cualificación.
• Al generar este informe independiente del estudio completo, puede usar el informe de
configuración para comprobar los parámetros de la configuración y/o para usarlo a modo
de guía para cablear los SIM.
• Al generar este informe como parte del estudio de cualificación, se registran el número de
serie del sistema Kaye Validator AVS y los números de serie de los SIM usados en la
calibración del sensor. Toda la información específica del grupo como el ID de recipiente,
número de protocolo/SOP, descripción de carga y comentarios aparecen exactamente como
se han utilizado en el estudio de cualificación.

10.2.2 Informe de calibración

En el informe de calibración se documentan los SIM usados en la calibración por número de
ranura y número de serie, los puntos de ajuste de calibración, los criterios de estabilidad y
desviación, y la evaluación de estabilidad, desviación y los resultados de cada punto de ajuste
de temperatura.
Nota: Si un sensor no pasa la calibración, se marca con un doble asterisco (**), a la derecha
del valor en la columna de temperatura y se marca como Erróneo.
El título del informe contiene la fecha y hora de impresión del informe, e identifica el nombre de
la configuración usada para calibrar los sensores, el nombre de su empresa, el número de serie
del sistema Kaye Validator AVS y los números de versión de firmware y software.
10.2.3 Informes de cualificación

Hay dos informes distintos que documentan el estudio de cualificación: el informe detallado de
cualificación
y el informe resumido de cualificación.
10.2.3a Informe detallado de cualificación

En el informe detallado de cualificación se organiza la información de cada grupo por
datos del sensor y tipo de cálculo (letalidad, intervalo, estadística, vapor saturado). Puede
personalizar el informe de cualificación especificando los grupos que deben registrarse,
incluir o excluir los cálculos estadísticos, excluir los sensores de los cálculos estadísticos,
añadir eventos basados en los datos almacenados y añadir notas explicativas y comentarios
al principio o al final del informe.
El título del informe contiene la fecha y hora de impresión del informe, el nombre de la
configuración en la que se basa el estudio de cualificación, el nombre de la persona que ha
realizado el estudio, el nombre de su empresa, el número de serie del sistema Kaye Validator
AVS, el número de operación del estudio de cualificación y los números de versión de
firmware y software
La sección de descripción general documenta los grupos incluidos en el informe, los
sensores excluidos de los cálculos de grupo, los SIM usados en el estudio por número de
ranura y número de serie, y los comentarios del usuario añadidos durante la generación del
informe posterior a la cualificación.

10.2.3 Informes de cualificación (continuación)

Las secciones siguientes del informe de cualificación se documentan para cada grupo. Los
datos se registran según la tasa de almacenamiento de datos especificada en la configuración
o la tasa de muestreo de impresión definida en la generación del informe posterior a la
cualificación. Cuando se produce un evento, ya sea en Start Qualification, Start
Exposure, Stop Exposure, Stop Qualification (Iniciar cualificación, Iniciar exposición, Detener
exposición, Detener cualificación) o uno de los eventos de grupo, aparece un mensaje en todas
las secciones del informe con una instantánea de todos los datos disponibles en ese momento. Si
se trata de un evento manual, también se imprime el nombre de la persona que ha iniciado o
detenido manualmente el evento. Los datos aparecen en columnas con áreas sombreadas para
ayudarle a localizar los datos asociados al periodo de tiempo específico. Los sensores que están
excluidos de los cálculos posteriores a la cualificación se marcan con un asterisco (*).
• En la sección Sensor Inputs (Entradas del sensor) se documentan los datos sin procesar
recopilados durante el estudio.
• Si está realizando estudios de penetración, en la sección Lethality Calculations (Cálculos de
letalidad) se documentan la letalidad acumulada de cada sensor y el valor de letalidad
mínimo acumulado junto con su ubicación.
• En la sección Statistical Calculations (Cálculos estadísticos) se documentan los cálculos
especificados en la configuración y/o los cálculos especificados durante la generación del
informe posterior a la cualificación. En esta sección también se documentan el tiempo de
exposición, el tiempo del ciclo y las lecturas estándar de temperatura.
• En la sección Saturated Steam Calculation (Cálculos de vapor saturado) se documentan la
temperatura de saturación del cálculo de vapor y el cálculo de presión de saturación del vapor.
• La última sección del informe, System Messages (Mensajes del sistema), está formada por
dos subsecciones: En la primera parte se describen los eventos que han ocurrido durante el
Se trata de los eventos comunes para todos los grupos:
• Start/Stop Qualification (Iniciar/detener cualificación)
• Start/Stop Exposure (Iniciar/detener exposición)

En la segunda parte de esta sección se documentan los intervalos uniformes del
temporizador que se han añadido durante la generación del informe posterior a la
cualificación.

10.2.3b Informe resumido de cualificación

El informe resumido de cualificación hace un resumen del estudio. Puede aplicar una serie
de cálculos y generar diversos gráficos de cálculo.
El título del informe contiene la fecha y hora de impresión del informe, el nombre de
configuración, el nombre de su empresa, el nombre de la persona que ha realizado el
estudio de cualificación, el número de operación, el número de serie del sistema Kaye
Validator AVS y los números de serie del firmware y software.
En la sección de descripción general se enumeran los grupos incluidos en el informe, la

fecha y hora de inicio/fin del estudio, la duración del estudio de cualificación, la duración el
ciclo de exposición, los SIM usados en el estudio por número de ranura y número de serie,
y los comentarios introducidos por el usuario durante la generación del informe posterior
a la cualificación.
Para cada grupo, en el informe resumido se documentan los cálculos de intervalo, cálculos
de letalidad, los sensores que se han eliminado de los cálculos del grupo, los mensajes de
eventos generados durante el estudio de cualificación y los eventos de grupo que se han
añadido durante la generación del informe posterior a la cualificación.
• Para los cálculos de letalidad, en el informe resumido se documentan los parámetros del
cálculo de letalidad, la condición del cálculo de letalidad, la hora de inicio/fin del cálculo
de letalidad y la letalidad mínima para ese grupo por etiqueta de sensor, valor y
ubicación.
• Si ha activado la opción Lethality (Letalidad) en la pantalla Print Options (Opciones de
impresión), se registra la letalidad total acumulada para cada sensor.
10.2.4 Informe de verificación de calibración
En el informe de verificación de calibración se documentan los SIM usados en la

verificación de calibración por número de ranura y número de serie, los puntos de ajuste de
calibración, los criterios de estabilidad y desviación calibrados, y la evaluación de
estabilidad, desviación y los resultados de cada punto de ajuste de temperatura.
Nota: Si un sensor no pasa la verificación de calibración, se marca con un doble

asterisco (**), a la derecha del valor en la columna de temperatura y se marca como
Erróneo.

El título del informe contiene la fecha y hora de impresión del informe, e identifica el
nombre de la configuración usada para verificar la calibración del sensor, el nombre de su
empresa, el número de serie del sistema Kaye Validator AVS y los números de versión de
firmware y software.
Registro de auditoría del sistema Validator AVS
El registro de auditoría del sistema Kaye Validator AVS proporciona una lista completa de
eventos que afectan a la integridad del programa del sistema Validator AVS y al propio
instrumento. Los eventos del registro de auditoría se almacenan en archivos de datos seguros
para ayudarle a cumplir los requisitos de la norma CFR 21 Parte 11.
10.2.5 Registro de auditoría
El software del sistema Kaye Validator AVS mantiene el registro de auditoría, que contiene
todos los eventos e identifica el tipo de acción realizada, la fecha y la hora en que ocurrieron,
el ID de usuario del operador responsable y cualquier información adicional necesaria para
entender la acción realizada. Todos los meses se crea automáticamente un nuevo archivo de
registro de auditoría y se coloca en la carpeta de aplicaciones del sistema Kaye Validator AVS.
Si se utiliza el sistema Kaye Validator AVS en modo autónomo, cada sistema Kaye Validator
AVS mantiene su propio registro de auditoría de eventos que identifica la acción realizada, la
fecha y hora de la acción, y cualquier información adicional necesaria para entender la acción
realizada. El programa extrae los eventos del registro de auditoría del sistema Kaye Validator
AVS cuando el programa establece una comunicación con el sistema Kaye Validator AVS.
Todos los eventos van acompañados del nombre del operador responsable y se añaden al
registro de auditoría situado en la consola.
Los datos del registro de auditoría están disponibles al personal autorizado a través del programa
Create Reports (Crear informes). El administrador del sistema puede:
• Ver e imprimir el registro de auditoría

En la tabla 3 se incluye una lista de eventos del registro de auditoría del sistema y definidos por
el usuario.
Tabla 3: Eventos de registro de auditoría

Eventos definidos por el usuario
0 - No definido
1 a 96 - ID del sensor
97 - EventCond_MaxMinusAvg
98 - EventCond_MinMinusAvg
99 - EventCond_MaxValue
100 - EventCond_MinValue
Eventos de auditoría
EVENT_PROGRAM_START,
EVENT_PROGRAM_CLOSE,
EVENT_HMI_CONNECT,
EVENT_HMI_DISCONNECT,
EVENT_SIM_CONNECT,
EVENT_SIM_DISCONNECT,
EVENT_IRTD_CONNECT,
EVENT_IRTD_DISCONNECT,
EVENT_BATH_CONNECT,
EVENT_BATH_DISCONNECT,
EVENT_THUMBDRIVE_CONNECT,
EVENT_THUMBDRIVE_DISCONNECT,
EVENT_AC_POWER_FAILURE,
EVENT_AC_POWER_RESTORATION,
EVENT_POWER_FROM_BATTERY
EVENT_BATTERY_AT_THRESHOLD,
EVENT_BATTERY_LOW,

Tabla 3: Eventos de registro de auditoría (continuación)

EVENT_VALIDATOR_SHUTDOWN_DUE_TO_LOW_BATTERY,
EVENT_BATTERY_CHARGING_STARTED,
EVENT_BATTERY_CHARGING_STOPPED,
EVENT_FAN_FAULT,//2 fans
EVENT_SETUP_UPDATED,
EVENT_AUTO_QUAL_STARTED,
EVENT_AUTO_QUAL_STOPPED,
EVENT_MANUAL_QUAL_STARTED,
EVENT_MANUAL_QUAL_STOPPED
EVENT_AUTO_EXPOSURE_STARTED,
EVENT_AUTO_EXPOSURE_STOPPED,
EVENT_MANUAL_EXPOSURE_STARTED,
EVENT_MANUAL_EXPOSURE_STOPPED,
EVENT_AUTO_SENSOR_CAL_STARTED,
EVENT_AUTO_SENSOR_CAL_DONE,
EVENT_MANUAL_SENSOR_CAL_STARTED,
EVENT_MANUAL_SENSOR_CAL_DONE,
EVENT_MANUAL_SENSOR_CAL_TERMINATED,
EVENT_SENSOR_CAL_VERIFICATION_STARTED,
EVENT_SENSOR_CAL_VERIFICATION_SUCCESS,
EVENT_SENSOR_CAL_VERIFICATION_FAILURE,
EVENT_INST_CAL_STARTED,
EVENT_INST_CAL_DONE,
EVENT_INST_CAL_TERMINATED,
EVENT_INST_CAL_VERIFICATION_STARTED,
EVENT_INST_CAL_VERIFICATION_SUCCESS,
EVENT_INST_CAL_VERIFICATION_FAILURE,
EVENT_CALIBRATION_OVERDUE,
EVENT_STUDY_COPIED_TO_THUMBDRIVE,


EVENT_STUDY_COPIED_TO_HMI,
EVENT_OUTPUT_RELAY_ACTIVATED,
EVENT_OUTPUT_RELAY_DEACTIVATED,
EVENT_SBC_FW_UPGRADE,
EVENT_DAQ_FW_UPGRADE,
EVENT_POWERBOARD_FW_UPGRADE,
EVENT_FILE_CREATION_FAILURE,
EVENT_HMI_SUBSCRIPTION_FAILURE,
EVENT_AUDIT_LOG_AT_THRESHOLD,
EVENT_AUDIT_LOG_FULL,
EVENT_AUDIT_LOG_CLEARED,
EVENT_AUDIT_LOG_COPIED_TO_HMI,
EVENT_TIME_SYNC,
EVENT_CONDITION_OCCURED
Para obtener una explicación de los eventos del registro de auditoría, consulte el
Apéndice A.

10.3 Centro de informes
Figura 61: El centro de informes
Figura 60: Pantalla Report Hub (Centro de informes)
El centro de informes permite a los usuarios acceder a todos los informes de la consola. Para
acceder al centro de informes, pulse el icono Informes en el centro principal.
Para estudiar el contenido de un informe específico, pulse el botón correspondiente al

informe. Aparece la pantalla Report Analysis (Análisis de informe)

10.4 Pantalla Report Analysis (Análisis de informe)
Figura 61: La pantalla Report Analysis (Análisis de informe)
El título de la pantalla Report Analysis (Análisis de informe) muestra el tipo de activo (p. ej.
esterilizadores, autoclaves o cámaras de calor), el ID de la actividad y la fecha de realización
de la operación. Puede escoger varios tipos de análisis para el estudio de cualificación:
• Standard Reporting (Informe estándar): hace un resumen de todo el estudio.
• Advanced Analytics (Análisis avanzado): proporciona un análisis más detallado del estudio.
Pulse Standard Reporting (Informe estándar) o Advanced Analysis (Análisis avanzado)
para ir a la pantalla Report Detail (Detalles de informe).

10.5 Pantalla Reports Details (Detalles de informe)
Figura 62: Pantalla Report Details (Detalles de informe)

Para ir a la pantalla Reports Details (Detalles de informe), que tiene datos de cualquier
informe seleccionado en el Centro de informes, pulse el botón de un activo específico
en el Centro de informes.
El título especifica el activo específico para el que está buscando informes. Una fila más
abajo contiene información como el Equipment ID, Water Spray, VRX-Fq1,
VRX Capacity y
Manufacturer name (ID de equipo, Pulverizador de agua, VRX-Fq1,
VRX Capacidad y
Nombre del fabricante). Puede oordenar
rdenar los informes haciendo clic en cuatro subtítulos:
• Activity (Actividad): indica si el informe está basado en la configuración, calibración,
cualificación o verificación de la calibración.
• Setup (Configuración): enumera los informes según el nombre de configuración de
los estudios.
• Date (Fecha): enumera los informes por fecha.

10.5 Pantalla Reports Details (Detalles de informe) (continuación)

Utilice las flechas arriba y abajo para ordenar los informes en orden ascendente o descendente. La
columna Comments (Comentarios) permite a los usuarios revisar los comentarios introducidos en
una configuración específica. La columna Actions (Acciones) muestra iconos:
• Graph (Gráfico): va a la página Summary/Advanced Analysis

Anal (Resumen/Análisis
avanzado) y solicita la opción que se ha de seleccionar para la unidad
• Temperature (Temperatura)
• Humidity (Humedad)
• Pressure (Presión)
• Contact (Contacto)
• Voltage (Tensión)
• Current (Corriente)
• Delete (Eliminar): elimina el archivo seleccionado
Figura 63: Pantalla Report Detail (Detalles de informe) con la opción

Standard Reporting (Informe estándar) seleccionada
Figura 64: Pantalla Report Analysis (Análisis de

informe) con la opción Advanced Analytics (Análisis
avanzado) seleccionada

10.6 Pantalla Performance Analysis (Análisis de rendimiento)
Figura 65: Pantalla Data Sources (Fuentes de datos)
Si el usuario selecciona la opción Advanced Analytics (Análisis avanzado) en la pantalla

Report Analysis (Análisis de informe), se le mandará a la pantalla Report Detail (Detalles de
informe). En la pantalla Report Details (Detalles de informe), aparecerá la pantalla de fuentes
de datos después de seleccionar un archivo específico. Si resalta un archivo del estudio y
pulsa la tecla de flecha derecha, el archivo se mueve al panel derecho, donde se muestran los
archivos de configuración
nfiguración seleccionados para el informe. (Para eliminar el archivo del
informe, pulse la tecla izquierda). Los archivos seleccionados se resaltan en una mezcla de
color azul oscuro y naranja a la izquierda, mientras que los archivos no seleccionados
aparecen
ecen de color azul claro. Puede añadir hasta tres archivos de estudio de cualificación.
(Aparece una advertencia si intenta añadir un cuarto estudio). Si selecciona dos o tres
estudios, el botón Synchronise (Sincronizar) aparece en la parte inferior del panel
pa derecho. Si
pulsa Synchronise (Sincronizar), los datos de los archivos fusionados aparecen en forma de
gráfico en una secuencia.
Si pulsa Data Sources (Fuentes de datos), la pantalla muestra dos paneles. El panel
izquierdo, Add Source (Añadir fuente) y un botón More (Más) que muestra todos los
otros archivos del estudio.

(continuación)
Figura 66: La pantalla Performance Analysis (Análisis de rendimiento)


(continuación)
Figura 67: Datos de archivo fusionados
A la derecha de cada gráfico, el texto Sync Point (Punto de sinc.) le permite introducir el
punto de inicio de la hora de sincronización en el formato hh:mm:ss. En la parte inferior
derecha aparecen tres botones:
• Synchronize (Sincronizar): vuelve a dibujar el gráfico con un punto de inicio definido por
el usuario y la conclusión
clusión del estudio como punto final.
• Superimpose (Superponer): superpone un archivo en otro para realizar un análisis

comparativo.
Pulse el botón Chart Properties (Propiedades de gráfico) para editar las propiedades del gráfico.
Pulse la fecha atrás para volver a la pantalla anterior

10.7 Pantalla Standard Reporting (Informe estándar)
Si el usuario selecciona la opción Summary Analysis (Análisis resumido) en la pantalla Report

Analysis (Análisis de informe), se le mandará a la pantalla Report Detail (Detalles de informe).
Después de seleccionar el archivo del estudio en la pantalla Report Detail (Detalles de informe),
se le mandará a la pantalla Template Selection (Selección de plantilla).
10.8 Pantalla Report Template (Plantilla de informe)
Figura 68: Pantalla Report Template (Plantilla de informe)
Si ha seleccionado Summary Analysis (Análisis resumido) en la pantalla Reports Analysis

(Análisis de informe), después de seleccionar un archivo específico en la pantalla Report Detail
(Detalles de informe), aparece la pantalla Template (Plantilla).
Si todavía no ha creado una plantilla de informe, la lista desplegable situada en la pantalla

Template Analysis (Análisis de plantilla) aparece vacía inicialmente. Después de crear las
plantillas, esta lista muestra todas las plantillas.
Nota: Si todos los grupos enumerados están vacíos, no puede pasar a la pantalla siguiente
hasta que haya asignado los sensores a un grupo del panel Group (Grupo) como mínimo.

10.9 Pantalla Add Cycles (Añadir ciclos)
Figura 69: La pantalla Add Cycles (Añadir ciclos)
Defina el inicio y el fin del ciclo de cualificación usando:

1. La casilla opcional de selección de Cycle (Ciclo) (predeterminado) o
2. el cuadro de selección de Time (Hora).

10.9 Pantalla Add Cycles (Añadir ciclos) (continuación)
Figura 70: Ventana con nombres de ciclos
1. Cuadro de selección de ciclo:
• Mueva el deslizador al centro del gráfico para marcar el Inicio y el Fin o el Inicio o Fin del
estudio pulsando el botón OK (Aceptar) en el cuadro de selección Cycle (Ciclo).
• La casilla de verificación izquierda corresponde a Qualification Start (Inicio de
cualificación) con la marca de tiempo en la parte inferior izquierda de la casilla.
• La casilla de verificación derecha corresponde a Qualification End (Fin de cualificación)
con la marca de tiempo en la parte inferior izquierda de la casilla.
• El centro del cuadro de selección de ciclo muestra el periodo de intervalo correspondiente al
inicio y el fin del ciclo.

Figura 71: Cuadro Cycle Name (Nombre de ciclo)
Define los ciclos de datos
• Mueva el deslizador del cuadro de selección de ciclo para marcar el Inicio y el Fin del ciclo
y haga clic en OK (Aceptar). Se piden datos en tres o dos ciclos basándose en la selección
de la casilla de verificación de la izquierda/derecha, asignando los nombres de ciclo a sus
respectivos campos.
• La marca temporal para el inicio/fin de ciclo en cuestión aparece en la esquina inferior
izquierda/derecha del cuadro de selección de ciclo.
• Pueden definirse hasta 15 ciclos como máximo.
• Todos los ciclos creados anteriormente aparecen debajo de la lista desplegable Show Cycles
(Mostrar ciclos) en la parte superior.
Haga clic en el botón Unmark Cycle/Unmark Cycles (Desmarcar ciclo/ciclos) en la ventana

Show cycles (Mostrar ciclos) para eliminar el último ciclo definido o todos los ciclos de una
operación respectivamente.


Cuadro de selección de Time (Hora):
También se pueden definir los ciclos haciendo clic en la opción Mark Cycle by > Time
Selection (Marcar ciclo por > Selección de hora). Introduzca la marca o marcas de tiempo
requeridas en la ventana de selección de tiempo con el formato FECHA y HH:MM:SS para
definir el inicio y el fin de la cualificación.
Figura 72: Pantalla Added Cycle (Ciclo añadido)
Al hacer clic en la flecha abajo de Show Cycles (Mostrar ciclos), aparece una lista de todos los
ciclos. El botón UnMark Cycle (Desmarcar ciclo) puede usarse para eliminar un ciclo. Esta
opción elimina del último ciclo al primero, fin del estudio y después inicio del estudio. La opción
UnMark All (Desmarcar todo) desmarcará todos los incluidos, también el inicio/fin del estudio.

10.10 Pantalla Report (Informe)
Figura 73: La pantalla Report (Informe)
En esta pantalla se muestra:
1. Text Report (Informe de texto): que describe el informe después de seleccionar el ciclo y
muestra las opciones del informe donde
podrá generar el archivo PDF de la cualificación.
2. Customize Groups (Personalizar grupos): se pueden editar los grupos definidos y después
guardarlos para generar un informe gráfico y un informe de cualificación.
3. Las modificaciones y los cálculos personalizados pueden adaptarse y editarse.
4. Graph Report (Informe gráfico): es posible generar un gráfico para un grupo definido y un ciclo
seleccionado.

10.11 Pantalla Graph Report (Informe gráfico)
Figura 74: La pantalla Graph Report (Informe gráfico)
Dependiendo del grupo de sensor y tipo de gráfico seleccionados, podrá aplicar

los cálculos siguientes:
• Max Value (Valor máx.)
• Min Value (Valor mín)
• Avg and Std Dev (Prom y desv est)
• Max-Min (Máx-Mín)
Mín)
Prom)
• Max-Avg (Máx-Prom)
• Avg-Min (Mín-Prom)
Prom)
• Lethality (Letalidad)
• Sat P
• Sat T
• MKT calculations (Cálculos MKT)
Los cuadros de texto le permiten seleccionar los valores mínimo y máximo del eje Y
del gráfico de cálculo seleccionado. (Estos cuadros solo aceptan números, el signo
menos, los puntos decimales y la coma).
Encima del panel Groups/Sensors (Grupos/Sensores), hay tres pestañas que le permiten
seleccionar los cálculos Lethality, Saturation Pressure y Saturation Temperature (Letalidad,
Saturación, Presión y Temperatura de saturación).
• El cálculo de letalidad solo está disponible si el estudio tiene sensores de temperatura.

El panel izquierdo tiene el gráfico de letalidad para todo el estudio, mientras que
el panel de la derecha le permite cambiar los valores de temperatura D, Z y Base.
• El cálculo Saturation Pressure (Presión de saturación) solo está disponible si el

estudio incluye al menos un sensor de temperatura junto con sensores de presión.
• El cálculo Saturation Temperature (Temperatura de saturación) solo está disponible si el

estudio incluye al menos
un sensor de presión junto con sensores de temperatura.
• No hay cálculos disponibles para un grupo de sensor de contacto.
En función de la selección de grupo, se generan los gráficos de cálculo siguientes:
• Temperature Sensors (Sensores de temperatura)
• Temperature Sensors Calculations (Cálculos de sensores de temperatura)
• RH (Humidity) Sensors (Sensores HR (humedad))
• RH Sensors Calculations (Cálculos de sensores de HR)
• Pressure Sensors (Sensores de presión)

• Pressure Sensors Calculations (Cálculos de sensores de presión)
• Current Sensors (Sensores de corriente)
• Current Sensors calculations (Cálculos de sensores de corriente)
• Voltage Sensors (Sensores de tensión)
• Voltage Sensors calculations (Cálculos de sensores de tensión)
• Contact Sensors (Sensores de contacto)
• Lethality Sensor trends (Tendencias del sensor de letalidad)
• Saturation Temperature (Temperatura de saturación)
• Saturation Pressure (Presión de saturación)
Nota: En todos los tipos de gráficos, los valores de sensores abiertos, por debajo del rango,
por encima del rango o NO SIM no se muestran si son valores erróneos.
Los usuarios pueden acercar o alejar cualquier gráfico, o aplicar la opción de impresión
para enviar los gráficos a una impresora predeterminada. De forma predeterminada,
los informes de gráficos se guardan con un nombre exclusivo, junto con la fecha
y la marca temporal. Los detalles del título y el pie de página siguen siendo iguales
en todos los otros informes.

10.12 Pantalla Customize Calculations (Personalizar cálculos)
Figura 75: Customize Calculations (Personalizar cálculos)
Después de definir los sensores y asignarlos a uno o varios grupos, el siguiente paso
es especificar los cálculos que deben realizarse en el grupo de sensores durante el
estudio de cualificación. Los cálculos incluyen estadísticas, letalidad, intervalos, presión
de saturación del vapor y temperatura de saturación del vapor.
Para especificar un cálculo: Si los cálculos ya se han especificado en los cálculos de estadísticas,
letalidad o intervalos, aparece el botón Customize (Personalizar) a la izquierda de la etiqueta del
cálculo.
Pulse el botón Customize (Personalizar) para cambi
cambiar
ar los cálculos.
Cuando el usuario modifica los valores de letalidad, intervalo o saturación, estos cambios se
aplican a la hora de generar el informe.

10.13 Pantalla Customize Groups (Personalizar grupos)
Figura 76: Customize Groups (Personalizar grupos)
Para asignar sensores a grupos:
Pulse un sensor individual para seleccionarlo en el grupo. Estos sensores ahora aparecen de
color azul oscuro con una marca de verificación de color naranja.
Pulse el botón New Group (Nuevo grupo). Aparece un cuadro de texto Group Name
(Nombre de grupo) encima de las pantallas seleccionadas. Introduzca el nombre y pulse
el botón para guardar el grupo.
Esta pantalla también ofrece varias opciones:
• Delete (Eliminar): permite eliminar un grupo de sensores
• Move Sensors (Mover sensores): permite mover los sensores a otro grupo de sensores

10.14 Pantalla Report Options (Opciones de informe)
Figura 77: Pantalla Report Options (Opciones de informe)
Cuando el usuario selecciona el título del informe de texto en la pantalla Report (Informe),
se le envía a la pantalla Report Options (Opciones de informe).
El paso final para configurar la impresión del informe es la selección
selec de las opciones
del informe. El título de la primera fila, “First Page” (Primera página) muestra la
información introducida durante la creación del estudio.
A la izquierda de la lista Groups (Grupos), aparecen dos cuadros de texto editables

“Performed By” (Autor) y “Reviewed By” (Revisor), que le permiten introducir los
nombres de los usuarios que han realizado o revisado el estudio. Los tres cuadros de texto
le permiten indicar si estos nombres aparecerán en la primera página, en la última página
p
o en todas las páginas.
Nota: Si selecciona All Pages (Todas las páginas), los otros cuadros de selección no están
disponibles. La estructura del informe puede personalizarse.

Apéndice A.. Comprensión de los eventos de registro de auditoría
Apéndice A. Comprensión de los eventos de registro de

auditoría
Todos los eventos incluyen los siguientes datos obligatorios: fecha y hora, nombre de usuario,
ID de usuario, ID de consola, ID de validador y combinación de ID de validador-consola.
Tabla 4: Eventos de registro de auditoría

Tabulación 1
Usuarios
Crear Fecha/hora Crear usuario Nombre
un usuario del evento del administrador
del sistema
Nombre de nuevo Resultado Nivel
usuario correcto o erróneo de permiso
Modificar Fecha/hora Modificar usuario Nombre
del sistema
Nombre del usuario Resultado Nivel
modificado correcto o erróneo de permiso
Eliminar Fecha/hora Eliminar usuario Nombre
del sistema
Nombre del usuario
eliminado
Fallo Fecha/hora Fallo de inicio Usuario
de inicio del evento de sesión desconocido
de sesión
ID de usuario
introducido

Infracción Fecha/hora Infracción de permiso Nombre

de permiso del evento de usuario
Acción intentada
Cambio de Fecha/hora Cambio de contraseña Nombre Resultado
contraseña del evento de usuario de usuario correcto
o erróneo
Copia de Fecha/hora Copia de seguridad Nombre
seguridad de del evento de contraseñas del administrador
contraseñas realizada del sistema
Restablecer Fecha/hora Contraseñas Nombre Fecha/hora

contraseñas del evento restablecidas del administrador de archivo
del sistema de
contraseñas
Cuenta Fecha/hora Cuenta de usuario Nombre
desactivada del evento desactivada del administrador
del sistema
Nombre de usuario
ID de usuario
Cuenta Fecha/hora Cuenta de usuario Evento automático
desactivada del evento desactivada
después de
3 intentos
consecutivos
de inicio
de sesión
erróneos
Nombre de usuario
ID de usuario
Opciones Fecha/hora Opciones del sitio web Nombre
del sitio web del evento modificadas del administrador
del sistema
Modificación

Preferencias Fecha/hora Preferencias Nombre

del evento modificadas de usuario
Modificación
Números de serie
Validador Fecha/hora Calibración de tensión Nombre
del evento realizada del administrador
del sistema
Número de serie del
validador, MAC
SIM Fecha/hora Calibración del SIM Nombre
del evento realizada del administrador
del sistema
Número de serie Número de serie Número
SIM 1 SIM 2 de serie
SIM 3
CONSOLA Fecha/hora Serial Number ID de MAC
del evento Número de serie
Calibración del instrumento
Digitalizador Fecha/hora Fabricante

del evento
Tensión de Fecha/hora Fabricante
referencia del evento
SIM Fecha/hora Fabricante
del evento

Archivos de informes
Copiar Fecha/hora Archivo de calibración Nombre del
calibración del evento copiado usuario que ha
copiado el archivo
Nombre
de configuración
Usuario que ha
realizado la calibración
Fecha de inicio
de calibración
Directorio de origen
Directorio de destino
Eliminar Fecha/hora Eliminar archivo Nombre del

calibración del evento de calibración usuario que ha
eliminado
el archivo
Nombre
de configuración
Usuario que ha
Fecha de inicio
de calibración
Copiar Fecha/hora del Archivo de cualificación Nombre del usuario
cualificación evento copiado que ha copiado
el archivo
Nombre de
configuración

Usuario que ha realizado

la cualificación
Fecha de inicio de
cualificación
Eliminar Fecha/hora Eliminar archivo de Nombre del
cualificación del evento cualificación usuario que ha
eliminado
el archivo
Nombre de
configuración
Usuario que ha
Fecha de inicio de
calibración
Copiar Fecha/hora Archivo de verificación Nombre del
verificación del evento de calibración copiado usuario que ha
de calibración copiado el archivo
Nombre
de configuración
Usuario que ha
realizado la verificación
de cal
Fecha de inicio de la
verificación de cal

Eliminar Fecha/hora Eliminar archivo de Nombre del usuario

verificación del evento verificación de que ha eliminado
de calibración el archivo
calibración
Nombre de configuración
Usuario que ha realizado
la calibración
Fecha de inicio de
calibración
Archivos de configuración
Crear Fecha/hora Nueva configuración Nombre del
del evento creada usuario que ha
creado la
configuración
Nombre de
configuración
Usuario que ha creado la
configuración
Fecha de creación
Modificar Fecha/hora Configuración Nombre del
del evento modificada usuario que ha
modificado la
configuración
Nombre de
configuración
Usuario que ha
modificado la calibración
Fecha de creación

Eliminar Fecha/hora Configuración eliminada Nombre del

del evento usuario que ha
eliminado la
configuración
Nombre de
configuración
Usuario que ha creado la
configuración
Fecha de creación
Varios
Programa de Fecha/hora Lanzamiento de ID de usuario de
PC iniciado del evento programa Windows para el
usuario que ha
iniciado sesión
actualmente
Cierre del Fecha/hora Finalización de Evento automático

programa de del evento programa
PC
Cierre del Fecha/hora Fin de fallo de inicio de Evento automático
programa de del evento sesión
PC a causa
de 3 intentos
erróneos de
inicio de
sesión
Nuevo Fecha/hora Iniciar registro de Evento automático
registro de del evento auditoría
auditoría
Directorio

Reinicio a Fecha/hora del Alteración: reiniciar Evento automático

causa de evento registro de auditoría
alteración de
datos
Directorio
Hacer copia Fecha/hora del copia de seguridad Nombre del
de seguridad evento administrador del
del registro sistema
de auditoría
Directorio
Software Fecha/hora del Cambio de versión de Nombre del
actualizado evento software usuario que ha
actualizado el
software
De versión antigua a
nueva versión
Tabulación 2
SIM Connect and Disconnect (Conexión y desconexión de SIM)

Temperature bath Connect and Disconnect (Conexión y desconexión de baño refrigerante)
IRTD Connect and Disconnect (Conexión y desconexión de IRTD)
Power Loss (Pérdida de potencia)
Under /Over Voltage (Tensión insuficiente/excesiva)

Apéndice B. Conformidad medioambiental
Este apéndice contiene información sobre los temas siguientes:
• Directiva RAEE (consulte la Sección B.1)

• Eliminación de la batería (consulte la Sección B.2)
B.1 Directiva sobre Residuos de aparatos eléctricos

y electrónicos (RAEE)
Para la producción del equipo que ha adquirido ha sido necesario extraer
y utilizar recursos naturales. Puede contener sustancias peligrosas que
podrían afectar a la salud y al medioambiente.
Para evitar la diseminación de estas sustancias en nuestro entorno y

reducir la presión ejercida en los recursos naturales, le recomendamos
que utilice los sistemas más adecuados de recuperación y recogida que
reutilizan o reciclan la mayoría de materiales de los equipos apartados del
servicio de un modo racional.
El símbolo de cubo de la basura con una cruz le indica que debe utilizar estos sistemas.
Si necesita más información sobre la recogida, reutilización y sistemas de reciclaje, póngase en

contacto con su organismo local o regional de recogida de residuos.

B.2 Eliminación de la batería

Este producto contiene una batería que no puede desecharse junto con los
residuos domésticos municipales en la Unión Europea. Consulte la
documentación del producto para conocer la información específica sobre
la batería. La batería está marcada con este símbolo y puede incluir letras
que indican la presencia de cadmio (Cd), plomo (Pb) o mercurio (Hg). Para
reciclar el producto correctamente, devuelva la batería al proveedor o
entréguela en un punto de recogida adecuado.
B.2.1 Significado de las marcas
Las baterías y los acumuladores deben marcarse (en la batería, en el acumulador o en su

embalaje, dependiendo del tamaño) con el símbolo de recogida por separado. Además, la marca
debe incluir los símbolos químicos de niveles específicos de metales tóxicos de la forma
siguiente:
• Cadmio (Cd) superior al 0,002%

• Plomo (Pb) superior al 0,004%
• Mercurio (Hg) superior al 0,0005%

B.2.2 Riesgos y su deber al respecto

Su participación es muy importante para poder reducir el impacto de las baterías y los
acumuladores en el medioambiente y en la salud humana. Para un reciclaje adecuado, puede
devolver este producto o las baterías y los acumuladores que contiene a su proveedor o a un
punto de recogida designado.
Algunas baterías o acumuladores contienen metales tóxicos que implican riesgos graves para
la salud humana y el medioambiente. Cuando es necesario, las marcas del producto incluyen
símbolos químicos que indican la presencia de materiales tóxicos: Pb para plomo, Hg para
mercurio y Cd para cadmio.
• El envenenamiento con cadmio puede provocar cáncer de pulmón y de próstata. Los efectos
crónicos incluyen lesiones renales, enfisema pulmonar y enfermedades óseas como la
osteomalacia y la osteoporosis. El cadmio también puede provocar anemia, decoloración de
los dientes y pérdida del olfato (anosmia).
• El plomo es venenoso en todas sus formas. Se acumula en el cuerpo, por lo que cada
exposición es importante. La ingesta y la inhalación de plomo puede provocar daños graves
en la salud humana. Los riesgos incluyen daños cerebrales, convulsiones, malnutrición y
esterilidad.
• El mercurio genera vapores peligrosos a temperatura ambiente. La exposición a altas
concentraciones de vapor de mercurio puede provocar diversos síntomas graves. Los riesgos
incluyen inflamación crónica de boca y encías, trastorno de personalidad, nerviosismo, fiebre
y erupciones.

B.2.3. Especificaciones del sistema
Especificaciones de todo el sistema
Si utiliza especificaciones para comparar el equipamiento, no olvide crear una estimación de

errores que incluya todas las incertidumbres posibles de medición. La calibración del sensor es
una parte esencial de la validación y la precisión del sistema total debe incluir los posibles
errores que se puedan producir en la grabadora, así como la referencia de temperatura y el
estándar de trazabilidad. Dado que todos los errores de componentes se acumulan en todo el
sistema, cada error potencial es significativo. A continuación, puede ver un resumen de la
estimación de errores en un sistema de validación después de una calibración de sensor con
termopares de tipo T, usados con calor seco y vapor. Estas especificaciones están garantizadas
incluso en las condiciones de funcionamiento menos favorables. En condiciones normales de
funcionamiento, puede esperar una precisión bastante superior.
Kaye Validator AVS (resolución y estabilidad a corto plazo) 0,017°C k=1

IRTD Estándar de temperatura 0,01°C k=1
IRTD Estándar de temperatura 0,051°C k=1
Incertidumbre del sistema completo 0,078°C k=1
Especificaciones del sistema Kaye Validator AVS

Entrada analógica Hasta 48
Precisión de entrada de tensión 30 días: ±(0,003% de lectura + 2 recuentos + 4
microvoltios)
1 año: ±(0,006% de lectura + 2 recuentos + 4
microvoltios)
Precisión del sistema con termopar ±(0,003% de lectura + 0,25°C)
(especificado de 20 a 30°C para 30 días)
Precisión del sistema con termopar ±(0,028% de lectura + 0,56°C)
(especificado de 0 a 50°C para 30 días)
Sensibilidad 0,5 microvoltios/recuento en el rango más sensible
Temp. de tensión Coef. ±(0,1 microvoltios + 0,001% lectura)/°C
Temp. del compensador Coef. ±0,01°C por °C
Temperatura del terminal de entrada ±0,1°C del terminal calibrado
Sin uniformidad
Intervalos de entrada -6 a 30 mV, -12 a 60 mV, -60 a 300 mV, -2 a 10 V
Temperatura ambiental: 0 a 50°C (32 a 122°F)
Humedad relativa: 95 % sin condensación
Alimentación 90 a 250 VCA, 50/60 Hz
Clasificación nominal del fusible 4A retardado
Tamaño 190 x 411 x 381 mm (Al. x A x P) (457 mm con SIM)
7,5 in x 16,2 in x 15 in (Al. x A x P) (18 in con SIM)
Peso 10,60 kg (23,4 lbs)
Batería Ión de litio con una batería de reserva de 60 minutos
mínimo

Especificaciones de la consola
Encendida Apagada (almacenamiento)
Temperatura 5°C -40°C -20°C -60°C
Humedad 8%-90% HR 5%-95% HR
Presión del aire 697-1060 hPa 187-1060 hPa
Alimentación eléctrica (ITE) Entrada : 1,5 A, 100-240 VCA, 47-63 Hz

Delta Electronic, SADP-65NB Salida:19 V CC, 3,42 A
Rev. BB La alimentación eléctrica cumple con las normas UL-60950-1,
CAN/CSA C22.2 N.º 60950-1, e IEC/EN 60950-1

Apéndice C. Seguridad y precauciones
Apéndice C. Seguridad y precauciones
Las siguientes precauciones de seguridad deben tenerse en cuenta para operar la unidad de forma
segura y evitar lesiones manuales.
Para garantizar un flujo de aire adecuado, no deben obstruirse los ventiladores.
La unidad debe solo la puede reparar el personal del servicio técnico autorizado.
Solo los técnicos del servicio autorizado de Amphenol pueden abrir la unidad. Las
modificaciones realizadas por representantes no autorizados pueden anular la garantía.
La unidad se pondrá en funcionamiento solamente en las condiciones medioambientales

especificadas. El uso fuera de estas condiciones podría provocar daños en la unidad y anulará la
garantía.

Apéndice D. Información de servicio
Apéndice D. Información de servicio

Operamos una red internacional de centros de servicio y empresas de servicio técnico para ofrecer
al cliente toda la ayuda necesaria para las reparaciones, devoluciones, calibraciones, soporte
técnico, evaluación y piezas de recambio.
América Europa China
Amphenol Advanced Sensors Amphenol Advanced Sensors Amphenol (Changzhou) Connector
967 Windfall Rd Sinsheimerstr. 6 Systems Co., Ltd.
St. Mary's PA 15857 75179 Pforzheim Building 10, Jinton Industrial Park,
EE. UU. Alemania No. 8 Xihu Road, Wujin High-Tech
Development Zone,
Teléfono: 814-834-9140 Tel.: +49(0) 7231 14335 0 Changzhou, Jiangsu - 213164, China
Fax: 814-781-7969 Fax: +49(0) 7231 14335 29
Tel.: +86-519-88311899
India
Amphenol Interconnect India Pvt Ltd.,
Plot no.6, Survey No.64, Software Units
layout,
MAHAVEER TECHNO PARK, Hitech City,
Madhapur,
Hyderabad, Telangana – 500081, India
Tel.: +91 40 33147100

El lenguaje táctil
En un dispositivo con pantalla táctil y mediante determinados gestos puede realizar
rápidamente actividades clave como buscar y compartir. También existen los comandos
correspondientes que puede utilizar con el ratón o el teclado, para que pueda interactuar
de la forma que prefiera.
Deslice los dedos desde el borde derecho para ver los comandos del sistema
Si desliza los dedos desde el lado derecho de la pantalla, verá los iconos de los comandos
del sistema. Si desliza los dedos desde el lado izquierdo, verá las aplicaciones usadas
previamente.
Equivalente al ratón
Coloque el puntero del ratón en la esquina superior o inferior derecha de la pantalla
Deslice los dedos desde el lado izquierdo si desea cambiar las aplicaciones
Si desliza los dedos desde el lado izquierdo aparecerán las miniaturas de las aplicaciones
que están abiertas y podrá cambiar entre ellas rápidamente.
Coloque el puntero del ratón en la esquina superior izquierda y haga clic para cambiar la
aplicación o en la esquina inferior izquierda para ver la pantalla de inicio.

Deslice los dedos hacia adentro y afuera en la parte izquierda para ver las aplicaciones
usadas anteriormente.
Si desliza los dedos hacia dentro y de nuevo hacia afuera en la parte izquierda verá las
aplicaciones usadas más recientes y podrá seleccionar una aplicación en la lista.
Coloque el puntero del ratón en la sección superior izquierda y deslice hacia abajo la parte
la izquierda de la pantalla para ver las aplicaciones usadas más recientes.
Deslice los dedos desde el borde inferior o superior para ver los comandos de la
aplicación.
Los comandos de la aplicación aparecen si desliza los dedos desde el borde superior o
inferior. Puede deslizar los dedos desde la parte superior a la inferior de la pantalla para
suspender o cerrar la aplicación actual.
Haga clic con el botón derecho en la aplicación para ver los comandos de la aplicación.

Mantenga presionado para ver la información.
Puede ver los detalles si mantiene presionado el botón. En algunos casos, si mantiene
presionado el botón se abrirá un menú con más opciones.
Coloque el puntero sobre un elemento para ver más opciones.
Toque para realizar una acción.

Si toca un elemento se producirá una acción, como abrir una aplicación o seguir un
enlace.
Haga clic en un elemento para realizar una acción.
Deslice los dedos para arrastrar.

Esta función se utiliza para ampliar y desplazarse por listas y páginas, aunque también
puede usarla para otras acciones, como mover un objeto o dibujar y escribir.
Haga clic, mantenga pulsado y arrastre para ampliar o desplazarse. Además, si utiliza un
ratón y un teclado, aparecerá una barra de desplazamiento en la parte inferior de la
pantalla para poder desplazarse horizontalmente.

Deslice el dedo para seleccionar.
En una aplicación, deslice el dedo por encima de un elemento para seleccionarlo. Los
movimientos rápidos y cortos funcionan mejor. En Inicio, mantenga presionado para
seleccionar una ficha.
Solo tendrá que hacer clic con el botón derecho para seleccionar dentro de la aplicación.
Pellizque o estire para ampliar.

La función de aumento permite saltar al principio, al final o a una ubicación específica
dentro de una lista. Puede empezar a ampliar pellizcando o estirando con los dedos en la
pantalla.
Mantenga presionada la tecla Control en el teclado mientras usa la rueda del ratón para
expandir o contraer un elemento o fichas en la pantalla.
Rote para girar

Si rota dos o más dedos podrá girar un objeto. Si gira el dispositivo, puede girar toda la
pantalla 90 grados.
La función de rotación de un objeto estará activa si la aplicación específica lo permite.

Índice
A
Acceso de usuarios..........................................................................................................8
Activos
Centro .....................................................................................................................................50
Definición ................................................................................................................................50
Detalle .....................................................................................................................................51
Nuevo......................................................................................................................................51
Administrador del sistema
Creación de cuentas de usuario..............................................................................................36
Inicio de sesión .......................................................................................................................37
Predeterminado ......................................................................................................................37
Administrador del sistema predeterminado .............................................................36, 37
Añadir ciclos .................................................................................................................115
B
Batería .........................................................................................................................138
Eliminación............................................................................................................................138
reserva ..................................................................................................................................141
Sustitución ..............................................................................................................................22
C
Cálculo .....................................................................................................................66, 95
Estabilidad ..............................................................................................................................76
Gráfico ............................................................................................................................94, 119
Informes ................................................................................................................................119
Calibración .....................................................................................................................34
Configuración ............................................................................................................... Consulte
Introducción............................................................................................................................71
Parámetros .............................................................................................................................67
Cambio de fusibles ........................................................................................................34
Centro de equipos..........................................................................................................47
Ciclos ...........................................................................................................................115
Clasificación nominal del relé ........................................................................................16
Configuración
Comprensión...........................................................................................................................12
Crear .......................................................................................................................................56

Índice
Definición ................................................................................................................................55
Estudio ......................................................................................................................................9
Contacto
Conexión .................................................................................................................................28
Corriente
Conexión .................................................................................................................................29
Cualificación ...................................................................................................................11
Estudio ....................................................................................................................................88
Informes ............................................................................................................................97, 99
Inicio .......................................................................................................................................90
Visualización ...........................................................................................................................93
Cuentas de usuario
Creación ..................................................................................................................................41
Desactivar ...............................................................................................................................45
D
Datos en directo, visualización ......................................................................................80
Definición de equipos ....................................................................................................47
Definir
Configuración ....................................................................................................................55, 58
Desviación
Informe de calibración ............................................................................................................99
Informe de verificación de calibración .................................................................................101
Sensores calibrados ................................................................................................................77
Sensores no calibrados ...........................................................................................................77
detener cualificación ................................................................................................88, 93
Directiva RAEE ............................................................................................................138
Directriz de la FDA ...........................................................................................................3
E
equipamiento
especificación .......................................................................................................................141
equipos
conexión .................................................................................................................................87
Estabilidad
Calcular ...................................................................................................................................76
Especificación .......................................................................................................................141
Introducción............................................................................................................................71
Índice
Estudio de cualificación activo .......................................................................................92

Eventos
Comprensión del registro de auditoría .................................................................................127
Registro de auditoría ............................................................................................................103
F
Ficha Events (Eventos) ..................................................................................................82
G
Grupo
Asignación de sensores ...........................................................................................................64
Cálculos ...................................................................................................................................66
Comprensión...........................................................................................................................63
Creación ..................................................................................................................................64
Gráfico de datos en directo ....................................................................................................84
I
Informe detallado ...........................................................................................................99
Informe resumido .........................................................................................................101
IRTD ...............................................................................................................................29
Especificación .......................................................................................................................141
Instalación ...............................................................................................................................31
K
Kaye Validator AVS .........................................................................................................1
Envío .......................................................................................................................................35
Fecha y hora............................................................................................................................34
Hardware ..................................................................................................................................5
Introducción............................................................................................................................14
Memoria .................................................................................................................................14
Ventajas ....................................................................................................................................3
M
Mantenimiento ...............................................................................................................34
Contraseña ..............................................................................................................................36
Manual
Índice
Calibración ..............................................................................................................................76
Explicación ..............................................................................................................................88
MANUAL
Events ...................................................................................................................................104
Módulos de entrada del sensor (SIM)........................................................................6, 23
Cableado .................................................................................................................................24
N
Normativa de la FDA........................................................................................................9
Nuevo activo ..................................................................................................................53
O
Operador ..........................................................................................................................9
P
Pantalla Performance Analysis (Análisis de rendimiento) ...........................................111
Pantalla Report Analysis (Análisis de informe)............................................................107
Personalizar
Cálculos .................................................................................................................................123
Grupos ..................................................................................................................................124
Políticas .........................................................................................................................45
Preferencias ...................................................................................................................43
R
Referencia de temperatura ............................................................................................30
CTR ..........................................................................................................................................30
HTR..........................................................................................................................................30
Instalación ...............................................................................................................................31
LTR ..........................................................................................................................................30
Registro de auditoría ...................................................................................................102
Eventos .................................................................................................................................103
Relé de salida ................................................................................................................16
Requisitos de datos .........................................................................................................9
Residuos ......................................................................................................................138
Baterías .................................................................................................................................139
Resistor ..........................................................................................................................29

Índice
S
Semiautomático .............................................................................................................76
Sistema
Conexión .................................................................................................................................33
Supervisor ......................................................................................................................46
T
Tensión
Conexión .................................................................................................................................28
Tiempo real
Gráfico ....................................................................................................................................94
Lecturas del sensor .................................................................................................................92


M5100B-AVS Manual de Usuario AVS PDF

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Validación

Kaye Validator® AVS

Amphenol M5100 Rev. B

Copyright © 2016 Amphenol Thermometrics, Inc.

Capítulo 1. Kaye Validator AVS ..................................................................... 1

1.1 Introducción ...................................................................................................1

1.2 Ventajas del sistema Validator AVS ..........................................................3

1.3 Acerca de este manual ................................................................................4

1.4 Sistema Kaye Validator AVS .......................................................................5

1.4.1 Hardware del sistema Validator AVS .................................................5

1.4.2 Módulos de entrada del sensor (SIM)................................................6

1.4.3 Conexiones de hardware .....................................................................7

1.5 Software del sistema Validator AVS ..........................................................8

1.5.1 Acceso de usuarios ..............................................................................8

1.5.2 Identificación de usuarios ....................................................................8

1.5.3 Requisitos de datos electrónicos ........................................................9

1.5.4 Configuración del estudio ....................................................................9

1.5.5 Calibración del sensor ........................................................................10

1.5.6 Estudio de cualificación......................................................................11

1.6 Utilización del sistema Validator AVS ......................................................12

Capítulo 2. Hardware de Validator AVS ...................................................... 14

2.1 Introducción .................................................................................................14

2.2 Instrumento Validator AVS ........................................................................15

2.2.1 Puertos de conexión ...........................................................................15

Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS i

2.2.3 Puerto lateral para transferencia de datos ......................................17

2.2.5 Memoria interna ..................................................................................19

2.2.6 Batería de reserva ..............................................................................21

2.3 Módulos de entrada del sensor ................................................................23

2.3.1 Cableado de SIM .................................................................................24

2.4 IRTD Kaye ....................................................................................................29

2.5 Referencia de temperatura..........................................................................30

2.5.1 Instalación del IRTD y el sensor .......................................................31

2.6 Conexión del sistema .................................................................................33

2.7 Definición de la fecha y hora del sistema Validator AVS ......................34

2.8 Mantenimiento preventivo .........................................................................34

2.8.1 Cambio de fusibles .............................................................................34

2.8.2 Calibración ...........................................................................................34

2.9 Transporte y envío ......................................................................................35

Capítulo 3. Creación de cuentas de usuario .............................................. 36

3.1 Introducción .................................................................................................36

3.2 Iniciar sesión como administrador del sistema predeterminado ................37

3.2.1 Creación de su cuenta de administrador del sistema ...................38

3.3 Creación de cuentas de usuario ...............................................................41

3.4 Preferencias de configuración ..................................................................43

Manual de usuario del sistema Kaye Validator AVS ii

3.6 Ayuda en línea.............................................................................................46

Capítulo 4. Definición de equipos ............................................................... 47

4.1 Adición de nuevos equipos ...............................................................48

4.2 Consulta de detalles para los equipos existentes .............................49

Capítulo 5. Definición de activos ................................................................. 50

5.1 Pantalla Asset Details (Detalles de activo)........................................51

5.2 Pantalla New Asset (Nuevo activo) ...................................................53

Capítulo 6. Definición de configuraciones de estudio .............................. 55

6.1 Crear un archivo de configuración ....................................................56

6.2 Modificar una configuración existente ...............................................57

6.3 Pantalla Define Setup (Definir configuración) ...................................58

6.4 Pantalla Sensors Configuration (Configuración de sensores) ...........60

6.5 Comprensión del concepto de grupos ..............................................63

6.6 Asignación de sensores a grupos .....................................................64

6.7 Especificación de cálculos de grupo .................................................66

6.8 Especificación de parámetros de calibración ....................................67

6.9 Especificación de las condiciones del estudio de cualificación ........69